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Controllo del glucosio durante la terapia con glucocorticoidi nell'esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva (GluCon-COPD)

19 maggio 2018 aggiornato da: Slotervaart Hospital

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di Dapagliflozin per il controllo della glicemia durante il trattamento con glucocorticoidi per BPCO acuto

Lo scopo di questo studio è trattare l'iperglicemia indotta da glucocorticoidi dovuta alla terapia con impulsi glucocorticoidi in modo efficace, sicuro e conveniente. I pazienti con esacerbazione acuta della BPCO trattati con terapia pulsata con glucocorticoidi e ad alto rischio di iperglicemia indotta da glucocorticoidi (definita come DM di tipo 2 noto o glucosio > 10mmol/l al momento del ricovero) saranno randomizzati al trattamento con dapagliflozin o placebo per via orale, una volta al giorno.

La percentuale di tempo all'interno dell'intervallo target del glucosio (3,9-10 mmol/l) e il tasso di incidenza dell'ipoglicemia saranno confrontati tra il gruppo dapagliflozin e il gruppo placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: i pazienti ospedalizzati per riacutizzazione della BPCO trattati con alte dosi di glucocorticoidi, sviluppano frequentemente iperglicemia. Attualmente, l'insulina a scala mobile viene spesso utilizzata per colmare tali episodi. Tuttavia, l'insulina a scala mobile è ostile al paziente, non riduce l'escursione glicemica né la variabilità glicemica. Al contrario, l'inibizione farmacologica del trasportatore sodio glucosio-2 (SGLT-2) può essere somministrata come agente orale ed è probabile che si traduca in un migliore controllo del glucosio con un minor rischio di ipoglicemia Obiettivo: controllo e sicurezza del glucosio (rischio di ipoglicemia). Gli obiettivi secondari sono la soddisfazione del paziente, altri risultati di sicurezza e altri parametri del controllo del glucosio Disegno dello studio: studio di intervento in doppio cieco controllato con placebo Popolazione dello studio: pazienti ospedalizzati per un'esacerbazione di malattia polmonare ostruttiva cronica trattati con glucocorticoidi ad alte dosi.

Intervento: un gruppo riceve una volta al giorno una compressa da 10 mg di dapagliflozin e l'altro gruppo riceve una volta al giorno una compressa di placebo in aggiunta al loro precedente farmaco ipoglicemizzante. Entrambi i gruppi saranno trattati con farmaci di fuga ipoglicemizzanti, se necessario.

Principali parametri/endpoint dello studio: il controllo del glucosio è misurato come il tempo medio trascorso all'interno dell'intervallo target in ciascun paziente. La sicurezza è misurata come tasso di incidenza dell'ipoglicemia durante il follow-up dello studio.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, beneficio e parentela di gruppo: l'onere della partecipazione consiste nelle misurazioni extra del glucosio capillare che verranno eseguite 3-4 volte al giorno e indossando un sensore di glucosio a forma di moneta. Inoltre, i pazienti devono compilare un questionario sulla soddisfazione del trattamento. Non ci saranno visite in loco extra per i partecipanti.

Dapagliflozin (gruppo sperimentale) comporta un rischio di ipoglicemia, specialmente per i pazienti che hanno una terapia concomitante con insulina o derivati ​​sulfoniluree. I pazienti saranno istruiti ad anticipare e, se necessario, il dosaggio della terapia ipoglicemizzante verrà aggiustato. Inoltre, dapagliflozin comporta un aumento del rischio di infezioni urogenitali, aumento dell'ematocrito e del colesterolo LDL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 EC
        • Slotervaart Hospital
      • Amsterdam, Olanda
        • OLVG West
      • Hoofddorp, Olanda
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Zwolle, Olanda
        • Isala

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • Ricovero per AECOPD
  • Trattamento con ≥30 mg di prednisone al giorno o dose equivalente di glucocorticoidi per AECOPD
  • Una durata prevista del trattamento con glucocorticoidi di 3-14 giorni all'ingresso nello studio
  • Diabete di tipo 2 noto o glucosio ≥ 10 mmol/l al momento del ricovero

Criteri di esclusione:

  • Il trattamento con glucocorticoidi ad alte dosi è iniziato ≥7 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Necessità di ricovero in terapia intensiva
  • Malattia renale cronica stadio G3 (velocità di filtrazione glomerulare <60 ml/minuto)
  • Infezione ricorrente del tratto genitale o urinario
  • Uso attuale di qualsiasi agente inibitore SGLT-2
  • Sospetta deplezione di volume
  • Classificazione funzionale dell'insufficienza cardiaca congestizia NYHA classe IV/IV o insufficienza cardiaca instabile
  • Ictus acuto entro 2 mesi prima dell'inclusione.
  • Evento cardiovascolare recente: sindrome coronarica acuta, ricovero per angina instabile o rivascolarizzazione coronarica entro 2 mesi prima dell'inclusione
  • Sospetta malattia epatica, confermata da AST/ALT > 3x ULN o bilirubina >2,0 mg/dl (34,2 μmol/l) o infezione sierologicamente dimostrata da epatite B o epatite C
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dapagliflozin + insulina a scala mobile.
Trattamento con dapagliflozin 10 mg una volta al giorno per via orale. Il trattamento inizierà il prima possibile dopo l'inizio della terapia pulsata con glucocorticoidi per la BPCO acuta e terminerà al termine della terapia pulsata (durata prevista 10-14 giorni). In caso di livelli di glucosio persistenti > 12 mmol/l, i soggetti riceveranno un trattamento di fuga con insulina a scala mobile.
Droga: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg durante la terapia con glucocorticoidi per esacerbazione acuta della BPCO
Altri nomi:
  • Forxiga
Droga: Insulina a scala mobile
Insulina a scala mobile con insulina ad azione rapida basata sugli attuali livelli di glucosio
Altri nomi:
  • Insulina supplementare
Comparatore placebo: Placebo + insulina a scala mobile
Trattamento con placebo una volta al giorno per via orale. Il trattamento inizierà il prima possibile dopo l'inizio della terapia pulsata con glucocorticoidi per la BPCO acuta e terminerà al termine della terapia pulsata (durata prevista 10-14 giorni). In caso di livelli di glucosio persistenti > 12 mmol/l, i soggetti riceveranno un trattamento di fuga con insulina a scala mobile.
Droga: Insulina a scala mobile
Insulina a scala mobile con insulina ad azione rapida basata sugli attuali livelli di glucosio
Altri nomi:
  • Insulina supplementare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del glucosio
Lasso di tempo: Dal 2° al 7° giorno di trattamento
% di tempo all'interno dell'intervallo target (3,9-10 mmol/l)
Dal 2° al 7° giorno di trattamento
Rischio di ipoglicemia
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla fine dello studio (durata prevista di 12 giorni)
Tasso di incidenza di eventi ipoglicemici
Randomizzazione fino alla fine dello studio (durata prevista di 12 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (media attesa di 9 giorni)
Questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete per i pazienti ricoverati
Durante la degenza ospedaliera (media attesa di 9 giorni)
Esiti clinici
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (media attesa di 9 giorni)
Durata del ricovero, necessità di intensificazione del trattamento, incidenza di (re-)infezioni, variazione del peso corporeo e della pressione arteriosa.
Durante la degenza ospedaliera (media attesa di 9 giorni)
Sicurezza
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla fine dello studio (durata prevista di 12 giorni)
tasso di incidenza di ipoglicemia asintomatica, incidenza di eventi avversi di particolare interesse (infezioni genitali, infezioni del tratto urinario, insufficienza renale, danno epatico e cancro al seno, alla vescica e alla prostata), incidenza di altri eventi avversi.
Randomizzazione fino alla fine dello studio (durata prevista di 12 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Slotervaart Hospital

Collaboratori

AstraZeneca
Spaarne Gasthuis
Isala

Investigatori

  • Investigatore principale: Victor Gerdes, MD, PhD, Slotervaart Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL49690.048.14
  • 2014-001877-15 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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