Glukoosikontrolli glukokortikoidihoidon aikana kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutissa pahenemisvaiheessa (GluCon-COPD)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus dapagliflotsiinin tehokkuudesta ja turvallisuudesta verensokerin säätelyssä keuhkoahtaumataudin akuutin pahenemisvaiheen glukokortikoidihoidon aikana
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on hoitaa glukokortikoidipulssihoidosta johtuvaa glukokortikoidien aiheuttamaa hyperglykemiaa tehokkaalla, turvallisella ja kätevällä tavalla. Potilaat, joilla on keuhkoahtaumatautien akuutti paheneminen ja joita hoidetaan glukokortikoidipulssihoidolla ja joilla on suuri riski saada glukokortikoidien aiheuttama hyperglykemia (määritelty tunnetuksi tyypin 2 DM tai glukoosi > 10 mmol/l vastaanottohetkellä), satunnaistetaan saamaan dapagliflotsiinia tai lumelääkettä suun kautta kerran päivässä.
Prosenttia ajasta glukoosin tavoitealueella (3,9-10 mmol/l) ja hypoglykemian ilmaantuvuutta verrataan dapagliflotsiiniryhmän ja lumeryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Potilaille, jotka joutuvat sairaalaan keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi ja joita hoidetaan suurilla glukokortikoidannoksilla, kehittyy usein hyperglykemia. Tällä hetkellä liukuvan asteikon insuliinia käytetään usein tällaisten jaksojen silloittamiseen. Liukuvan asteikon insuliini on kuitenkin potilaalle epäystävällinen, ei vähennä glykeemistä vaihtelua eikä glykeemistä vaihtelua. Sitä vastoin natriumglukoosin kuljettaja-2:n (SGLT-2) farmakologinen esto voidaan antaa suun kautta, ja se johtaa todennäköisesti parempaan glukoosihallintaan ja alhaisempaan hypoglykemiariskiin Tavoite: glukoosin hallinta ja turvallisuus (hypoglykemian riski). Toissijaisia tavoitteita ovat potilastyytyväisyys, muut turvallisuustulokset ja muut glukoosikontrollin parametrit. Tutkimuksen suunnittelu: Kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu interventiotutkimus Tutkimuspopulaatio: Potilaat, jotka on viety sairaalaan kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden pahenemisen vuoksi ja joita hoidetaan suurilla glukokortikoidiannoksilla.
Interventio: Yksi ryhmä saa kerran päivässä 10 mg:n tabletin dapagliflotsiinia ja toinen ryhmä saa kerran päivässä lumetabletin lisänä heidän esitutkimuksensa glukoosia alentavaan lääkkeeseen. Molempia ryhmiä hoidetaan tarvittaessa glukoosia alentavilla pakolääkkeillä.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Glukoositasapaino mitataan kunkin potilaan tavoitealueella vietettyä keskimääräistä aikaa. Turvallisuutta mitataan hypoglykemian ilmaantuvuussuhteena tutkimuksen seurannan aikana.
Osallistumiseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus, hyöty- ja ryhmäsidonnaisuus: Osallistumisen taakka koostuu ylimääräisistä kapillaarisista glukoosimittauksista, jotka tehdään 3-4 kertaa päivässä ja kolikkokokoisen glukoosisensorin käyttämisestä. Lisäksi potilaiden on täytettävä hoitotyytyväisyyskysely. Osallistujille ei järjestetä ylimääräisiä käyntejä.
Dapagliflotsiini (kokeellinen ryhmä) sisältää hypoglykemian riskin, erityisesti potilailla, jotka saavat samanaikaista hoitoa insuliinilla tai sulfonyyliureajohdannaisilla. Potilaita neuvotaan ennakoimaan, ja tarvittaessa glukoosia alentavan hoidon annosta muutetaan. Lisäksi dapagliflotsiini lisää urogenitaalisten infektioiden riskiä, lisää hematokriittia ja LDL-kolesterolia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 EC
- Slotervaart Hospital
-
Amsterdam, Alankomaat
- OLVG West
-
Hoofddorp, Alankomaat
- Spaarne Ziekenhuis
-
Zwolle, Alankomaat
- Isala
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus
- Sairaalahoito AECOPD:n vuoksi
- Hoito ≥ 30 mg:lla prednisonia päivässä tai vastaavalla annoksella glukokortikoidia AECOPD:n hoitoon
- Glukokortikoidihoidon odotettu kesto on 3-14 päivää tutkimukseen tullessa
- Tiedossa tyypin 2 diabetes tai glukoosi ≥ 10 mmol/l vastaanottohetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Suuriannoksinen glukokortikoidihoito aloitettiin ≥ 7 päivää ennen tutkimukseen tuloa
- ICU-pääsyn tarve
- Kroonisen munuaissairauden vaihe G3 (glomerulusten suodatusnopeus <60 ml/min)
- Toistuva sukupuolielinten tai virtsateiden tulehdus
- Minkä tahansa SGLT-2:ta estävän aineen nykyinen käyttö
- Epäilty äänenvoimakkuuden loppuminen
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta toiminnallinen luokitus NYHA IV/IV tai epästabiili sydämen vajaatoiminta
- Akuutti aivohalvaus 2 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
- Äskettäinen kardiovaskulaarinen tapahtuma: akuutti sepelvaltimooireyhtymä, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi tai sepelvaltimon revaskularisaatio 2 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- Epäilty maksasairaus, jonka ASAT/ALT > 3 x ULN tai bilirubiini > 2,0 mg/dl (34,2 μmol/l) vahvistaa, tai serologisesti todistettu hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dapagliflotsiini + liukuva asteikko insuliini.
Hoito dapagliflotsiinilla 10 mg kerran päivässä suun kautta.
Hoito aloitetaan mahdollisimman pian akuutin COPD:n pahenemisvaiheen glukokortikoidipulssihoidon aloittamisen jälkeen ja päättyy pulssihoidon päätyttyä (arvioitu kesto 10-14 päivää).
Jos glukoositasot ovat pysyviä > 12 mmol/l, koehenkilöt saavat pakohoitoa liukuvan asteikon insuliinilla.
|
Dapagliflotsiini 10 mg glukokortikoidihoidon aikana COPD:n akuutin pahenemisen aikana
Muut nimet:
Liukuva asteikko insuliini lyhytvaikutteisella insuliinilla, joka perustuu nykyiseen glukoositasoon
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo + liukuva asteikko insuliini
Hoito lumelääkettä kerran päivässä suun kautta.
Hoito aloitetaan mahdollisimman pian akuutin COPD:n pahenemisvaiheen glukokortikoidipulssihoidon aloittamisen jälkeen ja päättyy pulssihoidon päätyttyä (arvioitu kesto 10-14 päivää).
Jos glukoositasot ovat pysyviä > 12 mmol/l, koehenkilöt saavat pakohoitoa liukuvan asteikon insuliinilla.
|
Liukuva asteikko insuliini lyhytvaikutteisella insuliinilla, joka perustuu nykyiseen glukoositasoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosikontrolli
Aikaikkuna: 2.-7. hoitopäivä
|
% ajasta tavoitealueella (3,9-10 mmol/l)
|
2.-7. hoitopäivä
|
|
Hypoglykemian riski
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (arvioitu kesto 12 päivää)
|
Hypoglykemiatapahtumien ilmaantuvuus
|
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (arvioitu kesto 12 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun aikana (arvioitu keskimäärin 9 päivää)
|
Diabeteshoitotyytyväisyyskysely laitospotilaille
|
Sairaalassa oleskelun aikana (arvioitu keskimäärin 9 päivää)
|
|
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun aikana (arvioitu keskimäärin 9 päivää)
|
Sairaalahoidon kesto, hoidon tarpeen eskaloituminen, (uudelleen)infektioiden ilmaantuvuus, painon ja verenpaineen muutos.
|
Sairaalassa oleskelun aikana (arvioitu keskimäärin 9 päivää)
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (arvioitu kesto 12 päivää)
|
oireettoman hypoglykemian ilmaantuvuus, erityisen kiinnostavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (sukupuolielinten infektiot, virtsatietulehdukset, munuaisten vajaatoiminta, maksavaurio sekä rinta-, virtsarakko- ja eturauhassyöpä), muiden haittatapahtumien ilmaantuvuus.
|
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (arvioitu kesto 12 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Victor Gerdes, MD, PhD, Slotervaart Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL49690.048.14
- 2014-001877-15 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hyperglykemia Steroidien aiheuttama
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustRekrytointi
-
Oihane Lapuente OcamicaTuntematon
-
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando FigueiraUniversidade Federal do Ceara; Instituto de Saúde Elpidio de AlmeidaValmisTyö, inducedBrasilia
-
Wolfson Medical CenterTuntematonTyö, inducedIsrael
-
University of PennsylvaniaPeruutettu
-
Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member...ValmisTyö, inducedVenäjän federaatio
-
University of Texas Southwestern Medical CenterValmisRaskaus | Työ, inducedYhdysvallat
-
Helse Stavanger HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalValmisRaskaus | Työ, inducedNorja
-
University of South FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmisTyö, induced | PotilasasetusYhdysvallat
-
University Tunis El ManarValmisTyö, induced | AmniotomiaTunisia