传感器辅助预防头颈癌患者脱水
这项研究的目的是了解家庭使用设备来识别脱水风险,如果将其添加到标准护理中,是否有助于降低头颈癌患者的住院率和急诊室就诊率(以及相关费用)。
CYCORE 是一个基于软件的系统,可以全面收集、存储和分析与癌症研究和临床护理相关的信息。 在这项研究中,CYCORE 组的参与者在家中使用设备来测量他们的脱水风险。 这些信息由他们的临床医生监控。 与 CYCORE 组一样,标准护理组的患者完成基于健康的调查。
研究概览
详细说明
抽象的:
尽管头颈癌 (HNC) 的治愈率很高,但初级放射治疗 (RT) 仍然具有挑战性。 尽管在 RT 期间对 HNC 患者进行了密集、高质量、多学科的症状管理,但这些患者中高达 80% 的患者患有中度至重度的口腔粘膜炎,这使得他们几乎不可能喝足够的液体,并且需要阿片类药物治疗疼痛。 我们的数据显示,27-32% 的 HNC 患者在 RT 期间被送入住院或急诊室 (ER)。 那些与脱水相关的入院(以及伴随的费用)在很大程度上是可以预防的,前提是可以及早发现高危患者进行静脉补液。 目前,鉴于接受 RT 的 HNC 患者的护理标准,临床医生仅在标准门诊就诊期间每周评估一次患者。 然而,脱水发作背后的生理变化可能会迅速发展,通常是在门诊就诊之间。 在拟议的项目中,我们通过测试一种基于家庭的脱水评估和早期干预以降低脱水风险的新方法的功效,重点关注这一错失的预防机会。
该项目使用系统 (CYCORE) 评估协调脱水预防计划的有效性,该系统将收集生物特征和自我报告症状数据的家庭监测传感器连接到网络基础设施 (CI) 并每天发送这些数据提供给患者的医疗团队,他们会监测患者是否有早期脱水迹象,并在需要时提供早期临床干预。 该项目基于我们成功的试点研究,该研究评估了 CYCORE 在 HNC 患者及其放射医疗团队中使用的可行性。 患者报告说该系统具有很高的可接受性,而临床医生认为这些数据很有价值并且有助于提供有关患者在家中脱水状态的额外信息。 我们将总共 192 名在 MD 安德森癌症中心 (MDACC) 接受 RT 的 HNC 患者随机分配接受标准治疗或 CYCORE + 标准治疗 (CYCORE)。 我们假设,与标准护理组的患者相比,随机分配到 CYCORE 的患者因脱水而住院和急诊入院(以及相关费用更少)。
据我们所知,尚未在 HNC 人群中探索 CYCORE 等系统的应用。 客观的、以家庭为基础的监测可能是获取对脱水风险早期评估至关重要的数据的最佳方法;其他方法,例如患者自我报告,受限于患者准确回忆症状的能力。 MDACC 是进行拟议研究的理想环境;与德克萨斯州任何其他中心相比,更多的 HNC 患者在 MDACC 接受 RT 治疗,并且可以跟踪结果和成本相关数据,因为 HNC 患者接受了所有与 RT 相关的护理,包括相关的住院和急诊入院,在一个中心。 如果我们的功效研究证明是成功的,那么这种脱水预防模型可能会应用于其他健康状况和其他环境。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 诊断出以下任何癌症:1-4b 期(包括 4a 期)口咽癌、下咽癌、鼻咽癌、唾液腺癌或口腔癌;阶段 3-4b(包括 4a)喉部;任何未知的原发性头颈癌并伴有宫颈转移,将通过治疗双侧颈部和粘膜来解决;将通过治疗双侧颈部来解决的任何甲状腺癌;或我们的放射肿瘤学合作医学博士之一在医学上批准的其他头颈癌
- 目前正在接受(或计划接受)针对纳入标准中所列癌症的放射治疗
- 年满 18 岁
- 流利的英语
- 该癌症的放射治疗已在 MD 安德森癌症中心完成(或将完成)(仅限放疗后研究)
- 在 MDACC 癌症网络(仅限癌症网络研究)内的任何地点接受针对该癌症的放射治疗
排除标准:
- 明显的认知困难表现为不能清楚地定位到人、地点或时间
- Zubrod Performance Status >2,或自我报告未起床且醒着时间超过 50% 或无法提供自我护理
- 与癌症诊断无关的当前口咽吞咽困难史(例如 由于潜在的神经源性障碍导致的吞咽困难)
- 骨科、神经系统或肌肉骨骼残疾会干扰站在体重秤上的功能性任务
- 计划接受或接受针对这种癌症的单侧放射治疗
- 之前接受过头颈癌放射治疗
- 同意参加具有毒性终点的试验
- 仅接受姑息性(非治愈性)放射治疗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:标准护理组
亲自或通过电话采访进行调查,并进行录音。
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生活质量调查在基线、放射治疗 (RT) 后 7 天和 RT 后 6 - 8 周完成。
其他名称:
信心健康管理调查;在基线和 RT 后 6-8 周完成。
其他名称:
行为:症状调查 1;在 RT 后第 1、3、5 和 7 天以及 RT 后 6-8 周完成。 行为:症状调查 2;在基线、RT 后第 1、3、5 和 7 天以及 RT 后 6-8 周完成。 |
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实验性的:CYCORE 集团 + 护理标准
家庭使用 CYCORE 设备(血压计、体重秤、电子平板电脑、掌上电脑)。 亲自或通过电话采访进行调查,并进行录音。 |
生活质量调查在基线、放射治疗 (RT) 后 7 天和 RT 后 6 - 8 周完成。
其他名称:
信心健康管理调查;在基线和 RT 后 6-8 周完成。
其他名称:
行为:症状调查 1;在 RT 后第 1、3、5 和 7 天以及 RT 后 6-8 周完成。 行为:症状调查 2;在基线、RT 后第 1、3、5 和 7 天以及 RT 后 6-8 周完成。
居家使用CYCORE设备(血压计、体重秤、电子平板电脑、掌上电脑)
设备可用性调查;在 RT 后第 1、3、5 和 7 天完成。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两组因脱水住院及急诊就诊次数比较
大体时间:12 - 15 周
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主要结果是在 6-7 周的 RT 期间经历急诊就诊和/或与脱水 (ERV) 相关的住院治疗以及急诊就诊导致住院的患者比例。
主要分析是比较 CYCORE 组中患有 ERV 或 ERHV 的患者比例与标准治疗组中患有 ERV 或 ERHV 的患者比例。
分析包括使用连续性校正卡方检验的两个比例的二项式检验。
分析将遵循意向性治疗原则,即假设任一臂中退出的患者患有 ERV 和/或 ERHV。
出于比较目的,将仅使用已完成研究的患者来分析数据。
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12 - 15 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Susan K. Peterson, PHD, MPH、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2013-0535
- 1R01CA177914-01 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2015-00946 (注册表标识符:NCI CTRP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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