Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Estradiol-emättimen pehmeägeelikapselit hämärän ja emättimen atrofian oireiden hoidossa vaihdevuodet ohittaneilla naisilla (REJOICE)

torstai 20. huhtikuuta 2017 päivittänyt: TherapeuticsMD

Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus TX-004HR:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi postmenopausaalisilla naisilla, joilla on keskivaikeita tai vaikeita hämärän ja emättimen atrofian oireita

Tässä tutkimuksessa arvioidaan emättimen estradiolin uuden formulaation turvallisuutta ja tehoa emättimen ja emättimen atrofian oireiden hoitoon postmenopausaalisilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

764

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 2L6
        • Clinique RSF Inc.
      • Quebec, Kanada, G1W4R4
        • Center for Research Saint-Louis
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 3C5
        • Diex Research Montreal Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
      • St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • Manna Research Inc
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36117
        • Montogomery Women's Health
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85209
        • Cactus Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Arizona Wellness Center for Women
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • Radiant Research
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94705
        • Sutter East Bay Medical Foundation
      • Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc
      • Norwalk, California, Yhdysvallat, 90650
        • Futura Research
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Women's Health Care Research Corp.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • Lynn Institute of the Rockies
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • Downtown Women's Health Care
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Red Rocks OB/Gyn
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Yhdysvallat, 06460
        • Clinical Research Consulting
      • New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20036
        • James A. Simon, Women's Health & Research Consultants
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Crystal River, Florida, Yhdysvallat, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
        • Clinical Physiology Associates
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32606
        • UF Health Physicians Women's & REI Springhill
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • UF College of Medicine-Jacksonville, Dept. of Obstetrics and Gynecology
      • Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
        • South Florida Wellness & Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • Healthcare Clinical Data
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
        • Ideal Clinical Research
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
        • Radiant Research
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • All Women's Healthcare of West Broward
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Physician Care Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Women's Health Associates
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Masters of Clinical Research, Inc.
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31046
        • Fellows Research Alliance, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Advanced Clinical Research
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Women's Healthcare Associates P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60654
        • Radiant Research
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47905
        • Lafayette Clinical Research Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Yhdysvallat, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
        • Capital Women's Care
      • Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
        • Maryland Center for Sexual Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • ClinSite, LLC
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
        • Beyer Research
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, L.L.C.
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • Montana Health
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
        • Office of Edmond E. Pack, MD
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Office of R. Garn Mabey, MD
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
        • Lawrence Ob-Gyn Clinical Research, LLC
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
      • Plainsboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08536
        • Women's Health Research Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Bosque Women's Care
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Southwest Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Port Jefferson, New York, Yhdysvallat, 08536
        • Suffolk OB/GYN
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
        • Women's Wellness Clinic
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Pinewest Ob-Gyn, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Hawthorne Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0457
        • University of Cincinnati Physicians Company
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Columbus Center for Women's Health Research
      • Englewood, Ohio, Yhdysvallat, 45322
        • HWC Women's Research Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Landerbrook Health Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Sunstone Medical Research
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
        • The Clinical Trial Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15206
        • Clinical Trials Research Services
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Yhdysvallat, 29910
        • Fellows Research Alliance, Inc.
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
        • Vista Clinical Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Chattanooga Medical Research
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78414
        • Advanced Research Associates
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9032
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Advances in Health
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • TMC Life Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Hwca, Pllc
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • National Clinical Research-Norfolk
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Clinical Research Center, EVMS
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23233
        • Virginia Women's Center, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
        • Tidewater Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, and Gynecology
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99207
        • North Spokane Women's Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Postmenopausaalisilla naisilla, jotka ovat iältään 40–75 vuotta (satunnaistamisen aikaan), joilla on vähintään:

    • 12 kuukauden spontaani amenorrea (alle 55-vuotiailla naisilla, joilla on ollut kohdunpoisto ilman molemminpuolista munanpoistoa ennen luonnollista vaihdevuodet, follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tason on oltava > 40 mIU/ml), TAI
    • 6 kuukauden spontaani amenorrea, jossa follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot > 40 mlU/ml TAI
    • Vähintään 6 viikkoa leikkauksen jälkeen kahdenvälinen munanpoisto.
  2. ≤5 % pinnallisia soluja emättimen sytologisessa näytteessä
  3. Emättimen pH > 5,0
  4. Kohtalainen tai vaikea seksuaaliseen toimintaan liittyvän emätinkivun oire, jota koehenkilö piti häiritsevimpänä emättimen oireena seulontakäynnillä 1A.
  5. Keskivaikea tai vaikea oire seksuaaliseen toimintaan liittyvästä emätinkivusta seulontakäynnillä 1B.
  6. Kohtalaisen tai vaikean dyspareunian puhkeaminen postmenopausaalisten vuosien aikana.
  7. Koehenkilöiden tulee olla seksuaalisesti aktiivisia (eli heillä on oltava seksuaalista aktiivisuutta ja emättimen läpäisyä noin kuukauden sisällä seulontakäynnistä 1A).
  8. Koehenkilöiden tulee ennakoida seksuaalista toimintaa (jossa on tunkeutuminen emättimeen) kokeen aikana.
  9. Koehenkilöt, joiden kohtu on ehjä: Koehenkilöillä on oltava hyväksyttävä tulos arvioitavasta kohdun limakalvon biopsiasta.
  10. Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on pienempi tai yhtä suuri kuin 38 kg/m2. BMI-arvot tulee pyöristää lähimpään kokonaislukuun (esim. 32,4 pyöristää alas 32:een, kun taas 26,5 pyöristää 27:ään).
  11. Tutkijan mielestä koehenkilö noudattaa protokollaa ja hänellä on suuri todennäköisyys saada tutkimus päätökseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Seuraavien käyttö:

    1. Suun kautta otettavat estrogeenia, progestiinia, androgeenia tai SERM:ää sisältävät lääkevalmisteet 8 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä 1A (voi tulla huuhtoutumaan);
    2. Transdermaalisten hormonivalmisteiden käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä 1A (voi tulla huuhtoutumaan);
    3. Emättimen hormonituotteiden (renkaat, voiteet, geelit) käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä1A (voi päästä huuhtoutumiseen);
    4. Kohdunsisäisten progestiinien käyttö 8 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä 1A (voi tulla huuhtoutumaan);
    5. Progestiini-implanttien/-injektioiden tai estrogeenipellettien/-injektioiden käyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä 1A (ei pääse huuhtoutumaan);
    6. Emättimen voiteluaineiden tai kosteusvoiteiden käyttö 7 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä 1B emättimen pH-arvioinnissa.

  2. Kliinisesti tärkeän lääketieteellisen sairauden historia tai aktiivinen esiintyminen, joka saattaa hämmentää tutkimusta tai olla haitallista tutkittavalle, esimerkkejä ovat:

    1. Yliherkkyys estrogeenille;
    2. Endometriumin hyperplasia;
    3. Diagnosoimaton emättimen verenvuoto;
    4. sinulla on ollut krooninen maksan tai munuaisten vajaatoiminta/häiriö (esim. C-hepatiitti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta);
    5. Tromboflebiitti, tromboosi tai tromboemboliset häiriöt;
    6. Aivoverenkiertohäiriö, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus;
    7. Sydäninfarkti tai iskeeminen sydänsairaus;
    8. Pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuisen kasvaimen hoito viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää tai ihon okasolusyöpää. Aiemmin estrogeeniriippuvainen neoplasia, rintasyöpä, melanooma tai mikä tahansa gynekologinen syöpä milloin tahansa, sulkee pois kohteen;
    9. Endokriinisairaus (paitsi hallinnassa oleva kilpirauhasen vajaatoiminta tai hallinnassa oleva insuliinista riippumaton diabetes mellitus).
  3. Viimeaikainen tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
  4. Aiempi seksuaalinen hyväksikäyttö tai puolison hyväksikäyttö, joka PI:n mielestä saattaa häiritä koehenkilön arviota emätinkivuista seksuaalisen toiminnan yhteydessä.
  5. Nykyinen runsas tupakointi (yli 15 savuketta päivässä) tai sähkösavukkeiden käyttö.
  6. Kohdunsisäisen laitteen käyttö 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä 1A.
  7. Tutkimuslääkkeen käyttö 60 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä 1A.

  8. Kaikki kliinisesti tärkeät poikkeavuudet seulonnassa fyysisessä kokeessa, arvioinneissa, EKG:ssä tai laboratoriotesteissä, kuten:

    1. Ratkaisematon kohdunkaulan sytologinen näytteenottoraportti epätyypillisistä rauhassoluista, joilla on määrittelemätön merkitys (AGUS) tai epätyypillisistä levyepiteelisoluista, joilla on määrittelemätön merkitys (ASCUS).

      Kohdunkaulan sytologinen näytteenottoraportti matala-asteisesta levyepiteelivauriosta (SIL) tai suuremmasta, CIN1 tai suurempi tai mistä tahansa raportoidusta dysplasiasta; ASCUS-potilaat ovat kelvollisia vain, jos korkean riskin ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tulos on negatiivinen.

    2. Ratkaisemattomat löydökset, jotka epäilevät pahanlaatuisuutta rintatutkimuksessa; epätäydellinen mammografiatulos (BI-RADS 0) tai ratkaisemattomat löydökset, jotka viittaavat pahanlaatuisiin muutoksiin tai löydöksiin, jotka vaativat lyhytaikaista seurantaa esitutkimuksessa tehdyssä mammografiassa (koehenkilöillä on oltava BI-RADS 1 tai 2 mammografiatulos ilmoittautuakseen). Mammografia voidaan tehdä 9 kuukauden sisällä ennen käyntiä 2 (satunnaistaminen) dokumenttien kanssa. (Sivuston on hankittava kopio tutkittavan tutkimusaineiston virallisesta raportista, ja on varmistettava, että itse mammografia on saatavilla tarvittaessa lisäarviointia varten);
    3. Koehenkilöt, joilla on ehjä kohtu: ota seulonta endometriumin biopsianäyte, jonka molemmat ensisijaiset patologit ovat todenneet, että kohdun limakalvon kudos on riittämätön diagnoosiin, kohdun limakalvoa ei ole tunnistettu tai kudosta ei ole tunnistettu. (Lääketieteellisen monitorin suostumuksella endometriumin seulontabiopsia voidaan toistaa kerran);

    4. Koehenkilöillä, joilla on ehjä kohtu: endometriumin biopsiaraportti yhdeltä keskuspatologilta seulonnassa, jossa on jokin seuraavista:

      • Kohdun limakalvon liikakasvu Endometriumin syöpä, proliferatiivinen kohdun limakalvo, heikosti proliferatiivinen kohdun limakalvo, epäjärjestynyt lisääntymiskuvio; TAI
      • Kohdun limakalvon polyypit, joilla on hyperplasia, minkä tahansa asteinen rauhasatypia (esim. epätyypilliset tumat) tai syöpä;
    5. Emättimen tai emättimen tulehdustila, kuten kontakti- tai allerginen ihotulehdus, jäkäläskleroosi tai muut patologiset löydökset;
    6. Epäilyttävät ulkosynnyttimen tai emättimen leesiot dysplasian, pahanlaatuisuuden tai muun patologian kuin atrofian vuoksi;
    7. Kivuliaat sukupuolielinten syylät tai paikalliset haavaumat;
    8. Aiempi aktiivinen, krooninen lantion kipu;
    9. Interstitiaalinen kystiitti;
    10. Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) yli 1,5 kertaa käytetyn laboratorion normaalin yläraja;
    11. Paaston kokonaiskolesteroli yli 300 mg/dl (7,77 mmol/L) tai triglyseridit yli 300 mg/dl (3,39 mmol/l);
    12. Paastoveren glukoosipitoisuus yli 125 mg/dl (6,94 mmol/L) ja hemoglobiini A1C on suurempi tai yhtä suuri kuin 6,5 %;
    13. Hallitsematon verenpainetauti; henkilöt, joilla on kohonnut istuva verenpaine, yli 140 mm Hg systolinen tai yli 90 mm Hg diastolinen ja jotka eivät saa käyttää enempää kuin kahta verenpainelääkettä verenpaineen hoitoon;
    14. Kliinisesti merkittävä poikkeava 12-kytkentäinen EKG (kuten sydäninfarkti tai muut iskemiaan viittaavat löydökset)
  9. Sinun tiedetään olevan raskaana tai sinulla on positiivinen virtsaraskaustesti. (Huomautus: Raskaustestiä ei vaadita koehenkilöiltä, ​​joille on tehty molemminpuolinen munanjohdinsidonta, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto tai jotka ovat vähintään 55-vuotiaita ja kuukautisten keskeytyksiä vähintään vuoden ajan.
  10. Nykyinen marihuanan käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Estradiol 4mcg emättimen pehmeä geelikapseli
Lääke: Estradioli
KOKEELLISTA: Estradiol 10mcg emättimen pehmeä geelikapseli
Lääke: Estradioli
KOKEELLISTA: Estradiol 25mcg emättimen pehmeä geelikapseli
Lääke: Estradioli
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo emättimen pehmeä geelikapseli
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste – emättimen pinnalliset solut
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
• Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 emättimen pintasolujen prosenttiosuudessa (emättimen sytologisella näytteellä) lumelääkkeeseen verrattuna
Perustaso ja 12 viikkoa
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste – emättimen parabasaalisolut
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
• Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 emättimen parabasaalisolujen prosenttiosuudessa (emättimen sytologisella näytteellä) lumelääkkeeseen verrattuna
Perustaso ja 12 viikkoa
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste - Emättimen pH
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
• Emättimen pH:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 verrattuna lumelääkkeeseen
Perustaso ja 12 viikkoa
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste – kiusallisimman oireen vakavuus (dyspareunia)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12

• VVA:han liittyvän dyspareunian (seksuaaliseen toimintaan liittyvän emättimen kivun) MBS:n vakavuuden muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 verrattuna lumelääkkeeseen.

VVA-oireiden itsearviointikyselyn vakavuusasteikko: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.

Koehenkilöt arvioivat vakavuuden lähtötilanteessa ja viikolla 12
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaiset tehokkuuden päätepisteet - Emättimen pinnalliset solut
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2
• Muutos lähtötilanteesta viikkoon 2 emättimen pintasolujen prosenttiosuudessa (emättimen sytologisella näytteellä) lumelääkkeeseen verrattuna
Perustaso ja viikko 2
Toissijaiset tehokkuuden päätepisteet – emättimen pinnalliset solut
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 emättimen pintasolujen prosenttiosuudessa (emättimen sytologisella näytteellä) lumelääkkeeseen verrattuna
Lähtötilanne ja viikko 6
Toissijaiset tehokkuuden päätepisteet - Emättimen pinnalliset solut
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 emättimen pintasolujen prosenttiosuudessa (emättimen sytologisella näytteellä) lumelääkkeeseen verrattuna
Perustilanne ja viikko 8
Toissijaiset tehokkuuspäätepisteet - Emättimen parabasaalisolut
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 2 emättimen parabasaalisolujen prosenttiosuudessa (emättimen sytologisella näytteellä) lumelääkkeeseen verrattuna
Perustaso ja viikko 2
Toissijaiset tehokkuuspäätepisteet - Emättimen parabasaalisolut
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 emättimen parabasaalisolujen prosenttiosuudessa (emättimen sytologisella näytteellä) lumelääkkeeseen verrattuna
Lähtötilanne ja viikko 6
Toissijaiset tehokkuuspäätepisteet - Emättimen parabasaalisolut
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 emättimen parabasaalisolujen prosenttiosuudessa (emättimen sytologisella näytteellä) lumelääkkeeseen verrattuna
Perustilanne ja viikko 8
Toissijaiset tehokkuuden päätepisteet - Emättimen pH
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2
Muutos lähtötilanteesta viikolle 2 emättimen pH:ssa verrattuna lumelääkkeeseen
Perustaso ja viikko 2
Toissijaiset tehokkuuden päätepisteet - Emättimen pH
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
Muutos lähtötilanteesta viikolle 6 emättimen pH:ssa verrattuna lumelääkkeeseen
Lähtötilanne ja viikko 6
Toissijaiset tehokkuuden päätepisteet - Emättimen pH
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 emättimen pH:ssa verrattuna lumelääkkeeseen
Perustilanne ja viikko 8
Toissijaiset tehokkuuden päätepisteet – kiusallisimman oireen vakavuus (dyspareunia)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2

Muutos lähtötilanteesta viikkoon 2 VVA:han liittyvän dyspareunian (seksuaaliseen toimintaan liittyvän emättimen kivun) MBS:n vakavuuden suhteen lumelääkkeeseen verrattuna

VVA-oireiden itsearviointikyselyn vakavuusasteikko: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.

Koehenkilöt arvioivat vakavuuden lähtötilanteessa ja viikolla 2
Perustaso ja viikko 2
Toissijaiset tehokkuuden päätepisteet – kiusallisimman oireen vakavuus (dyspareunia)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6

Muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 VVA:han liittyvän dyspareunian (seksuaaliseen toimintaan liittyvän emättimen kivun) MBS:n vakavuuden suhteen lumelääkkeeseen verrattuna

VVA-oireiden itsearviointikyselyn vakavuusasteikko: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.

Koehenkilöt arvioivat vakavuuden lähtötilanteessa ja viikolla 6
Lähtötilanne ja viikko 6
Toissijaiset tehokkuuden päätepisteet – kiusallisimman oireen vakavuus (dyspareunia)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8

Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 VVA:han liittyvän dyspareunian (seksuaaliseen toimintaan liittyvän emättimen kivun) vaikeusasteessa lumelääkkeeseen verrattuna

VVA-oireiden itsearviointikyselyn vakavuusasteikko: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.

Koehenkilöt arvioivat vakavuuden lähtötilanteessa ja viikolla 8
Perustilanne ja viikko 8
Toissijaiset tehon päätepisteet – muiden VVA-oireiden vakavuus (emättimen kuivuus)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2

Muutos lähtötilanteesta viikkoon 2 VVA:han liittyvän emättimen kuivuuden vakavuuden suhteen lumelääkkeeseen verrattuna

VVA-oireiden itsearviointikyselyn vakavuusasteikko: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.

Koehenkilöt arvioivat vakavuuden lähtötilanteessa ja viikolla 2
Perustaso ja viikko 2
Toissijaiset tehon päätepisteet – muiden VVA-oireiden vakavuus (emättimen kuivuus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6

Muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 VVA:han liittyvän emättimen kuivuuden vakavuuden suhteen lumelääkkeeseen verrattuna

VVA-oireiden itsearviointikyselyn vakavuusasteikko: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.

Koehenkilöt arvioivat vakavuuden lähtötilanteessa ja viikolla 6
Lähtötilanne ja viikko 6
Toissijaiset tehon päätepisteet – muiden VVA-oireiden vakavuus (emättimen kuivuus)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8

Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 VVA:han liittyvän emättimen kuivuuden vakavuuden suhteen lumelääkkeeseen verrattuna

VVA-oireiden itsearviointikyselyn vakavuusasteikko: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.

Koehenkilöt arvioivat vakavuuden lähtötilanteessa ja viikolla 8
Perustilanne ja viikko 8
Toissijaiset tehon päätepisteet – muiden VVA-oireiden vakavuus (emättimen kuivuus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12

Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 VVA:han liittyvän emättimen kuivuuden vakavuuden suhteen lumelääkkeeseen verrattuna

VVA-oireiden itsearviointikyselyn vakavuusasteikko: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.

Koehenkilöt arvioivat vakavuuden lähtötilanteessa ja viikolla 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Toissijaiset tehokkuuden päätepisteet – muut VVA-oireet (emättimen ja/tai emättimen kutina tai ärsytys)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2

Muutos lähtötilanteesta viikkoon 2 VVA:han liittyvän ulkosynnyttimen ja/tai emättimen kutinan tai ärsytyksen vaikeusasteessa lumelääkkeeseen verrattuna

VVA-oireiden itsearviointikyselyn vakavuusasteikko: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.

Koehenkilöt arvioivat vakavuuden lähtötilanteessa ja viikolla 2
Perustaso ja viikko 2
Toissijaiset tehokkuuden päätepisteet – muut VVA-oireet (emättimen ja/tai emättimen kutina tai ärsytys)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6

Muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 VVA:han liittyvän ulkosynnyttimen ja/tai emättimen kutinan tai ärsytyksen vaikeusasteessa lumelääkkeeseen verrattuna

VVA-oireiden itsearviointikyselyn vakavuusasteikko: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.

Koehenkilöt arvioivat vakavuuden lähtötilanteessa ja viikolla 6
Lähtötilanne ja viikko 6
Toissijaiset tehokkuuden päätepisteet – muut VVA-oireet (emättimen ja/tai emättimen kutina tai ärsytys)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8

Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 VVA:han liittyvän ulkosynnyttimen ja/tai emättimen kutinan tai ärsytyksen vaikeusasteessa lumelääkkeeseen verrattuna

VVA-oireiden itsearviointikyselyn vakavuusasteikko: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.

Koehenkilöt arvioivat vakavuuden lähtötilanteessa ja viikolla 8
Perustilanne ja viikko 8
Toissijaiset tehokkuuden päätepisteet – muut VVA-oireet (emättimen ja/tai emättimen kutina tai ärsytys)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12

Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 VVA:han liittyvän ulkosynnyttimen ja/tai emättimen kutinan tai ärsytyksen vaikeusasteessa lumelääkkeeseen verrattuna

VVA-oireiden itsearviointikyselyn vakavuusasteikko: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.

Koehenkilöt arvioivat vakavuuden lähtötilanteessa ja viikolla 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Toissijaiset tehon päätepisteet – emättimen limakalvon arviointi (emättimen väri)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2

Muutos lähtötilanteesta viikkoon 2 emättimen värissä verrattuna lumelääkkeeseen

Emättimen limakalvon arviointiasteikko - Emättimen väri: Ei atrofiaa (vaaleanpunainen) = 0; Mieto (vaaleampi väri) = 1; kohtalainen (vaalea väri) = 2; Vaikea (läpinäkyvä/ei väriä tai tulehtunut) = 3 Tutkija arvioi vakavuuden lähtötilanteessa ja viikolla 2
Perustaso ja viikko 2
Toissijaiset tehon päätepisteet – emättimen limakalvon arviointi (emättimen väri)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6

Muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 emättimen värissä verrattuna lumelääkkeeseen

Emättimen limakalvon arviointiasteikko - Emättimen väri: Ei atrofiaa (vaaleanpunainen) = 0; Mieto (vaaleampi väri) = 1; kohtalainen (vaalea väri) = 2; Vaikea (läpinäkyvä/ei väriä tai tulehtunut) = 3 Tutkija arvioi vakavuuden lähtötilanteessa ja viikolla 6
Lähtötilanne viikkoon 6
Toissijaiset tehon päätepisteet – emättimen limakalvon arviointi (emättimen väri)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8

Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 emättimen värissä verrattuna lumelääkkeeseen

Emättimen limakalvon arviointiasteikko - Emättimen väri: Ei atrofiaa (vaaleanpunainen) = 0; Mieto (vaaleampi väri) = 1; kohtalainen (vaalea väri) = 2; Vaikea (läpinäkyvä/ei väriä tai tulehtunut) = 3 Tutkija arvioi vakavuuden lähtötilanteessa ja viikolla 8
Lähtötilanne viikkoon 8
Toissijaiset tehon päätepisteet – emättimen limakalvon arviointi (emättimen väri)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12

Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 emättimen värissä verrattuna lumelääkkeeseen

Emättimen limakalvon arviointiasteikko - Emättimen väri: Ei atrofiaa (vaaleanpunainen) = 0; Mieto (vaaleampi väri) = 1; kohtalainen (vaalea väri) = 2; Vaikea (läpinäkyvä/ei väriä tai tulehtunut) = 3 Tutkija arvioi vakavuuden lähtötilanteessa ja viikolla 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Toissijaiset tehokkuuden päätepisteet – emättimen limakalvon arviointi (emättimen epiteelin eheys)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2

Muutos lähtötilanteesta viikkoon 2 emättimen epiteelin eheydessä verrattuna lumelääkkeeseen

Emättimen limakalvon arviointiasteikko - Emättimen epiteelin eheys: Ei atrofiaa (normaali) = 0; Lievä (emättimen pintaverenvuoto ja raapiminen) = 1; Keskivaikea (emättimen pintaverenvuoto kevyellä kosketuksella) = 2; Vaikea (emättimen pinnalla on petekioita ennen kosketusta ja verenvuotoa kevyen kosketuksen yhteydessä) = 3

Tutkija arvioi vakavuuden lähtötilanteessa ja viikolla 2
Perustaso ja viikko 2
Toissijaiset tehokkuuden päätepisteet – emättimen limakalvon arviointi (emättimen epiteelin eheys)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6

Muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 emättimen epiteelin eheydessä verrattuna lumelääkkeeseen

Emättimen limakalvon arviointiasteikko - Emättimen epiteelin eheys: Ei atrofiaa (normaali) = 0; Lievä (emättimen pintaverenvuoto ja raapiminen) = 1; Keskivaikea (emättimen pintaverenvuoto kevyellä kosketuksella) = 2; Vaikea (emättimen pinnalla on petekioita ennen kosketusta ja verenvuotoa kevyen kosketuksen yhteydessä) = 3

Tutkija arvioi vakavuuden lähtötilanteessa ja viikolla 6
Lähtötilanne ja viikko 6
Toissijaiset tehokkuuden päätepisteet – emättimen limakalvon arviointi (emättimen epiteelin eheys)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8

Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 emättimen epiteelin eheydessä verrattuna lumelääkkeeseen

Emättimen limakalvon arviointiasteikko - Emättimen epiteelin eheys: Ei atrofiaa (normaali) = 0; Lievä (emättimen pintaverenvuoto ja raapiminen) = 1; Keskivaikea (emättimen pintaverenvuoto kevyellä kosketuksella) = 2; Vaikea (emättimen pinnalla on petekioita ennen kosketusta ja verenvuotoa kevyen kosketuksen yhteydessä) = 3

Tutkija arvioi vakavuuden lähtötilanteessa ja viikolla 8
Perustilanne ja viikko 8
Toissijaiset tehokkuuden päätepisteet – emättimen limakalvon arviointi (emättimen epiteelin eheys)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12

Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 emättimen epiteelin eheydessä verrattuna lumelääkkeeseen

Emättimen limakalvon arviointiasteikko - Emättimen epiteelin eheys: Ei atrofiaa (normaali) = 0; Lievä (emättimen pintaverenvuoto ja raapiminen) = 1; Keskivaikea (emättimen pintaverenvuoto kevyellä kosketuksella) = 2; Vaikea (emättimen pinnalla on petekioita ennen kosketusta ja verenvuotoa kevyen kosketuksen yhteydessä) = 3

Tutkija arvioi vakavuuden lähtötilanteessa ja viikolla 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Toissijaiset tehokkuuden päätepisteet – emättimen limakalvon arviointi (emättimen epiteelin pinnan paksuus)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2

Muutos lähtötilanteesta viikkoon 2 emättimen epiteelin pinnan paksuudessa verrattuna lumelääkkeeseen

Emättimen limakalvon arviointiasteikko - Emättimen epiteelin pinnan paksuus: Ei atrofiaa (holvin kierto ja elastisuus) = 0; Lievä (heikko rotaatio ja jonkin verran joustavuutta havaittu emättimen holvissa) = 1; Keskivaikea (sileä, emättimen holvin jonkin verran joustavuutta) = 2; Vaikea [tasainen, ei kimmoisuutta, emättimen ylemmän kolmanneksen supistuminen tai emättimen sävyn menetys (cystocele ja rectocele)] = 3

Tutkija arvioi vakavuuden lähtötilanteessa ja viikolla 2
Perustaso ja viikko 2
Toissijaiset tehokkuuden päätepisteet – emättimen limakalvon arviointi (emättimen epiteelin pinnan paksuus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6

Muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 emättimen epiteelin pinnan paksuudessa verrattuna lumelääkkeeseen

Emättimen limakalvon arviointiasteikko - Emättimen epiteelin pinnan paksuus: Ei atrofiaa (holvin kierto ja elastisuus) = 0; Lievä (heikko rotaatio ja jonkin verran joustavuutta havaittu emättimen holvissa) = 1; Keskivaikea (sileä, emättimen holvin jonkin verran joustavuutta) = 2; Vaikea [tasainen, ei kimmoisuutta, emättimen ylemmän kolmanneksen supistuminen tai emättimen sävyn menetys (cystocele ja rectocele)] = 3

Tutkija arvioi vakavuuden lähtötilanteessa ja viikolla 6
Lähtötilanne ja viikko 6
Toissijaiset tehokkuuden päätepisteet – emättimen limakalvon arviointi (emättimen epiteelin pinnan paksuus)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8

Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 emättimen epiteelin pinnan paksuudessa verrattuna lumelääkkeeseen

Emättimen limakalvon arviointiasteikko - Emättimen epiteelin pinnan paksuus: Ei atrofiaa (holvin kierto ja elastisuus) = 0; Lievä (heikko rotaatio ja jonkin verran joustavuutta havaittu emättimen holvissa) = 1; Keskivaikea (sileä, emättimen holvin jonkin verran joustavuutta) = 2; Vaikea [tasainen, ei kimmoisuutta, emättimen ylemmän kolmanneksen supistuminen tai emättimen sävyn menetys (cystocele ja rectocele)] = 3

Tutkija arvioi vakavuuden lähtötilanteessa ja viikolla 8
Perustilanne ja viikko 8
Toissijaiset tehokkuuden päätepisteet – emättimen limakalvon arviointi (emättimen epiteelin pinnan paksuus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12

Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 emättimen epiteelin pinnan paksuudessa verrattuna lumelääkkeeseen

Emättimen limakalvon arviointiasteikko - Emättimen epiteelin pinnan paksuus: Ei atrofiaa (holvin kierto ja elastisuus) = 0; Lievä (heikko rotaatio ja jonkin verran joustavuutta havaittu emättimen holvissa) = 1; Keskivaikea (sileä, emättimen holvin jonkin verran joustavuutta) = 2; Vaikea [tasainen, ei kimmoisuutta, emättimen ylemmän kolmanneksen supistuminen tai emättimen sävyn menetys (cystocele ja rectocele)] = 3

Tutkija arvioi vakavuuden lähtötilanteessa ja viikolla 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Toissijaiset tehon päätepisteet – emättimen limakalvon arviointi (emättimen eritteet)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2

Muutos lähtötilanteesta viikkoon 2 emättimen eritteissä verrattuna lumelääkkeeseen

Emättimen limakalvon arviointiasteikko - Emättimen eritteet: Ei atrofiaa (normaalit kirkkaat eritteet havaitaan emättimen seinämissä) = 0; Lievä (eritteiden pinnallinen päällyste, tähystimen asettamisen vaikeus) = 1; Keskivaikea (vähän ei peitä koko emättimen holvia, saattaa tarvita voitelua tähystimen avulla kivun estämiseksi) = 2; Vaikea (ei mitään, tulehtunut, haavauma havaittu, tarvitsee voitelua tähystimen avulla kivun estämiseksi) = 3

Tutkija arvioi vakavuuden lähtötilanteessa ja viikolla 2
Perustaso ja viikko 2
Toissijaiset tehon päätepisteet – emättimen limakalvon arviointi (emättimen eritteet)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6

Muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 emättimen eritteissä verrattuna lumelääkkeeseen

Emättimen limakalvon arviointiasteikko - Emättimen eritteet: Ei atrofiaa (normaalit kirkkaat eritteet havaitaan emättimen seinämissä) = 0; Lievä (eritteiden pinnallinen päällyste, tähystimen asettamisen vaikeus) = 1; Keskivaikea (vähän ei peitä koko emättimen holvia, saattaa tarvita voitelua tähystimen avulla kivun estämiseksi) = 2; Vaikea (ei mitään, tulehtunut, haavauma havaittu, tarvitsee voitelua tähystimen avulla kivun estämiseksi) = 3

Tutkija arvioi vakavuuden lähtötilanteessa ja viikolla 6
Lähtötilanne ja viikko 6
Toissijaiset tehon päätepisteet – emättimen limakalvon arviointi (emättimen eritteet)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8

Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 emättimen eritteissä verrattuna lumelääkkeeseen

Emättimen limakalvon arviointiasteikko - Emättimen eritteet: Ei atrofiaa (normaalit kirkkaat eritteet havaitaan emättimen seinämissä) = 0; Lievä (eritteiden pinnallinen päällyste, tähystimen asettamisen vaikeus) = 1; Keskivaikea (vähän ei peitä koko emättimen holvia, saattaa tarvita voitelua tähystimen avulla kivun estämiseksi) = 2; Vaikea (ei mitään, tulehtunut, haavauma havaittu, tarvitsee voitelua tähystimen avulla kivun estämiseksi) = 3

Tutkija arvioi vakavuuden lähtötilanteessa ja viikolla 8
Perustilanne ja viikko 8
Toissijaiset tehon päätepisteet – emättimen limakalvon arviointi (emättimen eritteet)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12

Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 emättimen eritteissä verrattuna lumelääkkeeseen

Emättimen limakalvon arviointiasteikko - Emättimen eritteet: Ei atrofiaa (normaalit kirkkaat eritteet havaitaan emättimen seinämissä) = 0; Lievä (eritteiden pinnallinen päällyste, tähystimen asettamisen vaikeus) = 1; Keskivaikea (vähän ei peitä koko emättimen holvia, saattaa tarvita voitelua tähystimen avulla kivun estämiseksi) = 2; Vaikea (ei mitään, tulehtunut, haavauma havaittu, tarvitsee voitelua tähystimen avulla kivun estämiseksi) = 3

Tutkija arvioi vakavuuden lähtötilanteessa ja viikolla 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Toissijaiset tehokkuuden päätepisteet - Naisten seksuaalitoimintojen indeksi (FSFI) - Kokonaispisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12

Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 FSFI-kokonaispisteissä verrattuna lumelääkkeeseen

FSFI on lyhyt, moniulotteinen kyselylomake naisten seksuaalisen toiminnan arvioimiseksi (Rosen et al., 2000). Kyselylomake koostuu 19 kohdasta, jotka arvioivat seksuaalista toimintaa viimeisten 4 viikon ajalta ja antavat pisteet kuudella alueella: seksuaalinen halu, kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu. FSFI-kyselylomakkeen vähimmäispistemäärä on 2,0 ja enimmäispistemäärä 36,0 pistettä, ja se annettiin lähtötilanteessa ja viikolla 12.
Lähtötilanne ja viikko 12
Toissijaiset tehokkuuden päätepisteet - Naisten seksuaalitoimintoindeksin (FSFI) verkkotunnuksen pisteet - Kiihtyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12

Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 FSFI-verkkotunnuspisteissä (herätys) verrattuna lumelääkkeeseen

FSFI on lyhyt, moniulotteinen kyselylomake naisten seksuaalisen toiminnan arvioimiseksi (Rosen et al., 2000). Kyselylomake koostuu 19 kohdasta, jotka arvioivat seksuaalista toimintaa viimeisten 4 viikon ajalta ja antavat pisteet kuudella alueella: seksuaalinen halu, kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu. FSFI-kyselylomakkeen vähimmäispistemäärä on 2,0 ja enimmäispistemäärä 36,0 pistettä, ja se annettiin lähtötilanteessa ja viikolla 12.
Lähtötilanne ja viikko 12
Toissijaiset tehokkuuspäätepisteet - Naisten seksuaalitoimintoindeksin (FSFI) verkkotunnuksen pisteet - Halu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12

Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 FSFI Domain Score (Desire) -arvossa verrattuna lumelääkkeeseen

FSFI on lyhyt, moniulotteinen kyselylomake naisten seksuaalisen toiminnan arvioimiseksi (Rosen et al., 2000). Kyselylomake koostuu 19 kohdasta, jotka arvioivat seksuaalista toimintaa viimeisten 4 viikon ajalta ja antavat pisteet kuudella alueella: seksuaalinen halu, kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu. FSFI-kyselylomakkeen vähimmäispistemäärä on 2,0 ja enimmäispistemäärä 36,0 pistettä, ja se annettiin lähtötilanteessa ja viikolla 12.
Lähtötilanne ja viikko 12
Toissijaiset tehokkuuspäätepisteet - Naisten seksuaalitoimintoindeksin (FSFI) verkkotunnuksen pisteet - voitelu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12

Muutos lähtötasosta viikkoon 12 FSFI Domain Score (voitelu) verrattuna lumelääkkeeseen

FSFI on lyhyt, moniulotteinen kyselylomake naisten seksuaalisen toiminnan arvioimiseksi (Rosen et al., 2000). Kyselylomake koostuu 19 kohdasta, jotka arvioivat seksuaalista toimintaa viimeisten 4 viikon ajalta ja antavat pisteet kuudella alueella: seksuaalinen halu, kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu. FSFI-kyselylomakkeen vähimmäispistemäärä on 2,0 ja enimmäispistemäärä 36,0 pistettä, ja se annettiin lähtötilanteessa ja viikolla 12.
Lähtötilanne ja viikko 12
Toissijaiset tehokkuuspäätepisteet - Naisten seksuaalitoimintoindeksin (FSFI) verkkotunnuksen pisteet - Orgasmi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12

Muutos lähtötasosta viikkoon 12 FSFI Domain Score (Orgasm) verrattuna lumelääkkeeseen

FSFI on lyhyt, moniulotteinen kyselylomake naisten seksuaalisen toiminnan arvioimiseksi (Rosen et al., 2000). Kyselylomake koostuu 19 kohdasta, jotka arvioivat seksuaalista toimintaa viimeisten 4 viikon ajalta ja antavat pisteet kuudella alueella: seksuaalinen halu, kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu. FSFI-kyselylomakkeen vähimmäispistemäärä on 2,0 ja enimmäispistemäärä 36,0 pistettä, ja se annettiin lähtötilanteessa ja viikolla 12.
Lähtötilanne ja viikko 12
Toissijaiset tehokkuuspäätepisteet - Naisten seksuaalitoimintoindeksin (FSFI) verkkotunnuksen pisteet - Kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12

Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 FSFI-alueen pistemäärässä (kipu) verrattuna lumelääkkeeseen

FSFI on lyhyt, moniulotteinen kyselylomake naisten seksuaalisen toiminnan arvioimiseksi (Rosen et al., 2000). Kyselylomake koostuu 19 kohdasta, jotka arvioivat seksuaalista toimintaa viimeisten 4 viikon ajalta ja antavat pisteet kuudella alueella: seksuaalinen halu, kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu. FSFI-kyselylomakkeen vähimmäispistemäärä on 2,0 ja enimmäispistemäärä 36,0 pistettä, ja se annettiin lähtötilanteessa ja viikolla 12.
Lähtötilanne ja viikko 12
Toissijaiset tehokkuuspäätepisteet - Naisten seksuaalitoimintoindeksin (FSFI) verkkotunnuksen pisteet - Tyytyväisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12

Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 FSFI-verkkotunnuksen pisteissä (tyytyväisyys) verrattuna lumelääkkeeseen

FSFI on lyhyt, moniulotteinen kyselylomake naisten seksuaalisen toiminnan arvioimiseksi (Rosen et al., 2000). Kyselylomake koostuu 19 kohdasta, jotka arvioivat seksuaalista toimintaa viimeisten 4 viikon ajalta ja antavat pisteet kuudella alueella: seksuaalinen halu, kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu. FSFI-kyselylomakkeen vähimmäispistemäärä on 2,0 ja enimmäispistemäärä 36,0 pistettä, ja se annettiin lähtötilanteessa ja viikolla 12.
Lähtötilanne ja viikko 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK-alatutkimus - Hormonipitoisuuden arvioinnit (seerumin estradioli, estroni ja estronikonjugaatit; SHBG)
Aikaikkuna: Esikäsittely, päivä 2, viikot 2 ja 12
Verinäytteet otetaan koehenkilöiden osajoukolta ennalta valituista kohdista PK-parametrien (AUC, tmax, Cmin, Cmax, Cavg) karakterisoimiseksi ja SHBG:n mittaamiseksi.
Esikäsittely, päivä 2, viikot 2 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TherapeuticsMD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 25. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TXV14-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa