폐경 후 여성의 외음부 및 질 위축 증상 치료에 사용되는 Estradiol Vaginal Softgel 캡슐 (REJOICE)
외음부 및 질 위축증의 중등도 내지 중증 증상이 있는 폐경 후 여성에서 TX-004HR의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Medical Affiliated Research Center
-
Montgomery, Alabama, 미국, 36117
- Montogomery Women's Health
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, 미국, 85209
- Cactus Clinical Research
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Arizona Wellness Center for Women
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Radiant Research
-
Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Visions Clinical Research - Tucson
-
-
California
-
Berkeley, California, 미국, 94705
- Sutter East Bay Medical Foundation
-
Lomita, California, 미국, 90717
- Torrance Clinical Research Institute Inc
-
Norwalk, California, 미국, 90650
- Futura Research
-
Sacramento, California, 미국, 95821
- Northern California Research
-
San Diego, California, 미국, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, 미국, 92120
- San Diego Sexual Medicine
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Women's Health Care Research Corp.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Lynn Institute Of The Rockies
-
Denver, Colorado, 미국, 80209
- Downtown Women's Health Care
-
Denver, Colorado, 미국, 80220
- Horizons Clinical Research Center
-
Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Red Rocks OB/Gyn
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, 미국, 06460
- Clinical Research Consulting
-
New London, Connecticut, 미국, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20036
- James A. Simon, Women's Health & Research Consultants
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, 미국, 33180
- South Florida Medical Research
-
Crystal River, Florida, 미국, 34429
- Nature Coast Clinical Research
-
DeLand, Florida, 미국, 32720
- Avail Clinical Research
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33916
- Clinical Physiology Associates
-
Gainesville, Florida, 미국, 32606
- UF Health Physicians Women's & REI Springhill
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- UF College of Medicine-Jacksonville, Dept. of Obstetrics and Gynecology
-
Margate, Florida, 미국, 33063
- South Florida Wellness & Clinical Research Institute
-
Miami, Florida, 미국, 33186
- New Age Medical Research Corporation
-
New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
North Miami, Florida, 미국, 33161
- Healthcare Clinical Data
-
North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
- Ideal Clinical Research
-
Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- Radiant Research
-
Plantation, Florida, 미국, 33324
- All Women's Healthcare of West Broward
-
Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Physician Care Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Comprehensive Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Women's Health Associates
-
Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Masters of Clinical Research, Inc.
-
Decatur, Georgia, 미국, 30034
- Soapstone Center for Clinical Research
-
Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- WR-Mount Vernon Clinical Research
-
Savannah, Georgia, 미국, 31046
- Fellows Research Alliance, Inc.
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83642
- Advanced Clinical Research
-
Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Women's Healthcare Associates P.A.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60654
- Radiant Research
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, 미국, 46123
- American Health Network of Indiana, LLC
-
Lafayette, Indiana, 미국, 47905
- Lafayette Clinical Research Group
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67226
- Cypress Medical Research Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
-
-
Louisiana
-
Eunice, Louisiana, 미국, 70535
- Horizon Research Group of Opelousas
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, 미국, 21702
- Capital Women's Care
-
Lutherville, Maryland, 미국, 21093
- Maryland Center for Sexual Health
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- ClinSite, LLC
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
- Beyer Research
-
Saginaw, Michigan, 미국, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, L.L.C.
-
-
Montana
-
Billings, Montana, 미국, 59102
- Montana Health
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Women's Clinic of Lincoln
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
- Office of Edmond E. Pack, MD
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Office of R. Garn Mabey, MD
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
- Lawrence Ob-Gyn Clinical Research, LLC
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
-
Plainsboro, New Jersey, 미국, 08536
- Women's Health Research Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Bosque Women's Care
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Southwest Clinical Research
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Port Jefferson, New York, 미국, 08536
- Suffolk OB/GYN
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27713
- Women's Wellness Clinic
-
High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Pinewest Ob-Gyn, Inc.
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Hawthorne Research
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Lillestol Research
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44311
- Radiant Research
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0457
- University of Cincinnati Physicians Company
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Rapid Medical Research
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Columbus Center for Women's Health Research
-
Englewood, Ohio, 미국, 45322
- HWC Women's Research Center
-
Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
- Landerbrook Health Center
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, 미국, 97504
- Sunstone Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
- The Clinical Trial Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
- Clinical Trials Research Services
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, 미국, 29910
- Fellows Research Alliance, Inc.
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- Vista Clinical Research
-
Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Chattanooga Medical Research
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, 미국, 78414
- Advanced Research Associates
-
Dallas, Texas, 미국, 75234
- Research Across America
-
Dallas, Texas, 미국, 75390-9032
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Advances In Health
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- TMC Life Research
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- Hwca, Pllc
-
San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- National Clinical Research-Norfolk
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Clinical Research Center, EVMS
-
Richmond, Virginia, 미국, 23294
- National Clinical Research-Richmond, Inc
-
Richmond, Virginia, 미국, 23233
- Virginia Women's Center, Inc.
-
Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
- Tidewater Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Women's Health, Research, and Gynecology
-
Spokane, Washington, 미국, 99207
- North Spokane Women's Health
-
-
-
-
-
Quebec, 캐나다, G1S 2L6
- Clinique RSF Inc.
-
Quebec, 캐나다, G1W4R4
- Center for Research Saint-Louis
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4N 3C5
- Diex Research Montreal Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
-
St-Romuald, Quebec, 캐나다, G6W 5M6
- Manna Research Inc
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
40세에서 75세 사이(무작위 배정 당시)의 폐경 후 여성 피험자로서 최소한 다음이 포함됩니다.
- 자발적인 무월경 12개월(자연 폐경 이전에 양측 난소 절제술 없이 자궁 적출술을 받은 이력이 있는 55세 미만의 여성은 여포 자극 호르몬(FSH) 수치 > 40 mIU/mL를 가져야 함), 또는
- 난포자극호르몬(FSH) 수치 > 40mlU/mL의 자발적인 무월경 6개월 또는
- 수술 후 최소 6주 후 양측 난소절제술.
- 질 세포학적 도말 검사에서 ≤5% 표면 세포
- 질 pH > 5.0
- 스크리닝 방문 1A에서 피험자가 가장 성가신 질 증상으로 간주하는 성적 활동과 관련된 질 통증의 중등도 내지 중증 증상.
- 스크리닝 방문 1B에서 성행위와 관련된 질 통증의 중등도 내지 중증 증상.
- 폐경기 이후에 중등도에서 중증의 성교통이 시작됩니다.
- 피험자는 성적으로 활동적이어야 합니다(즉, 스크리닝 방문 1A의 약 1개월 이내에 질 삽입을 통한 성 활동을 가짐).
- 피험자는 시험을 수행하는 동안 성행위(질 삽입 포함)를 예상해야 합니다.
- 온전한 자궁이 있는 피험자의 경우: 피험자는 평가 가능한 스크리닝 자궁내막 생검에서 허용 가능한 결과를 얻어야 합니다.
- 체질량 지수(BMI)가 38kg/m2 이하인 피험자. BMI 값은 가장 가까운 정수로 반올림해야 합니다(예: 32.4는 내림하여 32로, 26.5는 내림하여 27로).
- 연구자의 의견에 따르면 피험자는 프로토콜을 준수하고 연구를 완료할 확률이 높습니다.
제외 기준:
다음의 사용:
- 스크리닝 방문 1A 전 8주 이내의 경구 에스트로겐-, 프로게스틴-, 안드로겐- 또는 SERM-함유 약물 제품(휴식에 들어갈 수 있음);
- 스크리닝 방문 1A 전 4주 이내에 경피 호르몬 제품의 사용(세척에 들어갈 수 있음);
- 스크리닝 방문 1A 전 4주 이내에 질 호르몬 제품(링, 크림, 젤) 사용(세척에 들어갈 수 있음);
- 스크리닝 방문 1A 전 8주 이내에 자궁내 프로게스틴의 사용(세척에 들어갈 수 있음);
- 스크리닝 방문 1A 전 6개월 이내에 프로게스틴 이식물/주사제 또는 에스트로겐 펠릿/주사제 사용(휴약에 들어갈 수 없음);
- 스크리닝 방문 1B 질 pH 평가 전 7일 이내에 질 윤활제 또는 보습제 사용.
연구를 혼란스럽게 하거나 피험자에게 해로울 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력 또는 활성 존재, 예는 다음과 같습니다.
- 에스트로겐에 대한 과민증;
- 자궁내막 증식;
- 진단되지 않은 질 출혈;
- 만성 간 또는 신장 기능 장애/장애(예: C형 간염 또는 만성 신부전)의 병력이 있습니다.
- 혈전정맥염, 혈전증 또는 혈전색전 장애;
- 뇌혈관 사고, 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 발작;
- 심근 경색 또는 허혈성 심장 질환;
- 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내의 악성 종양 또는 악성 종양에 대한 치료. 에스트로겐 의존성 신생물, 유방암, 흑색종 또는 모든 부인과 암의 병력은 언제든지 대상을 제외합니다.
- 내분비 질환(조절된 갑상선기능저하증 또는 조절된 비인슐린 의존성 당뇨병 제외).
- 알려진 알코올 또는 약물 남용의 최근 병력.
- PI의 의견에 따르면 성행위로 인한 질 통증에 대한 피험자의 평가를 방해할 수 있는 성적 학대 또는 배우자 학대의 이력.
- 현재 심한 흡연(하루 15개비 이상) 또는 전자 담배 사용 이력.
- 스크리닝 방문 1A 전 12주 이내에 자궁내 장치 사용.
- 스크리닝 방문 1A 전 60일 이내에 연구 약물 사용.
다음과 같은 선별 신체 검사, 평가, ECG 또는 실험실 테스트에서 임상적으로 중요한 모든 이상:
미확인된 중요성의 비정형 선세포(AGUS) 또는 의미가 확인되지 않은 비정형 편평 세포(ASCUS)의 미해결 자궁경부 세포학적 도말 보고서.
저등급 편평 상피내 병변(SIL) 이상, CIN1 이상 또는 보고된 모든 형성이상에 대한 자궁경부 세포학적 도말 보고; ASCUS 대상자는 고위험 인유두종 바이러스(HPV) 결과가 음성인 경우에만 적격입니다.
- 유방 검사에서 악성으로 의심되는 미해결 소견; 불완전한 유방조영술 결과(BI-RADS 0) 또는 악성 변화를 시사하는 해결되지 않은 소견 또는 사전 연구 유방조영술에 대한 짧은 간격의 추적이 필요한 소견(피험자는 등록하려면 BI-RADS 1 또는 2의 유방조영술 결과가 있어야 합니다.) 유방 X선 촬영은 2차 방문(무작위화) 전 9개월 이내에 문서로 수행할 수 있습니다. (사이트는 피험자의 연구 파일에 대한 공식 보고서 사본을 확보해야 하며 추가 평가가 필요한 경우 유방 X선 사진 자체를 사용할 수 있는지 확인해야 합니다.)
- 온전한 자궁을 가진 피험자의 경우: 자궁내막 조직이 진단하기에 불충분하거나 자궁내막이 확인되지 않았거나 조직이 확인되지 않은 것으로 두 일차 병리학자가 발견한 스크리닝 자궁내막 생검 샘플이 있습니다. (의료 모니터의 승인을 받아 스크리닝 자궁내막 생검을 한 번 반복할 수 있습니다.)
온전한 자궁이 있는 피험자: 다음 중 하나를 포함하는 스크리닝 시 중앙 병리학자 1명의 자궁내막 생검 보고서:
- 자궁내막 증식증 자궁내막암, 증식성 자궁내막, 약한 증식성 자궁내막, 무질서한 증식 패턴; 또는
- 과형성, 모든 정도의 선 이형성(예: 비정형 핵) 또는 암을 동반한 자궁내막 용종;
- 접촉성 또는 알레르기성 피부염, 태선 경화증 또는 기타 병리학적 소견과 같은 외음부 또는 질 염증 상태;
- 이형성증, 악성종양 또는 위축 이외의 다른 병리에 대한 의심스러운 외음부 또는 질 병변의 존재;
- 고통스러운 생식기 사마귀 또는 국소적인 궤양 부위;
- 활동성 만성 골반통의 병력;
- 간질성 방광염;
- 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)가 사용된 실험실 정상 상한치의 1.5배 이상;
- 300mg/dL(7.77mmol/L) 이상의 공복 총 콜레스테롤 또는 300mg/dL(3.39mmol/L) 이상의 트리글리세리드;
- 6.5% 이상의 헤모글로빈 A1C로 125mg/dL(6.94mmol/L) 이상의 공복 혈당;
- 조절되지 않는 고혈압; 앉아있는 혈압이 수축기 혈압이 140mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 90mmHg 이상이고 고혈압 치료를 위해 2가지 이상의 항고혈압제를 사용하지 않는 피험자;
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 12-리드 ECG(예: 심근 경색 또는 허혈을 암시하는 기타 소견)
- 임신한 것으로 알려졌거나 양성 소변 임신 검사를 받아야 합니다. (참고: 양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술, 자궁절제술을 받았거나 55세 이상이고 최소 1년 동안 월경이 중단된 피험자에게는 임신 테스트가 필요하지 않습니다.
- 마리화나의 현재 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Estradiol 4mcg 질 Softgel 캡슐
|
|
|
실험적: Estradiol 10mcg 질 Softgel 캡슐
|
|
|
실험적: Estradiol 25mcg 질 Softgel 캡슐
|
|
|
플라시보_COMPARATOR: 플라시보 질 소프트젤 캡슐
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
공동 1차 효능 종점 - 질 표면 세포
기간: 기준선 및 12주
|
• 위약과 비교하여 (질 세포학적 도말에 의한) 질 표면 세포의 백분율에서 기준선에서 12주까지의 변화
|
기준선 및 12주
|
|
공동 1차 효능 종점 - 질 부기저 세포
기간: 기준선 및 12주
|
• 위약과 비교하여 (질 세포학적 도말에 의한) 질 부기저 세포의 백분율에서 기준선에서 12주까지의 변화
|
기준선 및 12주
|
|
공동 1차 효능 종점 - 질 pH
기간: 기준선 및 12주
|
• 위약과 비교하여 기준선에서 12주차까지의 질 pH 변화
|
기준선 및 12주
|
|
공동 1차 효능 종점 - 가장 괴로운 증상(성교통)의 심각도
기간: 기준선 및 12주차
|
• 위약과 비교하여 VVA와 관련된 성교통(성행위와 관련된 질 통증)의 MBS 중증도에 대한 기준선에서 12주까지의 변화 VVA 증상 자가 평가 설문지 심각도 척도: 0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함. 피험자는 기준선 및 12주차에 중증도를 평가했습니다. |
기준선 및 12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2차 효능 종점 - 질 표면 세포
기간: 기준선 및 2주차
|
• 위약과 비교하여 (질 세포학적 도말에 의한) 질 표면 세포의 백분율에서 기준선에서 2주까지의 변화
|
기준선 및 2주차
|
|
2차 효능 종점 - 질 표면 세포
기간: 기준선 및 6주차
|
위약과 비교하여 (질 세포학적 도말에 의한) 질 표면 세포의 백분율에서 기준선에서 6주까지의 변화
|
기준선 및 6주차
|
|
2차 효능 종점 - 질 표면 세포
기간: 기준선 및 8주차
|
위약과 비교하여 (질 세포학적 도말에 의한) 질 표면 세포의 백분율에서 기준선에서 8주까지의 변화
|
기준선 및 8주차
|
|
2차 효능 종점 - 질 부기저 세포
기간: 기준선 및 2주차
|
위약과 비교하여 (질 세포학적 도말에 의한) 질 부기저 세포의 백분율에서 기준선에서 2주까지의 변화
|
기준선 및 2주차
|
|
2차 효능 종점 - 질 부기저 세포
기간: 기준선 및 6주차
|
위약과 비교하여 (질 세포학적 도말에 의한) 질 부기저 세포의 백분율에서 기준선에서 6주까지의 변화
|
기준선 및 6주차
|
|
2차 효능 종점 - 질 부기저 세포
기간: 기준선 및 8주차
|
위약과 비교하여 (질 세포학적 도말에 의한) 질 부기저 세포의 백분율에서 기준선에서 8주까지의 변화
|
기준선 및 8주차
|
|
2차 효능 종점 - 질 pH
기간: 기준선 및 2주차
|
위약과 비교하여 기준선에서 2주차까지의 질 pH 변화
|
기준선 및 2주차
|
|
2차 효능 종점 - 질 pH
기간: 기준선 및 6주차
|
위약과 비교하여 기준선에서 6주까지의 질 pH 변화
|
기준선 및 6주차
|
|
2차 효능 종점 - 질 pH
기간: 기준선 및 8주차
|
위약과 비교하여 질 pH의 기준선에서 8주까지의 변화
|
기준선 및 8주차
|
|
2차 효능 종점 - 가장 괴로운 증상(성교통)의 심각도
기간: 기준선 및 2주차
|
위약과 비교하여 VVA와 관련된 성교통(성행위와 관련된 질 통증)의 MBS 중증도에 대한 기준선에서 2주까지의 변화 VVA 증상 자가 평가 설문지 심각도 척도: 0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함. 피험자는 기준선과 2주차에 중증도를 평가했습니다. |
기준선 및 2주차
|
|
2차 효능 종점 - 가장 괴로운 증상(성교통)의 심각도
기간: 기준선 및 6주차
|
위약과 비교하여 VVA와 관련된 성교통(성행위와 관련된 질 통증)의 MBS 중증도에 대한 기준선에서 6주까지의 변화 VVA 증상 자가 평가 설문지 심각도 척도: 0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함. 피험자는 기준선 및 6주차에 중증도를 평가했습니다. |
기준선 및 6주차
|
|
2차 효능 종점 - 가장 괴로운 증상(성교통)의 심각도
기간: 기준선 및 8주차
|
위약과 비교하여 VVA와 관련된 성교통(성행위와 관련된 질 통증)의 MBS 중증도에 대한 기준선에서 8주까지의 변화 VVA 증상 자가 평가 설문지 심각도 척도: 0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함. 피험자는 기준선 및 8주차에 중증도를 평가했습니다. |
기준선 및 8주차
|
|
2차 효능 종점 - 기타 VVA 증상(질 건조증)의 중증도
기간: 기준선 및 2주차
|
위약과 비교하여 VVA와 관련된 질 건조증의 중증도에 대한 기준선에서 2주까지의 변화 VVA 증상 자가 평가 설문지 심각도 척도: 0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함. 피험자는 기준선과 2주차에 중증도를 평가했습니다. |
기준선 및 2주차
|
|
2차 효능 종점 - 기타 VVA 증상(질 건조증)의 중증도
기간: 기준선 및 6주차
|
위약과 비교하여 VVA와 관련된 질 건조증의 중증도에 대한 기준선에서 6주까지의 변화 VVA 증상 자가 평가 설문지 심각도 척도: 0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함. 피험자는 기준선 및 6주차에 중증도를 평가했습니다. |
기준선 및 6주차
|
|
2차 효능 종점 - 기타 VVA 증상(질 건조증)의 중증도
기간: 기준선 및 8주차
|
위약과 비교하여 VVA와 관련된 질 건조증의 중증도에 대한 기준선에서 8주까지의 변화 VVA 증상 자가 평가 설문지 심각도 척도: 0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함. 피험자는 기준선 및 8주차에 중증도를 평가했습니다. |
기준선 및 8주차
|
|
2차 효능 종점 - 기타 VVA 증상(질 건조증)의 중증도
기간: 기준선 및 12주차
|
위약과 비교하여 VVA와 관련된 질 건조증의 중증도에 대한 기준선에서 12주까지의 변화 VVA 증상 자가 평가 설문지 심각도 척도: 0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함. 피험자는 기준선 및 12주차에 중증도를 평가했습니다. |
기준선 및 12주차
|
|
2차 효능 종점 - 기타 VVA 증상(외음부 및/또는 질 가려움 또는 자극)
기간: 기준선 및 2주차
|
위약과 비교하여 VVA와 관련된 외음부 및/또는 질 가려움증 또는 자극의 중증도에 대한 기준선에서 2주까지의 변화 VVA 증상 자가 평가 설문지 심각도 척도: 0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함. 피험자는 기준선과 2주차에 중증도를 평가했습니다. |
기준선 및 2주차
|
|
2차 효능 종점 - 기타 VVA 증상(외음부 및/또는 질 가려움 또는 자극)
기간: 기준선 및 6주차
|
위약과 비교하여 VVA와 관련된 외음부 및/또는 질 가려움증 또는 자극의 중증도에 대한 기준선에서 6주까지의 변화 VVA 증상 자가 평가 설문지 심각도 척도: 0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함. 피험자는 기준선 및 6주차에 중증도를 평가했습니다. |
기준선 및 6주차
|
|
2차 효능 종점 - 기타 VVA 증상(외음부 및/또는 질 가려움 또는 자극)
기간: 기준선 및 8주차
|
위약과 비교하여 VVA와 관련된 외음부 및/또는 질 가려움증 또는 자극의 중증도에 대한 기준선에서 8주까지의 변화 VVA 증상 자가 평가 설문지 심각도 척도: 0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함. 피험자는 기준선 및 8주차에 중증도를 평가했습니다. |
기준선 및 8주차
|
|
2차 효능 종점 - 기타 VVA 증상(외음부 및/또는 질 가려움 또는 자극)
기간: 기준선 및 12주차
|
위약과 비교하여 VVA와 관련된 외음부 및/또는 질 가려움증 또는 자극의 중증도에 대한 기준선에서 12주까지의 변화 VVA 증상 자가 평가 설문지 심각도 척도: 0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함. 피험자는 기준선 및 12주차에 중증도를 평가했습니다. |
기준선 및 12주차
|
|
2차 효능 종점 - 질 점막 평가(질 색)
기간: 기준선 및 2주차
|
위약과 비교하여 기준선에서 2주차까지 질 색의 변화 질 점막 평가 척도 - 질 색깔: 위축 없음(분홍색) = 0; 순함(색상이 옅음) = 1; 보통(옅은 색) = 2; 중증(투명/무색 또는 염증) = 3 기준선 및 2주차에 조사자가 중증도를 평가했습니다. |
기준선 및 2주차
|
|
2차 효능 종점 - 질 점막 평가(질 색)
기간: 6주까지의 기준선
|
위약과 비교하여 기준선에서 6주까지의 질 색상 변화 질 점막 평가 척도 - 질 색깔: 위축 없음(분홍색) = 0; 순함(색상이 옅음) = 1; 보통(옅은 색) = 2; 중증(투명/무색 또는 염증) = 3 중증도는 기준선 및 6주차에 조사관이 평가했습니다. |
6주까지의 기준선
|
|
2차 효능 종점 - 질 점막 평가(질 색)
기간: 8주차 기준선
|
위약과 비교하여 기준선에서 8주까지의 질 색상 변화 질 점막 평가 척도 - 질 색깔: 위축 없음(분홍색) = 0; 순함(색상이 옅음) = 1; 보통(옅은 색) = 2; 중증(투명/무색 또는 염증) = 3 기준선 및 8주차에 조사자가 중증도를 평가했습니다. |
8주차 기준선
|
|
2차 효능 종점 - 질 점막 평가(질 색)
기간: 기준선 및 12주차
|
위약과 비교하여 기준선에서 12주까지의 질 색 변화 질 점막 평가 척도 - 질 색깔: 위축 없음(분홍색) = 0; 순함(색상이 옅음) = 1; 보통(옅은 색) = 2; 중증(투명/무색 또는 염증) = 3 기준선 및 12주차에 조사자가 중증도를 평가했습니다. |
기준선 및 12주차
|
|
2차 효능 종점 - 질 점막 평가(질 상피 완전성)
기간: 기준선 및 2주차
|
위약과 비교하여 질 상피 무결성의 기준선에서 2주까지의 변화 질 점막 평가 척도 - 질 상피 완전성: 위축 없음(정상) = 0; 약함(질 표면 긁힘으로 출혈) = 1; 중등도(가벼운 접촉으로 질 표면 출혈) = 2; 심함(접촉하기 전에 질 표면에 점상출혈이 있고 가볍게 접촉하면 출혈이 있음) = 3 중증도는 기준선 및 2주차에 조사관에 의해 평가되었습니다. |
기준선 및 2주차
|
|
2차 효능 종점 - 질 점막 평가(질 상피 완전성)
기간: 기준선 및 6주차
|
위약과 비교하여 질 상피 무결성의 기준선에서 6주까지의 변화 질 점막 평가 척도 - 질 상피 완전성: 위축 없음(정상) = 0; 약함(질 표면 긁힘으로 출혈) = 1; 중등도(가벼운 접촉으로 질 표면 출혈) = 2; 심함(접촉하기 전에 질 표면에 점상출혈이 있고 가볍게 접촉하면 출혈이 있음) = 3 중증도는 기준선 및 6주차에 조사관에 의해 평가되었습니다. |
기준선 및 6주차
|
|
2차 효능 종점 - 질 점막 평가(질 상피 완전성)
기간: 기준선 및 8주차
|
위약과 비교하여 질 상피 무결성의 기준선에서 8주까지의 변화 질 점막 평가 척도 - 질 상피 완전성: 위축 없음(정상) = 0; 약함(질 표면 긁힘으로 출혈) = 1; 중등도(가벼운 접촉으로 질 표면 출혈) = 2; 심함(접촉하기 전에 질 표면에 점상출혈이 있고 가볍게 접촉하면 출혈이 있음) = 3 중증도는 기준선 및 8주차에 조사관에 의해 평가되었습니다. |
기준선 및 8주차
|
|
2차 효능 종점 - 질 점막 평가(질 상피 완전성)
기간: 기준선 및 12주차
|
위약과 비교하여 질 상피 무결성의 기준선에서 12주까지의 변화 질 점막 평가 척도 - 질 상피 완전성: 위축 없음(정상) = 0; 약함(질 표면 긁힘으로 출혈) = 1; 중등도(가벼운 접촉으로 질 표면 출혈) = 2; 심함(접촉하기 전에 질 표면에 점상출혈이 있고 가볍게 접촉하면 출혈이 있음) = 3 중증도는 기준선 및 12주차에 조사관에 의해 평가되었습니다. |
기준선 및 12주차
|
|
2차 효능 종점 - 질 점막 평가(질 상피 표면 두께)
기간: 기준선 및 2주차
|
위약과 비교하여 질 상피 표면 두께의 기준선에서 2주까지의 변화 질 점막 평가 척도 - 질 상피 표면 두께: 위축 없음(주위 주름 및 탄력) = 0; 약함(질 둥근 천장에 약간의 탄력이 있는 열악한 주름) = 1; 보통(부드럽고 질 천장의 약간의 탄력) = 2; 중증[매끄러움, 탄력 없음, 질 상부 1/3의 수축 또는 질 긴장도 상실(방광류 및 직장류)] = 3 중증도는 기준선 및 2주차에 조사관에 의해 평가되었습니다. |
기준선 및 2주차
|
|
2차 효능 종점 - 질 점막 평가(질 상피 표면 두께)
기간: 기준선 및 6주차
|
위약과 비교하여 질 상피 표면 두께의 기준선에서 6주까지의 변화 질 점막 평가 척도 - 질 상피 표면 두께: 위축 없음(주위 주름 및 탄력) = 0; 약함(질 둥근 천장에 약간의 탄력이 있는 열악한 주름) = 1; 보통(부드럽고 질 천장의 약간의 탄력) = 2; 중증[매끄러움, 탄력 없음, 질 상부 1/3의 수축 또는 질 긴장도 상실(방광류 및 직장류)] = 3 중증도는 기준선 및 6주차에 조사관에 의해 평가되었습니다. |
기준선 및 6주차
|
|
2차 효능 종점 - 질 점막 평가(질 상피 표면 두께)
기간: 기준선 및 8주차
|
위약과 비교하여 질 상피 표면 두께의 기준선에서 8주까지의 변화 질 점막 평가 척도 - 질 상피 표면 두께: 위축 없음(주위 주름 및 탄력) = 0; 약함(질 둥근 천장에 약간의 탄력이 있는 열악한 주름) = 1; 보통(부드럽고 질 천장의 약간의 탄력) = 2; 중증[매끄러움, 탄력 없음, 질 상부 1/3의 수축 또는 질 긴장도 상실(방광류 및 직장류)] = 3 중증도는 기준선 및 8주차에 조사관에 의해 평가되었습니다. |
기준선 및 8주차
|
|
2차 효능 종점 - 질 점막 평가(질 상피 표면 두께)
기간: 기준선 및 12주차
|
위약과 비교하여 질 상피 표면 두께의 기준선에서 12주까지의 변화 질 점막 평가 척도 - 질 상피 표면 두께: 위축 없음(주위 주름 및 탄력) = 0; 약함(질 둥근 천장에 약간의 탄력이 있는 열악한 주름) = 1; 보통(부드럽고 질 천장의 약간의 탄력) = 2; 중증[매끄러움, 탄력 없음, 질 상부 1/3의 수축 또는 질 긴장도 상실(방광류 및 직장류)] = 3 중증도는 기준선 및 12주차에 조사관에 의해 평가되었습니다. |
기준선 및 12주차
|
|
2차 효능 종점 - 질 점막 평가(질 분비물)
기간: 기준선 및 2주차
|
위약과 비교하여 기준선에서 2주차까지의 질 분비물의 변화 질 점막 평가 척도 - 질 분비물: 위축 없음(질벽에 표시된 정상적인 투명한 분비물) = 0; 경증(분비물의 표면 코팅, 검경 삽입 어려움) = 1; 보통(전체 질 저장고를 덮지 않음, 통증을 예방하기 위해 검경 삽입과 함께 윤활이 필요할 수 있음) = 2; 심함(없음, 염증, 궤양이 나타남, 통증을 예방하기 위해 검경 삽입과 함께 윤활이 필요함) = 3 중증도는 기준선 및 2주차에 조사관에 의해 평가되었습니다. |
기준선 및 2주차
|
|
2차 효능 종점 - 질 점막 평가(질 분비물)
기간: 기준선 및 6주차
|
위약과 비교하여 기준선에서 6주까지의 질 분비물의 변화 질 점막 평가 척도 - 질 분비물: 위축 없음(질벽에 표시된 정상적인 투명한 분비물) = 0; 경증(분비물의 표면 코팅, 검경 삽입 어려움) = 1; 보통(전체 질 저장고를 덮지 않음, 통증을 예방하기 위해 검경 삽입과 함께 윤활이 필요할 수 있음) = 2; 심함(없음, 염증, 궤양이 나타남, 통증을 예방하기 위해 검경 삽입과 함께 윤활이 필요함] = 3 중증도는 기준선 및 6주차에 조사관에 의해 평가되었습니다. |
기준선 및 6주차
|
|
2차 효능 종점 - 질 점막 평가(질 분비물)
기간: 기준선 및 8주차
|
위약과 비교하여 기준선에서 8주까지의 질 분비물의 변화 질 점막 평가 척도 - 질 분비물: 위축 없음(질벽에 표시된 정상적인 투명한 분비물) = 0; 경증(분비물의 표면 코팅, 검경 삽입 어려움) = 1; 보통(전체 질 저장고를 덮지 않음, 통증을 예방하기 위해 검경 삽입과 함께 윤활이 필요할 수 있음) = 2; 심함(없음, 염증, 궤양이 나타남, 통증을 예방하기 위해 검경 삽입과 함께 윤활이 필요함] = 3 중증도는 기준선 및 8주차에 조사관에 의해 평가되었습니다. |
기준선 및 8주차
|
|
2차 효능 종점 - 질 점막 평가(질 분비물)
기간: 기준선 및 12주차
|
위약과 비교하여 기준선에서 12주까지의 질 분비물의 변화 질 점막 평가 척도 - 질 분비물: 위축 없음(질벽에 표시된 정상적인 투명한 분비물) = 0; 경증(분비물의 표면 코팅, 검경 삽입 어려움) = 1; 보통(전체 질 저장고를 덮지 않음, 통증을 예방하기 위해 검경 삽입과 함께 윤활이 필요할 수 있음) = 2; 심함(없음, 염증, 궤양이 나타남, 통증을 예방하기 위해 검경 삽입과 함께 윤활이 필요함] = 3 중증도는 기준선 및 12주차에 조사관에 의해 평가되었습니다. |
기준선 및 12주차
|
|
2차 효능 종점 - 여성 성기능 지수(FSFI) - 총점
기간: 기준선 및 12주차
|
위약과 비교하여 기준선에서 12주차까지의 FSFI 총점의 변화 FSFI는 여성의 성기능을 평가하기 위한 간단한 다차원 설문지입니다(Rosen et al., 2000). 설문지는 지난 4주 동안 성기능을 평가하고 성적 욕구, 각성, 윤활, 오르가슴, 만족 및 통증의 6개 영역에서 도메인 점수를 산출하는 19개 항목으로 구성됩니다. FSFI 설문지는 최소 총점 2.0점, 최대 점수 36.0점을 가지며 기준선 및 12주차에 시행되었습니다. |
기준선 및 12주차
|
|
2차 효능 종점 - 여성 성기능 지수(FSFI) 도메인 점수 - 각성
기간: 기준선 및 12주차
|
위약과 비교하여 FSFI 도메인 점수(각성)의 기준선에서 12주까지의 변화 FSFI는 여성의 성기능을 평가하기 위한 간단한 다차원 설문지입니다(Rosen et al., 2000). 설문지는 지난 4주 동안 성기능을 평가하고 성적 욕구, 각성, 윤활, 오르가슴, 만족 및 통증의 6개 영역에서 도메인 점수를 산출하는 19개 항목으로 구성됩니다. FSFI 설문지는 최소 총점 2.0점, 최대 점수 36.0점을 가지며 기준선 및 12주차에 시행되었습니다. |
기준선 및 12주차
|
|
2차 효능 종점 - 여성 성기능 지수(FSFI) 영역 점수 - 욕구
기간: 기준선 및 12주차
|
위약과 비교하여 FSFI 영역 점수(욕망)의 기준선에서 12주까지의 변화 FSFI는 여성의 성기능을 평가하기 위한 간단한 다차원 설문지입니다(Rosen et al., 2000). 설문지는 지난 4주 동안 성기능을 평가하고 성적 욕구, 각성, 윤활, 오르가슴, 만족 및 통증의 6개 영역에서 도메인 점수를 산출하는 19개 항목으로 구성됩니다. FSFI 설문지는 최소 총점 2.0점, 최대 점수 36.0점을 가지며 기준선 및 12주차에 시행되었습니다. |
기준선 및 12주차
|
|
2차 효능 종점 - 여성 성기능 지수(FSFI) 영역 점수 - 윤활
기간: 기준선 및 12주차
|
위약과 비교하여 FSFI 영역 점수(윤활)의 기준선에서 12주까지의 변화 FSFI는 여성의 성기능을 평가하기 위한 간단한 다차원 설문지입니다(Rosen et al., 2000). 설문지는 지난 4주 동안 성기능을 평가하고 성적 욕구, 각성, 윤활, 오르가슴, 만족 및 통증의 6개 영역에서 도메인 점수를 산출하는 19개 항목으로 구성됩니다. FSFI 설문지는 최소 총점 2.0점, 최대 점수 36.0점을 가지며 기준선 및 12주차에 시행되었습니다. |
기준선 및 12주차
|
|
2차 효능 종점 - 여성 성기능 지수(FSFI) 영역 점수 - 오르가즘
기간: 기준선 및 12주차
|
위약과 비교하여 FSFI 도메인 점수(오르가즘)의 기준선에서 12주까지의 변화 FSFI는 여성의 성기능을 평가하기 위한 간단한 다차원 설문지입니다(Rosen et al., 2000). 설문지는 지난 4주 동안 성기능을 평가하고 성적 욕구, 각성, 윤활, 오르가슴, 만족 및 통증의 6개 영역에서 도메인 점수를 산출하는 19개 항목으로 구성됩니다. FSFI 설문지는 최소 총점 2.0점, 최대 점수 36.0점을 가지며 기준선 및 12주차에 시행되었습니다. |
기준선 및 12주차
|
|
2차 효능 종점 - 여성 성기능 지수(FSFI) 영역 점수 - 통증
기간: 기준선 및 12주차
|
위약과 비교하여 FSFI 영역 점수(통증)의 기준선에서 12주까지의 변화 FSFI는 여성의 성기능을 평가하기 위한 간단한 다차원 설문지입니다(Rosen et al., 2000). 설문지는 지난 4주 동안 성기능을 평가하고 성적 욕구, 각성, 윤활, 오르가슴, 만족 및 통증의 6개 영역에서 도메인 점수를 산출하는 19개 항목으로 구성됩니다. FSFI 설문지는 최소 총점 2.0점, 최대 점수 36.0점을 가지며 기준선 및 12주차에 시행되었습니다. |
기준선 및 12주차
|
|
2차 효능 종점 - 여성 성기능 지수(FSFI) 영역 점수 - 만족도
기간: 기준선 및 12주차
|
위약과 비교하여 FSFI 도메인 점수(만족도)의 기준선에서 12주까지의 변화 FSFI는 여성의 성기능을 평가하기 위한 간단한 다차원 설문지입니다(Rosen et al., 2000). 설문지는 지난 4주 동안 성기능을 평가하고 성적 욕구, 각성, 윤활, 오르가슴, 만족 및 통증의 6개 영역에서 도메인 점수를 산출하는 19개 항목으로 구성됩니다. FSFI 설문지는 최소 총점 2.0점, 최대 점수 36.0점을 가지며 기준선 및 12주차에 시행되었습니다. |
기준선 및 12주차
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PK 하위 연구 - 호르몬 농도 평가(혈청 에스트라디올, 에스트론 및 에스트론 접합체; SHBG)
기간: 전처리, 2일, 2주 및 12주
|
혈액 샘플은 PK 매개변수(AUC, tmax, Cmin, Cmax, Cavg)를 특성화하고 SHBG를 측정하기 위해 미리 선택된 부위에서 피험자의 하위 집합에서 얻을 것입니다.
|
전처리, 2일, 2주 및 12주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mirkin S, Simon JA, Liu JH, Archer DF, Castro PD, Graham S, Bernick B, Komm B. Evaluation of endometrial progesterone receptor expression after 12 weeks of exposure to a low-dose vaginal estradiol insert. Menopause. 2021 May 28;28(9):998-1003. doi: 10.1097/GME.0000000000001801.
- Constantine G, Millheiser LS, Kaunitz AM, Parish SJ, Graham S, Bernick B, Mirkin S. Early onset of action with a 17beta-estradiol, softgel, vaginal insert for treating vulvar and vaginal atrophy and moderate to severe dyspareunia. Menopause. 2019 Nov;26(11):1259-1264. doi: 10.1097/GME.0000000000001394.
- Constantine GD, Simon JA, Pickar JH, Archer DF, Bernick B, Graham S, Mirkin S. Estradiol vaginal inserts (4 microg and 10 microg) for treating moderate to severe vulvar and vaginal atrophy: a review of phase 3 safety, efficacy and pharmacokinetic data. Curr Med Res Opin. 2018 Dec;34(12):2131-2136. doi: 10.1080/03007995.2018.1527578. Epub 2018 Sep 28.
- Constantine GD, Bouchard C, Pickar JH, Archer DF, Graham S, Bernick B, Mirkin S. Consistency of Effect with a Low-Dose, Estradiol Vaginal Capsule (TX-004HR): Evaluating Improvement in Vaginal Physiology and Moderate-to-Severe Dyspareunia in Subgroups of Postmenopausal Women. J Womens Health (Larchmt). 2017 Jun;26(6):616-623. doi: 10.1089/jwh.2016.6187. Epub 2017 Mar 29.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TXV14-01
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로