Controle da Glicemia Durante a Terapia com Glicocorticóides na Exacerbação Aguda da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GluCon-COPD)

Justificativa: Pacientes hospitalizados por exacerbação de DPOC tratados com altas doses de glicocorticóides freqüentemente desenvolvem hiperglicemia. Atualmente, a insulina em escala móvel é frequentemente usada para superar esses episódios. No entanto, a insulina em escala variável é hostil ao paciente, não reduz a excursão glicêmica nem a variabilidade glicêmica. Em contraste, a inibição farmacológica do transportador de glicose e sódio-2 (SGLT-2) pode ser administrada como um agente oral e provavelmente resultará em melhor controle da glicose com menor risco de hipoglicemia Objetivo: controle e segurança da glicose (risco de hipoglicemia). Os objetivos secundários são a satisfação do paciente, outros resultados de segurança e outros parâmetros de controle da glicose Desenho do estudo: Estudo de intervenção duplo-cego controlado por placebo População do estudo: Pacientes hospitalizados por exacerbação de doença pulmonar obstrutiva crônica tratados com altas doses de glicocorticoides.

Intervenção: Um grupo recebe uma vez ao dia um comprimido de 10 mg de dapagliflozina e o outro grupo recebe uma vez ao dia um comprimido de placebo como complemento à medicação hipoglicemiante pré-estudo. Ambos os grupos serão tratados com medicação de escape para redução da glicose, se necessário.

Principais parâmetros/pontos finais do estudo: O controle da glicose é medido como o tempo médio gasto dentro do intervalo alvo em cada paciente. A segurança é medida como a taxa de incidência de hipoglicemia durante o acompanhamento do estudo.

Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: O ônus da participação consiste nas medições extra de glicose capilar que serão feitas 3-4 vezes ao dia e usando um sensor de glicose do tamanho de uma moeda. Além disso, os pacientes devem preencher um questionário de satisfação com o tratamento. Não haverá visitas extras ao local para os participantes.

Dapagliflozina (grupo experimental) acarreta um risco de hipoglicemia, especialmente para pacientes que recebem terapia concomitante com insulina ou derivados de sulfonilureia. Os pacientes serão instruídos a antecipar e, se necessário, a dosagem da terapia hipoglicemiante será ajustada. Além disso, a dapagliflozina acarreta um risco aumentado de infecções urogenitais, aumento do hematócrito e do colesterol LDL.