Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glukosekontrol under glukokortikoidterapi ved akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (GluCon-COPD)

19. maj 2018 opdateret af: Slotervaart Hospital

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af Dapagliflozins effektivitet og sikkerhed til blodsukkerkontrol under glukokortikoidbehandling til akut eksacerbation KOL

Formålet med denne undersøgelse er at behandle glukokortikoid-induceret hyperglykæmi på grund af glukokortikoid pulsterapi på en effektiv, sikker og bekvem måde. Patienter med akut forværring af KOL behandlet med glukokortikoid pulsbehandling og med høj risiko for glukokortikoid-induceret hyperglykæmi (defineret som kendt type 2 DM eller glucose > 10 mmol/l ved indlæggelse) vil blive randomiseret til behandling med dapagliflozin eller placebo oralt én gang dagligt.

Procentdelen af ​​tid inden for glukosemålområdet (3,9-10 mmol/l) og forekomsten af ​​hypoglykæmi vil blive sammenlignet mellem dapagliflozin-gruppen og placebogruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Patienter indlagt for KOL-eksacerbation behandlet med højdosis glukokortikoider udvikler hyppigt hyperglykæmi. I øjeblikket bruges insulin i glidende skala ofte til at bygge bro over sådanne episoder. Imidlertid er insulin i glidende skala patientuvenlig, reducerer ikke glykæmisk udsving eller glykæmisk variation. I modsætning hertil kan farmakologisk hæmning af natriumglucosetransporter-2 (SGLT-2) gives som et oralt middel og vil sandsynligvis resultere i bedre glukosekontrol med lavere risiko for hypoglykæmi Formål: glukosekontrol og sikkerhed (risiko for hypoglykæmi). Sekundære mål er patienttilfredshed, andre sikkerhedsresultater og andre parametre for glukosekontrol Studiedesign: Dobbeltblindt placebokontrolleret interventionsstudie Studiepopulation: Patienter indlagt på hospital for en forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom, som behandles med højdosis glukokortikoider.

Intervention: Den ene gruppe modtager én gang dagligt en 10 mg tablet dapagliflozin, og den anden gruppe får én gang dagligt en placebotablet som supplement til deres præstuderede glukosesænkende medicin. Begge grupper vil blive behandlet med glukosesænkende escape-medicin, hvis det er nødvendigt.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Glukosekontrol måles som den gennemsnitlige tid brugt inden for målområdet for hver patient. Sikkerhed måles som forekomsten af ​​hypoglykæmi under undersøgelsesopfølgning.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold: Deltagelsesbyrden består af de ekstra kapillære glukosemålinger, der vil blive udført 3-4 gange dagligt og iført en møntstørrelse glukosesensor. Endvidere skal patienterne udfylde et spørgeskema om tilfredshed med behandlingen. Der vil ikke være ekstra besøg på stedet for deltagere.

Dapagliflozin (eksperimentel gruppe) indebærer en risiko for hypoglykæmi, især for patienter, som får samtidig behandling med insulin eller sulfonylurinstofderivater. Patienterne vil blive instrueret i at forudse, og om nødvendigt vil doseringen af ​​glukosesænkende terapi blive justeret. Desuden medfører dapagliflozin en øget risiko for urogenitale infektioner, øget hæmatokrit og LDL-kolesterol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 EC
        • Slotervaart Hospital
      • Amsterdam, Holland
        • OLVG West
      • Hoofddorp, Holland
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Zwolle, Holland
        • Isala

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Hospitalsindlæggelse på grund af AECOPD
  • Behandling med ≥30 mg prednison dagligt eller tilsvarende dosis af glukokortikoid til AECOPD
  • En forventet varighed af glukokortikoidbehandling på 3-14 dage ved studiestart
  • Kendt type 2 diabetes eller glukose ≥ 10 mmol/l ved indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Højdosis glukokortikoidbehandling startede ≥7 dage før studiestart
  • Behov for indlæggelse på intensivafdeling
  • Kronisk nyresygdom stadium G3 (glomerulær filtrationshastighed <60 ml/minut)
  • Tilbagevendende køns- eller urinvejsinfektion
  • Nuværende brug af ethvert SGLT-2-hæmmende middel
  • Mistænkt volumenudtømning
  • Kongestiv hjertesvigt funktionsklassifikation NYHA klasse IV/IV eller ustabil hjertesvigt
  • Akut slagtilfælde inden for 2 måneder før inklusion.
  • Nylig kardiovaskulær hændelse: akut koronarsyndrom, hospitalsindlæggelse for ustabil angina eller koronar revaskularisering inden for 2 måneder før inklusion
  • Mistænkt leversygdom, bekræftet af ASAT/ALT > 3x ULN eller bilirubin >2,0mg/dl (34,2 μmol/l) eller serologisk dokumenteret infektion med hepatitis B eller hepatitis C
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dapagliflozin + insulin på glidende skala.
Behandling med dapagliflozin 10 mg én gang dagligt oralt. Behandlingen starter hurtigst muligt efter påbegyndelse af glukokortikoid pulsbehandling for akut eksacerbation KOL og afsluttes, når pulsbehandlingen er afsluttet (forventet varighed 10-14 dage). I tilfælde af vedvarende glukoseniveauer > 12 mmol/l vil forsøgspersoner modtage flugtbehandling med insulin på glidende skala.
Medicin: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg under glukokortikoidbehandling til akut eksacerbation KOL
Andre navne:
  • Forxiga
Medicin: Glidende skala insulin
Glidende skala insulin med korttidsvirkende insulin baseret på aktuelle glukoseniveauer
Andre navne:
  • Supplerende insulin
Placebo komparator: Placebo + insulin på glidende skala
Behandling med placebo én gang dagligt oralt. Behandlingen starter hurtigst muligt efter påbegyndelse af glukokortikoid pulsbehandling for akut eksacerbation KOL og afsluttes, når pulsbehandlingen er afsluttet (forventet varighed 10-14 dage). I tilfælde af vedvarende glukoseniveauer > 12 mmol/l vil forsøgspersoner modtage flugtbehandling med insulin på glidende skala.
Medicin: Glidende skala insulin
Glidende skala insulin med korttidsvirkende insulin baseret på aktuelle glukoseniveauer
Andre navne:
  • Supplerende insulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukosekontrol
Tidsramme: 2. til 7. behandlingsdag
% tid inden for målområdet (3,9-10 mmol/l)
2. til 7. behandlingsdag
Risiko for hypoglykæmi
Tidsramme: Randomisering indtil studiets afslutning (forventet varighed på 12 dage)
Hyppighed af hypoglykæmiske hændelser
Randomisering indtil studiets afslutning (forventet varighed på 12 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: Under hospitalsophold (forventet gennemsnit på 9 dage)
Spørgeskema til tilfredshed med diabetesbehandling til indlagte patienter
Under hospitalsophold (forventet gennemsnit på 9 dage)
Kliniske resultater
Tidsramme: Under hospitalsophold (forventet gennemsnit på 9 dage)
Indlæggelsens varighed, behov for behandlingsoptrapning, forekomst af (re-)infektioner, ændring i kropsvægt og blodtryk.
Under hospitalsophold (forventet gennemsnit på 9 dage)
Sikkerhed
Tidsramme: Randomisering indtil studiets afslutning (forventet varighed på 12 dage)
forekomst af asymptomatisk hypoglykæmi, forekomst af bivirkninger af særlig interesse (genitale infektioner, urinvejsinfektioner, nedsat nyrefunktion, leverskade og bryst-, blære- og prostatacancer), forekomst af andre bivirkninger.
Randomisering indtil studiets afslutning (forventet varighed på 12 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Slotervaart Hospital

Samarbejdspartnere

AstraZeneca
Spaarne Gasthuis
Isala

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victor Gerdes, MD, PhD, Slotervaart Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2014

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL49690.048.14
  • 2014-001877-15 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperglykæmi Steroid-induceret

Kliniske forsøg med Dapagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner