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雌二醇阴道软胶囊治疗绝经后妇女外阴阴道萎缩症状 (REJOICE)

2017年4月20日 更新者：TherapeuticsMD

一项评估 TX-004HR 在具有中度至重度外阴和阴道萎缩症状的绝经后妇女中的安全性和有效性的 3 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验

本研究将评估一种新的阴道雌二醇制剂治疗绝经后妇女外阴和阴道萎缩症状的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

764

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1S 2L6
        • Clinique RSF Inc.
      • Quebec、加拿大、G1W4R4
        • Center for Research Saint-Louis
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4N 3C5
        • Diex Research Montreal Inc.
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
      • St-Romuald、Quebec、加拿大、G6W 5M6
        • Manna Research Inc
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Medical Affiliated Research Center
      • Montgomery、Alabama、美国、36117
        • Montogomery Women's Health
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85209
        • Cactus Clinical Research
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • Arizona Wellness Center for Women
      • Scottsdale、Arizona、美国、85251
        • Radiant Research
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
    • California
      • Berkeley、California、美国、94705
        • Sutter East Bay Medical Foundation
      • Lomita、California、美国、90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc
      • Norwalk、California、美国、90650
        • Futura Research
      • Sacramento、California、美国、95821
        • Northern California Research
      • San Diego、California、美国、92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego、California、美国、92120
        • San Diego Sexual Medicine
      • San Diego、California、美国、92123
        • Women's Health Care Research Corp.
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • Lynn Institute of the Rockies
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • Downtown Women's Health Care
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Horizons Clinical Research Center
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Red Rocks OB/Gyn
    • Connecticut
      • Milford、Connecticut、美国、06460
        • Clinical Research Consulting
      • New London、Connecticut、美国、06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, D.C.、District of Columbia、美国、20036
        • James A. Simon, Women's Health & Research Consultants
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • South Florida Medical Research
      • Crystal River、Florida、美国、34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Avail Clinical Research
      • Fort Myers、Florida、美国、33916
        • Clinical Physiology Associates
      • Gainesville、Florida、美国、32606
        • UF Health Physicians Women's & REI Springhill
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • UF College of Medicine-Jacksonville, Dept. of Obstetrics and Gynecology
      • Margate、Florida、美国、33063
        • South Florida Wellness & Clinical Research Institute
      • Miami、Florida、美国、33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • New Port Richey、Florida、美国、34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • North Miami、Florida、美国、33161
        • Healthcare Clinical Data
      • North Miami Beach、Florida、美国、33162
        • Ideal Clinical Research
      • Pinellas Park、Florida、美国、33781
        • Radiant Research
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • All Women's Healthcare of West Broward
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Physician Care Clinical Research
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • Comprehensive Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Women's Health Associates
      • Augusta、Georgia、美国、30909
        • Masters of Clinical Research, Inc.
      • Decatur、Georgia、美国、30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
      • Sandy Springs、Georgia、美国、30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research
      • Savannah、Georgia、美国、31046
        • Fellows Research Alliance, Inc.
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83642
        • Advanced Clinical Research
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Women's Healthcare Associates P.A.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60654
        • Radiant Research
    • Indiana
      • Avon、Indiana、美国、46123
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Lafayette、Indiana、美国、47905
        • Lafayette Clinical Research Group
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Louisville、Kentucky、美国、40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • Eunice、Louisiana、美国、70535
        • Horizon Research Group of Opelousas
    • Maryland
      • Frederick、Maryland、美国、21702
        • Capital Women's Care
      • Lutherville、Maryland、美国、21093
        • Maryland Center for Sexual Health
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • ClinSite, LLC
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49009
        • Beyer Research
      • Saginaw、Michigan、美国、48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, L.L.C.
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59102
        • Montana Health
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Women's Clinic of Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89113
        • Office of Edmond E. Pack, MD
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Office of R. Garn Mabey, MD
    • New Jersey
      • Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
        • Lawrence Ob-Gyn Clinical Research, LLC
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
      • Plainsboro、New Jersey、美国、08536
        • Women's Health Research Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Bosque Women's Care
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Southwest Clinical Research
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • Port Jefferson、New York、美国、08536
        • Suffolk OB/GYN
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27713
        • Women's Wellness Clinic
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • Pinewest Ob-Gyn, Inc.
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Hawthorne Research
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267-0457
        • University of Cincinnati Physicians Company
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Columbus Center for Women's Health Research
      • Englewood、Ohio、美国、45322
        • HWC Women's Research Center
      • Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
        • Landerbrook Health Center
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Sunstone Medical Research
    • Pennsylvania
      • Jenkintown、Pennsylvania、美国、19046
        • The Clinical Trial Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
        • Clinical Research of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15206
        • Clinical Trials Research Services
    • South Carolina
      • Bluffton、South Carolina、美国、29910
        • Fellows Research Alliance, Inc.
      • Columbia、South Carolina、美国、29201
        • Vista Clinical Research
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Chattanooga Medical Research
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国、78414
        • Advanced Research Associates
      • Dallas、Texas、美国、75234
        • Research Across America
      • Dallas、Texas、美国、75390-9032
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Advances in Health
      • Houston、Texas、美国、77054
        • TMC Life Research
      • Houston、Texas、美国、77054
        • Hwca, Pllc
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • National Clinical Research-Norfolk
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Clinical Research Center, EVMS
      • Richmond、Virginia、美国、23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc
      • Richmond、Virginia、美国、23233
        • Virginia Women's Center, Inc.
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23456
        • Tidewater Clinical Research
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Women's Health, Research, and Gynecology
      • Spokane、Washington、美国、99207
        • North Spokane Women's Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 40 至 75 岁之间（随机化时）的绝经后女性受试者至少：

    • 自发性闭经 12 个月（年龄 <55 岁且在自然绝经前有子宫切除术史且未进行双侧卵巢切除术的女性的促卵泡激素 (FSH) 水平必须 > 40 mIU/mL），或
    • 自发性闭经 6 个月且促卵泡激素 (FSH) 水平 > 40mlU/mL 或
    • 双侧卵巢切除术后至少 6 周。
  2. 阴道细胞学涂片表层细胞≤5%
  3. 阴道 pH > 5.0
  4. 在筛选访视 1A 时，受试者认为与性活动相关的中度至重度阴道疼痛症状是最令人烦恼的阴道症状。
  5. 在筛选访问 1B 时出现与性活动相关的中度至重度阴道疼痛症状。
  6. 在绝经后几年出现中度至重度性交困难。
  7. 受试者应该是性活跃的（即在筛选访视 1A 的大约 1 个月内有阴道插入的性活动）。
  8. 在进行试验期间，受试者应预期会进行性活动（插入阴道）。
  9. 对于子宫完整的受试者：受试者必须从可评估的筛选子宫内膜活检中获得可接受的结果。
  10. 身体质量指数 (BMI) 小于或等于 38 kg/m2 的受试者。 BMI 值应四舍五入为最接近的整数（例如 32.4 向下舍入为 32，而 26.5 向上舍入为 27）。
  11. 在研究者看来，受试者将遵守方案并有很高的可能性完成研究。

排除标准：

  1. 使用以下内容：

    1. 筛选访问 1A 前 8 周内口服含雌激素、孕激素、雄激素或 SERM 的药物产品（可以进入洗脱期）；
    2. 在筛选访视 1A 前 4 周内使用过透皮激素产品（可以进入清除期）；
    3. 筛选访问 1A 前 4 周内使用阴道激素产品（环、乳膏、凝胶）（可进入洗脱期）；
    4. 在筛选访视 1A 前 8 周内使用宫内孕激素（可以进入清除期）；
    5. 在筛选访问 1A 之前的 6 个月内使用孕激素植入物/注射剂或雌激素颗粒/注射剂（不能进入清除期）；
    6. 筛选访视前 7 天内使用阴道润滑剂或保湿剂 1B 阴道 pH 评估。

  2. 可能混淆研究或对受试者有害的临床重要医学疾病的病史或积极存在，示例包括：

    1. 对雌激素过敏;
    2. 子宫内膜增生；
    3. 未确诊的阴道出血；
    4. 有慢性肝或肾功能障碍/病史（例如，丙型肝炎或慢性肾功能衰竭）；
    5. 血栓性静脉炎、血栓形成或血栓栓塞性疾病；
    6. 脑血管意外、中风或短暂性脑缺血发作；
    7. 心肌梗塞或缺血性心脏病；
    8. 恶性肿瘤或恶性肿瘤治疗，在过去 5 年内，皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外。 雌激素依赖性肿瘤、乳腺癌、黑色素瘤或任何妇科癌症的病史，在任何时候，排除受试者；
    9. 内分泌疾病（控制性甲状腺功能减退症或控制性非胰岛素依赖型糖尿病除外）。
  3. 最近已知的酒精或药物滥用史。
  4. PI 认为，性虐待或配偶虐待的历史可能会干扰受试者对性活动时阴道疼痛的评估。
  5. 目前有重度吸烟史（每天超过 15 支香烟）或使用电子烟。
  6. 在筛选访视 1A 前 12 周内使用宫内节育器。
  7. 在筛选访问 1A 之前的 60 天内使用研究药物。

  8. 筛查体格检查、评估、心电图或实验室检查的任何临床重要异常，例如：

    1. 未确定意义的非典型腺细胞 (AGUS) 或意义未定的非典型鳞状细胞 (ASCUS) 的未解决的宫颈细胞学涂片报告。

      低级别鳞状上皮内病变 (SIL) 或更大、CIN1 或更大的宫颈细胞学涂片报告，或任何已报告的异型增生；仅当高危人乳头瘤病毒 (HPV) 结果为阴性时，患有 ASCUS 的受试者才符合资格。

    2. 乳腺检查中未解决的疑似恶性肿瘤的发现；不完整的乳房 X 光检查结果 (BI-RADS 0) 或未解决的提示恶性变化的发现或需要对预研究乳房 X 光检查进行短期随访的发现（受试者必须具有 BI-RADS 1 或 2 的乳房 X 光检查结果才能注册。） 可在第 2 次就诊（随机化）前 9 个月内进行乳房 X 光检查，并提供相关文件。 （该站点必须获得受试者研究文件的官方报告副本，并且如果需要进行额外评估，则必须验证乳房 X 线照片本身是否可用）；
    3. 在具有完整子宫的受试者中：有一个筛查性子宫内膜活检样本，由两位主要病理学家发现其子宫内膜组织不足以进行诊断、未识别出子宫内膜或未识别出任何组织。 （经医监批准，可重复筛查子宫内膜活检一次）；

    4. 在子宫完整的受试者中：一位中心病理学家在筛选时的子宫内膜活检报告具有以下一项：

      • 子宫内膜增生性子宫内膜癌、增生性子宫内膜、弱增生性子宫内膜、增殖方式紊乱；或者
      • 子宫内膜息肉伴有增生、任何程度的腺体异型（例如，异型核）或癌症；
    5. 外阴或阴道炎症，如接触性或过敏性皮炎、地衣硬化或其他病理发现；
    6. 存在疑为异型增生、恶性肿瘤或除萎缩以外的其他病理的外阴或阴道病变；
    7. 疼痛的生殖器疣或局部溃疡区域；
    8. 活动性慢性盆腔疼痛病史；
    9. 间质性膀胱炎;
    10. 血清丙氨酸转氨酶（ALT）或血清天冬氨酸转氨酶（AST）大于所用实验室正常值上限的 1.5 倍；
    11. 空腹总胆固醇大于 300 毫克/分升（7.77 毫摩尔/升）或甘油三酯大于 300 毫克/分升（3.39 毫摩尔/升）；
    12. 空腹血糖大于 125 mg/dL（6.94 mmol/L）且血红蛋白 A1C 大于或等于 6.5%；
    13. 不受控制的高血压；坐位血压升高、收缩压大于 140 毫米汞柱或舒张压大于 90 毫米汞柱且不得使用超过 2 种抗高血压药物治疗高血压的受试者；
    14. 有临床意义的异常 12 导联心电图（如心肌梗塞或其他提示缺血的发现）
  9. 已知怀孕或尿妊娠试验呈阳性。 （注意：接受过双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术、子宫切除术或年龄在 55 岁或以上且月经停止至少 1 年的受试者不需要进行妊娠试验。
  10. 目前吸食大麻。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：雌二醇 4mcg 阴道软胶囊
药品：雌二醇
实验性的：雌二醇 10mcg 阴道软胶囊
药品：雌二醇
实验性的：雌二醇 25mcg 阴道软胶囊
药品：雌二醇
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂阴道软胶囊
药品：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
共同主要疗效终点 - 阴道浅表细胞
大体时间：基线和 12 周
• 与安慰剂相比，阴道表层细胞百分比（通过阴道细胞学涂片）从基线到第 12 周的变化
基线和 12 周
共同主要疗效终点 - 阴道副基底细胞
大体时间：基线和 12 周
• 与安慰剂相比，阴道副基底细胞百分比从基线到第 12 周的变化（通过阴道细胞学涂片）
基线和 12 周
共同主要疗效终点 - 阴道 pH 值
大体时间：基线和 12 周
• 与安慰剂相比，阴道 pH 值从基线到第 12 周的变化
基线和 12 周
共同主要疗效终点——最令人烦恼的症状（性交困难）的严重程度
大体时间：基线和第 12 周

• 与安慰剂相比，与 VVA 相关的性交困难（与性活动相关的阴道疼痛）的 MBS 严重程度从基线到第 12 周的变化

VVA 症状自我评估问卷严重程度量表：0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度。

受试者在基线和第 12 周评估严重程度
基线和第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要疗效终点 - 阴道表层细胞
大体时间：基线和第 2 周
• 与安慰剂相比，阴道表层细胞百分比（通过阴道细胞学涂片）从基线到第 2 周的变化
基线和第 2 周
次要疗效终点——阴道表层细胞
大体时间：基线和第 6 周
与安慰剂相比，阴道表层细胞百分比（通过阴道细胞学涂片）从基线到第 6 周的变化
基线和第 6 周
次要疗效终点 - 阴道表层细胞
大体时间：基线和第 8 周
与安慰剂相比，阴道表层细胞百分比（通过阴道细胞学涂片）从基线到第 8 周的变化
基线和第 8 周
次要疗效终点 - 阴道副基底层细胞
大体时间：基线和第 2 周
与安慰剂相比，阴道副基底细胞百分比从基线到第 2 周的变化（通过阴道细胞学涂片）
基线和第 2 周
次要疗效终点 - 阴道副基底层细胞
大体时间：基线和第 6 周
与安慰剂相比，阴道副基底细胞百分比从基线到第 6 周的变化（通过阴道细胞学涂片）
基线和第 6 周
次要疗效终点 - 阴道副基底层细胞
大体时间：基线和第 8 周
与安慰剂相比，阴道副基底细胞百分比从基线到第 8 周的变化（通过阴道细胞学涂片）
基线和第 8 周
次要疗效终点 - 阴道 pH 值
大体时间：基线和第 2 周
与安慰剂相比，阴道 pH 值从基线到第 2 周的变化
基线和第 2 周
次要疗效终点 - 阴道 pH 值
大体时间：基线和第 6 周
与安慰剂相比，阴道 pH 值从基线到第 6 周的变化
基线和第 6 周
次要疗效终点 - 阴道 pH 值
大体时间：基线和第 8 周
与安慰剂相比，阴道 pH 值从基线到第 8 周的变化
基线和第 8 周
次要疗效终点——最令人烦恼的症状（性交困难）的严重程度
大体时间：基线和第 2 周

与安慰剂相比，与 VVA 相关的性交困难（与性活动相关的阴道疼痛）的 MBS 严重程度从基线到第 2 周的变化

VVA 症状自我评估问卷严重程度量表：0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度。

受试者在基线和第 2 周评估严重程度
基线和第 2 周
次要疗效终点——最令人烦恼的症状（性交困难）的严重程度
大体时间：基线和第 6 周

与安慰剂相比，与 VVA 相关的性交困难（与性活动相关的阴道疼痛）的 MBS 严重程度从基线到第 6 周的变化

VVA 症状自我评估问卷严重程度量表：0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度。

受试者在基线和第 6 周评估严重程度
基线和第 6 周
次要疗效终点——最令人烦恼的症状（性交困难）的严重程度
大体时间：基线和第 8 周

与安慰剂相比，与 VVA 相关的性交困难（与性活动相关的阴道疼痛）的 MBS 严重程度从基线到第 8 周的变化

VVA 症状自我评估问卷严重程度量表：0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度。

受试者在基线和第 8 周评估严重程度
基线和第 8 周
次要疗效终点 - 其他 VVA 症状的严重程度（阴道干涩）
大体时间：基线和第 2 周

与安慰剂相比，与 VVA 相关的阴道干燥严重程度从基线到第 2 周的变化

VVA 症状自我评估问卷严重程度量表：0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度。

受试者在基线和第 2 周评估严重程度
基线和第 2 周
次要疗效终点 - 其他 VVA 症状的严重程度（阴道干涩）
大体时间：基线和第 6 周

与安慰剂相比，VVA 相关的阴道干燥严重程度从基线到第 6 周的变化

VVA 症状自我评估问卷严重程度量表：0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度。

受试者在基线和第 6 周评估严重程度
基线和第 6 周
次要疗效终点 - 其他 VVA 症状的严重程度（阴道干涩）
大体时间：基线和第 8 周

与安慰剂相比，VVA 相关的阴道干燥严重程度从基线到第 8 周的变化

VVA 症状自我评估问卷严重程度量表：0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度。

受试者在基线和第 8 周评估严重程度
基线和第 8 周
次要疗效终点 - 其他 VVA 症状的严重程度（阴道干涩）
大体时间：基线和第 12 周

与安慰剂相比，与 VVA 相关的阴道干燥严重程度从基线到第 12 周的变化

VVA 症状自我评估问卷严重程度量表：0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度。

受试者在基线和第 12 周评估严重程度
基线和第 12 周
次要疗效终点 - 其他 VVA 症状（外阴和/或阴道瘙痒或刺激）
大体时间：基线和第 2 周

与安慰剂相比，与 VVA 相关的外阴和/或阴道瘙痒或刺激的严重程度从基线到第 2 周的变化

VVA 症状自我评估问卷严重程度量表：0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度。

受试者在基线和第 2 周评估严重程度
基线和第 2 周
次要疗效终点 - 其他 VVA 症状（外阴和/或阴道瘙痒或刺激）
大体时间：基线和第 6 周

与安慰剂相比，与 VVA 相关的外阴和/或阴道瘙痒或刺激的严重程度从基线到第 6 周的变化

VVA 症状自我评估问卷严重程度量表：0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度。

受试者在基线和第 6 周评估严重程度
基线和第 6 周
次要疗效终点 - 其他 VVA 症状（外阴和/或阴道瘙痒或刺激）
大体时间：基线和第 8 周

与安慰剂相比，与 VVA 相关的外阴和/或阴道瘙痒或刺激的严重程度从基线到第 8 周的变化

VVA 症状自我评估问卷严重程度量表：0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度。

受试者在基线和第 8 周评估严重程度
基线和第 8 周
次要疗效终点 - 其他 VVA 症状（外阴和/或阴道瘙痒或刺激）
大体时间：基线和第 12 周

与安慰剂相比，与 VVA 相关的外阴和/或阴道瘙痒或刺激的严重程度从基线到第 12 周的变化

VVA 症状自我评估问卷严重程度量表：0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度。

受试者在基线和第 12 周评估严重程度
基线和第 12 周
次要疗效终点 - 阴道粘膜评估（阴道颜色）
大体时间：基线和第 2 周

与安慰剂相比，阴道颜色从基线到第 2 周的变化

阴道粘膜评估量表 - 阴道颜色：无萎缩（粉红色）= 0；温和（颜色较浅）= 1；中度（颜色苍白）= 2；严重（透明/无颜色或发炎）= 3 严重程度由研究者在基线和第 2 周评估
基线和第 2 周
次要疗效终点 - 阴道粘膜评估（阴道颜色）
大体时间：第 6 周的基线

与安慰剂相比，阴道颜色从基线到第 6 周的变化

阴道粘膜评估量表 - 阴道颜色：无萎缩（粉红色）= 0；温和（颜色较浅）= 1；中度（颜色苍白）= 2；严重（透明/无颜色或发炎）= 3 严重程度由研究者在基线和第 6 周评估
第 6 周的基线
次要疗效终点 - 阴道粘膜评估（阴道颜色）
大体时间：第 8 周的基线

与安慰剂相比，阴道颜色从基线到第 8 周的变化

阴道粘膜评估量表 - 阴道颜色：无萎缩（粉红色）= 0；温和（颜色较浅）= 1；中度（颜色苍白）= 2；严重（透明/无颜色或发炎）= 3 严重程度由研究者在基线和第 8 周评估
第 8 周的基线
次要疗效终点 - 阴道粘膜评估（阴道颜色）
大体时间：基线和第 12 周

与安慰剂相比，阴道颜色从基线到第 12 周的变化

阴道粘膜评估量表 - 阴道颜色：无萎缩（粉红色）= 0；温和（颜色较浅）= 1；中度（颜色苍白）= 2；严重（透明/无颜色或发炎）= 3 严重程度由研究者在基线和第 12 周评估
基线和第 12 周
次要疗效终点 - 阴道粘膜评估（阴道上皮完整性）
大体时间：基线和第 2 周

与安慰剂相比，阴道上皮完整性从基线到第 2 周的变化

阴道粘膜评估量表 - 阴道上皮完整性：无萎缩（正常）= 0；轻度（阴道表面刮擦出血）= 1；中度（阴道表面轻微接触出血）= 2；严重（阴道表面接触前有瘀点，轻度接触出血）= 3

严重程度由研究者在基线和第 2 周评估
基线和第 2 周
次要疗效终点 - 阴道粘膜评估（阴道上皮完整性）
大体时间：基线和第 6 周

与安慰剂相比，阴道上皮完整性从基线到第 6 周的变化

阴道粘膜评估量表 - 阴道上皮完整性：无萎缩（正常）= 0；轻度（阴道表面刮擦出血）= 1；中度（阴道表面轻微接触出血）= 2；严重（阴道表面接触前有瘀点，轻度接触出血）= 3

严重程度由研究者在基线和第 6 周评估
基线和第 6 周
次要疗效终点 - 阴道粘膜评估（阴道上皮完整性）
大体时间：基线和第 8 周

与安慰剂相比，阴道上皮完整性从基线到第 8 周的变化

阴道粘膜评估量表 - 阴道上皮完整性：无萎缩（正常）= 0；轻度（阴道表面刮擦出血）= 1；中度（阴道表面轻微接触出血）= 2；严重（阴道表面接触前有瘀点，轻度接触出血）= 3

严重程度由研究者在基线和第 8 周评估
基线和第 8 周
次要疗效终点 - 阴道粘膜评估（阴道上皮完整性）
大体时间：基线和第 12 周

与安慰剂相比，阴道上皮完整性从基线到第 12 周的变化

阴道粘膜评估量表 - 阴道上皮完整性：无萎缩（正常）= 0；轻度（阴道表面刮擦出血）= 1；中度（阴道表面轻微接触出血）= 2；严重（阴道表面接触前有瘀点，轻度接触出血）= 3

严重程度由研究者在基线和第 12 周评估
基线和第 12 周
次要功效终点 - 阴道粘膜评估（阴道上皮表面厚度）
大体时间：基线和第 2 周

与安慰剂相比，阴道上皮表面厚度从基线到第 2 周的变化

阴道粘膜评估量表 - 阴道上皮表面厚度：无萎缩（拱顶隆起和弹性）= 0；轻度（阴道穹窿有一定弹性的不良旋转）= 1；中等（光滑，阴道穹窿有一定弹性）= 2；严重 [光滑、无弹性、阴道上三分之一收缩或阴道张力丧失（膀胱膨出和直肠膨出）] = 3

严重程度由研究者在基线和第 2 周评估
基线和第 2 周
次要功效终点 - 阴道粘膜评估（阴道上皮表面厚度）
大体时间：基线和第 6 周

与安慰剂相比，阴道上皮表面厚度从基线到第 6 周的变化

阴道粘膜评估量表 - 阴道上皮表面厚度：无萎缩（拱顶隆起和弹性）= 0；轻度（阴道穹窿有一定弹性的不良旋转）= 1；中等（光滑，阴道穹窿有一定弹性）= 2；严重 [光滑、无弹性、阴道上三分之一收缩或阴道张力丧失（膀胱膨出和直肠膨出）] = 3

严重程度由研究者在基线和第 6 周评估
基线和第 6 周
次要功效终点 - 阴道粘膜评估（阴道上皮表面厚度）
大体时间：基线和第 8 周

与安慰剂相比，阴道上皮表面厚度从基线到第 8 周的变化

阴道粘膜评估量表 - 阴道上皮表面厚度：无萎缩（拱顶隆起和弹性）= 0；轻度（阴道穹窿有一定弹性的不良旋转）= 1；中等（光滑，阴道穹窿有一定弹性）= 2；严重 [光滑、无弹性、阴道上三分之一收缩或阴道张力丧失（膀胱膨出和直肠膨出）] = 3

严重程度由研究者在基线和第 8 周评估
基线和第 8 周
次要功效终点 - 阴道粘膜评估（阴道上皮表面厚度）
大体时间：基线和第 12 周

与安慰剂相比，阴道上皮表面厚度从基线到第 12 周的变化

阴道粘膜评估量表 - 阴道上皮表面厚度：无萎缩（拱顶隆起和弹性）= 0；轻度（阴道穹窿有一定弹性的不良旋转）= 1；中等（光滑，阴道穹窿有一定弹性）= 2；严重 [光滑、无弹性、阴道上三分之一收缩或阴道张力丧失（膀胱膨出和直肠膨出）] = 3

严重程度由研究者在基线和第 12 周评估
基线和第 12 周
次要疗效终点 - 阴道粘膜评估（阴道分泌物）
大体时间：基线和第 2 周

与安慰剂相比，阴道分泌物从基线到第 2 周的变化

阴道粘膜评估量表 - 阴道分泌物：无萎缩（阴道壁上可见正常透明分泌物）= 0；轻度（表面有分泌物涂层，难以插入窥器）= 1；中度（几乎没有覆盖整个阴道穹窿，可能需要插入窥器进行润滑以防止疼痛）= 2；严重（无，发炎，注意到溃疡，需要插入窥器进行润滑以防止疼痛）= 3

严重程度由研究者在基线和第 2 周评估
基线和第 2 周
次要疗效终点 - 阴道粘膜评估（阴道分泌物）
大体时间：基线和第 6 周

与安慰剂相比，阴道分泌物从基线到第 6 周的变化

阴道粘膜评估量表 - 阴道分泌物：无萎缩（阴道壁上可见正常透明分泌物）= 0；轻度（表面有分泌物涂层，难以插入窥器）= 1；中度（几乎没有覆盖整个阴道穹窿，可能需要插入窥器进行润滑以防止疼痛）= 2；严重（无，发炎，注意到溃疡，需要插入窥器进行润滑以防止疼痛] = 3

严重程度由研究者在基线和第 6 周评估
基线和第 6 周
次要疗效终点 - 阴道粘膜评估（阴道分泌物）
大体时间：基线和第 8 周

与安慰剂相比，阴道分泌物从基线到第 8 周的变化

阴道粘膜评估量表 - 阴道分泌物：无萎缩（阴道壁上可见正常透明分泌物）= 0；轻度（表面有分泌物涂层，难以插入窥器）= 1；中度（几乎没有覆盖整个阴道穹窿，可能需要插入窥器进行润滑以防止疼痛）= 2；严重（无，发炎，注意到溃疡，需要插入窥器进行润滑以防止疼痛] = 3

严重程度由研究者在基线和第 8 周评估
基线和第 8 周
次要疗效终点 - 阴道粘膜评估（阴道分泌物）
大体时间：基线和第 12 周

与安慰剂相比，阴道分泌物从基线到第 12 周的变化

阴道粘膜评估量表 - 阴道分泌物：无萎缩（阴道壁上可见正常透明分泌物）= 0；轻度（表面有分泌物涂层，难以插入窥器）= 1；中度（几乎没有覆盖整个阴道穹窿，可能需要插入窥器进行润滑以防止疼痛）= 2；严重（无，发炎，注意到溃疡，需要插入窥器进行润滑以防止疼痛] = 3

严重程度由研究者在基线和第 12 周评估
基线和第 12 周
次要疗效终点 - 女性性功能指数 (FSFI) - 总分
大体时间：基线和第 12 周

与安慰剂相比，FSFI 总分从基线到第 12 周的变化

FSFI 是一份简短的多维问卷，用于评估女性的性功能（Rosen 等人，2000 年）。 问卷包括 19 个项目，评估过去 4 周的性功能，并在六个方面产生领域分数：性欲、唤醒、润滑、性高潮、满意度和疼痛。 FSFI 问卷的最低总分为 2.0，最高分为 36.0 分，并在基线和第 12 周进行。
基线和第 12 周
次要功效终点 - 女性性功能指数 (FSFI) 领域得分 - 性唤起
大体时间：基线和第 12 周

与安慰剂相比，FSFI 领域得分（觉醒）从基线到第 12 周的变化

FSFI 是一份简短的多维问卷，用于评估女性的性功能（Rosen 等人，2000 年）。 问卷包括 19 个项目，评估过去 4 周的性功能，并在六个方面产生领域分数：性欲、唤醒、润滑、性高潮、满意度和疼痛。 FSFI 问卷的最低总分为 2.0，最高分为 36.0 分，并在基线和第 12 周进行。
基线和第 12 周
次要功效终点 - 女性性功能指数 (FSFI) 领域得分 - 欲望
大体时间：基线和第 12 周

与安慰剂相比，FSFI 领域得分（欲望）从基线到第 12 周的变化

FSFI 是一份简短的多维问卷，用于评估女性的性功能（Rosen 等人，2000 年）。 问卷包括 19 个项目，评估过去 4 周的性功能，并在六个方面产生领域分数：性欲、唤醒、润滑、性高潮、满意度和疼痛。 FSFI 问卷的最低总分为 2.0，最高分为 36.0 分，并在基线和第 12 周进行。
基线和第 12 周
次要功效终点 - 女性性功能指数 (FSFI) 领域得分 - 润滑
大体时间：基线和第 12 周

与安慰剂相比，FSFI 领域评分（润滑）从基线到第 12 周的变化

FSFI 是一份简短的多维问卷，用于评估女性的性功能（Rosen 等人，2000 年）。 问卷包括 19 个项目，评估过去 4 周的性功能，并在六个方面产生领域分数：性欲、唤醒、润滑、性高潮、满意度和疼痛。 FSFI 问卷的最低总分为 2.0，最高分为 36.0 分，并在基线和第 12 周进行。
基线和第 12 周
次要功效终点 - 女性性功能指数 (FSFI) 领域得分 - 性高潮
大体时间：基线和第 12 周

与安慰剂相比，FSFI 领域得分（性高潮）从基线到第 12 周的变化

FSFI 是一份简短的多维问卷，用于评估女性的性功能（Rosen 等人，2000 年）。 问卷包括 19 个项目，评估过去 4 周的性功能，并在六个方面产生领域分数：性欲、唤醒、润滑、性高潮、满意度和疼痛。 FSFI 问卷的最低总分为 2.0，最高分为 36.0 分，并在基线和第 12 周进行。
基线和第 12 周
次要功效终点 - 女性性功能指数 (FSFI) 领域得分 - 疼痛
大体时间：基线和第 12 周

与安慰剂相比，FSFI 领域评分（疼痛）从基线到第 12 周的变化

FSFI 是一份简短的多维问卷，用于评估女性的性功能（Rosen 等人，2000 年）。 问卷包括 19 个项目，评估过去 4 周的性功能，并在六个方面产生领域分数：性欲、唤醒、润滑、性高潮、满意度和疼痛。 FSFI 问卷的最低总分为 2.0，最高分为 36.0 分，并在基线和第 12 周进行。
基线和第 12 周
次要功效终点 - 女性性功能指数 (FSFI) 领域得分 - 满意度
大体时间：基线和第 12 周

与安慰剂相比，FSFI 领域得分（满意度）从基线到第 12 周的变化

FSFI 是一份简短的多维问卷，用于评估女性的性功能（Rosen 等人，2000 年）。 问卷包括 19 个项目，评估过去 4 周的性功能，并在六个方面产生领域分数：性欲、唤醒、润滑、性高潮、满意度和疼痛。 FSFI 问卷的最低总分为 2.0，最高分为 36.0 分，并在基线和第 12 周进行。
基线和第 12 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
PK 子研究 - 激素浓度评估（血清雌二醇、雌酮和雌酮偶联物；SHBG）
大体时间：治疗前、第 2 天、第 2 周和第 12 周
血液样本将从预选位点的受试者子集获取，以表征 PK 参数（AUC、tmax、Cmin、Cmax、Cavg）并测量 SHBG
治疗前、第 2 天、第 2 周和第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

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出版物和有用的链接

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一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月30日

首次发布 (估计)

2014年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月20日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TXV14-01

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