Control de glucosa durante la terapia con glucocorticoides en la exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (GluCon-COPD)
Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de la dapagliflozina para el control de la glucosa en sangre durante el tratamiento con glucocorticoides para la exacerbación aguda de la EPOC
El propósito de este estudio es tratar la hiperglucemia inducida por glucocorticoides debido a la terapia de pulsos de glucocorticoides de una manera eficaz, segura y conveniente. Los pacientes con exacerbación aguda de la EPOC tratados con pulsos de glucocorticoides y con alto riesgo de hiperglucemia inducida por glucocorticoides (definida como DM tipo 2 conocida o glucosa > 10 mmol/l al ingreso) serán aleatorizados para recibir tratamiento con dapagliflozina o placebo por vía oral, una vez al día.
Se comparará el porcentaje de tiempo dentro del rango objetivo de glucosa (3,9-10 mmol/l) y la tasa de incidencia de hipoglucemia entre el grupo de dapagliflozina y el grupo de placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: Los pacientes hospitalizados por exacerbación de la EPOC tratados con altas dosis de glucocorticoides, frecuentemente desarrollan hiperglucemia. Actualmente, la insulina de escala móvil se usa a menudo para superar tales episodios. Sin embargo, la insulina de escala móvil no es amigable para el paciente, no reduce la excursión glucémica ni la variabilidad glucémica. Por el contrario, la inhibición farmacológica del transportador de sodio y glucosa-2 (SGLT-2) se puede administrar como agente oral y es probable que resulte en un mejor control de la glucosa con un menor riesgo de hipoglucemia Objetivo: control de la glucosa y seguridad (riesgo de hipoglucemia). Los objetivos secundarios son la satisfacción del paciente, otros resultados de seguridad y otros parámetros del control de la glucosa. Diseño del estudio: estudio de intervención doble ciego controlado con placebo. Población del estudio: pacientes hospitalizados por una exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica que reciben tratamiento con dosis altas de glucocorticoides.
Intervención: Un grupo recibe una vez al día una tableta de 10 mg de dapagliflozina y el otro grupo recibe una vez al día una tableta de placebo como complemento a su medicamento para reducir la glucosa previo al estudio. Ambos grupos serán tratados con medicación de escape hipoglucemiante si es necesario.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El control de la glucosa se mide como el tiempo medio transcurrido dentro del rango objetivo en cada paciente. La seguridad se mide como la tasa de incidencia de hipoglucemia durante el seguimiento del estudio.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: La carga de la participación consiste en las mediciones de glucosa capilar adicionales que se realizarán 3 o 4 veces al día y se usará un sensor de glucosa del tamaño de una moneda. Además, los pacientes deben completar un cuestionario de satisfacción con el tratamiento. No habrá visitas adicionales al sitio para los participantes.
Dapagliflozina (grupo experimental) conlleva un riesgo de hipoglucemia, especialmente en pacientes que reciben tratamiento concomitante con insulina o derivados de sulfonilureas. Se indicará a los pacientes que se anticipen y, si es necesario, se ajustará la dosificación del tratamiento hipoglucemiante. Además, la dapagliflozina conlleva un mayor riesgo de infecciones urogenitales, aumento del hematocrito y del colesterol LDL.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 EC
- Slotervaart Hospital
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Amsterdam, Países Bajos
- OLVG West
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Hoofddorp, Países Bajos
- Spaarne Ziekenhuis
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Zwolle, Países Bajos
- Isala
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- Hospitalización por AEPOC
- Tratamiento con ≥ 30 mg de prednisona al día o dosis equivalente de glucocorticoide para EAEPOC
- Una duración esperada del tratamiento con glucocorticoides de 3 a 14 días al ingresar al estudio
- Diabetes tipo 2 conocida o glucosa ≥ 10 mmol/l al ingreso
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con dosis altas de glucocorticoides iniciado ≥7 días antes del ingreso al estudio
- Necesidad de ingreso en UCI
- Enfermedad renal crónica estadio G3 (tasa de filtración glomerular <60 ml/minuto)
- Infecciones genitales o del tracto urinario recurrentes
- Uso actual de cualquier agente inhibidor de SGLT-2
- Sospecha de depleción de volumen
- Clasificación funcional de la insuficiencia cardíaca congestiva Clase IV/IV de la NYHA o insuficiencia cardíaca inestable
- Accidente cerebrovascular agudo en los 2 meses anteriores a la inclusión.
- Evento cardiovascular reciente: síndrome coronario agudo, hospitalización por angina inestable o revascularización coronaria en los 2 meses anteriores a la inclusión
- Sospecha de enfermedad hepática, confirmada por AST/ALT > 3x ULN o bilirrubina > 2,0 mg/dl (34,2 μmol/l) o infección serológicamente probada por hepatitis B o hepatitis C
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dapagliflozina + insulina de escala móvil.
Tratamiento con dapagliflozina 10 mg una vez al día por vía oral.
El tratamiento comenzará tan pronto como sea posible después del inicio de la terapia con pulsos de glucocorticoides para la exacerbación aguda de la EPOC y finalizará cuando finalice la terapia con pulsos (duración esperada de 10 a 14 días).
En caso de niveles persistentes de glucosa > 12 mmol/l, los sujetos recibirán un tratamiento de escape con insulina de escala móvil.
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Dapagliflozina 10 mg durante la terapia con glucocorticoides para la exacerbación aguda de la EPOC
Otros nombres:
Insulina de escala móvil con insulina de acción corta basada en los niveles actuales de glucosa
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo + insulina de escala móvil
Tratamiento con placebo una vez al día por vía oral.
El tratamiento comenzará tan pronto como sea posible después del inicio de la terapia con pulsos de glucocorticoides para la exacerbación aguda de la EPOC y finalizará cuando finalice la terapia con pulsos (duración esperada de 10 a 14 días).
En caso de niveles persistentes de glucosa > 12 mmol/l, los sujetos recibirán un tratamiento de escape con insulina de escala móvil.
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Insulina de escala móvil con insulina de acción corta basada en los niveles actuales de glucosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control de glucosa
Periodo de tiempo: 2º a 7º día de tratamiento
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% de tiempo dentro del rango objetivo (3,9-10 mmol/l)
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2º a 7º día de tratamiento
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Riesgo de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el final del estudio (duración esperada de 12 días)
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Tasa de incidencia de eventos hipoglucémicos
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Aleatorización hasta el final del estudio (duración esperada de 12 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria (promedio esperado de 9 días)
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Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes para pacientes hospitalizados
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Durante la estancia hospitalaria (promedio esperado de 9 días)
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Resultados clínicos
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria (promedio esperado de 9 días)
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Duración de la hospitalización, necesidad de intensificación del tratamiento, incidencia de (re)infecciones, cambio en el peso corporal y la presión arterial.
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Durante la estancia hospitalaria (promedio esperado de 9 días)
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Seguridad
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el final del estudio (duración esperada de 12 días)
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tasa de incidencia de hipoglucemia asintomática, incidencia de eventos adversos de especial interés (infecciones genitales, infecciones del tracto urinario, insuficiencia renal, daño hepático y cáncer de mama, vejiga y próstata), incidencia de otros eventos adversos.
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Aleatorización hasta el final del estudio (duración esperada de 12 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victor Gerdes, MD, PhD, Slotervaart Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL49690.048.14
- 2014-001877-15 (Número EudraCT)
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