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Capsules molles vaginales d'estradiol dans le traitement des symptômes de l'atrophie vulvaire et vaginale chez les femmes ménopausées (REJOICE)

20 avril 2017 mis à jour par: TherapeuticsMD

Un essai multicentrique de phase 3, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du TX-004HR chez les femmes ménopausées présentant des symptômes modérés à sévères d'atrophie vulvaire et vaginale

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité d'une nouvelle formulation d'estradiol vaginal pour le traitement des symptômes de l'atrophie vulvaire et vaginale chez les femmes ménopausées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

764

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- - Quebec, Canada, G1S 2L6
    - Clinique RSF Inc.
  - Quebec, Canada, G1W4R4
    - Center for Research Saint-Louis
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H4N 3C5
    - Diex Research Montreal Inc.
  - Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
    - Diex Research Sherbrooke Inc.
  - St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
    - Manna Research Inc
États-Unis
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
    - Medical Affiliated Research Center
  - Montgomery, Alabama, États-Unis, 36117
    - Montogomery Women's Health
- Arizona
  - Mesa, Arizona, États-Unis, 85209
    - Cactus Clinical Research
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
    - Arizona Wellness Center for Women
  - Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
    - Radiant Research
  - Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
    - Visions Clinical Research - Tucson
- California
  - Berkeley, California, États-Unis, 94705
    - Sutter East Bay Medical Foundation
  - Lomita, California, États-Unis, 90717
    - Torrance Clinical Research Institute Inc
  - Norwalk, California, États-Unis, 90650
    - Futura Research
  - Sacramento, California, États-Unis, 95821
    - Northern California Research
  - San Diego, California, États-Unis, 92108
    - Medical Center for Clinical Research
  - San Diego, California, États-Unis, 92120
    - San Diego Sexual Medicine
  - San Diego, California, États-Unis, 92123
    - Women's Health Care Research Corp.
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
    - Lynn Institute of the Rockies
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80209
    - Downtown Women's Health Care
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80220
    - Horizons Clinical Research Center
  - Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
    - Red Rocks OB/Gyn
- Connecticut
  - Milford, Connecticut, États-Unis, 06460
    - Clinical Research Consulting
  - New London, Connecticut, États-Unis, 06320
    - Coastal Connecticut Research, LLC
- District of Columbia
  - Washington, D.C., District of Columbia, États-Unis, 20036
    - James A. Simon, Women's Health & Research Consultants
- Florida
  - Aventura, Florida, États-Unis, 33180
    - South Florida Medical Research
  - Crystal River, Florida, États-Unis, 34429
    - Nature Coast Clinical Research
  - DeLand, Florida, États-Unis, 32720
    - Avail Clinical Research
  - Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
    - Clinical Physiology Associates
  - Gainesville, Florida, États-Unis, 32606
    - UF Health Physicians Women's & REI Springhill
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
    - Jacksonville Center for Clinical Research
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
    - UF College of Medicine-Jacksonville, Dept. of Obstetrics and Gynecology
  - Margate, Florida, États-Unis, 33063
    - South Florida Wellness & Clinical Research Institute
  - Miami, Florida, États-Unis, 33186
    - New Age Medical Research Corporation
  - New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
    - Suncoast Clinical Research, Inc.
  - North Miami, Florida, États-Unis, 33161
    - Healthcare Clinical Data
  - North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
    - Ideal Clinical Research
  - Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
    - Radiant Research
  - Plantation, Florida, États-Unis, 33324
    - All Women's Healthcare of West Broward
  - Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
    - Physician Care Clinical Research
  - West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
    - Comprehensive Clinical Trials
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
    - Women's Health Associates
  - Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
    - Masters of Clinical Research, Inc.
  - Decatur, Georgia, États-Unis, 30034
    - Soapstone Center for Clinical Research
  - Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
    - WR-Mount Vernon Clinical Research
  - Savannah, Georgia, États-Unis, 31046
    - Fellows Research Alliance, Inc.
- Idaho
  - Boise, Idaho, États-Unis, 83642
    - Advanced Clinical Research
  - Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
    - Women's Healthcare Associates P.A.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60654
    - Radiant Research
- Indiana
  - Avon, Indiana, États-Unis, 46123
    - American Health Network of Indiana, LLC
  - Lafayette, Indiana, États-Unis, 47905
    - Lafayette Clinical Research Group
- Kansas
  - Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
    - Cypress Medical Research Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
    - Central Kentucky Research Associates, Inc.
  - Louisville, Kentucky, États-Unis, 40291
    - Bluegrass Clinical Research, Inc.
- Louisiana
  - Eunice, Louisiana, États-Unis, 70535
    - Horizon Research Group of Opelousas
- Maryland
  - Frederick, Maryland, États-Unis, 21702
    - Capital Women's Care
  - Lutherville, Maryland, États-Unis, 21093
    - Maryland Center for Sexual Health
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
    - ClinSite, LLC
  - Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
    - Beyer Research
  - Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
    - Saginaw Valley Medical Research Group, L.L.C.
- Montana
  - Billings, Montana, États-Unis, 59102
    - Montana Health
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
    - Women's Clinic of Lincoln
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
    - Office of Edmond E. Pack, MD
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
    - Office of R. Garn Mabey, MD
- New Jersey
  - Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
    - Lawrence Ob-Gyn Clinical Research, LLC
  - New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
    - Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
  - Plainsboro, New Jersey, États-Unis, 08536
    - Women's Health Research Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
    - Bosque Women's Care
  - Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
    - Southwest Clinical Research
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - Port Jefferson, New York, États-Unis, 08536
    - Suffolk OB/GYN
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
    - Women's Wellness Clinic
  - High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
    - Pinewest Ob-Gyn, Inc.
  - Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
    - Wake Research Associates
  - Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
    - Lyndhurst Clinical Research
  - Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
    - Hawthorne Research
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
    - Lillestol Research
- Ohio
  - Akron, Ohio, États-Unis, 44311
    - Radiant Research
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0457
    - University of Cincinnati Physicians Company
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
    - Rapid Medical Research
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
    - Columbus Center for Women's Health Research
  - Englewood, Ohio, États-Unis, 45322
    - HWC Women's Research Center
  - Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
    - Landerbrook Health Center
- Oregon
  - Medford, Oregon, États-Unis, 97504
    - Sunstone Medical Research
- Pennsylvania
  - Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
    - The Clinical Trial Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
    - Clinical Research of Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15206
    - Clinical Trials Research Services
- South Carolina
  - Bluffton, South Carolina, États-Unis, 29910
    - Fellows Research Alliance, Inc.
  - Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
    - Vista Clinical Research
  - Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
    - Coastal Carolina Research Center
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
    - Chattanooga Medical Research
- Texas
  - Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78414
    - Advanced Research Associates
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75234
    - Research Across America
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9032
    - UT Southwestern Medical Center
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Advances in Health
  - Houston, Texas, États-Unis, 77054
    - TMC Life Research
  - Houston, Texas, États-Unis, 77054
    - Hwca, Pllc
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
    - Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
    - National Clinical Research-Norfolk
  - Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
    - Clinical Research Center, EVMS
  - Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
    - National Clinical Research-Richmond, Inc
  - Richmond, Virginia, États-Unis, 23233
    - Virginia Women's Center, Inc.
  - Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456
    - Tidewater Clinical Research
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98105
    - Seattle Women's Health, Research, and Gynecology
  - Spokane, Washington, États-Unis, 99207
    - North Spokane Women's Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Sujets féminins ménopausés âgés de 40 à 75 ans (au moment de la randomisation) avec au moins :
- 12 mois d'aménorrhée spontanée (les femmes <55 ans ayant des antécédents d'hystérectomie sans ovariectomie bilatérale avant la ménopause naturelle doivent avoir des taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 40 mUI/mL), OU
- 6 mois d'aménorrhée spontanée avec taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 40 mlU/mL OU
- Au moins 6 semaines après l'ovariectomie bilatérale post-chirurgicale.
≤ 5 % de cellules superficielles sur le frottis cytologique vaginal
pH vaginal > 5,0
Symptôme modéré à sévère de douleur vaginale associée à l'activité sexuelle considéré comme le symptôme vaginal le plus gênant par le sujet lors de la visite de dépistage 1A.
Symptôme modéré à sévère de douleur vaginale associée à l'activité sexuelle lors de la visite de dépistage 1B.
Apparition d'une dyspareunie modérée à sévère dans les années post-ménopausiques.
Les sujets doivent être sexuellement actifs (c'est-à-dire avoir une activité sexuelle avec pénétration vaginale dans un délai d'environ 1 mois après la visite de dépistage 1A).
Les sujets doivent s'attendre à avoir une activité sexuelle (avec pénétration vaginale) pendant la conduite de l'essai.
Pour les sujets avec un utérus intact : les sujets doivent avoir un résultat acceptable d'une biopsie endométriale de dépistage évaluable.
Sujets ayant un Indice de Masse Corporelle (IMC) inférieur ou égal à 38 kg/m2. Les valeurs de l'IMC doivent être arrondies à l'entier le plus proche (ex. 32,4 arrondit à 32, tandis que 26,5 arrondit à 27).
De l'avis de l'investigateur, le sujet se conformera au protocole et a une forte probabilité de terminer l'étude.

Critère d'exclusion:

Utilisation des éléments suivants :
1. Produits médicamenteux oraux contenant des œstrogènes, des progestatifs, des androgènes ou des SERM dans les 8 semaines précédant la visite de dépistage 1A (peut entrer dans l'élimination );
2. Utilisation de produits hormonaux transdermiques dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage 1A (peut entrer en lavage );
3. Utilisation de produits hormonaux vaginaux (anneaux, crèmes, gels) dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage 1A (peut entrer en lavage) ;
4. Utilisation de progestatifs intra-utérins dans les 8 semaines précédant la visite de dépistage 1A (peut entrer en lavage) ;
5. Utilisation d'implants/injectables de progestatif ou de pastilles/injectables d'œstrogènes dans les 6 mois précédant la visite de dépistage 1A (ne peut pas entrer dans le lavage );
6. Utilisation de lubrifiants vaginaux ou d'hydratants dans les 7 jours précédant la visite de dépistage 1B Évaluation du pH vaginal.
Antécédents ou présence active d'une maladie médicale cliniquement importante qui pourrait confondre l'étude ou être préjudiciable au sujet, par exemple :
1. Hypersensibilité aux œstrogènes;
2. Hyperplasie de l'endomètre;
3. Saignements vaginaux non diagnostiqués ;
4. Avoir des antécédents de dysfonctionnement / trouble chronique du foie ou des reins (par exemple, hépatite C ou insuffisance rénale chronique);
5. Thrombophlébite, thrombose ou troubles thromboemboliques ;
6. Accident vasculaire cérébral, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire ;
7. Infarctus du myocarde ou cardiopathie ischémique ;
8. Malignité ou traitement d'une malignité, au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau ou du carcinome épidermoïde de la peau. Un antécédent de néoplasie dépendante des œstrogènes, de cancer du sein, de mélanome ou de tout cancer gynécologique, à tout moment, exclut le sujet ;
9. Maladie endocrinienne (à l'exception de l'hypothyroïdie contrôlée ou du diabète sucré non insulino-dépendant contrôlé).
Antécédents récents d'abus connu d'alcool ou de drogues.
Antécédents d'abus sexuel ou de violence conjugale qui, de l'avis du PI, peuvent interférer avec l'évaluation par le sujet de la douleur vaginale lors d'une activité sexuelle.
Antécédents actuels de tabagisme important (plus de 15 cigarettes par jour) ou d'utilisation de cigarettes électroniques.
Utilisation d'un dispositif intra-utérin dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage 1A.
Utilisation d'un médicament expérimental dans les 60 jours précédant la visite de sélection 1A.
Toute anomalie cliniquement importante lors de l'examen physique de dépistage, des évaluations, de l'ECG ou des tests de laboratoire, tels que :
1. Rapport de frottis cytologique cervical non résolu de cellules glandulaires atypiques de signification indéterminée (AGUS) ou de cellules squameuses atypiques de signification indéterminée (ASCUS).
  Rapport de frottis cytologique cervical de lésion malpighienne intraépithéliale (SIL) de bas grade ou plus, CIN1 ou plus, ou toute dysplasie signalée ; Les sujets atteints d'ASCUS ne sont éligibles que si le résultat du virus du papillome humain (VPH) à haut risque est négatif.
2. Résultats non résolus suspects de malignité à l'examen des seins ; résultat de mammographie incomplet (BI-RADS 0) ou résultats non résolus suggérant des changements malins ou des résultats nécessitant un suivi à court intervalle sur la mammographie de pré-étude (les sujets doivent avoir un résultat de mammographie de BI-RADS 1 ou 2 pour s'inscrire.) La mammographie peut être réalisée dans les 9 mois précédant la visite 2 (randomisation) avec documentation disponible. (Le site doit obtenir une copie du rapport officiel pour le dossier d'étude du sujet, et il doit être vérifié que la mammographie elle-même est disponible si nécessaire pour une évaluation supplémentaire) ;
3. Chez les sujets dont l'utérus est intact : avoir un échantillon de biopsie de l'endomètre de dépistage dont les deux pathologistes primaires ont constaté qu'il avait un tissu endométrial insuffisant pour le diagnostic, aucun endomètre identifié ou aucun tissu identifié. (Avec l'approbation du Moniteur Médical, la biopsie endométriale de dépistage peut être répétée une fois) ;
4. Chez les sujets dont l'utérus est intact : un rapport de biopsie de l'endomètre par un pathologiste central lors du dépistage avec l'un des éléments suivants :
  - Hyperplasie de l'endomètre cancer de l'endomètre, endomètre prolifératif, endomètre faiblement prolifératif, schéma prolifératif désordonné ; OU
  - Polypes de l'endomètre avec hyperplasie, atypie glandulaire de tout degré (par exemple, noyaux atypiques) ou cancer ;
5. État inflammatoire vulvaire ou vaginal tel qu'une dermatite de contact ou allergique, une sclérose en plaques ou d'autres signes pathologiques ;
6. Présence de lésions vulvaires ou vaginales suspectes de dysplasie, malignité ou autre pathologie autre que l'atrophie ;
7. Verrues génitales douloureuses ou zones d'ulcération localisées ;
8. Antécédents de douleur pelvienne active et chronique ;
9. La cystite interstitielle;
10. Alanine aminotransférase (ALT) sérique ou aspartate aminotransférase (AST) sérique supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale pour le laboratoire utilisé ;
11. Cholestérol total à jeun supérieur à 300 mg/dL (7,77 mmol/L) ou triglycérides supérieurs à 300 mg/dL (3,39 mmol/L) ;
12. Glycémie à jeun supérieure à 125 mg/dL (6,94 mmol/L) avec une hémoglobine A1C supérieure ou égale à 6,5 % ;
13. Hypertension non contrôlée ; sujets ayant une pression artérielle élevée en position assise, supérieure à 140 mm Hg systolique ou supérieure à 90 mm Hg diastolique et ne pouvant pas utiliser plus de 2 médicaments antihypertenseurs pour le traitement de l'hypertension ;
14. ECG à 12 dérivations anormal cliniquement significatif (tel qu'un infarctus du myocarde ou d'autres résultats suggérant une ischémie)
Être connue pour être enceinte ou avoir un test de grossesse urinaire positif. (Remarque : un test de grossesse n'est pas requis pour les sujets qui ont subi une ligature bilatérale des trompes, une ovariectomie bilatérale, une hystérectomie, ou qui ont 55 ans ou plus et qui ont cessé leurs règles pendant au moins 1 an.
Consommation actuelle de marijuana.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT
Répartition: ALÉATOIRE
Modèle interventionnel: PARALLÈLE
Masquage: TRIPLER

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Capsule molle vaginale d'estradiol 4mcg	Médicament: Estradiol
EXPÉRIMENTAL: Capsule molle vaginale d'estradiol 10mcg	Médicament: Estradiol
EXPÉRIMENTAL: Capsule molle vaginale d'estradiol 25mcg	Médicament: Estradiol
PLACEBO_COMPARATOR: Capsule molle vaginale placebo	Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Co-critère principal d'évaluation de l'efficacité - Cellules vaginales superficielles Délai: Base de référence et 12 semaines	• Changement entre le départ et la semaine 12 du pourcentage de cellules vaginales superficielles (par frottis cytologique vaginal) par rapport au placebo	Base de référence et 12 semaines
Co-critère principal d'évaluation de l'efficacité - Cellules parabasales vaginales Délai: Base de référence et 12 semaines	• Changement entre le départ et la semaine 12 du pourcentage de cellules parabasales vaginales (par frottis cytologique vaginal) par rapport au placebo	Base de référence et 12 semaines
Co-critère principal d'efficacité - pH vaginal Délai: Base de référence et 12 semaines	• Changement du pH vaginal entre le départ et la semaine 12 par rapport au placebo	Base de référence et 12 semaines
Critère principal d'évaluation de l'efficacité - Gravité du symptôme le plus gênant (dyspareunie) Délai: Base de référence et semaine 12	• Changement entre le départ et la semaine 12 sur la sévérité du MBS de la dyspareunie (douleur vaginale associée à l'activité sexuelle) associée à l'AVV par rapport au placebo Échelle de gravité du questionnaire d'auto-évaluation des symptômes d'AVV : 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = grave. Les sujets ont évalué la gravité au départ et à la semaine 12	Base de référence et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Sous-étude pharmacocinétique - Évaluations de la concentration hormonale (estradiol sérique, estrone et conjugués d'estrone ; SHBG) Délai: Prétraitement, Jour 2, Semaines 2 et 12	Des échantillons de sang seront obtenus à partir d'un sous-ensemble de sujets sur des sites présélectionnés pour caractériser les paramètres PK (AUC, tmax, Cmin, Cmax, Cavg) et pour mesurer la SHBG	Prétraitement, Jour 2, Semaines 2 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TherapeuticsMD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2014

Première publication (ESTIMATION)

1 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

TXV14-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Capsules molles vaginales d'estradiol dans le traitement des symptômes de l'atrophie vulvaire et vaginale chez les femmes ménopausées (REJOICE)

Un essai multicentrique de phase 3, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du TX-004HR chez les femmes ménopausées présentant des symptômes modérés à sévères d'atrophie vulvaire et vaginale

Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Inscription (Réel)

Phase

Contacts et emplacements

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

Sexes éligibles pour l'étude

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

Parrainer

Publications et liens utiles

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (ESTIMATION)

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière vérification

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Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude