Контроль уровня глюкозы на фоне терапии глюкокортикоидами при обострении хронической обструктивной болезни легких (GluCon-COPD)
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности дапаглифлозина для контроля уровня глюкозы в крови при лечении глюкокортикоидами острого обострения ХОБЛ
Целью данного исследования является эффективное, безопасное и удобное лечение гипергликемии, индуцированной глюкокортикоидами вследствие импульсной терапии глюкокортикоидами. Пациенты с острым обострением ХОБЛ, получающие пульс-терапию глюкокортикоидами и с высоким риском гипергликемии, вызванной глюкокортикоидами (определяемой как известный СД 2 типа или уровень глюкозы > 10 ммоль/л при поступлении), будут рандомизированы для лечения дапаглифлозином или плацебо перорально один раз в сутки.
Процент времени в пределах целевого диапазона уровня глюкозы (3,9-10 ммоль/л) и частота случаев гипогликемии будут сравниваться между группой дапаглифлозина и группой плацебо.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: у пациентов, госпитализированных по поводу обострения ХОБЛ, получающих высокие дозы глюкокортикоидов, часто развивается гипергликемия. В настоящее время для преодоления таких эпизодов часто используется инсулин со скользящей шкалой. Тем не менее, инсулин со скользящей шкалой неблагоприятен для пациента, не снижает гликемический скачок или гликемическую вариабельность. Напротив, фармакологическое ингибирование транспортера натрия-глюкозы-2 (SGLT-2) можно назначать перорально, что, вероятно, приведет к лучшему контролю уровня глюкозы с меньшим риском гипогликемии. Цель: контроль уровня глюкозы и безопасность (риск гипогликемии). Второстепенными целями являются удовлетворенность пациентов, другие показатели безопасности и другие параметры контроля уровня глюкозы. Дизайн исследования: двойное слепое плацебо-контролируемое интервенционное исследование. Исследуемая группа: пациенты, госпитализированные по поводу обострения хронической обструктивной болезни легких, получающие лечение высокими дозами глюкокортикоидов.
Вмешательство: одна группа получала один раз в день таблетку дапаглифлозина 10 мг, а другая группа получала один раз в день таблетку плацебо в дополнение к сахароснижающим препаратам, которые они принимали до исследования. При необходимости обе группы будут лечиться сахароснижающими препаратами.
Основные параметры/конечные точки исследования: Контроль уровня глюкозы измеряется как среднее время, проведенное каждым пациентом в пределах целевого диапазона. Безопасность измеряется как частота случаев гипогликемии во время наблюдения за исследованием.
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, польза и принадлежность к группе: бремя участия состоит в дополнительных измерениях уровня глюкозы в капиллярах, которые будут проводиться 3–4 раза в день с использованием датчика глюкозы размером с монету. Кроме того, пациенты должны заполнить анкету удовлетворенности лечением. Никаких дополнительных посещений для участников не будет.
Дапаглифлозин (экспериментальная группа) сопряжен с риском развития гипогликемии, особенно у пациентов, получающих сопутствующую терапию инсулином или производными сульфонилмочевины. Пациенты будут проинструктированы о том, что следует ожидать, и, при необходимости, дозировка сахароснижающей терапии будет скорректирована. Кроме того, дапаглифлозин сопряжен с повышенным риском урогенитальных инфекций, повышением гематокрита и холестерина ЛПНП.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066 EC
- Slotervaart Hospital
-
Amsterdam, Нидерланды
- OLVG West
-
Hoofddorp, Нидерланды
- Spaarne Ziekenhuis
-
Zwolle, Нидерланды
- Isala
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие
- Госпитализация по поводу обострения ХОБЛ
- Лечение ≥30 мг преднизолона в день или эквивалентной дозы глюкокортикоидов при обострении ХОБЛ
- Ожидаемая продолжительность лечения глюкокортикоидами от 3 до 14 дней на момент включения в исследование.
- Сахарный диабет 2 типа или уровень глюкозы ≥ 10 ммоль/л при поступлении
Критерий исключения:
- Лечение высокими дозами глюкокортикоидов началось за ≥7 дней до включения в исследование.
- Необходимость госпитализации в ОИТ
- Хроническая болезнь почек, стадия G3 (скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин)
- Рецидивирующая инфекция половых органов или мочевыводящих путей
- Текущее использование любого агента, ингибирующего SGLT-2
- Подозрение на истощение объема
- Застойная сердечная недостаточность по функциональной классификации NYHA класс IV/IV или нестабильная сердечная недостаточность
- Острый инсульт в течение 2 месяцев до включения.
- Недавнее сердечно-сосудистое событие: острый коронарный синдром, госпитализация по поводу нестабильной стенокардии или коронарная реваскуляризация в течение 2 месяцев до включения
- Подозрение на заболевание печени, подтвержденное уровнем АСТ/АЛТ > 3x ВГН или уровнем билирубина > 2,0 мг/дл (34,2 мкмоль/л), или подтвержденная серологически инфекция гепатитом В или гепатитом С
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дапаглифлозин + инсулин по скользящей шкале.
Лечение дапаглифлозином 10 мг один раз в день перорально.
Лечение начинают как можно раньше после начала пульс-терапии глюкокортикоидами при обострении ХОБЛ и заканчивают после окончания пульс-терапии (ожидаемая продолжительность 10-14 дней).
В случае постоянного уровня глюкозы > 12 ммоль/л субъекты будут получать лечение инсулином по скользящей шкале.
|
Дапаглифлозин 10 мг во время терапии глюкокортикоидами при обострении ХОБЛ
Другие имена:
Инсулин скользящей шкалы с инсулином короткого действия на основе текущего уровня глюкозы
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо + инсулин по скользящей шкале
Лечение плацебо один раз в день перорально.
Лечение начинают как можно раньше после начала пульс-терапии глюкокортикоидами при обострении ХОБЛ и заканчивают после окончания пульс-терапии (ожидаемая продолжительность 10-14 дней).
В случае постоянного уровня глюкозы > 12 ммоль/л субъекты будут получать лечение инсулином по скользящей шкале.
|
Инсулин скользящей шкалы с инсулином короткого действия на основе текущего уровня глюкозы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль уровня глюкозы
Временное ограничение: Со 2-го по 7-й день лечения
|
% времени в пределах целевого диапазона (3,9-10 ммоль/л)
|
Со 2-го по 7-й день лечения
|
|
Риск гипогликемии
Временное ограничение: Рандомизация до конца исследования (ожидаемая продолжительность 12 дней)
|
Частота гипогликемических событий
|
Рандомизация до конца исследования (ожидаемая продолжительность 12 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице (ожидаемый средний срок 9 дней)
|
Опросник удовлетворенности лечением сахарного диабета для стационарных пациентов
|
Во время пребывания в больнице (ожидаемый средний срок 9 дней)
|
|
Клинические результаты
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице (ожидаемый средний срок 9 дней)
|
Продолжительность госпитализации, потребность в эскалации лечения, частота (повторных) инфекций, изменение массы тела и артериального давления.
|
Во время пребывания в больнице (ожидаемый средний срок 9 дней)
|
|
Безопасность
Временное ограничение: Рандомизация до конца исследования (ожидаемая продолжительность 12 дней)
|
частота возникновения бессимптомной гипогликемии, частота нежелательных явлений, представляющих особый интерес (генитальные инфекции, инфекции мочевыводящих путей, почечная недостаточность, поражение печени и рак молочной железы, мочевого пузыря и предстательной железы), частота других нежелательных явлений.
|
Рандомизация до конца исследования (ожидаемая продолжительность 12 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Victor Gerdes, MD, PhD, Slotervaart Hospital
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL49690.048.14
- 2014-001877-15 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .