Glucoseregulatie tijdens glucocorticoïdtherapie bij acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (GluCon-COPD)
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de effectiviteit en veiligheid van dapagliflozine voor bloedglucoseregulatie tijdens behandeling met glucocorticoïden voor acute exacerbatie COPD
Het doel van deze studie is om door glucocorticoïden geïnduceerde hyperglykemie als gevolg van glucocorticoïdepulstherapie op een effectieve, veilige en gemakkelijke manier te behandelen. Patiënten met een acute exacerbatie van COPD die behandeld worden met glucocorticoïde pulstherapie en een hoog risico lopen op door glucocorticoïden geïnduceerde hyperglykemie (gedefinieerd als bekend type 2 DM of glucose > 10 mmol/l bij opname) zullen worden gerandomiseerd naar behandeling met dapagliflozine of placebo oraal, eenmaal daags.
Het tijdspercentage binnen het glucosestreefbereik (3,9-10 mmol/l) en de incidentie van hypoglykemie zullen worden vergeleken tussen de dapagliflozinegroep en de placebogroep.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor exacerbatie van COPD en worden behandeld met hoge doses glucocorticoïden, ontwikkelen vaak hyperglykemie. Momenteel wordt insuline met glijdende schaal vaak gebruikt om dergelijke episodes te overbruggen. Insuline met glijdende schaal is echter patiëntonvriendelijk, vermindert de glycemische excursie noch de glycemische variabiliteit. Farmacologische remming van de sodium glucose transporter-2 (SGLT-2) daarentegen kan oraal worden toegediend en leidt waarschijnlijk tot een betere glucoseregulatie met een lager risico op hypoglykemie. Doelstelling: glucoseregulatie en veiligheid (risico op hypoglykemie). Secundaire doelstellingen zijn patiënttevredenheid, andere veiligheidsuitkomsten en andere parameters van glucoseregulatie Onderzoeksopzet: Dubbelblind, placebogecontroleerd interventieonderzoek Onderzoekspopulatie: Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een exacerbatie van chronische obstructieve longziekte en die worden behandeld met hoge doses glucocorticoïden.
Interventie: De ene groep krijgt eenmaal daags een tablet dapagliflozine van 10 mg en de andere groep krijgt eenmaal daags een placebotablet als aanvulling op hun prestudy glucoseverlagende medicatie. Beide groepen worden indien nodig behandeld met glucoseverlagende ontsnappingsmedicatie.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Glucoseregulatie wordt gemeten als de gemiddelde tijd die bij elke patiënt binnen het doelbereik is doorgebracht. Veiligheid wordt gemeten als de incidentie van hypoglykemie tijdens de follow-up van het onderzoek.
Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan deelname, voordeel en groepsgerelateerdheid: De belasting van deelname bestaat uit de extra capillaire glucosemetingen die 3-4 keer per dag worden uitgevoerd en het dragen van een glucosesensor ter grootte van een muntstuk. Bovendien moeten patiënten een tevredenheidsenquête over de behandeling invullen. Er zijn geen extra locatiebezoeken voor deelnemers.
Dapagliflozine (experimentele groep) brengt een risico op hypoglykemie met zich mee, vooral bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met insuline of sulfonylureumderivaten. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om te anticiperen en indien nodig zal de dosering van glucoseverlagende therapie worden aangepast. Bovendien heeft dapagliflozine een verhoogd risico op urogenitale infecties, verhoogde hematocriet en LDL-cholesterol.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 EC
- Slotervaart Hospital
-
Amsterdam, Nederland
- OLVG West
-
Hoofddorp, Nederland
- Spaarne Ziekenhuis
-
Zwolle, Nederland
- Isala
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming
- Ziekenhuisopname vanwege AECOPD
- Behandeling met ≥ 30 mg prednison per dag of een equivalente dosis glucocorticoïde voor AECOPD
- Een verwachte duur van de behandeling met glucocorticoïden van 3-14 dagen bij aanvang van het onderzoek
- Bekende diabetes type 2 of glucose ≥ 10 mmol/l bij opname
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met hoge doses glucocorticoïden startte ≥7 dagen voor aanvang van het onderzoek
- Noodzaak van opname op de IC
- Chronische nierziekte stadium G3 (glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/minuut)
- Terugkerende genitale of urineweginfectie
- Huidig gebruik van een SGLT-2-remmend middel
- Vermoedelijke volumedepletie
- Congestief hartfalen functionele classificatie NYHA klasse IV/IV of instabiel hartfalen
- Acute beroerte binnen 2 maanden voor opname.
- Recent cardiovasculair voorval: acuut coronair syndroom, ziekenhuisopname wegens onstabiele angina of coronaire revascularisatie binnen 2 maanden voor opname
- Vermoedelijke leverziekte, bevestigd door ASAT/ALAT > 3x ULN of bilirubine >2,0 mg/dl (34,2 μmol/l) of serologisch bewezen infectie met hepatitis B of hepatitis C
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dapagliflozine + insuline met glijdende schaal.
Behandeling met dapagliflozine 10 mg eenmaal daags oraal.
De behandeling start zo snel mogelijk na het starten van de glucocorticoïd-pulstherapie voor acute exacerbatie COPD en eindigt wanneer de pulstherapie is beëindigd (verwachte duur 10-14 dagen).
Bij aanhoudende glucosespiegels > 12 mmol/l krijgen proefpersonen een ontsnappingsbehandeling met glijdende insuline.
|
Dapagliflozine 10 mg tijdens behandeling met glucocorticoïden voor acute exacerbatie COPD
Andere namen:
Glijdende schaalinsuline met kortwerkende insuline op basis van de huidige glucosewaarden
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo + insuline met glijdende schaal
Behandeling met placebo eenmaal daags oraal.
De behandeling start zo snel mogelijk na het starten van de glucocorticoïd-pulstherapie voor acute exacerbatie COPD en eindigt wanneer de pulstherapie is beëindigd (verwachte duur 10-14 dagen).
Bij aanhoudende glucosespiegels > 12 mmol/l krijgen proefpersonen een ontsnappingsbehandeling met glijdende insuline.
|
Glijdende schaalinsuline met kortwerkende insuline op basis van de huidige glucosewaarden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucose controle
Tijdsspanne: 2e tot 7e dag van de behandeling
|
% tijd binnen doelbereik (3,9-10 mmol/l)
|
2e tot 7e dag van de behandeling
|
|
Risico op hypoglykemie
Tijdsspanne: Randomisatie tot einde studie (verwachte duur 12 dagen)
|
Incidentie van hypoglykemische voorvallen
|
Randomisatie tot einde studie (verwachte duur 12 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf (verwacht gemiddeld 9 dagen)
|
Vragenlijst over de tevredenheid over de behandeling van diabetes voor intramurale patiënten
|
Tijdens ziekenhuisverblijf (verwacht gemiddeld 9 dagen)
|
|
Klinische resultaten
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf (verwacht gemiddeld 9 dagen)
|
Duur van ziekenhuisopname, behoefte aan behandelingsescalatie, incidentie (her)infecties, verandering in lichaamsgewicht en bloeddruk.
|
Tijdens ziekenhuisverblijf (verwacht gemiddeld 9 dagen)
|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: Randomisatie tot einde studie (verwachte duur 12 dagen)
|
incidentie van asymptomatische hypoglykemie, incidentie van bijzondere bijwerkingen (genitale infecties, urineweginfecties, nierinsufficiëntie, leverbeschadiging en borst-, blaas- en prostaatkanker), incidentie van andere bijwerkingen.
|
Randomisatie tot einde studie (verwachte duur 12 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Victor Gerdes, MD, PhD, Slotervaart Hospital
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL49690.048.14
- 2014-001877-15 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hyperglykemie Door steroïden geïnduceerd
-
Centre for the Rehabilitation of the Paralysed,...Midwestern University; Jahangirnagar University, Bangladesh; University of Dhaka...VoltooidZwakte van ledematen als gevolg van een beroerte | Modified Constraint Induced Movement Therapy na een beroerte | Functionele prestaties van de bovenste ledematen na een beroerteBangladesh