Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вагинальные мягкие капсулы с эстрадиолом при лечении симптомов атрофии вульвы и влагалища у женщин в постменопаузе (REJOICE)

20 апреля 2017 г. обновлено: TherapeuticsMD

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности TX-004HR у женщин в постменопаузе с умеренными и тяжелыми симптомами атрофии вульвы и влагалища

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность новой формы вагинального эстрадиола для лечения симптомов атрофии вульвы и влагалища у женщин в постменопаузе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

764

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, G1S 2L6
        • Clinique RSF Inc.
      • Quebec, Канада, G1W4R4
        • Center for Research Saint-Louis
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4N 3C5
        • Diex Research Montreal Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
      • St-Romuald, Quebec, Канада, G6W 5M6
        • Manna Research Inc
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36117
        • Montogomery Women's Health
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85209
        • Cactus Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Arizona Wellness Center for Women
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Radiant Research
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94705
        • Sutter East Bay Medical Foundation
      • Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc
      • Norwalk, California, Соединенные Штаты, 90650
        • Futura Research
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Women's Health Care Research Corp.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Lynn Institute of the Rockies
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Downtown Women's Health Care
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Red Rocks OB/Gyn
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06460
        • Clinical Research Consulting
      • New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20036
        • James A. Simon, Women's Health & Research Consultants
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Crystal River, Florida, Соединенные Штаты, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
        • Clinical Physiology Associates
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32606
        • UF Health Physicians Women's & REI Springhill
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • UF College of Medicine-Jacksonville, Dept. of Obstetrics and Gynecology
      • Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
        • South Florida Wellness & Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Healthcare Clinical Data
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • Ideal Clinical Research
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • Radiant Research
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • All Women's Healthcare of West Broward
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Physician Care Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Women's Health Associates
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • Masters of Clinical Research, Inc.
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31046
        • Fellows Research Alliance, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Advanced Clinical Research
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Women's Healthcare Associates P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60654
        • Radiant Research
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47905
        • Lafayette Clinical Research Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Соединенные Штаты, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
        • Capital Women's Care
      • Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
        • Maryland Center for Sexual Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • ClinSite, LLC
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
        • Beyer Research
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, L.L.C.
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Montana Health
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
        • Office of Edmond E. Pack, MD
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Office of R. Garn Mabey, MD
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
        • Lawrence Ob-Gyn Clinical Research, LLC
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
      • Plainsboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08536
        • Women's Health Research Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Bosque Women's Care
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Southwest Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Port Jefferson, New York, Соединенные Штаты, 08536
        • Suffolk OB/GYN
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
        • Women's Wellness Clinic
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Pinewest Ob-Gyn, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Hawthorne Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0457
        • University of Cincinnati Physicians Company
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Columbus Center for Women's Health Research
      • Englewood, Ohio, Соединенные Штаты, 45322
        • HWC Women's Research Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Landerbrook Health Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Sunstone Medical Research
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
        • The Clinical Trial Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15206
        • Clinical Trials Research Services
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Соединенные Штаты, 29910
        • Fellows Research Alliance, Inc.
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • Vista Clinical Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Chattanooga Medical Research
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78414
        • Advanced Research Associates
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9032
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Advances in Health
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • TMC Life Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Hwca, Pllc
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • National Clinical Research-Norfolk
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Clinical Research Center, EVMS
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23233
        • Virginia Women's Center, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
        • Tidewater Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, and Gynecology
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99207
        • North Spokane Women's Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в постменопаузе в возрасте от 40 до 75 лет (на момент рандомизации), имеющие как минимум:

    • 12 месяцев спонтанной аменореи (женщины моложе 55 лет с гистерэктомией в анамнезе без двусторонней овариэктомии до наступления естественной менопаузы должны иметь уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) > 40 мМЕ/мл), ИЛИ
    • 6 месяцев спонтанной аменореи с уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) > 40 мМЕ/мл ИЛИ
    • Не менее 6 недель после двусторонней овариэктомии.
  2. ≤5% поверхностных клеток в вагинальном цитологическом мазке
  3. рН влагалища > 5,0
  4. Симптом боли во влагалище, связанный с сексуальной активностью, от умеренного до сильного, который во время скринингового визита 1А считался субъектом наиболее неприятным вагинальным симптомом.
  5. Симптом вагинальной боли, связанный с сексуальной активностью, от умеренной до сильной на скрининговом визите 1B.
  6. Начало умеренной или тяжелой диспареунии в постменопаузальные годы.
  7. Субъекты должны быть сексуально активными (т.е. иметь сексуальную активность с вагинальным проникновением в течение примерно 1 месяца после визита для скрининга 1А).
  8. Субъекты должны предвидеть сексуальную активность (с вагинальным проникновением) во время проведения испытания.
  9. Для субъектов с интактной маткой: Субъекты должны иметь приемлемый результат поддающейся оценке скрининговой биопсии эндометрия.
  10. Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) меньше или равным 38 кг/м2. Значения ИМТ следует округлять до ближайшего целого числа (напр. 32,4 округляется до 32, а 26,5 округляется до 27).
  11. По мнению исследователя, испытуемый будет соблюдать протокол и имеет высокую вероятность завершения исследования.

Критерий исключения:

  1. Использование следующего:

    1. Пероральные эстроген-, прогестин-, андроген- или СЭРМ-содержащие лекарственные препараты в течение 8 недель до визита для скрининга 1А (может войти в вымывание);
    2. Использование трансдермальных гормональных препаратов в течение 4 недель до скринингового визита 1А (может войти в фазу вымывания);
    3. Использование вагинальных гормональных средств (кольца, кремы, гели) в течение 4 недель до скринингового визита 1А (может вводиться вымывание);
    4. Использование внутриматочных прогестинов в течение 8 недель до скринингового визита 1А (может вводиться вымывание);
    5. Использование имплантатов/инъекций прогестина или пеллет/инъекций эстрогена в течение 6 месяцев до визита для скрининга 1А (не может войти в вымывание);
    6. Использование вагинальных лубрикантов или увлажняющих средств в течение 7 дней до визита для скрининга. Оценка pH влагалища 1B.

  2. Наличие в анамнезе или активное наличие клинически значимого медицинского заболевания, которое может затруднить исследование или нанести ущерб субъекту, например:

    1. Повышенная чувствительность к эстрогенам;
    2. гиперплазия эндометрия;
    3. Недиагностированное вагинальное кровотечение;
    4. Имеют в анамнезе хроническую дисфункцию/заболевание печени или почек (например, гепатит С или хроническую почечную недостаточность);
    5. Тромбофлебит, тромбоз или тромбоэмболические нарушения;
    6. нарушение мозгового кровообращения, инсульт или транзиторная ишемическая атака;
    7. инфаркт миокарда или ишемическая болезнь сердца;
    8. Злокачественное новообразование или лечение злокачественного новообразования в течение предшествующих 5 лет, за исключением базально-клеточного рака кожи или плоскоклеточного рака кожи. Наличие в анамнезе эстрогензависимой неоплазии, рака молочной железы, меланомы или любого гинекологического рака в любое время исключает субъекта;
    9. Эндокринные заболевания (за исключением контролируемого гипотиреоза или контролируемого инсулиннезависимого сахарного диабета).
  3. Недавняя история известного злоупотребления алкоголем или наркотиками.
  4. История сексуального насилия или супружеского насилия, которое, по мнению ИП, может повлиять на оценку субъектом вагинальной боли при сексуальной активности.
  5. Текущая история Заядлого курения (более 15 сигарет в день) или использования электронных сигарет.
  6. Использование внутриматочной спирали в течение 12 недель до визита для скрининга 1А.
  7. Использование исследуемого препарата в течение 60 дней до визита для скрининга 1А.

  8. Любые клинически важные отклонения при скрининговом медицинском осмотре, оценках, ЭКГ или лабораторных тестах, такие как:

    1. Неразрешенный отчет о цитологическом мазке шейки матки об атипичных железистых клетках неопределенного значения (AGUS) или атипичных плоскоклеточных клетках неопределенного значения (ASCUS).

      Цервикальный цитологический мазок сообщает о низкосортном плоскоклеточном интраэпителиальном поражении (SIL) или выше, CIN1 или выше, или о любой дисплазии; Субъекты с ASCUS имеют право на участие, только если результат высокого риска вируса папилломы человека (ВПЧ) отрицательный.

    2. Неразрешенные находки, подозрительные на злокачественное новообразование, при обследовании молочной железы; неполный результат маммографии (BI-RADS 0) или нерешенные находки, указывающие на злокачественные изменения, или находки, требующие короткого интервала последующего наблюдения на маммограмме перед исследованием (для регистрации субъекты должны иметь результат маммографии BI-RADS 1 или 2). Маммография может быть выполнена в течение 9 месяцев до визита 2 (рандомизация) при наличии документации. (Учреждение должно получить копию официального отчета о файле исследования субъекта, и необходимо убедиться, что сама маммография доступна, если это необходимо для дополнительной оценки);
    3. У субъектов с интактной маткой: иметь скрининговый образец биопсии эндометрия, в котором оба первичных патологоанатома обнаруживают, что ткань эндометрия недостаточна для диагностики, эндометрий не идентифицирован или ткань не идентифицирована. (По согласованию с Медицинским монитором скрининговая биопсия эндометрия может быть повторена однократно);

    4. У субъектов с неповрежденной маткой: отчет о биопсии эндометрия одним центральным патологоанатомом при скрининге с одним из следующих:

      • Гиперплазия эндометрия Рак эндометрия, пролиферативный эндометрий, слабопролиферативный эндометрий, нарушенный пролиферативный паттерн; ИЛИ
      • Полипы эндометрия с гиперплазией, железистой атипией любой степени (например, атипичные ядра) или раком;
    5. Воспаление вульвы или влагалища, такое как контактный или аллергический дерматит, склероз лишайников или другие патологические проявления;
    6. Наличие подозрительных поражений вульвы или влагалища на дисплазию, злокачественное новообразование или другую патологию, кроме атрофии;
    7. Болезненные генитальные бородавки или локальные изъязвления;
    8. История активной, хронической тазовой боли;
    9. интерстициальный цистит;
    10. Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке более чем в 1,5 раза превышает верхний предел нормы для используемой лаборатории;
    11. Общий холестерин натощак более 300 мг/дл (7,77 ммоль/л) или триглицериды более 300 мг/дл (3,39 ммоль/л);
    12. Уровень глюкозы в крови натощак выше 125 мг/дл (6,94 ммоль/л) с гемоглобином A1C выше или равным 6,5%;
    13. Неконтролируемая артериальная гипертензия; субъекты с повышенным артериальным давлением сидя, более 140 мм рт.ст. систолическое или более 90 мм рт.ст. диастолическое и не могут использовать более 2 антигипертензивных препаратов для лечения гипертонии;
    14. Клинически значимые отклонения от нормы на ЭКГ в 12 отведениях (такие как инфаркт миокарда или другие признаки, указывающие на ишемию)
  9. Известно, что вы беременны или у вас положительный тест мочи на беременность. (Примечание: тест на беременность не требуется для субъектов, перенесших двустороннюю перевязку маточных труб, двустороннюю овариэктомию, гистерэктомию, а также в возрасте 55 лет и старше и у которых наблюдалось прекращение менструаций в течение как минимум 1 года.
  10. Современное употребление марихуаны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эстрадиол 4 мкг вагинальные мягкие капсулы
Лекарство: Эстрадиол
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эстрадиол 10 мкг вагинальные мягкие капсулы
Лекарство: Эстрадиол
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эстрадиол 25 мкг вагинальные мягкие капсулы
Лекарство: Эстрадиол
PLACEBO_COMPARATOR: Вагинальные мягкие капсулы плацебо
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совместная первичная конечная точка эффективности - поверхностные клетки влагалища
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
• Изменение относительно исходного уровня к 12-й неделе процентного содержания клеток поверхности влагалища (по данным цитологического мазка из влагалища) по сравнению с плацебо.
Исходный уровень и 12 недель
Совместная первичная конечная точка эффективности - вагинальные парабазальные клетки
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
• Изменение относительно исходного уровня к 12-й неделе процентного содержания вагинальных парабазальных клеток (по данным цитологического мазка из влагалища) по сравнению с плацебо.
Исходный уровень и 12 недель
Сопутствующая первичная конечная точка эффективности - рН влагалища
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
• Изменение pH влагалища от исходного уровня к неделе 12 по сравнению с плацебо.
Исходный уровень и 12 недель
Сопутствующая первичная конечная точка эффективности - тяжесть наиболее беспокоящего симптома (диспареуния)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя

• Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе тяжести MBS диспареунии (боль во влагалище, связанная с сексуальной активностью), связанного с ВВА, по сравнению с плацебо.

Опросник для самооценки симптомов ВВА Шкала тяжести: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая.

Субъекты оценивали тяжесть на исходном уровне и на 12-й неделе.
Исходный уровень и 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичные конечные точки эффективности - поверхностные клетки влагалища
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
• Изменение процентного содержания поверхностных клеток влагалища (по данным цитологического мазка) по сравнению с плацебо по сравнению с исходным уровнем на неделе 2.
Исходный уровень и неделя 2
Вторичные конечные точки эффективности - поверхностные клетки влагалища
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение процентного содержания поверхностных клеток влагалища (по данным цитологического мазка) по сравнению с плацебо по сравнению с исходным уровнем до недели 6.
Исходный уровень и 6-я неделя
Вторичные конечные точки эффективности - поверхностные клетки влагалища
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Изменение процентного содержания поверхностных клеток влагалища (по данным цитологического мазка) по сравнению с плацебо по сравнению с исходным уровнем до недели 8.
Исходный уровень и 8-я неделя
Вторичные конечные точки эффективности - вагинальные парабазальные клетки
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
Изменение процентного содержания вагинальных парабазальных клеток (по вагинальному цитологическому мазку) от исходного уровня к неделе 2 по сравнению с плацебо
Исходный уровень и неделя 2
Вторичные конечные точки эффективности - вагинальные парабазальные клетки
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение процента вагинальных парабазальных клеток (по данным цитологического мазка) по сравнению с плацебо по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Исходный уровень и 6-я неделя
Вторичные конечные точки эффективности - вагинальные парабазальные клетки
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Изменение процента вагинальных парабазальных клеток (по данным цитологического мазка) по сравнению с плацебо по сравнению с исходным уровнем до недели 8.
Исходный уровень и 8-я неделя
Вторичные конечные точки эффективности - рН влагалища
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
Изменение pH влагалища от исходного уровня к неделе 2 по сравнению с плацебо
Исходный уровень и неделя 2
Вторичные конечные точки эффективности - рН влагалища
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение pH влагалища от исходного уровня до недели 6 по сравнению с плацебо
Исходный уровень и 6-я неделя
Вторичные конечные точки эффективности - рН влагалища
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Изменение pH влагалища от исходного уровня до недели 8 по сравнению с плацебо
Исходный уровень и 8-я неделя
Вторичные конечные точки эффективности - тяжесть наиболее беспокоящего симптома (диспареуния)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2

Изменение тяжести MBS диспареунии (влагалищной боли, связанной с сексуальной активностью), связанной с ВВА, по сравнению с плацебо по сравнению с исходным уровнем на неделе 2.

Опросник для самооценки симптомов ВВА Шкала тяжести: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая.

Субъекты оценивали тяжесть на исходном уровне и на 2-й неделе
Исходный уровень и неделя 2
Вторичные конечные точки эффективности - тяжесть наиболее беспокоящего симптома (диспареуния)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя

Изменение тяжести MBS диспареунии (влагалищной боли, связанной с сексуальной активностью), связанной с ВВА, по сравнению с плацебо по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе

Опросник для самооценки симптомов ВВА Шкала тяжести: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая.

Субъекты оценивали тяжесть на исходном уровне и на 6 неделе
Исходный уровень и 6-я неделя
Вторичные конечные точки эффективности - тяжесть наиболее беспокоящего симптома (диспареуния)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя

Изменение тяжести MBS диспареунии (боль во влагалище, связанная с сексуальной активностью) по сравнению с плацебо по сравнению с исходным уровнем до недели 8, связанной с ВВА

Опросник для самооценки симптомов ВВА Шкала тяжести: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая.

Субъекты оценивали тяжесть на исходном уровне и на 8 неделе.
Исходный уровень и 8-я неделя
Вторичные конечные точки эффективности — тяжесть других симптомов ВВА (сухость влагалища)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2

Изменение тяжести сухости влагалища, связанной с ВВА, по сравнению с исходным уровнем на неделе 2 по сравнению с плацебо

Опросник для самооценки симптомов ВВА Шкала тяжести: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая.

Субъекты оценивали тяжесть на исходном уровне и на 2-й неделе
Исходный уровень и неделя 2
Вторичные конечные точки эффективности — тяжесть других симптомов ВВА (сухость влагалища)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя

Изменение тяжести сухости влагалища, связанной с ВВА, по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе по сравнению с плацебо

Опросник для самооценки симптомов ВВА Шкала тяжести: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая.

Субъекты оценивали тяжесть на исходном уровне и на 6 неделе
Исходный уровень и 6-я неделя
Вторичные конечные точки эффективности — тяжесть других симптомов ВВА (сухость влагалища)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя

Изменение тяжести сухости влагалища, связанной с ВВА, по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе по сравнению с плацебо

Опросник для самооценки симптомов ВВА Шкала тяжести: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая.

Субъекты оценивали тяжесть на исходном уровне и на 8 неделе.
Исходный уровень и 8-я неделя
Вторичные конечные точки эффективности — тяжесть других симптомов ВВА (сухость влагалища)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя

Изменение тяжести сухости влагалища, связанной с ВВА, по сравнению с плацебо по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе

Опросник для самооценки симптомов ВВА Шкала тяжести: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая.

Субъекты оценивали тяжесть на исходном уровне и на 12-й неделе.
Исходный уровень и 12-я неделя
Вторичные конечные точки эффективности — другие симптомы ВВА (вульварный и/или вагинальный зуд или раздражение)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2

Изменение тяжести зуда или раздражения вульвы и/или влагалища, связанного с ВВА, по сравнению с исходным уровнем на неделе 2 по сравнению с плацебо

Опросник для самооценки симптомов ВВА Шкала тяжести: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая.

Субъекты оценивали тяжесть на исходном уровне и на 2-й неделе
Исходный уровень и неделя 2
Вторичные конечные точки эффективности — другие симптомы ВВА (вульварный и/или вагинальный зуд или раздражение)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя

Изменение тяжести вульварного и/или вагинального зуда или раздражения, связанных с ВВА, по сравнению с плацебо по сравнению с исходным уровнем до 6-й недели.

Опросник для самооценки симптомов ВВА Шкала тяжести: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая.

Субъекты оценивали тяжесть на исходном уровне и на 6 неделе
Исходный уровень и 6-я неделя
Вторичные конечные точки эффективности — другие симптомы ВВА (вульварный и/или вагинальный зуд или раздражение)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя

Изменение тяжести вульварного и/или вагинального зуда или раздражения, связанного с ВВА, по сравнению с плацебо по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе.

Опросник для самооценки симптомов ВВА Шкала тяжести: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая.

Субъекты оценивали тяжесть на исходном уровне и на 8 неделе.
Исходный уровень и 8-я неделя
Вторичные конечные точки эффективности — другие симптомы ВВА (вульварный и/или вагинальный зуд или раздражение)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя

Изменение тяжести вульварного и/или вагинального зуда или раздражения, связанного с ВВА, по сравнению с плацебо по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе

Опросник для самооценки симптомов ВВА Шкала тяжести: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая.

Субъекты оценивали тяжесть на исходном уровне и на 12-й неделе.
Исходный уровень и 12-я неделя
Вторичные конечные точки эффективности - оценка слизистой оболочки влагалища (цвет влагалища)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2

Изменение цвета влагалища от исходного уровня до недели 2 по сравнению с плацебо

Шкала оценки слизистой оболочки влагалища - цвет влагалища: отсутствие атрофии (розовый) = 0; Мягкий (более светлый цвет) = 1; Умеренный (бледный цвет) = 2; Тяжелая (прозрачная/бесцветная или воспаленная) = 3 Тяжесть оценивалась исследователем на исходном уровне и на 2-й неделе
Исходный уровень и неделя 2
Вторичные конечные точки эффективности - оценка слизистой оболочки влагалища (цвет влагалища)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели

Изменение цвета влагалища от исходного уровня до недели 6 по сравнению с плацебо

Шкала оценки слизистой оболочки влагалища - цвет влагалища: отсутствие атрофии (розовый) = 0; Мягкий (более светлый цвет) = 1; Умеренный (бледный цвет) = 2; Тяжелая (прозрачная/бесцветная или воспаленная) = 3. Степень тяжести оценивалась исследователем на исходном уровне и на 6-й неделе.
Исходный уровень до 6 недели
Вторичные конечные точки эффективности - оценка слизистой оболочки влагалища (цвет влагалища)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8

Изменение цвета влагалища от исходного уровня до недели 8 по сравнению с плацебо

Шкала оценки слизистой оболочки влагалища - цвет влагалища: отсутствие атрофии (розовый) = 0; Мягкий (более светлый цвет) = 1; Умеренный (бледный цвет) = 2; Тяжелая (прозрачная/бесцветная или воспаленная) = 3. Степень тяжести оценивалась исследователем на исходном уровне и на 8-й неделе.
Исходный уровень до недели 8
Вторичные конечные точки эффективности - оценка слизистой оболочки влагалища (цвет влагалища)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя

Изменение цвета влагалища от исходного уровня до недели 12 по сравнению с плацебо

Шкала оценки слизистой оболочки влагалища - цвет влагалища: отсутствие атрофии (розовый) = 0; Мягкий (более светлый цвет) = 1; Умеренный (бледный цвет) = 2; Тяжелая (прозрачная/бесцветная или воспаленная) = 3 Тяжесть оценивалась исследователем на исходном уровне и на 12-й неделе
Исходный уровень и 12-я неделя
Вторичные конечные точки эффективности - оценка слизистой оболочки влагалища (целостность эпителия влагалища)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2

Изменение целостности эпителия влагалища по сравнению с исходным уровнем на неделе 2 по сравнению с плацебо

Шкала оценки слизистой оболочки влагалища - целостность эпителия влагалища: отсутствие атрофии (норма) = 0; Легкая (влагалищная поверхность кровоточит с соскобом) = 1; Умеренная (влагалищная поверхность кровоточит при легком контакте) = 2; Тяжелая (влагалищная поверхность имеет петехии перед контактом и кровоточит при легком контакте) = 3

Серьезность оценивалась исследователем на исходном уровне и на 2-й неделе.
Исходный уровень и неделя 2
Вторичные конечные точки эффективности - оценка слизистой оболочки влагалища (целостность эпителия влагалища)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя

Изменение целостности вагинального эпителия по сравнению с плацебо по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе

Шкала оценки слизистой оболочки влагалища - целостность эпителия влагалища: отсутствие атрофии (норма) = 0; Легкая (влагалищная поверхность кровоточит с соскобом) = 1; Умеренная (влагалищная поверхность кровоточит при легком контакте) = 2; Тяжелая (влагалищная поверхность имеет петехии перед контактом и кровоточит при легком контакте) = 3

Серьезность оценивалась исследователем на исходном уровне и на 6 неделе.
Исходный уровень и 6-я неделя
Вторичные конечные точки эффективности - оценка слизистой оболочки влагалища (целостность эпителия влагалища)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя

Изменение целостности вагинального эпителия от исходного уровня до 8-й недели по сравнению с плацебо

Шкала оценки слизистой оболочки влагалища - целостность эпителия влагалища: отсутствие атрофии (норма) = 0; Легкая (влагалищная поверхность кровоточит с соскобом) = 1; Умеренная (влагалищная поверхность кровоточит при легком контакте) = 2; Тяжелая (влагалищная поверхность имеет петехии перед контактом и кровоточит при легком контакте) = 3

Тяжесть оценивалась исследователем на исходном уровне и на 8-й неделе.
Исходный уровень и 8-я неделя
Вторичные конечные точки эффективности - оценка слизистой оболочки влагалища (целостность эпителия влагалища)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя

Изменение целостности вагинального эпителия по сравнению с плацебо на 12-й неделе от исходного уровня

Шкала оценки слизистой оболочки влагалища - целостность эпителия влагалища: отсутствие атрофии (норма) = 0; Легкая (влагалищная поверхность кровоточит с соскобом) = 1; Умеренная (влагалищная поверхность кровоточит при легком контакте) = 2; Тяжелая (влагалищная поверхность имеет петехии перед контактом и кровоточит при легком контакте) = 3

Тяжесть оценивалась исследователем на исходном уровне и на 12-й неделе.
Исходный уровень и 12-я неделя
Вторичные конечные точки эффективности - оценка слизистой оболочки влагалища (толщина эпителиальной поверхности влагалища)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2

Изменение толщины эпителиальной поверхности влагалища по сравнению с исходным уровнем на неделе 2 по сравнению с плацебо

Шкала оценки слизистой оболочки влагалища - Толщина поверхности эпителия влагалища: Отсутствие атрофии (рогация и эластичность свода) = 0; Легкая (плохой изгиб с некоторой эластичностью свода влагалища) = 1; Умеренная (гладкая, некоторая эластичность свода влагалища) = 2; Тяжелая [гладкая, без эластичности, сужение верхней трети влагалища или потеря вагинального тонуса (цистоцеле и ректоцеле)] = 3

Серьезность оценивалась исследователем на исходном уровне и на 2-й неделе.
Исходный уровень и неделя 2
Вторичные конечные точки эффективности - оценка слизистой оболочки влагалища (толщина эпителиальной поверхности влагалища)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя

Изменение толщины эпителиальной поверхности влагалища по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе по сравнению с плацебо

Шкала оценки слизистой оболочки влагалища - Толщина поверхности эпителия влагалища: Отсутствие атрофии (рогация и эластичность свода) = 0; Легкая (плохой изгиб с некоторой эластичностью свода влагалища) = 1; Умеренная (гладкая, некоторая эластичность свода влагалища) = 2; Тяжелая [гладкая, без эластичности, сужение верхней трети влагалища или потеря вагинального тонуса (цистоцеле и ректоцеле)] = 3

Серьезность оценивалась исследователем на исходном уровне и на 6 неделе.
Исходный уровень и 6-я неделя
Вторичные конечные точки эффективности - оценка слизистой оболочки влагалища (толщина эпителиальной поверхности влагалища)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя

Изменение толщины эпителиальной поверхности влагалища от исходного уровня до недели 8 по сравнению с плацебо

Шкала оценки слизистой оболочки влагалища - Толщина поверхности эпителия влагалища: Отсутствие атрофии (рогация и эластичность свода) = 0; Легкая (плохой изгиб с некоторой эластичностью свода влагалища) = 1; Умеренная (гладкая, некоторая эластичность свода влагалища) = 2; Тяжелая [гладкая, без эластичности, сужение верхней трети влагалища или потеря вагинального тонуса (цистоцеле и ректоцеле)] = 3

Тяжесть оценивалась исследователем на исходном уровне и на 8-й неделе.
Исходный уровень и 8-я неделя
Вторичные конечные точки эффективности - оценка слизистой оболочки влагалища (толщина эпителиальной поверхности влагалища)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя

Изменение толщины эпителиальной поверхности влагалища по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе по сравнению с плацебо

Шкала оценки слизистой оболочки влагалища - Толщина поверхности эпителия влагалища: Отсутствие атрофии (рогация и эластичность свода) = 0; Легкая (плохой изгиб с некоторой эластичностью свода влагалища) = 1; Умеренная (гладкая, некоторая эластичность свода влагалища) = 2; Тяжелая [гладкая, без эластичности, сужение верхней трети влагалища или потеря вагинального тонуса (цистоцеле и ректоцеле)] = 3

Тяжесть оценивалась исследователем на исходном уровне и на 12-й неделе.
Исходный уровень и 12-я неделя
Вторичные конечные точки эффективности - оценка слизистой оболочки влагалища (влагалищные выделения)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2

Изменение вагинальных выделений от исходного уровня до недели 2 по сравнению с плацебо

Шкала оценки слизистой оболочки влагалища - выделения из влагалища: отсутствие атрофии (нормальные прозрачные выделения на стенках влагалища) = 0; Легкая (поверхностное покрытие выделений, трудности с введением зеркала) = 1; Умеренная (скудная, не покрывающая весь свод влагалища, может потребоваться смазывание с введением зеркала для предотвращения боли) = 2; Тяжелая (нет, воспаление, изъязвление отмечено, требуется смазывание с введением зеркала для предотвращения боли) = 3

Серьезность оценивалась исследователем на исходном уровне и на 2-й неделе.
Исходный уровень и неделя 2
Вторичные конечные точки эффективности - оценка слизистой оболочки влагалища (влагалищные выделения)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя

Изменение вагинальных выделений от исходного уровня до недели 6 по сравнению с плацебо

Шкала оценки слизистой оболочки влагалища - выделения из влагалища: отсутствие атрофии (нормальные прозрачные выделения на стенках влагалища) = 0; Легкая (поверхностное покрытие выделений, трудности с введением зеркала) = 1; Умеренная (скудная, не покрывающая весь свод влагалища, может потребоваться смазывание с введением зеркала для предотвращения боли) = 2; Тяжелая (нет, воспаление, изъязвление отмечено, требуется смазывание с введением зеркала для предотвращения боли] = 3

Серьезность оценивалась исследователем на исходном уровне и на 6 неделе.
Исходный уровень и 6-я неделя
Вторичные конечные точки эффективности - оценка слизистой оболочки влагалища (влагалищные выделения)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя

Изменение вагинальных выделений от исходного уровня до 8-й недели по сравнению с плацебо

Шкала оценки слизистой оболочки влагалища - выделения из влагалища: отсутствие атрофии (нормальные прозрачные выделения на стенках влагалища) = 0; Легкая (поверхностное покрытие выделений, трудности с введением зеркала) = 1; Умеренная (скудная, не покрывающая весь свод влагалища, может потребоваться смазывание с введением зеркала для предотвращения боли) = 2; Тяжелая (нет, воспаление, изъязвление отмечено, требуется смазывание с введением зеркала для предотвращения боли] = 3

Тяжесть оценивалась исследователем на исходном уровне и на 8-й неделе.
Исходный уровень и 8-я неделя
Вторичные конечные точки эффективности - оценка слизистой оболочки влагалища (влагалищные выделения)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя

Изменение вагинальных выделений от исходного уровня до 12-й недели по сравнению с плацебо

Шкала оценки слизистой оболочки влагалища - выделения из влагалища: отсутствие атрофии (нормальные прозрачные выделения на стенках влагалища) = 0; Легкая (поверхностное покрытие выделений, трудности с введением зеркала) = 1; Умеренная (скудная, не покрывающая весь свод влагалища, может потребоваться смазывание с введением зеркала для предотвращения боли) = 2; Тяжелая (нет, воспаление, изъязвление отмечено, требуется смазывание с введением зеркала для предотвращения боли] = 3

Тяжесть оценивалась исследователем на исходном уровне и на 12-й неделе.
Исходный уровень и 12-я неделя
Вторичные конечные точки эффективности — индекс женской сексуальной функции (FSFI) — общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя

Изменение общего балла FSFI от исходного уровня до недели 12 по сравнению с плацебо

FSFI представляет собой краткий многомерный опросник для оценки сексуальной функции у женщин (Rosen et al., 2000). Анкета состоит из 19 пунктов, которые оценивают сексуальную функцию за последние 4 недели и дают баллы в шести областях: сексуальное желание, возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворение и боль. Опросник FSFI имеет минимальный общий балл 2,0, максимальный балл 36,0 баллов и вводился на исходном уровне и на 12-й неделе.
Исходный уровень и 12-я неделя
Вторичные конечные точки эффективности — Индекс женской сексуальной функции (FSFI) Домен Score — Возбуждение
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя

Изменение показателя FSFI Domain Score (возбуждение) от исходного уровня до недели 12 по сравнению с плацебо

FSFI представляет собой краткий многомерный опросник для оценки сексуальной функции у женщин (Rosen et al., 2000). Анкета состоит из 19 пунктов, которые оценивают сексуальную функцию за последние 4 недели и дают баллы в шести областях: сексуальное желание, возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворение и боль. Опросник FSFI имеет минимальный общий балл 2,0, максимальный балл 36,0 баллов и вводился на исходном уровне и на 12-й неделе.
Исходный уровень и 12-я неделя
Вторичные конечные точки эффективности — Индекс женской сексуальной функции (FSFI) Домен Score — Желание
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя

Изменение показателя FSFI Domain Score (Желание) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе по сравнению с плацебо

FSFI представляет собой краткий многомерный опросник для оценки сексуальной функции у женщин (Rosen et al., 2000). Анкета состоит из 19 пунктов, которые оценивают сексуальную функцию за последние 4 недели и дают баллы в шести областях: сексуальное желание, возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворение и боль. Опросник FSFI имеет минимальный общий балл 2,0, максимальный балл 36,0 баллов и вводился на исходном уровне и на 12-й неделе.
Исходный уровень и 12-я неделя
Вторичные конечные точки эффективности — индекс женской сексуальной функции (FSFI), доменная оценка — смазка
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя

Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе оценки домена FSFI (смазка) по сравнению с плацебо

FSFI представляет собой краткий многомерный опросник для оценки сексуальной функции у женщин (Rosen et al., 2000). Анкета состоит из 19 пунктов, которые оценивают сексуальную функцию за последние 4 недели и дают баллы в шести областях: сексуальное желание, возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворение и боль. Опросник FSFI имеет минимальный общий балл 2,0, максимальный балл 36,0 баллов и вводился на исходном уровне и на 12-й неделе.
Исходный уровень и 12-я неделя
Вторичные конечные точки эффективности — Индекс женской сексуальной функции (FSFI) Домен Score — Оргазм
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя

Изменение показателя FSFI Domain Score (оргазм) от исходного уровня до недели 12 по сравнению с плацебо

FSFI представляет собой краткий многомерный опросник для оценки сексуальной функции у женщин (Rosen et al., 2000). Анкета состоит из 19 пунктов, которые оценивают сексуальную функцию за последние 4 недели и дают баллы в шести областях: сексуальное желание, возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворение и боль. Опросник FSFI имеет минимальный общий балл 2,0, максимальный балл 36,0 баллов и вводился на исходном уровне и на 12-й неделе.
Исходный уровень и 12-я неделя
Вторичные конечные точки эффективности — Индекс женской сексуальной функции (FSFI) Домен Score — Боль
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя

Изменение показателя FSFI Domain Score (боль) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе по сравнению с плацебо

FSFI представляет собой краткий многомерный опросник для оценки сексуальной функции у женщин (Rosen et al., 2000). Анкета состоит из 19 пунктов, которые оценивают сексуальную функцию за последние 4 недели и дают баллы в шести областях: сексуальное желание, возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворение и боль. Опросник FSFI имеет минимальный общий балл 2,0, максимальный балл 36,0 баллов и вводился на исходном уровне и на 12-й неделе.
Исходный уровень и 12-я неделя
Вторичные конечные точки эффективности — Индекс женской сексуальной функции (FSFI) Домен Score — Удовлетворенность
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя

Изменение показателя FSFI Domain Score (удовлетворенность) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе по сравнению с плацебо

FSFI представляет собой краткий многомерный опросник для оценки сексуальной функции у женщин (Rosen et al., 2000). Анкета состоит из 19 пунктов, которые оценивают сексуальную функцию за последние 4 недели и дают баллы в шести областях: сексуальное желание, возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворение и боль. Опросник FSFI имеет минимальный общий балл 2,0, максимальный балл 36,0 баллов и вводился на исходном уровне и на 12-й неделе.
Исходный уровень и 12-я неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подисследование фармакокинетики — оценка концентрации гормонов (эстрадиол в сыворотке, эстрон и конъюгаты эстрона; ГСПГ)
Временное ограничение: Предварительная обработка, день 2, недели 2 и 12
Образцы крови будут получены от подгруппы субъектов в предварительно выбранных местах для характеристики фармакокинетических параметров (AUC, tmax, Cmin, Cmax, Cavg) и для измерения ГСПГ.
Предварительная обработка, день 2, недели 2 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TherapeuticsMD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TXV14-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться