Glukosekontrolle während einer Glukokortikoidtherapie bei akuter Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (GluCon-COPD)

Begründung: Patienten, die wegen einer COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert werden und mit hochdosierten Glukokortikoiden behandelt werden, entwickeln häufig eine Hyperglykämie. Zur Überbrückung solcher Episoden wird derzeit häufig Gleitskaleninsulin eingesetzt. Gleitskalen-Insulin ist jedoch patientenunfreundlich, verringert weder glykämische Exkursion noch glykämische Variabilität. Im Gegensatz dazu kann die pharmakologische Hemmung des Natriumglukosetransporters-2 (SGLT-2) oral verabreicht werden und führt wahrscheinlich zu einer besseren Glukosekontrolle bei geringerem Hypoglykämierisiko Ziel: Glukosekontrolle und Sicherheit (Hypoglykämierisiko). Sekundäre Ziele sind die Patientenzufriedenheit, andere Sicherheitsergebnisse und andere Parameter der Glukosekontrolle. Studiendesign: Doppelblinde placebokontrollierte Interventionsstudie Studienpopulation: Patienten, die wegen einer Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden und mit hochdosierten Glukokortikoiden behandelt werden.

Intervention: Eine Gruppe erhält einmal täglich eine 10-mg-Tablette Dapagliflozin und die andere Gruppe erhält einmal täglich eine Placebo-Tablette als Ergänzung zu ihrem blutzuckersenkenden Medikament aus der Vorstudie. Beide Gruppen werden bei Bedarf mit blutzuckersenkenden Notfallmedikamenten behandelt.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Die Glukosekontrolle wird als die durchschnittliche Zeit gemessen, die bei jedem Patienten innerhalb des Zielbereichs verbracht wird. Die Sicherheit wird als Inzidenzrate von Hypoglykämien während der Studiennachbeobachtung gemessen.

Art und Ausmaß der Belastung und Risiken im Zusammenhang mit der Teilnahme, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Die Belastung der Teilnahme besteht aus den extrakapillaren Glukosemessungen, die 3-4 mal täglich durchgeführt werden und einen Glukosesensor in Münzgröße tragen. Darüber hinaus müssen die Patienten einen Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit ausfüllen. Es werden keine zusätzlichen Besuche vor Ort für die Teilnehmer durchgeführt.

Dapagliflozin (Versuchsgruppe) birgt das Risiko einer Hypoglykämie, insbesondere bei Patienten, die gleichzeitig mit Insulin oder Sulfonylharnstoff-Derivaten behandelt werden. Die Patienten werden angewiesen, vorauszusehen, und falls erforderlich, wird die Dosierung der blutzuckersenkenden Therapie angepasst. Darüber hinaus birgt Dapagliflozin ein erhöhtes Risiko für urogenitale Infektionen, erhöhten Hämatokrit und LDL-Cholesterin.