Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ösztradiol hüvelyi lágygél kapszula a vulvar és a hüvelysorvadás tüneteinek kezelésében posztmenopauzás nőknél (REJOICE)

2017. április 20. frissítette: TherapeuticsMD

3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a TX-004HR biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére posztmenopauzás nőknél, akiknél közepesen súlyosak a vulva- és hüvelysorvadás tünetei

Ez a tanulmány a hüvelyi ösztradiol új formájának biztonságosságát és hatékonyságát fogja felmérni a vulvar és a hüvelysorvadás tüneteinek kezelésére posztmenopauzás nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

764

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
    - Medical Affiliated Research Center
  - Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36117
    - Montogomery Women's Health
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85209
    - Cactus Clinical Research
  - Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
    - Arizona Wellness Center for Women
  - Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
    - Radiant Research
  - Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
    - Visions Clinical Research - Tucson
- California
  - Berkeley, California, Egyesült Államok, 94705
    - Sutter East Bay Medical Foundation
  - Lomita, California, Egyesült Államok, 90717
    - Torrance Clinical Research Institute Inc
  - Norwalk, California, Egyesült Államok, 90650
    - Futura Research
  - Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
    - Northern California Research
  - San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
    - Medical Center for Clinical Research
  - San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
    - San Diego Sexual Medicine
  - San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
    - Women's Health Care Research Corp.
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
    - Lynn Institute Of The Rockies
  - Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
    - Downtown Women's Health Care
  - Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
    - Horizons Clinical Research Center
  - Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
    - Red Rocks OB/Gyn
- Connecticut
  - Milford, Connecticut, Egyesült Államok, 06460
    - Clinical Research Consulting
  - New London, Connecticut, Egyesült Államok, 06320
    - Coastal Connecticut Research, LLC
- District of Columbia
  - Washington, D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20036
    - James A. Simon, Women's Health & Research Consultants
- Florida
  - Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
    - South Florida Medical Research
  - Crystal River, Florida, Egyesült Államok, 34429
    - Nature Coast Clinical Research
  - DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
    - Avail Clinical Research
  - Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33916
    - Clinical Physiology Associates
  - Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32606
    - UF Health Physicians Women's & REI Springhill
  - Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
    - Jacksonville Center for Clinical Research
  - Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
    - UF College of Medicine-Jacksonville, Dept. of Obstetrics and Gynecology
  - Margate, Florida, Egyesült Államok, 33063
    - South Florida Wellness & Clinical Research Institute
  - Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
    - New Age Medical Research Corporation
  - New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
    - Suncoast Clinical Research, Inc.
  - North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
    - Healthcare Clinical Data
  - North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162
    - IDEAL Clinical Research
  - Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
    - Radiant Research
  - Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
    - All Women's Healthcare of West Broward
  - Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
    - Physician Care Clinical Research
  - West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
    - Comprehensive Clinical Trials
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
    - Women's Health Associates
  - Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
    - Masters of Clinical Research, Inc.
  - Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30034
    - Soapstone Center for Clinical Research
  - Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
    - WR-Mount Vernon Clinical Research
  - Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31046
    - Fellows Research Alliance, Inc.
- Idaho
  - Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83642
    - Advanced Clinical Research
  - Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
    - Women's Healthcare Associates P.A.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60654
    - Radiant Research
- Indiana
  - Avon, Indiana, Egyesült Államok, 46123
    - American Health Network of Indiana, LLC
  - Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47905
    - Lafayette Clinical Research Group
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
    - Cypress Medical Research Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
    - Central Kentucky Research Associates, Inc.
  - Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40291
    - Bluegrass Clinical Research, Inc.
- Louisiana
  - Eunice, Louisiana, Egyesült Államok, 70535
    - Horizon Research Group of Opelousas
- Maryland
  - Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 21702
    - Capital Women's Care
  - Lutherville, Maryland, Egyesült Államok, 21093
    - Maryland Center for Sexual Health
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
    - ClinSite, LLC
  - Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49009
    - Beyer Research
  - Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48604
    - Saginaw Valley Medical Research Group, L.L.C.
- Montana
  - Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
    - Montana Health
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
    - Women's Clinic of Lincoln
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89113
    - Office of Edmond E. Pack, MD
  - Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
    - Office of R. Garn Mabey, MD
- New Jersey
  - Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
    - Lawrence Ob-Gyn Clinical Research, LLC
  - New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
    - Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
  - Plainsboro, New Jersey, Egyesült Államok, 08536
    - Women's Health Research Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
    - Bosque Women's Care
  - Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
    - Southwest Clinical Research
- New York
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - Port Jefferson, New York, Egyesült Államok, 08536
    - Suffolk OB/GYN
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27713
    - Women's Wellness Clinic
  - High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
    - Pinewest Ob-Gyn, Inc.
  - Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
    - Wake Research Associates
  - Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
    - Lyndhurst Clinical Research
  - Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
    - Hawthorne Research
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
    - Lillestol Research
- Ohio
  - Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44311
    - Radiant Research
  - Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0457
    - University of Cincinnati Physicians Company
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
    - Rapid Medical Research
  - Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
    - Columbus Center for Women's Health Research
  - Englewood, Ohio, Egyesült Államok, 45322
    - HWC Women's Research Center
  - Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
    - Landerbrook Health Center
- Oregon
  - Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
    - Sunstone Medical Research
- Pennsylvania
  - Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19046
    - The Clinical Trial Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
    - Clinical Research of Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15206
    - Clinical Trials Research Services
- South Carolina
  - Bluffton, South Carolina, Egyesült Államok, 29910
    - Fellows Research Alliance, Inc.
  - Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
    - Vista Clinical Research
  - Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
    - Coastal Carolina Research Center
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
    - Chattanooga Medical Research
- Texas
  - Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78414
    - Advanced Research Associates
  - Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
    - Research Across America
  - Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9032
    - UT Southwestern Medical Center
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    - Advances In Health
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
    - TMC Life Research
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
    - Hwca, Pllc
  - San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
    - Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
    - National Clinical Research-Norfolk
  - Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
    - Clinical Research Center, EVMS
  - Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
    - National Clinical Research-Richmond, Inc
  - Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23233
    - Virginia Women's Center, Inc.
  - Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23456
    - Tidewater Clinical Research
- Washington
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
    - Seattle Women's Health, Research, and Gynecology
  - Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99207
    - North Spokane Women's Health
Kanada
- - Quebec, Kanada, G1S 2L6
    - Clinique RSF Inc.
  - Quebec, Kanada, G1W4R4
    - Center for Research Saint-Louis
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4N 3C5
    - Diex Research Montreal Inc.
  - Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
    - Diex Research Sherbrooke Inc.
  - St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
    - Manna Research Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

40 és 75 év közötti posztmenopauzás női alanyok (a randomizálás időpontjában), akiknél legalább:
- 12 hónapos spontán amenorrhoea (az 55 évesnél fiatalabb nőknél, akiknek a kórtörténetében kétoldali petefészek-eltávolítás nélküli méheltávolítás szerepel a természetes menopauza előtt, a tüszőstimuláló hormon (FSH) szintjének >40 mIU/ml-nek kell lennie), VAGY
- 6 hónapos spontán amenorrhoea, a follikulus stimuláló hormon (FSH) szintje > 40 mlU/mL VAGY
- Legalább 6 héttel a műtét után kétoldali petefészek-eltávolítás.
≤5% felületes sejt a hüvelyi citológiai keneten
Hüvely pH > 5,0
A szexuális aktivitással összefüggő hüvelyi fájdalom közepestől súlyosig terjedő tünete az alany a legzavaróbb hüvelyi tünetnek tartotta az 1A szűrővizsgálaton.
A szexuális aktivitással összefüggő hüvelyi fájdalom közepestől súlyosig terjedő tünete az 1B szűrővizsgálaton.
Közepes vagy súlyos dyspareunia kialakulása a posztmenopauzás években.
Az alanyoknak szexuálisan aktívnak kell lenniük (azaz az 1A szűrési látogatástól számított körülbelül 1 hónapon belül hüvelyi penetrációval rendelkező szexuális aktivitást kell folytatniuk).
Az alanyoknak számítaniuk kell szexuális aktivitásra (hüvelyi behatolással) a vizsgálat során.
Ép méhű alanyok esetén: Az alanyoknak elfogadható eredménnyel kell rendelkezniük egy értékelhető endometrium biopszia szűréséből.
Olyan alanyok, akiknek testtömeg-indexe (BMI) kisebb vagy egyenlő, mint 38 kg/m2. A BMI értékeket a legközelebbi egész számra kell kerekíteni (pl. 32,4 kerekít 32-re, míg 26,5 kerekít 27-re).
A vizsgáló véleménye szerint az alany meg fog felelni a protokollnak, és nagy valószínűséggel befejezi a vizsgálatot.

Kizárási kritériumok:

A következők használata:
1. Orális ösztrogén-, progesztin-, androgén- vagy SERM-tartalmú gyógyszerkészítmények 1A szűrési vizit előtt 8 héten belül (bekerülhet a kimosódásba);
2. Transzdermális hormonkészítmények használata a szűrés előtti 4 héten belül 1A látogatás (beléphet a kimosódásba);
3. Hüvelyi hormonkészítmények (gyűrűk, krémek, gélek) használata a szűrés előtti 4 héten belül1A vizit (bekerülhet a kimosódásba);
4. Méhen belüli progesztinek alkalmazása az 1A szűrési vizit előtt 8 héten belül (bejuthat a kimosódásba);
5. progesztin implantátum/injekciós vagy ösztrogénpellet/injekciós készítmény alkalmazása az 1A szűrési vizit előtt 6 hónapon belül (nem léphet be a kimosódásba);
6. Hüvelyi síkosítók vagy hidratálók használata a szűrési vizit előtt 7 napon belül, az 1B hüvelyi pH-értékelésnél.
Klinikailag fontos egészségügyi betegség előzménye vagy aktív jelenléte, amely megzavarhatja a vizsgálatot vagy káros lehet az alanyra nézve, például:
1. ösztrogénekkel szembeni túlérzékenység;
2. Endometrium hiperplázia;
3. Nem diagnosztizált hüvelyi vérzés;
4. kórtörténetében krónikus máj- vagy veseműködési zavar/rendellenesség szerepel (pl. hepatitis C vagy krónikus veseelégtelenség);
5. Thrombophlebitis, trombózis vagy thromboemboliás rendellenességek;
6. Cerebrovascularis baleset, stroke vagy átmeneti ischaemiás roham;
7. Szívinfarktus vagy ischaemiás szívbetegség;
8. Rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat kezelése az elmúlt 5 évben, kivéve a bazálissejtes bőrkarcinómát vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját. A kórelőzményben szereplő ösztrogénfüggő neoplázia, emlőrák, melanoma vagy bármely nőgyógyászati rák bármikor kizárja a témát;
9. Endokrin betegségek (kivéve a kontrollált hypothyreosis vagy a kontrollált, nem inzulinfüggő diabetes mellitus).
Ismert alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés a közelmúltban.
Szexuális zaklatás vagy házastársi bántalmazás anamnézisében, amely a PI véleménye szerint megzavarhatja az alany szexuális tevékenységgel járó hüvelyi fájdalmának értékelését.
Az erős dohányzás (napi több mint 15 cigaretta) vagy az e-cigaretta használatának jelenlegi története.
Méhen belüli eszköz használata a szűrés előtti 12 héten belül 1A.
Vizsgálati gyógyszer alkalmazása a szűrést megelőző 60 napon belül 1A.
Bármilyen klinikailag fontos eltérés a fizikális szűrővizsgálatok, értékelések, EKG vagy laboratóriumi vizsgálatok során, mint például:
1. Meghatározatlan jelentőségű atípusos mirigysejtek (AGUS) vagy meghatározatlan jelentőségű atípusos laphámsejtek (ASCUS) feloldatlan cervicalis citológiai kenet jelentése.
  Cervicalis citológiai kenet jelentése alacsony fokú laphám intraepiteliális lézióról (SIL) vagy annál nagyobb, CIN1 vagy nagyobb, vagy bármely bejelentett diszplázia; Az ASCUS-ban szenvedő alanyok csak akkor vehetők igénybe, ha a magas kockázatú humán papillomavírus (HPV) eredménye negatív.
2. Rosszindulatú daganatra gyanús, megoldatlan leletek az emlővizsgálat során; hiányos mammográfiás eredmény (BI-RADS 0) vagy rosszindulatú elváltozásokra utaló megoldatlan leletek, vagy olyan leletek, amelyek rövid időközönkénti nyomon követést igényelnek a vizsgálat előtti mammográfián (az alanyoknak BI-RADS 1 vagy 2 mammográfiás eredményekkel kell rendelkezniük a felvételhez.) A mammográfiát a 2. látogatást megelőző 9 hónapon belül (randomizálás) lehet elvégezni, rendelkezésre álló dokumentáció mellett. (A helyszínnek be kell szereznie az alany vizsgálati dossziéjához tartozó hivatalos jelentés másolatát, és ellenőrizni kell, hogy maga a mammográfiás vizsgálat is rendelkezésre áll-e, ha további értékeléshez szükséges);
3. Ép méhű alanyok esetében: rendelkezzen szűrési endometrium biopsziás mintával, amelyről mindkét elsődleges patológus azt állapította meg, hogy a méhnyálkahártya szövete nem elegendő a diagnózishoz, nem azonosított méhnyálkahártya vagy nem azonosított szövet. (A Medical Monitor jóváhagyásával a szűrő endometrium biopszia egyszer megismételhető);
4. Ép méhű alanyoknál: endometrium biopsziás jelentés egy központi patológustól a szűrés során, a következők egyikével:
  - Endometrium hiperplázia méhnyálkahártya rák, proliferatív méhnyálkahártya, gyengén proliferatív méhnyálkahártya, rendezetlen proliferatív mintázat; VAGY
  - Endometrium polipok hiperpláziával, bármilyen fokú mirigy atípiával (pl. atipikus magok) vagy rákkal;
5. vulva- vagy hüvelygyulladásos állapot, például kontakt vagy allergiás dermatitisz, zuzmó-szklerózis vagy egyéb kóros lelet;
6. Gyanús szeméremtest vagy hüvelyi léziók jelenléte diszplázia, rosszindulatú daganatok vagy egyéb, az atrófiától eltérő patológiák miatt;
7. Fájdalmas genitális szemölcsök vagy lokalizált fekélyes területek;
8. Aktív, krónikus kismedencei fájdalom a kórtörténetben;
9. Intersticiális cystitis;
10. A szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy a szérum aszpartát-aminotranszferáz (AST) értéke meghaladja az alkalmazott laboratórium normálértékének felső határának 1,5-szeresét;
11. 300 mg/dl-nél (7,77 mmol/l) nagyobb éhgyomri összkoleszterin vagy 300 mg/dl-nél (3,39 mmol/l) nagyobb trigliceridszint;
12. 125 mg/dl (6,94 mmol/L) feletti éhgyomri vércukorszint 6,5% vagy annál nagyobb hemoglobin A1C mellett;
13. Nem kontrollált magas vérnyomás; olyan alanyok, akiknél emelkedett ülő vérnyomás, 140 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vagy 90 Hgmm-nél nagyobb diasztolés, és nem alkalmazhatnak 2-nél több vérnyomáscsökkentő gyógyszert a magas vérnyomás kezelésére;
14. Klinikailag jelentős kóros 12 elvezetéses EKG (mint például szívinfarktus vagy egyéb ischaemiára utaló lelet)
Legyen ismert, hogy terhes, vagy pozitív vizelet terhességi tesztje van. (Megjegyzés: Nem szükséges terhességi teszt azoknál az alanyoknál, akiknek kétoldali petevezeték-lekötése, kétoldali peteeltávolítás, méheltávolítás volt, vagy 55 éves vagy idősebb, és a menstruáció legalább 1 évre leállt.
A marihuána jelenlegi használata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: KEZELÉS
Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ösztradiol 4mcg hüvelyi lágygél kapszula	Drog: Ösztradiol
KÍSÉRLETI: Ösztradiol 10mcg hüvelyi lágygél kapszula	Drog: Ösztradiol
KÍSÉRLETI: Ösztradiol 25mcg hüvelyi lágygél kapszula	Drog: Ösztradiol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo hüvelyi lágyzselé kapszula	Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Elsődleges hatékonysági végpont – hüvelyi felszíni sejtek Időkeret: Alapállapot és 12 hét	• A hüvelyi felületes sejtek százalékos arányának változása a kiindulási értékről a 12. hétre (hüvelycitológiai kenet alapján) a placebóhoz képest	Alapállapot és 12 hét
Közös elsődleges hatékonysági végpont – hüvelyi parabazális sejtek Időkeret: Alapállapot és 12 hét	• A hüvelyi parabazális sejtek százalékos arányának változása a kiindulási értékről a 12. hétre (hüvelyi citológiai kenet alapján) a placebóhoz képest	Alapállapot és 12 hét
Közös elsődleges hatékonysági végpont – hüvely pH-ja Időkeret: Alapállapot és 12 hét	• Változás a kiindulási értékről a 12. hétre a hüvely pH-jában a placebóhoz képest	Alapállapot és 12 hét
Elsődleges hatékonysági végpont – A legzavaróbb tünet súlyossága (dyspareunia) Időkeret: Alapállapot és 12. hét	• VVA-val összefüggő dyspareunia (szexuális aktivitással összefüggő hüvelyi fájdalom) MBS súlyosságának változása a kiindulási értékről a 12. hétre a placebóhoz képest VVA Tünetek önértékelő kérdőív súlyossági skála: 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos. Az alanyok a kiinduláskor és a 12. héten értékelték a súlyosságot	Alapállapot és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Másodlagos hatékonysági végpontok – hüvelyi felszíni sejtek Időkeret: Alapállapot és 2. hét	• A hüvelyi felszíni sejtek százalékos arányának változása a kiindulási értékről a 2. hétre (hüvelycitológiai kenet alapján) a placebóhoz képest	Alapállapot és 2. hét
Másodlagos hatékonysági végpontok – hüvelyi felszíni sejtek Időkeret: Alapállapot és 6. hét	Változás a kiindulási értékről a 6. hétre a hüvelyi felszíni sejtek százalékában (hüvelyi citológiai kenet alapján) a placebóhoz képest	Alapállapot és 6. hét
Másodlagos hatékonysági végpontok – hüvelyi felszíni sejtek Időkeret: Alapállapot és 8. hét	Változás a kiindulási értékről a 8. hétre a hüvelyi felszíni sejtek százalékában (hüvelyi citológiai kenet alapján) a placebóhoz képest	Alapállapot és 8. hét
Másodlagos hatékonysági végpontok – hüvelyi parabazális sejtek Időkeret: Alapállapot és 2. hét	A hüvelyi parabazális sejtek százalékos arányának változása a kiindulási értékről a 2. hétre (hüvelyi citológiai kenet alapján) a placebóhoz képest	Alapállapot és 2. hét
Másodlagos hatékonysági végpontok – hüvelyi parabazális sejtek Időkeret: Alapállapot és 6. hét	A hüvelyi parabazális sejtek százalékos arányának változása a kiindulási értékről a 6. hétre (hüvelyi citológiai kenet alapján) a placebóhoz képest	Alapállapot és 6. hét
Másodlagos hatékonysági végpontok – hüvelyi parabazális sejtek Időkeret: Alapállapot és 8. hét	A hüvelyi parabazális sejtek százalékos arányának változása a kiindulási értékről a 8. hétre (hüvelyi citológiai kenet alapján) a placebóhoz képest	Alapállapot és 8. hét
Másodlagos hatékonysági végpontok – hüvely pH-ja Időkeret: Alapállapot és 2. hét	Változás a kiindulási értékről a 2. hétre a hüvely pH-jában a placebóhoz képest	Alapállapot és 2. hét
Másodlagos hatékonysági végpontok – hüvely pH-ja Időkeret: Alapállapot és 6. hét	Változás a kiindulási értékről a 6. hétre a hüvely pH-jában a placebóhoz képest	Alapállapot és 6. hét
Másodlagos hatékonysági végpontok – hüvely pH-ja Időkeret: Alapállapot és 8. hét	Változás a kiindulási értékről a 8. hétre a hüvely pH-jában a placebóhoz képest	Alapállapot és 8. hét
Másodlagos hatékonysági végpontok – A legzavaróbb tünet súlyossága (dyspareunia) Időkeret: Alapállapot és 2. hét	VVA-val összefüggő dyspareunia (szexuális aktivitással összefüggő hüvelyi fájdalom) MBS súlyosságának változása a kiindulási értékről a 2. hétre a placebóhoz képest VVA Tünetek önértékelő kérdőív súlyossági skála: 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos. Az alanyok a kiinduláskor és a 2. héten értékelték a súlyosságot	Alapállapot és 2. hét
Másodlagos hatékonysági végpontok – A legzavaróbb tünet súlyossága (dyspareunia) Időkeret: Alapállapot és 6. hét	VVA-val összefüggő dyspareunia (szexuális aktivitással összefüggő hüvelyi fájdalom) MBS súlyosságának változása a kiindulási értékről a 6. hétre a placebóhoz képest VVA Tünetek önértékelő kérdőív súlyossági skála: 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos. Az alanyok a kiinduláskor és a 6. héten értékelték a súlyosságot	Alapállapot és 6. hét
Másodlagos hatékonysági végpontok – A legzavaróbb tünet súlyossága (dyspareunia) Időkeret: Alapállapot és 8. hét	VVA-val összefüggő dyspareunia (szexuális aktivitással összefüggő hüvelyi fájdalom) MBS súlyosságának változása a kiindulási értékről a 8. hétre a placebóhoz képest VVA Tünetek önértékelő kérdőív súlyossági skála: 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos. Az alanyok a kiinduláskor és a 8. héten értékelték a súlyosságot	Alapállapot és 8. hét
Másodlagos hatékonysági végpontok – Egyéb VVA-tünetek súlyossága (hüvelyszárazság) Időkeret: Alapállapot és 2. hét	VVA-val kapcsolatos hüvelyszárazság súlyosságának változása a kiindulási állapotról a 2. hétre a placebóhoz képest VVA Tünetek önértékelő kérdőív súlyossági skála: 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos. Az alanyok a kiinduláskor és a 2. héten értékelték a súlyosságot	Alapállapot és 2. hét
Másodlagos hatékonysági végpontok – Egyéb VVA-tünetek súlyossága (hüvelyszárazság) Időkeret: Alapállapot és 6. hét	VVA-val kapcsolatos hüvelyszárazság súlyosságának változása a kiindulási értékről a 6. hétre a placebóhoz képest VVA Tünetek önértékelő kérdőív súlyossági skála: 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos. Az alanyok a kiinduláskor és a 6. héten értékelték a súlyosságot	Alapállapot és 6. hét
Másodlagos hatékonysági végpontok – Egyéb VVA-tünetek súlyossága (hüvelyszárazság) Időkeret: Alapállapot és 8. hét	VVA-val kapcsolatos hüvelyszárazság súlyosságának változása a kiindulási értékről a 8. hétre a placebóhoz képest VVA Tünetek önértékelő kérdőív súlyossági skála: 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos. Az alanyok a kiinduláskor és a 8. héten értékelték a súlyosságot	Alapállapot és 8. hét
Másodlagos hatékonysági végpontok – Egyéb VVA-tünetek súlyossága (hüvelyszárazság) Időkeret: Alapállapot és 12. hét	Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre a VVA-val kapcsolatos hüvelyszárazság súlyosságában a placebóhoz képest VVA Tünetek önértékelő kérdőív súlyossági skála: 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos. Az alanyok a kiinduláskor és a 12. héten értékelték a súlyosságot	Alapállapot és 12. hét
Másodlagos hatékonysági végpontok – Egyéb VVA-tünetek (Vulva- és/vagy hüvelyi viszketés vagy irritáció) Időkeret: Alapállapot és 2. hét	VVA-val kapcsolatos szeméremtest- és/vagy hüvelyi viszketés vagy irritáció súlyosságának változása a kiindulási állapotról a 2. hétre a placebóhoz képest VVA Tünetek önértékelő kérdőív súlyossági skála: 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos. Az alanyok a kiinduláskor és a 2. héten értékelték a súlyosságot	Alapállapot és 2. hét
Másodlagos hatékonysági végpontok – Egyéb VVA-tünetek (Vulva- és/vagy hüvelyi viszketés vagy irritáció) Időkeret: Alapállapot és 6. hét	VVA-val összefüggő szeméremtest- és/vagy hüvelyi viszketés vagy irritáció súlyosságának változása a kiindulási értékről a 6. hétre a placebóhoz képest VVA Tünetek önértékelő kérdőív súlyossági skála: 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos. Az alanyok a kiinduláskor és a 6. héten értékelték a súlyosságot	Alapállapot és 6. hét
Másodlagos hatékonysági végpontok – Egyéb VVA-tünetek (Vulva- és/vagy hüvelyi viszketés vagy irritáció) Időkeret: Alapállapot és 8. hét	Változás a kiindulási állapotról a 8. hétre a VVA-val kapcsolatos vulva- és/vagy hüvelyi viszketés vagy irritáció súlyosságában a placebóval összehasonlítva VVA Tünetek önértékelő kérdőív súlyossági skála: 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos. Az alanyok a kiinduláskor és a 8. héten értékelték a súlyosságot	Alapállapot és 8. hét
Másodlagos hatékonysági végpontok – Egyéb VVA-tünetek (Vulva- és/vagy hüvelyi viszketés vagy irritáció) Időkeret: Alapállapot és 12. hét	VVA-val kapcsolatos vulva- és/vagy hüvelyi viszketés vagy irritáció súlyosságának változása a kiindulási állapotról a 12. hétre a placebóhoz képest VVA Tünetek önértékelő kérdőív súlyossági skála: 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos. Az alanyok a kiinduláskor és a 12. héten értékelték a súlyosságot	Alapállapot és 12. hét
Másodlagos hatékonysági végpontok – hüvelyi nyálkahártya értékelése (hüvelyszín) Időkeret: Alapállapot és 2. hét	Változás az alapvonalról a 2. hétre a hüvelyi színben a placebóhoz képest Hüvelynyálkahártya értékelési skála - Hüvelyszín: Nincs sorvadás (rózsaszín) = 0; Enyhe (világosabb színű) = 1; Közepes (halvány színű) = 2; Súlyos (átlátszó/nincs szín vagy gyulladt) = 3 A súlyosságot a vizsgáló az alapállapotban és a 2. héten értékelte	Alapállapot és 2. hét
Másodlagos hatékonysági végpontok – hüvelyi nyálkahártya értékelése (hüvelyszín) Időkeret: Alaphelyzet a 6. hétig	Változás az alapvonalról a 6. hétre a hüvelyi színben a placebóhoz képest Hüvelynyálkahártya értékelési skála - Hüvelyszín: Nincs sorvadás (rózsaszín) = 0; Enyhe (világosabb színű) = 1; Közepes (halvány színű) = 2; Súlyos (átlátszó/nincs szín vagy gyulladt) = 3 A súlyosságot a vizsgáló az alapállapotban és a 6. héten értékelte	Alaphelyzet a 6. hétig
Másodlagos hatékonysági végpontok – hüvelyi nyálkahártya értékelése (hüvelyszín) Időkeret: Kiindulási helyzet a 8. hétig	Változás az alapvonalról a 8. hétre a hüvely színében a placebóhoz képest Hüvelynyálkahártya értékelési skála - Hüvelyszín: Nincs sorvadás (rózsaszín) = 0; Enyhe (világosabb színű) = 1; Közepes (halvány színű) = 2; Súlyos (átlátszó/nincs szín vagy gyulladt) = 3 A súlyosságot a vizsgáló az alapállapotban és a 8. héten értékelte	Kiindulási helyzet a 8. hétig
Másodlagos hatékonysági végpontok – hüvelyi nyálkahártya értékelése (hüvelyszín) Időkeret: Alapállapot és 12. hét	Változás az alapvonalról a 12. hétre a hüvelyi színben a placebóhoz képest Hüvelynyálkahártya értékelési skála - Hüvelyszín: Nincs sorvadás (rózsaszín) = 0; Enyhe (világosabb színű) = 1; Közepes (halvány színű) = 2; Súlyos (átlátszó/nincs szín vagy gyulladt) = 3 A súlyosságot a vizsgáló az alapállapotban és a 12. héten értékelte	Alapállapot és 12. hét
Másodlagos hatékonysági végpontok – Hüvelynyálkahártya-értékelés (Huvelyhám integritása) Időkeret: Alapállapot és 2. hét	Változás a kiindulási értékről a 2. hétre a hüvelyi epiteliális integritásban a placebóhoz képest Hüvelyi nyálkahártya értékelési skála – Hüvelyi hám integritása: Nincs atrófia (normál) = 0; Enyhe (hüvelyfelszíni vérzés kaparással) = 1; Közepes (hüvelyfelszíni vérzés enyhe érintkezéssel) = 2; Súlyos (a hüvely felületén petechiák vannak az érintkezés előtt, és enyhe érintkezés esetén vérzik) = 3 A vizsgálat súlyosságát az alaphelyzetben és a 2. héten értékelte a vizsgáló	Alapállapot és 2. hét
Másodlagos hatékonysági végpontok – Hüvelynyálkahártya-értékelés (Huvelyhám integritása) Időkeret: Alapállapot és 6. hét	Változás a kiindulási értékről a 6. hétre a hüvelyi epiteliális integritásban a placebóhoz képest Hüvelyi nyálkahártya értékelési skála – Hüvelyi hám integritása: Nincs atrófia (normál) = 0; Enyhe (hüvelyfelszíni vérzés kaparással) = 1; Közepes (hüvelyfelszíni vérzés enyhe érintkezéssel) = 2; Súlyos (a hüvely felületén petechiák vannak az érintkezés előtt, és enyhe érintkezés esetén vérzik) = 3 A vizsgálat súlyosságát az alaphelyzetben és a 6. héten értékelte a vizsgáló	Alapállapot és 6. hét
Másodlagos hatékonysági végpontok – Hüvelynyálkahártya-értékelés (Huvelyhám integritása) Időkeret: Alapállapot és 8. hét	Változás a kiindulási értékről a 8. hétre a hüvelyi epiteliális integritásban a placebóhoz képest Hüvelyi nyálkahártya értékelési skála – Hüvelyi hám integritása: Nincs atrófia (normál) = 0; Enyhe (hüvelyfelszíni vérzés kaparással) = 1; Közepes (hüvelyfelszíni vérzés enyhe érintkezéssel) = 2; Súlyos (a hüvely felületén petechiák vannak az érintkezés előtt, és enyhe érintkezés esetén vérzik) = 3 A vizsgálat súlyosságát az alaphelyzetben és a 8. héten értékelte a vizsgáló	Alapállapot és 8. hét
Másodlagos hatékonysági végpontok – Hüvelynyálkahártya-értékelés (Huvelyhám integritása) Időkeret: Alapállapot és 12. hét	Változás a kiindulási értékről a 12. hétre a hüvelyi epiteliális integritásban a placebóhoz képest Hüvelyi nyálkahártya értékelési skála – Hüvelyi hám integritása: Nincs atrófia (normál) = 0; Enyhe (hüvelyfelszíni vérzés kaparással) = 1; Közepes (hüvelyfelszíni vérzés enyhe érintkezéssel) = 2; Súlyos (a hüvely felületén petechiák vannak az érintkezés előtt, és enyhe érintkezés esetén vérzik) = 3 A vizsgálat súlyosságát az alaphelyzetben és a 12. héten értékelte a vizsgáló	Alapállapot és 12. hét
Másodlagos hatékonysági végpontok – hüvelyi nyálkahártya értékelése (hüvelyhám felszíni vastagsága) Időkeret: Alapállapot és 2. hét	Változás az alapvonalról a 2. hétre a hüvelyi hámfelület vastagságában a placebóhoz képest Hüvelynyálkahártya értékelési skála – Hüvelyhámfelület vastagsága: Nincs sorvadás (a boltozat görbülete és rugalmassága) = 0; Enyhe (gyenge görbülés, némi rugalmassággal a hüvelyboltozaton) = 1; Közepes (sima, a hüvelyboltozat némi rugalmassága) = 2; Súlyos [sima, nincs rugalmasság, a hüvely felső egyharmadának összehúzódása vagy a hüvely tónusának elvesztése (cystocele és rectocele)] = 3 A vizsgálat súlyosságát az alaphelyzetben és a 2. héten értékelte a vizsgáló	Alapállapot és 2. hét
Másodlagos hatékonysági végpontok – hüvelyi nyálkahártya értékelése (hüvelyhám felszíni vastagsága) Időkeret: Alapállapot és 6. hét	Változás az alapvonalról a 6. hétre a hüvelyi hámfelület vastagságában a placebóhoz képest Hüvelynyálkahártya értékelési skála – Hüvelyhámfelület vastagsága: Nincs sorvadás (a boltozat görbülete és rugalmassága) = 0; Enyhe (gyenge görbülés, némi rugalmassággal a hüvelyboltozaton) = 1; Közepes (sima, a hüvelyboltozat némi rugalmassága) = 2; Súlyos [sima, nincs rugalmasság, a hüvely felső egyharmadának összehúzódása vagy a hüvely tónusának elvesztése (cystocele és rectocele)] = 3 A vizsgálat súlyosságát az alaphelyzetben és a 6. héten értékelte a vizsgáló	Alapállapot és 6. hét
Másodlagos hatékonysági végpontok – hüvelyi nyálkahártya értékelése (hüvelyhám felszíni vastagsága) Időkeret: Alapállapot és 8. hét	Változás az alapvonalról a 8. hétre a hüvelyi hámfelület vastagságában a placebóhoz képest Hüvelynyálkahártya értékelési skála – Hüvelyhámfelület vastagsága: Nincs sorvadás (a boltozat görbülete és rugalmassága) = 0; Enyhe (gyenge görbülés, némi rugalmassággal a hüvelyboltozaton) = 1; Közepes (sima, a hüvelyboltozat némi rugalmassága) = 2; Súlyos [sima, nincs rugalmasság, a hüvely felső egyharmadának összehúzódása vagy a hüvely tónusának elvesztése (cystocele és rectocele)] = 3 A vizsgálat súlyosságát az alaphelyzetben és a 8. héten értékelte a vizsgáló	Alapállapot és 8. hét
Másodlagos hatékonysági végpontok – hüvelyi nyálkahártya értékelése (hüvelyhám felszíni vastagsága) Időkeret: Alapállapot és 12. hét	Változás a kiindulási értékről a 12. hétre a hüvelyi hámfelület vastagságában a placebóhoz képest Hüvelynyálkahártya értékelési skála – Hüvelyhámfelület vastagsága: Nincs sorvadás (a boltozat görbülete és rugalmassága) = 0; Enyhe (gyenge görbülés, némi rugalmassággal a hüvelyboltozaton) = 1; Közepes (sima, a hüvelyboltozat némi rugalmassága) = 2; Súlyos [sima, nincs rugalmasság, a hüvely felső egyharmadának összehúzódása vagy a hüvely tónusának elvesztése (cystocele és rectocele)] = 3 A vizsgálat súlyosságát az alaphelyzetben és a 12. héten értékelte a vizsgáló	Alapállapot és 12. hét
Másodlagos hatékonysági végpontok – hüvelyi nyálkahártya értékelése (hüvelyváladék) Időkeret: Alapállapot és 2. hét	Változás a kiindulási értékről a 2. hétre a hüvelyváladékban a placebóhoz képest Hüvelyi nyálkahártya értékelési skála – hüvelyváladék: nincs sorvadás (normál tiszta váladék a hüvely falán) = 0; Enyhe (a váladék felületes bevonata, tükörbehelyezési nehézség) = 1; Közepes (kevés, nem fedi le a teljes hüvelyboltozatot, a fájdalom megelőzése érdekében tükörbehelyezéssel történő kenésre lehet szükség) = 2; Súlyos (nincs, gyulladt, fekélyesedés észlelhető, kenés szükséges tükörbehelyezéssel a fájdalom megelőzése érdekében) = 3 A vizsgálat súlyosságát az alaphelyzetben és a 2. héten értékelte a vizsgáló	Alapállapot és 2. hét
Másodlagos hatékonysági végpontok – hüvelyi nyálkahártya értékelése (hüvelyváladék) Időkeret: Alapállapot és 6. hét	Változás a kiindulási értékről a 6. hétre a hüvelyváladékban a placebóhoz képest Hüvelyi nyálkahártya értékelési skála – hüvelyváladék: nincs sorvadás (normál tiszta váladék a hüvely falán) = 0; Enyhe (a váladék felületes bevonata, tükörbehelyezési nehézség) = 1; Közepes (kevés, nem fedi le a teljes hüvelyboltozatot, a fájdalom megelőzése érdekében tükörbehelyezéssel történő kenésre lehet szükség) = 2; Súlyos (nincs, gyulladt, fekélyt észleltek, tükörbehelyezéssel kenés szükséges a fájdalom megelőzése érdekében) = 3 A vizsgálat súlyosságát az alaphelyzetben és a 6. héten értékelte a vizsgáló	Alapállapot és 6. hét
Másodlagos hatékonysági végpontok – hüvelyi nyálkahártya értékelése (hüvelyváladék) Időkeret: Alapállapot és 8. hét	Változás a kiindulási értékről a 8. hétre a hüvelyváladékban a placebóhoz képest Hüvelyi nyálkahártya értékelési skála – hüvelyváladék: nincs sorvadás (normál tiszta váladék a hüvely falán) = 0; Enyhe (a váladék felületes bevonata, tükörbehelyezési nehézség) = 1; Közepes (kevés, nem fedi le a teljes hüvelyboltozatot, a fájdalom megelőzése érdekében tükörbehelyezéssel történő kenésre lehet szükség) = 2; Súlyos (nincs, gyulladt, fekélyt észleltek, tükörbehelyezéssel kenés szükséges a fájdalom megelőzése érdekében) = 3 A vizsgálat súlyosságát az alaphelyzetben és a 8. héten értékelte a vizsgáló	Alapállapot és 8. hét
Másodlagos hatékonysági végpontok – hüvelyi nyálkahártya értékelése (hüvelyváladék) Időkeret: Alapállapot és 12. hét	Változás a kiindulási értékről a 12. hétre a hüvelyváladékban a placebóhoz képest Hüvelyi nyálkahártya értékelési skála – hüvelyváladék: nincs sorvadás (normál tiszta váladék a hüvely falán) = 0; Enyhe (a váladék felületes bevonata, tükörbehelyezési nehézség) = 1; Közepes (kevés, nem fedi le a teljes hüvelyboltozatot, a fájdalom megelőzése érdekében tükörbehelyezéssel történő kenésre lehet szükség) = 2; Súlyos (nincs, gyulladt, fekélyt észleltek, tükörbehelyezéssel kenés szükséges a fájdalom megelőzése érdekében) = 3 A vizsgálat súlyosságát az alaphelyzetben és a 12. héten értékelte a vizsgáló	Alapállapot és 12. hét
Másodlagos hatékonysági végpontok – Női szexuális funkciók indexe (FSFI) – összpontszám Időkeret: Alapállapot és 12. hét	Változás az alapvonalról a 12. hétre az FSFI összpontszámban a placebóhoz képest Az FSFI egy rövid, többdimenziós kérdőív a nők szexuális funkcióinak felmérésére (Rosen et al., 2000). A kérdőív 19 elemből áll, amelyek az elmúlt 4 hét szexuális funkcióját értékelik, és hat területen adnak pontszámot: szexuális vágy, izgalom, síkosodás, orgazmus, elégedettség és fájdalom. Az FSFI kérdőív minimális összpontszáma 2,0, maximális pontszáma 36,0 pont, és az alaphelyzetben és a 12. héten adták ki.	Alapállapot és 12. hét
Másodlagos hatékonysági végpontok – Női szexuális funkcióindex (FSFI) tartományi pontszám – izgalom Időkeret: Alapállapot és 12. hét	Változás a kiindulási értékről a 12. hétre az FSFI tartomány pontszámában (arousal) a placebóhoz képest Az FSFI egy rövid, többdimenziós kérdőív a nők szexuális funkcióinak felmérésére (Rosen et al., 2000). A kérdőív 19 elemből áll, amelyek az elmúlt 4 hét szexuális funkcióját értékelik, és hat területen adnak pontszámot: szexuális vágy, izgalom, síkosodás, orgazmus, elégedettség és fájdalom. Az FSFI kérdőív minimális összpontszáma 2,0, maximális pontszáma 36,0 pont, és az alaphelyzetben és a 12. héten adták ki.	Alapállapot és 12. hét
Másodlagos hatékonysági végpontok – Női szexuális funkcióindex (FSFI) tartományi pontszám – vágy Időkeret: Alapállapot és 12. hét	Változás az alapvonalról a 12. hétre az FSFI tartomány pontszámában (vágy) a placebóhoz képest Az FSFI egy rövid, többdimenziós kérdőív a nők szexuális funkcióinak felmérésére (Rosen et al., 2000). A kérdőív 19 elemből áll, amelyek az elmúlt 4 hét szexuális funkcióját értékelik, és hat területen adnak pontszámot: szexuális vágy, izgalom, síkosodás, orgazmus, elégedettség és fájdalom. Az FSFI kérdőív minimális összpontszáma 2,0, maximális pontszáma 36,0 pont, és az alaphelyzetben és a 12. héten adták ki.	Alapállapot és 12. hét
Másodlagos hatékonysági végpontok – Női szexuális funkcióindex (FSFI) tartományi pontszám – kenés Időkeret: Alapállapot és 12. hét	Változás a kiindulási értékről a 12. hétre az FSFI tartomány pontszámában (kenés) a placebóhoz képest Az FSFI egy rövid, többdimenziós kérdőív a nők szexuális funkcióinak felmérésére (Rosen et al., 2000). A kérdőív 19 elemből áll, amelyek az elmúlt 4 hét szexuális funkcióját értékelik, és hat területen adnak pontszámot: szexuális vágy, izgalom, síkosodás, orgazmus, elégedettség és fájdalom. Az FSFI kérdőív minimális összpontszáma 2,0, maximális pontszáma 36,0 pont, és az alaphelyzetben és a 12. héten adták ki.	Alapállapot és 12. hét
Másodlagos hatékonysági végpontok – Női Szexuális Funkció Index (FSFI) Domain pontszáma – Orgazmus Időkeret: Alapállapot és 12. hét	Változás az alapvonalról a 12. hétre az FSFI tartomány pontszámában (Orgazmus) a placebóhoz képest Az FSFI egy rövid, többdimenziós kérdőív a nők szexuális funkcióinak felmérésére (Rosen et al., 2000). A kérdőív 19 elemből áll, amelyek az elmúlt 4 hét szexuális funkcióját értékelik, és hat területen adnak pontszámot: szexuális vágy, izgalom, síkosodás, orgazmus, elégedettség és fájdalom. Az FSFI kérdőív minimális összpontszáma 2,0, maximális pontszáma 36,0 pont, és az alaphelyzetben és a 12. héten adták ki.	Alapállapot és 12. hét
Másodlagos hatékonysági végpontok – Női szexuális funkcióindex (FSFI) tartományi pontszám – fájdalom Időkeret: Alapállapot és 12. hét	Változás a kiindulási értékről a 12. hétre az FSFI tartomány pontszámában (fájdalom) a placebóhoz képest Az FSFI egy rövid, többdimenziós kérdőív a nők szexuális funkcióinak felmérésére (Rosen et al., 2000). A kérdőív 19 elemből áll, amelyek az elmúlt 4 hét szexuális funkcióját értékelik, és hat területen adnak pontszámot: szexuális vágy, izgalom, síkosodás, orgazmus, elégedettség és fájdalom. Az FSFI kérdőív minimális összpontszáma 2,0, maximális pontszáma 36,0 pont, és az alaphelyzetben és a 12. héten adták ki.	Alapállapot és 12. hét
Másodlagos hatékonysági végpontok – Női szexuális funkcióindex (FSFI) tartományi pontszám – elégedettség Időkeret: Alapállapot és 12. hét	Változás a kiindulási értékről a 12. hétre az FSFI tartomány pontszámában (elégedettség) a placebóhoz képest Az FSFI egy rövid, többdimenziós kérdőív a nők szexuális funkcióinak felmérésére (Rosen et al., 2000). A kérdőív 19 elemből áll, amelyek az elmúlt 4 hét szexuális funkcióját értékelik, és hat területen adnak pontszámot: szexuális vágy, izgalom, síkosodás, orgazmus, elégedettség és fájdalom. Az FSFI kérdőív minimális összpontszáma 2,0, maximális pontszáma 36,0 pont, és az alaphelyzetben és a 12. héten adták ki.	Alapállapot és 12. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
PK részvizsgálat – Hormonkoncentráció értékelések (szérum ösztradiol, ösztron és ösztron konjugátumok; SHBG) Időkeret: Előkezelés, 2. nap, 2. és 12. hét	A PK paraméterek (AUC, tmax, Cmin, Cmax, Cavg) jellemzésére és az SHBG mérésére az alanyok egy részhalmazától vérmintát vesznek az előre kiválasztott helyeken.	Előkezelés, 2. nap, 2. és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TherapeuticsMD

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

TXV14-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Ösztradiol hüvelyi lágygél kapszula a vulvar és a hüvelysorvadás tüneteinek kezelésében posztmenopauzás nőknél (REJOICE)

3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a TX-004HR biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére posztmenopauzás nőknél, akiknél közepesen súlyosak a vulva- és hüvelysorvadás tünetei

A tanulmány áttekintése

Állapot

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beiratkozás (Tényleges)

Fázis

Kapcsolatok és helyek

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Egészséges önkénteseket fogad

Tanulmányozható nemek

Leírás

Tanulási terv

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Együttműködők és nyomozók

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Első közzététel (BECSLÉS)

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Utolsó ellenőrzés

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek