Estradiolové vaginální měkké gelové kapsle při léčbě příznaků vulvální a vaginální atrofie u postmenopauzálních žen (REJOICE)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti TX-004HR u žen po menopauze se středně závažnými až závažnými příznaky vulvální a vaginální atrofie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1S 2L6
- Clinique RSF Inc.
-
Quebec, Kanada, G1W4R4
- Center for Research Saint-Louis
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4N 3C5
- Diex Research Montreal Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
-
St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
- Manna Research Inc
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Medical Affiliated Research Center
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36117
- Montogomery Women's Health
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85209
- Cactus Clinical Research
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Arizona Wellness Center for Women
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
- Radiant Research
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Visions Clinical Research - Tucson
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94705
- Sutter East Bay Medical Foundation
-
Lomita, California, Spojené státy, 90717
- Torrance Clinical Research Institute Inc
-
Norwalk, California, Spojené státy, 90650
- Futura Research
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95821
- Northern California Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- San Diego Sexual Medicine
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Women's Health Care Research Corp.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- Lynn Institute of the Rockies
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
- Downtown Women's Health Care
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Horizons Clinical Research Center
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
- Red Rocks OB/Gyn
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
- Clinical Research Consulting
-
New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20036
- James A. Simon, Women's Health & Research Consultants
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- South Florida Medical Research
-
Crystal River, Florida, Spojené státy, 34429
- Nature Coast Clinical Research
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Avail Clinical Research
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
- Clinical Physiology Associates
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32606
- UF Health Physicians Women's & REI Springhill
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- UF College of Medicine-Jacksonville, Dept. of Obstetrics and Gynecology
-
Margate, Florida, Spojené státy, 33063
- South Florida Wellness & Clinical Research Institute
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- New Age Medical Research Corporation
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
- Healthcare Clinical Data
-
North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
- Ideal Clinical Research
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
- Radiant Research
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- All Women's Healthcare of West Broward
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Physician Care Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Comprehensive Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Women's Health Associates
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
- Masters of Clinical Research, Inc.
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30034
- Soapstone Center for Clinical Research
-
Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
- WR-Mount Vernon Clinical Research
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31046
- Fellows Research Alliance, Inc.
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83642
- Advanced Clinical Research
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Women's Healthcare Associates P.A.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654
- Radiant Research
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
- American Health Network of Indiana, LLC
-
Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
- Lafayette Clinical Research Group
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
- Cypress Medical Research Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
-
-
Louisiana
-
Eunice, Louisiana, Spojené státy, 70535
- Horizon Research Group of Opelousas
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
- Capital Women's Care
-
Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
- Maryland Center for Sexual Health
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- ClinSite, LLC
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
- Beyer Research
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, L.L.C.
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59102
- Montana Health
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
- Women's Clinic of Lincoln
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
- Office of Edmond E. Pack, MD
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Office of R. Garn Mabey, MD
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
- Lawrence Ob-Gyn Clinical Research, LLC
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
-
Plainsboro, New Jersey, Spojené státy, 08536
- Women's Health Research Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Bosque Women's Care
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Southwest Clinical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Port Jefferson, New York, Spojené státy, 08536
- Suffolk OB/GYN
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
- Women's Wellness Clinic
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Pinewest Ob-Gyn, Inc.
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Wake Research Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Hawthorne Research
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
- Lillestol Research
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
- Radiant Research
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0457
- University of Cincinnati Physicians Company
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Rapid Medical Research
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Columbus Center for Women's Health Research
-
Englewood, Ohio, Spojené státy, 45322
- HWC Women's Research Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
- Landerbrook Health Center
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Sunstone Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
- The Clinical Trial Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
- Clinical Trials Research Services
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Spojené státy, 29910
- Fellows Research Alliance, Inc.
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
- Vista Clinical Research
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Chattanooga Medical Research
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
- Advanced Research Associates
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
- Research Across America
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9032
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Advances in Health
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- TMC Life Research
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Hwca, Pllc
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- National Clinical Research-Norfolk
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Clinical Research Center, EVMS
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
- National Clinical Research-Richmond, Inc
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23233
- Virginia Women's Center, Inc.
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
- Tidewater Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Women's Health, Research, and Gynecology
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99207
- North Spokane Women's Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy po menopauze ve věku 40 až 75 let (v době randomizace) s alespoň:
- 12 měsíců spontánní amenorey (ženy <55 let s anamnézou hysterektomie bez bilaterální ooforektomie před přirozenou menopauzou musí mít hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 mIU/ml), NEBO
- 6 měsíců spontánní amenorea s hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 mlU/ml NEBO
- Nejméně 6 týdnů po chirurgické bilaterální ooforektomii.
- ≤ 5 % povrchových buněk na vaginálním cytologickém nátěru
- Vaginální pH > 5,0
- Středně závažný až závažný symptom vaginální bolesti spojený se sexuální aktivitou, který subjekt při screeningové návštěvě 1A považoval za nejvíce obtěžující vaginální symptom.
- Středně závažný až závažný příznak vaginální bolesti související se sexuální aktivitou při screeningové návštěvě 1B.
- Nástup středně těžké až těžké dyspareunie v postmenopauzálních letech.
- Subjekty by měly být sexuálně aktivní (tj. mít sexuální aktivitu s vaginální penetrací přibližně do 1 měsíce od screeningové návštěvy 1A).
- Subjekty by měly během provádění testu očekávat sexuální aktivitu (s vaginální penetrací).
- Pro subjekty s intaktní dělohou: Subjekty musí mít přijatelný výsledek z hodnotitelné screeningové endometriální biopsie.
- Subjekty, které mají index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 38 kg/m2. Hodnoty BMI by měly být zaokrouhleny na nejbližší celé číslo (např. 32,4 zaokrouhlí dolů na 32, zatímco 26,5 zaokrouhlí nahoru na 27).
- Podle názoru zkoušejícího bude subjekt dodržovat protokol a má vysokou pravděpodobnost dokončení studie.
Kritéria vyloučení:
Použití následujícího:
- Perorální léčivé přípravky obsahující estrogen, progestin, androgen nebo SERM během 8 týdnů před screeningovou návštěvou 1A (může vstoupit do vymývání);
- Použití transdermálních hormonálních přípravků během 4 týdnů před screeningovou návštěvou 1A (může vstoupit do vymývání);
- Použití vaginálních hormonálních produktů (kroužky, krémy, gely) během 4 týdnů před screeningovou návštěvou1A (může vstoupit do vymývání);
- Použití intrauterinních progestinů během 8 týdnů před screeningovou návštěvou 1A (může vstoupit do vymývání);
- Použití progestinových implantátů/injekcí nebo estrogenových pelet/injekcí během 6 měsíců před screeningovou návštěvou 1A (nemůže vstoupit do vymývání);
- Použití vaginálních lubrikantů nebo zvlhčovačů během 7 dnů před screeningovou návštěvou 1B posouzení vaginálního pH.
Anamnéza nebo aktivní přítomnost klinicky důležitého lékařského onemocnění, které by mohlo zmást studii nebo být pro subjekt škodlivé, příklady zahrnují:
- Přecitlivělost na estrogeny;
- Endometriální hyperplazie;
- Nediagnostikované vaginální krvácení;
- Máte v anamnéze chronickou dysfunkci/poruchu jater nebo ledvin (např. hepatitidu C nebo chronické selhání ledvin);
- Tromboflebitida, trombóza nebo tromboembolické poruchy;
- Cévní mozková příhoda, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka;
- infarkt myokardu nebo ischemická choroba srdeční;
- Malignita nebo léčba malignity během předchozích 5 let, s výjimkou bazaliomu kůže nebo spinocelulárního karcinomu kůže. Anamnéza estrogen dependentní neoplazie, rakoviny prsu, melanomu nebo jakékoli gynekologické rakoviny, kdykoli, subjekt vylučuje;
- Endokrinní onemocnění (s výjimkou kontrolované hypotyreózy nebo kontrolovaného na inzulínu nezávislého diabetes mellitus).
- Nedávná historie známého zneužívání alkoholu nebo drog.
- Anamnéza sexuálního zneužívání nebo manželského zneužívání, která podle názoru PI může ovlivňovat hodnocení vaginální bolesti u subjektu při sexuální aktivitě.
- Současná historie silného kouření (více než 15 cigaret denně) nebo používání elektronických cigaret.
- Použití nitroděložního tělíska během 12 týdnů před screeningovou návštěvou 1A.
- Použití hodnoceného léku během 60 dnů před screeningovou návštěvou 1A.
Jakékoli klinicky důležité abnormality při screeningovém fyzikálním vyšetření, hodnocení, EKG nebo laboratorních testech, jako jsou:
Nevyřešený cervikální cytologický stěr atypických glandulárních buněk neurčeného významu (AGUS) nebo atypických dlaždicových buněk neurčeného významu (ASCUS).
Zpráva z cervikálního cytologického stěru skvamózní intraepiteliální léze nízkého stupně (SIL) nebo vyšší, CIN1 nebo vyšší nebo jakékoli hlášené dysplazie; Subjekty s ASCUS jsou způsobilé pouze v případě, že je výsledek vysoce rizikového lidského papilomaviru (HPV) negativní.
- Nevyřešené nálezy podezřelé z malignity při vyšetření prsu; neúplný výsledek mamografie (BI-RADS 0) nebo nevyřešené nálezy naznačující maligní změny nebo nálezy vyžadující krátkodobou kontrolu na mamografu před studiem (subjekty musí mít výsledek mamografie BI-RADS 1 nebo 2, aby se mohly zapsat.) Mamograf může být proveden do 9 měsíců před návštěvou 2 (randomizace) s dostupnou dokumentací. (Místo musí získat kopii oficiální zprávy pro studijní soubor subjektu a musí být ověřeno, že je k dispozici samotný mamogram, pokud je to nutné pro dodatečné posouzení);
- U subjektů s intaktní dělohou: mít screeningový vzorek endometriální biopsie, u kterého oba primární patologové zjistili, že endometriální tkáň je nedostatečná pro diagnózu, není identifikováno žádné endometrium nebo není identifikována žádná tkáň. (Se souhlasem lékařského monitoru lze screeningovou biopsii endometria jednou opakovat);
U subjektů s intaktní dělohou: zpráva o endometriální biopsii od jednoho centrálního patologa při screeningu s jedním z následujících:
- Hyperplazie endometria rakovina endometria, proliferativní endometrium, slabě proliferativní endometrium, narušený proliferativní vzor; NEBO
- Endometriální polypy s hyperplazií, glandulární atypií jakéhokoli stupně (např. atypická jádra) nebo rakovinou;
- Vulvální nebo vaginální zánětlivý stav, jako je kontaktní nebo alergická dermatitida, lišejníková skleróza nebo jiné patologické nálezy;
- Přítomnost podezřelých vulválních nebo vaginálních lézí pro dysplazii, malignitu nebo jinou patologii jinou než atrofii;
- Bolestivé genitální bradavice nebo lokalizované oblasti ulcerace;
- Anamnéza aktivní, chronické pánevní bolesti;
- intersticiální cystitida;
- Sérová alaninaminotransferáza (ALT) nebo sérová aspartátaminotransferáza (AST) vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu pro použitou laboratoř;
- celkový cholesterol nalačno vyšší než 300 mg/dl (7,77 mmol/l) nebo triglyceridy vyšší než 300 mg/dl (3,39 mmol/l);
- glykémie nalačno vyšší než 125 mg/dl (6,94 mmol/l) s hemoglobinem A1C vyšším nebo rovným 6,5 %;
- Nekontrolovaná hypertenze; subjekty se zvýšeným krevním tlakem vsedě, vyšším než 140 mm Hg systolickým nebo vyšším než 90 mm Hg diastolickým a nesmí užívat více než 2 antihypertenziva k léčbě hypertenze;
- Klinicky významné abnormální 12svodové EKG (jako je infarkt myokardu nebo jiné nálezy naznačující ischemii)
- Být těhotná nebo mít pozitivní těhotenský test z moči. (Poznámka: Těhotenský test není vyžadován u subjektů, které prodělaly bilaterální podvázání vejcovodů, bilaterální ooforektomii, hysterektomii nebo jsou starší 55 let a zažily zastavení menstruace po dobu alespoň 1 roku.
- Současné užívání marihuany.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Estradiol 4 mcg vaginální měkká tobolka
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Estradiol 10 mcg vaginální měkká tobolka
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Estradiol 25 mcg vaginální měkká tobolka
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo vaginální softgelová kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ko-primární koncový bod účinnosti – vaginální povrchové buňky
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
• Změna procenta vaginálních povrchových buněk (pomocí vaginálního cytologického stěru) ve srovnání s placebem oproti výchozímu stavu do týdne 12
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Ko-primární koncový bod účinnosti – vaginální parabazální buňky
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
• Změna procenta vaginálních parabazálních buněk (podle vaginálního cytologického stěru) ve srovnání s placebem od výchozího stavu do týdne 12
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Ko-primární koncový bod účinnosti – vaginální pH
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
• Změna vaginálního pH od výchozího stavu do 12. týdne ve srovnání s placebem
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Koprimární koncový bod účinnosti – závažnost nejvíce obtěžujícího symptomu (dyspareunie)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
• Změna z výchozího stavu do týdne 12 u závažnosti MBS dyspareunie (vaginální bolesti spojené se sexuální aktivitou) spojené s VVA ve srovnání s placebem VVA symptomy dotazník pro sebehodnocení Stupnice závažnosti: 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné. Subjekty hodnotily závažnost na začátku a v týdnu 12 |
Výchozí stav a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární koncové body účinnosti – vaginální povrchové buňky
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
|
• Změna procenta vaginálních povrchových buněk (pomocí vaginálního cytologického stěru) ve srovnání s placebem z výchozí hodnoty do týdne 2
|
Výchozí stav a týden 2
|
|
Sekundární koncové body účinnosti – vaginální povrchové buňky
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Změna procenta vaginálních povrchových buněk (podle vaginálního cytologického stěru) ve srovnání s placebem od výchozího stavu do 6. týdne
|
Výchozí stav a týden 6
|
|
Sekundární koncové body účinnosti – vaginální povrchové buňky
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Změna procenta vaginálních povrchových buněk (podle vaginálního cytologického stěru) ve srovnání s placebem od výchozího stavu do týdne 8
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Sekundární koncové body účinnosti – vaginální parabazální buňky
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
|
Změna procenta vaginálních parabazálních buněk (podle vaginálního cytologického stěru) ve srovnání s placebem z výchozí hodnoty do týdne 2
|
Výchozí stav a týden 2
|
|
Sekundární koncové body účinnosti – vaginální parabazální buňky
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Změna procenta vaginálních parabazálních buněk (podle vaginálního cytologického stěru) v porovnání s placebem od výchozího stavu do týdne 6
|
Výchozí stav a týden 6
|
|
Sekundární koncové body účinnosti – vaginální parabazální buňky
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Změna procenta vaginálních parabazálních buněk (podle vaginálního cytologického stěru) ve srovnání s placebem od výchozího stavu do týdne 8
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Sekundární koncové body účinnosti – vaginální pH
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
|
Změna vaginálního pH od výchozího stavu do týdne 2 ve srovnání s placebem
|
Výchozí stav a týden 2
|
|
Sekundární koncové body účinnosti – vaginální pH
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Změna vaginálního pH od výchozího stavu do 6. týdne ve srovnání s placebem
|
Výchozí stav a týden 6
|
|
Sekundární koncové body účinnosti – vaginální pH
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Změna vaginálního pH od výchozího stavu do 8. týdne ve srovnání s placebem
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Sekundární koncové body účinnosti – závažnost nejvíce obtěžujícího symptomu (dyspareunie)
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
|
Změna z výchozího stavu na týden 2 na závažnosti MBS dyspareunie (vaginální bolesti spojené se sexuální aktivitou) spojené s VVA ve srovnání s placebem VVA symptomy dotazník pro sebehodnocení Stupnice závažnosti: 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné. Subjekty hodnotily závažnost na začátku a v týdnu 2 |
Výchozí stav a týden 2
|
|
Sekundární koncové body účinnosti – závažnost nejvíce obtěžujícího symptomu (dyspareunie)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Změna od výchozího stavu do týdne 6 na závažnosti MBS dyspareunie (vaginální bolesti spojené se sexuální aktivitou) spojené s VVA ve srovnání s placebem VVA symptomy dotazník pro sebehodnocení Stupnice závažnosti: 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné. Subjekty hodnotily závažnost na začátku a v týdnu 6 |
Výchozí stav a týden 6
|
|
Sekundární koncové body účinnosti – závažnost nejvíce obtěžujícího symptomu (dyspareunie)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Změna z výchozího stavu na týden 8 na závažnosti MBS dyspareunie (vaginální bolesti spojené se sexuální aktivitou) spojené s VVA ve srovnání s placebem VVA symptomy dotazník pro sebehodnocení Stupnice závažnosti: 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné. Subjekty hodnotily závažnost na začátku a v týdnu 8 |
Výchozí stav a týden 8
|
|
Sekundární koncové body účinnosti – závažnost dalších příznaků VVA (vaginální suchost)
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
|
Změna z výchozí hodnoty do týdne 2 na závažnosti vaginální suchosti spojené s VVA ve srovnání s placebem VVA symptomy dotazník pro sebehodnocení Stupnice závažnosti: 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné. Subjekty hodnotily závažnost na začátku a v týdnu 2 |
Výchozí stav a týden 2
|
|
Sekundární koncové body účinnosti – závažnost dalších příznaků VVA (vaginální suchost)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Změna od základní hodnoty do týdne 6 na závažnosti vaginální suchosti spojené s VVA ve srovnání s placebem VVA symptomy dotazník pro sebehodnocení Stupnice závažnosti: 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné. Subjekty hodnotily závažnost na začátku a v týdnu 6 |
Výchozí stav a týden 6
|
|
Sekundární koncové body účinnosti – závažnost dalších příznaků VVA (vaginální suchost)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Změna od základní hodnoty do týdne 8 na závažnosti vaginální suchosti spojené s VVA ve srovnání s placebem VVA symptomy dotazník pro sebehodnocení Stupnice závažnosti: 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné. Subjekty hodnotily závažnost na začátku a v týdnu 8 |
Výchozí stav a týden 8
|
|
Sekundární koncové body účinnosti – závažnost dalších příznaků VVA (vaginální suchost)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Změna z výchozí hodnoty do týdne 12 týkající se závažnosti vaginální suchosti spojené s VVA ve srovnání s placebem VVA symptomy dotazník pro sebehodnocení Stupnice závažnosti: 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné. Subjekty hodnotily závažnost na začátku a v týdnu 12 |
Výchozí stav a týden 12
|
|
Sekundární koncové body účinnosti – jiné příznaky VVA (vulvální a/nebo vaginální svědění nebo podráždění)
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
|
Změna z výchozího stavu na týden 2 na závažnosti vulválního a/nebo vaginálního svědění nebo podráždění spojeného s VVA ve srovnání s placebem VVA symptomy dotazník pro sebehodnocení Stupnice závažnosti: 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné. Subjekty hodnotily závažnost na začátku a v týdnu 2 |
Výchozí stav a týden 2
|
|
Sekundární koncové body účinnosti – jiné příznaky VVA (vulvální a/nebo vaginální svědění nebo podráždění)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Změna z výchozího stavu na týden 6 na závažnosti vulválního a/nebo vaginálního svědění nebo podráždění spojeného s VVA ve srovnání s placebem VVA symptomy dotazník pro sebehodnocení Stupnice závažnosti: 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné. Subjekty hodnotily závažnost na začátku a v týdnu 6 |
Výchozí stav a týden 6
|
|
Sekundární koncové body účinnosti – jiné příznaky VVA (vulvální a/nebo vaginální svědění nebo podráždění)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Změna z výchozího stavu na týden 8 na závažnosti vulválního a/nebo vaginálního svědění nebo podráždění spojeného s VVA ve srovnání s placebem VVA symptomy dotazník pro sebehodnocení Stupnice závažnosti: 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné. Subjekty hodnotily závažnost na začátku a v týdnu 8 |
Výchozí stav a týden 8
|
|
Sekundární koncové body účinnosti – jiné příznaky VVA (vulvální a/nebo vaginální svědění nebo podráždění)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Změna z výchozího stavu na týden 12 na závažnosti vulválního a/nebo vaginálního svědění nebo podráždění spojeného s VVA ve srovnání s placebem VVA symptomy dotazník pro sebehodnocení Stupnice závažnosti: 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné. Subjekty hodnotily závažnost na začátku a v týdnu 12 |
Výchozí stav a týden 12
|
|
Sekundární koncové body účinnosti – Posouzení vaginální sliznice (vaginální barva)
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
|
Změna z výchozího stavu na týden 2 ve vaginální barvě ve srovnání s placebem Hodnotící škála vaginální mukózy - vaginální barva: Žádná atrofie (růžová) = 0; Mírná (světlejší barva) = 1; Střední (bledá barva) = 2; Závažné (průhledné/bez barvy nebo zanícené) = 3 Závažnost byla hodnocena výzkumníkem na začátku a v týdnu 2 |
Výchozí stav a týden 2
|
|
Sekundární koncové body účinnosti – Posouzení vaginální sliznice (vaginální barva)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
|
Změna z výchozího stavu na týden 6 ve vaginální barvě ve srovnání s placebem Hodnotící škála vaginální mukózy - vaginální barva: Žádná atrofie (růžová) = 0; Mírná (světlejší barva) = 1; Střední (bledá barva) = 2; Závažné (průhledné/bez barvy nebo zanícené) = 3 Závažnost byla hodnocena výzkumníkem na začátku a v týdnu 6 |
Výchozí stav do týdne 6
|
|
Sekundární koncové body účinnosti – Posouzení vaginální sliznice (vaginální barva)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
Změna z výchozího stavu na týden 8 ve vaginální barvě ve srovnání s placebem Hodnotící škála vaginální mukózy - vaginální barva: Žádná atrofie (růžová) = 0; Mírná (světlejší barva) = 1; Střední (bledá barva) = 2; Závažné (průhledné/bez barvy nebo zanícené) = 3 Závažnost byla hodnocena výzkumníkem na začátku a v týdnu 8 |
Výchozí stav do týdne 8
|
|
Sekundární koncové body účinnosti – Posouzení vaginální sliznice (vaginální barva)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Změna z výchozího stavu na týden 12 ve vaginální barvě ve srovnání s placebem Hodnotící škála vaginální mukózy - vaginální barva: Žádná atrofie (růžová) = 0; Mírná (světlejší barva) = 1; Střední (bledá barva) = 2; Závažné (průhledné/bez barvy nebo zanícené) = 3 Závažnost byla hodnocena vyšetřovatelem na začátku a v týdnu 12 |
Výchozí stav a týden 12
|
|
Sekundární koncové body účinnosti – Posouzení vaginální sliznice (integrita vaginálního epitelu)
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
|
Změna integrity vaginálního epitelu oproti výchozímu stavu do týdne 2 ve srovnání s placebem Hodnotící škála vaginální mukózy - integrita vaginálního epitelu: žádná atrofie (normální) = 0; Mírné (poševní povrchové krvácení se škrábáním) = 1; Střední (vaginální povrchové krvácení při lehkém kontaktu) = 2; Těžké (poševní povrch má před kontaktem petechie a krvácí při lehkém kontaktu) = 3 Závažnost byla hodnocena vyšetřovatelem na začátku a v týdnu 2 |
Výchozí stav a týden 2
|
|
Sekundární koncové body účinnosti – Posouzení vaginální sliznice (integrita vaginálního epitelu)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Změna integrity vaginálního epitelu oproti výchozímu stavu do týdne 6 ve srovnání s placebem Hodnotící škála vaginální mukózy - integrita vaginálního epitelu: žádná atrofie (normální) = 0; Mírné (poševní povrchové krvácení se škrábáním) = 1; Střední (vaginální povrchové krvácení při lehkém kontaktu) = 2; Těžké (poševní povrch má před kontaktem petechie a krvácí při lehkém kontaktu) = 3 Závažnost byla hodnocena vyšetřovatelem na začátku a v týdnu 6 |
Výchozí stav a týden 6
|
|
Sekundární koncové body účinnosti – Posouzení vaginální sliznice (integrita vaginálního epitelu)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Změna integrity vaginálního epitelu od výchozího stavu do týdne 8 ve srovnání s placebem Hodnotící škála vaginální mukózy - integrita vaginálního epitelu: žádná atrofie (normální) = 0; Mírné (poševní povrchové krvácení se škrábáním) = 1; Střední (vaginální povrchové krvácení při lehkém kontaktu) = 2; Těžké (poševní povrch má před kontaktem petechie a krvácí při lehkém kontaktu) = 3 Závažnost byla hodnocena vyšetřovatelem na začátku a v týdnu 8 |
Výchozí stav a týden 8
|
|
Sekundární koncové body účinnosti – Posouzení vaginální sliznice (integrita vaginálního epitelu)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Změna integrity vaginálního epitelu oproti výchozímu stavu do týdne 12 ve srovnání s placebem Hodnotící škála vaginální mukózy - integrita vaginálního epitelu: žádná atrofie (normální) = 0; Mírné (poševní povrchové krvácení se škrábáním) = 1; Střední (vaginální povrchové krvácení při lehkém kontaktu) = 2; Těžké (poševní povrch má před kontaktem petechie a krvácí při lehkém kontaktu) = 3 Závažnost byla hodnocena vyšetřovatelem na začátku a v týdnu 12 |
Výchozí stav a týden 12
|
|
Sekundární koncové body účinnosti – Posouzení vaginální sliznice (tloušťka vaginálního epiteliálního povrchu)
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
|
Změna tloušťky vaginálního epiteliálního povrchu oproti výchozí hodnotě do týdne 2 ve srovnání s placebem Hodnotící škála vaginální mukózy – tloušťka povrchu vaginálního epitelu: Žádná atrofie (rogace a elasticita klenby) = 0; Mírná (slabá rogace s určitou elasticitou zaznamenanou u vaginální klenby) = 1; střední (hladká, určitá elasticita poševní klenby) = 2; Závažné [hladké, žádná elasticita, zúžení horní třetiny pochvy nebo ztráta vaginálního tonusu (cystokéla a rektokéla)] = 3 Závažnost byla hodnocena vyšetřovatelem na začátku a v týdnu 2 |
Výchozí stav a týden 2
|
|
Sekundární koncové body účinnosti – Posouzení vaginální sliznice (tloušťka vaginálního epiteliálního povrchu)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Změna tloušťky vaginálního epiteliálního povrchu oproti výchozí hodnotě do 6. týdne ve srovnání s placebem Hodnotící škála vaginální mukózy – tloušťka povrchu vaginálního epitelu: Žádná atrofie (rogace a elasticita klenby) = 0; Mírná (slabá rogace s určitou elasticitou zaznamenanou u vaginální klenby) = 1; střední (hladká, určitá elasticita poševní klenby) = 2; Závažné [hladké, žádná elasticita, zúžení horní třetiny pochvy nebo ztráta vaginálního tonusu (cystokéla a rektokéla)] = 3 Závažnost byla hodnocena vyšetřovatelem na začátku a v týdnu 6 |
Výchozí stav a týden 6
|
|
Sekundární koncové body účinnosti – Posouzení vaginální sliznice (tloušťka vaginálního epiteliálního povrchu)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Změna tloušťky vaginálního epiteliálního povrchu oproti výchozí hodnotě do týdne 8 ve srovnání s placebem Hodnotící škála vaginální mukózy – tloušťka povrchu vaginálního epitelu: Žádná atrofie (rogace a elasticita klenby) = 0; Mírná (slabá rogace s určitou elasticitou zaznamenanou u vaginální klenby) = 1; střední (hladká, určitá elasticita poševní klenby) = 2; Závažné [hladké, žádná elasticita, zúžení horní třetiny pochvy nebo ztráta vaginálního tonusu (cystokéla a rektokéla)] = 3 Závažnost byla hodnocena vyšetřovatelem na začátku a v týdnu 8 |
Výchozí stav a týden 8
|
|
Sekundární koncové body účinnosti – Posouzení vaginální sliznice (tloušťka vaginálního epiteliálního povrchu)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Změna tloušťky vaginálního epiteliálního povrchu oproti výchozí hodnotě do týdne 12 ve srovnání s placebem Hodnotící škála vaginální mukózy – tloušťka povrchu vaginálního epitelu: Žádná atrofie (rogace a elasticita klenby) = 0; Mírná (slabá rogace s určitou elasticitou zaznamenanou u vaginální klenby) = 1; střední (hladká, určitá elasticita poševní klenby) = 2; Závažné [hladké, žádná elasticita, zúžení horní třetiny pochvy nebo ztráta vaginálního tonusu (cystokéla a rektokéla)] = 3 Závažnost byla hodnocena vyšetřovatelem na začátku a v týdnu 12 |
Výchozí stav a týden 12
|
|
Sekundární koncové body účinnosti – Posouzení vaginální sliznice (vaginální sekrece)
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
|
Změna z výchozí hodnoty do týdne 2 ve vaginálních sekretech ve srovnání s placebem Škála pro hodnocení vaginální mukózy – vaginální sekrece: Žádná atrofie (normální čirá sekrece zaznamenaná na vaginálních stěnách) = 0; Mírný (povrchový povlak sekretu, potíže se zavedením zrcátka) = 1; Střední (nedostatek nepokrývá celou vaginální klenbu, může vyžadovat lubrikaci se zavedením zrcátka, aby se zabránilo bolesti) = 2; Závažné (žádné, zanícené, zaznamenány ulcerace, vyžadují lubrikaci se zavedením zrcátka, aby se zabránilo bolesti) = 3 Závažnost byla hodnocena vyšetřovatelem na začátku a v týdnu 2 |
Výchozí stav a týden 2
|
|
Sekundární koncové body účinnosti – Posouzení vaginální sliznice (vaginální sekrece)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Změna z výchozí hodnoty do 6. týdne u vaginálních sekretů ve srovnání s placebem Škála pro hodnocení vaginální mukózy – vaginální sekrece: Žádná atrofie (normální čirá sekrece zaznamenaná na vaginálních stěnách) = 0; Mírný (povrchový povlak sekretu, potíže se zavedením zrcátka) = 1; Střední (nedostatek nepokrývá celou vaginální klenbu, může vyžadovat lubrikaci se zavedením zrcátka, aby se zabránilo bolesti) = 2; Závažné (žádné, zanícené, zaznamenány ulcerace, vyžadují lubrikaci se zavedením zrcátka, aby se zabránilo bolesti) = 3 Závažnost byla hodnocena vyšetřovatelem na začátku a v týdnu 6 |
Výchozí stav a týden 6
|
|
Sekundární koncové body účinnosti – Posouzení vaginální sliznice (vaginální sekrece)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Změna z výchozí hodnoty do 8. týdne u vaginálních sekretů ve srovnání s placebem Škála pro hodnocení vaginální mukózy – vaginální sekrece: Žádná atrofie (normální čirá sekrece zaznamenaná na vaginálních stěnách) = 0; Mírný (povrchový povlak sekretu, potíže se zavedením zrcátka) = 1; Střední (nedostatek nepokrývá celou vaginální klenbu, může vyžadovat lubrikaci se zavedením zrcátka, aby se zabránilo bolesti) = 2; Závažné (žádné, zanícené, zaznamenány ulcerace, vyžadují lubrikaci se zavedením zrcátka, aby se zabránilo bolesti) = 3 Závažnost byla hodnocena vyšetřovatelem na začátku a v týdnu 8 |
Výchozí stav a týden 8
|
|
Sekundární koncové body účinnosti – Posouzení vaginální sliznice (vaginální sekrece)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Změna z výchozí hodnoty do týdne 12 ve vaginálních sekretech ve srovnání s placebem Škála pro hodnocení vaginální mukózy – vaginální sekrece: Žádná atrofie (normální čirá sekrece zaznamenaná na vaginálních stěnách) = 0; Mírný (povrchový povlak sekretu, potíže se zavedením zrcátka) = 1; Střední (nedostatek nepokrývá celou vaginální klenbu, může vyžadovat lubrikaci se zavedením zrcátka, aby se zabránilo bolesti) = 2; Závažné (žádné, zanícené, zaznamenány ulcerace, vyžadují lubrikaci se zavedením zrcátka, aby se zabránilo bolesti) = 3 Závažnost byla hodnocena vyšetřovatelem na začátku a v týdnu 12 |
Výchozí stav a týden 12
|
|
Sekundární koncové body účinnosti – index ženské sexuální funkce (FSFI) – celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Změna z výchozí hodnoty do týdne 12 v celkovém skóre FSFI ve srovnání s placebem FSFI je krátký, vícerozměrný dotazník pro hodnocení sexuální funkce u žen (Rosen et al., 2000). Dotazník se skládá z 19 položek, které hodnotí sexuální funkce za poslední 4 týdny a poskytují skóre domény v šesti oblastech: sexuální touha, vzrušení, lubrikace, orgasmus, spokojenost a bolest. Dotazník FSFI má minimální celkové skóre 2,0, maximální skóre 36,0 bodů a byl zadán ve výchozím stavu a v týdnu 12. |
Výchozí stav a týden 12
|
|
Sekundární koncové body účinnosti – index ženské sexuální funkce (FSFI) skóre domény – vzrušení
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Změna z výchozí hodnoty do týdne 12 ve skóre domény FSFI (vzrušení) ve srovnání s placebem FSFI je krátký, vícerozměrný dotazník pro hodnocení sexuální funkce u žen (Rosen et al., 2000). Dotazník se skládá z 19 položek, které hodnotí sexuální funkce za poslední 4 týdny a poskytují skóre domény v šesti oblastech: sexuální touha, vzrušení, lubrikace, orgasmus, spokojenost a bolest. Dotazník FSFI má minimální celkové skóre 2,0, maximální skóre 36,0 bodů a byl zadán ve výchozím stavu a v týdnu 12. |
Výchozí stav a týden 12
|
|
Sekundární koncové body účinnosti – index ženské sexuální funkce (FSFI) skóre domény – touha
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Změna od výchozího stavu do týdne 12 ve skóre domény FSFI (Desire) ve srovnání s placebem FSFI je krátký, vícerozměrný dotazník pro hodnocení sexuální funkce u žen (Rosen et al., 2000). Dotazník se skládá z 19 položek, které hodnotí sexuální funkce za poslední 4 týdny a poskytují skóre domény v šesti oblastech: sexuální touha, vzrušení, lubrikace, orgasmus, spokojenost a bolest. Dotazník FSFI má minimální celkové skóre 2,0, maximální skóre 36,0 bodů a byl zadán ve výchozím stavu a v týdnu 12. |
Výchozí stav a týden 12
|
|
Sekundární koncové body účinnosti – index ženské sexuální funkce (FSFI) skóre domény – mazání
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Změna skóre domény FSFI (lubrikace) z výchozího stavu na týden 12 ve srovnání s placebem FSFI je krátký, vícerozměrný dotazník pro hodnocení sexuální funkce u žen (Rosen et al., 2000). Dotazník se skládá z 19 položek, které hodnotí sexuální funkce za poslední 4 týdny a poskytují skóre domény v šesti oblastech: sexuální touha, vzrušení, lubrikace, orgasmus, spokojenost a bolest. Dotazník FSFI má minimální celkové skóre 2,0, maximální skóre 36,0 bodů a byl zadán ve výchozím stavu a v týdnu 12. |
Výchozí stav a týden 12
|
|
Sekundární koncové body účinnosti – index ženské sexuální funkce (FSFI) skóre domény – orgasmus
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Změna skóre domény FSFI (orgasmus) z výchozího stavu na týden 12 ve srovnání s placebem FSFI je krátký, vícerozměrný dotazník pro hodnocení sexuální funkce u žen (Rosen et al., 2000). Dotazník se skládá z 19 položek, které hodnotí sexuální funkce za poslední 4 týdny a poskytují skóre domény v šesti oblastech: sexuální touha, vzrušení, lubrikace, orgasmus, spokojenost a bolest. Dotazník FSFI má minimální celkové skóre 2,0, maximální skóre 36,0 bodů a byl zadán ve výchozím stavu a v týdnu 12. |
Výchozí stav a týden 12
|
|
Sekundární koncové body účinnosti - Skóre domény indexu ženské sexuální funkce (FSFI) - Bolest
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Změna od výchozího stavu do týdne 12 ve skóre domény FSFI (bolest) ve srovnání s placebem FSFI je krátký, vícerozměrný dotazník pro hodnocení sexuální funkce u žen (Rosen et al., 2000). Dotazník se skládá z 19 položek, které hodnotí sexuální funkce za poslední 4 týdny a poskytují skóre domény v šesti oblastech: sexuální touha, vzrušení, lubrikace, orgasmus, spokojenost a bolest. Dotazník FSFI má minimální celkové skóre 2,0, maximální skóre 36,0 bodů a byl zadán ve výchozím stavu a v týdnu 12. |
Výchozí stav a týden 12
|
|
Sekundární koncové body účinnosti – index ženské sexuální funkce (FSFI) skóre domény – spokojenost
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Změna skóre domény FSFI (spokojenost) z výchozího stavu na týden 12 ve srovnání s placebem FSFI je krátký, vícerozměrný dotazník pro hodnocení sexuální funkce u žen (Rosen et al., 2000). Dotazník se skládá z 19 položek, které hodnotí sexuální funkce za poslední 4 týdny a poskytují skóre domény v šesti oblastech: sexuální touha, vzrušení, lubrikace, orgasmus, spokojenost a bolest. Dotazník FSFI má minimální celkové skóre 2,0, maximální skóre 36,0 bodů a byl zadán ve výchozím stavu a v týdnu 12. |
Výchozí stav a týden 12
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podstudie PK – Stanovení koncentrace hormonů (sérový estradiol, estron a konjugáty estronu; SHBG)
Časové okno: Předběžná léčba, 2. den, 2. a 12. týden
|
Vzorky krve budou odebrány od podskupiny subjektů na předem vybraných místech pro charakterizaci PK parametrů (AUC, tmax, Cmin, Cmax, Cavg) a pro měření SHBG
|
Předběžná léčba, 2. den, 2. a 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mirkin S, Simon JA, Liu JH, Archer DF, Castro PD, Graham S, Bernick B, Komm B. Evaluation of endometrial progesterone receptor expression after 12 weeks of exposure to a low-dose vaginal estradiol insert. Menopause. 2021 May 28;28(9):998-1003. doi: 10.1097/GME.0000000000001801.
- Constantine G, Millheiser LS, Kaunitz AM, Parish SJ, Graham S, Bernick B, Mirkin S. Early onset of action with a 17beta-estradiol, softgel, vaginal insert for treating vulvar and vaginal atrophy and moderate to severe dyspareunia. Menopause. 2019 Nov;26(11):1259-1264. doi: 10.1097/GME.0000000000001394.
- Constantine GD, Simon JA, Pickar JH, Archer DF, Bernick B, Graham S, Mirkin S. Estradiol vaginal inserts (4 microg and 10 microg) for treating moderate to severe vulvar and vaginal atrophy: a review of phase 3 safety, efficacy and pharmacokinetic data. Curr Med Res Opin. 2018 Dec;34(12):2131-2136. doi: 10.1080/03007995.2018.1527578. Epub 2018 Sep 28.
- Constantine GD, Bouchard C, Pickar JH, Archer DF, Graham S, Bernick B, Mirkin S. Consistency of Effect with a Low-Dose, Estradiol Vaginal Capsule (TX-004HR): Evaluating Improvement in Vaginal Physiology and Moderate-to-Severe Dyspareunia in Subgroups of Postmenopausal Women. J Womens Health (Larchmt). 2017 Jun;26(6):616-623. doi: 10.1089/jwh.2016.6187. Epub 2017 Mar 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TXV14-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .