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Cápsulas gelatinosas vaginais de estradiol no tratamento de sintomas de atrofia vulvar e vaginal em mulheres na pós-menopausa (REJOICE)

20 de abril de 2017 atualizado por: TherapeuticsMD

Um estudo multicêntrico de Fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do TX-004HR em mulheres na pós-menopausa com sintomas moderados a graves de atrofia vulvar e vaginal

Este estudo avaliará a segurança e eficácia de uma nova formulação de estradiol vaginal para o tratamento de sintomas de atrofia vulvar e vaginal em mulheres na pós-menopausa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

764

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1S 2L6
        • Clinique RSF Inc.
      • Quebec, Canadá, G1W4R4
        • Center for Research Saint-Louis
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4N 3C5
        • Diex Research Montreal Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
      • St-Romuald, Quebec, Canadá, G6W 5M6
        • Manna Research Inc
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
        • Montogomery Women's Health
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85209
        • Cactus Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Arizona Wellness Center for Women
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Radiant Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • Sutter East Bay Medical Foundation
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc
      • Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
        • Futura Research
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Women's Health Care Research Corp.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Lynn Institute of the Rockies
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Downtown Women's Health Care
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Red Rocks OB/Gyn
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
        • Clinical Research Consulting
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20036
        • James A. Simon, Women's Health & Research Consultants
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Clinical Physiology Associates
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32606
        • UF Health Physicians Women's & REI Springhill
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • UF College of Medicine-Jacksonville, Dept. of Obstetrics and Gynecology
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • South Florida Wellness & Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Healthcare Clinical Data
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Ideal Clinical Research
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Radiant Research
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • All Women's Healthcare of West Broward
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Physician Care Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Women's Health Associates
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Masters of Clinical Research, Inc.
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31046
        • Fellows Research Alliance, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Advanced Clinical Research
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Women's Healthcare Associates P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
        • Radiant Research
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
        • Lafayette Clinical Research Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Estados Unidos, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • Capital Women's Care
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Maryland Center for Sexual Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • ClinSite, LLC
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Beyer Research
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, L.L.C.
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Montana Health
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Office of Edmond E. Pack, MD
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Office of R. Garn Mabey, MD
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Lawrence Ob-Gyn Clinical Research, LLC
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
      • Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
        • Women's Health Research Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Bosque Women's Care
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Southwest Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 08536
        • Suffolk OB/GYN
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • Women's Wellness Clinic
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Pinewest Ob-Gyn, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Hawthorne Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0457
        • University of Cincinnati Physicians Company
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Columbus Center for Women's Health Research
      • Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
        • HWC Women's Research Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Landerbrook Health Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Sunstone Medical Research
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • The Clinical Trial Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
        • Clinical Trials Research Services
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Estados Unidos, 29910
        • Fellows Research Alliance, Inc.
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Vista Clinical Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Medical Research
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
        • Advanced Research Associates
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9032
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Advances in Health
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • TMC Life Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Hwca, Pllc
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • National Clinical Research-Norfolk
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Clinical Research Center, EVMS
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
        • Virginia Women's Center, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Tidewater Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, and Gynecology
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
        • North Spokane Women's Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo feminino na pós-menopausa com idade entre 40 e 75 anos (no momento da randomização) com pelo menos:

    • 12 meses de amenorréia espontânea (mulheres <55 anos de idade com história de histerectomia sem ooforectomia bilateral antes da menopausa natural devem ter níveis de hormônio folículo estimulante (FSH) > 40 mIU/mL), OU
    • 6 meses de amenorréia espontânea com níveis de hormônio folículo estimulante (FSH) > 40mlU/mL OU
    • Pelo menos 6 semanas após ooforectomia bilateral pós-cirúrgica.
  2. ≤5% de células superficiais no esfregaço citológico vaginal
  3. pH vaginal > 5,0
  4. Sintoma moderado a grave de dor vaginal associada à atividade sexual considerado o sintoma vaginal mais incômodo pelo sujeito na visita de triagem 1A.
  5. Sintoma moderado a grave de dor vaginal associada à atividade sexual na visita de triagem 1B.
  6. Início de dispareunia moderada a grave na pós-menopausa.
  7. Os indivíduos devem ser sexualmente ativos (ou seja, ter atividade sexual com penetração vaginal em aproximadamente 1 mês após a visita de triagem 1A).
  8. Os sujeitos devem antecipar ter atividade sexual (com penetração vaginal) durante a condução do ensaio.
  9. Para participantes com útero intacto: As participantes devem ter um resultado aceitável de uma biópsia endometrial de triagem avaliável.
  10. Indivíduos com Índice de Massa Corporal (IMC) menor ou igual a 38 kg/m2. Os valores de IMC devem ser arredondados para o inteiro mais próximo (ex. 32,4 arredonda para 32, enquanto 26,5 arredonda para 27).
  11. Na opinião do investigador, o sujeito cumprirá o protocolo e tem alta probabilidade de concluir o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Uso do seguinte:

    1. Medicamentos orais contendo estrogênio, progestágeno, androgênio ou SERM dentro de 8 semanas antes da visita de triagem 1A (pode entrar em washout);
    2. Uso de produtos hormonais transdérmicos dentro de 4 semanas antes da visita de triagem 1A (pode entrar em washout);
    3. Uso de produtos hormonais vaginais (anéis, cremes, géis) dentro de 4 semanas antes da visita de triagem 1A (pode entrar em washout);
    4. Uso de progestágenos intrauterinos dentro de 8 semanas antes da visita de triagem 1A (pode entrar em washout);
    5. Uso de implantes/injetáveis ​​de progestágeno ou pastilhas/injetáveis ​​de estrogênio dentro de 6 meses antes da consulta de triagem 1A (não pode entrar no washout);
    6. Uso de lubrificantes vaginais ou hidratantes dentro de 7 dias antes da visita de triagem 1B avaliação do pH vaginal.

  2. Uma história ou presença ativa de doença médica clinicamente importante que pode confundir o estudo ou ser prejudicial para o sujeito, exemplos incluem:

    1. Hipersensibilidade a estrogênios;
    2. Hiperplasia endometrial;
    3. Sangramento vaginal não diagnosticado;
    4. Ter um histórico de disfunção/distúrbio hepático ou renal crônico (por exemplo, hepatite C ou insuficiência renal crônica);
    5. Tromboflebite, trombose ou distúrbios tromboembólicos;
    6. Acidente vascular cerebral, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório;
    7. Infarto do miocárdio ou doença isquêmica do coração;
    8. Malignidade ou tratamento para malignidade, nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular da pele. Uma história de neoplasia dependente de estrogênio, câncer de mama, melanoma ou qualquer câncer ginecológico, em qualquer momento, exclui o sujeito;
    9. Doença endócrina (exceto hipotireoidismo controlado ou diabetes mellitus não insulinodependente controlado).
  3. História recente de abuso conhecido de álcool ou drogas.
  4. História de abuso sexual ou abuso conjugal que, na opinião do PI, pode interferir na avaliação do sujeito quanto à dor vaginal durante a atividade sexual.
  5. História atual de tabagismo pesado (mais de 15 cigarros por dia) ou uso de cigarros eletrônicos.
  6. Uso de um dispositivo intrauterino dentro de 12 semanas antes da consulta de triagem 1A.
  7. Uso de um medicamento experimental dentro de 60 dias antes da visita de triagem 1A.

  8. Quaisquer anormalidades clinicamente importantes no exame físico de triagem, avaliações, ECG ou exames laboratoriais, como:

    1. Relatório de esfregaço citológico cervical não resolvido de células glandulares atípicas de significado indeterminado (AGUS) ou células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASCUS).

      Relatório de esfregaço citológico cervical de lesão intraepitelial escamosa (SIL) de baixo grau ou maior, CIN1 ou maior, ou qualquer displasia relatada; Indivíduos com ASCUS são elegíveis apenas se o resultado do vírus do papiloma humano (HPV) de alto risco for negativo.

    2. Achados não resolvidos suspeitos de malignidade no exame de mama; resultado de mamografia incompleto (BI-RADS 0) ou achados não resolvidos sugestivos de alterações malignas ou achados que requerem acompanhamento de curto intervalo na mamografia pré-estudo (as participantes devem ter resultado de mamografia de BI-RADS 1 ou 2 para se inscrever). A mamografia pode ser realizada dentro de 9 meses antes da visita 2 (randomização) com a documentação disponível. (O centro deve obter uma cópia do relatório oficial para o arquivo do estudo do sujeito, e deve ser verificado se a própria mamografia está disponível se necessário para avaliação adicional);
    3. Em indivíduos com útero intacto: ter uma amostra de biópsia endometrial de triagem que seja considerada por ambos os patologistas primários como tendo tecido endometrial insuficiente para o diagnóstico, nenhum endométrio identificado ou nenhum tecido identificado. (Com a aprovação do Monitor Médico, a biópsia endometrial de rastreamento pode ser repetida uma vez);

    4. Em indivíduos com útero intacto: um relatório de biópsia endometrial por um patologista central na triagem com um dos seguintes:

      • Hiperplasia endometrial câncer endometrial, endométrio proliferativo, endométrio fracamente proliferativo, padrão proliferativo desordenado; OU
      • Pólipos endometriais com hiperplasia, atipia glandular de qualquer grau (por exemplo, núcleos atípicos) ou câncer;
    5. Condição inflamatória vulvar ou vaginal, como dermatite de contato ou alérgica, líquen esclerose ou outros achados patológicos;
    6. Presença de lesões vulvares ou vaginais suspeitas de displasia, malignidade ou outra patologia que não seja atrofia;
    7. Verrugas genitais dolorosas ou áreas localizadas de ulceração;
    8. Uma história de dor pélvica ativa e crônica;
    9. Cistite intersticial;
    10. Alanina aminotransferase sérica (ALT) ou aspartato aminotransferase sérica (AST) superior a 1,5 vezes o limite superior do normal para o laboratório utilizado;
    11. Colesterol total em jejum maior que 300 mg/dL (7,77 mmol/L) ou triglicerídeos maior que 300 mg/dL (3,39 mmol/L);
    12. Glicemia em jejum maior que 125 mg/dL (6,94 mmol/L) com hemoglobina A1C maior ou igual a 6,5%;
    13. Hipertensão descontrolada; indivíduos com pressão arterial elevada sentado, maior que 140 mm Hg sistólica ou maior que 90 mm Hg diastólica e não podem estar usando mais de 2 medicamentos anti-hipertensivos para o tratamento da hipertensão;
    14. ECG de 12 derivações anormal clinicamente significativo (como infarto do miocárdio ou outros achados sugestivos de isquemia)
  9. Ser conhecido por estar grávida ou ter um teste de gravidez de urina positivo. (Observação: Um teste de gravidez não é necessário para mulheres que tiveram laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral, histerectomia ou têm 55 anos ou mais e tiveram interrupção da menstruação por pelo menos 1 ano.
  10. Uso atual de maconha.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Estradiol 4mcg Cápsula Softgel Vaginal
Medicamento: Estradiol
EXPERIMENTAL: Estradiol 10mcg Cápsula Softgel Vaginal
Medicamento: Estradiol
EXPERIMENTAL: Cápsula Softgel Vaginal Estradiol 25mcg
Medicamento: Estradiol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Cápsula Vaginal Softgel
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto Final de Eficácia Co-Primário - Células Superficiais Vaginais
Prazo: Linha de base e 12 semanas
• Alteração da linha de base até a Semana 12 na porcentagem de células superficiais vaginais (por esfregaço citológico vaginal) em comparação com o placebo
Linha de base e 12 semanas
Ponto final de eficácia coprimário - Células parabasais vaginais
Prazo: Linha de base e 12 semanas
• Alteração da linha de base até a Semana 12 na porcentagem de células parabasais vaginais (por esfregaço citológico vaginal) em comparação com o placebo
Linha de base e 12 semanas
Ponto final de eficácia coprimário - pH vaginal
Prazo: Linha de base e 12 semanas
• Alteração desde a linha de base até a Semana 12 no pH vaginal em comparação com o placebo
Linha de base e 12 semanas
Ponto final de eficácia coprimário - gravidade do sintoma mais incômodo (dispareunia)
Prazo: Linha de base e Semana 12

• Mudança da linha de base para a semana 12 na gravidade da MBS da dispareunia (dor vaginal associada à atividade sexual) associada ao VVA em comparação com o placebo

Questionário de autoavaliação de sintomas de AVV Escala de gravidade: 0 = Nenhum, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Grave.

Os indivíduos avaliaram a gravidade na linha de base e na semana 12
Linha de base e Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfechos secundários de eficácia - Células superficiais vaginais
Prazo: Linha de base e Semana 2
• Alteração da linha de base até a Semana 2 na porcentagem de células superficiais vaginais (por esfregaço citológico vaginal) em comparação com o placebo
Linha de base e Semana 2
Parâmetros secundários de eficácia - Células superficiais vaginais
Prazo: Linha de base e Semana 6
Alteração da linha de base até a semana 6 na porcentagem de células superficiais vaginais (por esfregaço citológico vaginal) em comparação com o placebo
Linha de base e Semana 6
Desfechos secundários de eficácia - Células superficiais vaginais
Prazo: Linha de base e semana 8
Alteração da linha de base até a semana 8 na porcentagem de células superficiais vaginais (por esfregaço citológico vaginal) em comparação com o placebo
Linha de base e semana 8
Desfechos de Eficácia Secundários - Células Parabasais Vaginais
Prazo: Linha de base e Semana 2
Alteração da linha de base até a semana 2 na porcentagem de células parabasais vaginais (por esfregaço citológico vaginal) em comparação com o placebo
Linha de base e Semana 2
Desfechos de Eficácia Secundários - Células Parabasais Vaginais
Prazo: Linha de base e Semana 6
Alteração da linha de base até a semana 6 na porcentagem de células parabasais vaginais (por esfregaço citológico vaginal) em comparação com o placebo
Linha de base e Semana 6
Desfechos de Eficácia Secundários - Células Parabasais Vaginais
Prazo: Linha de base e semana 8
Alteração da linha de base até a semana 8 na porcentagem de células parabasais vaginais (por esfregaço citológico vaginal) em comparação com o placebo
Linha de base e semana 8
Desfechos secundários de eficácia - pH vaginal
Prazo: Linha de base e Semana 2
Mudança da linha de base para a semana 2 no pH vaginal em comparação com o placebo
Linha de base e Semana 2
Desfechos secundários de eficácia - pH vaginal
Prazo: Linha de base e Semana 6
Mudança desde a linha de base até a semana 6 no pH vaginal em comparação com o placebo
Linha de base e Semana 6
Desfechos secundários de eficácia - pH vaginal
Prazo: Linha de base e semana 8
Alteração desde a linha de base até a semana 8 no pH vaginal em comparação com o placebo
Linha de base e semana 8
Pontos finais secundários de eficácia - gravidade do sintoma mais incômodo (dispareunia)
Prazo: Linha de base e Semana 2

Mudança da linha de base para a semana 2 na gravidade da MBS da dispareunia (dor vaginal associada à atividade sexual) associada ao VVA em comparação com o placebo

Questionário de autoavaliação de sintomas de AVV Escala de gravidade: 0 = Nenhum, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Grave.

Os indivíduos avaliaram a gravidade na linha de base e na semana 2
Linha de base e Semana 2
Pontos finais secundários de eficácia - gravidade do sintoma mais incômodo (dispareunia)
Prazo: Linha de base e Semana 6

Mudança da linha de base para a semana 6 na gravidade da MBS da dispareunia (dor vaginal associada à atividade sexual) associada ao VVA em comparação com o placebo

Questionário de autoavaliação de sintomas de AVV Escala de gravidade: 0 = Nenhum, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Grave.

Os indivíduos avaliaram a gravidade na linha de base e na semana 6
Linha de base e Semana 6
Pontos finais secundários de eficácia - gravidade do sintoma mais incômodo (dispareunia)
Prazo: Linha de base e semana 8

Mudança da linha de base para a semana 8 na gravidade da MBS da dispareunia (dor vaginal associada à atividade sexual) associada ao VVA em comparação com o placebo

Questionário de autoavaliação de sintomas de AVV Escala de gravidade: 0 = Nenhum, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Grave.

Os indivíduos avaliaram a gravidade na linha de base e na semana 8
Linha de base e semana 8
Desfechos secundários de eficácia - gravidade de outros sintomas de VVA (secura vaginal)
Prazo: Linha de base e Semana 2

Mudança da linha de base para a semana 2 na gravidade da secura vaginal associada ao VVA em comparação com o placebo

Questionário de autoavaliação de sintomas de AVV Escala de gravidade: 0 = Nenhum, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Grave.

Os indivíduos avaliaram a gravidade na linha de base e na semana 2
Linha de base e Semana 2
Desfechos secundários de eficácia - gravidade de outros sintomas de VVA (secura vaginal)
Prazo: Linha de base e Semana 6

Mudança da linha de base para a semana 6 na gravidade da secura vaginal associada ao VVA em comparação com o placebo

Questionário de autoavaliação de sintomas de AVV Escala de gravidade: 0 = Nenhum, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Grave.

Os indivíduos avaliaram a gravidade na linha de base e na semana 6
Linha de base e Semana 6
Desfechos secundários de eficácia - gravidade de outros sintomas de VVA (secura vaginal)
Prazo: Linha de base e semana 8

Mudança da linha de base para a semana 8 na gravidade da secura vaginal associada ao VVA em comparação com o placebo

Questionário de autoavaliação de sintomas de AVV Escala de gravidade: 0 = Nenhum, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Grave.

Os indivíduos avaliaram a gravidade na linha de base e na semana 8
Linha de base e semana 8
Desfechos secundários de eficácia - gravidade de outros sintomas de VVA (secura vaginal)
Prazo: Linha de base e Semana 12

Mudança da linha de base para a semana 12 na gravidade da secura vaginal associada ao VVA em comparação com o placebo

Questionário de autoavaliação de sintomas de AVV Escala de gravidade: 0 = Nenhum, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Grave.

Os indivíduos avaliaram a gravidade na linha de base e na semana 12
Linha de base e Semana 12
Parâmetros secundários de eficácia - Outros sintomas de VVA (comichão ou irritação vulvar e/ou vaginal)
Prazo: Linha de base e Semana 2

Mudança da linha de base para a semana 2 na gravidade da coceira ou irritação vulvar e/ou vaginal associada ao VVA em comparação com o placebo

Questionário de autoavaliação de sintomas de AVV Escala de gravidade: 0 = Nenhum, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Grave.

Os indivíduos avaliaram a gravidade na linha de base e na semana 2
Linha de base e Semana 2
Parâmetros secundários de eficácia - Outros sintomas de VVA (comichão ou irritação vulvar e/ou vaginal)
Prazo: Linha de base e Semana 6

Mudança da linha de base para a semana 6 na gravidade da coceira ou irritação vulvar e/ou vaginal associada ao VVA em comparação com o placebo

Questionário de autoavaliação de sintomas de AVV Escala de gravidade: 0 = Nenhum, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Grave.

Os indivíduos avaliaram a gravidade na linha de base e na semana 6
Linha de base e Semana 6
Parâmetros secundários de eficácia - Outros sintomas de VVA (comichão ou irritação vulvar e/ou vaginal)
Prazo: Linha de base e semana 8

Mudança da linha de base para a semana 8 na gravidade da coceira ou irritação vulvar e/ou vaginal associada ao VVA em comparação com o placebo

Questionário de autoavaliação de sintomas de AVV Escala de gravidade: 0 = Nenhum, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Grave.

Os indivíduos avaliaram a gravidade na linha de base e na semana 8
Linha de base e semana 8
Parâmetros secundários de eficácia - Outros sintomas de VVA (comichão ou irritação vulvar e/ou vaginal)
Prazo: Linha de base e Semana 12

Mudança da linha de base para a semana 12 na gravidade da coceira ou irritação vulvar e/ou vaginal associada ao VVA em comparação com o placebo

Questionário de autoavaliação de sintomas de AVV Escala de gravidade: 0 = Nenhum, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Grave.

Os indivíduos avaliaram a gravidade na linha de base e na semana 12
Linha de base e Semana 12
Desfechos de Eficácia Secundários - Avaliação da Mucosa Vaginal (Cor Vaginal)
Prazo: Linha de base e Semana 2

Mudança da linha de base para a semana 2 na cor vaginal em comparação com o placebo

Escala de Avaliação da Mucosa Vaginal - Cor Vaginal: Sem atrofia (rosa) = 0; Suave (cor mais clara) = 1; Moderado (cor pálida) = 2; Grave (transparente/sem cor ou inflamado) = 3 A gravidade foi avaliada pelo investigador na linha de base e na semana 2
Linha de base e Semana 2
Desfechos de Eficácia Secundários - Avaliação da Mucosa Vaginal (Cor Vaginal)
Prazo: Linha de base para a Semana 6

Mudança da linha de base para a semana 6 na cor vaginal em comparação com o placebo

Escala de Avaliação da Mucosa Vaginal - Cor Vaginal: Sem atrofia (rosa) = 0; Suave (cor mais clara) = 1; Moderado (cor pálida) = 2; Grave (transparente/sem cor ou inflamado) = 3 A gravidade foi avaliada pelo investigador na linha de base e na semana 6
Linha de base para a Semana 6
Desfechos de Eficácia Secundários - Avaliação da Mucosa Vaginal (Cor Vaginal)
Prazo: Linha de base para a semana 8

Mudança da linha de base para a semana 8 na cor vaginal em comparação com o placebo

Escala de Avaliação da Mucosa Vaginal - Cor Vaginal: Sem atrofia (rosa) = 0; Suave (cor mais clara) = 1; Moderado (cor pálida) = 2; Grave (transparente/sem cor ou inflamado) = 3 A gravidade foi avaliada pelo investigador na linha de base e na semana 8
Linha de base para a semana 8
Desfechos de Eficácia Secundários - Avaliação da Mucosa Vaginal (Cor Vaginal)
Prazo: Linha de base e Semana 12

Mudança da linha de base para a semana 12 na cor vaginal em comparação com o placebo

Escala de Avaliação da Mucosa Vaginal - Cor Vaginal: Sem atrofia (rosa) = 0; Suave (cor mais clara) = 1; Moderado (cor pálida) = 2; Grave (transparente/sem cor ou inflamado) = 3 A gravidade foi avaliada pelo investigador na linha de base e na semana 12
Linha de base e Semana 12
Desfechos de Eficácia Secundários - Avaliação da Mucosa Vaginal (Integridade Epitelial Vaginal)
Prazo: Linha de base e Semana 2

Mudança da linha de base para a semana 2 na integridade epitelial vaginal em comparação com o placebo

Escala de Avaliação da Mucosa Vaginal - Integridade Epitelial Vaginal: Sem atrofia (normal) = 0; Leve (sangramento da superfície vaginal com raspagem) = 1; Moderado (sangramento da superfície vaginal com contato leve) = 2; Grave (a superfície vaginal apresenta petéquias antes do contato e sangra com contato leve) = 3

A gravidade foi avaliada pelo investigador na linha de base e na semana 2
Linha de base e Semana 2
Desfechos de Eficácia Secundários - Avaliação da Mucosa Vaginal (Integridade Epitelial Vaginal)
Prazo: Linha de base e Semana 6

Mudança da linha de base para a semana 6 na integridade epitelial vaginal em comparação com o placebo

Escala de Avaliação da Mucosa Vaginal - Integridade Epitelial Vaginal: Sem atrofia (normal) = 0; Leve (sangramento da superfície vaginal com raspagem) = 1; Moderado (sangramento da superfície vaginal com contato leve) = 2; Grave (a superfície vaginal apresenta petéquias antes do contato e sangra com contato leve) = 3

A gravidade foi avaliada pelo investigador na linha de base e na semana 6
Linha de base e Semana 6
Desfechos de Eficácia Secundários - Avaliação da Mucosa Vaginal (Integridade Epitelial Vaginal)
Prazo: Linha de base e semana 8

Mudança da linha de base para a semana 8 na integridade epitelial vaginal em comparação com o placebo

Escala de Avaliação da Mucosa Vaginal - Integridade Epitelial Vaginal: Sem atrofia (normal) = 0; Leve (sangramento da superfície vaginal com raspagem) = 1; Moderado (sangramento da superfície vaginal com contato leve) = 2; Grave (a superfície vaginal apresenta petéquias antes do contato e sangra com contato leve) = 3

A gravidade foi avaliada pelo investigador na linha de base e na semana 8
Linha de base e semana 8
Desfechos de Eficácia Secundários - Avaliação da Mucosa Vaginal (Integridade Epitelial Vaginal)
Prazo: Linha de base e Semana 12

Mudança da linha de base para a semana 12 na integridade epitelial vaginal em comparação com o placebo

Escala de Avaliação da Mucosa Vaginal - Integridade Epitelial Vaginal: Sem atrofia (normal) = 0; Leve (sangramento da superfície vaginal com raspagem) = 1; Moderado (sangramento da superfície vaginal com contato leve) = 2; Grave (a superfície vaginal apresenta petéquias antes do contato e sangra com contato leve) = 3

A gravidade foi avaliada pelo investigador na linha de base e na semana 12
Linha de base e Semana 12
Desfechos de Eficácia Secundários - Avaliação da Mucosa Vaginal (Espessura da Superfície Epitelial Vaginal)
Prazo: Linha de base e Semana 2

Mudança da linha de base para a semana 2 na espessura da superfície epitelial vaginal em comparação com o placebo

Escala de Avaliação da Mucosa Vaginal - Espessura da Superfície Epitelial Vaginal: Sem atrofia (rogação e elasticidade da abóbada) = 0; Leve (ruminação pobre com alguma elasticidade observada na abóbada vaginal) = 1; Moderada (suave, alguma elasticidade da abóbada vaginal) = 2; Grave [suave, sem elasticidade, constrição do terço superior da vagina ou perda do tônus ​​vaginal (cistocele e retocele)] = 3

A gravidade foi avaliada pelo investigador na linha de base e na semana 2
Linha de base e Semana 2
Desfechos de Eficácia Secundários - Avaliação da Mucosa Vaginal (Espessura da Superfície Epitelial Vaginal)
Prazo: Linha de base e Semana 6

Alteração da linha de base até a semana 6 na espessura da superfície epitelial vaginal em comparação com o placebo

Escala de Avaliação da Mucosa Vaginal - Espessura da Superfície Epitelial Vaginal: Sem atrofia (rogação e elasticidade da abóbada) = 0; Leve (ruminação pobre com alguma elasticidade observada na abóbada vaginal) = 1; Moderada (suave, alguma elasticidade da abóbada vaginal) = 2; Grave [suave, sem elasticidade, constrição do terço superior da vagina ou perda do tônus ​​vaginal (cistocele e retocele)] = 3

A gravidade foi avaliada pelo investigador na linha de base e na semana 6
Linha de base e Semana 6
Desfechos de Eficácia Secundários - Avaliação da Mucosa Vaginal (Espessura da Superfície Epitelial Vaginal)
Prazo: Linha de base e semana 8

Alteração da linha de base até a semana 8 na espessura da superfície epitelial vaginal em comparação com o placebo

Escala de Avaliação da Mucosa Vaginal - Espessura da Superfície Epitelial Vaginal: Sem atrofia (rogação e elasticidade da abóbada) = 0; Leve (ruminação pobre com alguma elasticidade observada na abóbada vaginal) = 1; Moderada (suave, alguma elasticidade da abóbada vaginal) = 2; Grave [suave, sem elasticidade, constrição do terço superior da vagina ou perda do tônus ​​vaginal (cistocele e retocele)] = 3

A gravidade foi avaliada pelo investigador na linha de base e na semana 8
Linha de base e semana 8
Desfechos de Eficácia Secundários - Avaliação da Mucosa Vaginal (Espessura da Superfície Epitelial Vaginal)
Prazo: Linha de base e Semana 12

Alteração da linha de base até a semana 12 na espessura da superfície epitelial vaginal em comparação com o placebo

Escala de Avaliação da Mucosa Vaginal - Espessura da Superfície Epitelial Vaginal: Sem atrofia (rogação e elasticidade da abóbada) = 0; Leve (ruminação pobre com alguma elasticidade observada na abóbada vaginal) = 1; Moderada (suave, alguma elasticidade da abóbada vaginal) = 2; Grave [suave, sem elasticidade, constrição do terço superior da vagina ou perda do tônus ​​vaginal (cistocele e retocele)] = 3

A gravidade foi avaliada pelo investigador na linha de base e na semana 12
Linha de base e Semana 12
Desfechos de Eficácia Secundários - Avaliação da Mucosa Vaginal (Secreções Vaginais)
Prazo: Linha de base e Semana 2

Mudança da linha de base para a semana 2 em secreções vaginais em comparação com placebo

Escala de Avaliação da Mucosa Vaginal - Secreções Vaginais: Sem atrofia (secreções claras normais observadas nas paredes vaginais) = 0; Leve (cobertura superficial de secreções, dificuldade de inserção do espéculo) = 1; Moderado (pouco não cobrindo toda a abóbada vaginal, pode precisar de lubrificação com inserção de espéculo para evitar dor) = 2; Grave (nenhum, inflamado, notada ulceração, precisa de lubrificação com inserção de espéculo para evitar dor) = 3

A gravidade foi avaliada pelo investigador na linha de base e na semana 2
Linha de base e Semana 2
Desfechos de Eficácia Secundários - Avaliação da Mucosa Vaginal (Secreções Vaginais)
Prazo: Linha de base e Semana 6

Mudança da linha de base para a semana 6 em secreções vaginais em comparação com placebo

Escala de Avaliação da Mucosa Vaginal - Secreções Vaginais: Sem atrofia (secreções claras normais observadas nas paredes vaginais) = 0; Leve (cobertura superficial de secreções, dificuldade de inserção do espéculo) = 1; Moderado (pouco não cobrindo toda a abóbada vaginal, pode precisar de lubrificação com inserção de espéculo para evitar dor) = 2; Grave (nenhuma, inflamada, notada ulceração, precisa de lubrificação com inserção de espéculo para evitar dor) = 3

A gravidade foi avaliada pelo investigador na linha de base e na semana 6
Linha de base e Semana 6
Desfechos de Eficácia Secundários - Avaliação da Mucosa Vaginal (Secreções Vaginais)
Prazo: Linha de base e semana 8

Mudança da linha de base para a semana 8 em secreções vaginais em comparação com placebo

Escala de Avaliação da Mucosa Vaginal - Secreções Vaginais: Sem atrofia (secreções claras normais observadas nas paredes vaginais) = 0; Leve (cobertura superficial de secreções, dificuldade de inserção do espéculo) = 1; Moderado (pouco não cobrindo toda a abóbada vaginal, pode precisar de lubrificação com inserção de espéculo para evitar dor) = 2; Grave (nenhuma, inflamada, notada ulceração, precisa de lubrificação com inserção de espéculo para evitar dor) = 3

A gravidade foi avaliada pelo investigador na linha de base e na semana 8
Linha de base e semana 8
Desfechos de Eficácia Secundários - Avaliação da Mucosa Vaginal (Secreções Vaginais)
Prazo: Linha de base e Semana 12

Mudança da linha de base para a semana 12 em secreções vaginais em comparação com placebo

Escala de Avaliação da Mucosa Vaginal - Secreções Vaginais: Sem atrofia (secreções claras normais observadas nas paredes vaginais) = 0; Leve (cobertura superficial de secreções, dificuldade de inserção do espéculo) = 1; Moderado (pouco não cobrindo toda a abóbada vaginal, pode precisar de lubrificação com inserção de espéculo para evitar dor) = 2; Grave (nenhuma, inflamada, notada ulceração, precisa de lubrificação com inserção de espéculo para evitar dor) = 3

A gravidade foi avaliada pelo investigador na linha de base e na semana 12
Linha de base e Semana 12
Desfechos Secundários de Eficácia - Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) - Pontuação Total
Prazo: Linha de base e Semana 12

Mudança da linha de base para a semana 12 na pontuação total do FSFI em comparação com o placebo

O FSFI é um questionário breve e multidimensional para avaliar a função sexual em mulheres (Rosen et al., 2000). O questionário consiste em 19 itens que avaliam a função sexual nas últimas 4 semanas e fornecem escores de domínio em seis áreas: desejo sexual, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor. O questionário FSFI tem uma pontuação total mínima de 2,0, uma pontuação máxima de 36,0 pontos e foi administrado na linha de base e na semana 12.
Linha de base e Semana 12
Desfechos de Eficácia Secundários - Pontuação de Domínio do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) - Excitação
Prazo: Linha de base e Semana 12

Mudança da linha de base para a semana 12 na pontuação de domínio FSFI (despertar) em comparação com o placebo

O FSFI é um questionário breve e multidimensional para avaliar a função sexual em mulheres (Rosen et al., 2000). O questionário consiste em 19 itens que avaliam a função sexual nas últimas 4 semanas e fornecem escores de domínio em seis áreas: desejo sexual, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor. O questionário FSFI tem uma pontuação total mínima de 2,0, uma pontuação máxima de 36,0 pontos e foi administrado na linha de base e na semana 12.
Linha de base e Semana 12
Desfechos de Eficácia Secundários - Pontuação de Domínio do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) - Desejo
Prazo: Linha de base e Semana 12

Mudança da linha de base para a semana 12 na pontuação do domínio FSFI (desejo) em comparação com o placebo

O FSFI é um questionário breve e multidimensional para avaliar a função sexual em mulheres (Rosen et al., 2000). O questionário consiste em 19 itens que avaliam a função sexual nas últimas 4 semanas e fornecem escores de domínio em seis áreas: desejo sexual, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor. O questionário FSFI tem uma pontuação total mínima de 2,0, uma pontuação máxima de 36,0 pontos e foi administrado na linha de base e na semana 12.
Linha de base e Semana 12
Desfechos secundários de eficácia - Pontuação de domínio do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) - Lubrificação
Prazo: Linha de base e Semana 12

Mudança da linha de base para a semana 12 na pontuação do domínio FSFI (lubrificação) em comparação com o placebo

O FSFI é um questionário breve e multidimensional para avaliar a função sexual em mulheres (Rosen et al., 2000). O questionário consiste em 19 itens que avaliam a função sexual nas últimas 4 semanas e fornecem escores de domínio em seis áreas: desejo sexual, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor. O questionário FSFI tem uma pontuação total mínima de 2,0, uma pontuação máxima de 36,0 pontos e foi administrado na linha de base e na semana 12.
Linha de base e Semana 12
Desfechos secundários de eficácia - Pontuação de domínio do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) - Orgasmo
Prazo: Linha de base e Semana 12

Mudança da linha de base para a semana 12 na pontuação de domínio FSFI (orgasmo) em comparação com o placebo

O FSFI é um questionário breve e multidimensional para avaliar a função sexual em mulheres (Rosen et al., 2000). O questionário consiste em 19 itens que avaliam a função sexual nas últimas 4 semanas e fornecem escores de domínio em seis áreas: desejo sexual, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor. O questionário FSFI tem uma pontuação total mínima de 2,0, uma pontuação máxima de 36,0 pontos e foi administrado na linha de base e na semana 12.
Linha de base e Semana 12
Desfechos de Eficácia Secundários - Pontuação de Domínio do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) - Dor
Prazo: Linha de base e Semana 12

Mudança da linha de base para a semana 12 na pontuação do domínio FSFI (dor) em comparação com o placebo

O FSFI é um questionário breve e multidimensional para avaliar a função sexual em mulheres (Rosen et al., 2000). O questionário consiste em 19 itens que avaliam a função sexual nas últimas 4 semanas e fornecem escores de domínio em seis áreas: desejo sexual, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor. O questionário FSFI tem uma pontuação total mínima de 2,0, uma pontuação máxima de 36,0 pontos e foi administrado na linha de base e na semana 12.
Linha de base e Semana 12
Desfechos de Eficácia Secundários - Pontuação de Domínio do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) - Satisfação
Prazo: Linha de base e Semana 12

Mudança da linha de base para a semana 12 na pontuação do domínio FSFI (satisfação) em comparação com o placebo

O FSFI é um questionário breve e multidimensional para avaliar a função sexual em mulheres (Rosen et al., 2000). O questionário consiste em 19 itens que avaliam a função sexual nas últimas 4 semanas e fornecem escores de domínio em seis áreas: desejo sexual, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor. O questionário FSFI tem uma pontuação total mínima de 2,0, uma pontuação máxima de 36,0 pontos e foi administrado na linha de base e na semana 12.
Linha de base e Semana 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subestudo PK - Avaliações de Concentração Hormonal (Estradiol Sérico, Estrona e Conjugados de Estrona; SHBG)
Prazo: Pré-tratamento, Dia 2, Semanas 2 e 12
Amostras de sangue serão obtidas de um subconjunto de indivíduos em locais pré-selecionados para caracterizar os parâmetros PK (AUC, tmax, Cmin, Cmax, Cavg) e medir SHBG
Pré-tratamento, Dia 2, Semanas 2 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TXV14-01

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