Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola glukózy během terapie glukokortikoidy u akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (GluCon-COPD)

19. května 2018 aktualizováno: Slotervaart Hospital

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie o účinnosti a bezpečnosti dapagliflozinu pro kontrolu krevní glukózy během léčby glukokortikoidy u akutní exacerbace CHOPN

Účelem této studie je léčit hyperglykémii vyvolanou glukokortikoidy v důsledku pulzní terapie glukokortikoidy účinným, bezpečným a pohodlným způsobem. Pacienti s akutní exacerbací CHOPN léčení pulzní terapií glukokortikoidy a s vysokým rizikem hyperglykémie vyvolané glukokortikoidy (definovaná jako známý DM 2. typu nebo glukóza > 10 mmol/l při přijetí) budou randomizováni k léčbě dapagliflozinem nebo placebem perorálně, jednou denně.

Procento času v cílovém rozmezí glukózy (3,9-10 mmol/l) a četnost výskytu hypoglykémie budou porovnány mezi dapagliflozinovou skupinou a skupinou s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: U pacientů hospitalizovaných pro exacerbaci CHOPN léčených vysokými dávkami glukokortikoidů se často rozvine hyperglykémie. V současné době se k překlenutí takových epizod často používá inzulín s posuvným měřítkem. Inzulín s posuvným měřítkem je však pro pacienta nepřátelský, nesnižuje glykemickou odchylku ani glykemickou variabilitu. Naproti tomu farmakologická inhibice sodíkového glukózového transportéru-2 (SGLT-2) může být podávána perorálně a pravděpodobně povede k lepší kontrole glukózy s nižším rizikem hypoglykémie Cíl: kontrola glukózy a bezpečnost (riziko hypoglykémie). Sekundárními cíli jsou spokojenost pacienta, další výsledky bezpečnosti a další parametry kontroly glukózy Návrh studie: Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná intervenční studie Populace studie: Pacienti hospitalizovaní pro exacerbaci chronické obstrukční plicní nemoci, kteří jsou léčeni vysokými dávkami glukokortikoidů.

Intervence: Jedna skupina dostává jednou denně 10mg tabletu dapagliflozinu a druhá skupina dostává jednou denně tabletu s placebem jako doplněk k jejich medikaci na snížení hladiny glukózy před studiem. Obě skupiny budou v případě potřeby léčeny léky snižujícími únik glukózy.

Hlavní parametry studie/koncové body: Kontrola glukózy se měří jako průměrná doba strávená v cílovém rozmezí u každého pacienta. Bezpečnost se měří jako míra výskytu hypoglykémie během sledování studie.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, prospěch a skupinová příbuznost: Břemeno účasti spočívá v dalších kapilárních měřeních glukózy, která se budou provádět 3-4krát denně a při nošení glukózového senzoru velikosti mince. Dále musí pacienti vyplnit dotazník spokojenosti s léčbou. Pro účastníky nebudou žádné další návštěvy místa.

Dapagliflozin (experimentální skupina) s sebou nese riziko hypoglykémie, zvláště u pacientů, kteří jsou současně léčeni inzulínem nebo deriváty sulfonylmočoviny. Pacienti budou poučeni, aby předjímali a v případě potřeby upraví dávkování léčby snižující hladinu glukózy. Navíc dapagliflozin nese zvýšené riziko urogenitálních infekcí, zvýšený hematokrit a LDL cholesterol.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 EC
        • Slotervaart Hospital
      • Amsterdam, Holandsko
        • OLVG West
      • Hoofddorp, Holandsko
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Zwolle, Holandsko
        • Isala

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • Hospitalizace v důsledku AECHOPD
  • Léčba ≥30 mg prednisonu denně nebo ekvivalentní dávkou glukokortikoidu pro AECHOPD
  • Předpokládaná délka léčby glukokortikoidy 3-14 dní při vstupu do studie
  • Známý diabetes 2. typu nebo glukóza ≥ 10 mmol/l při příjmu

Kritéria vyloučení:

  • Léčba vysokými dávkami glukokortikoidů začala ≥ 7 dní před vstupem do studie
  • Nutnost přijetí na JIP
  • Chronické onemocnění ledvin stadium G3 (glomerulární filtrace < 60 ml/min)
  • Opakující se infekce genitálií nebo močových cest
  • Současné použití jakéhokoli činidla inhibujícího SGLT-2
  • Podezření na vyčerpání objemu
  • Městnavé srdeční selhání funkční klasifikace NYHA třída IV/IV nebo nestabilní srdeční selhání
  • Akutní cévní mozková příhoda do 2 měsíců před zařazením.
  • Nedávná kardiovaskulární příhoda: akutní koronární syndrom, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo koronární revaskularizace do 2 měsíců před zařazením
  • Podezření na onemocnění jater potvrzené AST/ALT > 3x ULN nebo bilirubinem > 2,0 mg/dl (34,2 μmol/l) nebo sérologicky prokázaná infekce hepatitidou B nebo hepatitidou C
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dapagliflozin + inzulín s posuvným měřítkem.
Léčba dapagliflozinem 10 mg jednou denně perorálně. Léčba bude zahájena co nejdříve po zahájení pulzní terapie glukokortikoidy u akutní exacerbace CHOPN a bude ukončena po ukončení pulzní terapie (předpokládaná doba trvání 10–14 dní). V případě přetrvávajících hladin glukózy > 12 mmol/l dostanou subjekty únikovou léčbu inzulínem s posuvným měřítkem.
Lék: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg během léčby glukokortikoidy u akutní exacerbace CHOPN
Ostatní jména:
  • Forxiga
Lék: Posuvná stupnice inzulínu
Posuvná stupnice inzulínu s krátkodobě působícím inzulínem na základě aktuální hladiny glukózy
Ostatní jména:
  • Doplňkový inzulín
Komparátor placeba: Placebo + inzulín s posuvnou stupnicí
Léčba placebem jednou denně perorálně. Léčba bude zahájena co nejdříve po zahájení pulzní terapie glukokortikoidy u akutní exacerbace CHOPN a bude ukončena po ukončení pulzní terapie (předpokládaná doba trvání 10–14 dní). V případě přetrvávajících hladin glukózy > 12 mmol/l dostanou subjekty únikovou léčbu inzulínem s posuvným měřítkem.
Lék: Posuvná stupnice inzulínu
Posuvná stupnice inzulínu s krátkodobě působícím inzulínem na základě aktuální hladiny glukózy
Ostatní jména:
  • Doplňkový inzulín

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola glukózy
Časové okno: 2. až 7. den léčby
% času v cílovém rozmezí (3,9–10 mmol/l)
2. až 7. den léčby
Riziko hypoglykémie
Časové okno: Randomizace do konce studie (předpokládaná délka 12 dnů)
Incidence hypoglykemických příhod
Randomizace do konce studie (předpokládaná délka 12 dnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (očekávaný průměr 9 dní)
Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu pro hospitalizované pacienty
Během pobytu v nemocnici (očekávaný průměr 9 dní)
Klinické výsledky
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (očekávaný průměr 9 dní)
Délka hospitalizace, potřeba eskalace léčby, výskyt (re-)infekcí, změna tělesné hmotnosti a krevního tlaku.
Během pobytu v nemocnici (očekávaný průměr 9 dní)
Bezpečnost
Časové okno: Randomizace do konce studie (předpokládaná délka 12 dnů)
výskyt asymptomatické hypoglykémie, výskyt nežádoucích příhod zvláštního zájmu (infekce pohlavních orgánů, infekce močových cest, poškození ledvin, poškození jater a karcinom prsu, močového měchýře a prostaty), výskyt dalších nežádoucích příhod.
Randomizace do konce studie (předpokládaná délka 12 dnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Slotervaart Hospital

Spolupracovníci

AstraZeneca
Spaarne Gasthuis
Isala

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Victor Gerdes, MD, PhD, Slotervaart Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL49690.048.14
  • 2014-001877-15 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperglykémie vyvolaná steroidy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit