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慢性閉塞性肺疾患の急性増悪における糖質コルチコイド療法中の血糖コントロール (GluCon-COPD)

2018年5月19日 更新者：Slotervaart Hospital

急性増悪 COPD のグルココルチコイド治療中の血糖コントロールに対するダパグリフロジンの有効性と安全性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、グルココルチコイドパルス療法によるグルココルチコイド誘発性高血糖症を効果的、安全かつ便利な方法で治療することです。 グルココルチコイドパルス療法で治療され、グルココルチコイド誘発性高血糖症のリスクが高い COPD の急性増悪患者 (既知の 2 型糖尿病または入院時のグルコース > 10mmol/l として定義) は、1 日 1 回、経口でダパグリフロジンまたはプラセボの治療に無作為に割り付けられます。

グルコース目標範囲内の時間の割合（3,9-10 mmol / l）および低血糖の発生率は、ダパグリフロジン群とプラセボ群の間で比較されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

理論的根拠: 高用量グルココルチコイドで治療された COPD 増悪のために入院した患者は、高血糖を頻繁に発症します。 現在、スライディング スケール インスリンは、このようなエピソードを橋渡しするためによく使用されます。 しかし、スライディング スケール インスリンは患者に優しくなく、血糖変動や血糖変動を軽減しません。 対照的に、ナトリウム グルコース トランスポーター 2 (SGLT-2) の薬理学的阻害は、経口薬として投与することができ、低血糖のリスクが低く、より良いグルコース コントロールをもたらす可能性があります。 目的: グルコース コントロールと安全性 (低血糖のリスク)。 副次的な目的は、患者の満足度、その他の安全性の結果、およびグルコース管理のその他のパラメーターです。研究デザイン：二重盲検プラセボ対照介入研究研究対象集団：慢性閉塞性肺疾患の増悪で入院し、高用量グルココルチコイドで治療されている患者。

介入: 1 つのグループは 10 mg のダパグリフロジンの錠剤を 1 日 1 回投与され、もう 1 つのグループは研究前のグルコース低下薬に追加して 1 日 1 回プラセボの錠剤を投与されました。 両方のグループは、必要に応じて血糖降下薬で治療されます。

主な研究パラメーター/エンドポイント: 血糖コントロールは、各患者の目標範囲内で費やされた平均時間として測定されます。 安全性は、研究のフォローアップ中の低血糖の発生率として測定されます。

参加に関連する負荷とリスクの性質と程度、利益とグループの関連性: 参加の負荷は、コイン サイズのグルコース センサーを装着して、1 日 3 ～ 4 回行われる余分な毛細血管グルコース測定で構成されます。 さらに、患者は治療満足度アンケートに記入する必要があります。 参加者のための追加のサイト訪問はありません。

ダパグリフロジン (実験グループ) は、特にインスリンまたはスルホニル尿素誘導体による併用療法を受けている患者にとって、低血糖のリスクを伴います。 患者は予測するように指示され、必要に応じてグルコース低下療法の投与量が調整されます。 さらに、ダパグリフロジンは、泌尿生殖器感染症のリスクを高め、ヘマトクリットと LDL コレステロールを増加させます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 EC
        • Slotervaart Hospital
      • Amsterdam、オランダ
        • OLVG West
      • Hoofddorp、オランダ
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Zwolle、オランダ
        • Isala

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセント
  • AECOPDによる入院
  • AECOPDの場合、毎日30mg以上のプレドニゾンまたは同等用量のグルココルチコイドによる治療
  • -研究登録時のグルココルチコイド治療の予想期間は3〜14日
  • -入院時の既知の2型糖尿病またはグルコース≥10mmol / l

除外基準:

  • -高用量グルココルチコイド治療は、研究開始の7日以上前に開始されました
  • ICU入学の必要性
  • 慢性腎臓病ステージ G3 (糸球体濾過率 <60ml/分)
  • 生殖器または尿路感染症の再発
  • -SGLT-2阻害剤の現在の使用
  • 疑わしいボリュームの枯渇
  • うっ血性心不全の機能分類 NYHA クラス IV/IV または不安定性心不全
  • -組み入れ前2か月以内の急性脳卒中。
  • -最近の心血管イベント：急性冠症候群、不安定狭心症による入院、または含める前の2か月以内の冠動脈血行再建術
  • -AST / ALT> 3x ULNまたはビリルビン> 2.0mg / dl（34.2μmol/ l）によって確認された疑わしい肝疾患、またはB型肝炎またはC型肝炎による血清学的に証明された感染
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダパグリフロジン + スライディング スケール インスリン。
ダパグリフロジン 10mg を 1 日 1 回経口投与する治療。 治療は、COPDの急性増悪に対するグルココルチコイドパルス療法の開始後できるだけ早く開始し、パルス療法が終了すると終了します（予想期間は10〜14日）。 持続的なグルコースレベルが12mmol / lを超える場合、被験者はスライディングスケールインスリンによるエスケープ治療を受けます。
薬：ダパグリフロジン
COPDの急性増悪に対するグルココルチコイド療法中のダパグリフロジン10mg
他の名前：
  • フォシーガ
薬：スライディングスケールインスリン
現在のグルコースレベルに基づいた短時間作用型インスリンによるスライディングスケールインスリン
他の名前：
  • インスリン補充
プラセボコンパレーター：プラセボ + スライディング スケール インスリン
1日1回、経口プラセボによる治療。 治療は、COPDの急性増悪に対するグルココルチコイドパルス療法の開始後できるだけ早く開始し、パルス療法が終了すると終了します（予想期間は10〜14日）。 持続的なグルコースレベルが12mmol / lを超える場合、被験者はスライディングスケールインスリンによるエスケープ治療を受けます。
薬：スライディングスケールインスリン
現在のグルコースレベルに基づいた短時間作用型インスリンによるスライディングスケールインスリン
他の名前：
  • インスリン補充

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖コントロール
時間枠：治療2日目～7日目
目標範囲内の % 時間 (3.9-10 mmol/l)
治療2日目～7日目
低血糖のリスク
時間枠：研究終了までの無作為化（12日間の予想期間）
低血糖イベントの発生率
研究終了までの無作為化（12日間の予想期間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度
時間枠：入院中（平均9日間の見込み）
入院患者様向け糖尿病治療満足度アンケート
入院中（平均9日間の見込み）
臨床転帰
時間枠：入院中（平均9日間の見込み）
入院期間、治療のエスカレーションの必要性、（再）感染の発生率、体重および血圧の変化。
入院中（平均9日間の見込み）
安全性
時間枠：研究終了までの無作為化（12日間の予想期間）
無症候性低血糖の発生率、特に関心のある有害事象の発生率（生殖器感染症、尿路感染症、腎機能障害、肝障害、乳癌、膀胱癌、前立腺癌）、その他の有害事象の発生率。
研究終了までの無作為化（12日間の予想期間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Slotervaart Hospital

協力者

AstraZeneca
Spaarne Gasthuis
Isala

捜査官

  • 主任研究者：Victor Gerdes, MD, PhD、Slotervaart Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月26日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月19日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL49690.048.14
  • 2014-001877-15 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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