- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02253238
Sensorondersteunde preventie van uitdroging bij patiënten met hoofd-halskanker
Het doel van dit onderzoek is om te leren of het thuisgebruik van apparaten om het risico op uitdroging te identificeren, wanneer toegevoegd aan de standaardzorg, zal helpen om ziekenhuisopnames en bezoeken aan de spoedeisende hulp (en gerelateerde kosten) bij patiënten met hoofd-halskanker te verminderen.
CYCORE is een op software gebaseerd systeem dat uitgebreide verzameling, opslag en analyse van informatie met betrekking tot kankeronderzoek en klinische zorg mogelijk maakt. In deze studie gebruiken degenen in de CYCORE-groep thuis apparaten om hun risico op uitdroging te meten. Deze informatie wordt gecontroleerd door hun clinici. Degenen in de standaardzorggroep vullen gezondheidsonderzoeken in, net als die in de CYCORE-groep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Abstract:
Hoewel hoofd-halskanker (HNC) zeer goed te genezen is, is primaire bestraling (RT) toch een uitdaging. Ondanks intensieve, hoogwaardige, multidisciplinaire symptoombehandeling van HNC-patiënten tijdens RT, ervaart tot 80% van deze patiënten matige tot ernstige niveaus van orale mucositis, waardoor het bijna onmogelijk wordt om voldoende vocht te drinken en opioïde zorg voor pijn noodzakelijk is. Onze gegevens laten zien dat 27 - 32% van de HNC-patiënten tijdens RT wordt opgenomen in een intramurale of eerstehulpafdeling (ER). Die opnames in verband met uitdroging (en de bijbehorende kosten) zijn grotendeels te voorkomen, op voorwaarde dat risicopatiënten vroegtijdig kunnen worden geïdentificeerd voor intraveneuze vochtrehydratie. Gezien de standaardzorg voor HNC-patiënten die RT ondergaan, beoordelen clinici momenteel patiënten slechts één keer per week tijdens standaardkliniekbezoeken. De fysiologische veranderingen die ten grondslag liggen aan het ontstaan van uitdroging kunnen zich echter snel ontwikkelen, vaak tussen kliniekbezoeken in. In het voorgestelde project richten we ons op deze gemiste kans voor preventie door de werkzaamheid te testen van een nieuwe methode voor thuisgebaseerde uitdrogingsbeoordeling en vroege interventie om het risico op uitdroging te verminderen.
Dit project beoordeelt de doeltreffendheid van een gecoördineerd programma voor de preventie van uitdroging met behulp van een systeem (CYCORE) dat thuisgebaseerde bewakingssensoren - die biometrische en zelfgerapporteerde symptoomgegevens verzamelen - koppelt aan een cyberinfrastructuur (CI) en deze gegevens dagelijks verzendt aan het zorgteam van de patiënt, dat op zijn beurt de patiënten controleert op vroege tekenen van uitdroging en indien nodig eerder klinisch ingrijpen. Het project is gebaseerd op onze succesvolle pilootstudie die de haalbaarheid van het gebruik van CYCORE bij HNC-patiënten en met hun radiologiezorgteam evalueerde. De patiënten rapporteerden een hoge mate van acceptatie van het systeem, terwijl clinici de gegevens als waardevol en nuttig beschouwden bij het verstrekken van aanvullende informatie over de uitdrogingsstatus van de patiënt thuis. We zullen in totaal 192 HNC-patiënten die RT krijgen in het MD Anderson Cancer Center (MDACC) randomiseren naar standaardzorg of CYCORE + standaardzorg (CYCORE). Onze hypothese is dat patiënten die gerandomiseerd zijn naar CYCORE minder ziekenhuisopnames en ER-opnames (en minder bijbehorende kosten) zullen ervaren als gevolg van uitdroging in vergelijking met patiënten in de standaard zorgarm.
Voor zover wij weten, is de toepassing van een systeem als CYCORE niet onderzocht in de HNC-populatie. Objectieve, thuisgebaseerde monitoring kan een optimale methode zijn om gegevens vast te leggen die cruciaal zijn voor een vroege evaluatie van het uitdrogingsrisico; andere methoden, zoals zelfrapportage door de patiënt, worden beperkt door het vermogen van de patiënt om de symptomen nauwkeurig te herinneren. MDACC is een ideale omgeving voor het uitvoeren van de voorgestelde studie; meer HNC-patiënten worden behandeld met RT bij MDACC in vergelijking met enig ander centrum in Texas, en het is mogelijk om resultaten en kostengerelateerde gegevens te volgen, aangezien de HNC-patiënten al hun RT-gerelateerde zorg krijgen, inclusief gerelateerde ziekenhuisopname en ER-opnames, in één centrum. Als onze werkzaamheidsstudie succesvol blijkt, kan dit model voor de preventie van uitdroging mogelijk worden toegepast op andere gezondheidsproblemen en in andere omgevingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van een van de volgende kankers: stadium 1-4b (inclusief 4a) orofarynx, hypofarynx, nasofarynx, speekselklier of mondholte; stadium 3-4b (inclusief 4a) larynx; elk onbekend primair hoofd-halscarcinoom met cervicale metastasen die worden aangepakt met behandeling van bilaterale nekken en slijmvliezen; elke schildklierkanker die zal worden aangepakt met behandeling van de bilaterale halzen; of andere hoofd-halskankers die medisch zijn goedgekeurd door een van onze samenwerkende artsen voor radiotherapie
- Wordt momenteel bestraald (of staat op het punt te worden behandeld) voor een vorm van kanker die wordt vermeld in de inclusiecriteria
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Vloeiend in het Engels
- Bestralingsbehandeling voor deze kanker is voltooid (of zal worden voltooid) in het MD Anderson Cancer Center (alleen post-RT-onderzoek)
- Bestraling ontvangen voor deze kanker op elke locatie binnen het MDACC Cancer Network (alleen onderzoek naar kankernetwerk)
Uitsluitingscriteria:
- Openlijke cognitieve problemen die worden aangetoond door niet duidelijk georiënteerd te zijn op persoon, plaats of tijd
- Zubrod prestatiestatus >2, of zelfrapportage ofwel niet wakker zijn en meer dan 50% van de tijd wakker ofwel niet in staat om zelfzorg te bieden
- Voorgeschiedenis van huidige orofaryngeale dysfagie die geen verband houdt met de diagnose van kanker (bijv. dysfagie als gevolg van onderliggende neurogene aandoening)
- Orthopedische, neurologische of musculoskeletale handicap die de functionele taak om op een weegschaal te staan zou verstoren
- Gepland om eenzijdige bestraling te krijgen of te krijgen voor deze kanker
- Kreeg eerdere bestraling voor hoofd-halskanker
- Toestemming gegeven om deel te nemen aan een proef met een toxiciteitseindpunt
- Alleen palliatieve (niet curatieve) bestraling ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep Zorgstandaard
Enquêtes die persoonlijk of via een telefonisch interview worden afgenomen en worden opgenomen met audio.
|
Onderzoek naar de kwaliteit van leven voltooid bij baseline, 7 dagen na bestralingstherapie (RT) en 6 - 8 weken na RT.
Andere namen:
Onderzoek naar vertrouwen in gezondheidsmanagement; voltooid bij baseline en 6 - 8 weken na RT.
Andere namen:
Gedrag: Symptomenonderzoek 1; voltooid in week 1, 3, 5 en 7 dagen na RT en 6 - 8 weken na RT. Gedragsmatig: Symptomenonderzoek 2; voltooid bij baseline, week 1, 3, 5 en 7 dagen na RT en 6 - 8 weken na RT. |
|
Experimenteel: CYCORE Groep + zorgstandaard
Thuisgebruik van CYCORE-apparaten (bloeddrukmeter, weegschaal, elektronische tablet, insteekcomputer ter grootte van een handpalm). Enquêtes die persoonlijk of via een telefonisch interview worden afgenomen en worden opgenomen met audio. |
Onderzoek naar de kwaliteit van leven voltooid bij baseline, 7 dagen na bestralingstherapie (RT) en 6 - 8 weken na RT.
Andere namen:
Onderzoek naar vertrouwen in gezondheidsmanagement; voltooid bij baseline en 6 - 8 weken na RT.
Andere namen:
Gedrag: Symptomenonderzoek 1; voltooid in week 1, 3, 5 en 7 dagen na RT en 6 - 8 weken na RT. Gedragsmatig: Symptomenonderzoek 2; voltooid bij baseline, week 1, 3, 5 en 7 dagen na RT en 6 - 8 weken na RT.
Thuisgebruik van CYCORE-apparaten (bloeddrukmeter, weegschaal, elektronische tablet, plug-in computer ter grootte van een handpalm)
Onderzoek naar bruikbaarheid van apparaten; voltooid in week 1, 3, 5 en 7 dagen na RT.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking tussen de twee groepen van het aantal ziekenhuisopnames en SEH-bezoeken als gevolg van uitdroging
Tijdsspanne: 12 - 15 weken
|
De primaire uitkomstmaat is het percentage patiënten dat SEH-bezoeken en/of ziekenhuisopnames in verband met uitdroging (ERV) ervaart in combinatie met SEH-bezoeken resulterend in ziekenhuisopname gedurende de 6-7 weken van RT.
Primaire analyse is een vergelijking van het percentage patiënten in de CYCORE-groep met een ERV of ERHV en het percentage patiënten in de standaardzorggroep met een ERV of ERHV.
Analyse bestaat uit een binominale test van twee proporties met behulp van een chikwadraat-test met continuïteitscorrectie.
Analyses volgen het intention-to-treat-principe, dat wil zeggen dat een patiënt in een van beide armen die uitvalt, wordt verondersteld een ERV en/of ERHV te hebben.
Voor vergelijkingsdoeleinden worden alleen gegevens geanalyseerd van patiënten die het onderzoek hebben voltooid.
|
12 - 15 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan K. Peterson, PHD, MPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Hoofd-halskanker
- Kwaliteit van het leven
- Uitdroging
- Nasofaryngeale kanker
- Bestralingstherapie
- Orofaryngeale kanker
- Vragenlijsten
- Enquêtes
- XRT
- QOL
- RT
- ER
- Telefoongesprekken
- Kanker in de mondholte
- Speekselklierkanker
- Sensorgebaseerde huisbewaking
- Hypofarynxkanker
- Apparaten voor zelfcontrole
- CYberinfrastructuur voor onderzoek naar vergelijkende effectiviteit
- CYCORE
- Bezoeken aan de spoedeisende hulp
- Spoedeisende hulp bezoeken met ziekenhuisopname
- ERHV
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Metabole ziekten
- KNO-ziekten
- Water-elektrolyt-onbalans
- Speekselklierziekten
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Nasofaryngeale ziekten
- Faryngeale ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Uitdroging
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Nasofaryngeale neoplasmata
- Mond neoplasmata
- Orofaryngeale neoplasmata
- Speekselklierneoplasmata
- Hypofaryngeale neoplasmata
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Enquêtes en vragenlijsten
Andere studie-ID-nummers
- 2013-0535
- 1R01CA177914-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2015-00946 (Register-ID: NCI CTRP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .