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Cápsulas blandas vaginales de estradiol para el tratamiento de los síntomas de atrofia vulvar y vaginal en mujeres posmenopáusicas (REJOICE)

20 de abril de 2017 actualizado por: TherapeuticsMD

Un ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de TX-004HR en mujeres posmenopáusicas con síntomas moderados a graves de atrofia vulvar y vaginal

Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de una nueva formulación de estradiol vaginal para el tratamiento de los síntomas de atrofia vulvar y vaginal en mujeres posmenopáusicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

764

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1S 2L6
        • Clinique RSF Inc.
      • Quebec, Canadá, G1W4R4
        • Center for Research Saint-Louis
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4N 3C5
        • Diex Research Montreal Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
      • St-Romuald, Quebec, Canadá, G6W 5M6
        • Manna Research Inc
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
        • Montogomery Women's Health
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85209
        • Cactus Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Arizona Wellness Center for Women
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Radiant Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • Sutter East Bay Medical Foundation
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc
      • Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
        • Futura Research
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Women's Health Care Research Corp.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Lynn Institute Of The Rockies
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Downtown Women's Health Care
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Red Rocks OB/Gyn
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
        • Clinical Research Consulting
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20036
        • James A. Simon, Women's Health & Research Consultants
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Clinical Physiology Associates
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32606
        • UF Health Physicians Women's & REI Springhill
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • UF College of Medicine-Jacksonville, Dept. of Obstetrics and Gynecology
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • South Florida Wellness & Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Healthcare Clinical Data
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Ideal Clinical Research
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Radiant Research
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • All Women's Healthcare of West Broward
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Physician Care Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Women's Health Associates
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Masters of Clinical Research, Inc.
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31046
        • Fellows Research Alliance, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Advanced Clinical Research
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Women's Healthcare Associates P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
        • Radiant Research
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
        • Lafayette Clinical Research Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Estados Unidos, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • Capital Women's Care
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Maryland Center for Sexual Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • ClinSite, LLC
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Beyer Research
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, L.L.C.
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Montana Health
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Office of Edmond E. Pack, MD
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Office of R. Garn Mabey, MD
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Lawrence Ob-Gyn Clinical Research, LLC
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
      • Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
        • Women's Health Research Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Bosque Women's Care
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Southwest Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 08536
        • Suffolk OB/GYN
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • Women's Wellness Clinic
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Pinewest Ob-Gyn, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Hawthorne Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0457
        • University of Cincinnati Physicians Company
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Columbus Center for Women's Health Research
      • Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
        • HWC Women's Research Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Landerbrook Health Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Sunstone Medical Research
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • The Clinical Trial Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
        • Clinical Trials Research Services
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Estados Unidos, 29910
        • Fellows Research Alliance, Inc.
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Vista Clinical Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Medical Research
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
        • Advanced Research Associates
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9032
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Advances In Health
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • TMC Life Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Hwca, Pllc
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • National Clinical Research-Norfolk
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Clinical Research Center, EVMS
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
        • Virginia Women's Center, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Tidewater Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, and Gynecology
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
        • North Spokane Women's Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres posmenopáusicas entre las edades de 40 y 75 años (en el momento de la aleatorización) con al menos:

    • 12 meses de amenorrea espontánea (mujeres <55 años de edad con antecedentes de histerectomía sin ovariectomía bilateral antes de la menopausia natural deben tener niveles de hormona estimulante del folículo (FSH) > 40 mIU/mL), O
    • 6 meses de amenorrea espontánea con niveles de hormona estimulante del folículo (FSH) > 40 mlU/ml O
    • Al menos 6 semanas después de la ovariectomía bilateral posquirúrgica.
  2. ≤5% de células superficiales en frotis citológico vaginal
  3. pH vaginal > 5,0
  4. Síntoma moderado a severo de dolor vaginal asociado con la actividad sexual considerado el síntoma vaginal más molesto por el sujeto en la visita de selección 1A.
  5. Síntoma moderado a severo de dolor vaginal asociado con la actividad sexual en la visita de selección 1B.
  6. Aparición de dispareunia moderada a severa en los años posmenopáusicos.
  7. Los sujetos deben ser sexualmente activos (es decir, tener actividad sexual con penetración vaginal dentro de aproximadamente 1 mes de la visita de selección 1A).
  8. Los sujetos deben anticipar tener actividad sexual (con penetración vaginal) durante la realización del ensayo.
  9. Para sujetos con un útero intacto: Los sujetos deben tener un resultado aceptable de una biopsia endometrial de detección evaluable.
  10. Sujetos que tengan un Índice de Masa Corporal (IMC) menor o igual a 38 kg/m2. Los valores del IMC deben redondearse al entero más cercano (ej. 32,4 se redondea a 32, mientras que 26,5 se redondea a 27).
  11. En opinión del investigador, el sujeto cumplirá con el protocolo y tiene una alta probabilidad de completar el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Uso de lo siguiente:

    1. Medicamentos orales que contienen estrógeno, progestina, andrógeno o SERM dentro de las 8 semanas anteriores a la visita de selección 1A (puede entrar en lavado);
    2. Uso de productos hormonales transdérmicos dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección 1A (puede entrar en lavado);
    3. Uso de productos hormonales vaginales (anillos, cremas, geles) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección 1A (puede entrar en lavado);
    4. Uso de progestágenos intrauterinos dentro de las 8 semanas anteriores a la visita de selección 1A (puede entrar en lavado);
    5. Uso de implantes/inyectables de progestina o gránulos/inyectables de estrógeno dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección 1A (no puede entrar en lavado);
    6. Uso de lubricantes o humectantes vaginales dentro de los 7 días previos a la visita de selección Evaluación de pH vaginal 1B.

  2. Una historia o presencia activa de una enfermedad médica clínicamente importante que podría confundir el estudio o ser perjudicial para el sujeto, los ejemplos incluyen:

    1. Hipersensibilidad a los estrógenos;
    2. Hiperplasia endometrial;
    3. Sangrado vaginal no diagnosticado;
    4. Tiene antecedentes de disfunción/trastorno hepático o renal crónico (p. ej., hepatitis C o insuficiencia renal crónica);
    5. Tromboflebitis, trombosis o trastornos tromboembólicos;
    6. Accidente cerebrovascular, ictus o ataque isquémico transitorio;
    7. infarto de miocardio o cardiopatía isquémica;
    8. Neoplasia maligna o tratamiento de neoplasia maligna, dentro de los 5 años anteriores, con la excepción del carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma de células escamosas de la piel. Un historial de neoplasia dependiente de estrógenos, cáncer de mama, melanoma o cualquier cáncer ginecológico, en cualquier momento, excluye al sujeto;
    9. Enfermedad endocrina (excepto hipotiroidismo controlado o diabetes mellitus no insulinodependiente controlada).
  3. Antecedentes recientes de abuso conocido de alcohol o drogas.
  4. Antecedentes de abuso sexual o abuso conyugal que, en opinión del IP, pueden interferir con la evaluación del dolor vaginal con la actividad sexual del sujeto.
  5. Antecedentes actuales de tabaquismo intenso (más de 15 cigarrillos por día) o uso de cigarrillos electrónicos.
  6. Uso de un dispositivo intrauterino dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección 1A.
  7. Uso de un fármaco en investigación dentro de los 60 días anteriores a la visita de selección 1A.

  8. Cualquier anormalidad clínicamente importante en el examen físico de detección, evaluaciones, ECG o pruebas de laboratorio, como:

    1. Informe de frotis citológico cervical no resuelto de células glandulares atípicas de significado indeterminado (AGUS) o células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASCUS).

      Informe de frotis citológico cervical de lesión intraepitelial escamosa de bajo grado (SIL) o mayor, CIN1 o mayor, o cualquier displasia informada; Los sujetos con ASCUS son elegibles solo si el resultado del virus del papiloma humano (VPH) de alto riesgo es negativo.

    2. Hallazgos no resueltos sospechosos de malignidad en el examen de mama; resultado de mamografía incompleto (BI-RADS 0) o hallazgos no resueltos que sugieren cambios malignos o hallazgos que requieren un seguimiento de intervalo corto en la mamografía previa al estudio (los sujetos deben tener un resultado de mamografía de BI-RADS 1 o 2 para inscribirse). La mamografía se puede realizar dentro de los 9 meses anteriores a la visita 2 (aleatorización) con la documentación disponible. (El sitio debe obtener una copia del informe oficial para el archivo de estudio del sujeto, y se debe verificar que la mamografía en sí esté disponible si se necesita para una evaluación adicional);
    3. En sujetos con útero intacto: tener una muestra de biopsia endometrial de detección que ambos patólogos primarios encuentren que tiene tejido endometrial insuficiente para el diagnóstico, no se identificó endometrio o no se identificó tejido. (Con la aprobación del Monitor Médico, la biopsia endometrial de detección puede repetirse una vez);

    4. En sujetos con útero intacto: un informe de biopsia endometrial realizado por un patólogo central en la selección con uno de los siguientes:

      • Hiperplasia endometrial cáncer de endometrio, endometrio proliferativo, endometrio débilmente proliferativo, patrón proliferativo desordenado; O
      • Pólipos endometriales con hiperplasia, atipia glandular de cualquier grado (p. ej., núcleos atípicos) o cáncer;
    5. Condición inflamatoria vulvar o vaginal tal como contacto o dermatitis alérgica, liquen esclerosis u otros hallazgos patológicos;
    6. Presencia de lesiones vulvares o vaginales sospechosas de displasia, malignidad u otra patología distinta a la atrofia;
    7. Verrugas genitales dolorosas o áreas localizadas de ulceración;
    8. Antecedentes de dolor pélvico crónico activo;
    9. Cistitis intersticial;
    10. alanina aminotransferasa sérica (ALT) o aspartato aminotransferasa sérica (AST) superior a 1,5 veces el límite superior normal para el laboratorio utilizado;
    11. Colesterol total en ayunas superior a 300 mg/dL (7,77 mmol/L) o triglicéridos superior a 300 mg/dL (3,39 mmol/L);
    12. Glucosa en sangre en ayunas superior a 125 mg/dL (6,94 mmol/L) con una hemoglobina A1C superior o igual al 6,5 %;
    13. Hipertensión no controlada; sujetos con presión arterial sentada elevada, más de 140 mm Hg sistólica o más de 90 mm Hg diastólica y no pueden estar usando más de 2 medicamentos antihipertensivos para el tratamiento de la hipertensión;
    14. ECG de 12 derivaciones anormal clínicamente significativo (como infarto de miocardio u otros hallazgos que sugieran isquemia)
  9. Se sabe que está embarazada o tiene una prueba de embarazo en orina positiva. (Nota: no se requiere una prueba de embarazo para las mujeres que hayan tenido ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral, histerectomía o que tengan 55 años o más y hayan dejado de menstruar durante al menos 1 año.
  10. Consumo actual de marihuana.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cápsula de gelatina blanda vaginal de estradiol de 4 mcg
Droga: Estradiol
EXPERIMENTAL: Cápsula de gelatina blanda vaginal de estradiol de 10 mcg
Droga: Estradiol
EXPERIMENTAL: Cápsula de gelatina blanda vaginal de estradiol de 25 mcg
Droga: Estradiol
PLACEBO_COMPARADOR: Cápsula de gelatina blanda vaginal de placebo
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final de eficacia coprimario - Células superficiales vaginales
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
• Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el porcentaje de células superficiales vaginales (por frotis vaginal citológico) en comparación con el placebo
Línea base y 12 semanas
Criterio de valoración coprimario de la eficacia: células parabasales vaginales
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
• Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el porcentaje de células parabasales vaginales (por frotis vaginal citológico) en comparación con el placebo
Línea base y 12 semanas
Criterio de valoración coprimario de la eficacia: pH vaginal
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
• Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el pH vaginal en comparación con el placebo
Línea base y 12 semanas
Criterio de valoración de la eficacia coprimaria: gravedad del síntoma más molesto (dispareunia)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

• Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la gravedad del MBS de dispareunia (dolor vaginal asociado con la actividad sexual) asociado con VVA en comparación con el placebo

Escala de gravedad del cuestionario de autoevaluación de síntomas de VVA: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave.

Los sujetos evaluaron la gravedad al inicio y en la semana 12
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios de valoración secundarios de la eficacia - Células superficiales vaginales
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
• Cambio desde el inicio hasta la semana 2 en el porcentaje de células superficiales vaginales (por frotis vaginal citológico) en comparación con el placebo
Línea de base y semana 2
Criterios de valoración secundarios de la eficacia: células superficiales vaginales
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en el porcentaje de células superficiales vaginales (por frotis vaginal citológico) en comparación con el placebo
Línea de base y semana 6
Criterios de valoración secundarios de la eficacia - Células superficiales vaginales
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en el porcentaje de células superficiales vaginales (por frotis vaginal citológico) en comparación con el placebo
Línea de base y semana 8
Criterios de valoración secundarios de la eficacia - Células parabasales vaginales
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
Cambio desde el inicio hasta la semana 2 en el porcentaje de células parabasales vaginales (por frotis vaginal citológico) en comparación con el placebo
Línea de base y semana 2
Criterios de valoración secundarios de la eficacia - Células parabasales vaginales
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en el porcentaje de células parabasales vaginales (por frotis vaginal citológico) en comparación con el placebo
Línea de base y semana 6
Criterios de valoración secundarios de la eficacia - Células parabasales vaginales
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en el porcentaje de células parabasales vaginales (por frotis vaginal citológico) en comparación con el placebo
Línea de base y semana 8
Criterios de valoración secundarios de la eficacia: pH vaginal
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
Cambio desde el inicio hasta la semana 2 en el pH vaginal en comparación con el placebo
Línea de base y semana 2
Criterios de valoración secundarios de la eficacia: pH vaginal
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en el pH vaginal en comparación con el placebo
Línea de base y semana 6
Criterios de valoración secundarios de la eficacia: pH vaginal
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en el pH vaginal en comparación con el placebo
Línea de base y semana 8
Criterios de valoración secundarios de la eficacia: gravedad del síntoma más molesto (dispareunia)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2

Cambio desde el inicio hasta la semana 2 en la gravedad del MBS de dispareunia (dolor vaginal asociado con la actividad sexual) asociado con VVA en comparación con el placebo

Escala de gravedad del cuestionario de autoevaluación de síntomas de VVA: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave.

Los sujetos evaluaron la gravedad al inicio y en la semana 2
Línea de base y semana 2
Criterios de valoración secundarios de la eficacia: gravedad del síntoma más molesto (dispareunia)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6

Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en la gravedad del MBS de dispareunia (dolor vaginal asociado con la actividad sexual) asociado con VVA en comparación con el placebo

Escala de gravedad del cuestionario de autoevaluación de síntomas de VVA: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave.

Los sujetos evaluaron la gravedad al inicio y en la semana 6
Línea de base y semana 6
Criterios de valoración secundarios de la eficacia: gravedad del síntoma más molesto (dispareunia)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8

Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la gravedad del MBS de dispareunia (dolor vaginal asociado con la actividad sexual) asociado con VVA en comparación con el placebo

Escala de gravedad del cuestionario de autoevaluación de síntomas de VVA: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave.

Los sujetos evaluaron la gravedad al inicio y en la semana 8
Línea de base y semana 8
Criterios de valoración secundarios de la eficacia: gravedad de otros síntomas de AVV (sequedad vaginal)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2

Cambio desde el inicio hasta la semana 2 en la gravedad de la sequedad vaginal asociada con VVA en comparación con el placebo

Escala de gravedad del cuestionario de autoevaluación de síntomas de VVA: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave.

Los sujetos evaluaron la gravedad al inicio y en la semana 2
Línea de base y semana 2
Criterios de valoración secundarios de la eficacia: gravedad de otros síntomas de AVV (sequedad vaginal)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6

Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en la gravedad de la sequedad vaginal asociada con VVA en comparación con el placebo

Escala de gravedad del cuestionario de autoevaluación de síntomas de VVA: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave.

Los sujetos evaluaron la gravedad al inicio y en la semana 6
Línea de base y semana 6
Criterios de valoración secundarios de la eficacia: gravedad de otros síntomas de AVV (sequedad vaginal)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8

Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la gravedad de la sequedad vaginal asociada con VVA en comparación con el placebo

Escala de gravedad del cuestionario de autoevaluación de síntomas de VVA: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave.

Los sujetos evaluaron la gravedad al inicio y en la semana 8
Línea de base y semana 8
Criterios de valoración secundarios de la eficacia: gravedad de otros síntomas de AVV (sequedad vaginal)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la gravedad de la sequedad vaginal asociada con VVA en comparación con el placebo

Escala de gravedad del cuestionario de autoevaluación de síntomas de VVA: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave.

Los sujetos evaluaron la gravedad al inicio y en la semana 12
Línea de base y semana 12
Criterios de valoración secundarios de la eficacia: otros síntomas de AVV (prurito o irritación vulvar y/o vaginal)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2

Cambio desde el inicio hasta la semana 2 en la gravedad de la picazón o irritación vulvar y/o vaginal asociada con VVA en comparación con el placebo

Escala de gravedad del cuestionario de autoevaluación de síntomas de VVA: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave.

Los sujetos evaluaron la gravedad al inicio y en la semana 2
Línea de base y semana 2
Criterios de valoración secundarios de la eficacia: otros síntomas de AVV (prurito o irritación vulvar y/o vaginal)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6

Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en la gravedad de la picazón o irritación vulvar y/o vaginal asociada con VVA en comparación con el placebo

Escala de gravedad del cuestionario de autoevaluación de síntomas de VVA: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave.

Los sujetos evaluaron la gravedad al inicio y en la semana 6
Línea de base y semana 6
Criterios de valoración secundarios de la eficacia: otros síntomas de AVV (prurito o irritación vulvar y/o vaginal)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8

Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la gravedad de la picazón o irritación vulvar y/o vaginal asociada con VVA en comparación con el placebo

Escala de gravedad del cuestionario de autoevaluación de síntomas de VVA: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave.

Los sujetos evaluaron la gravedad al inicio y en la semana 8
Línea de base y semana 8
Criterios de valoración secundarios de la eficacia: otros síntomas de AVV (prurito o irritación vulvar y/o vaginal)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la gravedad de la picazón o irritación vulvar y/o vaginal asociada con VVA en comparación con el placebo

Escala de gravedad del cuestionario de autoevaluación de síntomas de VVA: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave.

Los sujetos evaluaron la gravedad al inicio y en la semana 12
Línea de base y semana 12
Criterios de valoración secundarios de la eficacia - Evaluación de la mucosa vaginal (color vaginal)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2

Cambio desde el inicio hasta la semana 2 en el color vaginal en comparación con el placebo

Escala de Evaluación de la Mucosa Vaginal - Color Vaginal: Sin atrofia (rosa) = 0; Suave (de color más claro) = 1; Moderado (de color pálido) = 2; Grave (transparente/sin color o inflamado) = 3 El investigador evaluó la gravedad al inicio y en la semana 2
Línea de base y semana 2
Criterios de valoración secundarios de la eficacia - Evaluación de la mucosa vaginal (color vaginal)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6

Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en el color vaginal en comparación con el placebo

Escala de Evaluación de la Mucosa Vaginal - Color Vaginal: Sin atrofia (rosa) = 0; Suave (de color más claro) = 1; Moderado (de color pálido) = 2; Grave (transparente/sin color o inflamado) = 3 El investigador evaluó la gravedad al inicio y en la semana 6
Línea de base a la semana 6
Criterios de valoración secundarios de la eficacia - Evaluación de la mucosa vaginal (color vaginal)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8

Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en el color vaginal en comparación con el placebo

Escala de Evaluación de la Mucosa Vaginal - Color Vaginal: Sin atrofia (rosa) = 0; Suave (de color más claro) = 1; Moderado (de color pálido) = 2; Grave (transparente/sin color o inflamado) = 3 El investigador evaluó la gravedad al inicio y en la semana 8
Línea de base a la semana 8
Criterios de valoración secundarios de la eficacia - Evaluación de la mucosa vaginal (color vaginal)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el color vaginal en comparación con el placebo

Escala de Evaluación de la Mucosa Vaginal - Color Vaginal: Sin atrofia (rosa) = 0; Suave (de color más claro) = 1; Moderado (de color pálido) = 2; Grave (transparente/sin color o inflamado) = 3 El investigador evaluó la gravedad al inicio y en la semana 12
Línea de base y semana 12
Criterios de valoración secundarios de la eficacia - Evaluación de la mucosa vaginal (integridad del epitelio vaginal)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2

Cambio desde el inicio hasta la semana 2 en la integridad del epitelio vaginal en comparación con el placebo

Escala de Evaluación de la Mucosa Vaginal - Integridad del Epitelio Vaginal: Sin atrofia (normal) = 0; Leve (sangrado en la superficie vaginal con raspado) = 1; Moderado (sangrados en la superficie vaginal con contacto ligero) = 2; Grave (la superficie vaginal tiene petequias antes del contacto y sangra con el contacto leve) = 3

El investigador evaluó la gravedad al inicio y en la semana 2
Línea de base y semana 2
Criterios de valoración secundarios de la eficacia - Evaluación de la mucosa vaginal (integridad del epitelio vaginal)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6

Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en la integridad del epitelio vaginal en comparación con el placebo

Escala de Evaluación de la Mucosa Vaginal - Integridad del Epitelio Vaginal: Sin atrofia (normal) = 0; Leve (sangrado en la superficie vaginal con raspado) = 1; Moderado (sangrados en la superficie vaginal con contacto ligero) = 2; Grave (la superficie vaginal tiene petequias antes del contacto y sangra con el contacto leve) = 3

El investigador evaluó la gravedad al inicio y en la semana 6
Línea de base y semana 6
Criterios de valoración secundarios de la eficacia - Evaluación de la mucosa vaginal (integridad del epitelio vaginal)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8

Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la integridad del epitelio vaginal en comparación con el placebo

Escala de Evaluación de la Mucosa Vaginal - Integridad del Epitelio Vaginal: Sin atrofia (normal) = 0; Leve (sangrado en la superficie vaginal con raspado) = 1; Moderado (sangrados en la superficie vaginal con contacto ligero) = 2; Grave (la superficie vaginal tiene petequias antes del contacto y sangra con el contacto leve) = 3

El investigador evaluó la gravedad al inicio y en la semana 8
Línea de base y semana 8
Criterios de valoración secundarios de la eficacia - Evaluación de la mucosa vaginal (integridad del epitelio vaginal)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la integridad del epitelio vaginal en comparación con el placebo

Escala de Evaluación de la Mucosa Vaginal - Integridad del Epitelio Vaginal: Sin atrofia (normal) = 0; Leve (sangrado en la superficie vaginal con raspado) = 1; Moderado (sangrados en la superficie vaginal con contacto ligero) = 2; Grave (la superficie vaginal tiene petequias antes del contacto y sangra con el contacto leve) = 3

El investigador evaluó la gravedad al inicio y en la semana 12
Línea de base y semana 12
Criterios de valoración secundarios de la eficacia: evaluación de la mucosa vaginal (grosor de la superficie epitelial vaginal)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2

Cambio desde el inicio hasta la semana 2 en el grosor de la superficie epitelial vaginal en comparación con el placebo

Escala de Evaluación de la Mucosa Vaginal - Grosor de la Superficie Epitelial Vaginal: Sin atrofia (rogación y elasticidad de la bóveda) = 0; Leve (rogación deficiente con cierta elasticidad notada en la bóveda vaginal) = 1; Moderado (liso, algo de elasticidad de la bóveda vaginal) = 2; Grave [suave, sin elasticidad, constricción del tercio superior de la vagina o pérdida del tono vaginal (cistocele y rectocele)] = 3

El investigador evaluó la gravedad al inicio y en la semana 2
Línea de base y semana 2
Criterios de valoración secundarios de la eficacia: evaluación de la mucosa vaginal (grosor de la superficie epitelial vaginal)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6

Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en el grosor de la superficie epitelial vaginal en comparación con el placebo

Escala de Evaluación de la Mucosa Vaginal - Grosor de la Superficie Epitelial Vaginal: Sin atrofia (rogación y elasticidad de la bóveda) = 0; Leve (rogación deficiente con cierta elasticidad notada en la bóveda vaginal) = 1; Moderado (liso, algo de elasticidad de la bóveda vaginal) = 2; Grave [suave, sin elasticidad, constricción del tercio superior de la vagina o pérdida del tono vaginal (cistocele y rectocele)] = 3

El investigador evaluó la gravedad al inicio y en la semana 6
Línea de base y semana 6
Criterios de valoración secundarios de la eficacia: evaluación de la mucosa vaginal (grosor de la superficie epitelial vaginal)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8

Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en el grosor de la superficie epitelial vaginal en comparación con el placebo

Escala de Evaluación de la Mucosa Vaginal - Grosor de la Superficie Epitelial Vaginal: Sin atrofia (rogación y elasticidad de la bóveda) = 0; Leve (rogación deficiente con cierta elasticidad notada en la bóveda vaginal) = 1; Moderado (liso, algo de elasticidad de la bóveda vaginal) = 2; Grave [suave, sin elasticidad, constricción del tercio superior de la vagina o pérdida del tono vaginal (cistocele y rectocele)] = 3

El investigador evaluó la gravedad al inicio y en la semana 8
Línea de base y semana 8
Criterios de valoración secundarios de la eficacia: evaluación de la mucosa vaginal (grosor de la superficie epitelial vaginal)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el grosor de la superficie epitelial vaginal en comparación con el placebo

Escala de Evaluación de la Mucosa Vaginal - Grosor de la Superficie Epitelial Vaginal: Sin atrofia (rogación y elasticidad de la bóveda) = 0; Leve (rogación deficiente con cierta elasticidad notada en la bóveda vaginal) = 1; Moderado (liso, algo de elasticidad de la bóveda vaginal) = 2; Grave [suave, sin elasticidad, constricción del tercio superior de la vagina o pérdida del tono vaginal (cistocele y rectocele)] = 3

El investigador evaluó la gravedad al inicio y en la semana 12
Línea de base y semana 12
Criterios de valoración secundarios de la eficacia - Evaluación de la mucosa vaginal (secreciones vaginales)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2

Cambio desde el inicio hasta la semana 2 en las secreciones vaginales en comparación con el placebo

Escala de Evaluación de la Mucosa Vaginal - Secreciones Vaginales: Sin atrofia (se notan secreciones claras normales en las paredes vaginales) = 0; Leve (recubrimiento superficial de secreciones, dificultad con la inserción del espéculo) = 1; Moderado (escaso que no cubre toda la cúpula vaginal, puede necesitar lubricación con inserción de espéculo para evitar el dolor) = 2; Severo (ninguno, inflamado, ulceración notada, necesita lubricación con inserción de espéculo para prevenir el dolor) = 3

El investigador evaluó la gravedad al inicio y en la semana 2
Línea de base y semana 2
Criterios de valoración secundarios de la eficacia - Evaluación de la mucosa vaginal (secreciones vaginales)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6

Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en las secreciones vaginales en comparación con el placebo

Escala de Evaluación de la Mucosa Vaginal - Secreciones Vaginales: Sin atrofia (se notan secreciones claras normales en las paredes vaginales) = 0; Leve (recubrimiento superficial de secreciones, dificultad con la inserción del espéculo) = 1; Moderado (escaso que no cubre toda la cúpula vaginal, puede necesitar lubricación con inserción de espéculo para evitar el dolor) = 2; Severo (ninguno, inflamado, ulceración notada, necesita lubricación con inserción de espéculo para prevenir el dolor) = 3

El investigador evaluó la gravedad al inicio y en la semana 6
Línea de base y semana 6
Criterios de valoración secundarios de la eficacia - Evaluación de la mucosa vaginal (secreciones vaginales)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8

Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en las secreciones vaginales en comparación con el placebo

Escala de Evaluación de la Mucosa Vaginal - Secreciones Vaginales: Sin atrofia (se notan secreciones claras normales en las paredes vaginales) = 0; Leve (recubrimiento superficial de secreciones, dificultad con la inserción del espéculo) = 1; Moderado (escaso que no cubre toda la cúpula vaginal, puede necesitar lubricación con inserción de espéculo para evitar el dolor) = 2; Severo (ninguno, inflamado, ulceración notada, necesita lubricación con inserción de espéculo para prevenir el dolor) = 3

El investigador evaluó la gravedad al inicio y en la semana 8
Línea de base y semana 8
Criterios de valoración secundarios de la eficacia - Evaluación de la mucosa vaginal (secreciones vaginales)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en las secreciones vaginales en comparación con el placebo

Escala de Evaluación de la Mucosa Vaginal - Secreciones Vaginales: Sin atrofia (se notan secreciones claras normales en las paredes vaginales) = 0; Leve (recubrimiento superficial de secreciones, dificultad con la inserción del espéculo) = 1; Moderado (escaso que no cubre toda la cúpula vaginal, puede necesitar lubricación con inserción de espéculo para evitar el dolor) = 2; Severo (ninguno, inflamado, ulceración notada, necesita lubricación con inserción de espéculo para prevenir el dolor) = 3

El investigador evaluó la gravedad al inicio y en la semana 12
Línea de base y semana 12
Criterios de valoración secundarios de la eficacia - Índice de función sexual femenina (FSFI) - Puntuación total
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación total de FSFI en comparación con el placebo

El FSFI es un breve cuestionario multidimensional para evaluar la función sexual en mujeres (Rosen et al., 2000). El cuestionario consta de 19 ítems que evalúan la función sexual durante las últimas 4 semanas y arrojan puntajes de dominio en seis áreas: deseo sexual, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor. El cuestionario FSFI tiene una puntuación total mínima de 2,0, una puntuación máxima de 36,0 puntos y se administró al inicio y en la semana 12.
Línea de base y semana 12
Criterios de valoración secundarios de la eficacia - Puntuación del dominio del índice de función sexual femenina (FSFI) - Excitación
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación de dominio FSFI (excitación) en comparación con el placebo

El FSFI es un breve cuestionario multidimensional para evaluar la función sexual en mujeres (Rosen et al., 2000). El cuestionario consta de 19 ítems que evalúan la función sexual durante las últimas 4 semanas y arrojan puntajes de dominio en seis áreas: deseo sexual, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor. El cuestionario FSFI tiene una puntuación total mínima de 2,0, una puntuación máxima de 36,0 puntos y se administró al inicio y en la semana 12.
Línea de base y semana 12
Criterios de valoración secundarios de la eficacia - Índice de función sexual femenina (FSFI) Puntuación del dominio - Deseo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación de dominio FSFI (deseo) en comparación con el placebo

El FSFI es un breve cuestionario multidimensional para evaluar la función sexual en mujeres (Rosen et al., 2000). El cuestionario consta de 19 ítems que evalúan la función sexual durante las últimas 4 semanas y arrojan puntajes de dominio en seis áreas: deseo sexual, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor. El cuestionario FSFI tiene una puntuación total mínima de 2,0, una puntuación máxima de 36,0 puntos y se administró al inicio y en la semana 12.
Línea de base y semana 12
Criterios de valoración secundarios de la eficacia - Puntuación del dominio del índice de función sexual femenina (FSFI) - Lubricación
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación del dominio FSFI (lubricación) en comparación con el placebo

El FSFI es un breve cuestionario multidimensional para evaluar la función sexual en mujeres (Rosen et al., 2000). El cuestionario consta de 19 ítems que evalúan la función sexual durante las últimas 4 semanas y arrojan puntajes de dominio en seis áreas: deseo sexual, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor. El cuestionario FSFI tiene una puntuación total mínima de 2,0, una puntuación máxima de 36,0 puntos y se administró al inicio y en la semana 12.
Línea de base y semana 12
Criterios de valoración secundarios de la eficacia - Índice de función sexual femenina (FSFI) Puntuación del dominio - Orgasmo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación de dominio FSFI (orgasmo) en comparación con el placebo

El FSFI es un breve cuestionario multidimensional para evaluar la función sexual en mujeres (Rosen et al., 2000). El cuestionario consta de 19 ítems que evalúan la función sexual durante las últimas 4 semanas y arrojan puntajes de dominio en seis áreas: deseo sexual, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor. El cuestionario FSFI tiene una puntuación total mínima de 2,0, una puntuación máxima de 36,0 puntos y se administró al inicio y en la semana 12.
Línea de base y semana 12
Criterios de valoración secundarios de la eficacia - Puntuación del dominio del índice de función sexual femenina (FSFI) - Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación del dominio FSFI (dolor) en comparación con el placebo

El FSFI es un breve cuestionario multidimensional para evaluar la función sexual en mujeres (Rosen et al., 2000). El cuestionario consta de 19 ítems que evalúan la función sexual durante las últimas 4 semanas y arrojan puntajes de dominio en seis áreas: deseo sexual, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor. El cuestionario FSFI tiene una puntuación total mínima de 2,0, una puntuación máxima de 36,0 puntos y se administró al inicio y en la semana 12.
Línea de base y semana 12
Criterios de valoración secundarios de la eficacia - Índice de función sexual femenina (FSFI) Puntuación del dominio - Satisfacción
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación del dominio FSFI (satisfacción) en comparación con el placebo

El FSFI es un breve cuestionario multidimensional para evaluar la función sexual en mujeres (Rosen et al., 2000). El cuestionario consta de 19 ítems que evalúan la función sexual durante las últimas 4 semanas y arrojan puntajes de dominio en seis áreas: deseo sexual, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor. El cuestionario FSFI tiene una puntuación total mínima de 2,0, una puntuación máxima de 36,0 puntos y se administró al inicio y en la semana 12.
Línea de base y semana 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subestudio PK - Evaluaciones de concentración de hormonas (estradiol sérico, estrona y conjugados de estrona; SHBG)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Día 2, Semanas 2 y 12
Se obtendrán muestras de sangre de un subconjunto de sujetos en sitios preseleccionados para caracterizar los parámetros farmacocinéticos (AUC, tmax, Cmin, Cmax, Cavg) y para medir SHBG
Pretratamiento, Día 2, Semanas 2 y 12

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TXV14-01

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