Glükózkontroll glükokortikoid terápia során krónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációjában (GluCon-COPD)
Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Dapagliflozin hatékonyságáról és biztonságosságáról a vércukorszint szabályozására az akut súlyosbodású COPD glükokortikoid-kezelése során
A vizsgálat célja a glükokortikoid-pulzusterápia következtében fellépő glükokortikoidok által kiváltott hiperglikémia hatékony, biztonságos és kényelmes kezelése. A COPD akut exacerbációjában szenvedő, glükokortikoid-pulzusterápiával kezelt és a glükokortikoidok által kiváltott hiperglikémia magas kockázatának kitett betegeket (amit ismert 2-es típusú DM vagy glükóz > 10 mmol/l a felvételkor) randomizálják dapagliflozin vagy placebo orális kezelésre, naponta egyszer.
A glükóz céltartományon belüli idő százalékos arányát (3,9-10 mmol/l) és a hipoglikémia előfordulási arányát összehasonlítják a dapagliflozin-csoport és a placebo-csoport között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás: A COPD exacerbációja miatt kórházba került, nagy dózisú glükokortikoidokkal kezelt betegeknél gyakran alakul ki hyperglykaemia. Jelenleg a csúszó léptékű inzulint gyakran használják az ilyen epizódok áthidalására. A tolóskálás inzulin azonban betegbarát, nem csökkenti a glikémiás excursio, sem a glikémiás variabilitást. Ezzel szemben a nátrium-glükóz-transzporter-2 (SGLT-2) farmakológiai gátlása adható orális szerként, és valószínűleg jobb glükózkontrollt eredményez, alacsonyabb hipoglikémia kockázattal. Cél: glükózkontroll és biztonság (hipoglikémia kockázata). A másodlagos célok a betegek elégedettsége, az egyéb biztonsági eredmények és a glükózkontroll egyéb paraméterei A vizsgálat felépítése: Kettős-vak, placebo-kontrollos intervenciós vizsgálat Vizsgálati populáció: A krónikus obstruktív tüdőbetegség súlyosbodása miatt kórházba került, nagy dózisú glükokortikoidokkal kezelt betegek.
Beavatkozás: Az egyik csoport naponta egyszer kap egy 10 mg-os dapagliflozin tablettát, a másik csoport pedig naponta egyszer placebót kap, kiegészítve a vizsgálat előtti glükóz-csökkentő gyógyszerével. Mindkét csoportot szükség esetén glükózcsökkentő gyógyszerrel kezelik.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: A glükózkontrollt az egyes betegeknél a céltartományon belül eltöltött átlagos időként mérik. A biztonságot a hipoglikémia előfordulási arányaként mérik a vizsgálat követése során.
A részvételhez kapcsolódó teher és kockázatok jellege, mértéke, haszon és csoportkapcsolat: A részvétel terhe a napi 3-4 alkalommal elvégzett extra kapilláris glükózmérésből és érmeméretű glükózszenzor viseletéből áll. Ezenkívül a betegeknek ki kell tölteniük egy kérdőívet a kezeléssel való elégedettségről. A résztvevők számára nem lesz külön helyszíni látogatás.
A dapagliflozin (kísérleti csoport) a hypoglykaemia kockázatát hordozza magában, különösen azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg inzulinnal vagy szulfonilurea-származékokkal kezelnek. A betegeket utasítják, hogy számítsanak előre, és szükség esetén módosítják a glükózcsökkentő terápia adagját. Ezenkívül a dapagliflozin növeli az urogenitális fertőzések kockázatát, megnövekedett hematokrit- és LDL-koleszterinszintet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1066 EC
- Slotervaart Hospital
-
Amsterdam, Hollandia
- OLVG West
-
Hoofddorp, Hollandia
- Spaarne Ziekenhuis
-
Zwolle, Hollandia
- Isala
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés
- Kórházi kezelés AECOPD miatt
- Napi ≥30 mg prednizon vagy azzal egyenértékű glükokortikoid dózisú kezelés AECOPD kezelésére
- A glükokortikoid kezelés várható időtartama 3-14 nap a vizsgálatba való belépéskor
- Ismert 2-es típusú cukorbetegség vagy glükóz ≥ 10 mmol/l a felvételkor
Kizárási kritériumok:
- A nagy dózisú glükokortikoid kezelés ≥7 nappal a vizsgálatba lépés előtt kezdődött
- Intenzív osztályra való felvétel szükséges
- Krónikus vesebetegség G3 stádiuma (glomeruláris filtrációs sebesség <60 ml/perc)
- Ismétlődő genitális vagy húgyúti fertőzés
- Bármely SGLT-2-gátló szer jelenlegi használata
- Feltételezett térfogatcsökkenés
- Pangásos szívelégtelenség funkcionális besorolása: NYHA IV/IV osztály vagy instabil szívelégtelenség
- Akut stroke a felvétel előtt 2 hónapon belül.
- A közelmúltban bekövetkezett kardiovaszkuláris esemény: akut koronária szindróma, instabil angina miatti kórházi kezelés vagy koszorúér-revaszkularizáció a felvétel előtt 2 hónapon belül
- Gyanított májbetegség, amelyet AST/ALT > 3x ULN vagy bilirubin > 2,0 mg/dl (34,2 μmol/l) igazol, vagy szerológiailag igazolt hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dapagliflozin + csúsztatható inzulin.
Kezelés 10 mg dapagliflozinnal naponta egyszer szájon át.
A kezelés a COPD akut exacerbációja miatti glükokortikoid pulzusterápia megkezdése után a lehető leghamarabb elkezdődik, és a pulzusterápia befejezésekor ér véget (várható időtartam 10-14 nap).
Tartósan 12 mmol/l feletti glükózszint esetén az alanyok menekülési kezelést kapnak csúszóskálás inzulinnal.
|
10 mg dapagliflozin glükokortikoid terápia alatt a COPD akut exacerbációjában
Más nevek:
Csúszóskálás inzulin rövid hatású inzulinnal az aktuális glükózszint alapján
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo + csúszó skála inzulin
Kezelés placebóval naponta egyszer, szájon át.
A kezelés a COPD akut exacerbációja miatti glükokortikoid pulzusterápia megkezdése után a lehető leghamarabb elkezdődik, és a pulzusterápia befejezésekor ér véget (várható időtartam 10-14 nap).
Tartósan 12 mmol/l feletti glükózszint esetén az alanyok menekülési kezelést kapnak csúszóskálás inzulinnal.
|
Csúszóskálás inzulin rövid hatású inzulinnal az aktuális glükózszint alapján
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glükóz szabályozás
Időkeret: A kezelés 2. és 7. napja között
|
% idő a céltartományon belül (3,9-10 mmol/l)
|
A kezelés 2. és 7. napja között
|
|
A hipoglikémia kockázata
Időkeret: Randomizálás a vizsgálat végéig (várható időtartam 12 nap)
|
A hipoglikémiás események előfordulási aránya
|
Randomizálás a vizsgálat végéig (várható időtartam 12 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt (átlagosan 9 nap)
|
Diabetes kezeléssel való elégedettségi kérdőív fekvőbetegeknek
|
Kórházi tartózkodás alatt (átlagosan 9 nap)
|
|
Klinikai eredmények
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt (átlagosan 9 nap)
|
A kórházi ápolás időtartama, a kezelési igény fokozódása, az (újra)fertőzések előfordulása, a testtömeg- és vérnyomásváltozás.
|
Kórházi tartózkodás alatt (átlagosan 9 nap)
|
|
Biztonság
Időkeret: Randomizálás a vizsgálat végéig (várható időtartam 12 nap)
|
a tünetmentes hipoglikémia előfordulási aránya, a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (genitális fertőzések, húgyúti fertőzések, vesekárosodás, májkárosodás, valamint emlő-, hólyag- és prosztatarák), egyéb nemkívánatos események előfordulási gyakorisága.
|
Randomizálás a vizsgálat végéig (várható időtartam 12 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Victor Gerdes, MD, PhD, Slotervaart Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL49690.048.14
- 2014-001877-15 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .