만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화에서 글루코코르티코이드 치료 중 혈당 조절 (GluCon-COPD)
급성 악화 COPD에 대한 글루코 코르티코이드 치료 중 혈당 조절을 위한 Dapagliflozin의 효과 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
본 연구의 목적은 글루코코르티코이드 펄스 요법으로 인한 글루코코르티코이드 유도 고혈당증을 효과적이고 안전하며 편리한 방법으로 치료하는 것이다. 글루코코르티코이드 펄스 요법으로 치료받은 COPD의 급성 악화가 있고 글루코코르티코이드 유도 고혈당증(입원 시 알려진 유형 2 DM 또는 포도당 > 10mmol/l로 정의됨)의 위험이 높은 환자는 하루에 한 번 경구로 다파글리플로진 또는 위약 치료에 무작위 배정됩니다.
포도당 목표 범위(3,9-10mmol/l) 내의 시간 백분율 및 저혈당 발생률을 다파글리플로진군과 위약군 간에 비교한다.
연구 개요
상세 설명
근거: 고용량 글루코코르티코이드로 치료받은 COPD 악화로 입원한 환자는 종종 고혈당증이 발생합니다. 현재 슬라이딩 스케일 인슐린은 종종 이러한 에피소드를 연결하는 데 사용됩니다. 그러나 차등 인슐린은 환자에게 비우호적이며 혈당 변동이나 혈당 변동성을 감소시키지 않습니다. 대조적으로, SGLT-2(sodium glucose transporter-2)의 약리학적 억제는 경구용 제제로 제공될 수 있으며 저혈당 위험을 낮추면서 더 나은 포도당 조절을 초래할 가능성이 있습니다. 목적: 포도당 조절 및 안전성(저혈당 위험). 2차 목표는 환자 만족도, 기타 안전 결과 및 포도당 조절의 기타 매개변수입니다. 연구 설계: 이중 맹검 위약 통제 개입 연구 연구 모집단: 고용량 글루코코르티코이드로 치료를 받는 만성 폐쇄성 폐 질환의 악화로 입원한 환자.
중재: 한 그룹은 1일 1회 다파글리플로진 10mg 정제를 투여받고 다른 그룹은 전 연구 혈당 강하제에 추가로 위약 정제를 1일 1회 투여합니다. 두 그룹 모두 필요한 경우 포도당을 낮추는 탈출 약물로 치료할 것입니다.
주요 연구 매개변수/엔드포인트: 포도당 조절은 각 환자의 목표 범위 내에서 보낸 평균 시간으로 측정됩니다. 안전성은 연구 추적 기간 동안 저혈당 발생률로 측정됩니다.
참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 성격 및 범위: 참여 부담은 매일 3-4회 수행되는 추가 모세혈관 포도당 측정과 동전 크기의 포도당 센서 착용으로 구성됩니다. 또한 환자는 치료 만족도 설문지를 작성해야 합니다. 참가자를 위한 추가 현장 방문은 없습니다.
다파글리플로진(실험군)은 특히 인슐린 또는 설포닐우레아 유도체와 병용 요법을 받는 환자에게 저혈당증의 위험이 있습니다. 환자에게 예상하도록 지시하고 필요한 경우 혈당 강하 요법의 투여량을 조정합니다. 또한 dapagliflozin은 비뇨 생식기 감염 위험 증가, 헤마토크릿 및 LDL 콜레스테롤 증가를 수반합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 EC
- Slotervaart Hospital
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Amsterdam, 네덜란드
- OLVG West
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Hoofddorp, 네덜란드
- Spaarne Ziekenhuis
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Zwolle, 네덜란드
- Isala
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동의
- AECOPD로 인한 입원
- AECOPD에 대해 매일 ≥30mg 프레드니손 또는 동등한 용량의 글루코코르티코이드를 사용한 치료
- 연구 시작 시 예상되는 글루코코르티코이드 치료 기간은 3-14일입니다.
- 알려진 제2형 당뇨병 또는 입원 시 포도당 ≥ 10mmol/l
제외 기준:
- 고용량 글루코코르티코이드 치료 시작 ≥ 연구 시작 7일 전
- ICU 입원 필요
- 만성 신장 질환 G3기(사구체 여과율 <60ml/분)
- 재발 성 생식기 또는 요로 감염
- 모든 SGLT-2 억제제의 현재 사용
- 의심되는 볼륨 고갈
- 울혈성 심부전 기능 분류 NYHA 클래스 IV/IV 또는 불안정 심부전
- 포함 전 2개월 이내의 급성 뇌졸중.
- 최근 심혈관 사건: 급성 관상동맥 증후군, 불안정 협심증으로 인한 입원 또는 포함 전 2개월 이내의 관상동맥 혈관재생술
- 의심되는 간 질환, AST/ALT > 3x ULN 또는 빌리루빈 >2.0mg/dl(34.2μmol/l) 또는 혈청학적으로 입증된 B형 간염 또는 C형 간염 감염
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다파글리플로진 + 슬라이딩 스케일 인슐린.
다파글리플로진 10mg 1일 1회 경구 투여.
치료는 급성 악화 COPD에 대한 글루코코르티코이드 펄스 요법을 시작한 후 가능한 빨리 시작하고 펄스 요법이 완료되면 종료됩니다(예상 기간 10-14일).
지속적인 포도당 수치 > 12mmol/l의 경우, 피험자는 차등 인슐린으로 탈출 치료를 받게 됩니다.
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급성 악화 COPD에 대한 글루코 코르티코이드 요법 중 Dapagliflozin 10mg
다른 이름들:
현재 포도당 수준에 기반한 속효성 인슐린을 사용한 슬라이딩 스케일 인슐린
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 + 슬라이딩 스케일 인슐린
1일 1회 경구 위약 치료.
치료는 급성 악화 COPD에 대한 글루코코르티코이드 펄스 요법을 시작한 후 가능한 빨리 시작하고 펄스 요법이 완료되면 종료됩니다(예상 기간 10-14일).
지속적인 포도당 수치 > 12mmol/l의 경우, 피험자는 차등 인슐린으로 탈출 치료를 받게 됩니다.
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현재 포도당 수준에 기반한 속효성 인슐린을 사용한 슬라이딩 스케일 인슐린
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당 조절
기간: 치료 2일차부터 7일차까지
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목표 범위 내 % 시간(3.9-10mmol/l)
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치료 2일차부터 7일차까지
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저혈당의 위험
기간: 연구가 끝날 때까지 무작위화(예상 기간 12일)
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저혈당 사건의 발생률
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연구가 끝날 때까지 무작위화(예상 기간 12일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 입원 중(평균 9일 예상)
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입원 환자를 위한 당뇨병 치료 만족도 설문지
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입원 중(평균 9일 예상)
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임상 결과
기간: 입원 중(평균 9일 예상)
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입원 기간, 치료 필요성 확대, 발생률 (재)감염, 체중 및 혈압의 변화.
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입원 중(평균 9일 예상)
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안전
기간: 연구가 끝날 때까지 무작위화(예상 기간 12일)
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무증상 저혈당 발생률, 특별히 관심 있는 부작용 발생률(생식기 감염, 요로 감염, 신장 손상, 간 손상, 유방암, 방광암, 전립선암), 기타 부작용 발생률.
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연구가 끝날 때까지 무작위화(예상 기간 12일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Victor Gerdes, MD, PhD, Slotervaart Hospital
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL49690.048.14
- 2014-001877-15 (EudraCT 번호)
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