Estradiol Vaginal Softgel Capsules for behandling av symptomer på vulvar og vaginal atrofi hos postmenopausale kvinner (REJOICE)

• Endring fra baseline til uke 12 på alvorlighetsgraden av MBS av dyspareuni (vaginal smerte assosiert med seksuell aktivitet) assosiert med VVA sammenlignet med placebo

VVA Symptomer Selvvurdering Spørreskjema Alvorlighetsskala: 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig.

Forsøkspersonene vurderte alvorlighetsgraden ved baseline og uke 12

Endring fra baseline til uke 2 på alvorlighetsgraden av MBS av dyspareuni (vaginal smerte assosiert med seksuell aktivitet) assosiert med VVA sammenlignet med placebo

VVA Symptomer Selvvurdering Spørreskjema Alvorlighetsskala: 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig.

Forsøkspersonene vurderte alvorlighetsgraden ved baseline og uke 2

Endring fra baseline til uke 6 på alvorlighetsgraden av MBS av dyspareuni (vaginal smerte assosiert med seksuell aktivitet) assosiert med VVA sammenlignet med placebo

VVA Symptomer Selvvurdering Spørreskjema Alvorlighetsskala: 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig.

Forsøkspersonene vurderte alvorlighetsgraden ved baseline og uke 6

Endring fra baseline til uke 8 på alvorlighetsgraden av MBS av dyspareuni (vaginal smerte assosiert med seksuell aktivitet) assosiert med VVA sammenlignet med placebo

VVA Symptomer Selvvurdering Spørreskjema Alvorlighetsskala: 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig.

Forsøkspersonene vurderte alvorlighetsgraden ved baseline og uke 8

Endring fra baseline til uke 2 på alvorlighetsgraden av vaginal tørrhet assosiert med VVA sammenlignet med placebo

VVA Symptomer Selvvurdering Spørreskjema Alvorlighetsskala: 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig.

Forsøkspersonene vurderte alvorlighetsgraden ved baseline og uke 2

Endring fra baseline til uke 6 på alvorlighetsgraden av vaginal tørrhet assosiert med VVA sammenlignet med placebo

VVA Symptomer Selvvurdering Spørreskjema Alvorlighetsskala: 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig.

Forsøkspersonene vurderte alvorlighetsgraden ved baseline og uke 6

Endring fra baseline til uke 8 på alvorlighetsgraden av vaginal tørrhet assosiert med VVA sammenlignet med placebo

VVA Symptomer Selvvurdering Spørreskjema Alvorlighetsskala: 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig.

Forsøkspersonene vurderte alvorlighetsgraden ved baseline og uke 8

Endring fra baseline til uke 12 på alvorlighetsgraden av vaginal tørrhet assosiert med VVA sammenlignet med placebo

VVA Symptomer Selvvurdering Spørreskjema Alvorlighetsskala: 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig.

Forsøkspersonene vurderte alvorlighetsgraden ved baseline og uke 12

Endring fra baseline til uke 2 på alvorlighetsgraden av vulva og/eller vaginal kløe eller irritasjon forbundet med VVA sammenlignet med placebo

VVA Symptomer Selvvurdering Spørreskjema Alvorlighetsskala: 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig.

Forsøkspersonene vurderte alvorlighetsgraden ved baseline og uke 2

Endring fra baseline til uke 6 på alvorlighetsgraden av vulva og/eller vaginal kløe eller irritasjon assosiert med VVA sammenlignet med placebo

VVA Symptomer Selvvurdering Spørreskjema Alvorlighetsskala: 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig.

Forsøkspersonene vurderte alvorlighetsgraden ved baseline og uke 6

Endring fra baseline til uke 8 på alvorlighetsgraden av vulva og/eller vaginal kløe eller irritasjon assosiert med VVA sammenlignet med placebo

VVA Symptomer Selvvurdering Spørreskjema Alvorlighetsskala: 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig.

Forsøkspersonene vurderte alvorlighetsgraden ved baseline og uke 8

Endring fra baseline til uke 12 på alvorlighetsgraden av vulva og/eller vaginal kløe eller irritasjon assosiert med VVA sammenlignet med placebo

VVA Symptomer Selvvurdering Spørreskjema Alvorlighetsskala: 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig.

Forsøkspersonene vurderte alvorlighetsgraden ved baseline og uke 12

Endring fra baseline til uke 2 i vaginal farge sammenlignet med placebo

Vaginal slimhinnevurderingsskala - Vaginalfarge: Ingen atrofi (rosa) = 0; Mild (lysere i fargen) = 1; Moderat (blek i fargen) = 2; Alvorlig (gjennomsiktig/uten farge eller betent) = 3 Alvorlighet ble vurdert av etterforskeren ved baseline og uke 2

Endring fra baseline til uke 6 i vaginal farge sammenlignet med placebo

Vaginal slimhinnevurderingsskala - Vaginalfarge: Ingen atrofi (rosa) = 0; Mild (lysere i fargen) = 1; Moderat (blek i fargen) = 2; Alvorlig (gjennomsiktig/ingen farge eller betent) = 3 Alvorlighet ble vurdert av etterforskeren ved baseline og uke 6

Endring fra baseline til uke 8 i vaginal farge sammenlignet med placebo

Vaginal slimhinnevurderingsskala - Vaginalfarge: Ingen atrofi (rosa) = 0; Mild (lysere i fargen) = 1; Moderat (blek i fargen) = 2; Alvorlig (gjennomsiktig/uten farge eller betent) = 3 Alvorlighet ble vurdert av etterforskeren ved baseline og uke 8

Endring fra baseline til uke 12 i vaginal farge sammenlignet med placebo

Vaginal slimhinnevurderingsskala - Vaginalfarge: Ingen atrofi (rosa) = 0; Mild (lysere i fargen) = 1; Moderat (blek i fargen) = 2; Alvorlig (gjennomsiktig/uten farge eller betent) = 3 Alvorlighet ble vurdert av etterforskeren ved baseline og uke 12

Endring fra baseline til uke 2 i vaginal epitelintegritet sammenlignet med placebo

Vaginal mucosa-vurderingsskala - Vaginal epitelintegritet: Ingen atrofi (normal) = 0; Mild (vaginal overflateblødning med skraping) = 1; Moderat (blødninger i skjeden ved lett kontakt) = 2; Alvorlig (vaginal overflate har petekkier før kontakt og blødninger ved lett kontakt) = 3

Alvorlighetsgraden ble vurdert av etterforskeren ved baseline og uke 2

Endring fra baseline til uke 6 i vaginal epitelintegritet sammenlignet med placebo

Vaginal mucosa-vurderingsskala - Vaginal epitelintegritet: Ingen atrofi (normal) = 0; Mild (vaginal overflateblødning med skraping) = 1; Moderat (blødninger i skjeden ved lett kontakt) = 2; Alvorlig (vaginal overflate har petekkier før kontakt og blødninger ved lett kontakt) = 3

Alvorlighetsgraden ble vurdert av etterforskeren ved baseline og uke 6

Endring fra baseline til uke 8 i vaginal epitelintegritet sammenlignet med placebo

Vaginal mucosa-vurderingsskala - Vaginal epitelintegritet: Ingen atrofi (normal) = 0; Mild (vaginal overflateblødning med skraping) = 1; Moderat (blødninger i skjeden ved lett kontakt) = 2; Alvorlig (vaginal overflate har petekkier før kontakt og blødninger ved lett kontakt) = 3

Alvorlighetsgraden ble vurdert av etterforskeren ved baseline og uke 8

Endring fra baseline til uke 12 i vaginal epitelintegritet sammenlignet med placebo

Vaginal mucosa-vurderingsskala - Vaginal epitelintegritet: Ingen atrofi (normal) = 0; Mild (vaginal overflateblødning med skraping) = 1; Moderat (blødninger i skjeden ved lett kontakt) = 2; Alvorlig (vaginal overflate har petekkier før kontakt og blødninger ved lett kontakt) = 3

Alvorlighetsgraden ble vurdert av etterforskeren ved baseline og uke 12

Endring fra baseline til uke 2 i vaginal epiteloverflatetykkelse sammenlignet med placebo

Vaginal mucosa-vurderingsskala - Vaginal epiteloverflatetykkelse: Ingen atrofi (rogation og elastisitet av hvelv) = 0; Mild (dårlig rogasjon med en viss elastisitet i skjedehvelvet) = 1; Moderat (glatt, noe elastisitet i skjedehvelvet) = 2; Alvorlig [glatt, ingen elastisitet, innsnevring av den øvre tredjedelen av skjeden eller tap av vaginal tonus (cystocele og rectocele)] = 3

Alvorlighetsgraden ble vurdert av etterforskeren ved baseline og uke 2

Endring fra baseline til uke 6 i vaginal epiteloverflatetykkelse sammenlignet med placebo

Vaginal mucosa-vurderingsskala - Vaginal epiteloverflatetykkelse: Ingen atrofi (rogation og elastisitet av hvelv) = 0; Mild (dårlig rogasjon med en viss elastisitet i skjedehvelvet) = 1; Moderat (glatt, noe elastisitet i skjedehvelvet) = 2; Alvorlig [glatt, ingen elastisitet, innsnevring av den øvre tredjedelen av skjeden eller tap av vaginal tonus (cystocele og rectocele)] = 3

Alvorlighetsgraden ble vurdert av etterforskeren ved baseline og uke 6

Endring fra baseline til uke 8 i vaginal epiteloverflatetykkelse sammenlignet med placebo

Vaginal mucosa-vurderingsskala - Vaginal epiteloverflatetykkelse: Ingen atrofi (rogation og elastisitet av hvelv) = 0; Mild (dårlig rogasjon med en viss elastisitet i skjedehvelvet) = 1; Moderat (glatt, noe elastisitet i skjedehvelvet) = 2; Alvorlig [glatt, ingen elastisitet, innsnevring av den øvre tredjedelen av skjeden eller tap av vaginal tonus (cystocele og rectocele)] = 3

Alvorlighetsgraden ble vurdert av etterforskeren ved baseline og uke 8

Endring fra baseline til uke 12 i vaginal epiteloverflatetykkelse sammenlignet med placebo

Vaginal mucosa-vurderingsskala - Vaginal epiteloverflatetykkelse: Ingen atrofi (rogation og elastisitet av hvelv) = 0; Mild (dårlig rogasjon med en viss elastisitet i skjedehvelvet) = 1; Moderat (glatt, noe elastisitet i skjedehvelvet) = 2; Alvorlig [glatt, ingen elastisitet, innsnevring av den øvre tredjedelen av skjeden eller tap av vaginal tonus (cystocele og rectocele)] = 3

Alvorlighetsgraden ble vurdert av etterforskeren ved baseline og uke 12

Endring fra baseline til uke 2 i vaginale sekreter sammenlignet med placebo

Vaginal mucosa-vurderingsskala - Vaginale sekreter: Ingen atrofi (normale klare sekreter notert på vaginale vegger) = 0; Mild (overfladisk belegg av sekret, vanskeligheter med spekuluminnsetting) = 1; Moderat (som ikke dekker hele skjedehvelvet, kan trenge smøring med spekuluminnsetting for å forhindre smerte) = 2; Alvorlig (ingen, betent, sårdannelse notert, trenger smøring med spekuluminnsetting for å forhindre smerte) = 3

Alvorlighetsgraden ble vurdert av etterforskeren ved baseline og uke 2

Endring fra baseline til uke 6 i vaginale sekreter sammenlignet med placebo

Vaginal mucosa-vurderingsskala - Vaginale sekreter: Ingen atrofi (normale klare sekreter notert på vaginale vegger) = 0; Mild (overfladisk belegg av sekret, vanskeligheter med spekuluminnsetting) = 1; Moderat (som ikke dekker hele skjedehvelvet, kan trenge smøring med spekuluminnsetting for å forhindre smerte) = 2; Alvorlig (ingen, betent, sårdannelse notert, trenger smøring med spekuluminnsetting for å forhindre smerte] = 3

Alvorlighetsgraden ble vurdert av etterforskeren ved baseline og uke 6

Endring fra baseline til uke 8 i vaginale sekreter sammenlignet med placebo

Vaginal mucosa-vurderingsskala - Vaginale sekreter: Ingen atrofi (normale klare sekreter notert på vaginale vegger) = 0; Mild (overfladisk belegg av sekret, vanskeligheter med spekuluminnsetting) = 1; Moderat (som ikke dekker hele skjedehvelvet, kan trenge smøring med spekuluminnsetting for å forhindre smerte) = 2; Alvorlig (ingen, betent, sårdannelse notert, trenger smøring med spekuluminnsetting for å forhindre smerte] = 3

Alvorlighetsgraden ble vurdert av etterforskeren ved baseline og uke 8

Endring fra baseline til uke 12 i vaginale sekreter sammenlignet med placebo

Vaginal mucosa-vurderingsskala - Vaginale sekreter: Ingen atrofi (normale klare sekreter notert på vaginale vegger) = 0; Mild (overfladisk belegg av sekret, vanskeligheter med spekuluminnsetting) = 1; Moderat (som ikke dekker hele skjedehvelvet, kan trenge smøring med spekuluminnsetting for å forhindre smerte) = 2; Alvorlig (ingen, betent, sårdannelse notert, trenger smøring med spekuluminnsetting for å forhindre smerte] = 3

Alvorlighetsgraden ble vurdert av etterforskeren ved baseline og uke 12

Endring fra baseline til uke 12 i FSFI Total Score sammenlignet med placebo

FSFI er et kort, flerdimensjonalt spørreskjema for vurdering av seksuell funksjon hos kvinner (Rosen et al., 2000). Spørreskjemaet består av 19 elementer som vurderer seksuell funksjon de siste 4 ukene og gir domenepoeng på seks områder: seksuell lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte. FSFI-spørreskjemaet har en minimum totalscore på 2,0, en maksimal poengsum på 36,0 poeng og ble administrert ved baseline og uke 12.

Endring fra baseline til uke 12 i FSFI Domain Score (Arousal) sammenlignet med placebo

FSFI er et kort, flerdimensjonalt spørreskjema for vurdering av seksuell funksjon hos kvinner (Rosen et al., 2000). Spørreskjemaet består av 19 elementer som vurderer seksuell funksjon de siste 4 ukene og gir domenepoeng på seks områder: seksuell lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte. FSFI-spørreskjemaet har en minimum totalscore på 2,0, en maksimal poengsum på 36,0 poeng og ble administrert ved baseline og uke 12.

Endring fra baseline til uke 12 i FSFI Domain Score (Desire) sammenlignet med placebo

FSFI er et kort, flerdimensjonalt spørreskjema for vurdering av seksuell funksjon hos kvinner (Rosen et al., 2000). Spørreskjemaet består av 19 elementer som vurderer seksuell funksjon de siste 4 ukene og gir domenepoeng på seks områder: seksuell lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte. FSFI-spørreskjemaet har en minimumscore på 2,0, en maksimal poengsum på 36,0 poeng og ble administrert ved baseline og uke 12.

Endring fra baseline til uke 12 i FSFI-domenepoengsum (smøring) sammenlignet med placebo

FSFI er et kort, flerdimensjonalt spørreskjema for vurdering av seksuell funksjon hos kvinner (Rosen et al., 2000). Spørreskjemaet består av 19 elementer som vurderer seksuell funksjon de siste 4 ukene og gir domenepoeng på seks områder: seksuell lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte. FSFI-spørreskjemaet har en minimumscore på 2,0, en maksimal poengsum på 36,0 poeng og ble administrert ved baseline og uke 12.

Endring fra baseline til uke 12 i FSFI Domain Score (Orgasme) sammenlignet med placebo

FSFI er et kort, flerdimensjonalt spørreskjema for vurdering av seksuell funksjon hos kvinner (Rosen et al., 2000). Spørreskjemaet består av 19 elementer som vurderer seksuell funksjon de siste 4 ukene og gir domenepoeng på seks områder: seksuell lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte. FSFI-spørreskjemaet har en minimumscore på 2,0, en maksimal poengsum på 36,0 poeng og ble administrert ved baseline og uke 12.

Endring fra baseline til uke 12 i FSFI-domenepoengsum (smerte) sammenlignet med placebo

FSFI er et kort, flerdimensjonalt spørreskjema for vurdering av seksuell funksjon hos kvinner (Rosen et al., 2000). Spørreskjemaet består av 19 elementer som vurderer seksuell funksjon de siste 4 ukene og gir domenepoeng på seks områder: seksuell lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte. FSFI-spørreskjemaet har en minimumscore på 2,0, en maksimal poengsum på 36,0 poeng og ble administrert ved baseline og uke 12.

Endring fra baseline til uke 12 i FSFI-domenepoeng (tilfredshet) sammenlignet med placebo

FSFI er et kort, flerdimensjonalt spørreskjema for vurdering av seksuell funksjon hos kvinner (Rosen et al., 2000). Spørreskjemaet består av 19 elementer som vurderer seksuell funksjon de siste 4 ukene og gir domenepoeng på seks områder: seksuell lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte. FSFI-spørreskjemaet har en minimumscore på 2,0, en maksimal poengsum på 36,0 poeng og ble administrert ved baseline og uke 12.