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Capsule softgel vaginali di estradiolo nel trattamento dei sintomi dell'atrofia vulvare e vaginale nelle donne in postmenopausa (REJOICE)

20 aprile 2017 aggiornato da: TherapeuticsMD

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di TX-004HR nelle donne in postmenopausa con sintomi da moderati a gravi di atrofia vulvare e vaginale

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di una nuova formulazione di estradiolo vaginale per il trattamento dei sintomi dell'atrofia vulvare e vaginale nelle donne in postmenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

764

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 2L6
        • Clinique RSF Inc.
      • Quebec, Canada, G1W4R4
        • Center for Research Saint-Louis
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 3C5
        • Diex Research Montreal Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
      • St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • Manna Research Inc
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36117
        • Montogomery Women's Health
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85209
        • Cactus Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Arizona Wellness Center for Women
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Radiant Research
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
        • Sutter East Bay Medical Foundation
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc
      • Norwalk, California, Stati Uniti, 90650
        • Futura Research
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Women's Health Care Research Corp.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Lynn Institute of the Rockies
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Downtown Women's Health Care
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Red Rocks OB/Gyn
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
        • Clinical Research Consulting
      • New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20036
        • James A. Simon, Women's Health & Research Consultants
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Crystal River, Florida, Stati Uniti, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Clinical Physiology Associates
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32606
        • UF Health Physicians Women's & REI Springhill
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • UF College of Medicine-Jacksonville, Dept. of Obstetrics and Gynecology
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • South Florida Wellness & Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Healthcare Clinical Data
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Ideal Clinical Research
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Radiant Research
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • All Women's Healthcare of West Broward
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Physician Care Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Women's Health Associates
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Masters of Clinical Research, Inc.
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31046
        • Fellows Research Alliance, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Advanced Clinical Research
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Women's Healthcare Associates P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
        • Radiant Research
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
        • Lafayette Clinical Research Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Stati Uniti, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • Capital Women's Care
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • Maryland Center for Sexual Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • ClinSite, LLC
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
        • Beyer Research
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, L.L.C.
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Montana Health
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • Office of Edmond E. Pack, MD
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Office of R. Garn Mabey, MD
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Lawrence Ob-Gyn Clinical Research, LLC
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
      • Plainsboro, New Jersey, Stati Uniti, 08536
        • Women's Health Research Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Bosque Women's Care
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Southwest Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Port Jefferson, New York, Stati Uniti, 08536
        • Suffolk OB/GYN
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
        • Women's Wellness Clinic
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Pinewest Ob-Gyn, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Hawthorne Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0457
        • University of Cincinnati Physicians Company
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Columbus Center for Women's Health Research
      • Englewood, Ohio, Stati Uniti, 45322
        • HWC Women's Research Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Landerbrook Health Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Sunstone Medical Research
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • The Clinical Trial Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
        • Clinical Trials Research Services
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Stati Uniti, 29910
        • Fellows Research Alliance, Inc.
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Vista Clinical Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Chattanooga Medical Research
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78414
        • Advanced Research Associates
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9032
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Advances in Health
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • TMC Life Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Hwca, Pllc
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • National Clinical Research-Norfolk
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Clinical Research Center, EVMS
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23233
        • Virginia Women's Center, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • Tidewater Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, and Gynecology
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99207
        • North Spokane Women's Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile in postmenopausa di età compresa tra 40 e 75 anni (al momento della randomizzazione) con almeno:

    • 12 mesi di amenorrea spontanea (donne di età <55 anni con una storia di isterectomia senza ovariectomia bilaterale prima della menopausa naturale devono avere livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) > 40 mIU/mL), OPPURE
    • 6 mesi di amenorrea spontanea con livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) > 40 mlU/ml OPPURE
    • Ovariectomia bilaterale postoperatoria da almeno 6 settimane.
  2. ≤5% di cellule superficiali sullo striscio citologico vaginale
  3. pH vaginale > 5,0
  4. Sintomo da moderato a grave di dolore vaginale associato all'attività sessuale considerato il sintomo vaginale più fastidioso dal soggetto alla visita di screening 1A.
  5. Sintomo da moderato a grave di dolore vaginale associato all'attività sessuale alla visita di screening 1B.
  6. Insorgenza di dispareunia da moderata a grave negli anni della postmenopausa.
  7. I soggetti devono essere sessualmente attivi (ovvero avere attività sessuale con penetrazione vaginale entro circa 1 mese dalla visita di screening 1A).
  8. I soggetti dovrebbero anticipare l'attività sessuale (con penetrazione vaginale) durante lo svolgimento della sperimentazione.
  9. Per soggetti con utero intatto: i soggetti devono avere un risultato accettabile da una biopsia endometriale di screening valutabile.
  10. Soggetti che hanno un indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 38 kg/m2. I valori del BMI devono essere arrotondati all'intero più vicino (es. 32,4 viene arrotondato per difetto a 32, mentre 26,5 viene arrotondato per eccesso a 27).
  11. Secondo l'investigatore, il soggetto rispetterà il protocollo e ha un'alta probabilità di completare lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di quanto segue:

    1. Prodotti farmaceutici orali contenenti estrogeni, progestinici, androgeni o SERM entro 8 settimane prima della visita di screening 1A (possono entrare in fase di washout);
    2. Uso di prodotti a base di ormoni transdermici entro 4 settimane prima della visita di screening 1A (può entrare in fase di washout);
    3. Uso di prodotti ormonali vaginali (anelli, creme, gel) entro 4 settimane prima della visita di screening1A (può entrare in fase di washout);
    4. Uso di progestinici intrauterini entro 8 settimane prima della visita di screening 1A (può entrare in fase di washout);
    5. Uso di impianti progestinici/iniettabili o pellet/iniettabili di estrogeni entro 6 mesi prima della visita di screening 1A (non è possibile accedere al washout);
    6. Uso di lubrificanti o creme idratanti vaginali entro 7 giorni prima della visita di screening 1B valutazione del pH vaginale.

  2. Una storia o presenza attiva di malattia medica clinicamente importante che potrebbe confondere lo studio o essere dannosa per il soggetto, gli esempi includono:

    1. Ipersensibilità agli estrogeni;
    2. Iperplasia endometriale;
    3. Sanguinamento vaginale non diagnosticato;
    4. Avere una storia di disfunzione/disturbo cronico del fegato o dei reni (ad esempio, epatite C o insufficienza renale cronica);
    5. Tromboflebiti, trombosi o disturbi tromboembolici;
    6. Incidente cerebrovascolare, ictus o attacco ischemico transitorio;
    7. Infarto del miocardio o cardiopatia ischemica;
    8. Malignità o trattamento per malignità, nei 5 anni precedenti, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle o del carcinoma a cellule squamose della pelle. Una storia di neoplasia estrogeno-dipendente, carcinoma mammario, melanoma o qualsiasi tumore ginecologico, in qualsiasi momento, esclude il soggetto;
    9. Malattie endocrine (ad eccezione dell'ipotiroidismo controllato o del diabete mellito non insulino-dipendente controllato).
  3. Storia recente di abuso noto di alcol o droghe.
  4. Storia di abuso sessuale o abuso coniugale che, a parere del PI, può interferire con la valutazione del soggetto del dolore vaginale con l'attività sessuale.
  5. Anamnesi attuale di fumo intenso (più di 15 sigarette al giorno) o uso di sigarette elettroniche.
  6. Uso di un dispositivo intrauterino entro 12 settimane prima della visita di screening 1A.
  7. Uso di un farmaco sperimentale entro 60 giorni prima della visita di screening 1A.

  8. Eventuali anomalie clinicamente importanti durante lo screening dell'esame fisico, delle valutazioni, dell'ECG o dei test di laboratorio, come:

    1. Rapporto di striscio citologico cervicale irrisolto di cellule ghiandolari atipiche di significato indeterminato (AGUS) o cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASCUS).

      Segnalazione di striscio citologico cervicale di lesione intraepiteliale squamosa di basso grado (SIL) o superiore, CIN1 o superiore, o qualsiasi displasia segnalata; I soggetti con ASCUS sono idonei solo se il risultato del virus del papilloma umano (HPV) ad alto rischio è negativo.

    2. Risultati irrisolti sospetti per malignità all'esame del seno; risultato mammografico incompleto (BI-RADS 0) o risultati irrisolti suggestivi di cambiamenti maligni o risultati che richiedono un breve intervallo di follow-up sulla mammografia prima dello studio (i soggetti devono avere un risultato mammografico di BI-RADS 1 o 2 per iscriversi.) La mammografia può essere eseguita entro 9 mesi prima della Visita 2 (randomizzazione) con documentazione disponibile. (Il centro deve ottenere una copia del rapporto ufficiale per il fascicolo di studio del soggetto e deve essere verificato che la mammografia stessa sia disponibile se necessario per ulteriori valutazioni);
    3. In soggetti con utero intatto: disporre di un campione di biopsia endometriale di screening che sia riscontrato da entrambi i patologi primari per avere tessuto endometriale insufficiente per la diagnosi, nessun endometrio identificato o nessun tessuto identificato. (Con l'approvazione del Medical Monitor, la biopsia endometriale di screening può essere ripetuta una volta);

    4. In soggetti con utero intatto: una biopsia endometriale refertata da un patologo centrale allo screening con uno dei seguenti:

      • Iperplasia endometriale cancro dell'endometrio, endometrio proliferativo, endometrio debolmente proliferativo, pattern proliferativo disordinato; O
      • Polipi endometriali con iperplasia, atipia ghiandolare di qualsiasi grado (ad es. Nuclei atipici) o cancro;
    5. Condizione infiammatoria vulvare o vaginale come dermatite da contatto o allergica, lichen sclerosi o altri reperti patologici;
    6. Presenza di lesioni vulvari o vaginali sospette per displasia, malignità o altra patologia diversa dall'atrofia;
    7. Verruche genitali dolorose o aree localizzate di ulcerazione;
    8. Una storia di dolore pelvico attivo e cronico;
    9. Cistite interstiziale;
    10. Alanina aminotransferasi sierica (ALT) o aspartato aminotransferasi sierica (AST) superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma per il laboratorio utilizzato;
    11. Colesterolo totale a digiuno superiore a 300 mg/dL (7,77 mmol/L) o trigliceridi superiori a 300 mg/dL (3,39 mmol/L);
    12. Glicemia a digiuno superiore a 125 mg/dL (6,94 mmol/L) con un'emoglobina A1C maggiore o uguale al 6,5%;
    13. Ipertensione incontrollata; soggetti con pressione arteriosa seduta elevata, superiore a 140 mm Hg sistolica o superiore a 90 mm Hg diastolica e non possono utilizzare più di 2 farmaci antipertensivi per il trattamento dell'ipertensione;
    14. ECG a 12 derivazioni anomalo clinicamente significativo (come infarto miocardico o altri reperti suggestivi di ischemia)
  9. Essere nota per essere incinta o avere un test di gravidanza sulle urine positivo. (Nota: non è richiesto un test di gravidanza per i soggetti che hanno subito legatura delle tube bilaterale, ovariectomia bilaterale, isterectomia o hanno 55 anni o più e hanno avuto la cessazione delle mestruazioni per almeno 1 anno.
  10. Uso attuale di marijuana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Estradiolo 4mcg Capsula vaginale Softgel
Droga: Estradiolo
SPERIMENTALE: Estradiolo 10mcg Capsula vaginale Softgel
Droga: Estradiolo
SPERIMENTALE: Estradiolo 25mcg Capsula vaginale Softgel
Droga: Estradiolo
PLACEBO_COMPARATORE: Capsula molle vaginale del placebo
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint co-primario di efficacia - Cellule vaginali superficiali
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
• Variazione dal basale alla settimana 12 nella percentuale di cellule superficiali vaginali (mediante striscio citologico vaginale) rispetto al placebo
Basale e 12 settimane
Endpoint co-primario di efficacia - Cellule parabasali vaginali
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
• Variazione dal basale alla settimana 12 nella percentuale di cellule parabasali vaginali (mediante striscio citologico vaginale) rispetto al placebo
Basale e 12 settimane
Endpoint co-primario di efficacia - pH vaginale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
• Variazione dal basale alla settimana 12 del pH vaginale rispetto al placebo
Basale e 12 settimane
Endpoint co-primario di efficacia - Gravità del sintomo più fastidioso (dispareunia)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

• Modifica dal basale alla settimana 12 sulla gravità dell'MBS della dispareunia (dolore vaginale associato all'attività sessuale) associata a VVA rispetto al placebo

Scala di gravità del questionario di autovalutazione dei sintomi VVA: 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave.

I soggetti hanno valutato la gravità al basale e alla settimana 12
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondari di efficacia - Cellule vaginali superficiali
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
• Variazione dal basale alla settimana 2 nella percentuale di cellule superficiali vaginali (mediante striscio citologico vaginale) rispetto al placebo
Basale e settimana 2
Endpoint secondari di efficacia - Cellule vaginali superficiali
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Variazione dal basale alla settimana 6 nella percentuale di cellule superficiali vaginali (mediante striscio citologico vaginale) rispetto al placebo
Basale e settimana 6
Endpoint secondari di efficacia - Cellule vaginali superficiali
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Variazione dal basale alla settimana 8 nella percentuale di cellule superficiali vaginali (mediante striscio citologico vaginale) rispetto al placebo
Basale e settimana 8
Endpoint secondari di efficacia - Cellule parabasali vaginali
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
Variazione dal basale alla settimana 2 nella percentuale di cellule parabasali vaginali (mediante striscio citologico vaginale) rispetto al placebo
Basale e settimana 2
Endpoint secondari di efficacia - Cellule parabasali vaginali
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Variazione dal basale alla settimana 6 nella percentuale di cellule parabasali vaginali (mediante striscio citologico vaginale) rispetto al placebo
Basale e settimana 6
Endpoint secondari di efficacia - Cellule parabasali vaginali
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Variazione dal basale alla settimana 8 nella percentuale di cellule parabasali vaginali (mediante striscio citologico vaginale) rispetto al placebo
Basale e settimana 8
Endpoint secondari di efficacia - pH vaginale
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
Variazione dal basale alla settimana 2 del pH vaginale rispetto al placebo
Basale e settimana 2
Endpoint secondari di efficacia - pH vaginale
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Variazione dal basale alla settimana 6 del pH vaginale rispetto al placebo
Basale e settimana 6
Endpoint secondari di efficacia - pH vaginale
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Variazione dal basale alla settimana 8 del pH vaginale rispetto al placebo
Basale e settimana 8
Endpoint secondari di efficacia - Gravità del sintomo più fastidioso (dispareunia)
Lasso di tempo: Basale e settimana 2

Variazione dal basale alla settimana 2 sulla gravità dell'MBS della dispareunia (dolore vaginale associato all'attività sessuale) associata a VVA rispetto al placebo

Scala di gravità del questionario di autovalutazione dei sintomi VVA: 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave.

I soggetti hanno valutato la gravità al basale e alla settimana 2
Basale e settimana 2
Endpoint secondari di efficacia - Gravità del sintomo più fastidioso (dispareunia)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6

Variazione dal basale alla settimana 6 sulla gravità dell'MBS della dispareunia (dolore vaginale associato all'attività sessuale) associata a VVA rispetto al placebo

Scala di gravità del questionario di autovalutazione dei sintomi VVA: 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave.

I soggetti hanno valutato la gravità al basale e alla settimana 6
Basale e settimana 6
Endpoint secondari di efficacia - Gravità del sintomo più fastidioso (dispareunia)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8

Variazione dal basale alla settimana 8 sulla gravità dell'MBS della dispareunia (dolore vaginale associato all'attività sessuale) associata a VVA rispetto al placebo

Scala di gravità del questionario di autovalutazione dei sintomi VVA: 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave.

I soggetti hanno valutato la gravità al basale e alla settimana 8
Basale e settimana 8
Endpoint secondari di efficacia - Gravità di altri sintomi VVA (secchezza vaginale)
Lasso di tempo: Basale e settimana 2

Modifica dal basale alla settimana 2 sulla gravità della secchezza vaginale associata a VVA rispetto al placebo

Scala di gravità del questionario di autovalutazione dei sintomi VVA: 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave.

I soggetti hanno valutato la gravità al basale e alla settimana 2
Basale e settimana 2
Endpoint secondari di efficacia - Gravità di altri sintomi VVA (secchezza vaginale)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6

Modifica dal basale alla settimana 6 sulla gravità della secchezza vaginale associata a VVA rispetto al placebo

Scala di gravità del questionario di autovalutazione dei sintomi VVA: 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave.

I soggetti hanno valutato la gravità al basale e alla settimana 6
Basale e settimana 6
Endpoint secondari di efficacia - Gravità di altri sintomi VVA (secchezza vaginale)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8

Modifica dal basale alla settimana 8 sulla gravità della secchezza vaginale associata a VVA rispetto al placebo

Scala di gravità del questionario di autovalutazione dei sintomi VVA: 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave.

I soggetti hanno valutato la gravità al basale e alla settimana 8
Basale e settimana 8
Endpoint secondari di efficacia - Gravità di altri sintomi VVA (secchezza vaginale)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

Modifica dal basale alla settimana 12 sulla gravità della secchezza vaginale associata a VVA rispetto al placebo

Scala di gravità del questionario di autovalutazione dei sintomi VVA: 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave.

I soggetti hanno valutato la gravità al basale e alla settimana 12
Basale e settimana 12
Endpoint secondari di efficacia - Altri sintomi VVA (prurito o irritazione vulvare e/o vaginale)
Lasso di tempo: Basale e settimana 2

Variazione dal basale alla settimana 2 sulla gravità del prurito o dell'irritazione vulvare e/o vaginale associata a VVA rispetto al placebo

Scala di gravità del questionario di autovalutazione dei sintomi VVA: 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave.

I soggetti hanno valutato la gravità al basale e alla settimana 2
Basale e settimana 2
Endpoint secondari di efficacia - Altri sintomi VVA (prurito o irritazione vulvare e/o vaginale)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6

Variazione dal basale alla settimana 6 sulla gravità del prurito o dell'irritazione vulvare e/o vaginale associata a VVA rispetto al placebo

Scala di gravità del questionario di autovalutazione dei sintomi VVA: 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave.

I soggetti hanno valutato la gravità al basale e alla settimana 6
Basale e settimana 6
Endpoint secondari di efficacia - Altri sintomi VVA (prurito o irritazione vulvare e/o vaginale)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8

Variazione dal basale alla settimana 8 sulla gravità del prurito o dell'irritazione vulvare e/o vaginale associata a VVA rispetto al placebo

Scala di gravità del questionario di autovalutazione dei sintomi VVA: 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave.

I soggetti hanno valutato la gravità al basale e alla settimana 8
Basale e settimana 8
Endpoint secondari di efficacia - Altri sintomi VVA (prurito o irritazione vulvare e/o vaginale)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

Variazione dal basale alla settimana 12 sulla gravità del prurito o dell'irritazione vulvare e/o vaginale associata a VVA rispetto al placebo

Scala di gravità del questionario di autovalutazione dei sintomi VVA: 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave.

I soggetti hanno valutato la gravità al basale e alla settimana 12
Basale e settimana 12
Endpoint secondari di efficacia - Valutazione della mucosa vaginale (colore vaginale)
Lasso di tempo: Basale e settimana 2

Variazione dal basale alla settimana 2 del colore vaginale rispetto al placebo

Scala di valutazione della mucosa vaginale - Colore vaginale: nessuna atrofia (rosa) = 0; Lieve (di colore più chiaro) = 1; Moderato (colore pallido) = 2; Grave (trasparente/senza colore o infiammato) = 3 La gravità è stata valutata dallo sperimentatore al basale e alla settimana 2
Basale e settimana 2
Endpoint secondari di efficacia - Valutazione della mucosa vaginale (colore vaginale)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6

Variazione dal basale alla settimana 6 del colore vaginale rispetto al placebo

Scala di valutazione della mucosa vaginale - Colore vaginale: nessuna atrofia (rosa) = 0; Lieve (di colore più chiaro) = 1; Moderato (colore pallido) = 2; Grave (trasparente/senza colore o infiammato) = 3 La gravità è stata valutata dallo sperimentatore al basale e alla settimana 6
Dal basale alla settimana 6
Endpoint secondari di efficacia - Valutazione della mucosa vaginale (colore vaginale)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8

Variazione dal basale alla settimana 8 del colore vaginale rispetto al placebo

Scala di valutazione della mucosa vaginale - Colore vaginale: nessuna atrofia (rosa) = 0; Lieve (di colore più chiaro) = 1; Moderato (colore pallido) = 2; Grave (trasparente/senza colore o infiammato) = 3 La gravità è stata valutata dallo sperimentatore al basale e alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Endpoint secondari di efficacia - Valutazione della mucosa vaginale (colore vaginale)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

Variazione dal basale alla settimana 12 del colore vaginale rispetto al placebo

Scala di valutazione della mucosa vaginale - Colore vaginale: nessuna atrofia (rosa) = 0; Lieve (di colore più chiaro) = 1; Moderato (colore pallido) = 2; Grave (trasparente/senza colore o infiammato) = 3 La gravità è stata valutata dallo sperimentatore al basale e alla settimana 12
Basale e settimana 12
Endpoint secondari di efficacia - Valutazione della mucosa vaginale (integrità epiteliale vaginale)
Lasso di tempo: Basale e settimana 2

Variazione dal basale alla settimana 2 dell'integrità epiteliale vaginale rispetto al placebo

Scala di valutazione della mucosa vaginale - Integrità epiteliale vaginale: nessuna atrofia (normale) = 0; Lieve (sanguinamento della superficie vaginale durante il raschiamento) = 1; Moderato (la superficie vaginale sanguina con un leggero contatto) = 2; Grave (la superficie vaginale presenta petecchie prima del contatto e sanguina con un leggero contatto) = 3

La gravità è stata valutata dallo sperimentatore al basale e alla settimana 2
Basale e settimana 2
Endpoint secondari di efficacia - Valutazione della mucosa vaginale (integrità epiteliale vaginale)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6

Variazione dal basale alla settimana 6 dell'integrità epiteliale vaginale rispetto al placebo

Scala di valutazione della mucosa vaginale - Integrità epiteliale vaginale: nessuna atrofia (normale) = 0; Lieve (sanguinamento della superficie vaginale durante il raschiamento) = 1; Moderato (la superficie vaginale sanguina con un leggero contatto) = 2; Grave (la superficie vaginale presenta petecchie prima del contatto e sanguina con un leggero contatto) = 3

La gravità è stata valutata dallo sperimentatore al basale e alla settimana 6
Basale e settimana 6
Endpoint secondari di efficacia - Valutazione della mucosa vaginale (integrità epiteliale vaginale)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8

Variazione dal basale alla settimana 8 nell'integrità epiteliale vaginale rispetto al placebo

Scala di valutazione della mucosa vaginale - Integrità epiteliale vaginale: nessuna atrofia (normale) = 0; Lieve (sanguinamento della superficie vaginale durante il raschiamento) = 1; Moderato (la superficie vaginale sanguina con un leggero contatto) = 2; Grave (la superficie vaginale presenta petecchie prima del contatto e sanguina con un leggero contatto) = 3

La gravità è stata valutata dallo sperimentatore al basale e alla settimana 8
Basale e settimana 8
Endpoint secondari di efficacia - Valutazione della mucosa vaginale (integrità epiteliale vaginale)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

Variazione dal basale alla settimana 12 dell'integrità epiteliale vaginale rispetto al placebo

Scala di valutazione della mucosa vaginale - Integrità epiteliale vaginale: nessuna atrofia (normale) = 0; Lieve (sanguinamento della superficie vaginale durante il raschiamento) = 1; Moderato (la superficie vaginale sanguina con un leggero contatto) = 2; Grave (la superficie vaginale presenta petecchie prima del contatto e sanguina con un leggero contatto) = 3

La gravità è stata valutata dallo sperimentatore al basale e alla settimana 12
Basale e settimana 12
Endpoint secondari di efficacia - Valutazione della mucosa vaginale (spessore della superficie epiteliale vaginale)
Lasso di tempo: Basale e settimana 2

Variazione dal basale alla settimana 2 nello spessore della superficie epiteliale vaginale rispetto al placebo

Scala di valutazione della mucosa vaginale - Spessore della superficie epiteliale vaginale: nessuna atrofia (rogazione ed elasticità della volta) = 0; Lieve (scarsa flessione con una certa elasticità rilevata della volta vaginale) = 1; Moderato (liscio, una certa elasticità della volta vaginale) = 2; Grave [liscio, senza elasticità, costrizione del terzo superiore della vagina o perdita di tono vaginale (cistocele e rettocele)] = 3

La gravità è stata valutata dallo sperimentatore al basale e alla settimana 2
Basale e settimana 2
Endpoint secondari di efficacia - Valutazione della mucosa vaginale (spessore della superficie epiteliale vaginale)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6

Variazione dal basale alla settimana 6 nello spessore della superficie epiteliale vaginale rispetto al placebo

Scala di valutazione della mucosa vaginale - Spessore della superficie epiteliale vaginale: nessuna atrofia (rogazione ed elasticità della volta) = 0; Lieve (scarsa flessione con una certa elasticità rilevata della volta vaginale) = 1; Moderato (liscio, una certa elasticità della volta vaginale) = 2; Grave [liscio, senza elasticità, costrizione del terzo superiore della vagina o perdita di tono vaginale (cistocele e rettocele)] = 3

La gravità è stata valutata dallo sperimentatore al basale e alla settimana 6
Basale e settimana 6
Endpoint secondari di efficacia - Valutazione della mucosa vaginale (spessore della superficie epiteliale vaginale)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8

Variazione dal basale alla settimana 8 nello spessore della superficie epiteliale vaginale rispetto al placebo

Scala di valutazione della mucosa vaginale - Spessore della superficie epiteliale vaginale: nessuna atrofia (rogazione ed elasticità della volta) = 0; Lieve (scarsa flessione con una certa elasticità rilevata della volta vaginale) = 1; Moderato (liscio, una certa elasticità della volta vaginale) = 2; Grave [liscio, senza elasticità, costrizione del terzo superiore della vagina o perdita di tono vaginale (cistocele e rettocele)] = 3

La gravità è stata valutata dallo sperimentatore al basale e alla settimana 8
Basale e settimana 8
Endpoint secondari di efficacia - Valutazione della mucosa vaginale (spessore della superficie epiteliale vaginale)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

Variazione dal basale alla settimana 12 dello spessore della superficie epiteliale vaginale rispetto al placebo

Scala di valutazione della mucosa vaginale - Spessore della superficie epiteliale vaginale: nessuna atrofia (rogazione ed elasticità della volta) = 0; Lieve (scarsa flessione con una certa elasticità rilevata della volta vaginale) = 1; Moderato (liscio, una certa elasticità della volta vaginale) = 2; Grave [liscio, senza elasticità, costrizione del terzo superiore della vagina o perdita di tono vaginale (cistocele e rettocele)] = 3

La gravità è stata valutata dallo sperimentatore al basale e alla settimana 12
Basale e settimana 12
Endpoint secondari di efficacia - Valutazione della mucosa vaginale (secrezioni vaginali)
Lasso di tempo: Basale e settimana 2

Variazione dal basale alla settimana 2 nelle secrezioni vaginali rispetto al placebo

Scala di valutazione della mucosa vaginale - Secrezioni vaginali: nessuna atrofia (normali secrezioni chiare rilevate sulle pareti vaginali) = 0; Lieve (rivestimento superficiale delle secrezioni, difficoltà con l'inserimento dello speculum) = 1; Moderato (scarso che non copre l'intera volta vaginale, potrebbe necessitare di lubrificazione con inserimento di speculum per prevenire il dolore) = 2; Grave (nessuno, infiammato, ulcerazione rilevata, necessità di lubrificazione con inserimento di speculum per prevenire il dolore) = 3

La gravità è stata valutata dallo sperimentatore al basale e alla settimana 2
Basale e settimana 2
Endpoint secondari di efficacia - Valutazione della mucosa vaginale (secrezioni vaginali)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6

Variazione dal basale alla settimana 6 nelle secrezioni vaginali rispetto al placebo

Scala di valutazione della mucosa vaginale - Secrezioni vaginali: nessuna atrofia (normali secrezioni chiare rilevate sulle pareti vaginali) = 0; Lieve (rivestimento superficiale delle secrezioni, difficoltà con l'inserimento dello speculum) = 1; Moderato (scarso che non copre l'intera volta vaginale, potrebbe necessitare di lubrificazione con inserimento di speculum per prevenire il dolore) = 2; Grave (nessuno, infiammato, ulcerazione rilevata, necessità di lubrificazione con inserimento di speculum per prevenire il dolore] = 3

La gravità è stata valutata dallo sperimentatore al basale e alla settimana 6
Basale e settimana 6
Endpoint secondari di efficacia - Valutazione della mucosa vaginale (secrezioni vaginali)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8

Variazione dal basale alla settimana 8 nelle secrezioni vaginali rispetto al placebo

Scala di valutazione della mucosa vaginale - Secrezioni vaginali: nessuna atrofia (normali secrezioni chiare rilevate sulle pareti vaginali) = 0; Lieve (rivestimento superficiale delle secrezioni, difficoltà con l'inserimento dello speculum) = 1; Moderato (scarso che non copre l'intera volta vaginale, potrebbe necessitare di lubrificazione con inserimento di speculum per prevenire il dolore) = 2; Grave (nessuno, infiammato, ulcerazione rilevata, necessità di lubrificazione con inserimento di speculum per prevenire il dolore] = 3

La gravità è stata valutata dallo sperimentatore al basale e alla settimana 8
Basale e settimana 8
Endpoint secondari di efficacia - Valutazione della mucosa vaginale (secrezioni vaginali)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

Variazione dal basale alla settimana 12 nelle secrezioni vaginali rispetto al placebo

Scala di valutazione della mucosa vaginale - Secrezioni vaginali: nessuna atrofia (normali secrezioni chiare rilevate sulle pareti vaginali) = 0; Lieve (rivestimento superficiale delle secrezioni, difficoltà con l'inserimento dello speculum) = 1; Moderato (scarso che non copre l'intera volta vaginale, potrebbe necessitare di lubrificazione con inserimento di speculum per prevenire il dolore) = 2; Grave (nessuno, infiammato, ulcerazione rilevata, necessità di lubrificazione con inserimento di speculum per prevenire il dolore] = 3

La gravità è stata valutata dallo sperimentatore al basale e alla settimana 12
Basale e settimana 12
Endpoint secondari di efficacia - Indice della funzione sessuale femminile (FSFI) - Punteggio totale
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

Variazione dal basale alla settimana 12 nel punteggio totale FSFI rispetto al placebo

Il FSFI è un breve questionario multidimensionale per valutare la funzione sessuale nelle donne (Rosen et al., 2000). Il questionario è composto da 19 elementi che valutano la funzione sessuale nelle ultime 4 settimane e producono punteggi di dominio in sei aree: desiderio sessuale, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore. Il questionario FSFI ha un punteggio totale minimo di 2,0, un punteggio massimo di 36,0 punti ed è stato somministrato al basale e alla settimana 12.
Basale e settimana 12
Endpoint secondari di efficacia - Punteggio del dominio dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) - Eccitazione
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

Variazione dal basale alla settimana 12 nel punteggio di dominio FSFI (eccitazione) rispetto al placebo

Il FSFI è un breve questionario multidimensionale per valutare la funzione sessuale nelle donne (Rosen et al., 2000). Il questionario è composto da 19 elementi che valutano la funzione sessuale nelle ultime 4 settimane e producono punteggi di dominio in sei aree: desiderio sessuale, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore. Il questionario FSFI ha un punteggio totale minimo di 2,0, un punteggio massimo di 36,0 punti ed è stato somministrato al basale e alla settimana 12.
Basale e settimana 12
Endpoint secondari di efficacia - Punteggio del dominio dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) - Desiderio
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

Variazione dal basale alla settimana 12 del punteggio di dominio FSFI (Desire) rispetto al placebo

Il FSFI è un breve questionario multidimensionale per valutare la funzione sessuale nelle donne (Rosen et al., 2000). Il questionario è composto da 19 elementi che valutano la funzione sessuale nelle ultime 4 settimane e producono punteggi di dominio in sei aree: desiderio sessuale, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore. Il questionario FSFI ha un punteggio totale minimo di 2,0, un punteggio massimo di 36,0 punti ed è stato somministrato al basale e alla settimana 12.
Basale e settimana 12
Endpoint secondari di efficacia - Punteggio del dominio dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) - Lubrificazione
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

Variazione dal basale alla settimana 12 nel punteggio del dominio FSFI (lubrificazione) rispetto al placebo

Il FSFI è un breve questionario multidimensionale per valutare la funzione sessuale nelle donne (Rosen et al., 2000). Il questionario è composto da 19 elementi che valutano la funzione sessuale nelle ultime 4 settimane e producono punteggi di dominio in sei aree: desiderio sessuale, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore. Il questionario FSFI ha un punteggio totale minimo di 2,0, un punteggio massimo di 36,0 punti ed è stato somministrato al basale e alla settimana 12.
Basale e settimana 12
Endpoint secondari di efficacia - Punteggio del dominio dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) - Orgasmo
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

Variazione dal basale alla settimana 12 nel punteggio del dominio FSFI (orgasmo) rispetto al placebo

Il FSFI è un breve questionario multidimensionale per valutare la funzione sessuale nelle donne (Rosen et al., 2000). Il questionario è composto da 19 elementi che valutano la funzione sessuale nelle ultime 4 settimane e producono punteggi di dominio in sei aree: desiderio sessuale, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore. Il questionario FSFI ha un punteggio totale minimo di 2,0, un punteggio massimo di 36,0 punti ed è stato somministrato al basale e alla settimana 12.
Basale e settimana 12
Endpoint secondari di efficacia - Punteggio del dominio dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) - Dolore
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

Variazione dal basale alla settimana 12 nel punteggio del dominio FSFI (dolore) rispetto al placebo

Il FSFI è un breve questionario multidimensionale per valutare la funzione sessuale nelle donne (Rosen et al., 2000). Il questionario è composto da 19 elementi che valutano la funzione sessuale nelle ultime 4 settimane e producono punteggi di dominio in sei aree: desiderio sessuale, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore. Il questionario FSFI ha un punteggio totale minimo di 2,0, un punteggio massimo di 36,0 punti ed è stato somministrato al basale e alla settimana 12.
Basale e settimana 12
Endpoint secondari di efficacia - Punteggio del dominio dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) - Soddisfazione
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

Variazione dal basale alla settimana 12 nel punteggio del dominio FSFI (soddisfazione) rispetto al placebo

Il FSFI è un breve questionario multidimensionale per valutare la funzione sessuale nelle donne (Rosen et al., 2000). Il questionario è composto da 19 elementi che valutano la funzione sessuale nelle ultime 4 settimane e producono punteggi di dominio in sei aree: desiderio sessuale, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore. Il questionario FSFI ha un punteggio totale minimo di 2,0, un punteggio massimo di 36,0 punti ed è stato somministrato al basale e alla settimana 12.
Basale e settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottostudio farmacocinetico - Valutazioni della concentrazione ormonale (estradiolo sierico, estrone e coniugati di estrone; SHBG)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, Giorno 2, Settimane 2 e 12
Saranno prelevati campioni di sangue da un sottogruppo di soggetti presso siti preselezionati per caratterizzare i parametri farmacocinetici (AUC, tmax, Cmin, Cmax, Cavg) e per misurare SHBG
Pre-trattamento, Giorno 2, Settimane 2 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

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Pubblicazioni e link utili

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Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

1 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TXV14-01

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