Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Estradiol vaginale softgelcapsules bij de behandeling van symptomen van vulvaire en vaginale atrofie bij postmenopauzale vrouwen (REJOICE)

20 april 2017 bijgewerkt door: TherapeuticsMD

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van TX-004HR te evalueren bij postmenopauzale vrouwen met matige tot ernstige symptomen van vulvaire en vaginale atrofie

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van een nieuwe formulering van vaginaal oestradiol voor de behandeling van symptomen van vulvaire en vaginale atrofie bij postmenopauzale vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

764

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 2L6
        • Clinique RSF Inc.
      • Quebec, Canada, G1W4R4
        • Center for Research Saint-Louis
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 3C5
        • Diex Research Montreal Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
      • St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • Manna Research Inc
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36117
        • Montogomery Women's Health
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85209
        • Cactus Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Arizona Wellness Center for Women
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Radiant Research
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94705
        • Sutter East Bay Medical Foundation
      • Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc
      • Norwalk, California, Verenigde Staten, 90650
        • Futura Research
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Women's Health Care Research Corp.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Lynn Institute of the Rockies
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Downtown Women's Health Care
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Red Rocks OB/Gyn
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Verenigde Staten, 06460
        • Clinical Research Consulting
      • New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20036
        • James A. Simon, Women's Health & Research Consultants
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Crystal River, Florida, Verenigde Staten, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
        • Clinical Physiology Associates
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32606
        • UF Health Physicians Women's & REI Springhill
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • UF College of Medicine-Jacksonville, Dept. of Obstetrics and Gynecology
      • Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
        • South Florida Wellness & Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Healthcare Clinical Data
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
        • Ideal Clinical Research
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
        • Radiant Research
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • All Women's Healthcare of West Broward
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Physician Care Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Women's Health Associates
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • Masters of Clinical Research, Inc.
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31046
        • Fellows Research Alliance, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Advanced Clinical Research
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Women's Healthcare Associates P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60654
        • Radiant Research
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47905
        • Lafayette Clinical Research Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Verenigde Staten, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
        • Capital Women's Care
      • Lutherville, Maryland, Verenigde Staten, 21093
        • Maryland Center for Sexual Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • ClinSite, LLC
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
        • Beyer Research
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, L.L.C.
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Montana Health
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
        • Office of Edmond E. Pack, MD
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Office of R. Garn Mabey, MD
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
        • Lawrence Ob-Gyn Clinical Research, LLC
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
      • Plainsboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08536
        • Women's Health Research Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Bosque Women's Care
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Southwest Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Port Jefferson, New York, Verenigde Staten, 08536
        • Suffolk OB/GYN
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
        • Women's Wellness Clinic
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Pinewest Ob-Gyn, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Hawthorne Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0457
        • University of Cincinnati Physicians Company
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Columbus Center for Women's Health Research
      • Englewood, Ohio, Verenigde Staten, 45322
        • HWC Women's Research Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Landerbrook Health Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Sunstone Medical Research
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • The Clinical Trial Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15206
        • Clinical Trials Research Services
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Verenigde Staten, 29910
        • Fellows Research Alliance, Inc.
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • Vista Clinical Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Chattanooga Medical Research
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78414
        • Advanced Research Associates
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9032
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Advances in Health
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • TMC Life Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Hwca, Pllc
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • National Clinical Research-Norfolk
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Clinical Research Center, EVMS
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23233
        • Virginia Women's Center, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
        • Tidewater Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, and Gynecology
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99207
        • North Spokane Women's Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Postmenopauzale vrouwelijke proefpersonen tussen de 40 en 75 jaar (op het moment van randomisatie) met ten minste:

    • 12 maanden spontane amenorroe (vrouwen <55 jaar met een voorgeschiedenis van hysterectomie zonder bilaterale ovariëctomie voorafgaand aan de natuurlijke menopauze moeten follikelstimulerend hormoon (FSH) -niveaus> 40 mIU / ml hebben), OF
    • 6 maanden spontane amenorroe met follikelstimulerend hormoon (FSH) niveaus > 40 mlU/mL OF
    • Minstens 6 weken postoperatieve bilaterale ovariëctomie.
  2. ≤5% oppervlakkige cellen op vaginale cytologische uitstrijkjes
  3. Vaginale pH > 5,0
  4. Matig tot ernstig symptoom van vaginale pijn geassocieerd met seksuele activiteit, beschouwd als het meest hinderlijke vaginale symptoom door de proefpersoon bij screeningbezoek 1A.
  5. Matig tot ernstig symptoom van vaginale pijn geassocieerd met seksuele activiteit bij screeningbezoek 1B.
  6. Aanvang van matige tot ernstige dyspareunie in de postmenopauzale jaren.
  7. Proefpersonen moeten seksueel actief zijn (d.w.z. seksuele activiteit hebben met vaginale penetratie binnen ongeveer 1 maand na screeningbezoek 1A).
  8. Proefpersonen moeten anticiperen op seksuele activiteit (met vaginale penetratie) tijdens de uitvoering van het onderzoek.
  9. Voor proefpersonen met een intacte baarmoeder: Proefpersonen moeten een acceptabel resultaat hebben van een evalueerbare screening van een endometriumbiopsie.
  10. Proefpersonen met een Body Mass Index (BMI) van minder dan of gelijk aan 38 kg/m2. BMI-waarden moeten worden afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal (bijv. 32,4 rondt af naar 32, terwijl 26,5 rondt af naar 27).
  11. Naar de mening van de onderzoeker voldoet de proefpersoon aan het protocol en heeft hij een grote kans om het onderzoek af te ronden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van het volgende:

    1. Orale oestrogeen-, progestageen-, androgeen- of SERM-bevattende geneesmiddelen binnen 8 weken vóór screeningbezoek 1A (kan uitspoelen);
    2. Gebruik van transdermale hormoonproducten binnen 4 weken voor screeningsbezoek 1A (kan wash-out ingaan);
    3. Gebruik van vaginale hormoonproducten (ringen, crèmes, gels) binnen 4 weken voor screeningsbezoek1A (kan wash-out ingaan);
    4. Gebruik van intra-uteriene progestagenen binnen 8 weken voor screeningsbezoek 1A (kan wash-out ingaan);
    5. Gebruik van progestageenimplantaten/-injectables of oestrogeenpellets/-injectables binnen 6 maanden vóór screeningsbezoek 1A (kan geen wash-out ingaan);
    6. Gebruik van vaginale glijmiddelen of vochtinbrengende crèmes binnen 7 dagen voor het screeningsbezoek 1B vaginale pH-meting.

  2. Een voorgeschiedenis of actieve aanwezigheid van een klinisch belangrijke medische aandoening die het onderzoek kan verstoren of schadelijk kan zijn voor de proefpersoon, voorbeelden hiervan zijn:

    1. Overgevoeligheid voor oestrogenen;
    2. Endometriumhyperplasie;
    3. Niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen;
    4. Een voorgeschiedenis hebben van een chronische lever- of nierdisfunctie/aandoening (bijv. Hepatitis C of chronisch nierfalen);
    5. Tromboflebitis, trombose of trombo-embolische aandoeningen;
    6. Cerebrovasculair accident, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval;
    7. Myocardinfarct of ischemische hartziekte;
    8. Maligniteit of behandeling van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom van de huid. Een voorgeschiedenis van oestrogeenafhankelijke neoplasie, borstkanker, melanoom of welke gynaecologische kanker dan ook, sluit de patiënt uit;
    9. Endocriene ziekte (behalve gecontroleerde hypothyreoïdie of gecontroleerde niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus).
  3. Recente geschiedenis van bekend alcohol- of drugsmisbruik.
  4. Geschiedenis van seksueel misbruik of misbruik binnen het huwelijk dat, naar de mening van de PI, de beoordeling door de proefpersoon van vaginale pijn bij seksuele activiteit kan verstoren.
  5. Huidige geschiedenis van Zwaar roken (meer dan 15 sigaretten per dag) of gebruik van e-sigaretten.
  6. Gebruik spiraaltje binnen 12 weken voor screeningsbezoek 1A.
  7. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 60 dagen vóór screeningsbezoek 1A.

  8. Alle klinisch belangrijke afwijkingen bij screening lichamelijk onderzoek, beoordelingen, ECG of laboratoriumtests, zoals:

    1. Onopgelost cervicaal cytologisch uitstrijkje van atypische glandulaire cellen van onbepaalde betekenis (AGUS) of atypische plaveiselcellen van onbepaalde betekenis (ASCUS).

      Cervicaal cytologisch uitstrijkje van laaggradige squameuze intra-epitheliale laesie (SIL) of hoger, CIN1 of hoger, of enige gerapporteerde dysplasie; Proefpersonen met ASCUS komen alleen in aanmerking als het resultaat met een hoog risico op het humaan papillomavirus (HPV) negatief is.

    2. Onopgeloste bevindingen verdacht voor maligniteit op het borstonderzoek; onvolledig mammogramresultaat (BI-RADS 0) of onopgeloste bevindingen die wijzen op kwaadaardige veranderingen of bevindingen die een follow-up met korte tussenpozen van het pre-study-mammogram vereisen (proefpersonen moeten een mammografieresultaat van BI-RADS 1 of 2 hebben om te worden ingeschreven.) Mammogram kan worden uitgevoerd binnen 9 maanden voorafgaand aan bezoek 2 (randomisatie) met beschikbare documentatie. (De site moet een kopie krijgen van het officiële rapport voor het onderzoeksdossier van de proefpersoon en er moet worden geverifieerd dat het mammogram zelf beschikbaar is, indien nodig voor aanvullende beoordeling);
    3. Bij proefpersonen met een intacte baarmoeder: een screeningsmonster van het endometriumbiopsie hebben waarvan door beide primaire pathologen is vastgesteld dat het endometriumweefsel onvoldoende is voor diagnose, geen endometrium geïdentificeerd of geen weefsel geïdentificeerd. (Met goedkeuring van de Medische Monitor mag de screening endometriumbiopsie één keer worden herhaald);

    4. Bij proefpersonen met intacte baarmoeder: een endometriumbiopsierapport door een centrale patholoog bij screening met een van de volgende:

      • Endometriumhyperplasie endometriumkanker, proliferatief endometrium, zwak proliferatief endometrium, ongeordend proliferatief patroon; OF
      • Endometriumpoliepen met hyperplasie, glandulaire atypie van welke graad dan ook (bijv. atypische kernen) of kanker;
    5. Vulvaire of vaginale ontstekingsaandoening zoals een contact- of allergische dermatitis, lichen sclerose of andere pathologische bevindingen;
    6. Aanwezigheid van verdachte vulvaire of vaginale laesies voor dysplasie, maligniteit of andere pathologie anders dan atrofie;
    7. Pijnlijke genitale wratten of gelokaliseerde zweren;
    8. Een voorgeschiedenis van actieve, chronische bekkenpijn;
    9. Interstitiële cystitis;
    10. Serum alanine aminotransferase (ALT) of serum aspartaat aminotransferase (AST) groter dan 1,5 keer de bovengrens van normaal voor het gebruikte laboratorium;
    11. Nuchter totaal cholesterol hoger dan 300 mg/dL (7,77 mmol/L) of triglyceriden hoger dan 300 mg/dL (3,39 mmol/L);
    12. Nuchtere bloedglucose hoger dan 125 mg/dL (6,94 mmol/L) met een hemoglobine A1C groter dan of gelijk aan 6,5%;
    13. Ongecontroleerde hypertensie; proefpersonen met een verhoogde bloeddruk in zittende houding, hoger dan 140 mm Hg systolisch of hoger dan 90 mm Hg diastolisch en mogen niet meer dan 2 antihypertensiva gebruiken voor de behandeling van hypertensie;
    14. Klinisch significant abnormaal 12-afleidingen ECG (zoals myocardinfarct of andere bevindingen die wijzen op ischemie)
  9. Bekend zijn dat u zwanger bent of een positieve urinezwangerschapstest heeft. (Opmerking: een zwangerschapstest is niet vereist voor proefpersonen die bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie hebben ondergaan, of die 55 jaar of ouder zijn en bij wie de menstruatie gedurende ten minste 1 jaar is opgehouden.
  10. Huidig ​​​​gebruik van marihuana.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Estradiol 4mcg vaginale softgelcapsule
Geneesmiddel: Estradiol
EXPERIMENTEEL: Estradiol 10mcg vaginale softgelcapsule
Geneesmiddel: Estradiol
EXPERIMENTEEL: Estradiol 25mcg vaginale softgelcapsule
Geneesmiddel: Estradiol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo vaginale softgelcapsule
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Co-primair werkzaamheidseindpunt - vaginale oppervlakkige cellen
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
• Verandering vanaf baseline tot week 12 in het percentage vaginale oppervlakkige cellen (via vaginale cytologische uitstrijk) in vergelijking met placebo
Basislijn en 12 weken
Co-primair werkzaamheidseindpunt - vaginale parabasale cellen
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
• Verandering vanaf baseline tot week 12 in het percentage vaginale parabasale cellen (via vaginale cytologische uitstrijk) in vergelijking met placebo
Basislijn en 12 weken
Co-primair werkzaamheidseindpunt - vaginale pH
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
• Verandering van baseline tot week 12 in vaginale pH in vergelijking met placebo
Basislijn en 12 weken
Co-primair werkzaamheidseindpunt - ernst van het meest hinderlijke symptoom (dyspareunie)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12

• Verandering van baseline tot week 12 wat betreft de ernst van de MBS van dyspareunie (vaginale pijn geassocieerd met seksuele activiteit) geassocieerd met VVA in vergelijking met placebo

VVA Symptomen Zelfbeoordeling Vragenlijst Ernstschaal: 0 = Geen, 1 = Licht, 2 = Matig, 3 = Ernstig.

Proefpersonen beoordeelden de ernst bij baseline en week 12
Basislijn en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire werkzaamheidseindpunten - vaginale oppervlakkige cellen
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
• Verandering van baseline tot week 2 in het percentage vaginale oppervlakkige cellen (via vaginale cytologische uitstrijk) in vergelijking met placebo
Basislijn en week 2
Secundaire werkzaamheidseindpunten - Vaginale oppervlakkige cellen
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Verandering van baseline tot week 6 in het percentage vaginale oppervlakkige cellen (via vaginale cytologische uitstrijk) in vergelijking met placebo
Basislijn en week 6
Secundaire werkzaamheidseindpunten - vaginale oppervlakkige cellen
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Verandering van baseline tot week 8 in het percentage vaginale oppervlakkige cellen (door vaginale cytologische uitstrijkjes) in vergelijking met placebo
Basislijn en week 8
Secundaire werkzaamheidseindpunten - vaginale parabasale cellen
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
Verandering van baseline tot week 2 in het percentage vaginale parabasale cellen (via vaginale cytologische uitstrijk) in vergelijking met placebo
Basislijn en week 2
Secundaire werkzaamheidseindpunten - vaginale parabasale cellen
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Verandering van baseline tot week 6 in het percentage vaginale parabasale cellen (door vaginale cytologische uitstrijkjes) in vergelijking met placebo
Basislijn en week 6
Secundaire werkzaamheidseindpunten - vaginale parabasale cellen
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Verandering van baseline tot week 8 in het percentage vaginale parabasale cellen (via vaginale cytologische uitstrijk) in vergelijking met placebo
Basislijn en week 8
Secundaire werkzaamheidseindpunten - Vaginale pH
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
Verandering van baseline tot week 2 in vaginale pH in vergelijking met placebo
Basislijn en week 2
Secundaire werkzaamheidseindpunten - Vaginale pH
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Verandering van baseline tot week 6 in vaginale pH in vergelijking met placebo
Basislijn en week 6
Secundaire werkzaamheidseindpunten - Vaginale pH
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Verandering van baseline tot week 8 in vaginale pH in vergelijking met placebo
Basislijn en week 8
Secundaire werkzaamheidseindpunten - ernst van het meest hinderlijke symptoom (dyspareunie)
Tijdsspanne: Basislijn en week 2

Verandering van baseline naar week 2 van de ernst van de MBS van dyspareunie (vaginale pijn geassocieerd met seksuele activiteit) geassocieerd met VVA in vergelijking met placebo

VVA Symptomen Zelfbeoordeling Vragenlijst Ernstschaal: 0 = Geen, 1 = Licht, 2 = Matig, 3 = Ernstig.

Proefpersonen beoordeelden de ernst bij baseline en week 2
Basislijn en week 2
Secundaire werkzaamheidseindpunten - ernst van het meest hinderlijke symptoom (dyspareunie)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6

Verandering van baseline tot week 6 wat betreft de ernst van de MBS van dyspareunie (vaginale pijn geassocieerd met seksuele activiteit) geassocieerd met VVA in vergelijking met placebo

VVA Symptomen Zelfbeoordeling Vragenlijst Ernstschaal: 0 = Geen, 1 = Licht, 2 = Matig, 3 = Ernstig.

Proefpersonen beoordeelden de ernst bij baseline en week 6
Basislijn en week 6
Secundaire werkzaamheidseindpunten - ernst van het meest hinderlijke symptoom (dyspareunie)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8

Verandering van baseline tot week 8 wat betreft de ernst van de MBS van dyspareunie (vaginale pijn geassocieerd met seksuele activiteit) geassocieerd met VVA in vergelijking met placebo

VVA Symptomen Zelfbeoordeling Vragenlijst Ernstschaal: 0 = Geen, 1 = Licht, 2 = Matig, 3 = Ernstig.

Proefpersonen beoordeelden de ernst bij baseline en week 8
Basislijn en week 8
Secundaire werkzaamheidseindpunten - ernst van andere VVA-symptomen (vaginale droogheid)
Tijdsspanne: Basislijn en week 2

Verandering van baseline naar week 2 van de ernst van vaginale droogheid geassocieerd met VVA in vergelijking met placebo

VVA Symptomen Zelfbeoordeling Vragenlijst Ernstschaal: 0 = Geen, 1 = Licht, 2 = Matig, 3 = Ernstig.

Proefpersonen beoordeelden de ernst bij baseline en week 2
Basislijn en week 2
Secundaire werkzaamheidseindpunten - ernst van andere VVA-symptomen (vaginale droogheid)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6

Verandering van baseline naar week 6 van de ernst van vaginale droogheid geassocieerd met VVA in vergelijking met placebo

VVA Symptomen Zelfbeoordeling Vragenlijst Ernstschaal: 0 = Geen, 1 = Licht, 2 = Matig, 3 = Ernstig.

Proefpersonen beoordeelden de ernst bij baseline en week 6
Basislijn en week 6
Secundaire werkzaamheidseindpunten - ernst van andere VVA-symptomen (vaginale droogheid)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8

Verandering van baseline tot week 8 wat betreft de ernst van vaginale droogheid geassocieerd met VVA in vergelijking met placebo

VVA Symptomen Zelfbeoordeling Vragenlijst Ernstschaal: 0 = Geen, 1 = Licht, 2 = Matig, 3 = Ernstig.

Proefpersonen beoordeelden de ernst bij baseline en week 8
Basislijn en week 8
Secundaire werkzaamheidseindpunten - ernst van andere VVA-symptomen (vaginale droogheid)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12

Verandering van baseline naar week 12 van de ernst van vaginale droogheid geassocieerd met VVA in vergelijking met placebo

VVA Symptomen Zelfbeoordeling Vragenlijst Ernstschaal: 0 = Geen, 1 = Licht, 2 = Matig, 3 = Ernstig.

Proefpersonen beoordeelden de ernst bij baseline en week 12
Basislijn en week 12
Secundaire werkzaamheidseindpunten - Andere VVA-symptomen (vulvaire en/of vaginale jeuk of irritatie)
Tijdsspanne: Basislijn en week 2

Verandering van baseline tot week 2 wat betreft de ernst van vulvaire en/of vaginale jeuk of irritatie geassocieerd met VVA in vergelijking met placebo

VVA Symptomen Zelfbeoordeling Vragenlijst Ernstschaal: 0 = Geen, 1 = Licht, 2 = Matig, 3 = Ernstig.

Proefpersonen beoordeelden de ernst bij baseline en week 2
Basislijn en week 2
Secundaire werkzaamheidseindpunten - Andere VVA-symptomen (vulvaire en/of vaginale jeuk of irritatie)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6

Verandering van baseline tot week 6 wat betreft de ernst van vulvaire en/of vaginale jeuk of irritatie geassocieerd met VVA in vergelijking met placebo

VVA Symptomen Zelfbeoordeling Vragenlijst Ernstschaal: 0 = Geen, 1 = Licht, 2 = Matig, 3 = Ernstig.

Proefpersonen beoordeelden de ernst bij baseline en week 6
Basislijn en week 6
Secundaire werkzaamheidseindpunten - Andere VVA-symptomen (vulvaire en/of vaginale jeuk of irritatie)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8

Verandering van baseline tot week 8 wat betreft de ernst van vulvaire en/of vaginale jeuk of irritatie geassocieerd met VVA in vergelijking met placebo

VVA Symptomen Zelfbeoordeling Vragenlijst Ernstschaal: 0 = Geen, 1 = Licht, 2 = Matig, 3 = Ernstig.

Proefpersonen beoordeelden de ernst bij baseline en week 8
Basislijn en week 8
Secundaire werkzaamheidseindpunten - Andere VVA-symptomen (vulvaire en/of vaginale jeuk of irritatie)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12

Verandering van baseline tot week 12 wat betreft de ernst van vulvaire en/of vaginale jeuk of irritatie geassocieerd met VVA in vergelijking met placebo

VVA Symptomen Zelfbeoordeling Vragenlijst Ernstschaal: 0 = Geen, 1 = Licht, 2 = Matig, 3 = Ernstig.

Proefpersonen beoordeelden de ernst bij baseline en week 12
Basislijn en week 12
Secundaire werkzaamheidseindpunten - beoordeling van vaginaal slijmvlies (vaginale kleur)
Tijdsspanne: Basislijn en week 2

Verandering van baseline naar week 2 in vaginale kleur in vergelijking met placebo

Beoordelingsschaal vaginale mucosa - vaginale kleur: geen atrofie (roze) = 0; Mild (lichter van kleur) = 1; Matig (licht van kleur) = 2; Ernstig (transparant/geen kleur of ontstoken) = 3 Ernst werd beoordeeld door de onderzoeker bij baseline en week 2
Basislijn en week 2
Secundaire werkzaamheidseindpunten - beoordeling van vaginaal slijmvlies (vaginale kleur)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6

Verandering van baseline tot week 6 in vaginale kleur in vergelijking met placebo

Beoordelingsschaal vaginale mucosa - vaginale kleur: geen atrofie (roze) = 0; Mild (lichter van kleur) = 1; Matig (licht van kleur) = 2; Ernstig (transparant/geen kleur of ontstoken) = 3 Ernst werd beoordeeld door de onderzoeker bij baseline en week 6
Basislijn tot week 6
Secundaire werkzaamheidseindpunten - beoordeling van vaginaal slijmvlies (vaginale kleur)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8

Verandering van baseline naar week 8 in vaginale kleur in vergelijking met placebo

Beoordelingsschaal vaginale mucosa - vaginale kleur: geen atrofie (roze) = 0; Mild (lichter van kleur) = 1; Matig (licht van kleur) = 2; Ernstig (transparant/geen kleur of ontstoken) = 3 Ernst werd beoordeeld door de onderzoeker bij baseline en week 8
Basislijn tot week 8
Secundaire werkzaamheidseindpunten - beoordeling van vaginaal slijmvlies (vaginale kleur)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12

Verandering van baseline naar week 12 in vaginale kleur in vergelijking met placebo

Beoordelingsschaal vaginale mucosa - vaginale kleur: geen atrofie (roze) = 0; Mild (lichter van kleur) = 1; Matig (licht van kleur) = 2; Ernstig (transparant/geen kleur of ontstoken) = 3 Ernst werd beoordeeld door de onderzoeker bij baseline en week 12
Basislijn en week 12
Secundaire werkzaamheidseindpunten - beoordeling van het vaginale slijmvlies (vaginale epitheliale integriteit)
Tijdsspanne: Basislijn en week 2

Verandering van baseline naar week 2 in vaginale epitheliale integriteit in vergelijking met placebo

Vaginale Mucosa Beoordelingsschaal - Vaginale epitheliale integriteit: geen atrofie (normaal) = 0; Mild (vaginale bloedingen met schrapen) = 1; Matig (vaginaal bloedt bij licht contact) = 2; Ernstig (vaginaal oppervlak heeft petechiën voor contact en bloedt bij licht contact) = 3

De ernst werd beoordeeld door de onderzoeker bij baseline en week 2
Basislijn en week 2
Secundaire werkzaamheidseindpunten - beoordeling van het vaginale slijmvlies (vaginale epitheliale integriteit)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6

Verandering van baseline naar week 6 in vaginale epitheliale integriteit in vergelijking met placebo

Vaginale Mucosa Beoordelingsschaal - Vaginale epitheliale integriteit: geen atrofie (normaal) = 0; Mild (vaginale bloedingen met schrapen) = 1; Matig (vaginaal bloedt bij licht contact) = 2; Ernstig (vaginaal oppervlak heeft petechiën voor contact en bloedt bij licht contact) = 3

De ernst werd beoordeeld door de onderzoeker bij baseline en week 6
Basislijn en week 6
Secundaire werkzaamheidseindpunten - beoordeling van het vaginale slijmvlies (vaginale epitheliale integriteit)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8

Verandering van baseline naar week 8 in vaginale epitheliale integriteit in vergelijking met placebo

Vaginale Mucosa Beoordelingsschaal - Vaginale epitheliale integriteit: geen atrofie (normaal) = 0; Mild (vaginale bloedingen met schrapen) = 1; Matig (vaginaal bloedt bij licht contact) = 2; Ernstig (vaginaal oppervlak heeft petechiën voor contact en bloedt bij licht contact) = 3

De ernst werd beoordeeld door de onderzoeker in de uitgangssituatie en in week 8
Basislijn en week 8
Secundaire werkzaamheidseindpunten - beoordeling van het vaginale slijmvlies (vaginale epitheliale integriteit)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12

Verandering van baseline naar week 12 in vaginale epitheliale integriteit in vergelijking met placebo

Vaginale Mucosa Beoordelingsschaal - Vaginale epitheliale integriteit: geen atrofie (normaal) = 0; Mild (vaginale bloedingen met schrapen) = 1; Matig (vaginaal bloedt bij licht contact) = 2; Ernstig (vaginaal oppervlak heeft petechiën voor contact en bloedt bij licht contact) = 3

De ernst werd beoordeeld door de onderzoeker bij baseline en week 12
Basislijn en week 12
Secundaire werkzaamheidseindpunten - beoordeling van het vaginale slijmvlies (vaginale epitheliale oppervlaktedikte)
Tijdsspanne: Basislijn en week 2

Verandering van baseline tot week 2 in dikte van het vaginale epitheeloppervlak in vergelijking met placebo

Vaginale Mucosa Beoordelingsschaal - Dikte van het vaginale epitheeloppervlak: geen atrofie (rogatie en elasticiteit van gewelf) = 0; Mild (slechte rogatie met enige elasticiteit opgemerkt van vaginale gewelf) = 1; Matig (glad, enige elasticiteit van het vaginale gewelf) = 2; Ernstig [glad, geen elasticiteit, vernauwing van het bovenste derde deel van de vagina of verlies van vaginale tonus (cystocele en rectocele)] = 3

De ernst werd beoordeeld door de onderzoeker bij baseline en week 2
Basislijn en week 2
Secundaire werkzaamheidseindpunten - beoordeling van het vaginale slijmvlies (vaginale epitheliale oppervlaktedikte)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6

Verandering van baseline tot week 6 in dikte van het vaginale epitheeloppervlak in vergelijking met placebo

Vaginale Mucosa Beoordelingsschaal - Dikte van het vaginale epitheeloppervlak: geen atrofie (rogatie en elasticiteit van gewelf) = 0; Mild (slechte rogatie met enige elasticiteit opgemerkt van vaginale gewelf) = 1; Matig (glad, enige elasticiteit van het vaginale gewelf) = 2; Ernstig [glad, geen elasticiteit, vernauwing van het bovenste derde deel van de vagina of verlies van vaginale tonus (cystocele en rectocele)] = 3

De ernst werd beoordeeld door de onderzoeker bij baseline en week 6
Basislijn en week 6
Secundaire werkzaamheidseindpunten - beoordeling van het vaginale slijmvlies (vaginale epitheliale oppervlaktedikte)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8

Verandering van baseline tot week 8 in vaginale epitheliale oppervlaktedikte in vergelijking met placebo

Vaginale Mucosa Beoordelingsschaal - Dikte van het vaginale epitheeloppervlak: geen atrofie (rogatie en elasticiteit van gewelf) = 0; Mild (slechte rogatie met enige elasticiteit opgemerkt van vaginale gewelf) = 1; Matig (glad, enige elasticiteit van het vaginale gewelf) = 2; Ernstig [glad, geen elasticiteit, vernauwing van het bovenste derde deel van de vagina of verlies van vaginale tonus (cystocele en rectocele)] = 3

De ernst werd beoordeeld door de onderzoeker in de uitgangssituatie en in week 8
Basislijn en week 8
Secundaire werkzaamheidseindpunten - beoordeling van het vaginale slijmvlies (vaginale epitheliale oppervlaktedikte)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12

Verandering van baseline tot week 12 in dikte van het vaginale epitheeloppervlak in vergelijking met placebo

Vaginale Mucosa Beoordelingsschaal - Dikte van het vaginale epitheeloppervlak: geen atrofie (rogatie en elasticiteit van gewelf) = 0; Mild (slechte rogatie met enige elasticiteit opgemerkt van vaginale gewelf) = 1; Matig (glad, enige elasticiteit van het vaginale gewelf) = 2; Ernstig [glad, geen elasticiteit, vernauwing van het bovenste derde deel van de vagina of verlies van vaginale tonus (cystocele en rectocele)] = 3

De ernst werd beoordeeld door de onderzoeker bij baseline en week 12
Basislijn en week 12
Secundaire werkzaamheidseindpunten - beoordeling van het vaginale slijmvlies (vaginale secreties)
Tijdsspanne: Basislijn en week 2

Verandering van baseline tot week 2 in vaginale secreties in vergelijking met placebo

Beoordelingsschaal vaginale mucosa - vaginale afscheiding: geen atrofie (normale heldere afscheiding op de vaginale wanden) = 0; Mild (oppervlakkige coating van secreties, moeite met speculuminsertie) = 1; Matig (nauwelijks bedekt niet het hele vaginale gewelf, kan smering nodig hebben met speculuminbrenging om pijn te voorkomen) = 2; Ernstig (geen, ontstoken, ulceratie opgemerkt, smering nodig met speculuminbrenging om pijn te voorkomen) = 3

De ernst werd beoordeeld door de onderzoeker bij baseline en week 2
Basislijn en week 2
Secundaire werkzaamheidseindpunten - beoordeling van het vaginale slijmvlies (vaginale secreties)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6

Verandering van baseline tot week 6 in vaginale secreties in vergelijking met placebo

Beoordelingsschaal vaginale mucosa - vaginale afscheiding: geen atrofie (normale heldere afscheiding op de vaginale wanden) = 0; Mild (oppervlakkige coating van secreties, moeite met speculuminsertie) = 1; Matig (nauwelijks bedekt niet het hele vaginale gewelf, kan smering nodig hebben met speculuminbrenging om pijn te voorkomen) = 2; Ernstig (geen, ontstoken, ulceratie opgemerkt, smering met speculuminbrenging nodig om pijn te voorkomen) = 3

De ernst werd beoordeeld door de onderzoeker bij baseline en week 6
Basislijn en week 6
Secundaire werkzaamheidseindpunten - beoordeling van het vaginale slijmvlies (vaginale secreties)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8

Verandering van baseline tot week 8 in vaginale secreties in vergelijking met placebo

Beoordelingsschaal vaginale mucosa - vaginale afscheiding: geen atrofie (normale heldere afscheiding op de vaginale wanden) = 0; Mild (oppervlakkige coating van secreties, moeite met speculuminsertie) = 1; Matig (nauwelijks bedekt niet het hele vaginale gewelf, kan smering nodig hebben met speculuminbrenging om pijn te voorkomen) = 2; Ernstig (geen, ontstoken, ulceratie opgemerkt, smering met speculuminbrenging nodig om pijn te voorkomen) = 3

De ernst werd beoordeeld door de onderzoeker in de uitgangssituatie en in week 8
Basislijn en week 8
Secundaire werkzaamheidseindpunten - beoordeling van het vaginale slijmvlies (vaginale secreties)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12

Verandering van baseline tot week 12 in vaginale secreties in vergelijking met placebo

Beoordelingsschaal vaginale mucosa - vaginale afscheiding: geen atrofie (normale heldere afscheiding op de vaginale wanden) = 0; Mild (oppervlakkige coating van secreties, moeite met speculuminsertie) = 1; Matig (nauwelijks bedekt niet het hele vaginale gewelf, kan smering nodig hebben met speculuminbrenging om pijn te voorkomen) = 2; Ernstig (geen, ontstoken, ulceratie opgemerkt, smering met speculuminbrenging nodig om pijn te voorkomen) = 3

De ernst werd beoordeeld door de onderzoeker bij baseline en week 12
Basislijn en week 12
Secundaire werkzaamheidseindpunten - Female Sexual Function Index (FSFI) - Totale score
Tijdsspanne: Basislijn en week 12

Verandering van baseline tot week 12 in FSFI-totaalscore in vergelijking met placebo

De FSFI is een korte, multidimensionale vragenlijst voor het beoordelen van het seksueel functioneren bij vrouwen (Rosen et al., 2000). De vragenlijst bestaat uit 19 items die de seksuele functie in de afgelopen 4 weken beoordelen en domeinscores opleveren op zes gebieden: seksueel verlangen, opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn. De FSFI-vragenlijst heeft een minimale totaalscore van 2,0, een maximale score van 36,0 punten en werd afgenomen bij baseline en week 12.
Basislijn en week 12
Secundaire werkzaamheidseindpunten - Female Sexual Function Index (FSFI) Domain Score - Arousal
Tijdsspanne: Basislijn en week 12

Verandering van baseline tot week 12 in FSFI-domeinscore (opwinding) in vergelijking met placebo

De FSFI is een korte, multidimensionale vragenlijst voor het beoordelen van het seksueel functioneren bij vrouwen (Rosen et al., 2000). De vragenlijst bestaat uit 19 items die de seksuele functie in de afgelopen 4 weken beoordelen en domeinscores opleveren op zes gebieden: seksueel verlangen, opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn. De FSFI-vragenlijst heeft een minimale totaalscore van 2,0, een maximale score van 36,0 punten en werd afgenomen bij baseline en week 12.
Basislijn en week 12
Secundaire werkzaamheidseindpunten - Vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI) Domeinscore - Verlangen
Tijdsspanne: Basislijn en week 12

Verandering van baseline naar week 12 in FSFI-domeinscore (verlangen) in vergelijking met placebo

De FSFI is een korte, multidimensionale vragenlijst voor het beoordelen van het seksueel functioneren bij vrouwen (Rosen et al., 2000). De vragenlijst bestaat uit 19 items die de seksuele functie in de afgelopen 4 weken beoordelen en domeinscores opleveren op zes gebieden: seksueel verlangen, opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn. De FSFI-vragenlijst heeft een minimale totaalscore van 2,0, een maximale score van 36,0 punten en werd afgenomen bij baseline en week 12.
Basislijn en week 12
Secundaire werkzaamheidseindpunten - Vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI) Domeinscore - Smering
Tijdsspanne: Basislijn en week 12

Verandering van baseline naar week 12 in FSFI-domeinscore (lubrication) in vergelijking met placebo

De FSFI is een korte, multidimensionale vragenlijst voor het beoordelen van het seksueel functioneren bij vrouwen (Rosen et al., 2000). De vragenlijst bestaat uit 19 items die de seksuele functie in de afgelopen 4 weken beoordelen en domeinscores opleveren op zes gebieden: seksueel verlangen, opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn. De FSFI-vragenlijst heeft een minimale totaalscore van 2,0, een maximale score van 36,0 punten en werd afgenomen bij baseline en week 12.
Basislijn en week 12
Secundaire werkzaamheidseindpunten - Vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI) Domeinscore - Orgasme
Tijdsspanne: Basislijn en week 12

Verandering van baseline tot week 12 in FSFI-domeinscore (orgasme) in vergelijking met placebo

De FSFI is een korte, multidimensionale vragenlijst voor het beoordelen van het seksueel functioneren bij vrouwen (Rosen et al., 2000). De vragenlijst bestaat uit 19 items die de seksuele functie in de afgelopen 4 weken beoordelen en domeinscores opleveren op zes gebieden: seksueel verlangen, opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn. De FSFI-vragenlijst heeft een minimale totaalscore van 2,0, een maximale score van 36,0 punten en werd afgenomen bij baseline en week 12.
Basislijn en week 12
Secundaire werkzaamheidseindpunten - Vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI) Domeinscore - Pijn
Tijdsspanne: Basislijn en week 12

Verandering van baseline tot week 12 in FSFI-domeinscore (pijn) in vergelijking met placebo

De FSFI is een korte, multidimensionale vragenlijst voor het beoordelen van het seksueel functioneren bij vrouwen (Rosen et al., 2000). De vragenlijst bestaat uit 19 items die de seksuele functie in de afgelopen 4 weken beoordelen en domeinscores opleveren op zes gebieden: seksueel verlangen, opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn. De FSFI-vragenlijst heeft een minimale totaalscore van 2,0, een maximale score van 36,0 punten en werd afgenomen bij baseline en week 12.
Basislijn en week 12
Secundaire werkzaamheidseindpunten - Vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI) Domeinscore - Tevredenheid
Tijdsspanne: Basislijn en week 12

Verandering van baseline tot week 12 in FSFI-domeinscore (tevredenheid) in vergelijking met placebo

De FSFI is een korte, multidimensionale vragenlijst voor het beoordelen van het seksueel functioneren bij vrouwen (Rosen et al., 2000). De vragenlijst bestaat uit 19 items die de seksuele functie in de afgelopen 4 weken beoordelen en domeinscores opleveren op zes gebieden: seksueel verlangen, opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn. De FSFI-vragenlijst heeft een minimale totaalscore van 2,0, een maximale score van 36,0 punten en werd afgenomen bij baseline en week 12.
Basislijn en week 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK-substudie - Hormoonconcentratiebeoordelingen (serum-estradiol, oestron en oestronconjugaten; SHBG)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, Dag 2, Week 2 en 12
Er zullen bloedmonsters worden genomen van een subgroep van proefpersonen op vooraf geselecteerde locaties om PK-parameters (AUC, tmax, Cmin, Cmax, Cavg) te karakteriseren en SHBG te meten
Voorbehandeling, Dag 2, Week 2 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TherapeuticsMD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TXV14-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren