閉経後の女性の外陰部および膣萎縮の症状の治療におけるエストラジオール膣ソフトジェルカプセル (REJOICE)
外陰部および膣萎縮症の中等度から重度の症状を有する閉経後女性におけるTX-004HRの安全性と有効性を評価するためのフェーズ3、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Alabama
-
Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Medical Affiliated Research Center
-
Montgomery、Alabama、アメリカ、36117
- Montogomery Women's Health
-
-
Arizona
-
Mesa、Arizona、アメリカ、85209
- Cactus Clinical Research
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Arizona Wellness Center for Women
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- Radiant Research
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Visions Clinical Research - Tucson
-
-
California
-
Berkeley、California、アメリカ、94705
- Sutter East Bay Medical Foundation
-
Lomita、California、アメリカ、90717
- Torrance Clinical Research Institute Inc
-
Norwalk、California、アメリカ、90650
- Futura Research
-
Sacramento、California、アメリカ、95821
- Northern California Research
-
San Diego、California、アメリカ、92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego、California、アメリカ、92120
- San Diego Sexual Medicine
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Women's Health Care Research Corp.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- Lynn Institute of the Rockies
-
Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Downtown Women's Health Care
-
Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Horizons Clinical Research Center
-
Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Red Rocks OB/Gyn
-
-
Connecticut
-
Milford、Connecticut、アメリカ、06460
- Clinical Research Consulting
-
New London、Connecticut、アメリカ、06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20036
- James A. Simon, Women's Health & Research Consultants
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、アメリカ、33180
- South Florida Medical Research
-
Crystal River、Florida、アメリカ、34429
- Nature Coast Clinical Research
-
DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Avail Clinical Research
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
- Clinical Physiology Associates
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32606
- UF Health Physicians Women's & REI Springhill
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- UF College of Medicine-Jacksonville, Dept. of Obstetrics and Gynecology
-
Margate、Florida、アメリカ、33063
- South Florida Wellness & Clinical Research Institute
-
Miami、Florida、アメリカ、33186
- New Age Medical Research Corporation
-
New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Healthcare Clinical Data
-
North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
- Ideal Clinical Research
-
Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
- Radiant Research
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- All Women's Healthcare of West Broward
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Physician Care Clinical Research
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Comprehensive Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Women's Health Associates
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Masters of Clinical Research, Inc.
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30034
- Soapstone Center for Clinical Research
-
Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- WR-Mount Vernon Clinical Research
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31046
- Fellows Research Alliance, Inc.
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83642
- Advanced Clinical Research
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Women's Healthcare Associates P.A.
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60654
- Radiant Research
-
-
Indiana
-
Avon、Indiana、アメリカ、46123
- American Health Network of Indiana, LLC
-
Lafayette、Indiana、アメリカ、47905
- Lafayette Clinical Research Group
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- Cypress Medical Research Center
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
-
-
Louisiana
-
Eunice、Louisiana、アメリカ、70535
- Horizon Research Group of Opelousas
-
-
Maryland
-
Frederick、Maryland、アメリカ、21702
- Capital Women's Care
-
Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
- Maryland Center for Sexual Health
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- ClinSite, LLC
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
- Beyer Research
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, L.L.C.
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59102
- Montana Health
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Women's Clinic of Lincoln
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
- Office of Edmond E. Pack, MD
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Office of R. Garn Mabey, MD
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
- Lawrence Ob-Gyn Clinical Research, LLC
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
-
Plainsboro、New Jersey、アメリカ、08536
- Women's Health Research Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Bosque Women's Care
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Southwest Clinical Research
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
-
Port Jefferson、New York、アメリカ、08536
- Suffolk OB/GYN
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27713
- Women's Wellness Clinic
-
High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Pinewest Ob-Gyn, Inc.
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Hawthorne Research
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- Lillestol Research
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44311
- Radiant Research
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0457
- University of Cincinnati Physicians Company
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Rapid Medical Research
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Columbus Center for Women's Health Research
-
Englewood、Ohio、アメリカ、45322
- HWC Women's Research Center
-
Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
- Landerbrook Health Center
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Sunstone Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
- The Clinical Trial Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- Clinical Research of Philadelphia
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15206
- Clinical Trials Research Services
-
-
South Carolina
-
Bluffton、South Carolina、アメリカ、29910
- Fellows Research Alliance, Inc.
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- Vista Clinical Research
-
Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Chattanooga Medical Research
-
-
Texas
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78414
- Advanced Research Associates
-
Dallas、Texas、アメリカ、75234
- Research Across America
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390-9032
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Advances in Health
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- TMC Life Research
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- Hwca, Pllc
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- National Clinical Research-Norfolk
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Clinical Research Center, EVMS
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- National Clinical Research-Richmond, Inc
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23233
- Virginia Women's Center, Inc.
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
- Tidewater Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Women's Health, Research, and Gynecology
-
Spokane、Washington、アメリカ、99207
- North Spokane Women's Health
-
-
-
-
-
Quebec、カナダ、G1S 2L6
- Clinique RSF Inc.
-
Quebec、カナダ、G1W4R4
- Center for Research Saint-Louis
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4N 3C5
- Diex Research Montreal Inc.
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
-
St-Romuald、Quebec、カナダ、G6W 5M6
- Manna Research Inc
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-40〜75歳（無作為化時）の閉経後の女性被験者 少なくとも：
- 12か月の自然無月経（自然閉経前の両側卵巣摘出術なしの子宮摘出術歴のある55歳未満の女性は、卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが40mIU / mLを超えている必要があります）、または
- -卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル> 40mU / mLまたは6か月の自然無月経
- -術後少なくとも6週間の両側卵巣摘出術。
- 膣細胞スメアの表面細胞が 5% 以下
- 膣pH > 5.0
- 性行為に関連する中等度から重度の膣痛の症状は、スクリーニング訪問1Aで被験者が最も厄介な膣症状と見なした。
- スクリーニング訪問1Bでの性行為に関連する中等度から重度の膣痛の症状。
- 閉経後の中等度から重度の性交痛の発症。
- 被験者は性的に活発である必要があります（つまり、スクリーニング訪問1Aの約1か月以内に膣への挿入を伴う性行為を行う必要があります）。
- 被験者は、試験の実施中に性行為（膣への挿入を伴う）を行うことを予期する必要があります。
- 無傷の子宮を持つ被験者の場合：被験者は、評価可能なスクリーニング子宮内膜生検から許容可能な結果を得る必要があります。
- -ボディマス指数（BMI）が38 kg / m2以下の被験者。 BMI 値は、最も近い整数に丸める必要があります (例: 32.4 は 32 に切り捨てられ、26.5 は 27 に切り上げられます)。
- 研究者の意見では、被験者はプロトコルに従い、研究を完了する可能性が高い。
除外基準:
以下の使用:
- -スクリーニング訪問1Aの前の8週間以内の経口エストロゲン、プロゲスチン、アンドロゲン、またはSERM含有医薬品（ウォッシュアウトに入ることができます）;
- -スクリーニング訪問1Aの前の4週間以内の経皮ホルモン製品の使用（ウォッシュアウトに入ることができます）;
- -Visit1Aのスクリーニング前4週間以内の膣ホルモン製品（リング、クリーム、ジェル）の使用（ウォッシュアウトに入ることができます）;
- -スクリーニング訪問1Aの前の8週間以内の子宮内プロゲスチンの使用（ウォッシュアウトに入ることができます）;
- -スクリーニング訪問1Aの前6か月以内のプロゲスチンインプラント/注射剤またはエストロゲンペレット/注射剤の使用（ウォッシュアウトに入ることはできません）;
- スクリーニング前の7日以内に膣潤滑剤または保湿剤を使用している場合は、1B膣pH評価をご覧ください。
研究を混乱させたり、被験者に有害な可能性のある臨床的に重要な医学的疾患の病歴または活動的な存在。例には次のようなものがあります。
- エストロゲンに対する過敏症;
- 子宮内膜増殖症;
- 診断されていない性器出血;
- -慢性的な肝臓または腎臓の機能不全/障害の病歴がある（例：C型肝炎または慢性腎不全）;
- 血栓性静脈炎、血栓症または血栓塞栓性疾患;
- 脳血管障害、脳卒中、または一過性脳虚血発作;
- 心筋梗塞または虚血性心疾患;
- -皮膚の基底細胞癌または皮膚の扁平上皮癌を除く、過去5年以内の悪性腫瘍または悪性腫瘍の治療。 エストロゲン依存性新形成、乳癌、黒色腫または婦人科癌の病歴は、いつでも、被験者を除外します;
- -内分泌疾患（制御された甲状腺機能低下症または制御された非インスリン依存性糖尿病を除く）。
- 既知のアルコールまたは薬物乱用の最近の病歴。
- -PIの意見では、性行為による膣の痛みの被験者の評価を妨げる可能性のある性的虐待または配偶者虐待の病歴。
- 現在の大量喫煙（1 日 15 本以上）または電子タバコの使用歴。
- -スクリーニング訪問1Aの前の12週間以内の子宮内器具の使用。
- -スクリーニング訪問1Aの前の60日以内の治験薬の使用。
身体検査、評価、ECG、または臨床検査のスクリーニングに関する臨床的に重要な異常。
意義不明の非定型腺細胞（AGUS）または意義不明の非定型扁平上皮細胞（ASCUS）の未解決の子宮頸部細胞診レポート。
-低悪性度の扁平上皮内病変（SIL）以上、CIN1以上、または報告された異形成の子宮頸部細胞診レポート; ASCUSの被験者は、高リスクのヒトパピローマウイルス（HPV）の結果が陰性の場合にのみ適格です。
- 乳房検査で悪性が疑われる未解決の所見; -不完全なマンモグラムの結果（BI-RADS 0）または悪性変化を示唆する未解決の所見または調査前のマンモグラムで短い間隔のフォローアップを必要とする所見（被験者はBI-RADS 1または2のマンモグラフィ結果を持っている必要があります）。 マンモグラムは、来院 2 (無作為化) の 9 か月前に実施できます。 (施設は、被験者の調査ファイルの公式レポートのコピーを取得する必要があり、追加の評価が必要な場合は、マンモグラム自体が利用可能であることを確認する必要があります);
- 子宮が無傷の被験者の場合：子宮内膜組織が診断に不十分である、子宮内膜が特定されていない、または組織が特定されていないことが両方のプライマリ病理学者によって発見されたスクリーニング子宮内膜生検サンプルがあります。 （メディカルモニターの承認を得て、スクリーニング子宮内膜生検を1回繰り返すことができます）;
-子宮が無傷の被験者の場合：次のいずれかによるスクリーニングでの1人の中央病理学者による子宮内膜生検レポート：
- 子宮内膜増殖症 子宮内膜がん、増殖性子宮内膜、弱増殖性子宮内膜、無秩序な増殖パターン。また
- 過形成を伴う子宮内膜ポリープ、あらゆる程度の腺性異型（例えば、異型核）または癌;
- 接触またはアレルギー性皮膚炎、苔癬硬化症またはその他の病理学的所見などの外陰部または膣の炎症状態;
- -異形成、悪性腫瘍、または萎縮以外の他の病理の疑わしい外陰部または膣病変の存在;
- 痛みを伴う生殖器疣贅または潰瘍の局所領域;
- 活動的で慢性的な骨盤痛の病歴;
- 間質性膀胱炎;
- -血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）または血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が、使用した検査室の正常上限の1.5倍を超える;
- 空腹時総コレステロールが 300 mg/dL (7.77 mmol/L) を超えるか、トリグリセリドが 300 mg/dL (3.39 mmol/L) を超える;
- -空腹時血糖が125 mg / dL（6.94 mmol / L）を超え、ヘモグロビンA1Cが6.5％以上;
- コントロールされていない高血圧; -座位血圧が上昇し、収縮期が140 mm Hgを超える、または拡張期が90 mm Hgを超え、高血圧の治療に2つ以上の降圧薬を使用していない可能性がある被験者;
- -臨床的に重大な異常な12誘導心電図（心筋梗塞または虚血を示唆するその他の所見など）
- 妊娠していることがわかっているか、尿妊娠検査が陽性であること。 (注: 妊娠検査は、両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、子宮摘出術を受けた被験者、または 55 歳以上で少なくとも 1 年間の月経停止を経験した被験者には必要ありません。
- マリファナの現在の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エストラジオール 4mcg 膣用ソフトジェル カプセル
|
|
|
実験的：エストラジオール 10mcg 膣用ソフトジェル カプセル
|
|
|
実験的：エストラジオール 25mcg 膣用ソフトジェル カプセル
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ膣ソフトジェルカプセル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Co-Primary 有効性エンドポイント - 膣表在細胞
時間枠：ベースラインと 12 週間
|
• プラセボと比較した膣表層細胞のパーセンテージのベースラインから 12 週までの変化 (膣細胞診による)
|
ベースラインと 12 週間
|
|
Co-Primary 有効性エンドポイント - 膣傍基底細胞
時間枠：ベースラインと 12 週間
|
• プラセボと比較した、膣傍基底細胞のパーセンテージ（膣細胞診による）のベースラインから 12 週までの変化
|
ベースラインと 12 週間
|
|
Co-Primary 有効性エンドポイント - 膣 pH
時間枠：ベースラインと 12 週間
|
• プラセボと比較して、ベースラインから 12 週目までの膣 pH の変化
|
ベースラインと 12 週間
|
|
Co-Primary 有効性エンドポイント - 最も厄介な症状 (性交疼痛) の重症度
時間枠：ベースラインと12週目
|
• プラセボと比較した、VVA に関連する性交疼痛症 (性行為に伴う膣の痛み) の MBS の重症度に関するベースラインから 12 週への変更 VVA 症状の自己評価アンケートの重症度スケール: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度。 被験者は、ベースライン時および 12 週目に重症度を評価しました |
ベースラインと12週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
二次有効性エンドポイント - 膣表層細胞
時間枠：ベースラインと 2 週目
|
• プラセボと比較した膣表在細胞のパーセンテージ（膣細胞診による）のベースラインから 2 週目までの変化
|
ベースラインと 2 週目
|
|
二次有効性エンドポイント - 膣表層細胞
時間枠：ベースラインと 6 週目
|
プラセボと比較した膣表在細胞のパーセンテージ（膣細胞診による）のベースラインから6週までの変化
|
ベースラインと 6 週目
|
|
二次有効性エンドポイント - 膣表層細胞
時間枠：ベースラインと 8 週目
|
プラセボと比較した膣表在細胞のパーセンテージ（膣細胞診による）のベースラインから8週までの変化
|
ベースラインと 8 週目
|
|
二次有効性エンドポイント - 膣傍基底細胞
時間枠：ベースラインと 2 週目
|
プラセボと比較した膣傍基底細胞のパーセンテージ（膣細胞診による）のベースラインから2週目までの変化
|
ベースラインと 2 週目
|
|
二次有効性エンドポイント - 膣傍基底細胞
時間枠：ベースラインと 6 週目
|
プラセボと比較した膣傍基底細胞のパーセンテージ（膣細胞診による）のベースラインから6週までの変化
|
ベースラインと 6 週目
|
|
二次有効性エンドポイント - 膣傍基底細胞
時間枠：ベースラインと 8 週目
|
プラセボと比較した、膣傍基底細胞のパーセンテージ（膣細胞診による）のベースラインから8週までの変化
|
ベースラインと 8 週目
|
|
二次有効性エンドポイント - 膣pH
時間枠：ベースラインと 2 週目
|
プラセボと比較した膣pHのベースラインから2週目の変化
|
ベースラインと 2 週目
|
|
二次有効性エンドポイント - 膣pH
時間枠：ベースラインと 6 週目
|
プラセボと比較した膣pHのベースラインから6週目までの変化
|
ベースラインと 6 週目
|
|
二次有効性エンドポイント - 膣pH
時間枠：ベースラインと 8 週目
|
プラセボと比較した膣pHのベースラインから8週目までの変化
|
ベースラインと 8 週目
|
|
二次有効性エンドポイント - 最も厄介な症状 (性交疼痛) の重症度
時間枠：ベースラインと 2 週目
|
プラセボと比較した、VVAに関連する性交疼痛症（性行為に関連する膣の痛み）のMBSの重症度に関するベースラインから2週目への変更 VVA 症状の自己評価アンケートの重症度スケール: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度。 被験者はベースライン時と 2 週目に重症度を評価しました |
ベースラインと 2 週目
|
|
二次有効性エンドポイント - 最も厄介な症状 (性交疼痛) の重症度
時間枠：ベースラインと 6 週目
|
プラセボと比較した、VVAに関連する性交痛（性的活動に関連する膣の痛み）のMBSの重症度に関するベースラインから6週目への変化 VVA 症状の自己評価アンケートの重症度スケール: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度。 被験者はベースライン時と 6 週目に重症度を評価しました |
ベースラインと 6 週目
|
|
二次有効性エンドポイント - 最も厄介な症状 (性交疼痛) の重症度
時間枠：ベースラインと 8 週目
|
プラセボと比較した、VVAに関連する性交痛（性的活動に関連する膣の痛み）のMBSの重症度に関するベースラインから8週目への変化 VVA 症状の自己評価アンケートの重症度スケール: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度。 被験者はベースライン時と 8 週目に重症度を評価しました |
ベースラインと 8 週目
|
|
二次的有効性エンドポイント - その他の VVA 症状の重症度 (膣乾燥)
時間枠：ベースラインと 2 週目
|
プラセボと比較した、VVA に関連する膣乾燥の重症度のベースラインから 2 週目の変化 VVA 症状の自己評価アンケートの重症度スケール: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度。 被験者はベースライン時と 2 週目に重症度を評価しました |
ベースラインと 2 週目
|
|
二次的有効性エンドポイント - その他の VVA 症状の重症度 (膣乾燥)
時間枠：ベースラインと 6 週目
|
プラセボと比較した、VVA に関連する膣乾燥の重症度のベースラインから 6 週目の変化 VVA 症状の自己評価アンケートの重症度スケール: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度。 被験者はベースライン時と 6 週目に重症度を評価しました |
ベースラインと 6 週目
|
|
二次的有効性エンドポイント - その他の VVA 症状の重症度 (膣乾燥)
時間枠：ベースラインと 8 週目
|
プラセボと比較した、VVA に関連する膣乾燥の重症度のベースラインから 8 週目への変更 VVA 症状の自己評価アンケートの重症度スケール: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度。 被験者はベースライン時と 8 週目に重症度を評価しました |
ベースラインと 8 週目
|
|
二次的有効性エンドポイント - その他の VVA 症状の重症度 (膣乾燥)
時間枠：ベースラインと12週目
|
プラセボと比較した、VVAに関連する膣乾燥の重症度のベースラインから12週への変化 VVA 症状の自己評価アンケートの重症度スケール: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度。 被験者は、ベースライン時および 12 週目に重症度を評価しました |
ベースラインと12週目
|
|
二次有効性エンドポイント - その他の VVA 症状 (外陰部および/または膣のかゆみまたは刺激)
時間枠：ベースラインと 2 週目
|
プラセボと比較した、VVAに関連する外陰部および/または膣のかゆみまたは刺激の重症度のベースラインから2週目への変更 VVA 症状の自己評価アンケートの重症度スケール: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度。 被験者はベースライン時と 2 週目に重症度を評価しました |
ベースラインと 2 週目
|
|
二次有効性エンドポイント - その他の VVA 症状 (外陰部および/または膣のかゆみまたは刺激)
時間枠：ベースラインと 6 週目
|
プラセボと比較した、VVAに関連する外陰部および/または膣のかゆみまたは刺激の重症度に関するベースラインから6週目への変更 VVA 症状の自己評価アンケートの重症度スケール: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度。 被験者はベースライン時と 6 週目に重症度を評価しました |
ベースラインと 6 週目
|
|
二次有効性エンドポイント - その他の VVA 症状 (外陰部および/または膣のかゆみまたは刺激)
時間枠：ベースラインと 8 週目
|
プラセボと比較した、VVAに関連する外陰部および/または膣のかゆみまたは刺激の重症度に関するベースラインから8週目への変更 VVA 症状の自己評価アンケートの重症度スケール: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度。 被験者はベースライン時と 8 週目に重症度を評価しました |
ベースラインと 8 週目
|
|
二次有効性エンドポイント - その他の VVA 症状 (外陰部および/または膣のかゆみまたは刺激)
時間枠：ベースラインと12週目
|
プラセボと比較した、VVAに関連する外陰部および/または膣のかゆみまたは刺激の重症度のベースラインから12週までの変化 VVA 症状の自己評価アンケートの重症度スケール: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度。 被験者は、ベースライン時および 12 週目に重症度を評価しました |
ベースラインと12週目
|
|
二次有効性エンドポイント - 膣粘膜の評価 (膣の色)
時間枠：ベースラインと 2 週目
|
プラセボと比較した、ベースラインから 2 週目までの膣の色の変化 膣粘膜評価スケール - 膣の色: 萎縮なし (ピンク) = 0;マイルド (色が薄い) = 1;中（色が薄い）= 2;重度 (透明/無色または炎症) = 3 ベースラインおよび 2 週目に治験責任医師が重度を評価した |
ベースラインと 2 週目
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二次有効性エンドポイント - 膣粘膜の評価 (膣の色)
時間枠：6週目までのベースライン
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プラセボと比較した、膣の色のベースラインから 6 週目までの変化 膣粘膜評価スケール - 膣の色: 萎縮なし (ピンク) = 0;マイルド (色が薄い) = 1;中（色が薄い）= 2;重度 (透明/無色または炎症) = 3 ベースラインおよび 6 週目に治験責任医師が重度を評価した |
6週目までのベースライン
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二次有効性エンドポイント - 膣粘膜の評価 (膣の色)
時間枠：8週目までのベースライン
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プラセボと比較した、膣の色のベースラインから 8 週目までの変化 膣粘膜評価スケール - 膣の色: 萎縮なし (ピンク) = 0;マイルド (色が薄い) = 1;中（色が薄い）= 2;重度 (透明/無色または炎症) = 3 ベースラインおよび 8 週目に治験責任医師が重度を評価した |
8週目までのベースライン
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二次有効性エンドポイント - 膣粘膜の評価 (膣の色)
時間枠：ベースラインと12週目
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プラセボと比較した膣の色のベースラインから 12 週までの変化 膣粘膜評価スケール - 膣の色: 萎縮なし (ピンク) = 0;マイルド (色が薄い) = 1;中（色が薄い）= 2;重度 (透明/無色または炎症) = 3 ベースラインおよび 12 週目に治験責任医師が重度を評価した |
ベースラインと12週目
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二次有効性エンドポイント - 膣粘膜の評価 (膣上皮の完全性)
時間枠：ベースラインと 2 週目
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プラセボと比較した、膣上皮の完全性のベースラインから 2 週目までの変化 膣粘膜評価スケール - 膣上皮の完全性: 萎縮なし (正常) = 0;軽度（擦り傷を伴う膣表面の出血）= 1;中等度 (軽い接触で膣表面から出血) = 2;重度（接触前に膣表面に点状出血があり、軽い接触で出血する）= 3 重症度は、ベースラインおよび2週目に治験責任医師によって評価されました |
ベースラインと 2 週目
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二次有効性エンドポイント - 膣粘膜の評価 (膣上皮の完全性)
時間枠：ベースラインと 6 週目
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プラセボと比較した、膣上皮の完全性のベースラインから 6 週目までの変化 膣粘膜評価スケール - 膣上皮の完全性: 萎縮なし (正常) = 0;軽度（擦り傷を伴う膣表面の出血）= 1;中等度 (軽い接触で膣表面から出血) = 2;重度（接触前に膣表面に点状出血があり、軽い接触で出血する）= 3 重症度は、ベースラインおよび6週目に治験責任医師によって評価されました |
ベースラインと 6 週目
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二次有効性エンドポイント - 膣粘膜の評価 (膣上皮の完全性)
時間枠：ベースラインと 8 週目
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プラセボと比較した、膣上皮の完全性のベースラインから 8 週目までの変化 膣粘膜評価スケール - 膣上皮の完全性: 萎縮なし (正常) = 0;軽度（擦り傷を伴う膣表面の出血）= 1;中等度 (軽い接触で膣表面から出血) = 2;重度（接触前に膣表面に点状出血があり、軽い接触で出血する）= 3 重症度は、ベースラインおよび8週目に治験責任医師によって評価されました |
ベースラインと 8 週目
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二次有効性エンドポイント - 膣粘膜の評価 (膣上皮の完全性)
時間枠：ベースラインと12週目
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プラセボと比較した、膣上皮の完全性のベースラインから 12 週までの変化 膣粘膜評価スケール - 膣上皮の完全性: 萎縮なし (正常) = 0;軽度（擦り傷を伴う膣表面の出血）= 1;中等度 (軽い接触で膣表面から出血) = 2;重度（接触前に膣表面に点状出血があり、軽い接触で出血する）= 3 重症度は、ベースラインおよび12週目に治験責任医師によって評価されました |
ベースラインと12週目
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二次有効性エンドポイント - 膣粘膜評価 (膣上皮表面の厚さ)
時間枠：ベースラインと 2 週目
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プラセボと比較した、膣上皮表面の厚さのベースラインから2週目までの変化 膣粘膜評価尺度 - 膣上皮表面の厚さ: 萎縮なし (円蓋の隆起および弾力性) = 0;軽度（膣円蓋の弾力性が認められる貧弱な排卵）= 1;中程度 (滑らかで、膣円蓋のある程度の弾力性) = 2;重度[滑らかで、弾力性がない、膣の上部3分の1の収縮または膣の緊張の喪失（膀胱瘤および直腸瘤）] = 3 重症度は、ベースラインおよび2週目に治験責任医師によって評価されました |
ベースラインと 2 週目
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二次有効性エンドポイント - 膣粘膜評価 (膣上皮表面の厚さ)
時間枠：ベースラインと 6 週目
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プラセボと比較した、膣上皮表面の厚さのベースラインから6週までの変化 膣粘膜評価尺度 - 膣上皮表面の厚さ: 萎縮なし (円蓋の隆起および弾力性) = 0;軽度（膣円蓋の弾力性が認められる貧弱な排卵）= 1;中程度 (滑らかで、膣円蓋のある程度の弾力性) = 2;重度[滑らかで、弾力性がない、膣の上部3分の1の収縮または膣の緊張の喪失（膀胱瘤および直腸瘤）] = 3 重症度は、ベースラインおよび6週目に治験責任医師によって評価されました |
ベースラインと 6 週目
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二次有効性エンドポイント - 膣粘膜評価 (膣上皮表面の厚さ)
時間枠：ベースラインと 8 週目
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プラセボと比較した、膣上皮表面の厚さのベースラインから 8 週目までの変化 膣粘膜評価尺度 - 膣上皮表面の厚さ: 萎縮なし (円蓋の隆起および弾力性) = 0;軽度（膣円蓋の弾力性が認められる貧弱な排卵）= 1;中程度 (滑らかで、膣円蓋のある程度の弾力性) = 2;重度[滑らかで、弾力性がない、膣の上部3分の1の収縮または膣の緊張の喪失（膀胱瘤および直腸瘤）] = 3 重症度は、ベースラインおよび8週目に治験責任医師によって評価されました |
ベースラインと 8 週目
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二次有効性エンドポイント - 膣粘膜評価 (膣上皮表面の厚さ)
時間枠：ベースラインと12週目
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プラセボと比較した、膣上皮表面の厚さのベースラインから12週までの変化 膣粘膜評価尺度 - 膣上皮表面の厚さ: 萎縮なし (円蓋の隆起および弾力性) = 0;軽度（膣円蓋の弾力性が認められる貧弱な排卵）= 1;中程度 (滑らかで、膣円蓋のある程度の弾力性) = 2;重度[滑らかで、弾力性がない、膣の上部3分の1の収縮または膣の緊張の喪失（膀胱瘤および直腸瘤）] = 3 重症度は、ベースラインおよび12週目に治験責任医師によって評価されました |
ベースラインと12週目
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二次有効性エンドポイント - 膣粘膜の評価 (膣分泌物)
時間枠：ベースラインと 2 週目
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プラセボと比較した膣分泌物のベースラインから 2 週目の変化 膣粘膜評価尺度 - 膣分泌物: 萎縮なし (膣壁に認められる正常な透明な分泌物) = 0;軽度（分泌物の表面コーティング、検鏡挿入の困難）= 1;中等度 (膣円蓋全体をカバーしていないため、痛みを防ぐために検鏡を挿入して潤滑する必要がある場合があります) = 2;重度 (なし、炎症、潰瘍が認められ、痛みを防ぐために検鏡挿入による潤滑が必要) = 3 重症度は、ベースラインおよび2週目に治験責任医師によって評価されました |
ベースラインと 2 週目
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二次有効性エンドポイント - 膣粘膜の評価 (膣分泌物)
時間枠：ベースラインと 6 週目
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プラセボと比較した膣分泌物のベースラインから 6 週目までの変化 膣粘膜評価尺度 - 膣分泌物: 萎縮なし (膣壁に認められる正常な透明な分泌物) = 0;軽度（分泌物の表面コーティング、検鏡挿入の困難）= 1;中等度 (膣円蓋全体をカバーしていないため、痛みを防ぐために検鏡を挿入して潤滑する必要がある場合があります) = 2;重度 (なし、炎症、潰瘍が認められ、痛みを防ぐために検鏡挿入による潤滑が必要] = 3 重症度は、ベースラインおよび6週目に治験責任医師によって評価されました |
ベースラインと 6 週目
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二次有効性エンドポイント - 膣粘膜の評価 (膣分泌物)
時間枠：ベースラインと 8 週目
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プラセボと比較した膣分泌物のベースラインから 8 週目までの変化 膣粘膜評価尺度 - 膣分泌物: 萎縮なし (膣壁に認められる正常な透明な分泌物) = 0;軽度（分泌物の表面コーティング、検鏡挿入の困難）= 1;中等度 (膣円蓋全体をカバーしていないため、痛みを防ぐために検鏡を挿入して潤滑する必要がある場合があります) = 2;重度 (なし、炎症、潰瘍が認められ、痛みを防ぐために検鏡挿入による潤滑が必要] = 3 重症度は、ベースラインおよび8週目に治験責任医師によって評価されました |
ベースラインと 8 週目
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二次有効性エンドポイント - 膣粘膜の評価 (膣分泌物)
時間枠：ベースラインと12週目
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プラセボと比較した膣分泌物のベースラインから 12 週までの変化 膣粘膜評価尺度 - 膣分泌物: 萎縮なし (膣壁に認められる正常な透明な分泌物) = 0;軽度（分泌物の表面コーティング、検鏡挿入の困難）= 1;中等度 (膣円蓋全体をカバーしていないため、痛みを防ぐために検鏡を挿入して潤滑する必要がある場合があります) = 2;重度 (なし、炎症、潰瘍が認められ、痛みを防ぐために検鏡挿入による潤滑が必要] = 3 重症度は、ベースラインおよび12週目に治験責任医師によって評価されました |
ベースラインと12週目
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二次有効性エンドポイント - 女性性機能指数 (FSFI) - 合計スコア
時間枠：ベースラインと12週目
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プラセボと比較した FSFI 合計スコアのベースラインから 12 週までの変化 FSFI は、女性の性機能を評価するための簡潔で多面的なアンケートです (Rosen et al., 2000)。 質問票は、過去 4 週間の性機能を評価する 19 項目で構成され、性欲、覚醒、潤滑、オーガズム、満足、および痛みの 6 つの領域でドメイン スコアが得られます。 FSFI アンケートの最小合計スコアは 2.0、最大スコアは 36.0 ポイントで、ベースラインと 12 週目に実施されました。 |
ベースラインと12週目
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二次有効性エンドポイント - 女性性機能指数 (FSFI) ドメインスコア - 覚醒
時間枠：ベースラインと12週目
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プラセボと比較したFSFIドメインスコア（覚醒）のベースラインから12週までの変化 FSFI は、女性の性機能を評価するための簡潔で多面的なアンケートです (Rosen et al., 2000)。 質問票は、過去 4 週間の性機能を評価する 19 項目で構成され、性欲、覚醒、潤滑、オーガズム、満足、および痛みの 6 つの領域でドメイン スコアが得られます。 FSFI アンケートの最小合計スコアは 2.0、最大スコアは 36.0 ポイントで、ベースラインと 12 週目に実施されました。 |
ベースラインと12週目
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二次有効性エンドポイント - 女性性機能指数 (FSFI) ドメインスコア - 欲求
時間枠：ベースラインと12週目
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プラセボと比較した FSFI ドメイン スコア (欲求) のベースラインから 12 週までの変化 FSFI は、女性の性機能を評価するための簡潔で多面的なアンケートです (Rosen et al., 2000)。 質問票は、過去 4 週間の性機能を評価する 19 項目で構成され、性欲、覚醒、潤滑、オーガズム、満足、および痛みの 6 つの領域でドメイン スコアが得られます。 FSFI アンケートの最小合計スコアは 2.0、最大スコアは 36.0 ポイントで、ベースラインと 12 週目に実施されました。 |
ベースラインと12週目
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二次有効性エンドポイント - 女性性機能指数 (FSFI) ドメインスコア - 潤滑
時間枠：ベースラインと12週目
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プラセボと比較したFSFIドメインスコア（潤滑）のベースラインから12週までの変化 FSFI は、女性の性機能を評価するための簡潔で多面的なアンケートです (Rosen et al., 2000)。 質問票は、過去 4 週間の性機能を評価する 19 項目で構成され、性欲、覚醒、潤滑、オーガズム、満足、および痛みの 6 つの領域でドメイン スコアが得られます。 FSFI アンケートの最小合計スコアは 2.0、最大スコアは 36.0 ポイントで、ベースラインと 12 週目に実施されました。 |
ベースラインと12週目
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二次有効性エンドポイント - 女性性機能指数 (FSFI) ドメインスコア - オーガズム
時間枠：ベースラインと12週目
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プラセボと比較した FSFI ドメインスコア (オルガスム) のベースラインから 12 週までの変化 FSFI は、女性の性機能を評価するための簡潔で多面的なアンケートです (Rosen et al., 2000)。 質問票は、過去 4 週間の性機能を評価する 19 項目で構成され、性欲、覚醒、潤滑、オーガズム、満足、および痛みの 6 つの領域でドメイン スコアが得られます。 FSFI アンケートの最小合計スコアは 2.0、最大スコアは 36.0 ポイントで、ベースラインと 12 週目に実施されました。 |
ベースラインと12週目
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二次有効性エンドポイント - 女性性機能指数 (FSFI) ドメインスコア - 痛み
時間枠：ベースラインと12週目
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プラセボと比較したFSFIドメインスコア（痛み）のベースラインから12週までの変化 FSFI は、女性の性機能を評価するための簡潔で多面的なアンケートです (Rosen et al., 2000)。 質問票は、過去 4 週間の性機能を評価する 19 項目で構成され、性欲、覚醒、潤滑、オーガズム、満足、および痛みの 6 つの領域でドメイン スコアが得られます。 FSFI アンケートの最小合計スコアは 2.0、最大スコアは 36.0 ポイントで、ベースラインと 12 週目に実施されました。 |
ベースラインと12週目
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二次有効性エンドポイント - 女性性機能指数 (FSFI) ドメインスコア - 満足度
時間枠：ベースラインと12週目
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プラセボと比較した FSFI ドメイン スコア (満足度) のベースラインから 12 週までの変化 FSFI は、女性の性機能を評価するための簡潔で多面的なアンケートです (Rosen et al., 2000)。 質問票は、過去 4 週間の性機能を評価する 19 項目で構成され、性欲、覚醒、潤滑、オーガズム、満足、および痛みの 6 つの領域でドメイン スコアが得られます。 FSFI アンケートの最小合計スコアは 2.0、最大スコアは 36.0 ポイントで、ベースラインと 12 週目に実施されました。 |
ベースラインと12週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PK サブスタディ - ホルモン濃度評価 (血清エストラジオール、エストロンおよびエストロン抱合体; SHBG)
時間枠：治療前、2日目、2週目および12週目
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PKパラメーター（AUC、tmax、Cmin、Cmax、Cavg）を特徴付け、SHBGを測定するために、事前に選択された部位の被験者のサブセットから血液サンプルが取得されます
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治療前、2日目、2週目および12週目
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mirkin S, Simon JA, Liu JH, Archer DF, Castro PD, Graham S, Bernick B, Komm B. Evaluation of endometrial progesterone receptor expression after 12 weeks of exposure to a low-dose vaginal estradiol insert. Menopause. 2021 May 28;28(9):998-1003. doi: 10.1097/GME.0000000000001801.
- Constantine G, Millheiser LS, Kaunitz AM, Parish SJ, Graham S, Bernick B, Mirkin S. Early onset of action with a 17beta-estradiol, softgel, vaginal insert for treating vulvar and vaginal atrophy and moderate to severe dyspareunia. Menopause. 2019 Nov;26(11):1259-1264. doi: 10.1097/GME.0000000000001394.
- Constantine GD, Simon JA, Pickar JH, Archer DF, Bernick B, Graham S, Mirkin S. Estradiol vaginal inserts (4 microg and 10 microg) for treating moderate to severe vulvar and vaginal atrophy: a review of phase 3 safety, efficacy and pharmacokinetic data. Curr Med Res Opin. 2018 Dec;34(12):2131-2136. doi: 10.1080/03007995.2018.1527578. Epub 2018 Sep 28.
- Constantine GD, Bouchard C, Pickar JH, Archer DF, Graham S, Bernick B, Mirkin S. Consistency of Effect with a Low-Dose, Estradiol Vaginal Capsule (TX-004HR): Evaluating Improvement in Vaginal Physiology and Moderate-to-Severe Dyspareunia in Subgroups of Postmenopausal Women. J Womens Health (Larchmt). 2017 Jun;26(6):616-623. doi: 10.1089/jwh.2016.6187. Epub 2017 Mar 29.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
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