Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Estradiol Vaginal Softgel Kapslar för behandling av symtom på vulva och vaginal atrofi hos postmenopausala kvinnor (REJOICE)

20 april 2017 uppdaterad av: TherapeuticsMD

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av TX-004HR hos postmenopausala kvinnor med måttliga till svåra symtom på vulva och vaginal atrofi

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av en ny formulering av vaginalt östradiol för behandling av symtom på vulva och vaginal atrofi hos postmenopausala kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

764

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36117
        • Montogomery Women's Health
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85209
        • Cactus Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Arizona Wellness Center for Women
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
        • Radiant Research
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94705
        • Sutter East Bay Medical Foundation
      • Lomita, California, Förenta staterna, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc
      • Norwalk, California, Förenta staterna, 90650
        • Futura Research
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Women's Health Care Research Corp.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • Lynn Institute of the Rockies
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • Downtown Women's Health Care
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Red Rocks OB/Gyn
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Förenta staterna, 06460
        • Clinical Research Consulting
      • New London, Connecticut, Förenta staterna, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20036
        • James A. Simon, Women's Health & Research Consultants
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Crystal River, Florida, Förenta staterna, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33916
        • Clinical Physiology Associates
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32606
        • UF Health Physicians Women's & REI Springhill
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • UF College of Medicine-Jacksonville, Dept. of Obstetrics and Gynecology
      • Margate, Florida, Förenta staterna, 33063
        • South Florida Wellness & Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • Healthcare Clinical Data
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
        • Ideal Clinical Research
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
        • Radiant Research
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • All Women's Healthcare of West Broward
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Physician Care Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Women's Health Associates
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
        • Masters of Clinical Research, Inc.
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31046
        • Fellows Research Alliance, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Advanced Clinical Research
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Women's Healthcare Associates P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60654
        • Radiant Research
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Förenta staterna, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47905
        • Lafayette Clinical Research Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Förenta staterna, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21702
        • Capital Women's Care
      • Lutherville, Maryland, Förenta staterna, 21093
        • Maryland Center for Sexual Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • ClinSite, LLC
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49009
        • Beyer Research
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, L.L.C.
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • Montana Health
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
        • Office of Edmond E. Pack, MD
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Office of R. Garn Mabey, MD
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
        • Lawrence Ob-Gyn Clinical Research, LLC
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
      • Plainsboro, New Jersey, Förenta staterna, 08536
        • Women's Health Research Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Bosque Women's Care
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Southwest Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Port Jefferson, New York, Förenta staterna, 08536
        • Suffolk OB/GYN
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27713
        • Women's Wellness Clinic
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Pinewest Ob-Gyn, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Hawthorne Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0457
        • University of Cincinnati Physicians Company
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Columbus Center for Women's Health Research
      • Englewood, Ohio, Förenta staterna, 45322
        • HWC Women's Research Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Landerbrook Health Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Sunstone Medical Research
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
        • The Clinical Trial Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15206
        • Clinical Trials Research Services
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Förenta staterna, 29910
        • Fellows Research Alliance, Inc.
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
        • Vista Clinical Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Chattanooga Medical Research
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78414
        • Advanced Research Associates
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9032
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Advances in Health
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • TMC Life Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Hwca, Pllc
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • National Clinical Research-Norfolk
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Clinical Research Center, EVMS
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23233
        • Virginia Women's Center, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23456
        • Tidewater Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, and Gynecology
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99207
        • North Spokane Women's Health
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 2L6
        • Clinique RSF Inc.
      • Quebec, Kanada, G1W4R4
        • Center for Research Saint-Louis
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 3C5
        • Diex Research Montreal Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
      • St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • Manna Research Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Postmenopausala kvinnliga försökspersoner mellan 40 och 75 år (vid tidpunkten för randomisering) med minst:

    • 12 månader av spontan amenorré (kvinnor <55 år med en historia av hysterektomi utan bilateral ooforektomi före naturlig klimakteriet måste ha follikelstimulerande hormon (FSH) nivåer > 40 mIU/ml), ELLER
    • 6 månader av spontan amenorré med follikelstimulerande hormon (FSH) nivåer > 40mlU/ml ELLER
    • Minst 6 veckor efter kirurgisk bilateral ooforektomi.
  2. ≤5 % ytliga celler på vaginalt cytologiskt utstryk
  3. Vaginalt pH > 5,0
  4. Måttligt till allvarligt symptom på vaginal smärta associerad med sexuell aktivitet anses vara det mest besvärande vaginalsymptomet av patienten vid screeningbesök 1A.
  5. Måttligt till allvarligt symptom på vaginal smärta i samband med sexuell aktivitet vid screeningbesök 1B.
  6. Debut av måttlig till svår dyspareuni under de postmenopausala åren.
  7. Försökspersoner bör vara sexuellt aktiva (dvs. ha sexuell aktivitet med vaginal penetration inom cirka 1 månad efter screeningbesök 1A).
  8. Försökspersoner bör räkna med att ha sexuell aktivitet (med vaginal penetration) under prövningen.
  9. För försökspersoner med en intakt livmoder: Försökspersonerna måste ha ett acceptabelt resultat från en utvärderbar screeningbiopsi av endometrie.
  10. Försökspersoner som har ett Body Mass Index (BMI) mindre än eller lika med 38 kg/m2. BMI-värden ska avrundas till närmaste heltal (ex. 32,4 avrundningar ner till 32, medan 26,5 avgångar upp till 27).
  11. Enligt utredarens åsikt kommer försökspersonen att följa protokollet och har stor sannolikhet att slutföra studien.

Exklusions kriterier:

  1. Användning av följande:

    1. Orala östrogen-, progestin-, androgen- eller SERM-innehållande läkemedelsprodukter inom 8 veckor före screeningbesök 1A (kan gå in i tvätt);
    2. Användning av transdermala hormonprodukter inom 4 veckor före screening besök 1A (kan komma in i tvättning);
    3. Användning av vaginala hormonprodukter (ringar, krämer, geler) inom 4 veckor före screening visit1A (kan komma in i tvättning);
    4. Användning av intrauterina progestiner inom 8 veckor före screeningbesök 1A (kan gå in i tvätt);
    5. Användning av progestinimplantat/injicerbara ämnen eller östrogenpellets/injicerbara ämnen inom 6 månader före screeningbesök 1A (kan inte gå in i tvättning);
    6. Användning av vaginalt glidmedel eller fuktighetskräm inom 7 dagar före screeningbesöket 1B vaginal pH-bedömning.

  2. En historia eller aktiv närvaro av kliniskt viktig medicinsk sjukdom som kan förvirra studien eller vara skadlig för ämnet, exempel inkluderar:

    1. Överkänslighet mot östrogener;
    2. Endometriehyperplasi;
    3. Odiagnostiserad vaginal blödning;
    4. Har en historia av en kronisk lever- eller njurdysfunktion/störning (t.ex. hepatit C eller kronisk njursvikt);
    5. Tromboflebit, trombos eller tromboemboliska störningar;
    6. Cerebrovaskulär olycka, stroke eller övergående ischemisk attack;
    7. Myokardinfarkt eller ischemisk hjärtsjukdom;
    8. Malignitet eller behandling för malignitet, inom de senaste 5 åren, med undantag för basalcellscancer i huden eller skivepitelcancer i huden. En historia av östrogenberoende neoplasi, bröstcancer, melanom eller någon gynekologisk cancer, när som helst, utesluter patienten;
    9. Endokrin sjukdom (förutom kontrollerad hypotyreos eller kontrollerad icke-insulinberoende diabetes mellitus).
  3. Senare historia av känt alkohol- eller drogmissbruk.
  4. Historik av sexuella övergrepp eller makaövergrepp som, enligt PI:s uppfattning, kan störa försökspersonens bedömning av vaginal smärta vid sexuell aktivitet.
  5. Aktuell historia av tung rökning (mer än 15 cigaretter per dag) eller användning av e-cigaretter.
  6. Användning av en intrauterin enhet inom 12 veckor före screening besök 1A.
  7. Användning av ett prövningsläkemedel inom 60 dagar före screening besök 1A.

  8. Alla kliniskt viktiga avvikelser vid screening av fysisk undersökning, bedömningar, EKG eller laboratorietester, såsom:

    1. Olösta cervikala cytologiska utstryksrapporter av atypiska körtelceller av obestämd betydelse (AGUS) eller atypiska skivepitelceller av obestämd betydelse (ASCUS).

      Cervikal cytologisk utstryksrapport om låggradig skivepitelskada (SIL) eller högre, CIN1 eller högre, eller någon rapporterad dysplasi; Försökspersoner med ASCUS är endast berättigade om resultatet med hög risk för humant papillomvirus (HPV) är negativt.

    2. Olösta fynd misstänkta för malignitet vid bröstundersökningen; ofullständigt mammografiresultat (BI-RADS 0) eller olösta fynd som tyder på maligna förändringar eller fynd som kräver uppföljning med kort intervall på det förstudiemammografiska (försökspersonerna måste ha mammografiresultat av BI-RADS 1 eller 2 för att kunna registreras.) Mammogram kan utföras inom 9 månader före besök 2 (randomisering) med dokumentation tillgänglig. (Webbplatsen måste få en kopia av den officiella rapporten för försökspersonens studiefil, och det måste verifieras att själva mammografin är tillgänglig om det behövs för ytterligare bedömning);
    3. Hos försökspersoner med intakt livmoder: ta ett screeningprov från endometriebiopsi som av båda primära patologer visar sig ha endometrievävnad otillräcklig för diagnos, inget endometrium identifierat eller ingen vävnad identifierad. (Med godkännande av Medical Monitor, kan screening endometriebiopsi upprepas en gång);

    4. Hos patienter med intakt livmoder: en endometriebiopsirapport av en central patolog vid screening med något av följande:

      • Endometriehyperplasi endometriecancer, proliferativt endometrium, svagt proliferativt endometrium, oordnat proliferativt mönster; ELLER
      • Endometriepolyper med hyperplasi, körtelatypi av någon grad (t.ex. atypiska kärnor) eller cancer;
    5. Vulva eller vaginalt inflammatoriskt tillstånd såsom kontakt- eller allergisk dermatit, lavskleros eller andra patologiska fynd;
    6. Förekomst av misstänkta vulva- eller vaginalskador för dysplasi, malignitet eller annan patologi annan än atrofi;
    7. Smärtsamma könsvårtor eller lokaliserade områden av sårbildning;
    8. En historia av aktiv, kronisk bäckensmärta;
    9. Interstitiell cystit;
    10. Serumalaninaminotransferas (ALT) eller serumaspartataminotransferas (AST) högre än 1,5 gånger den övre normalgränsen för laboratoriet som används;
    11. Fastande totalkolesterol över 300 mg/dL (7,77 mmol/L) eller triglycerider högre än 300 mg/dL (3,39 mmol/L);
    12. Fastande blodsocker högre än 125 mg/dL (6,94 mmol/L) med ett hemoglobin A1C som är större än eller lika med 6,5 %;
    13. Okontrollerad hypertoni; försökspersoner med förhöjt sittande blodtryck, större än 140 mm Hg systoliskt eller mer än 90 mm Hg diastoliskt och får inte använda mer än 2 antihypertensiva läkemedel för behandling av hypertoni;
    14. Kliniskt signifikant onormalt 12-avlednings-EKG (som hjärtinfarkt eller andra fynd som tyder på ischemi)
  9. Var känd för att vara gravid eller ha ett positivt uringraviditetstest. (Obs: Ett graviditetstest krävs inte för försökspersoner som har haft bilateral äggledarligation, bilateral ooforektomi, hysterektomi eller är 55 år eller äldre och har upplevt menstruationsavbrott i minst 1 år.
  10. Nuvarande användning av marijuana.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Estradiol 4mcg Vaginal Softgel Kapsel
Läkemedel: Östradiol
EXPERIMENTELL: Estradiol 10mcg Vaginal Softgel Kapsel
Läkemedel: Östradiol
EXPERIMENTELL: Estradiol 25mcg Vaginal Softgel Kapsel
Läkemedel: Östradiol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Vaginal Softgel Kapsel
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Co-Primary Efficacy Endpoint - Vaginala ytliga celler
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
• Förändring från baslinje till vecka 12 i procentandelen av vaginala ytliga celler (genom vaginalt cytologiskt utstryk) jämfört med placebo
Baslinje och 12 veckor
Co-Primary Efficacy Endpoint - Vaginala parabasala celler
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
• Förändring från baslinje till vecka 12 i procentandelen vaginala parabasala celler (genom vaginalt cytologiskt utstryk) jämfört med placebo
Baslinje och 12 veckor
Co-Primary Efficacy Endpoint - Vaginalt pH
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
• Ändring från baslinje till vecka 12 i vaginalt pH jämfört med placebo
Baslinje och 12 veckor
Co-Primary Efficacy Endpoint - Allvaret hos de mest besvärande symtomen (dyspareuni)
Tidsram: Baslinje och vecka 12

• Ändring från baslinje till vecka 12 på svårighetsgraden av MBS av dyspareuni (vaginal smärta i samband med sexuell aktivitet) associerad med VVA jämfört med placebo

VVA-symtom självbedömningsfrågeformulär Svårighetsskala: 0 = Ingen, 1 = Lätt, 2 = Måttlig, 3 = Svår.

Försökspersonerna bedömde svårighetsgraden vid baslinjen och vecka 12
Baslinje och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundära effektmått - Vaginala ytliga celler
Tidsram: Baslinje och vecka 2
• Förändring från baslinje till vecka 2 i procentandelen av vaginala ytliga celler (genom vaginalt cytologiskt utstryk) jämfört med placebo
Baslinje och vecka 2
Sekundära effektmått - Vaginala ytliga celler
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Förändring från baslinje till vecka 6 i procentandelen av vaginala ytliga celler (genom vaginalt cytologiskt utstryk) jämfört med placebo
Baslinje och vecka 6
Sekundära effektmått - Vaginala ytliga celler
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Förändring från baslinje till vecka 8 i procentandelen av vaginala ytliga celler (genom vaginalt cytologiskt utstryk) jämfört med placebo
Baslinje och vecka 8
Sekundära effektmått - Vaginala parabasala celler
Tidsram: Baslinje och vecka 2
Förändring från baslinje till vecka 2 i procentandelen vaginala parabasala celler (genom vaginalt cytologiskt utstryk) jämfört med placebo
Baslinje och vecka 2
Sekundära effektmått - Vaginala parabasala celler
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Förändring från baslinje till vecka 6 i procentandelen vaginala parabasala celler (genom vaginalt cytologiskt utstryk) jämfört med placebo
Baslinje och vecka 6
Sekundära effektmått - Vaginala parabasala celler
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Förändring från baslinje till vecka 8 i procentandelen vaginala parabasala celler (genom vaginalt cytologiskt utstryk) jämfört med placebo
Baslinje och vecka 8
Sekundära effektmått - Vaginalt pH
Tidsram: Baslinje och vecka 2
Ändring från baslinje till vecka 2 i vaginalt pH jämfört med placebo
Baslinje och vecka 2
Sekundära effektmått - Vaginalt pH
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Ändring från baslinje till vecka 6 i vaginalt pH jämfört med placebo
Baslinje och vecka 6
Sekundära effektmått - Vaginalt pH
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Ändring från baslinje till vecka 8 i vaginalt pH jämfört med placebo
Baslinje och vecka 8
Sekundära effektmått – svårighetsgraden av de mest besvärande symtomen (dyspareuni)
Tidsram: Baslinje och vecka 2

Ändring från baslinje till vecka 2 på svårighetsgraden av MBS av dyspareuni (vaginal smärta associerad med sexuell aktivitet) associerad med VVA jämfört med placebo

VVA-symtom självbedömningsfrågeformulär Svårighetsskala: 0 = Ingen, 1 = Lätt, 2 = Måttlig, 3 = Svår.

Försökspersonerna bedömde svårighetsgraden vid baslinjen och vecka 2
Baslinje och vecka 2
Sekundära effektmått – svårighetsgraden av de mest besvärande symtomen (dyspareuni)
Tidsram: Baslinje och vecka 6

Ändring från baslinje till vecka 6 på svårighetsgraden av MBS av dyspareuni (vaginal smärta associerad med sexuell aktivitet) associerad med VVA jämfört med placebo

VVA-symtom självbedömningsfrågeformulär Svårighetsskala: 0 = Ingen, 1 = Lätt, 2 = Måttlig, 3 = Svår.

Försökspersonerna bedömde svårighetsgraden vid baslinjen och vecka 6
Baslinje och vecka 6
Sekundära effektmått – svårighetsgraden av de mest besvärande symtomen (dyspareuni)
Tidsram: Baslinje och vecka 8

Ändring från baslinje till vecka 8 på svårighetsgraden av MBS av dyspareuni (vaginal smärta associerad med sexuell aktivitet) associerad med VVA jämfört med placebo

VVA-symtom självbedömningsfrågeformulär Svårighetsskala: 0 = Ingen, 1 = Lätt, 2 = Måttlig, 3 = Svår.

Försökspersonerna bedömde svårighetsgraden vid baslinjen och vecka 8
Baslinje och vecka 8
Sekundära effektmått - svårighetsgraden av andra VVA-symtom (vaginal torrhet)
Tidsram: Baslinje och vecka 2

Ändring från baslinje till vecka 2 på svårighetsgraden av vaginal torrhet i samband med VVA jämfört med placebo

VVA-symtom självbedömningsfrågeformulär Svårighetsskala: 0 = Ingen, 1 = Lätt, 2 = Måttlig, 3 = Svår.

Försökspersonerna bedömde svårighetsgraden vid baslinjen och vecka 2
Baslinje och vecka 2
Sekundära effektmått - svårighetsgraden av andra VVA-symtom (vaginal torrhet)
Tidsram: Baslinje och vecka 6

Ändring från baslinje till vecka 6 på svårighetsgraden av vaginal torrhet associerad med VVA jämfört med placebo

VVA-symtom självbedömningsfrågeformulär Svårighetsskala: 0 = Ingen, 1 = Lätt, 2 = Måttlig, 3 = Svår.

Försökspersonerna bedömde svårighetsgraden vid baslinjen och vecka 6
Baslinje och vecka 6
Sekundära effektmått - svårighetsgraden av andra VVA-symtom (vaginal torrhet)
Tidsram: Baslinje och vecka 8

Ändring från baslinje till vecka 8 på svårighetsgraden av vaginal torrhet i samband med VVA jämfört med placebo

VVA-symtom självbedömningsfrågeformulär Svårighetsskala: 0 = Ingen, 1 = Lätt, 2 = Måttlig, 3 = Svår.

Försökspersonerna bedömde svårighetsgraden vid baslinjen och vecka 8
Baslinje och vecka 8
Sekundära effektmått - svårighetsgraden av andra VVA-symtom (vaginal torrhet)
Tidsram: Baslinje och vecka 12

Ändring från baslinje till vecka 12 på svårighetsgraden av vaginal torrhet associerad med VVA jämfört med placebo

VVA-symtom självbedömningsfrågeformulär Svårighetsskala: 0 = Ingen, 1 = Lätt, 2 = Måttlig, 3 = Svår.

Försökspersonerna bedömde svårighetsgraden vid baslinjen och vecka 12
Baslinje och vecka 12
Sekundära effektmått - Andra VVA-symtom (vulvar och/eller vaginal klåda eller irritation)
Tidsram: Baslinje och vecka 2

Ändring från baslinje till vecka 2 på svårighetsgraden av vulva och/eller vaginal klåda eller irritation i samband med VVA jämfört med placebo

VVA-symtom självbedömningsfrågeformulär Svårighetsskala: 0 = Ingen, 1 = Lätt, 2 = Måttlig, 3 = Svår.

Försökspersonerna bedömde svårighetsgraden vid baslinjen och vecka 2
Baslinje och vecka 2
Sekundära effektmått - Andra VVA-symtom (vulvar och/eller vaginal klåda eller irritation)
Tidsram: Baslinje och vecka 6

Ändring från baslinje till vecka 6 på svårighetsgraden av vulva och/eller vaginal klåda eller irritation i samband med VVA jämfört med placebo

VVA-symtom självbedömningsfrågeformulär Svårighetsskala: 0 = Ingen, 1 = Lätt, 2 = Måttlig, 3 = Svår.

Försökspersonerna bedömde svårighetsgraden vid baslinjen och vecka 6
Baslinje och vecka 6
Sekundära effektmått - Andra VVA-symtom (vulvar och/eller vaginal klåda eller irritation)
Tidsram: Baslinje och vecka 8

Ändring från baslinje till vecka 8 på svårighetsgraden av vulva och/eller vaginal klåda eller irritation i samband med VVA jämfört med placebo

VVA-symtom självbedömningsfrågeformulär Svårighetsskala: 0 = Ingen, 1 = Lätt, 2 = Måttlig, 3 = Svår.

Försökspersonerna bedömde svårighetsgraden vid baslinjen och vecka 8
Baslinje och vecka 8
Sekundära effektmått - Andra VVA-symtom (vulvar och/eller vaginal klåda eller irritation)
Tidsram: Baslinje och vecka 12

Ändring från baslinje till vecka 12 på svårighetsgraden av vulva och/eller vaginal klåda eller irritation i samband med VVA jämfört med placebo

VVA-symtom självbedömningsfrågeformulär Svårighetsskala: 0 = Ingen, 1 = Lätt, 2 = Måttlig, 3 = Svår.

Försökspersonerna bedömde svårighetsgraden vid baslinjen och vecka 12
Baslinje och vecka 12
Sekundära effektmått - bedömning av vaginal slemhinna (vaginal färg)
Tidsram: Baslinje och vecka 2

Ändring från baslinje till vecka 2 i vaginal färg jämfört med placebo

Vaginal mucosa Assessment Scale - Vaginal Färg: Ingen atrofi (rosa) = 0; Mild (ljusare i färgen) = 1; Måttlig (blek i färgen) = 2; Allvarlig (genomskinlig/ingen färg eller inflammerad) = 3 Allvarligheten bedömdes av utredaren vid baslinjen och vecka 2
Baslinje och vecka 2
Sekundära effektmått - bedömning av vaginal slemhinna (vaginal färg)
Tidsram: Baslinje till vecka 6

Ändring från baslinje till vecka 6 i vaginal färg jämfört med placebo

Vaginal mucosa Assessment Scale - Vaginal Färg: Ingen atrofi (rosa) = 0; Mild (ljusare i färgen) = 1; Måttlig (blek i färgen) = 2; Allvarlig (genomskinlig/ingen färg eller inflammerad) = 3 Allvarligheten bedömdes av utredaren vid baslinjen och vecka 6
Baslinje till vecka 6
Sekundära effektmått - bedömning av vaginal slemhinna (vaginal färg)
Tidsram: Baslinje till vecka 8

Ändring från baslinje till vecka 8 i vaginal färg jämfört med placebo

Vaginal mucosa Assessment Scale - Vaginal Färg: Ingen atrofi (rosa) = 0; Mild (ljusare i färgen) = 1; Måttlig (blek i färgen) = 2; Allvarlig (genomskinlig/ingen färg eller inflammerad) = 3 Allvarligheten bedömdes av utredaren vid baslinjen och vecka 8
Baslinje till vecka 8
Sekundära effektmått - bedömning av vaginal slemhinna (vaginal färg)
Tidsram: Baslinje och vecka 12

Ändring från baslinje till vecka 12 i vaginal färg jämfört med placebo

Vaginal mucosa Assessment Scale - Vaginal Färg: Ingen atrofi (rosa) = 0; Mild (ljusare i färgen) = 1; Måttlig (blek i färgen) = 2; Allvarlig (transparent/ingen färg eller inflammerad) = 3 Allvarligheten bedömdes av utredaren vid baslinjen och vecka 12
Baslinje och vecka 12
Sekundära effektmått - bedömning av vaginal slemhinna (vaginal epitelintegritet)
Tidsram: Baslinje och vecka 2

Ändring från baslinje till vecka 2 i vaginal epitelial integritet jämfört med placebo

Vaginal mucosa Assessment Scale - Vaginal epitelial integritet: Ingen atrofi (normal) = 0; Mild (vaginal yta blöder med skrapning) = 1; Måttlig (vaginal yta blöder vid lätt kontakt) = 2; Svår (vaginal yta har petekier före kontakt och blöder vid lätt kontakt) = 3

Allvarligheten bedömdes av utredaren vid baslinjen och vecka 2
Baslinje och vecka 2
Sekundära effektmått - bedömning av vaginal slemhinna (vaginal epitelintegritet)
Tidsram: Baslinje och vecka 6

Ändring från baslinje till vecka 6 i vaginal epitelial integritet jämfört med placebo

Vaginal mucosa Assessment Scale - Vaginal epitelial integritet: Ingen atrofi (normal) = 0; Mild (vaginal yta blöder med skrapning) = 1; Måttlig (vaginal yta blöder vid lätt kontakt) = 2; Svår (vaginal yta har petekier före kontakt och blöder vid lätt kontakt) = 3

Allvarligheten bedömdes av utredaren vid baslinjen och vecka 6
Baslinje och vecka 6
Sekundära effektmått - bedömning av vaginal slemhinna (vaginal epitelintegritet)
Tidsram: Baslinje och vecka 8

Ändring från baslinje till vecka 8 i vaginal epitelial integritet jämfört med placebo

Vaginal mucosa Assessment Scale - Vaginal epitelial integritet: Ingen atrofi (normal) = 0; Mild (vaginal yta blöder med skrapning) = 1; Måttlig (vaginal yta blöder vid lätt kontakt) = 2; Svår (vaginal yta har petekier före kontakt och blöder vid lätt kontakt) = 3

Allvarligheten bedömdes av utredaren vid baslinjen och vecka 8
Baslinje och vecka 8
Sekundära effektmått - bedömning av vaginal slemhinna (vaginal epitelintegritet)
Tidsram: Baslinje och vecka 12

Ändring från baslinje till vecka 12 i vaginal epitelintegritet jämfört med placebo

Vaginal mucosa Assessment Scale - Vaginal epitelial integritet: Ingen atrofi (normal) = 0; Mild (vaginal yta blöder med skrapning) = 1; Måttlig (vaginal yta blöder vid lätt kontakt) = 2; Svår (vaginal yta har petekier före kontakt och blöder vid lätt kontakt) = 3

Allvarligheten bedömdes av utredaren vid baslinjen och vecka 12
Baslinje och vecka 12
Sekundära effektmått - bedömning av vaginal slemhinna (vaginal epitelytas tjocklek)
Tidsram: Baslinje och vecka 2

Ändring från baslinje till vecka 2 i vaginal epitelytas tjocklek jämfört med placebo

Vaginal mucosa Assessment Scale - Vaginal epitelyta tjocklek: Ingen atrofi (rogation och elasticitet av valv) = 0; Mild (dålig rogation med viss elasticitet noterad av vaginalt valv) = 1; Måttlig (slät, viss elasticitet hos slidvalvet) = 2; Svår [jämn, ingen elasticitet, sammandragning av den övre tredjedelen av slidan eller förlust av vaginal tonus (cystocele och rectocele)] = 3

Allvarligheten bedömdes av utredaren vid baslinjen och vecka 2
Baslinje och vecka 2
Sekundära effektmått - bedömning av vaginal slemhinna (vaginal epitelytas tjocklek)
Tidsram: Baslinje och vecka 6

Ändring från baslinje till vecka 6 i vaginal epitelytas tjocklek jämfört med placebo

Vaginal mucosa Assessment Scale - Vaginal epitelyta tjocklek: Ingen atrofi (rogation och elasticitet av valv) = 0; Mild (dålig rogation med viss elasticitet noterad av vaginalt valv) = 1; Måttlig (slät, viss elasticitet hos slidvalvet) = 2; Svår [jämn, ingen elasticitet, sammandragning av den övre tredjedelen av slidan eller förlust av vaginal tonus (cystocele och rectocele)] = 3

Allvarligheten bedömdes av utredaren vid baslinjen och vecka 6
Baslinje och vecka 6
Sekundära effektmått - bedömning av vaginal slemhinna (vaginal epitelytas tjocklek)
Tidsram: Baslinje och vecka 8

Ändring från baslinje till vecka 8 i vaginal epitelytas tjocklek jämfört med placebo

Vaginal mucosa Assessment Scale - Vaginal epitelyta tjocklek: Ingen atrofi (rogation och elasticitet av valv) = 0; Mild (dålig rogation med viss elasticitet noterad av vaginalt valv) = 1; Måttlig (slät, viss elasticitet hos slidvalvet) = 2; Svår [jämn, ingen elasticitet, sammandragning av den övre tredjedelen av slidan eller förlust av vaginal tonus (cystocele och rectocele)] = 3

Allvarligheten bedömdes av utredaren vid baslinjen och vecka 8
Baslinje och vecka 8
Sekundära effektmått - bedömning av vaginal slemhinna (vaginal epitelytas tjocklek)
Tidsram: Baslinje och vecka 12

Ändring från baslinje till vecka 12 i vaginal epitelytas tjocklek jämfört med placebo

Vaginal mucosa Assessment Scale - Vaginal epitelyta tjocklek: Ingen atrofi (rogation och elasticitet av valv) = 0; Mild (dålig rogation med viss elasticitet noterad av vaginalt valv) = 1; Måttlig (slät, viss elasticitet hos slidvalvet) = 2; Svår [jämn, ingen elasticitet, sammandragning av den övre tredjedelen av slidan eller förlust av vaginal tonus (cystocele och rectocele)] = 3

Allvarligheten bedömdes av utredaren vid baslinjen och vecka 12
Baslinje och vecka 12
Sekundära effektmått - bedömning av vaginal slemhinna (vaginalt sekret)
Tidsram: Baslinje och vecka 2

Ändring från baslinje till vecka 2 i vaginala sekret jämfört med placebo

Vaginal mucosa Assessment Scale - Vaginala sekret: Ingen atrofi (normalt tydligt sekret noterat på vaginala väggar) = 0; Mild (ytlig beläggning av sekret, svårighet att införa spekulum) = 1; Måttlig (täcker knappt hela vaginalvalvet, kan behöva smörjas med spekulum för att förhindra smärta) = 2; Allvarlig (ingen, inflammerad, sårbildning noteras, behöver smörjas med spekulum för att förhindra smärta) = 3

Allvarligheten bedömdes av utredaren vid baslinjen och vecka 2
Baslinje och vecka 2
Sekundära effektmått - bedömning av vaginal slemhinna (vaginalt sekret)
Tidsram: Baslinje och vecka 6

Ändring från baslinje till vecka 6 i vaginala sekret jämfört med placebo

Vaginal mucosa Assessment Scale - Vaginala sekret: Ingen atrofi (normalt tydligt sekret noterat på vaginala väggar) = 0; Mild (ytlig beläggning av sekret, svårighet att införa spekulum) = 1; Måttlig (täcker knappt hela vaginalvalvet, kan behöva smörjas med spekulum för att förhindra smärta) = 2; Allvarlig (ingen, inflammerad, sårbildning noterad, behöver smörjas med spekulum för att förhindra smärta] = 3

Allvarligheten bedömdes av utredaren vid baslinjen och vecka 6
Baslinje och vecka 6
Sekundära effektmått - bedömning av vaginal slemhinna (vaginalt sekret)
Tidsram: Baslinje och vecka 8

Ändring från baslinje till vecka 8 i vaginala sekret jämfört med placebo

Vaginal mucosa Assessment Scale - Vaginala sekret: Ingen atrofi (normalt tydligt sekret noterat på vaginala väggar) = 0; Mild (ytlig beläggning av sekret, svårighet att införa spekulum) = 1; Måttlig (täcker knappt hela vaginalvalvet, kan behöva smörjas med spekulum för att förhindra smärta) = 2; Allvarlig (ingen, inflammerad, sårbildning noterad, behöver smörjas med spekulum för att förhindra smärta] = 3

Allvarligheten bedömdes av utredaren vid baslinjen och vecka 8
Baslinje och vecka 8
Sekundära effektmått - bedömning av vaginal slemhinna (vaginalt sekret)
Tidsram: Baslinje och vecka 12

Ändring från baslinje till vecka 12 i vaginala sekret jämfört med placebo

Vaginal mucosa Assessment Scale - Vaginala sekret: Ingen atrofi (normalt tydligt sekret noterat på vaginala väggar) = 0; Mild (ytlig beläggning av sekret, svårighet att införa spekulum) = 1; Måttlig (täcker knappt hela vaginalvalvet, kan behöva smörjas med spekulum för att förhindra smärta) = 2; Allvarlig (ingen, inflammerad, sårbildning noterad, behöver smörjas med spekulum för att förhindra smärta] = 3

Allvarligheten bedömdes av utredaren vid baslinjen och vecka 12
Baslinje och vecka 12
Secondary Efficacy Endpoints - Female Sexual Function Index (FSFI) - Totalt resultat
Tidsram: Baslinje och vecka 12

Ändring från baslinje till vecka 12 i FSFI Total Score jämfört med placebo

FSFI är ett kortfattat, flerdimensionellt frågeformulär för att bedöma sexuell funktion hos kvinnor (Rosen et al., 2000). Frågeformuläret består av 19 artiklar som bedömer sexuell funktion under de senaste 4 veckorna och ger domänpoäng inom sex områden: sexuell lust, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta. FSFI-frågeformuläret har ett minsta totalpoäng på 2,0, ett maximalt betyg på 36,0 poäng och administrerades vid baslinjen och vecka 12.
Baslinje och vecka 12
Secondary Efficacy Endpoints - Female Sexual Function Index (FSFI) Domain Score - Arousal
Tidsram: Baslinje och vecka 12

Ändring från baslinje till vecka 12 i FSFI Domain Score (Arousal) jämfört med placebo

FSFI är ett kortfattat, flerdimensionellt frågeformulär för att bedöma sexuell funktion hos kvinnor (Rosen et al., 2000). Frågeformuläret består av 19 artiklar som bedömer sexuell funktion under de senaste 4 veckorna och ger domänpoäng inom sex områden: sexuell lust, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta. FSFI-frågeformuläret har ett minsta totalpoäng på 2,0, ett maximalt betyg på 36,0 poäng och administrerades vid baslinjen och vecka 12.
Baslinje och vecka 12
Secondary Efficacy Endpoints - Female Sexual Function Index (FSFI) Domänpoäng - Desire
Tidsram: Baslinje och vecka 12

Ändring från baslinje till vecka 12 i FSFI Domain Score (Desire) jämfört med placebo

FSFI är ett kortfattat, flerdimensionellt frågeformulär för att bedöma sexuell funktion hos kvinnor (Rosen et al., 2000). Frågeformuläret består av 19 artiklar som bedömer sexuell funktion under de senaste 4 veckorna och ger domänpoäng inom sex områden: sexuell lust, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta. FSFI-frågeformuläret har ett minsta totalpoäng på 2,0, ett maximalt betyg på 36,0 poäng och administrerades vid baslinjen och vecka 12.
Baslinje och vecka 12
Secondary Efficacy Endpoints - Female Sexual Function Index (FSFI) Domänpoäng - Smörjning
Tidsram: Baslinje och vecka 12

Ändring från baslinje till vecka 12 i FSFI Domain Score (smörjning) jämfört med placebo

FSFI är ett kortfattat, flerdimensionellt frågeformulär för att bedöma sexuell funktion hos kvinnor (Rosen et al., 2000). Frågeformuläret består av 19 artiklar som bedömer sexuell funktion under de senaste 4 veckorna och ger domänpoäng inom sex områden: sexuell lust, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta. FSFI-frågeformuläret har ett minsta totalpoäng på 2,0, ett maximalt betyg på 36,0 poäng och administrerades vid baslinjen och vecka 12.
Baslinje och vecka 12
Secondary Efficacy Endpoints - Female Sexual Function Index (FSFI) Domänpoäng - Orgasm
Tidsram: Baslinje och vecka 12

Ändring från baslinje till vecka 12 i FSFI Domain Score (Orgasm) jämfört med placebo

FSFI är ett kortfattat, flerdimensionellt frågeformulär för att bedöma sexuell funktion hos kvinnor (Rosen et al., 2000). Frågeformuläret består av 19 artiklar som bedömer sexuell funktion under de senaste 4 veckorna och ger domänpoäng inom sex områden: sexuell lust, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta. FSFI-frågeformuläret har ett minsta totalpoäng på 2,0, ett maximalt betyg på 36,0 poäng och administrerades vid baslinjen och vecka 12.
Baslinje och vecka 12
Secondary Efficacy Endpoints - Female Sexual Function Index (FSFI) Domänpoäng - Smärta
Tidsram: Baslinje och vecka 12

Ändring från baslinje till vecka 12 i FSFI Domain Score (smärta) jämfört med placebo

FSFI är ett kortfattat, flerdimensionellt frågeformulär för att bedöma sexuell funktion hos kvinnor (Rosen et al., 2000). Frågeformuläret består av 19 artiklar som bedömer sexuell funktion under de senaste 4 veckorna och ger domänpoäng inom sex områden: sexuell lust, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta. FSFI-frågeformuläret har ett minsta totalpoäng på 2,0, ett maximalt betyg på 36,0 poäng och administrerades vid baslinjen och vecka 12.
Baslinje och vecka 12
Secondary Efficacy Endpoints - Female Sexual Function Index (FSFI) Domänpoäng - Tillfredsställelse
Tidsram: Baslinje och vecka 12

Ändring från baslinje till vecka 12 i FSFI-domänresultat (tillfredsställelse) jämfört med placebo

FSFI är ett kortfattat, flerdimensionellt frågeformulär för att bedöma sexuell funktion hos kvinnor (Rosen et al., 2000). Frågeformuläret består av 19 artiklar som bedömer sexuell funktion under de senaste 4 veckorna och ger domänpoäng inom sex områden: sexuell lust, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta. FSFI-frågeformuläret har ett minsta totalpoäng på 2,0, ett maximalt betyg på 36,0 poäng och administrerades vid baslinjen och vecka 12.
Baslinje och vecka 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK-delstudie - Hormonkoncentrationsbedömningar (serumestradiol, östron och östronkonjugat; SHBG)
Tidsram: Förbehandling, dag 2, vecka 2 och 12
Blodprov kommer att tas från en undergrupp av försökspersoner på förutvalda platser för att karakterisera PK-parametrar (AUC, tmax, Cmin, Cmax, Cavg) och för att mäta SHBG
Förbehandling, dag 2, vecka 2 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TherapeuticsMD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2014

Första postat (UPPSKATTA)

1 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TXV14-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera