Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Estradiol Vaginal Softgel Kapsler til behandling af symptomer på vulva og vaginal atrofi hos postmenopausale kvinder (REJOICE)

20. april 2017 opdateret af: TherapeuticsMD

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterforsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​TX-004HR hos postmenopausale kvinder med moderate til svære symptomer på vulva og vaginal atrofi

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny formulering af vaginal østradiol til behandling af symptomer på vulva og vaginal atrofi hos postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

764

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 2L6
        • Clinique RSF Inc.
      • Quebec, Canada, G1W4R4
        • Center for Research Saint-Louis
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 3C5
        • Diex Research Montreal Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
      • St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • Manna Research Inc
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36117
        • Montogomery Women's Health
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85209
        • Cactus Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Arizona Wellness Center for Women
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Radiant Research
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
        • Sutter East Bay Medical Foundation
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc
      • Norwalk, California, Forenede Stater, 90650
        • Futura Research
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Women's Health Care Research Corp.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Lynn Institute of the Rockies
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Downtown Women's Health Care
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Red Rocks OB/Gyn
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06460
        • Clinical Research Consulting
      • New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20036
        • James A. Simon, Women's Health & Research Consultants
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Crystal River, Florida, Forenede Stater, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Clinical Physiology Associates
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32606
        • UF Health Physicians Women's & REI Springhill
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • UF College of Medicine-Jacksonville, Dept. of Obstetrics and Gynecology
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • South Florida Wellness & Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Healthcare Clinical Data
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Ideal Clinical Research
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Radiant Research
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • All Women's Healthcare of West Broward
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Physician Care Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Women's Health Associates
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Masters of Clinical Research, Inc.
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31046
        • Fellows Research Alliance, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Advanced Clinical Research
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Women's Healthcare Associates P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60654
        • Radiant Research
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
        • Lafayette Clinical Research Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Forenede Stater, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • Capital Women's Care
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • Maryland Center for Sexual Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • ClinSite, LLC
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Beyer Research
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, L.L.C.
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Montana Health
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • Office of Edmond E. Pack, MD
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Office of R. Garn Mabey, MD
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Lawrence Ob-Gyn Clinical Research, LLC
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
      • Plainsboro, New Jersey, Forenede Stater, 08536
        • Women's Health Research Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Bosque Women's Care
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Southwest Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Port Jefferson, New York, Forenede Stater, 08536
        • Suffolk OB/GYN
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
        • Women's Wellness Clinic
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Pinewest Ob-Gyn, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Hawthorne Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0457
        • University of Cincinnati Physicians Company
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Columbus Center for Women's Health Research
      • Englewood, Ohio, Forenede Stater, 45322
        • HWC Women's Research Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Landerbrook Health Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Sunstone Medical Research
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • The Clinical Trial Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
        • Clinical Trials Research Services
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Forenede Stater, 29910
        • Fellows Research Alliance, Inc.
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Vista Clinical Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga Medical Research
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78414
        • Advanced Research Associates
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9032
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Advances in Health
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • TMC Life Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Hwca, Pllc
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • National Clinical Research-Norfolk
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Clinical Research Center, EVMS
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23233
        • Virginia Women's Center, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
        • Tidewater Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, and Gynecology
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99207
        • North Spokane Women's Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Postmenopausale kvindelige forsøgspersoner mellem 40 og 75 år (på randomiseringstidspunktet) med mindst:

    • 12 måneders spontan amenoré (kvinder <55 år med en historie med hysterektomi uden bilateral ooforektomi før naturlig overgangsalder skal have follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer > 40 mIU/ml), ELLER
    • 6 måneders spontan amenoré med follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer > 40mlU/ml ELLER
    • Mindst 6 uger efter kirurgisk bilateral ooforektomi.
  2. ≤5 % overfladiske celler på vaginalt cytologisk udstrygning
  3. Vaginal pH > 5,0
  4. Moderat til alvorligt symptom på vaginal smerte forbundet med seksuel aktivitet betragtes som det mest generende vaginale symptom af forsøgspersonen ved screeningsbesøg 1A.
  5. Moderat til alvorligt symptom på vaginal smerte forbundet med seksuel aktivitet ved screeningsbesøg 1B.
  6. Begyndelse af moderat til svær dyspareuni i de postmenopausale år.
  7. Forsøgspersoner bør være seksuelt aktive (dvs. have seksuel aktivitet med vaginal penetration inden for ca. 1 måned efter screeningsbesøg 1A).
  8. Forsøgspersoner bør påregne at have seksuel aktivitet (med vaginal penetrering) under afviklingen af ​​forsøget.
  9. For forsøgspersoner med en intakt uterus: Forsøgspersoner skal have et acceptabelt resultat fra en evaluerbar screening endometriebiopsi.
  10. Forsøgspersoner, der har et Body Mass Index (BMI) mindre end eller lig med 38 kg/m2. BMI-værdier skal afrundes til nærmeste heltal (f. 32,4 runder ned til 32, mens 26,5 runder op til 27).
  11. Efter investigators mening vil forsøgspersonen overholde protokollen og har stor sandsynlighed for at gennemføre undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af følgende:

    1. Orale østrogen-, progestin-, androgen- eller SERM-holdige lægemidler inden for 8 uger før screeningsbesøg 1A (kan gå i udvaskning);
    2. Brug af transdermale hormonprodukter inden for 4 uger før screening besøg 1A (kan gå ud i udvaskning);
    3. Brug af vaginale hormonprodukter (ringe, cremer, geler) inden for 4 uger før screeningsbesøg1A (kan gå ud i udvaskning);
    4. Brug af intrauterine progestiner inden for 8 uger før screeningsbesøg 1A (kan gå i udvaskning);
    5. Brug af progestinimplantater/injicerbare midler eller østrogenpiller/injicerbare midler inden for 6 måneder før screeningsbesøg 1A (kan ikke udvaskes);
    6. Brug af vaginale smøremidler eller fugtighedscreme inden for 7 dage før screeningsbesøget 1B vaginal pH-vurdering.

  2. En historie eller aktiv tilstedeværelse af klinisk vigtig medicinsk sygdom, der kan forvirre undersøgelsen eller være skadelig for emnet, eksempler omfatter:

    1. Overfølsomhed over for østrogener;
    2. Endometriehyperplasi;
    3. Udiagnosticeret vaginal blødning;
    4. Har en historie med en kronisk lever- eller nyredysfunktion/lidelse (f.eks. hepatitis C eller kronisk nyresvigt);
    5. Tromboflebitis, trombose eller tromboemboliske lidelser;
    6. Cerebrovaskulær ulykke, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald;
    7. Myokardieinfarkt eller iskæmisk hjertesygdom;
    8. Malignitet eller behandling af malignitet inden for de seneste 5 år, med undtagelse af basalcellekarcinom i huden eller pladecellekræft i huden. En historie med østrogenafhængig neoplasi, brystkræft, melanom eller enhver gynækologisk cancer, til enhver tid, udelukker individet;
    9. Endokrin sygdom (undtagen kontrolleret hypothyroidisme eller kontrolleret ikke-insulinafhængig diabetes mellitus).
  3. Nylig historie med kendt alkohol- eller stofmisbrug.
  4. Anamnese med seksuelt misbrug eller ægtefællemisbrug, der efter PI's opfattelse kan forstyrre forsøgspersonens vurdering af skedesmerter ved seksuel aktivitet.
  5. Aktuel historie med kraftig rygning (mere end 15 cigaretter om dagen) eller brug af e-cigaretter.
  6. Brug af en intrauterin enhed inden for 12 uger før screening besøg 1A.
  7. Brug af et forsøgslægemiddel inden for 60 dage før screening besøg 1A.

  8. Alle klinisk vigtige abnormiteter ved screening af fysisk undersøgelse, vurderinger, EKG eller laboratorietests, såsom:

    1. Uafklaret cervikal cytologisk smear-rapport af atypiske kirtelceller af ubestemt betydning (AGUS) eller atypiske pladecelleceller af ubestemt betydning (ASCUS).

      Cervikal cytologisk udstrygningsrapport om lavgradig pladeepitellæsion (SIL) eller større, CIN1 eller højere, eller enhver rapporteret dysplasi; Forsøgspersoner med ASCUS er kun kvalificerede, hvis resultatet med høj risiko for humant papillomavirus (HPV) er negativt.

    2. Uafklarede fund mistænkelige for malignitet på brystundersøgelsen; ufuldstændigt mammografiresultat (BI-RADS 0) eller uafklarede fund, der tyder på maligne forandringer eller fund, der kræver opfølgning med kort interval på det præstuderede mammografi (forsøgspersoner skal have mammografiresultat af BI-RADS 1 eller 2 for at blive tilmeldt). Mammogram kan udføres inden for 9 måneder før besøg 2 (randomisering) med dokumentation tilgængelig. (Webstedet skal indhente en kopi af den officielle rapport til forsøgspersonens studiefil, og det skal verificeres, at selve mammografien er tilgængelig, hvis det er nødvendigt for yderligere vurdering);
    3. Hos forsøgspersoner med intakt livmoder: få en screening endometriebiopsiprøve, der af begge primære patologer er fundet at have endometrievæv utilstrækkeligt til diagnose, intet endometrium identificeret eller intet væv identificeret. (Med den medicinske monitors godkendelse kan screening af endometriebiopsien gentages én gang);

    4. Hos personer med intakt livmoder: en endometriebiopsirapport fra en central patolog ved screening med en af ​​følgende:

      • Endometriehyperplasi endometriecancer, proliferativt endometrium, svagt proliferativt endometrium, uordnet proliferativt mønster; ELLER
      • Endometriepolypper med hyperplasi, kirtelatypi af enhver grad (f.eks. atypiske kerner) eller cancer;
    5. Vulvar eller vaginal inflammatorisk tilstand såsom en kontakt eller allergisk dermatitis, lavsklerose eller andre patologiske fund;
    6. Tilstedeværelse af mistænkelige vulva- eller vaginale læsioner for dysplasi, malignitet eller anden patologi bortset fra atrofi;
    7. Smertefulde kønsvorter eller lokaliserede områder med sårdannelse;
    8. En historie med aktive, kroniske bækkensmerter;
    9. Interstitiel blærebetændelse;
    10. Serum alanin aminotransferase (ALT) eller serum aspartat aminotransferase (AST) større end 1,5 gange den øvre grænse for normal for det anvendte laboratorium;
    11. Fastende totalkolesterol over 300 mg/dL (7,77 mmol/L) eller triglycerider større end 300 mg/dL (3,39 mmol/L);
    12. Fastende blodsukker større end 125 mg/dL (6,94 mmol/L) med et hæmoglobin A1C på mere end eller lig med 6,5 %;
    13. Ukontrolleret hypertension; personer med forhøjet siddende blodtryk, større end 140 mm Hg systolisk eller mere end 90 mm Hg diastolisk og må ikke bruge mere end 2 antihypertensive lægemidler til behandling af hypertension;
    14. Klinisk signifikant abnorm 12-aflednings-EKG (såsom myokardieinfarkt eller andre fund, der tyder på iskæmi)
  9. Vær kendt for at være gravid eller have en positiv uringraviditetstest. (Bemærk: En graviditetstest er ikke påkrævet for forsøgspersoner, der har haft bilateral tubal ligering, bilateral oophorektomi, hysterektomi eller er 55 år eller ældre og har oplevet ophør af menstruation i mindst 1 år.
  10. Nuværende brug af marihuana.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Estradiol 4mcg Vaginal Softgel Kapsel
Medicin: Østradiol
EKSPERIMENTEL: Estradiol 10mcg Vaginal Softgel Kapsel
Medicin: Østradiol
EKSPERIMENTEL: Estradiol 25mcg Vaginal Softgel Kapsel
Medicin: Østradiol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Vaginal Softgel Kapsel
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Co-Primary Efficacy Endpoint - Vaginale overfladiske celler
Tidsramme: Baseline og 12 uger
• Ændring fra baseline til uge 12 i procentdelen af ​​vaginale overfladiske celler (ved vaginal cytologisk udstrygning) sammenlignet med placebo
Baseline og 12 uger
Co-Primary Efficacy Endpoint - Vaginale parabasale celler
Tidsramme: Baseline og 12 uger
• Ændring fra baseline til uge 12 i procentdelen af ​​vaginale parabasale celler (ved vaginal cytologisk udstrygning) sammenlignet med placebo
Baseline og 12 uger
Co-Primary Efficacy Endpoint - Vaginal pH
Tidsramme: Baseline og 12 uger
• Ændring fra baseline til uge 12 i vaginal pH sammenlignet med placebo
Baseline og 12 uger
Co-Primary Efficacy Endpoint - Sværhedsgraden af ​​det mest generende symptom (dyspareuni)
Tidsramme: Baseline og uge 12

• Ændring fra baseline til uge 12 på sværhedsgraden af ​​MBS af dyspareuni (vaginal smerte forbundet med seksuel aktivitet) forbundet med VVA sammenlignet med placebo

VVA Symptomer Selvvurdering Spørgeskema Sværhedsskala: 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig.

Forsøgspersoner vurderede sværhedsgraden ved baseline og uge 12
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære effekt-endepunkter - vaginale overfladiske celler
Tidsramme: Baseline og uge 2
• Ændring fra baseline til uge 2 i procentdelen af ​​vaginale overfladiske celler (ved vaginal cytologisk udstrygning) sammenlignet med placebo
Baseline og uge 2
Sekundære effektmål - vaginale overfladiske celler
Tidsramme: Baseline og uge 6
Ændring fra baseline til uge 6 i procentdelen af ​​vaginale overfladiske celler (ved vaginal cytologisk udstrygning) sammenlignet med placebo
Baseline og uge 6
Sekundære effekt-endepunkter - vaginale overfladiske celler
Tidsramme: Baseline og uge 8
Ændring fra baseline til uge 8 i procentdelen af ​​vaginale overfladiske celler (ved vaginal cytologisk udstrygning) sammenlignet med placebo
Baseline og uge 8
Sekundære effektmål - Vaginale parabasale celler
Tidsramme: Baseline og uge 2
Ændring fra baseline til uge 2 i procentdelen af ​​vaginale parabasale celler (ved vaginal cytologisk udstrygning) sammenlignet med placebo
Baseline og uge 2
Sekundære effektmål - Vaginale parabasale celler
Tidsramme: Baseline og uge 6
Ændring fra baseline til uge 6 i procentdelen af ​​vaginale parabasale celler (ved vaginal cytologisk udstrygning) sammenlignet med placebo
Baseline og uge 6
Sekundære effektmål - Vaginale parabasale celler
Tidsramme: Baseline og uge 8
Ændring fra baseline til uge 8 i procentdelen af ​​vaginale parabasale celler (ved vaginal cytologisk udstrygning) sammenlignet med placebo
Baseline og uge 8
Sekundære effektmål - vaginal pH
Tidsramme: Baseline og uge 2
Ændring fra baseline til uge 2 i vaginal pH sammenlignet med placebo
Baseline og uge 2
Sekundære effektmål - vaginal pH
Tidsramme: Baseline og uge 6
Ændring fra baseline til uge 6 i vaginal pH sammenlignet med placebo
Baseline og uge 6
Sekundære effektmål - vaginal pH
Tidsramme: Baseline og uge 8
Ændring fra baseline til uge 8 i vaginal pH sammenlignet med placebo
Baseline og uge 8
Sekundære effektmål - sværhedsgraden af ​​det mest generende symptom (dyspareuni)
Tidsramme: Baseline og uge 2

Ændring fra baseline til uge 2 på sværhedsgraden af ​​MBS af dyspareuni (vaginal smerte forbundet med seksuel aktivitet) forbundet med VVA sammenlignet med placebo

VVA Symptomer Selvvurdering Spørgeskema Sværhedsskala: 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig.

Forsøgspersoner vurderede sværhedsgraden ved baseline og uge 2
Baseline og uge 2
Sekundære effektmål - sværhedsgraden af ​​det mest generende symptom (dyspareuni)
Tidsramme: Baseline og uge 6

Ændring fra baseline til uge 6 på sværhedsgraden af ​​MBS af dyspareuni (vaginal smerte forbundet med seksuel aktivitet) forbundet med VVA sammenlignet med placebo

VVA Symptomer Selvvurdering Spørgeskema Sværhedsskala: 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig.

Forsøgspersoner vurderede sværhedsgraden ved baseline og uge 6
Baseline og uge 6
Sekundære effektmål - sværhedsgraden af ​​det mest generende symptom (dyspareuni)
Tidsramme: Baseline og uge 8

Ændring fra baseline til uge 8 på sværhedsgraden af ​​MBS af dyspareuni (vaginal smerte forbundet med seksuel aktivitet) forbundet med VVA sammenlignet med placebo

VVA Symptomer Selvvurdering Spørgeskema Sværhedsskala: 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig.

Forsøgspersoner vurderede sværhedsgraden ved baseline og uge 8
Baseline og uge 8
Sekundære effektmål - sværhedsgraden af ​​andre VVA-symptomer (vaginal tørhed)
Tidsramme: Baseline og uge 2

Ændring fra baseline til uge 2 på sværhedsgraden af ​​vaginal tørhed forbundet med VVA sammenlignet med placebo

VVA Symptomer Selvvurdering Spørgeskema Sværhedsskala: 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig.

Forsøgspersoner vurderede sværhedsgraden ved baseline og uge 2
Baseline og uge 2
Sekundære effektmål - sværhedsgraden af ​​andre VVA-symptomer (vaginal tørhed)
Tidsramme: Baseline og uge 6

Ændring fra baseline til uge 6 på sværhedsgraden af ​​vaginal tørhed forbundet med VVA sammenlignet med placebo

VVA Symptomer Selvvurdering Spørgeskema Sværhedsskala: 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig.

Forsøgspersoner vurderede sværhedsgraden ved baseline og uge 6
Baseline og uge 6
Sekundære effektmål - sværhedsgraden af ​​andre VVA-symptomer (vaginal tørhed)
Tidsramme: Baseline og uge 8

Ændring fra baseline til uge 8 på sværhedsgraden af ​​vaginal tørhed forbundet med VVA sammenlignet med placebo

VVA Symptomer Selvvurdering Spørgeskema Sværhedsskala: 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig.

Forsøgspersoner vurderede sværhedsgraden ved baseline og uge 8
Baseline og uge 8
Sekundære effektmål - sværhedsgraden af ​​andre VVA-symptomer (vaginal tørhed)
Tidsramme: Baseline og uge 12

Ændring fra baseline til uge 12 på sværhedsgraden af ​​vaginal tørhed forbundet med VVA sammenlignet med placebo

VVA Symptomer Selvvurdering Spørgeskema Sværhedsskala: 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig.

Forsøgspersoner vurderede sværhedsgraden ved baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Sekundære effektmål - Andre VVA-symptomer (vulvar og/eller vaginal kløe eller irritation)
Tidsramme: Baseline og uge 2

Ændring fra baseline til uge 2 på sværhedsgraden af ​​vulva og/eller vaginal kløe eller irritation forbundet med VVA sammenlignet med placebo

VVA Symptomer Selvvurdering Spørgeskema Sværhedsskala: 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig.

Forsøgspersoner vurderede sværhedsgraden ved baseline og uge 2
Baseline og uge 2
Sekundære effektmål - Andre VVA-symptomer (vulvar og/eller vaginal kløe eller irritation)
Tidsramme: Baseline og uge 6

Ændring fra baseline til uge 6 på sværhedsgraden af ​​vulva og/eller vaginal kløe eller irritation forbundet med VVA sammenlignet med placebo

VVA Symptomer Selvvurdering Spørgeskema Sværhedsskala: 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig.

Forsøgspersoner vurderede sværhedsgraden ved baseline og uge 6
Baseline og uge 6
Sekundære effektmål - Andre VVA-symptomer (vulvar og/eller vaginal kløe eller irritation)
Tidsramme: Baseline og uge 8

Ændring fra baseline til uge 8 på sværhedsgraden af ​​vulva og/eller vaginal kløe eller irritation forbundet med VVA sammenlignet med placebo

VVA Symptomer Selvvurdering Spørgeskema Sværhedsskala: 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig.

Forsøgspersoner vurderede sværhedsgraden ved baseline og uge 8
Baseline og uge 8
Sekundære effektmål - Andre VVA-symptomer (vulvar og/eller vaginal kløe eller irritation)
Tidsramme: Baseline og uge 12

Ændring fra baseline til uge 12 på sværhedsgraden af ​​vulva og/eller vaginal kløe eller irritation forbundet med VVA sammenlignet med placebo

VVA Symptomer Selvvurdering Spørgeskema Sværhedsskala: 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig.

Forsøgspersoner vurderede sværhedsgraden ved baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Sekundære effektmål - vurdering af vaginal slimhinde (vaginal farve)
Tidsramme: Baseline og uge 2

Skift fra baseline til uge 2 i vaginal farve sammenlignet med placebo

Vaginal slimhindevurderingsskala - Vaginal farve: Ingen atrofi (lyserød) = 0; Mild (lysere i farven) = 1; Moderat (bleg i farven) = 2; Alvorlig (gennemsigtig/ingen farve eller betændt) = 3 Sværhedsgrad blev vurderet af investigator ved baseline og uge 2
Baseline og uge 2
Sekundære effektmål - vurdering af vaginal slimhinde (vaginal farve)
Tidsramme: Baseline til uge 6

Skift fra baseline til uge 6 i vaginal farve sammenlignet med placebo

Vaginal slimhindevurderingsskala - Vaginal farve: Ingen atrofi (lyserød) = 0; Mild (lysere i farven) = 1; Moderat (bleg i farven) = 2; Alvorlig (gennemsigtig/ingen farve eller betændt) = 3 Sværhedsgrad blev vurderet af investigator ved baseline og uge 6
Baseline til uge 6
Sekundære effektmål - vurdering af vaginal slimhinde (vaginal farve)
Tidsramme: Baseline til uge 8

Skift fra baseline til uge 8 i vaginal farve sammenlignet med placebo

Vaginal slimhindevurderingsskala - Vaginal farve: Ingen atrofi (lyserød) = 0; Mild (lysere i farven) = 1; Moderat (bleg i farven) = 2; Alvorlig (gennemsigtig/ingen farve eller betændt) = 3 Sværhedsgrad blev vurderet af investigator ved baseline og uge 8
Baseline til uge 8
Sekundære effektmål - vurdering af vaginal slimhinde (vaginal farve)
Tidsramme: Baseline og uge 12

Skift fra baseline til uge 12 i vaginal farve sammenlignet med placebo

Vaginal slimhindevurderingsskala - Vaginal farve: Ingen atrofi (lyserød) = 0; Mild (lysere i farven) = 1; Moderat (bleg i farven) = 2; Alvorlig (gennemsigtig/ingen farve eller betændt) = 3 Sværhedsgrad blev vurderet af investigator ved baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Sekundære effektmål - Vurdering af vaginal slimhinde (vaginal epitelintegritet)
Tidsramme: Baseline og uge 2

Ændring fra baseline til uge 2 i vaginal epitelintegritet sammenlignet med placebo

Vaginal slimhindevurderingsskala - Vaginal epitelintegritet: Ingen atrofi (normal) = 0; Mild (vaginal overflade bløder med afskrabning) = 1; Moderat (vaginal overfladeblødning ved let kontakt) = 2; Alvorlig (vaginal overflade har petekkier før kontakt og bløder ved let kontakt) = 3

Sværhedsgraden blev vurderet af investigator ved baseline og uge 2
Baseline og uge 2
Sekundære effektmål - Vurdering af vaginal slimhinde (vaginal epitelintegritet)
Tidsramme: Baseline og uge 6

Ændring fra baseline til uge 6 i vaginal epitelintegritet sammenlignet med placebo

Vaginal slimhindevurderingsskala - Vaginal epitelintegritet: Ingen atrofi (normal) = 0; Mild (vaginal overflade bløder med afskrabning) = 1; Moderat (vaginal overfladeblødning ved let kontakt) = 2; Alvorlig (vaginal overflade har petekkier før kontakt og bløder ved let kontakt) = 3

Sværhedsgraden blev vurderet af investigator ved baseline og uge 6
Baseline og uge 6
Sekundære effektmål - Vurdering af vaginal slimhinde (vaginal epitelintegritet)
Tidsramme: Baseline og uge 8

Ændring fra baseline til uge 8 i vaginal epitelintegritet sammenlignet med placebo

Vaginal slimhindevurderingsskala - Vaginal epitelintegritet: Ingen atrofi (normal) = 0; Mild (vaginal overflade bløder med afskrabning) = 1; Moderat (vaginal overfladeblødning ved let kontakt) = 2; Alvorlig (vaginal overflade har petekkier før kontakt og bløder ved let kontakt) = 3

Sværhedsgraden blev vurderet af investigator ved baseline og uge 8
Baseline og uge 8
Sekundære effektmål - Vurdering af vaginal slimhinde (vaginal epitelintegritet)
Tidsramme: Baseline og uge 12

Ændring fra baseline til uge 12 i vaginal epitelintegritet sammenlignet med placebo

Vaginal slimhindevurderingsskala - Vaginal epitelintegritet: Ingen atrofi (normal) = 0; Mild (vaginal overflade bløder med afskrabning) = 1; Moderat (vaginal overfladeblødning ved let kontakt) = 2; Alvorlig (vaginal overflade har petekkier før kontakt og bløder ved let kontakt) = 3

Sværhedsgraden blev vurderet af investigator ved baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Sekundære effektmål - Vurdering af vaginal slimhinde (vaginal epiteloverfladetykkelse)
Tidsramme: Baseline og uge 2

Ændring fra baseline til uge 2 i vaginal epiteloverfladetykkelse sammenlignet med placebo

Vaginal slimhindevurderingsskala - Vaginal epiteloverfladetykkelse: Ingen atrofi (rogation og elasticitet af hvælving) = 0; Mild (dårlig rogation med en vis elasticitet i skedehvælvingen) = 1; Moderat (glat, en vis elasticitet af skedehvælvingen) = 2; Alvorlig [glat, ingen elasticitet, indsnævring af den øverste tredjedel af skeden eller tab af vaginal tonus (cystocele og rectocele)] = 3

Sværhedsgraden blev vurderet af investigator ved baseline og uge 2
Baseline og uge 2
Sekundære effektmål - Vurdering af vaginal slimhinde (vaginal epiteloverfladetykkelse)
Tidsramme: Baseline og uge 6

Ændring fra baseline til uge 6 i vaginal epiteloverfladetykkelse sammenlignet med placebo

Vaginal slimhindevurderingsskala - Vaginal epiteloverfladetykkelse: Ingen atrofi (rogation og elasticitet af hvælving) = 0; Mild (dårlig rogation med en vis elasticitet i skedehvælvingen) = 1; Moderat (glat, en vis elasticitet af skedehvælvingen) = 2; Alvorlig [glat, ingen elasticitet, indsnævring af den øverste tredjedel af skeden eller tab af vaginal tonus (cystocele og rectocele)] = 3

Sværhedsgraden blev vurderet af investigator ved baseline og uge 6
Baseline og uge 6
Sekundære effektmål - Vurdering af vaginal slimhinde (vaginal epiteloverfladetykkelse)
Tidsramme: Baseline og uge 8

Ændring fra baseline til uge 8 i vaginal epiteloverfladetykkelse sammenlignet med placebo

Vaginal slimhindevurderingsskala - Vaginal epiteloverfladetykkelse: Ingen atrofi (rogation og elasticitet af hvælving) = 0; Mild (dårlig rogation med en vis elasticitet i skedehvælvingen) = 1; Moderat (glat, en vis elasticitet af skedehvælvingen) = 2; Alvorlig [glat, ingen elasticitet, indsnævring af den øverste tredjedel af skeden eller tab af vaginal tonus (cystocele og rectocele)] = 3

Sværhedsgraden blev vurderet af investigator ved baseline og uge 8
Baseline og uge 8
Sekundære effektmål - Vurdering af vaginal slimhinde (vaginal epiteloverfladetykkelse)
Tidsramme: Baseline og uge 12

Ændring fra baseline til uge 12 i vaginal epiteloverfladetykkelse sammenlignet med placebo

Vaginal slimhindevurderingsskala - Vaginal epiteloverfladetykkelse: Ingen atrofi (rogation og elasticitet af hvælving) = 0; Mild (dårlig rogation med en vis elasticitet i skedehvælvingen) = 1; Moderat (glat, en vis elasticitet af skedehvælvingen) = 2; Alvorlig [glat, ingen elasticitet, indsnævring af den øverste tredjedel af skeden eller tab af vaginal tonus (cystocele og rectocele)] = 3

Sværhedsgraden blev vurderet af investigator ved baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Sekundære effektmål - vurdering af vaginal slimhinde (vaginale sekreter)
Tidsramme: Baseline og uge 2

Ændring fra baseline til uge 2 i vaginale sekretioner sammenlignet med placebo

Vaginal slimhindevurderingsskala - Vaginale sekreter: Ingen atrofi (normalt klart sekret noteret på vaginale vægge) = 0; Mild (overfladisk belægning af sekret, besvær med spekulumindsættelse) = 1; Moderat (små, der ikke dækker hele skedehvælvet, kan have brug for smøring med spekulum for at forhindre smerte) = 2; Alvorlig (ingen, betændt, sårdannelse noteret, skal smøres med spekulum for at forhindre smerte) = 3

Sværhedsgraden blev vurderet af investigator ved baseline og uge 2
Baseline og uge 2
Sekundære effektmål - vurdering af vaginal slimhinde (vaginale sekreter)
Tidsramme: Baseline og uge 6

Ændring fra baseline til uge 6 i vaginale sekretioner sammenlignet med placebo

Vaginal slimhindevurderingsskala - Vaginale sekreter: Ingen atrofi (normalt klart sekret noteret på vaginale vægge) = 0; Mild (overfladisk belægning af sekret, besvær med spekulumindsættelse) = 1; Moderat (små, der ikke dækker hele skedehvælvet, kan have brug for smøring med spekulum for at forhindre smerte) = 2; Alvorlig (ingen, betændt, sårdannelse noteret, skal smøres med spekulum for at forhindre smerter] = 3

Sværhedsgraden blev vurderet af investigator ved baseline og uge 6
Baseline og uge 6
Sekundære effektmål - vurdering af vaginal slimhinde (vaginale sekreter)
Tidsramme: Baseline og uge 8

Ændring fra baseline til uge 8 i vaginale sekretioner sammenlignet med placebo

Vaginal slimhindevurderingsskala - Vaginale sekreter: Ingen atrofi (normalt klart sekret noteret på vaginale vægge) = 0; Mild (overfladisk belægning af sekret, besvær med spekulumindsættelse) = 1; Moderat (små, der ikke dækker hele skedehvælvet, kan have brug for smøring med spekulum for at forhindre smerte) = 2; Alvorlig (ingen, betændt, sårdannelse noteret, skal smøres med spekulum for at forhindre smerter] = 3

Sværhedsgraden blev vurderet af investigator ved baseline og uge 8
Baseline og uge 8
Sekundære effektmål - vurdering af vaginal slimhinde (vaginale sekreter)
Tidsramme: Baseline og uge 12

Ændring fra baseline til uge 12 i vaginale sekretioner sammenlignet med placebo

Vaginal slimhindevurderingsskala - Vaginale sekreter: Ingen atrofi (normalt klart sekret noteret på vaginale vægge) = 0; Mild (overfladisk belægning af sekret, besvær med spekulumindsættelse) = 1; Moderat (små, der ikke dækker hele skedehvælvet, kan have brug for smøring med spekulum for at forhindre smerte) = 2; Alvorlig (ingen, betændt, sårdannelse noteret, skal smøres med spekulum for at forhindre smerter] = 3

Sværhedsgraden blev vurderet af investigator ved baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Sekundære effektmål - Kvinde seksuel funktionsindeks (FSFI) - Samlet score
Tidsramme: Baseline og uge 12

Ændring fra baseline til uge 12 i FSFI Total Score sammenlignet med placebo

FSFI er et kort, multidimensionelt spørgeskema til vurdering af seksuel funktion hos kvinder (Rosen et al., 2000). Spørgeskemaet består af 19 punkter, der vurderer seksuel funktion over de sidste 4 uger og giver domæne-score på seks områder: seksuel lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte. FSFI-spørgeskemaet har en minimumscore på 2,0, en maksimal score på 36,0 point og blev administreret ved baseline og uge 12.
Baseline og uge 12
Sekundære effekt-endepunkter - Female Sexual Function Index (FSFI) Domain Score - Arousal
Tidsramme: Baseline og uge 12

Ændring fra baseline til uge 12 i FSFI Domain Score (arousal) sammenlignet med placebo

FSFI er et kort, multidimensionelt spørgeskema til vurdering af seksuel funktion hos kvinder (Rosen et al., 2000). Spørgeskemaet består af 19 punkter, der vurderer seksuel funktion over de sidste 4 uger og giver domæne-score på seks områder: seksuel lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte. FSFI-spørgeskemaet har en minimumscore på 2,0, en maksimal score på 36,0 point og blev administreret ved baseline og uge 12.
Baseline og uge 12
Sekundære effektmål - Female Sexual Function Index (FSFI) domæneresultat - Ønske
Tidsramme: Baseline og uge 12

Ændring fra baseline til uge 12 i FSFI Domain Score (Desire) sammenlignet med placebo

FSFI er et kort, multidimensionelt spørgeskema til vurdering af seksuel funktion hos kvinder (Rosen et al., 2000). Spørgeskemaet består af 19 punkter, der vurderer seksuel funktion over de sidste 4 uger og giver domæne-score på seks områder: seksuel lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte. FSFI-spørgeskemaet har en minimumscore på 2,0, en maksimal score på 36,0 point og blev administreret ved baseline og uge 12.
Baseline og uge 12
Sekundære effekt-endepunkter - Female Sexual Function Index (FSFI) domænescore - Smøring
Tidsramme: Baseline og uge 12

Ændring fra baseline til uge 12 i FSFI Domain Score (smøring) sammenlignet med placebo

FSFI er et kort, multidimensionelt spørgeskema til vurdering af seksuel funktion hos kvinder (Rosen et al., 2000). Spørgeskemaet består af 19 punkter, der vurderer seksuel funktion over de sidste 4 uger og giver domæne-score på seks områder: seksuel lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte. FSFI-spørgeskemaet har en minimumscore på 2,0, en maksimal score på 36,0 point og blev administreret ved baseline og uge 12.
Baseline og uge 12
Sekundære effektmål - Female Sexual Function Index (FSFI) domæneresultat - Orgasme
Tidsramme: Baseline og uge 12

Ændring fra baseline til uge 12 i FSFI Domain Score (Orgasme) sammenlignet med placebo

FSFI er et kort, multidimensionelt spørgeskema til vurdering af seksuel funktion hos kvinder (Rosen et al., 2000). Spørgeskemaet består af 19 punkter, der vurderer seksuel funktion over de sidste 4 uger og giver domæne-score på seks områder: seksuel lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte. FSFI-spørgeskemaet har en minimumscore på 2,0, en maksimal score på 36,0 point og blev administreret ved baseline og uge 12.
Baseline og uge 12
Sekundære effektmål - Female Sexual Function Index (FSFI) Domain Score - Smerte
Tidsramme: Baseline og uge 12

Ændring fra baseline til uge 12 i FSFI Domain Score (Smerte) sammenlignet med placebo

FSFI er et kort, multidimensionelt spørgeskema til vurdering af seksuel funktion hos kvinder (Rosen et al., 2000). Spørgeskemaet består af 19 punkter, der vurderer seksuel funktion over de sidste 4 uger og giver domæne-score på seks områder: seksuel lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte. FSFI-spørgeskemaet har en minimumscore på 2,0, en maksimal score på 36,0 point og blev administreret ved baseline og uge 12.
Baseline og uge 12
Sekundære effektivitetsendepunkter - Female Sexual Function Index (FSFI) domænescore - Tilfredshed
Tidsramme: Baseline og uge 12

Ændring fra baseline til uge 12 i FSFI Domain Score (tilfredshed) sammenlignet med placebo

FSFI er et kort, multidimensionelt spørgeskema til vurdering af seksuel funktion hos kvinder (Rosen et al., 2000). Spørgeskemaet består af 19 punkter, der vurderer seksuel funktion over de sidste 4 uger og giver domæne-score på seks områder: seksuel lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte. FSFI-spørgeskemaet har en minimumscore på 2,0, en maksimal score på 36,0 point og blev administreret ved baseline og uge 12.
Baseline og uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-delstudie - Hormonkoncentrationsvurderinger (serumestradiol-, østron- og østronkonjugater; SHBG)
Tidsramme: Forbehandling, dag 2, uge ​​2 og 12
Blodprøver vil blive taget fra en undergruppe af forsøgspersoner på forudvalgte steder for at karakterisere PK-parametre (AUC, tmax, Cmin, Cmax, Cavg) og for at måle SHBG
Forbehandling, dag 2, uge ​​2 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TherapeuticsMD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2014

Først opslået (SKØN)

1. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TXV14-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner