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Estradiol-Vaginal-Softgel-Kapseln zur Behandlung von Symptomen der Vulva- und Vaginalatrophie bei postmenopausalen Frauen (REJOICE)

20. April 2017 aktualisiert von: TherapeuticsMD

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TX-004HR bei postmenopausalen Frauen mit mittelschweren bis schweren Symptomen von Vulva- und Vaginalatrophie

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen Formulierung von vaginalem Östradiol zur Behandlung von Symptomen der Vulva- und Vaginalatrophie bei postmenopausalen Frauen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

764

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 2L6
        • Clinique RSF Inc.
      • Quebec, Kanada, G1W4R4
        • Center for Research Saint-Louis
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 3C5
        • Diex Research Montreal Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
      • St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • Manna Research Inc
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36117
        • Montogomery Women's Health
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85209
        • Cactus Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Arizona Wellness Center for Women
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Radiant Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • Sutter East Bay Medical Foundation
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc
      • Norwalk, California, Vereinigte Staaten, 90650
        • Futura Research
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Women's Health Care Research Corp.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Lynn Institute of the Rockies
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Downtown Women's Health Care
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Red Rocks OB/Gyn
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
        • Clinical Research Consulting
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
        • James A. Simon, Women's Health & Research Consultants
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Crystal River, Florida, Vereinigte Staaten, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Clinical Physiology Associates
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32606
        • UF Health Physicians Women's & REI Springhill
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • UF College of Medicine-Jacksonville, Dept. of Obstetrics and Gynecology
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • South Florida Wellness & Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Healthcare Clinical Data
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Ideal Clinical Research
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Radiant Research
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • All Women's Healthcare of West Broward
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Physician Care Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Women's Health Associates
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Masters of Clinical Research, Inc.
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31046
        • Fellows Research Alliance, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Advanced Clinical Research
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Women's Healthcare Associates P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
        • Radiant Research
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
        • Lafayette Clinical Research Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • Capital Women's Care
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • Maryland Center for Sexual Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • ClinSite, LLC
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Beyer Research
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, L.L.C.
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Montana Health
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Office of Edmond E. Pack, MD
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Office of R. Garn Mabey, MD
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Lawrence Ob-Gyn Clinical Research, LLC
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
      • Plainsboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08536
        • Women's Health Research Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Bosque Women's Care
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Southwest Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Port Jefferson, New York, Vereinigte Staaten, 08536
        • Suffolk OB/GYN
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • Women's Wellness Clinic
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Pinewest Ob-Gyn, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Hawthorne Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0457
        • University of Cincinnati Physicians Company
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Columbus Center for Women's Health Research
      • Englewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 45322
        • HWC Women's Research Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Landerbrook Health Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Sunstone Medical Research
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • The Clinical Trial Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
        • Clinical Trials Research Services
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29910
        • Fellows Research Alliance, Inc.
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Vista Clinical Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Medical Research
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78414
        • Advanced Research Associates
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9032
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Advances in Health
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • TMC Life Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Hwca, Pllc
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • National Clinical Research-Norfolk
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Clinical Research Center, EVMS
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233
        • Virginia Women's Center, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Tidewater Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, and Gynecology
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99207
        • North Spokane Women's Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Postmenopausale weibliche Probanden im Alter zwischen 40 und 75 Jahren (zum Zeitpunkt der Randomisierung) mit mindestens:

    • 12 Monate spontane Amenorrhoe (Frauen <55 Jahre mit Hysterektomie in der Anamnese ohne bilaterale Ovarektomie vor der natürlichen Menopause müssen Follikel-stimulierende Hormonspiegel (FSH) > 40 mIU/ml aufweisen), ODER
    • 6 Monate spontane Amenorrhoe mit Spiegeln des follikelstimulierenden Hormons (FSH) > 40 mlU/ml ODER
    • Mindestens 6 Wochen postoperative bilaterale Ovarektomie.
  2. ≤5 % oberflächliche Zellen im vaginalen zytologischen Abstrich
  3. Vaginaler pH-Wert > 5,0
  4. Mäßiges bis schweres Symptom von vaginalen Schmerzen im Zusammenhang mit sexueller Aktivität, das von der Testperson beim Screening-Besuch 1A als das störendste vaginale Symptom angesehen wurde.
  5. Moderates bis schweres Symptom von vaginalen Schmerzen im Zusammenhang mit sexueller Aktivität bei Screening-Besuch 1B.
  6. Beginn der mittelschweren bis schweren Dyspareunie in den Jahren nach der Menopause.
  7. Die Probanden sollten sexuell aktiv sein (d. h. sexuelle Aktivität mit vaginaler Penetration innerhalb von etwa 1 Monat nach dem Screening-Besuch 1A haben).
  8. Die Probanden sollten damit rechnen, während der Durchführung der Studie sexuelle Aktivitäten (mit vaginaler Penetration) zu haben.
  9. Für Probanden mit intaktem Uterus: Die Probanden müssen ein akzeptables Ergebnis einer auswertbaren Screening-Endometriumbiopsie haben.
  10. Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) von weniger als oder gleich 38 kg/m2. BMI-Werte sollten auf die nächste ganze Zahl gerundet werden (z. 32,4 rundet auf 32 ab, während 26,5 auf 27 aufrundet).
  11. Nach Meinung des Prüfarztes wird der Proband das Protokoll einhalten und die Studie mit hoher Wahrscheinlichkeit abschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von:

    1. Orale Östrogen-, Progestin-, Androgen- oder SERM-haltige Arzneimittel innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Besuch 1A (kann in Auswaschung geraten);
    2. Verwendung von transdermalen Hormonprodukten innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch 1A (kann auswaschen);
    3. Verwendung von vaginalen Hormonprodukten (Ringe, Cremes, Gele) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch 1A (kann auswaschen);
    4. Verwendung von intrauterinen Gestagenen innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Besuch 1A (kann in eine Auswaschung eintreten);
    5. Verwendung von Progestin-Implantaten/Injektionen oder Östrogen-Pellets/Injektionen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch 1A (kann nicht in die Auswaschung eintreten);
    6. Verwendung von vaginalen Gleitmitteln oder Feuchtigkeitscremes innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening-Besuch 1B vaginale pH-Beurteilung.

  2. Eine Vorgeschichte oder aktives Vorhandensein einer klinisch bedeutsamen medizinischen Erkrankung, die die Studie verfälschen oder dem Probanden schaden könnte, Beispiele hierfür sind:

    1. Überempfindlichkeit gegen Östrogene;
    2. Endometriumhyperplasie;
    3. Nicht diagnostizierte vaginale Blutungen;
    4. Haben Sie eine Vorgeschichte einer chronischen Leber- oder Nierenfunktionsstörung/Störung (z. B. Hepatitis C oder chronisches Nierenversagen);
    5. Thrombophlebitis, Thrombose oder thromboembolische Störungen;
    6. Zerebrovaskulärer Unfall, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke;
    7. Myokardinfarkt oder ischämische Herzkrankheit;
    8. Malignität oder Behandlung einer Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut oder Plattenepithelkarzinom der Haut. Eine Vorgeschichte von östrogenabhängiger Neoplasie, Brustkrebs, Melanom oder jeglichem gynäkologischen Krebs zu irgendeinem Zeitpunkt schließt das Subjekt aus;
    9. Endokrine Erkrankung (mit Ausnahme von kontrollierter Hypothyreose oder kontrolliertem nicht-insulinabhängigem Diabetes mellitus).
  3. Vorgeschichte von bekanntem Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  4. Vorgeschichte von sexuellem Missbrauch oder Missbrauch in der Ehe, der nach Ansicht des PI die Beurteilung des Subjekts von Vaginalschmerzen bei sexueller Aktivität beeinträchtigen kann.
  5. Aktuelle Geschichte des starken Rauchens (mehr als 15 Zigaretten pro Tag) oder der Verwendung von E-Zigaretten.
  6. Verwendung eines Intrauterinpessars innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch 1A.
  7. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening-Besuch 1A.

  8. Alle klinisch bedeutsamen Anomalien bei körperlichen Screening-Untersuchungen, Beurteilungen, EKG oder Labortests, wie z. B.:

    1. Ungelöster zervikaler zytologischer Abstrichbericht über atypische Drüsenzellen unbestimmter Signifikanz (AGUS) oder atypische Plattenepithelzellen unbestimmter Signifikanz (ASCUS).

      Zervikaler zytologischer Abstrichbericht einer niedriggradigen squamösen intraepithelialen Läsion (SIL) oder höher, CIN1 oder höher oder einer gemeldeten Dysplasie; Probanden mit ASCUS sind nur geeignet, wenn das Ergebnis des Hochrisiko-Human-Papilloma-Virus (HPV) negativ ist.

    2. Ungeklärte malignitätsverdächtige Befunde bei der Brustuntersuchung; unvollständiges Mammographie-Ergebnis (BI-RADS 0) oder ungelöste Befunde, die auf bösartige Veränderungen hindeuten, oder Befunde, die eine Nachsorge in kurzen Intervallen bei der Vorstudien-Mammographie erfordern (die Probanden müssen ein Mammographie-Ergebnis von BI-RADS 1 oder 2 haben, um aufgenommen zu werden.) Eine Mammographie kann innerhalb von 9 Monaten vor Besuch 2 (Randomisierung) mit verfügbarer Dokumentation durchgeführt werden. (Der Standort muss eine Kopie des offiziellen Berichts für die Studienakte des Probanden erhalten, und es muss überprüft werden, ob das Mammogramm selbst verfügbar ist, falls es für eine zusätzliche Bewertung benötigt wird);
    3. Bei Personen mit intaktem Uterus: Lassen Sie eine Screening-Endometriumbiopsieprobe, die von beiden primären Pathologen festgestellt wird, dass Endometriumgewebe für die Diagnose unzureichend ist, kein Endometrium oder kein Gewebe identifiziert wird. (Mit Zustimmung des medizinischen Monitors kann die Screening-Endometriumbiopsie einmal wiederholt werden);

    4. Bei Probanden mit intaktem Uterus: ein Endometriumbiopsiebericht von einem zentralen Pathologen beim Screening mit einem der folgenden:

      • Endometriumhyperplasie Endometriumkrebs, proliferatives Endometrium, schwach proliferatives Endometrium, gestörtes proliferatives Muster; ODER
      • Endometriumpolypen mit Hyperplasie, Drüsenatypien jeglichen Grades (z. B. atypische Kerne) oder Krebs;
    5. Vulva- oder Vaginalentzündung wie Kontakt- oder allergische Dermatitis, Flechtensklerose oder andere pathologische Befunde;
    6. Vorhandensein verdächtiger vulvärer oder vaginaler Läsionen für Dysplasie, Malignität oder andere Pathologien außer Atrophie;
    7. Schmerzhafte Genitalwarzen oder lokalisierte Geschwüre;
    8. Eine Geschichte von aktiven, chronischen Beckenschmerzen;
    9. interstitielle Zystitis;
    10. Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) größer als das 1,5-fache der oberen Normgrenze des verwendeten Labors;
    11. Gesamtcholesterin im Nüchternzustand über 300 mg/dL (7,77 mmol/L) oder Triglyceride über 300 mg/dL (3,39 mmol/L);
    12. Nüchtern-Blutzucker von mehr als 125 mg/dl (6,94 mmol/l) mit einem Hämoglobin-A1C-Wert von mindestens 6,5 %;
    13. Unkontrollierter Bluthochdruck; Personen mit erhöhtem Blutdruck im Sitzen, größer als 140 mm Hg systolisch oder größer als 90 mm Hg diastolisch und dürfen nicht mehr als 2 blutdrucksenkende Medikamente zur Behandlung von Bluthochdruck verwenden;
    14. Klinisch signifikantes anormales 12-Kanal-EKG (z. B. Myokardinfarkt oder andere Befunde, die auf eine Ischämie hindeuten)
  9. Es muss bekannt sein, dass Sie schwanger sind oder einen positiven Schwangerschaftstest im Urin haben. (Hinweis: Ein Schwangerschaftstest ist nicht erforderlich für Personen, die eine bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie, Hysterektomie hatten oder 55 Jahre oder älter sind und seit mindestens 1 Jahr keine Menstruation mehr haben.
  10. Aktueller Konsum von Marihuana.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Estradiol 4mcg Vaginale Softgel-Kapsel
Arzneimittel: Östradiol
EXPERIMENTAL: Estradiol 10mcg Vaginale Softgel-Kapsel
Arzneimittel: Östradiol
EXPERIMENTAL: Estradiol 25mcg Vaginale Softgel-Kapsel
Arzneimittel: Östradiol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Vaginal-Softgel-Kapsel
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Co-primärer Wirksamkeitsendpunkt – Vaginale oberflächliche Zellen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
• Veränderung des Prozentsatzes der oberflächlichen Vaginalzellen (durch vaginalen zytologischen Abstrich) im Vergleich zu Placebo von Baseline bis Woche 12
Baseline und 12 Wochen
Co-primärer Wirksamkeitsendpunkt – Vaginale Parabasalzellen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
• Veränderung des Prozentsatzes vaginaler Parabasalzellen (durch vaginalen zytologischen Abstrich) im Vergleich zu Placebo von Baseline bis Woche 12
Baseline und 12 Wochen
Co-primärer Wirksamkeitsendpunkt – Vaginaler pH-Wert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
• Veränderung des vaginalen pH-Werts von Baseline bis Woche 12 im Vergleich zu Placebo
Baseline und 12 Wochen
Co-primärer Wirksamkeitsendpunkt – Schweregrad des störendsten Symptoms (Dyspareunie)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

• Änderung des Schweregrades der MBS von Dyspareunie (Vaginalschmerz im Zusammenhang mit sexueller Aktivität) im Zusammenhang mit VVA im Vergleich zu Placebo von Baseline zu Woche 12

VVA-Symptome-Fragebogen zur Selbsteinschätzung Schweregradskala: 0 = Keine, 1 = Leicht, 2 = Mäßig, 3 = Schwer.

Die Probanden bewerteten den Schweregrad zu Studienbeginn und in Woche 12
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte – Vaginale oberflächliche Zellen
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
• Veränderung des Prozentsatzes der oberflächlichen Vaginalzellen (durch vaginalen zytologischen Abstrich) im Vergleich zu Placebo vom Ausgangswert bis Woche 2
Baseline und Woche 2
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte – Vaginale oberflächliche Zellen
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Veränderung des Prozentsatzes der oberflächlichen Vaginalzellen (durch vaginalen zytologischen Abstrich) im Vergleich zu Placebo von Baseline bis Woche 6
Baseline und Woche 6
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte – Vaginale oberflächliche Zellen
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Veränderung des Prozentsatzes der oberflächlichen Vaginalzellen (durch vaginalen zytologischen Abstrich) im Vergleich zu Placebo von Baseline bis Woche 8
Baseline und Woche 8
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte – Vaginale Parabasalzellen
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
Veränderung des Prozentsatzes vaginaler Parabasalzellen (durch vaginalen zytologischen Abstrich) im Vergleich zu Placebo von Baseline bis Woche 2
Baseline und Woche 2
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte – Vaginale Parabasalzellen
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Veränderung des Prozentsatzes vaginaler Parabasalzellen (durch vaginalen zytologischen Abstrich) im Vergleich zu Placebo von Baseline bis Woche 6
Baseline und Woche 6
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte – Vaginale Parabasalzellen
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Veränderung des Prozentsatzes vaginaler Parabasalzellen (durch vaginalen zytologischen Abstrich) im Vergleich zu Placebo von Baseline bis Woche 8
Baseline und Woche 8
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte – Vaginaler pH-Wert
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
Veränderung des vaginalen pH-Werts von Baseline bis Woche 2 im Vergleich zu Placebo
Baseline und Woche 2
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte – Vaginaler pH-Wert
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Veränderung des vaginalen pH-Werts von Baseline bis Woche 6 im Vergleich zu Placebo
Baseline und Woche 6
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte – Vaginaler pH-Wert
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Veränderung des vaginalen pH-Werts von Baseline bis Woche 8 im Vergleich zu Placebo
Baseline und Woche 8
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte – Schweregrad des störendsten Symptoms (Dyspareunie)
Zeitfenster: Baseline und Woche 2

Änderung des Schweregrades der MBS von Dyspareunie (Vaginalschmerz im Zusammenhang mit sexueller Aktivität) im Zusammenhang mit VVA im Vergleich zu Placebo von Baseline zu Woche 2

VVA-Symptome-Fragebogen zur Selbsteinschätzung Schweregradskala: 0 = Keine, 1 = Leicht, 2 = Mäßig, 3 = Schwer.

Die Probanden bewerteten den Schweregrad zu Studienbeginn und in Woche 2
Baseline und Woche 2
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte – Schweregrad des störendsten Symptoms (Dyspareunie)
Zeitfenster: Baseline und Woche 6

Änderung des Schweregrades der MBS von Dyspareunie (Vaginalschmerz im Zusammenhang mit sexueller Aktivität) im Zusammenhang mit VVA im Vergleich zu Placebo von Baseline zu Woche 6

VVA-Symptome-Fragebogen zur Selbsteinschätzung Schweregradskala: 0 = Keine, 1 = Leicht, 2 = Mäßig, 3 = Schwer.

Die Probanden bewerteten den Schweregrad zu Studienbeginn und in Woche 6
Baseline und Woche 6
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte – Schweregrad des störendsten Symptoms (Dyspareunie)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8

Änderung von Baseline zu Woche 8 bezüglich des Schweregrades der MBS von Dyspareunie (vaginale Schmerzen im Zusammenhang mit sexueller Aktivität) im Zusammenhang mit VVA im Vergleich zu Placebo

VVA-Symptome-Fragebogen zur Selbsteinschätzung Schweregradskala: 0 = Keine, 1 = Leicht, 2 = Mäßig, 3 = Schwer.

Die Probanden bewerteten den Schweregrad zu Studienbeginn und in Woche 8
Baseline und Woche 8
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte – Schweregrad anderer VVA-Symptome (vaginale Trockenheit)
Zeitfenster: Baseline und Woche 2

Änderung von Baseline zu Woche 2 bezüglich des Schweregrades der vaginalen Trockenheit im Zusammenhang mit VVA im Vergleich zu Placebo

VVA-Symptome-Fragebogen zur Selbsteinschätzung Schweregradskala: 0 = Keine, 1 = Leicht, 2 = Mäßig, 3 = Schwer.

Die Probanden bewerteten den Schweregrad zu Studienbeginn und in Woche 2
Baseline und Woche 2
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte – Schweregrad anderer VVA-Symptome (vaginale Trockenheit)
Zeitfenster: Baseline und Woche 6

Änderung von Baseline zu Woche 6 bezüglich des Schweregrades der vaginalen Trockenheit im Zusammenhang mit VVA im Vergleich zu Placebo

VVA-Symptome-Fragebogen zur Selbsteinschätzung Schweregradskala: 0 = Keine, 1 = Leicht, 2 = Mäßig, 3 = Schwer.

Die Probanden bewerteten den Schweregrad zu Studienbeginn und in Woche 6
Baseline und Woche 6
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte – Schweregrad anderer VVA-Symptome (vaginale Trockenheit)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8

Änderung von Baseline zu Woche 8 in Bezug auf den Schweregrad der vaginalen Trockenheit im Zusammenhang mit VVA im Vergleich zu Placebo

VVA-Symptome-Fragebogen zur Selbsteinschätzung Schweregradskala: 0 = Keine, 1 = Leicht, 2 = Mäßig, 3 = Schwer.

Die Probanden bewerteten den Schweregrad zu Studienbeginn und in Woche 8
Baseline und Woche 8
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte – Schweregrad anderer VVA-Symptome (vaginale Trockenheit)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Änderung von Baseline zu Woche 12 bezüglich des Schweregrades der vaginalen Trockenheit im Zusammenhang mit VVA im Vergleich zu Placebo

VVA-Symptome-Fragebogen zur Selbsteinschätzung Schweregradskala: 0 = Keine, 1 = Leicht, 2 = Mäßig, 3 = Schwer.

Die Probanden bewerteten den Schweregrad zu Studienbeginn und in Woche 12
Baseline und Woche 12
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte – Andere VVA-Symptome (Vulva und/oder vaginaler Juckreiz oder Reizung)
Zeitfenster: Baseline und Woche 2

Änderung von Baseline zu Woche 2 in Bezug auf den Schweregrad von vulvärem und/oder vaginalem Juckreiz oder Reizung im Zusammenhang mit VVA im Vergleich zu Placebo

VVA-Symptome-Fragebogen zur Selbsteinschätzung Schweregradskala: 0 = Keine, 1 = Leicht, 2 = Mäßig, 3 = Schwer.

Die Probanden bewerteten den Schweregrad zu Studienbeginn und in Woche 2
Baseline und Woche 2
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte – Andere VVA-Symptome (Vulva und/oder vaginaler Juckreiz oder Reizung)
Zeitfenster: Baseline und Woche 6

Änderung von Baseline zu Woche 6 in Bezug auf den Schweregrad von vulvärem und/oder vaginalem Juckreiz oder Reizung im Zusammenhang mit VVA im Vergleich zu Placebo

VVA-Symptome-Fragebogen zur Selbsteinschätzung Schweregradskala: 0 = Keine, 1 = Leicht, 2 = Mäßig, 3 = Schwer.

Die Probanden bewerteten den Schweregrad zu Studienbeginn und in Woche 6
Baseline und Woche 6
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte – Andere VVA-Symptome (Vulva und/oder vaginaler Juckreiz oder Reizung)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8

Änderung von Baseline zu Woche 8 in Bezug auf den Schweregrad von vulvärem und/oder vaginalem Juckreiz oder Reizung im Zusammenhang mit VVA im Vergleich zu Placebo

VVA-Symptome-Fragebogen zur Selbsteinschätzung Schweregradskala: 0 = Keine, 1 = Leicht, 2 = Mäßig, 3 = Schwer.

Die Probanden bewerteten den Schweregrad zu Studienbeginn und in Woche 8
Baseline und Woche 8
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte – Andere VVA-Symptome (Vulva und/oder vaginaler Juckreiz oder Reizung)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Änderung von Baseline zu Woche 12 in Bezug auf den Schweregrad von vulvärem und/oder vaginalem Juckreiz oder Reizung im Zusammenhang mit VVA im Vergleich zu Placebo

VVA-Symptome-Fragebogen zur Selbsteinschätzung Schweregradskala: 0 = Keine, 1 = Leicht, 2 = Mäßig, 3 = Schwer.

Die Probanden bewerteten den Schweregrad zu Studienbeginn und in Woche 12
Baseline und Woche 12
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte – Bewertung der Vaginalschleimhaut (Vaginalfarbe)
Zeitfenster: Baseline und Woche 2

Veränderung von Baseline zu Woche 2 bei Vaginal Color im Vergleich zu Placebo

Vaginalschleimhaut-Bewertungsskala – Vaginalfarbe: Keine Atrophie (rosa) = 0; Mild (heller in der Farbe) = 1; Moderat (blass in der Farbe) = 2; Schwer (durchsichtig/keine Farbe oder entzündet) = 3 Der Schweregrad wurde vom Prüfarzt zu Studienbeginn und in Woche 2 beurteilt
Baseline und Woche 2
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte – Bewertung der Vaginalschleimhaut (Vaginalfarbe)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6

Veränderung von Baseline zu Woche 6 bei Vaginal Color im Vergleich zu Placebo

Vaginalschleimhaut-Bewertungsskala – Vaginalfarbe: Keine Atrophie (rosa) = 0; Mild (heller in der Farbe) = 1; Moderat (blass in der Farbe) = 2; Schwer (transparent/keine Farbe oder entzündet) = 3 Der Schweregrad wurde vom Prüfarzt zu Studienbeginn und in Woche 6 beurteilt
Baseline bis Woche 6
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte – Bewertung der Vaginalschleimhaut (Vaginalfarbe)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8

Veränderung von Baseline zu Woche 8 bei Vaginal Color im Vergleich zu Placebo

Vaginalschleimhaut-Bewertungsskala – Vaginalfarbe: Keine Atrophie (rosa) = 0; Mild (heller in der Farbe) = 1; Moderat (blass in der Farbe) = 2; Schwer (durchsichtig/keine Farbe oder entzündet) = 3 Der Schweregrad wurde vom Prüfarzt zu Studienbeginn und in Woche 8 beurteilt
Baseline bis Woche 8
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte – Bewertung der Vaginalschleimhaut (Vaginalfarbe)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Veränderung von Baseline zu Woche 12 bei Vaginal Color im Vergleich zu Placebo

Vaginalschleimhaut-Bewertungsskala – Vaginalfarbe: Keine Atrophie (rosa) = 0; Mild (heller in der Farbe) = 1; Moderat (blass in der Farbe) = 2; Schwer (durchsichtig/keine Farbe oder entzündet) = 3 Der Schweregrad wurde vom Prüfarzt zu Studienbeginn und in Woche 12 beurteilt
Baseline und Woche 12
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte – Beurteilung der Vaginalschleimhaut (vaginale Epithelintegrität)
Zeitfenster: Baseline und Woche 2

Veränderung von Baseline zu Woche 2 bei der Integrität des Vaginalepithels im Vergleich zu Placebo

Bewertungsskala der Vaginalschleimhaut – Integrität des Vaginalepithels: Keine Atrophie (normal) = 0; Leicht (Vaginaloberflächenblutungen mit Kratzen) = 1; Mäßig (Vaginaloberflächenblutungen bei leichtem Kontakt) = 2; Schwer (Vaginaloberfläche weist vor Kontakt Petechien auf und blutet bei leichtem Kontakt) = 3

Der Schweregrad wurde vom Prüfarzt zu Studienbeginn und in Woche 2 beurteilt
Baseline und Woche 2
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte – Beurteilung der Vaginalschleimhaut (vaginale Epithelintegrität)
Zeitfenster: Baseline und Woche 6

Veränderung von Baseline zu Woche 6 bei der vaginalen Epithelintegrität im Vergleich zu Placebo

Bewertungsskala der Vaginalschleimhaut – Integrität des Vaginalepithels: Keine Atrophie (normal) = 0; Leicht (Vaginaloberflächenblutungen mit Kratzen) = 1; Mäßig (Vaginaloberflächenblutungen bei leichtem Kontakt) = 2; Schwer (Vaginaloberfläche weist vor Kontakt Petechien auf und blutet bei leichtem Kontakt) = 3

Der Schweregrad wurde vom Prüfarzt zu Studienbeginn und in Woche 6 beurteilt
Baseline und Woche 6
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte – Beurteilung der Vaginalschleimhaut (vaginale Epithelintegrität)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8

Veränderung von Baseline zu Woche 8 bei der vaginalen Epithelintegrität im Vergleich zu Placebo

Bewertungsskala der Vaginalschleimhaut – Integrität des Vaginalepithels: Keine Atrophie (normal) = 0; Leicht (Vaginaloberflächenblutungen mit Kratzen) = 1; Mäßig (Vaginaloberflächenblutungen bei leichtem Kontakt) = 2; Schwer (Vaginaloberfläche weist vor Kontakt Petechien auf und blutet bei leichtem Kontakt) = 3

Der Schweregrad wurde vom Prüfarzt zu Studienbeginn und in Woche 8 beurteilt
Baseline und Woche 8
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte – Beurteilung der Vaginalschleimhaut (vaginale Epithelintegrität)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Veränderung von Baseline zu Woche 12 bei der vaginalen Epithelintegrität im Vergleich zu Placebo

Bewertungsskala der Vaginalschleimhaut – Integrität des Vaginalepithels: Keine Atrophie (normal) = 0; Leicht (Vaginaloberflächenblutungen mit Kratzen) = 1; Mäßig (Vaginaloberflächenblutungen bei leichtem Kontakt) = 2; Schwer (Vaginaloberfläche weist vor Kontakt Petechien auf und blutet bei leichtem Kontakt) = 3

Der Schweregrad wurde vom Prüfarzt zu Studienbeginn und in Woche 12 beurteilt
Baseline und Woche 12
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte - Bewertung der Vaginalschleimhaut (Vaginalepithel-Oberflächendicke)
Zeitfenster: Baseline und Woche 2

Veränderung der Dicke der vaginalen Epitheloberfläche von Baseline zu Woche 2 im Vergleich zu Placebo

Vaginalschleimhaut-Bewertungsskala – Dicke der vaginalen Epitheloberfläche: Keine Atrophie (Zugriff und Elastizität des Gewölbes) = 0; Mild (schlechte Bewegung mit einer gewissen Elastizität des Vaginalgewölbes) = 1; Moderat (glatt, etwas Elastizität des Vaginalgewölbes) = 2; Schwer [glatt, keine Elastizität, Verengung des oberen Drittels der Vagina oder Tonusverlust der Vagina (Zystozele und Rektozele)] = 3

Der Schweregrad wurde vom Prüfarzt zu Studienbeginn und in Woche 2 beurteilt
Baseline und Woche 2
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte - Bewertung der Vaginalschleimhaut (Vaginalepithel-Oberflächendicke)
Zeitfenster: Baseline und Woche 6

Veränderung der Dicke der vaginalen Epitheloberfläche von Baseline bis Woche 6 im Vergleich zu Placebo

Vaginalschleimhaut-Bewertungsskala – Dicke der vaginalen Epitheloberfläche: Keine Atrophie (Zugriff und Elastizität des Gewölbes) = 0; Mild (schlechte Bewegung mit einer gewissen Elastizität des Vaginalgewölbes) = 1; Moderat (glatt, etwas Elastizität des Vaginalgewölbes) = 2; Schwer [glatt, keine Elastizität, Verengung des oberen Drittels der Vagina oder Tonusverlust der Vagina (Zystozele und Rektozele)] = 3

Der Schweregrad wurde vom Prüfarzt zu Studienbeginn und in Woche 6 beurteilt
Baseline und Woche 6
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte - Bewertung der Vaginalschleimhaut (Vaginalepithel-Oberflächendicke)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8

Veränderung der Dicke der vaginalen Epitheloberfläche von Baseline bis Woche 8 im Vergleich zu Placebo

Vaginalschleimhaut-Bewertungsskala – Dicke der vaginalen Epitheloberfläche: Keine Atrophie (Zugriff und Elastizität des Gewölbes) = 0; Mild (schlechte Bewegung mit einer gewissen Elastizität des Vaginalgewölbes) = 1; Moderat (glatt, etwas Elastizität des Vaginalgewölbes) = 2; Schwer [glatt, keine Elastizität, Verengung des oberen Drittels der Vagina oder Tonusverlust der Vagina (Zystozele und Rektozele)] = 3

Der Schweregrad wurde vom Prüfarzt zu Studienbeginn und in Woche 8 beurteilt
Baseline und Woche 8
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte - Bewertung der Vaginalschleimhaut (Vaginalepithel-Oberflächendicke)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Veränderung der Dicke der vaginalen Epitheloberfläche von Baseline bis Woche 12 im Vergleich zu Placebo

Vaginalschleimhaut-Bewertungsskala – Dicke der vaginalen Epitheloberfläche: Keine Atrophie (Zugriff und Elastizität des Gewölbes) = 0; Mild (schlechte Bewegung mit einer gewissen Elastizität des Vaginalgewölbes) = 1; Moderat (glatt, etwas Elastizität des Vaginalgewölbes) = 2; Schwer [glatt, keine Elastizität, Verengung des oberen Drittels der Vagina oder Tonusverlust der Vagina (Zystozele und Rektozele)] = 3

Der Schweregrad wurde vom Prüfarzt zu Studienbeginn und in Woche 12 beurteilt
Baseline und Woche 12
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte – Beurteilung der Vaginalschleimhaut (Vaginalsekret)
Zeitfenster: Baseline und Woche 2

Veränderung von Baseline zu Woche 2 bei Vaginalsekreten im Vergleich zu Placebo

Vaginalschleimhaut-Bewertungsskala – Vaginalsekret: Keine Atrophie (normale klare Sekrete an den Vaginawänden festgestellt) = 0; Leicht (oberflächlicher Sekretbelag, Schwierigkeiten beim Einführen des Spekulums) = 1; Moderat (dürftig, nicht das gesamte Vaginalgewölbe bedecken, muss möglicherweise mit Spekulum geschmiert werden, um Schmerzen zu vermeiden) = 2; Schwer (keine, entzündet, Ulzeration festgestellt, muss mit Spekulum geschmiert werden, um Schmerzen zu vermeiden) = 3

Der Schweregrad wurde vom Prüfarzt zu Studienbeginn und in Woche 2 beurteilt
Baseline und Woche 2
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte – Beurteilung der Vaginalschleimhaut (Vaginalsekret)
Zeitfenster: Baseline und Woche 6

Veränderung von Baseline zu Woche 6 bei Vaginalsekreten im Vergleich zu Placebo

Vaginalschleimhaut-Bewertungsskala – Vaginalsekret: Keine Atrophie (normale klare Sekrete an den Vaginawänden festgestellt) = 0; Leicht (oberflächlicher Sekretbelag, Schwierigkeiten beim Einführen des Spekulums) = 1; Moderat (dürftig, nicht das gesamte Vaginalgewölbe bedecken, muss möglicherweise mit Spekulum geschmiert werden, um Schmerzen zu vermeiden) = 2; Schwer (keine, entzündet, Ulzerationen festgestellt, müssen mit Spekulum geschmiert werden, um Schmerzen zu vermeiden] = 3

Der Schweregrad wurde vom Prüfarzt zu Studienbeginn und in Woche 6 beurteilt
Baseline und Woche 6
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte – Beurteilung der Vaginalschleimhaut (Vaginalsekret)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8

Veränderung von Baseline zu Woche 8 bei Vaginalsekreten im Vergleich zu Placebo

Vaginalschleimhaut-Bewertungsskala – Vaginalsekret: Keine Atrophie (normale klare Sekrete an den Vaginawänden festgestellt) = 0; Leicht (oberflächlicher Sekretbelag, Schwierigkeiten beim Einführen des Spekulums) = 1; Moderat (dürftig, nicht das gesamte Vaginalgewölbe bedecken, muss möglicherweise mit Spekulum geschmiert werden, um Schmerzen zu vermeiden) = 2; Schwer (keine, entzündet, Ulzerationen festgestellt, müssen mit Spekulum geschmiert werden, um Schmerzen zu vermeiden] = 3

Der Schweregrad wurde vom Prüfarzt zu Studienbeginn und in Woche 8 beurteilt
Baseline und Woche 8
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte – Beurteilung der Vaginalschleimhaut (Vaginalsekret)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Veränderung von Baseline zu Woche 12 bei Vaginalsekreten im Vergleich zu Placebo

Vaginalschleimhaut-Bewertungsskala – Vaginalsekret: Keine Atrophie (normale klare Sekrete an den Vaginawänden festgestellt) = 0; Leicht (oberflächlicher Sekretbelag, Schwierigkeiten beim Einführen des Spekulums) = 1; Moderat (dürftig, nicht das gesamte Vaginalgewölbe bedecken, muss möglicherweise mit Spekulum geschmiert werden, um Schmerzen zu vermeiden) = 2; Schwer (keine, entzündet, Ulzerationen festgestellt, müssen mit Spekulum geschmiert werden, um Schmerzen zu vermeiden] = 3

Der Schweregrad wurde vom Prüfarzt zu Studienbeginn und in Woche 12 beurteilt
Baseline und Woche 12
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte – Weiblicher Sexualfunktionsindex (FSFI) – Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Veränderung des FSFI-Gesamtscores von Baseline bis Woche 12 im Vergleich zu Placebo

Der FSFI ist ein kurzer, multidimensionaler Fragebogen zur Beurteilung der Sexualfunktion bei Frauen (Rosen et al., 2000). Der Fragebogen besteht aus 19 Items, die die sexuelle Funktion in den letzten 4 Wochen bewerten und Domänenbewertungen in sechs Bereichen liefern: sexuelles Verlangen, Erregung, Schmierung, Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerz. Der FSFI-Fragebogen hat eine minimale Gesamtpunktzahl von 2,0, eine maximale Punktzahl von 36,0 Punkten und wurde zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt.
Baseline und Woche 12
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte – Index der weiblichen Sexualfunktion (FSFI) Domain Score – Erregung
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Änderung des FSFI-Domain-Scores (Erregung) von Baseline zu Woche 12 im Vergleich zu Placebo

Der FSFI ist ein kurzer, multidimensionaler Fragebogen zur Beurteilung der Sexualfunktion bei Frauen (Rosen et al., 2000). Der Fragebogen besteht aus 19 Items, die die sexuelle Funktion in den letzten 4 Wochen bewerten und Domänenbewertungen in sechs Bereichen liefern: sexuelles Verlangen, Erregung, Schmierung, Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerz. Der FSFI-Fragebogen hat eine minimale Gesamtpunktzahl von 2,0, eine maximale Punktzahl von 36,0 Punkten und wurde zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt.
Baseline und Woche 12
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte – Index der weiblichen Sexualfunktion (FSFI) Domain Score – Verlangen
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Veränderung von Baseline zu Woche 12 im FSFI Domain Score (Desire) im Vergleich zu Placebo

Der FSFI ist ein kurzer, multidimensionaler Fragebogen zur Beurteilung der Sexualfunktion bei Frauen (Rosen et al., 2000). Der Fragebogen besteht aus 19 Items, die die sexuelle Funktion in den letzten 4 Wochen bewerten und Domänenbewertungen in sechs Bereichen liefern: sexuelles Verlangen, Erregung, Schmierung, Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerz. Der FSFI-Fragebogen hat eine minimale Gesamtpunktzahl von 2,0, eine maximale Punktzahl von 36,0 Punkten und wurde zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt.
Baseline und Woche 12
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte – Index der weiblichen Sexualfunktion (FSFI) Domain Score – Schmierung
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Veränderung von Baseline zu Woche 12 im FSFI Domain Score (Schmierung) im Vergleich zu Placebo

Der FSFI ist ein kurzer, multidimensionaler Fragebogen zur Beurteilung der Sexualfunktion bei Frauen (Rosen et al., 2000). Der Fragebogen besteht aus 19 Items, die die sexuelle Funktion in den letzten 4 Wochen bewerten und Domänenbewertungen in sechs Bereichen liefern: sexuelles Verlangen, Erregung, Schmierung, Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerz. Der FSFI-Fragebogen hat eine minimale Gesamtpunktzahl von 2,0, eine maximale Punktzahl von 36,0 Punkten und wurde zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt.
Baseline und Woche 12
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte – Female Sexual Function Index (FSFI) Domain Score – Orgasmus
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Veränderung von Baseline zu Woche 12 im FSFI Domain Score (Orgasm) im Vergleich zu Placebo

Der FSFI ist ein kurzer, multidimensionaler Fragebogen zur Beurteilung der Sexualfunktion bei Frauen (Rosen et al., 2000). Der Fragebogen besteht aus 19 Items, die die sexuelle Funktion in den letzten 4 Wochen bewerten und Domänenbewertungen in sechs Bereichen liefern: sexuelles Verlangen, Erregung, Schmierung, Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerz. Der FSFI-Fragebogen hat eine minimale Gesamtpunktzahl von 2,0, eine maximale Punktzahl von 36,0 Punkten und wurde zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt.
Baseline und Woche 12
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte – Index der weiblichen Sexualfunktion (FSFI) Domain Score – Schmerzen
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Änderung des FSFI-Domain-Scores (Schmerz) von Baseline zu Woche 12 im Vergleich zu Placebo

Der FSFI ist ein kurzer, multidimensionaler Fragebogen zur Beurteilung der Sexualfunktion bei Frauen (Rosen et al., 2000). Der Fragebogen besteht aus 19 Items, die die sexuelle Funktion in den letzten 4 Wochen bewerten und Domänenbewertungen in sechs Bereichen liefern: sexuelles Verlangen, Erregung, Schmierung, Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerz. Der FSFI-Fragebogen hat eine minimale Gesamtpunktzahl von 2,0, eine maximale Punktzahl von 36,0 Punkten und wurde zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt.
Baseline und Woche 12
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte – Index der weiblichen Sexualfunktion (FSFI) Domain Score – Zufriedenheit
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Veränderung von Baseline zu Woche 12 im FSFI-Domain-Score (Zufriedenheit) im Vergleich zu Placebo

Der FSFI ist ein kurzer, multidimensionaler Fragebogen zur Beurteilung der Sexualfunktion bei Frauen (Rosen et al., 2000). Der Fragebogen besteht aus 19 Items, die die sexuelle Funktion in den letzten 4 Wochen bewerten und Domänenbewertungen in sechs Bereichen liefern: sexuelles Verlangen, Erregung, Schmierung, Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerz. Der FSFI-Fragebogen hat eine minimale Gesamtpunktzahl von 2,0, eine maximale Punktzahl von 36,0 Punkten und wurde zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt.
Baseline und Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Teilstudie – Hormonkonzentrationsbewertung (Serum-Estradiol, Estron und Estron-Konjugate; SHBG)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Tag 2, Woche 2 und 12
Blutproben werden von einer Untergruppe von Probanden an vorab ausgewählten Stellen entnommen, um PK-Parameter (AUC, tmax, Cmin, Cmax, Cavg) zu charakterisieren und SHBG zu messen
Vorbehandlung, Tag 2, Woche 2 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TherapeuticsMD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TXV14-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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