Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kiszáradás érzékelővel segített megelőzése fej- és nyakrákos betegeknél

2026. május 18. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, hogy a kiszáradás kockázatának azonosítására szolgáló eszközök otthoni használata a szokásos ellátáshoz hozzáadva segít-e csökkenteni a kórházi kezelések és a sürgősségi osztály látogatások számát (és a kapcsolódó költségeket) fej-nyaki rákos betegeknél.

A CYCORE egy szoftver alapú rendszer, amely lehetővé teszi a rákkutatással és a klinikai ellátással kapcsolatos információk átfogó összegyűjtését, tárolását és elemzését. Ebben a tanulmányban a CYCORE csoport tagjai otthoni eszközöket használnak a kiszáradás kockázatának mérésére. Ezt az információt az orvosaik figyelik. A standard ellátási csoportba tartozók egészségügyi alapú felméréseket végeznek, akárcsak a CYCORE csoport tagjai.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Absztrakt:

Míg a fej-nyaki rák (HNC) nagyon gyógyítható, az elsődleges sugárkezelés (RT) ennek ellenére kihívást jelent. A HNC-s betegek RT alatti intenzív, magas színvonalú, multidiszciplináris tünetkezelése ellenére ezeknek a betegeknek akár 80%-a mérsékelt vagy súlyos mértékű szájnyálkahártya-gyulladást tapasztal, ami szinte lehetetlenné teszi az elegendő folyadékfogyasztást, és a fájdalom miatti opioid kezelést. Adataink azt mutatják, hogy a HNC-s betegek 27-32%-a kerül RT alatt fekvőbeteg vagy sürgősségi osztályra. A kiszáradással összefüggő felvételek (és az ezzel járó költségek) nagyrészt megelőzhetők, amennyiben a veszélyeztetett betegek intravénás folyadékpótlását korán azonosítják. Jelenleg, tekintettel az RT-n átesett HNC-betegek standard ellátására, a klinikusok csak hetente egyszer értékelik a betegeket a szokásos klinikai látogatások során. A kiszáradás hátterében álló fiziológiai változások azonban gyorsan kialakulhatnak, gyakran a klinikai látogatások között. A javasolt projektben erre az elszalasztott megelőzési lehetőségre fókuszálunk egy új módszer hatékonyságának tesztelésével az otthoni kiszáradás felmérésére és a kiszáradás kockázatát csökkentő korai beavatkozásra.

Ez a projekt egy olyan koordinált kiszáradás-megelőzési program hatékonyságát méri fel egy rendszer (CYCORE) segítségével, amely az otthoni megfigyelő érzékelőket – amelyek biometrikus és saját jelentésű tünetadatokat gyűjtenek – összekapcsolja a kiberinfrastruktúrával (CI), és naponta elküldi ezeket az adatokat. a beteg egészségügyi csapatának, akik viszont figyelik a betegeket a kiszáradás korai jeleire, és szükség esetén korai klinikai beavatkozást végeznek. A projekt sikeres kísérleti tanulmányunkon alapul, amely a CYCORE alkalmazásának megvalósíthatóságát értékelte HNC-betegeknél és radiológiai egészségügyi csoportjuknál. A betegek a rendszer elfogadhatóságáról számoltak be, míg a klinikusok értékesnek és hasznosnak ítélték meg az adatokat a páciens otthoni kiszáradási állapotával kapcsolatos további információkkal kapcsolatban. Összesen 192, az MD Anderson Cancer Centerben (MDACC) RT-ben részesülő HNC-beteget randomizálunk standard ellátásba vagy CYCORE + standard ellátásba (CYCORE). Feltételezzük, hogy a CYCORE-be randomizált betegek kevesebb kórházi kezelést és sürgősségi ellátást (és kevesebb kapcsolódó költséget) fognak tapasztalni a kiszáradás miatt, mint a standard ellátási csoportban.

Legjobb tudomásunk szerint egy olyan rendszer alkalmazását, mint a CYCORE, nem vizsgálták a HNC populációban. Az objektív, otthoni monitorozás optimális módszer lehet a kiszáradási kockázat korai értékeléséhez kritikus adatok rögzítésére; más módszereket, például a páciens önbejelentését korlátozza a páciens azon képessége, hogy pontosan tudja felidézni a tüneteket. Az MDACC ideális környezet a javasolt vizsgálat elvégzéséhez; több HNC-beteget kezelnek RT-vel az MDACC-ben, mint bármely más texasi központban, és nyomon lehet követni az eredményeket és a költségekkel kapcsolatos adatokat, mivel a HNC-betegek megkapják az összes RT-vel kapcsolatos ellátást, beleértve a kapcsolódó kórházi és sürgősségi felvételeket is, egy központban. Ha hatékonysági vizsgálatunk sikeresnek bizonyul, ez a kiszáradás-megelőzési modell potenciálisan alkalmazható más egészségügyi állapotokra és más körülmények között is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

427

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A következő daganatok bármelyikének diagnosztizálása: 1-4b stádium (beleértve a 4a-t is) szájgarat, hypopharyngealis, orrgarat, nyálmirigy vagy szájüreg; stádium 3-4b (beleértve a 4a-t is) gége; minden ismeretlen elsődleges fej- és nyakrák méhnyak-áttéttel, amelyet kétoldali nyaki és nyálkahártya kezeléssel kezelnek; bármilyen pajzsmirigyrák, amelyet a kétoldali nyaki kezeléssel kezelnek; vagy más fej-nyakrákos betegségek, amelyeket a Radiation Oncology egyik együttműködő orvosa által jóváhagyott
  2. Jelenleg a felvételi kritériumok között felsorolt ​​rák miatt sugárkezelésben részesül (vagy várhatóan kapni fog).
  3. 18 éves vagy idősebb
  4. Folyékonyan beszél angolul
  5. A rák sugárkezelését az MD Anderson Cancer Centerben fejezték be (vagy fejezik be) (csak RT utáni vizsgálat)
  6. Sugárkezelés e rák kezelésére az MDACC Cancer Network bármely helyén (csak a Cancer Network vizsgálata)

Kizárási kritériumok:

  1. Nyíltan kognitív nehézség, amely azáltal mutatkozik meg, hogy nincs egyértelműen személyre, helyre vagy időre orientálva
  2. Zubrod teljesítmény állapota >2, vagy önbejelentés, hogy nem kel fel, és az ébrenléti órák több mint 50%-a, vagy nem tud önellátást biztosítani
  3. A jelenlegi oropharyngealis dysphagia anamnézisében, amely nem kapcsolódik a rák diagnózisához (pl. dysphagia mögöttes neurogén rendellenesség miatt)
  4. Ortopédiai, neurológiai vagy mozgásszervi fogyatékosság, amely akadályozná a mérlegen való állás funkcionális feladatát
  5. A tervek szerint egyoldalú sugárkezelést kap vagy kap e rák miatt
  6. Korábban fej-nyaki rák miatt kapott sugárkezelést
  7. Hozzájárul a toxicitási végponttal rendelkező vizsgálatba való felvételhez
  8. Csak palliatív (nem gyógyító) sugárkezelésen vesz részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Standard of Care Group
A felmérések személyesen vagy telefonos interjúval készülnek, és hangfelvétellel készülnek.
Az életminőség felmérése a kiinduláskor, a sugárterápia (RT) után 7 nappal és az RT után 6-8 héttel készült.
Más nevek:
  • Felmérés
Egészségügyi menedzsment felmérés; befejeződött a kiinduláskor és 6-8 héttel az RT után.
Más nevek:
  • Kérdőívek

Viselkedési: Tüneti felmérés 1; az RT utáni 1., 3., 5. és 7. héten, valamint az RT utáni 6-8. héten fejezték be.

Viselkedési: Tüneti felmérés 2; az RT utáni 1., 3., 5. és 7. héttel, valamint az RT után 6-8 héttel fejeződött be.

Kísérleti: CYCORE Group + Standard of Care

CYCORE eszközök otthoni használata (vérnyomásmérő, súlymérleg, elektronikus tablet, tenyérnyi plug-in számítógép).

A felmérések személyesen vagy telefonos interjúval készülnek, és hangfelvétellel készülnek.

Az életminőség felmérése a kiinduláskor, a sugárterápia (RT) után 7 nappal és az RT után 6-8 héttel készült.
Más nevek:
  • Felmérés
Egészségügyi menedzsment felmérés; befejeződött a kiinduláskor és 6-8 héttel az RT után.
Más nevek:
  • Kérdőívek

Viselkedési: Tüneti felmérés 1; az RT utáni 1., 3., 5. és 7. héten, valamint az RT utáni 6-8. héten fejezték be.

Viselkedési: Tüneti felmérés 2; az RT utáni 1., 3., 5. és 7. héttel, valamint az RT után 6-8 héttel fejeződött be.

CYCORE eszközök otthoni használata (vérnyomásmérő, mérleg, elektronikus tablet, tenyérnyi plug-in számítógép)
Eszköz használhatósági felmérés; az RT utáni 1., 3., 5. és 7. héten fejeződött be.
Más nevek:
  • Kérdőív

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiszáradás miatti kórházi kezelések és sürgősségi látogatások két csoportjának összehasonlítása
Időkeret: 12-15 hét
Az elsődleges eredmény azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a dehidratációval (ERV) kapcsolatos sürgősségi viziteket és/vagy kórházi kezeléseket tapasztaltak olyan sürgősségi vizitekkel kombinálva, amelyek a 6-7 hetes RT során kórházi kezelést eredményeztek. Az elsődleges elemzés a CYCORE-csoportban az ERV-vel vagy ERHV-vel rendelkező betegek arányának összehasonlítása, valamint a standard ellátási csoportban az ERV-vel vagy ERHV-vel rendelkező betegek arányának összehasonlítása. Az elemzés egy kétarányú binomiális tesztből áll, amely folytonossági korrigált khi-négyzet tesztet használ. Az elemzések a kezelési szándék elvét követik, azaz a lemorzsolódó beteg bármelyik karjában feltételezhető, hogy ERV és/vagy ERHV van. Összehasonlítás céljából az adatokat csak a vizsgálatot befejező betegek segítségével elemezzük.
12-15 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susan K. Peterson, PHD, MPH, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 26.

Első közzététel (Becsült)

2014. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013-0535
  • 1R01CA177914-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2015-00946 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel