Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapsułki żelowe dopochwowe z estradiolem w leczeniu objawów zaniku sromu i pochwy u kobiet po menopauzie (REJOICE)

20 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: TherapeuticsMD

Faza 3, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, wieloośrodkowa próba oceniająca bezpieczeństwo i skuteczność TX-004HR u kobiet po menopauzie z umiarkowanymi do ciężkich objawami zaniku sromu i pochwy

Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność nowego preparatu estradiolu dopochwowego w leczeniu objawów atrofii sromu i pochwy u kobiet po menopauzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

764

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 2L6
        • Clinique RSF Inc.
      • Quebec, Kanada, G1W4R4
        • Center for Research Saint-Louis
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 3C5
        • Diex Research Montreal Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
      • St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • Manna Research Inc
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36117
        • Montogomery Women's Health
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85209
        • Cactus Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Arizona Wellness Center for Women
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Radiant Research
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
        • Sutter East Bay Medical Foundation
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc
      • Norwalk, California, Stany Zjednoczone, 90650
        • Futura Research
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Women's Health Care Research Corp.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Lynn Institute of the Rockies
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Downtown Women's Health Care
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Red Rocks OB/Gyn
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
        • Clinical Research Consulting
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
        • James A. Simon, Women's Health & Research Consultants
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Crystal River, Florida, Stany Zjednoczone, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • Clinical Physiology Associates
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32606
        • UF Health Physicians Women's & REI Springhill
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • UF College of Medicine-Jacksonville, Dept. of Obstetrics and Gynecology
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
        • South Florida Wellness & Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Healthcare Clinical Data
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Ideal Clinical Research
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Radiant Research
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • All Women's Healthcare of West Broward
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Physician Care Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Women's Health Associates
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Masters of Clinical Research, Inc.
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31046
        • Fellows Research Alliance, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Advanced Clinical Research
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Women's Healthcare Associates P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60654
        • Radiant Research
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
        • Lafayette Clinical Research Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
        • Capital Women's Care
      • Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
        • Maryland Center for Sexual Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • ClinSite, LLC
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • Beyer Research
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, L.L.C.
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Montana Health
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Office of Edmond E. Pack, MD
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Office of R. Garn Mabey, MD
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Lawrence Ob-Gyn Clinical Research, LLC
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
      • Plainsboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08536
        • Women's Health Research Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Bosque Women's Care
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Southwest Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Port Jefferson, New York, Stany Zjednoczone, 08536
        • Suffolk OB/GYN
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
        • Women's Wellness Clinic
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Pinewest Ob-Gyn, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Hawthorne Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0457
        • University of Cincinnati Physicians Company
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Columbus Center for Women's Health Research
      • Englewood, Ohio, Stany Zjednoczone, 45322
        • HWC Women's Research Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Landerbrook Health Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Sunstone Medical Research
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • The Clinical Trial Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
        • Clinical Trials Research Services
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29910
        • Fellows Research Alliance, Inc.
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Vista Clinical Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Chattanooga Medical Research
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78414
        • Advanced Research Associates
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9032
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Advances in Health
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • TMC Life Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Hwca, Pllc
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • National Clinical Research-Norfolk
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Clinical Research Center, EVMS
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23233
        • Virginia Women's Center, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
        • Tidewater Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, and Gynecology
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99207
        • North Spokane Women's Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety po menopauzie w wieku od 40 do 75 lat (w momencie randomizacji) z co najmniej:

    • 12 miesięcy samoistnego braku miesiączki (kobiety w wieku <55 lat po histerektomii bez obustronnego wycięcia jajników przed naturalną menopauzą muszą mieć poziom hormonu folikulotropowego (FSH) > 40 mIU/ml), LUB
    • 6 miesięcy spontanicznego braku miesiączki z poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) > 40mlU/ml LUB
    • Co najmniej 6 tygodni po operacji obustronnej resekcji jajników.
  2. ≤5% komórek powierzchownych w rozmazie cytologicznym pochwy
  3. pH pochwy > 5,0
  4. Umiarkowany do ciężkiego objaw bólu pochwy związany z aktywnością seksualną uznawany przez badaną za najbardziej uciążliwy objaw ze strony pochwy podczas wizyty przesiewowej 1A.
  5. Umiarkowany do ciężkiego objaw bólu pochwy związany z aktywnością seksualną podczas wizyty przesiewowej 1B.
  6. Początek umiarkowanej do ciężkiej dyspareunii w latach pomenopauzalnych.
  7. Badane powinny być aktywne seksualnie (tj. mieć aktywność seksualną z penetracją pochwy w ciągu około 1 miesiąca od wizyty przesiewowej 1A).
  8. Uczestnicy powinni przewidzieć aktywność seksualną (z penetracją pochwy) podczas prowadzenia badania.
  9. W przypadku pacjentek z nienaruszoną macicą: pacjentki muszą mieć akceptowalny wynik biopsji przesiewowej endometrium, którą można ocenić.
  10. Pacjenci, których wskaźnik masy ciała (BMI) jest mniejszy lub równy 38 kg/m2. Wartości BMI należy zaokrąglić do najbliższej liczby całkowitej (np. 32,4 zaokrągla w dół do 32, a 26,5 w górę do 27).
  11. W ocenie badacza osoba badana będzie postępować zgodnie z protokołem i ma duże prawdopodobieństwo ukończenia badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Korzystanie z:

    1. Doustne produkty lecznicze zawierające estrogeny, progestyny, androgeny lub SERM w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową 1A (może dojść do wypłukania);
    2. Stosowanie przezskórnych produktów hormonalnych w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową 1A (może dojść do wypłukania);
    3. Stosowanie produktów hormonalnych dopochwowych (krążki, kremy, żele) w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową1A (może wejść w wypłukanie);
    4. Stosowanie progestagenów domacicznych w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową 1A (może dojść do wypłukania);
    5. Stosowanie implantów/preparatów do wstrzykiwania progestyny ​​lub peletek/preparatów do wstrzykiwania estrogenu w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową 1A (nie może wejść w wypłukanie);
    6. Stosowanie lubrykantów lub środków nawilżających dopochwowych w ciągu 7 dni przed wizytą przesiewową 1B Ocena pH pochwy.

  2. Historia lub aktywna obecność klinicznie istotnej choroby medycznej, która może zakłócić badanie lub być szkodliwa dla uczestnika, przykłady obejmują:

    1. Nadwrażliwość na estrogeny;
    2. przerost endometrium;
    3. Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy;
    4. mieć historię przewlekłej dysfunkcji/zaburzenia czynności wątroby lub nerek (np. wirusowe zapalenie wątroby typu C lub przewlekła niewydolność nerek);
    5. Zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica lub zaburzenia zakrzepowo-zatorowe;
    6. Incydent naczyniowo-mózgowy, udar lub przemijający atak niedokrwienny;
    7. Zawał mięśnia sercowego lub choroba niedokrwienna serca;
    8. Nowotwór złośliwy lub leczenie nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry. Historia nowotworów estrogenozależnych, raka piersi, czerniaka lub jakiegokolwiek raka ginekologicznego w dowolnym czasie wyklucza pacjenta;
    9. Choroby endokrynologiczne (z wyjątkiem kontrolowanej niedoczynności tarczycy lub kontrolowanej cukrzycy insulinoniezależnej).
  3. Niedawna historia znanego nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  4. Historia wykorzystywania seksualnego lub maltretowania współmałżonka, które w opinii PI może zakłócać ocenę pacjentki bólu pochwy podczas aktywności seksualnej.
  5. Aktualna historia intensywnego palenia (ponad 15 papierosów dziennie) lub używania e-papierosów.
  6. Użycie wkładki wewnątrzmacicznej w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową 1A.
  7. Stosowanie badanego leku w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową 1A.

  8. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w przesiewowym badaniu fizykalnym, ocenach, EKG lub badaniach laboratoryjnych, takie jak:

    1. Nierozwiązany raport cytologiczny z szyjki macicy na obecność atypowych komórek gruczołowych o nieokreślonym znaczeniu (AGUS) lub atypowych komórek płaskonabłonkowych o nieokreślonym znaczeniu (ASCUS).

      Wymaz cytologiczny z szyjki macicy wykazał zmiany śródnabłonkowe niskiego stopnia (SIL) lub większe, CIN1 lub większe lub jakąkolwiek zgłoszoną dysplazję; Pacjenci z ASCUS kwalifikują się tylko wtedy, gdy wynik wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) wysokiego ryzyka jest ujemny.

    2. Nierozwiązane zmiany podejrzane o złośliwość w badaniu piersi; niekompletny wynik mammografii (BI-RADS 0) lub nierozstrzygnięte zmiany sugerujące zmiany złośliwe lub zmiany wymagające krótkiej obserwacji w ramach mammografii poprzedzającej badanie (pacjenci muszą mieć wynik mammografii BI-RADS 1 lub 2, aby się zapisać). Mammografię można wykonać w ciągu 9 miesięcy przed Wizytą 2 (randomizacja) pod warunkiem posiadania dokumentacji. (Ośrodek musi otrzymać kopię oficjalnego raportu do dokumentacji badania pacjenta i musi zweryfikować, czy sama mammografia jest dostępna w razie potrzeby do dodatkowej oceny);
    3. U pacjentek z nienaruszoną macicą: mieć skriningową biopsję endometrium, w przypadku której obaj patolodzy pierwotni stwierdzili, że tkanka endometrium jest niewystarczająca do postawienia diagnozy, nie zidentyfikowano endometrium lub nie zidentyfikowano tkanki. (Za zgodą Monitora Medycznego, przesiewowa biopsja endometrium może być powtórzona jeden raz);

    4. U pacjentek z nienaruszoną macicą: raport z biopsji endometrium sporządzony przez jednego z centralnych patologów podczas badania przesiewowego z jednym z poniższych:

      • przerost endometrium rak endometrium, proliferacyjne endometrium, słabo proliferujące endometrium, zaburzony wzorzec proliferacyjny; LUB
      • polipy endometrium z hiperplazją, atypią gruczołową dowolnego stopnia (np. atypowe jądra) lub rakiem;
    5. Stan zapalny sromu lub pochwy, taki jak kontaktowe lub alergiczne zapalenie skóry, liszaj rozsiany lub inne zmiany patologiczne;
    6. Obecność podejrzanych zmian na sromie lub pochwie wskazujących na dysplazję, nowotwór złośliwy lub inną patologię inną niż atrofia;
    7. Bolesne brodawki narządów płciowych lub zlokalizowane obszary owrzodzenia;
    8. Historia aktywnego, przewlekłego bólu miednicy;
    9. śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego;
    10. Stężenie aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy ponad 1,5 raza powyżej górnej granicy normy dla użytego laboratorium;
    11. Stężenie cholesterolu całkowitego na czczo powyżej 300 mg/dl (7,77 mmol/l) lub trójglicerydów powyżej 300 mg/dl (3,39 mmol/l);
    12. Stężenie glukozy we krwi na czczo większe niż 125 mg/dl (6,94 mmol/l) z hemoglobiną A1C większą lub równą 6,5%;
    13. Niekontrolowane nadciśnienie; osoby z podwyższonym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej, skurczowym większym niż 140 mm Hg lub rozkurczowym większym niż 90 mm Hg i mogą stosować nie więcej niż 2 leki przeciwnadciśnieniowe w leczeniu nadciśnienia;
    14. Klinicznie istotne nieprawidłowe 12-odprowadzeniowe EKG (takie jak zawał mięśnia sercowego lub inne zmiany sugerujące niedokrwienie)
  9. Być w ciąży lub mieć pozytywny wynik testu ciążowego z moczu. (Uwaga: Test ciążowy nie jest wymagany u osób, które przeszły obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników, histerektomię lub mają 55 lat lub więcej i doświadczyły ustania miesiączki przez co najmniej 1 rok.
  10. Obecne używanie marihuany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Estradiol 4mcg Kapsułka żelowa dopochwowa
Lek: Estradiol
EKSPERYMENTALNY: Estradiol 10mcg Kapsułka żelowa dopochwowa
Lek: Estradiol
EKSPERYMENTALNY: Estradiol 25mcg dopochwowa kapsułka softgel
Lek: Estradiol
PLACEBO_COMPARATOR: Kapsułka miękkiego żelu dopochwowego placebo
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności — komórki powierzchowne pochwy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
• Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia odsetka komórek powierzchniowych pochwy (na podstawie wymazu cytologicznego z pochwy) w porównaniu z placebo
Linia bazowa i 12 tygodni
Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności — komórki przypodstawne pochwy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
• Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia odsetka komórek parabasalnych pochwy (na podstawie wymazu cytologicznego z pochwy) w porównaniu z placebo
Linia bazowa i 12 tygodni
Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności — pH pochwy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
• Zmiana pH pochwy od wartości początkowej do 12. tygodnia w porównaniu z placebo
Linia bazowa i 12 tygodni
Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności — nasilenie najbardziej uciążliwego objawu (dyspareunii)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

• Zmiana od punktu początkowego do 12. tygodnia nasilenia MBS dyspareunii (ból pochwy związany z aktywnością seksualną) związanej z VVA w porównaniu z placebo

Kwestionariusz samooceny objawów VVA Skala nasilenia objawów: 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie.

Pacjenci oceniali ciężkość na początku badania i w 12. tygodniu
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności — komórki powierzchowne pochwy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
• Zmiana od wartości początkowej do 2. tygodnia odsetka komórek powierzchownych pochwy (na podstawie wymazu cytologicznego z pochwy) w porównaniu z placebo
Wartość bazowa i tydzień 2
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności — komórki powierzchowne pochwy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6 w odsetku komórek powierzchniowych pochwy (na podstawie wymazu cytologicznego pochwy) w porównaniu z placebo
Wartość bazowa i tydzień 6
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności — komórki powierzchowne pochwy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 w odsetku komórek powierzchniowych pochwy (na podstawie wymazu cytologicznego pochwy) w porównaniu z placebo
Wartość bazowa i tydzień 8
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności — komórki przypodstawne pochwy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 2. odsetka komórek przypodstawnych pochwy (na podstawie wymazu cytologicznego pochwy) w porównaniu z placebo
Wartość bazowa i tydzień 2
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności — komórki przypodstawne pochwy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6 w zakresie odsetka komórek przypodstawnych pochwy (na podstawie wymazu cytologicznego z pochwy) w porównaniu z placebo
Wartość bazowa i tydzień 6
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności — komórki przypodstawne pochwy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana od wartości początkowej do 8. tygodnia w odsetku komórek przypodstawnych pochwy (na podstawie wymazu cytologicznego pochwy) w porównaniu z placebo
Wartość bazowa i tydzień 8
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności — pH pochwy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
Zmiana pH pochwy od wartości początkowej do tygodnia 2. w porównaniu z placebo
Wartość bazowa i tydzień 2
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności — pH pochwy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana pH pochwy od wartości początkowej do tygodnia 6 w porównaniu z placebo
Wartość bazowa i tydzień 6
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności — pH pochwy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana pH pochwy od wartości początkowej do tygodnia 8 w porównaniu z placebo
Wartość bazowa i tydzień 8
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności — nasilenie najbardziej dokuczliwych objawów (dyspareunii)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2

Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 2 w zakresie nasilenia MBS dyspareunii (ból pochwy związany z aktywnością seksualną) związanej z VVA w porównaniu z placebo

Kwestionariusz samooceny objawów VVA Skala nasilenia objawów: 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie.

Pacjenci oceniali ciężkość na początku badania i w tygodniu 2
Wartość bazowa i tydzień 2
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności — nasilenie najbardziej dokuczliwych objawów (dyspareunii)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6

Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6 w zakresie nasilenia MBS dyspareunii (ból pochwy związany z aktywnością seksualną) związanej z VVA w porównaniu z placebo

Kwestionariusz samooceny objawów VVA Skala nasilenia objawów: 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie.

Pacjenci oceniali ciężkość na początku badania iw 6. tygodniu
Wartość bazowa i tydzień 6
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności — nasilenie najbardziej dokuczliwych objawów (dyspareunii)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8

Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8 w zakresie nasilenia MBS dyspareunii (ból pochwy związany z aktywnością seksualną) związanej z VVA w porównaniu z placebo

Kwestionariusz samooceny objawów VVA Skala nasilenia objawów: 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie.

Pacjenci oceniali ciężkość na początku badania iw 8. tygodniu
Wartość bazowa i tydzień 8
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności — nasilenie innych objawów VVA (suchość pochwy)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2

Zmiana nasilenia suchości pochwy związanej z VVA od wartości początkowej do tygodnia 2. w porównaniu z placebo

Kwestionariusz samooceny objawów VVA Skala nasilenia objawów: 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie.

Pacjenci oceniali ciężkość na początku badania i w tygodniu 2
Wartość bazowa i tydzień 2
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności — nasilenie innych objawów VVA (suchość pochwy)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6

Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6 w zakresie nasilenia suchości pochwy związanej z VVA w porównaniu z placebo

Kwestionariusz samooceny objawów VVA Skala nasilenia objawów: 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie.

Pacjenci oceniali ciężkość na początku badania iw 6. tygodniu
Wartość bazowa i tydzień 6
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności — nasilenie innych objawów VVA (suchość pochwy)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8

Zmiana nasilenia suchości pochwy związanej z VVA od wartości początkowej do tygodnia 8. w porównaniu z placebo

Kwestionariusz samooceny objawów VVA Skala nasilenia objawów: 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie.

Pacjenci oceniali ciężkość na początku badania iw 8. tygodniu
Wartość bazowa i tydzień 8
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności — nasilenie innych objawów VVA (suchość pochwy)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w zakresie nasilenia suchości pochwy związanej z VVA w porównaniu z placebo

Kwestionariusz samooceny objawów VVA Skala nasilenia objawów: 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie.

Pacjenci oceniali ciężkość na początku badania i w 12. tygodniu
Wartość bazowa i tydzień 12
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności — inne objawy VVA (swędzenie lub podrażnienie sromu i/lub pochwy)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2

Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 2. nasilenia swędzenia lub podrażnienia sromu i (lub) pochwy związanych z VVA w porównaniu z placebo

Kwestionariusz samooceny objawów VVA Skala nasilenia objawów: 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie.

Pacjenci oceniali ciężkość na początku badania i w tygodniu 2
Wartość bazowa i tydzień 2
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności — inne objawy VVA (swędzenie lub podrażnienie sromu i/lub pochwy)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6

Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6 w zakresie nasilenia swędzenia lub podrażnienia sromu i (lub) pochwy związanych z VVA w porównaniu z placebo

Kwestionariusz samooceny objawów VVA Skala nasilenia objawów: 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie.

Pacjenci oceniali ciężkość na początku badania iw 6. tygodniu
Wartość bazowa i tydzień 6
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności — inne objawy VVA (swędzenie lub podrażnienie sromu i/lub pochwy)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8

Zmiana od punktu początkowego do 8. tygodnia nasilenia swędzenia lub podrażnienia sromu i (lub) pochwy związanych z VVA w porównaniu z placebo

Kwestionariusz samooceny objawów VVA Skala nasilenia objawów: 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie.

Pacjenci oceniali ciężkość na początku badania iw 8. tygodniu
Wartość bazowa i tydzień 8
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności — inne objawy VVA (swędzenie lub podrażnienie sromu i/lub pochwy)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

Zmiana od punktu początkowego do 12. tygodnia nasilenia swędzenia lub podrażnienia sromu i (lub) pochwy związanych z VVA w porównaniu z placebo

Kwestionariusz samooceny objawów VVA Skala nasilenia objawów: 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie.

Pacjenci oceniali ciężkość na początku badania i w 12. tygodniu
Wartość bazowa i tydzień 12
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności — ocena błony śluzowej pochwy (kolor pochwy)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2

Zmiana koloru pochwy od wartości początkowej do tygodnia 2. w porównaniu z placebo

Skala oceny błony śluzowej pochwy — kolor pochwy: brak atrofii (różowy) = 0; Łagodny (jaśniejszy kolor) = 1; Umiarkowany (blady kolor) = 2; Ciężkie (przezroczyste/bez zabarwienia lub stan zapalny) = 3 Nasilenie zostało ocenione przez Badacza na początku badania i w 2. tygodniu
Wartość bazowa i tydzień 2
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności — ocena błony śluzowej pochwy (kolor pochwy)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6

Zmiana koloru pochwy od wartości początkowej do tygodnia 6 w porównaniu z placebo

Skala oceny błony śluzowej pochwy — kolor pochwy: brak atrofii (różowy) = 0; Łagodny (jaśniejszy kolor) = 1; Umiarkowany (blady kolor) = 2; Ciężkie (przezroczyste/brak koloru lub stan zapalny) = 3 Nasilenie zostało ocenione przez Badacza na początku badania i w 6. tygodniu
Linia bazowa do tygodnia 6
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności — ocena błony śluzowej pochwy (kolor pochwy)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8

Zmiana koloru pochwy od wartości początkowej do tygodnia 8. w porównaniu z placebo

Skala oceny błony śluzowej pochwy — kolor pochwy: brak atrofii (różowy) = 0; Łagodny (jaśniejszy kolor) = 1; Umiarkowany (blady kolor) = 2; Ciężkie (przezroczyste/bez zabarwienia lub stan zapalny) = 3 Nasilenie zostało ocenione przez Badacza na początku badania i w 8. tygodniu
Linia bazowa do tygodnia 8
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności — ocena błony śluzowej pochwy (kolor pochwy)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

Zmiana koloru pochwy od wartości początkowej do tygodnia 12. w porównaniu z placebo

Skala oceny błony śluzowej pochwy — kolor pochwy: brak atrofii (różowy) = 0; Łagodny (jaśniejszy kolor) = 1; Umiarkowany (blady kolor) = 2; Ciężkie (przezroczyste/brak koloru lub stan zapalny) = 3 Nasilenie zostało ocenione przez Badacza na początku badania i w 12. tygodniu
Wartość bazowa i tydzień 12
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności — ocena błony śluzowej pochwy (integralność nabłonka pochwy)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2

Zmiana integralności nabłonka pochwy od wartości początkowej do tygodnia 2. w porównaniu z placebo

Skala oceny błony śluzowej pochwy — integralność nabłonka pochwy: brak atrofii (prawidłowy) = 0; Łagodne (krwawienia z powierzchni pochwy ze skrobaniem) = 1; Umiarkowane (krwawienia z powierzchni pochwy przy lekkim kontakcie) = 2; Ciężkie (powierzchnia pochwy ma wybroczyny przed kontaktem i krwawienie przy lekkim kontakcie) = 3

Nasilenie zostało ocenione przez badacza na początku badania i w 2. tygodniu
Wartość bazowa i tydzień 2
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności — ocena błony śluzowej pochwy (integralność nabłonka pochwy)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6

Zmiana integralności nabłonka pochwy od wartości początkowej do tygodnia 6 w porównaniu z placebo

Skala oceny błony śluzowej pochwy — integralność nabłonka pochwy: brak atrofii (prawidłowy) = 0; Łagodne (krwawienia z powierzchni pochwy ze skrobaniem) = 1; Umiarkowane (krwawienia z powierzchni pochwy przy lekkim kontakcie) = 2; Ciężkie (powierzchnia pochwy ma wybroczyny przed kontaktem i krwawienie przy lekkim kontakcie) = 3

Nasilenie zostało ocenione przez badacza na początku badania i w 6. tygodniu
Wartość bazowa i tydzień 6
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności — ocena błony śluzowej pochwy (integralność nabłonka pochwy)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8

Zmiana integralności nabłonka pochwy od wartości początkowej do tygodnia 8. w porównaniu z placebo

Skala oceny błony śluzowej pochwy — integralność nabłonka pochwy: brak atrofii (prawidłowy) = 0; Łagodne (krwawienia z powierzchni pochwy ze skrobaniem) = 1; Umiarkowane (krwawienia z powierzchni pochwy przy lekkim kontakcie) = 2; Ciężkie (powierzchnia pochwy ma wybroczyny przed kontaktem i krwawienie przy lekkim kontakcie) = 3

Nasilenie zostało ocenione przez badacza na początku badania i w 8. tygodniu
Wartość bazowa i tydzień 8
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności — ocena błony śluzowej pochwy (integralność nabłonka pochwy)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

Zmiana integralności nabłonka pochwy od wartości początkowej do tygodnia 12. w porównaniu z placebo

Skala oceny błony śluzowej pochwy — integralność nabłonka pochwy: brak atrofii (prawidłowy) = 0; Łagodne (krwawienia z powierzchni pochwy ze skrobaniem) = 1; Umiarkowane (krwawienia z powierzchni pochwy przy lekkim kontakcie) = 2; Ciężkie (powierzchnia pochwy ma wybroczyny przed kontaktem i krwawienie przy lekkim kontakcie) = 3

Nasilenie zostało ocenione przez badacza na początku badania i w 12. tygodniu
Wartość bazowa i tydzień 12
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności — ocena błony śluzowej pochwy (grubość powierzchni nabłonka pochwy)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2

Zmiana grubości powierzchni nabłonka pochwy od wartości początkowej do tygodnia 2. w porównaniu z placebo

Skala oceny błony śluzowej pochwy - Grubość powierzchni nabłonka pochwy: Brak atrofii (rogacja i elastyczność sklepienia) = 0; Łagodna (słaba rotacja z pewną elastycznością sklepienia pochwy) = 1; Umiarkowane (gładkie, nieco elastyczne sklepienie pochwy) = 2; Ciężkie [gładkie, brak elastyczności, zwężenie górnej jednej trzeciej pochwy lub utrata napięcia pochwy (cystocele i rectocele)] = 3

Nasilenie zostało ocenione przez badacza na początku badania i w 2. tygodniu
Wartość bazowa i tydzień 2
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności — ocena błony śluzowej pochwy (grubość powierzchni nabłonka pochwy)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6

Zmiana grubości powierzchni nabłonka pochwy od wartości początkowej do tygodnia 6 w porównaniu z placebo

Skala oceny błony śluzowej pochwy - Grubość powierzchni nabłonka pochwy: Brak atrofii (rogacja i elastyczność sklepienia) = 0; Łagodna (słaba rotacja z pewną elastycznością sklepienia pochwy) = 1; Umiarkowane (gładkie, nieco elastyczne sklepienie pochwy) = 2; Ciężkie [gładkie, brak elastyczności, zwężenie górnej jednej trzeciej pochwy lub utrata napięcia pochwy (cystocele i rectocele)] = 3

Nasilenie zostało ocenione przez badacza na początku badania i w 6. tygodniu
Wartość bazowa i tydzień 6
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności — ocena błony śluzowej pochwy (grubość powierzchni nabłonka pochwy)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8

Zmiana grubości powierzchni nabłonka pochwy od wartości początkowej do tygodnia 8. w porównaniu z placebo

Skala oceny błony śluzowej pochwy - Grubość powierzchni nabłonka pochwy: Brak atrofii (rogacja i elastyczność sklepienia) = 0; Łagodna (słaba rotacja z pewną elastycznością sklepienia pochwy) = 1; Umiarkowane (gładkie, nieco elastyczne sklepienie pochwy) = 2; Ciężkie [gładkie, brak elastyczności, zwężenie górnej jednej trzeciej pochwy lub utrata napięcia pochwy (cystocele i rectocele)] = 3

Nasilenie zostało ocenione przez badacza na początku badania i w 8. tygodniu
Wartość bazowa i tydzień 8
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności — ocena błony śluzowej pochwy (grubość powierzchni nabłonka pochwy)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

Zmiana grubości powierzchni nabłonka pochwy od wartości początkowej do tygodnia 12. w porównaniu z placebo

Skala oceny błony śluzowej pochwy - Grubość powierzchni nabłonka pochwy: Brak atrofii (rogacja i elastyczność sklepienia) = 0; Łagodna (słaba rotacja z pewną elastycznością sklepienia pochwy) = 1; Umiarkowane (gładkie, nieco elastyczne sklepienie pochwy) = 2; Ciężkie [gładkie, brak elastyczności, zwężenie górnej jednej trzeciej pochwy lub utrata napięcia pochwy (cystocele i rectocele)] = 3

Nasilenie zostało ocenione przez badacza na początku badania i w 12. tygodniu
Wartość bazowa i tydzień 12
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności — ocena błony śluzowej pochwy (wydzieliny z pochwy)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2

Zmiana wydzieliny z pochwy od wartości początkowej do tygodnia 2. w porównaniu z placebo

Skala oceny błony śluzowej pochwy — wydzieliny z pochwy: brak atrofii (prawidłowa, klarowna wydzielina na ścianach pochwy) = 0; Łagodne (powierzchniowe powlekanie wydzieliny, trudności z wprowadzeniem wziernika) = 1; Umiarkowane (niewielkie, nie pokrywające całego sklepienia pochwy, może wymagać nawilżenia z wprowadzeniem wziernika, aby zapobiec bólowi) = 2; Ciężkie (brak, stan zapalny, zauważone owrzodzenie, wymagają nawilżenia z wprowadzeniem wziernika, aby zapobiec bólowi) = 3

Nasilenie zostało ocenione przez badacza na początku badania i w 2. tygodniu
Wartość bazowa i tydzień 2
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności — ocena błony śluzowej pochwy (wydzieliny z pochwy)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6

Zmiana wydzieliny z pochwy od wartości wyjściowej do tygodnia 6 w porównaniu z placebo

Skala oceny błony śluzowej pochwy — wydzieliny z pochwy: brak atrofii (prawidłowa, klarowna wydzielina na ścianach pochwy) = 0; Łagodne (powierzchniowe powlekanie wydzieliny, trudności z wprowadzeniem wziernika) = 1; Umiarkowane (niewielkie, nie pokrywające całego sklepienia pochwy, może wymagać nawilżenia z wprowadzeniem wziernika, aby zapobiec bólowi) = 2; Ciężkie (brak, stan zapalny, zauważone owrzodzenie, wymagają nawilżenia z wprowadzeniem wziernika, aby zapobiec bólowi) = 3

Nasilenie zostało ocenione przez badacza na początku badania i w 6. tygodniu
Wartość bazowa i tydzień 6
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności — ocena błony śluzowej pochwy (wydzieliny z pochwy)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8

Zmiana wydzieliny z pochwy od wartości początkowej do tygodnia 8. w porównaniu z placebo

Skala oceny błony śluzowej pochwy — wydzieliny z pochwy: brak atrofii (prawidłowa, klarowna wydzielina na ścianach pochwy) = 0; Łagodne (powierzchniowe powlekanie wydzieliny, trudności z wprowadzeniem wziernika) = 1; Umiarkowane (niewielkie, nie pokrywające całego sklepienia pochwy, może wymagać nawilżenia z wprowadzeniem wziernika, aby zapobiec bólowi) = 2; Ciężkie (brak, stan zapalny, zauważone owrzodzenie, wymagają nawilżenia z wprowadzeniem wziernika, aby zapobiec bólowi) = 3

Nasilenie zostało ocenione przez badacza na początku badania i w 8. tygodniu
Wartość bazowa i tydzień 8
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności — ocena błony śluzowej pochwy (wydzieliny z pochwy)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

Zmiana wydzieliny z pochwy od wartości początkowej do tygodnia 12. w porównaniu z placebo

Skala oceny błony śluzowej pochwy — wydzieliny z pochwy: brak atrofii (prawidłowa, klarowna wydzielina na ścianach pochwy) = 0; Łagodne (powierzchniowe powlekanie wydzieliny, trudności z wprowadzeniem wziernika) = 1; Umiarkowane (niewielkie, nie pokrywające całego sklepienia pochwy, może wymagać nawilżenia z wprowadzeniem wziernika, aby zapobiec bólowi) = 2; Ciężkie (brak, stan zapalny, zauważone owrzodzenie, wymagają nawilżenia z wprowadzeniem wziernika, aby zapobiec bólowi) = 3

Nasilenie zostało ocenione przez badacza na początku badania i w 12. tygodniu
Wartość bazowa i tydzień 12
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności — wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI) — łączny wynik
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w Całkowitym wyniku FSFI w porównaniu z placebo

FSFI to krótki, wielowymiarowy kwestionariusz do oceny funkcji seksualnych u kobiet (Rosen i in., 2000). Kwestionariusz składa się z 19 pozycji, które oceniają funkcje seksualne w ciągu ostatnich 4 tygodni i dają wyniki w sześciu obszarach: pożądanie seksualne, podniecenie, lubrykacja, orgazm, satysfakcja i ból. Kwestionariusz FSFI ma minimalny całkowity wynik 2,0, maksymalny wynik 36,0 punktów i został zastosowany na początku badania i w 12. tygodniu.
Wartość bazowa i tydzień 12
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności — Wynik domeny wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI) — Pobudzenie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w wyniku domeny FSFI (pobudzenie) w porównaniu z placebo

FSFI to krótki, wielowymiarowy kwestionariusz do oceny funkcji seksualnych u kobiet (Rosen i in., 2000). Kwestionariusz składa się z 19 pozycji, które oceniają funkcje seksualne w ciągu ostatnich 4 tygodni i dają wyniki w sześciu obszarach: pożądanie seksualne, podniecenie, lubrykacja, orgazm, satysfakcja i ból. Kwestionariusz FSFI ma minimalny całkowity wynik 2,0, maksymalny wynik 36,0 punktów i został zastosowany na początku badania i w 12. tygodniu.
Wartość bazowa i tydzień 12
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności — Wynik domeny wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI) — Pożądanie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w wyniku domeny FSFI (pożądanie) w porównaniu z placebo

FSFI to krótki, wielowymiarowy kwestionariusz do oceny funkcji seksualnych u kobiet (Rosen i in., 2000). Kwestionariusz składa się z 19 pozycji, które oceniają funkcje seksualne w ciągu ostatnich 4 tygodni i dają wyniki w sześciu obszarach: pożądanie seksualne, podniecenie, lubrykacja, orgazm, satysfakcja i ból. Kwestionariusz FSFI ma minimalny całkowity wynik 2,0, maksymalny wynik 36,0 punktów i został zastosowany na początku badania i w 12. tygodniu.
Wartość bazowa i tydzień 12
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności — punktacja domeny wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI) — smarowanie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w wyniku domeny FSFI (smarowanie) w porównaniu z placebo

FSFI to krótki, wielowymiarowy kwestionariusz do oceny funkcji seksualnych u kobiet (Rosen i in., 2000). Kwestionariusz składa się z 19 pozycji, które oceniają funkcje seksualne w ciągu ostatnich 4 tygodni i dają wyniki w sześciu obszarach: pożądanie seksualne, podniecenie, lubrykacja, orgazm, satysfakcja i ból. Kwestionariusz FSFI ma minimalny całkowity wynik 2,0, maksymalny wynik 36,0 punktów i został zastosowany na początku badania i w 12. tygodniu.
Wartość bazowa i tydzień 12
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności — punktacja domeny wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI) — orgazm
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w punktacji domeny FSFI (orgazm) w porównaniu z placebo

FSFI to krótki, wielowymiarowy kwestionariusz do oceny funkcji seksualnych u kobiet (Rosen i in., 2000). Kwestionariusz składa się z 19 pozycji, które oceniają funkcje seksualne w ciągu ostatnich 4 tygodni i dają wyniki w sześciu obszarach: pożądanie seksualne, podniecenie, lubrykacja, orgazm, satysfakcja i ból. Kwestionariusz FSFI ma minimalny całkowity wynik 2,0, maksymalny wynik 36,0 punktów i został zastosowany na początku badania i w 12. tygodniu.
Wartość bazowa i tydzień 12
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności — Wynik domeny wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI) — Ból
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w punktacji domenowej FSFI (ból) w porównaniu z placebo

FSFI to krótki, wielowymiarowy kwestionariusz do oceny funkcji seksualnych u kobiet (Rosen i in., 2000). Kwestionariusz składa się z 19 pozycji, które oceniają funkcje seksualne w ciągu ostatnich 4 tygodni i dają wyniki w sześciu obszarach: pożądanie seksualne, podniecenie, lubrykacja, orgazm, satysfakcja i ból. Kwestionariusz FSFI ma minimalny całkowity wynik 2,0, maksymalny wynik 36,0 punktów i został zastosowany na początku badania i w 12. tygodniu.
Wartość bazowa i tydzień 12
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności — Wynik domeny wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI) — Satysfakcja
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w wyniku domeny FSFI (zadowolenie) w porównaniu z placebo

FSFI to krótki, wielowymiarowy kwestionariusz do oceny funkcji seksualnych u kobiet (Rosen i in., 2000). Kwestionariusz składa się z 19 pozycji, które oceniają funkcje seksualne w ciągu ostatnich 4 tygodni i dają wyniki w sześciu obszarach: pożądanie seksualne, podniecenie, lubrykacja, orgazm, satysfakcja i ból. Kwestionariusz FSFI ma minimalny całkowity wynik 2,0, maksymalny wynik 36,0 punktów i został zastosowany na początku badania i w 12. tygodniu.
Wartość bazowa i tydzień 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie podrzędne PK — ocena stężenia hormonów (estradiol w surowicy, estron i koniugaty estronu; SHBG)
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, dzień 2, tygodnie 2 i 12
Próbki krwi zostaną pobrane od podgrupy pacjentów we wcześniej wybranych miejscach w celu scharakteryzowania parametrów PK (AUC, tmax, Cmin, Cmax, Cavg) i pomiaru SHBG
Leczenie wstępne, dzień 2, tygodnie 2 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TherapeuticsMD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TXV14-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj