Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glukosekontroll under glukokortikoidterapi ved akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (GluCon-COPD)

19. mai 2018 oppdatert av: Slotervaart Hospital

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie om effektiviteten og sikkerheten til Dapagliflozin for blodsukkerkontroll under glukokortikoidbehandling for akutt eksacerbasjon KOLS

Hensikten med denne studien er å behandle glukokortikoid-indusert hyperglykemi på grunn av glukokortikoid pulsbehandling på en effektiv, sikker og praktisk måte. Pasienter med akutt forverring av KOLS behandlet med glukokortikoid pulsbehandling og med høy risiko for glukokortikoidindusert hyperglykemi (definert som kjent type 2 DM eller glukose > 10 mmol/l ved innleggelse) vil randomiseres til behandling av dapagliflozin eller placebo oralt, én gang daglig.

Prosentandel av tid innenfor målområdet for glukose (3,9-10 mmol/l) og forekomst av hypoglykemi vil bli sammenlignet mellom dapagliflozin-gruppen og placebogruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Pasienter innlagt på sykehus for forverring av KOLS behandlet med høydose glukokortikoider, utvikler hyppig hyperglykemi. For tiden brukes insulin i glidende skala ofte for å bygge bro over slike episoder. Glidende skalainsulin er imidlertid pasientuvennlig, reduserer ikke glykemisk ekskursjon eller glykemisk variasjon. I motsetning til dette kan farmakologisk hemming av natriumglukosetransportøren-2 (SGLT-2) gis som et oralt middel og vil sannsynligvis resultere i bedre glukosekontroll med lavere risiko for hypoglykemi Mål: glukosekontroll og sikkerhet (risiko for hypoglykemi). Sekundære mål er pasienttilfredshet, andre sikkerhetsresultater og andre parametere for glukosekontroll Studiedesign: Dobbeltblind placebokontrollert intervensjonsstudie Studiepopulasjon: Pasienter innlagt på sykehus for en forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom som behandles med høydose glukokortikoider.

Intervensjon: Den ene gruppen får en 10 mg tablett dapagliflozin én gang daglig, og den andre gruppen får én gang daglig en placebotablett som tillegg til sin prestuderte glukosesenkende medisin. Begge gruppene vil bli behandlet med glukosesenkende rømningsmedisin om nødvendig.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Glukosekontroll måles som gjennomsnittlig tid brukt innenfor målområdet for hver pasient. Sikkerhet måles som forekomsten av hypoglykemi under studieoppfølging.

Arten og omfanget av byrden og risiko forbundet med deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Byrden ved deltakelse består av de ekstra kapillære glukosemålingene som vil bli utført 3-4 ganger daglig og iført en glukosesensor i myntstørrelse. Videre må pasienter fylle ut et spørreskjema om tilfredshet med behandlingen. Det vil ikke være ekstra besøk på stedet for deltakerne.

Dapagliflozin (eksperimentell gruppe) medfører en risiko for hypoglykemi, spesielt for pasienter som har samtidig behandling med insulin eller sulfonylureaderivater. Pasientene vil bli bedt om å forutse, og om nødvendig vil doseringen av glukosesenkende terapi bli justert. Videre medfører dapagliflozin økt risiko for urogenitale infeksjoner, økt hematokrit og LDL-kolesterol.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 EC
        • Slotervaart Hospital
      • Amsterdam, Nederland
        • OLVG West
      • Hoofddorp, Nederland
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Zwolle, Nederland
        • Isala

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • Sykehusinnleggelse på grunn av AECOPD
  • Behandling med ≥30mg prednison daglig eller tilsvarende dose av glukokortikoid for AECOPD
  • En forventet varighet av glukokortikoidbehandling på 3-14 dager ved studiestart
  • Kjent diabetes type 2 eller glukose ≥ 10 mmol/l ved innleggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Høydose glukokortikoidbehandling startet ≥7 dager før studiestart
  • Behov for innleggelse på intensivavdelingen
  • Kronisk nyresykdom stadium G3 (glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/minutt)
  • Tilbakevendende kjønns- eller urinveisinfeksjon
  • Nåværende bruk av SGLT-2-hemmere
  • Mistenkt volumutarming
  • Kongestiv hjertesvikt funksjonsklassifisering NYHA klasse IV/IV eller ustabil hjertesvikt
  • Akutt hjerneslag innen 2 måneder før inkludering.
  • Nylig kardiovaskulær hendelse: akutt koronarsyndrom, sykehusinnleggelse for ustabil angina eller koronar revaskularisering innen 2 måneder før inkludering
  • Mistenkt leversykdom, bekreftet av ASAT/ALT > 3x ULN eller bilirubin >2,0mg/dl (34,2 μmol/l) eller serologisk påvist infeksjon med hepatitt B eller hepatitt C
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dapagliflozin + insulin i glidende skala.
Behandling med dapagliflozin 10 mg en gang daglig oralt. Behandlingen vil starte så snart som mulig etter oppstart av glukokortikoid pulsbehandling for akutt eksaserbasjon KOLS og avsluttes når pulsbehandlingen er avsluttet (forventet varighet 10-14 dager). Ved vedvarende glukosenivåer > 12 mmol/l vil forsøkspersonene få rømningsbehandling med insulin i glidende skala.
Legemiddel: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg under glukokortikoidbehandling for akutt eksacerbasjon av KOLS
Andre navn:
  • Forxiga
Legemiddel: Glidende skala insulin
Glidende skala insulin med korttidsvirkende insulin basert på gjeldende glukosenivåer
Andre navn:
  • Supplerende insulin
Placebo komparator: Placebo + insulin i glidende skala
Behandling med placebo en gang daglig oralt. Behandlingen vil starte så snart som mulig etter oppstart av glukokortikoid pulsbehandling for akutt eksaserbasjon KOLS og avsluttes når pulsbehandlingen er avsluttet (forventet varighet 10-14 dager). Ved vedvarende glukosenivåer > 12 mmol/l vil forsøkspersonene få rømningsbehandling med insulin i glidende skala.
Legemiddel: Glidende skala insulin
Glidende skala insulin med korttidsvirkende insulin basert på gjeldende glukosenivåer
Andre navn:
  • Supplerende insulin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukosekontroll
Tidsramme: 2. til 7. behandlingsdag
% tid innenfor målområdet (3,9-10 mmol/l)
2. til 7. behandlingsdag
Risiko for hypoglykemi
Tidsramme: Randomisering til slutten av studien (forventet varighet på 12 dager)
Forekomstrate av hypoglykemiske hendelser
Randomisering til slutten av studien (forventet varighet på 12 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Under sykehusopphold (forventet gjennomsnitt på 9 dager)
Spørreskjema om tilfredshet med diabetesbehandling for innlagte pasienter
Under sykehusopphold (forventet gjennomsnitt på 9 dager)
Kliniske utfall
Tidsramme: Under sykehusopphold (forventet gjennomsnitt på 9 dager)
Varighet av sykehusinnleggelse, behov for behandlingsopptrapping, forekomst av (re-)infeksjoner, endring i kroppsvekt og blodtrykk.
Under sykehusopphold (forventet gjennomsnitt på 9 dager)
Sikkerhet
Tidsramme: Randomisering til slutten av studien (forventet varighet på 12 dager)
forekomst av asymptomatisk hypoglykemi, forekomst av bivirkninger av spesiell interesse (kjønnsinfeksjoner, urinveisinfeksjoner, nedsatt nyrefunksjon, leverskade og bryst-, blære- og prostatakreft), forekomst av andre bivirkninger.
Randomisering til slutten av studien (forventet varighet på 12 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Slotervaart Hospital

Samarbeidspartnere

AstraZeneca
Spaarne Gasthuis
Isala

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Victor Gerdes, MD, PhD, Slotervaart Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL49690.048.14
  • 2014-001877-15 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperglykemi Steroid-indusert

Kliniske studier på Dapagliflozin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere