- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02253238
A kiszáradás érzékelővel segített megelőzése fej- és nyakrákos betegeknél
Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, hogy a kiszáradás kockázatának azonosítására szolgáló eszközök otthoni használata a szokásos ellátáshoz hozzáadva segít-e csökkenteni a kórházi kezelések és a sürgősségi osztály látogatások számát (és a kapcsolódó költségeket) fej-nyaki rákos betegeknél.
A CYCORE egy szoftver alapú rendszer, amely lehetővé teszi a rákkutatással és a klinikai ellátással kapcsolatos információk átfogó összegyűjtését, tárolását és elemzését. Ebben a tanulmányban a CYCORE csoport tagjai otthoni eszközöket használnak a kiszáradás kockázatának mérésére. Ezt az információt az orvosaik figyelik. A standard ellátási csoportba tartozók egészségügyi alapú felméréseket végeznek, akárcsak a CYCORE csoport tagjai.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Absztrakt:
Míg a fej-nyaki rák (HNC) nagyon gyógyítható, az elsődleges sugárkezelés (RT) ennek ellenére kihívást jelent. A HNC-s betegek RT alatti intenzív, magas színvonalú, multidiszciplináris tünetkezelése ellenére ezeknek a betegeknek akár 80%-a mérsékelt vagy súlyos mértékű szájnyálkahártya-gyulladást tapasztal, ami szinte lehetetlenné teszi az elegendő folyadékfogyasztást, és a fájdalom miatti opioid kezelést. Adataink azt mutatják, hogy a HNC-s betegek 27-32%-a kerül RT alatt fekvőbeteg vagy sürgősségi osztályra. A kiszáradással összefüggő felvételek (és az ezzel járó költségek) nagyrészt megelőzhetők, amennyiben a veszélyeztetett betegek intravénás folyadékpótlását korán azonosítják. Jelenleg, tekintettel az RT-n átesett HNC-betegek standard ellátására, a klinikusok csak hetente egyszer értékelik a betegeket a szokásos klinikai látogatások során. A kiszáradás hátterében álló fiziológiai változások azonban gyorsan kialakulhatnak, gyakran a klinikai látogatások között. A javasolt projektben erre az elszalasztott megelőzési lehetőségre fókuszálunk egy új módszer hatékonyságának tesztelésével az otthoni kiszáradás felmérésére és a kiszáradás kockázatát csökkentő korai beavatkozásra.
Ez a projekt egy olyan koordinált kiszáradás-megelőzési program hatékonyságát méri fel egy rendszer (CYCORE) segítségével, amely az otthoni megfigyelő érzékelőket – amelyek biometrikus és saját jelentésű tünetadatokat gyűjtenek – összekapcsolja a kiberinfrastruktúrával (CI), és naponta elküldi ezeket az adatokat. a beteg egészségügyi csapatának, akik viszont figyelik a betegeket a kiszáradás korai jeleire, és szükség esetén korai klinikai beavatkozást végeznek. A projekt sikeres kísérleti tanulmányunkon alapul, amely a CYCORE alkalmazásának megvalósíthatóságát értékelte HNC-betegeknél és radiológiai egészségügyi csoportjuknál. A betegek a rendszer elfogadhatóságáról számoltak be, míg a klinikusok értékesnek és hasznosnak ítélték meg az adatokat a páciens otthoni kiszáradási állapotával kapcsolatos további információkkal kapcsolatban. Összesen 192, az MD Anderson Cancer Centerben (MDACC) RT-ben részesülő HNC-beteget randomizálunk standard ellátásba vagy CYCORE + standard ellátásba (CYCORE). Feltételezzük, hogy a CYCORE-be randomizált betegek kevesebb kórházi kezelést és sürgősségi ellátást (és kevesebb kapcsolódó költséget) fognak tapasztalni a kiszáradás miatt, mint a standard ellátási csoportban.
Legjobb tudomásunk szerint egy olyan rendszer alkalmazását, mint a CYCORE, nem vizsgálták a HNC populációban. Az objektív, otthoni monitorozás optimális módszer lehet a kiszáradási kockázat korai értékeléséhez kritikus adatok rögzítésére; más módszereket, például a páciens önbejelentését korlátozza a páciens azon képessége, hogy pontosan tudja felidézni a tüneteket. Az MDACC ideális környezet a javasolt vizsgálat elvégzéséhez; több HNC-beteget kezelnek RT-vel az MDACC-ben, mint bármely más texasi központban, és nyomon lehet követni az eredményeket és a költségekkel kapcsolatos adatokat, mivel a HNC-betegek megkapják az összes RT-vel kapcsolatos ellátást, beleértve a kapcsolódó kórházi és sürgősségi felvételeket is, egy központban. Ha hatékonysági vizsgálatunk sikeresnek bizonyul, ez a kiszáradás-megelőzési modell potenciálisan alkalmazható más egészségügyi állapotokra és más körülmények között is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A következő daganatok bármelyikének diagnosztizálása: 1-4b stádium (beleértve a 4a-t is) szájgarat, hypopharyngealis, orrgarat, nyálmirigy vagy szájüreg; stádium 3-4b (beleértve a 4a-t is) gége; minden ismeretlen elsődleges fej- és nyakrák méhnyak-áttéttel, amelyet kétoldali nyaki és nyálkahártya kezeléssel kezelnek; bármilyen pajzsmirigyrák, amelyet a kétoldali nyaki kezeléssel kezelnek; vagy más fej-nyakrákos betegségek, amelyeket a Radiation Oncology egyik együttműködő orvosa által jóváhagyott
- Jelenleg a felvételi kritériumok között felsorolt rák miatt sugárkezelésben részesül (vagy várhatóan kapni fog).
- 18 éves vagy idősebb
- Folyékonyan beszél angolul
- A rák sugárkezelését az MD Anderson Cancer Centerben fejezték be (vagy fejezik be) (csak RT utáni vizsgálat)
- Sugárkezelés e rák kezelésére az MDACC Cancer Network bármely helyén (csak a Cancer Network vizsgálata)
Kizárási kritériumok:
- Nyíltan kognitív nehézség, amely azáltal mutatkozik meg, hogy nincs egyértelműen személyre, helyre vagy időre orientálva
- Zubrod teljesítmény állapota >2, vagy önbejelentés, hogy nem kel fel, és az ébrenléti órák több mint 50%-a, vagy nem tud önellátást biztosítani
- A jelenlegi oropharyngealis dysphagia anamnézisében, amely nem kapcsolódik a rák diagnózisához (pl. dysphagia mögöttes neurogén rendellenesség miatt)
- Ortopédiai, neurológiai vagy mozgásszervi fogyatékosság, amely akadályozná a mérlegen való állás funkcionális feladatát
- A tervek szerint egyoldalú sugárkezelést kap vagy kap e rák miatt
- Korábban fej-nyaki rák miatt kapott sugárkezelést
- Hozzájárul a toxicitási végponttal rendelkező vizsgálatba való felvételhez
- Csak palliatív (nem gyógyító) sugárkezelésen vesz részt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Standard of Care Group
A felmérések személyesen vagy telefonos interjúval készülnek, és hangfelvétellel készülnek.
|
Az életminőség felmérése a kiinduláskor, a sugárterápia (RT) után 7 nappal és az RT után 6-8 héttel készült.
Más nevek:
Egészségügyi menedzsment felmérés; befejeződött a kiinduláskor és 6-8 héttel az RT után.
Más nevek:
Viselkedési: Tüneti felmérés 1; az RT utáni 1., 3., 5. és 7. héten, valamint az RT utáni 6-8. héten fejezték be. Viselkedési: Tüneti felmérés 2; az RT utáni 1., 3., 5. és 7. héttel, valamint az RT után 6-8 héttel fejeződött be. |
|
Kísérleti: CYCORE Group + Standard of Care
CYCORE eszközök otthoni használata (vérnyomásmérő, súlymérleg, elektronikus tablet, tenyérnyi plug-in számítógép). A felmérések személyesen vagy telefonos interjúval készülnek, és hangfelvétellel készülnek. |
Az életminőség felmérése a kiinduláskor, a sugárterápia (RT) után 7 nappal és az RT után 6-8 héttel készült.
Más nevek:
Egészségügyi menedzsment felmérés; befejeződött a kiinduláskor és 6-8 héttel az RT után.
Más nevek:
Viselkedési: Tüneti felmérés 1; az RT utáni 1., 3., 5. és 7. héten, valamint az RT utáni 6-8. héten fejezték be. Viselkedési: Tüneti felmérés 2; az RT utáni 1., 3., 5. és 7. héttel, valamint az RT után 6-8 héttel fejeződött be.
CYCORE eszközök otthoni használata (vérnyomásmérő, mérleg, elektronikus tablet, tenyérnyi plug-in számítógép)
Eszköz használhatósági felmérés; az RT utáni 1., 3., 5. és 7. héten fejeződött be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiszáradás miatti kórházi kezelések és sürgősségi látogatások két csoportjának összehasonlítása
Időkeret: 12-15 hét
|
Az elsődleges eredmény azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a dehidratációval (ERV) kapcsolatos sürgősségi viziteket és/vagy kórházi kezeléseket tapasztaltak olyan sürgősségi vizitekkel kombinálva, amelyek a 6-7 hetes RT során kórházi kezelést eredményeztek.
Az elsődleges elemzés a CYCORE-csoportban az ERV-vel vagy ERHV-vel rendelkező betegek arányának összehasonlítása, valamint a standard ellátási csoportban az ERV-vel vagy ERHV-vel rendelkező betegek arányának összehasonlítása.
Az elemzés egy kétarányú binomiális tesztből áll, amely folytonossági korrigált khi-négyzet tesztet használ.
Az elemzések a kezelési szándék elvét követik, azaz a lemorzsolódó beteg bármelyik karjában feltételezhető, hogy ERV és/vagy ERHV van.
Összehasonlítás céljából az adatokat csak a vizsgálatot befejező betegek segítségével elemezzük.
|
12-15 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan K. Peterson, PHD, MPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Fej- és Nyakrák
- Életminőség
- Kiszáradás
- Orrgarat rák
- Sugárkezelés
- Oropharyngealis rák
- Kérdőívek
- Felmérések
- XRT
- QOL
- RT
- ER
- Telefonhívások
- Szájüregi rák
- Nyálmirigyrák
- Érzékelő alapú otthoni monitorozás
- Hypopharyngealis rák
- Önellenőrző eszközök
- Kiberinfrastruktúra az összehasonlító hatékonyságú kutatáshoz
- CYCORE
- Sürgősségi látogatások
- Sürgősségi látogatások kórházi kezeléssel
- ERHV
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szájbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Anyagcsere-betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Víz-elektrolit egyensúlyhiány
- A nyálmirigyek betegségei
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- Orrgarat betegségek
- Garatbetegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Kiszáradás
- A fej és a nyak daganatai
- Orrgarat neoplazmák
- Száj neoplazmák
- Oropharyngealis neoplazmák
- Nyálmirigy-daganatok
- Hypopharyngealis neoplazmák
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Nyomozási technikák
- Epidemiológiai módszerek
- Adatgyűjtés
- Egészségügyi ellátási értékelési mechanizmusok
- Egészségügyi ellátás minősége
- Közegészségügy
- Környezet és közegészségügy
- Felmérések és kérdőívek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-0535
- 1R01CA177914-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2015-00946 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .