Contrôle de la glycémie pendant la corticothérapie dans l'exacerbation aiguë de la maladie pulmonaire obstructive chronique (GluCon-COPD)
Essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur l'efficacité et l'innocuité de la dapagliflozine pour le contrôle de la glycémie pendant le traitement par glucocorticoïdes pour l'exacerbation aiguë de la MPOC
Le but de cette étude est de traiter l'hyperglycémie induite par les glucocorticoïdes due à une thérapie pulsée aux glucocorticoïdes d'une manière efficace, sûre et pratique. Les patients présentant une exacerbation aiguë de la BPCO traités par thérapie pulsée aux glucocorticoïdes et présentant un risque élevé d'hyperglycémie induite par les glucocorticoïdes (définie comme un diabète de type 2 connu ou une glycémie > 10 mmol/l à l'admission) seront randomisés pour recevoir un traitement par dapagliflozine ou un placebo par voie orale, une fois par jour.
Le pourcentage de temps dans la plage cible de glucose (3,9-10 mmol/l) et le taux d'incidence de l'hypoglycémie seront comparés entre le groupe dapagliflozine et le groupe placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : Les patients hospitalisés pour une exacerbation de la BPCO traités par des glucocorticoïdes à forte dose développent fréquemment une hyperglycémie. Actuellement, l'insuline à échelle mobile est souvent utilisée pour combler de tels épisodes. Cependant, l'insuline à échelle mobile n'est pas conviviale pour le patient, ne réduit pas l'excursion glycémique ni la variabilité glycémique. En revanche, l'inhibition pharmacologique du transporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT-2) peut être administrée par voie orale et est susceptible d'entraîner un meilleur contrôle de la glycémie avec un risque d'hypoglycémie plus faible. Objectif : contrôle de la glycémie et sécurité (risque d'hypoglycémie). Les objectifs secondaires sont la satisfaction des patients, d'autres résultats de sécurité et d'autres paramètres de contrôle de la glycémie Conception de l'étude : étude d'intervention contrôlée par placebo en double aveugle Population de l'étude : patients hospitalisés pour une exacerbation d'une maladie pulmonaire obstructive chronique qui sont traités avec des glucocorticoïdes à forte dose.
Intervention : Un groupe reçoit une fois par jour un comprimé de 10 mg de dapagliflozine et l'autre groupe reçoit une fois par jour un comprimé placebo en complément de leur médicament hypoglycémiant pré-étude. Les deux groupes seront traités avec des médicaments d'échappement hypoglycémiants si nécessaire.
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : Le contrôle de la glycémie est mesuré par le temps moyen passé dans la plage cible chez chaque patient. L'innocuité est mesurée par le taux d'incidence de l'hypoglycémie pendant le suivi de l'étude.
Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à la relation au groupe : le fardeau de la participation consiste en des mesures de glucose extra capillaires qui seront effectuées 3 à 4 fois par jour et en portant un capteur de glucose de la taille d'une pièce de monnaie. De plus, les patients doivent remplir un questionnaire de satisfaction au traitement. Il n'y aura pas de visites de sites supplémentaires pour les participants.
La dapagliflozine (groupe expérimental) comporte un risque d'hypoglycémie, en particulier chez les patients recevant un traitement concomitant par insuline ou dérivés de sulfonylurée. Les patients seront informés de l'anticipation et, si nécessaire, la posologie du traitement hypoglycémiant sera ajustée. De plus, la dapagliflozine comporte un risque accru d'infections urogénitales, une augmentation de l'hématocrite et du cholestérol LDL.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1066 EC
- Slotervaart Hospital
-
Amsterdam, Pays-Bas
- OLVG West
-
Hoofddorp, Pays-Bas
- Spaarne Ziekenhuis
-
Zwolle, Pays-Bas
- Isala
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé
- Hospitalisation pour EABPCO
- Traitement avec ≥ 30 mg de prednisone par jour ou une dose équivalente de glucocorticoïde pour l'EABPCO
- Une durée prévue du traitement aux glucocorticoïdes de 3 à 14 jours à l'entrée dans l'étude
- Diabète de type 2 connu ou glycémie ≥ 10 mmol/l à l'admission
Critère d'exclusion:
- Traitement par glucocorticoïdes à haute dose commencé ≥ 7 jours avant l'entrée dans l'étude
- Besoin d'admission aux soins intensifs
- Maladie rénale chronique stade G3 (taux de filtration glomérulaire <60 ml/minute)
- Infection récurrente des voies génitales ou urinaires
- Utilisation actuelle de tout agent inhibiteur du SGLT-2
- Épuisement du volume soupçonné
- Classification fonctionnelle de l'insuffisance cardiaque congestive Classe NYHA IV/IV ou insuffisance cardiaque instable
- AVC aigu dans les 2 mois précédant l'inclusion.
- Événement cardiovasculaire récent : syndrome coronarien aigu, hospitalisation pour angor instable ou revascularisation coronarienne dans les 2 mois précédant l'inclusion
- Maladie hépatique suspectée, confirmée par AST/ALT > 3x LSN ou bilirubine > 2,0 mg/dl (34,2 μmol/l) ou infection sérologiquement prouvée par l'hépatite B ou l'hépatite C
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dapagliflozine + insuline à échelle mobile.
Traitement par dapagliflozine 10 mg une fois par jour par voie orale.
Le traitement commencera dès que possible après le début de la thérapie pulsée aux glucocorticoïdes pour une exacerbation aiguë de la BPCO et se terminera lorsque la thérapie pulsée sera terminée (durée prévue de 10 à 14 jours).
En cas de glycémie persistante > 12 mmol/l, les sujets recevront un traitement d'urgence avec de l'insuline à échelle mobile.
|
Dapagliflozine 10 mg au cours d'une corticothérapie pour une exacerbation aiguë de BPCO
Autres noms:
Insuline à échelle mobile avec insuline à courte durée d'action basée sur les niveaux de glucose actuels
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo + insuline à échelle mobile
Traitement par placebo une fois par jour par voie orale.
Le traitement commencera dès que possible après le début de la thérapie pulsée aux glucocorticoïdes pour une exacerbation aiguë de la BPCO et se terminera lorsque la thérapie pulsée sera terminée (durée prévue de 10 à 14 jours).
En cas de glycémie persistante > 12 mmol/l, les sujets recevront un traitement d'urgence avec de l'insuline à échelle mobile.
|
Insuline à échelle mobile avec insuline à courte durée d'action basée sur les niveaux de glucose actuels
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Contrôle de la glycémie
Délai: 2ème au 7ème jour de traitement
|
% de temps dans la plage cible (3,9-10 mmol/l)
|
2ème au 7ème jour de traitement
|
|
Risque d'hypoglycémie
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (durée prévue de 12 jours)
|
Taux d'incidence des événements hypoglycémiques
|
Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (durée prévue de 12 jours)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satisfaction des patients
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (moyenne prévue de 9 jours)
|
Questionnaire de satisfaction du traitement du diabète pour les patients hospitalisés
|
Pendant le séjour à l'hôpital (moyenne prévue de 9 jours)
|
|
Résultats cliniques
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (moyenne prévue de 9 jours)
|
Durée de l'hospitalisation, nécessité d'une escalade de traitement, incidence des (ré)infections, modification du poids corporel et de la tension artérielle.
|
Pendant le séjour à l'hôpital (moyenne prévue de 9 jours)
|
|
Sécurité
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (durée prévue de 12 jours)
|
taux d'incidence des hypoglycémies asymptomatiques, incidence des événements indésirables d'intérêt particulier (infections génitales, infections des voies urinaires, insuffisance rénale, atteinte hépatique et cancer du sein, de la vessie et de la prostate), incidence des autres événements indésirables.
|
Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (durée prévue de 12 jours)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Victor Gerdes, MD, PhD, Slotervaart Hospital
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL49690.048.14
- 2014-001877-15 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .