- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02253238
Prevención de la deshidratación asistida por sensores en pacientes con cáncer de cabeza y cuello
El objetivo de este estudio de investigación es saber si el uso doméstico de dispositivos para identificar el riesgo de deshidratación, cuando se agrega a la atención estándar, ayudará a reducir las hospitalizaciones y las visitas a la sala de emergencias (y los costos relacionados) en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
CYCORE es un sistema basado en software que permite la recopilación, el almacenamiento y el análisis completos de información relacionada con la investigación y la atención clínica del cáncer. En este estudio, los del grupo CYCORE usan dispositivos en casa para medir su riesgo de deshidratación. Esta información es monitoreada por sus médicos. Los del grupo de atención estándar completan encuestas basadas en la salud, al igual que los del grupo CYCORE.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Abstracto:
Si bien el cáncer de cabeza y cuello (CCC) es altamente curable, el tratamiento primario con radiación (RT) es un desafío. A pesar del manejo intensivo, multidisciplinario y de alta calidad de los síntomas de los pacientes con CCC durante la RT, hasta el 80 % de estos pacientes experimentan niveles de mucositis oral de moderados a graves, lo que hace que sea casi imposible beber suficientes líquidos y requiera atención con opioides para el dolor. Nuestros datos muestran que entre el 27 y el 32 % de los pacientes con CCC ingresan en unidades de hospitalización o sala de urgencias (ER) durante la RT. Los ingresos relacionados con la deshidratación (y los costos asociados) se pueden prevenir en gran medida, siempre que los pacientes en riesgo puedan identificarse temprano para la rehidratación de líquidos por vía intravenosa. Actualmente, dado el estándar de atención para los pacientes con CCC que se someten a RT, los médicos evalúan a los pacientes solo una vez por semana durante las visitas clínicas estándar. Sin embargo, los cambios fisiológicos que subyacen al inicio de la deshidratación pueden desarrollarse rápidamente, a menudo entre visitas a la clínica. En el proyecto propuesto, nos enfocamos en esta oportunidad perdida de prevención al probar la eficacia de un método novedoso para la evaluación de la deshidratación en el hogar y la intervención temprana para reducir el riesgo de deshidratación.
Este proyecto evalúa la eficacia de un programa coordinado de prevención de la deshidratación utilizando un sistema (CYCORE) que vincula los sensores de monitoreo en el hogar, que recopilan datos biométricos y de síntomas autoinformados, a una infraestructura cibernética (CI) y envía estos datos diariamente. al equipo de atención médica del paciente, quien a su vez monitorea a los pacientes en busca de signos tempranos de deshidratación y brinda una intervención clínica más temprana, cuando es necesario. El proyecto se basa en nuestro exitoso estudio piloto que evaluó la viabilidad del uso de CYCORE en pacientes con HNC y con su equipo de atención médica de radiología. Los pacientes informaron una alta aceptabilidad del sistema, mientras que los médicos percibieron los datos como valiosos y útiles para brindar información adicional sobre el estado de deshidratación en el hogar del paciente. Asignaremos al azar un total de 192 pacientes con HNC que reciben RT en el MD Anderson Cancer Center (MDACC) para recibir atención estándar o CYCORE + atención estándar (CYCORE). Nuestra hipótesis es que los pacientes asignados al azar a CYCORE experimentarán menos hospitalizaciones y admisiones a la sala de emergencias (y menos costos asociados) debido a la deshidratación en comparación con los pacientes en el brazo de atención estándar.
Hasta donde sabemos, la aplicación de un sistema como CYCORE no se ha explorado en la población HNC. El monitoreo objetivo en el hogar puede ser un método óptimo para capturar datos críticos para la evaluación temprana del riesgo de deshidratación; otros métodos, como el autoinforme del paciente, están limitados por la capacidad del paciente para recordar con precisión los síntomas. MDACC es un entorno ideal para realizar el estudio propuesto; más pacientes HNC son tratados con RT en MDACC en comparación con cualquier otro centro en Texas, y es posible rastrear los resultados y los datos relacionados con los costos, dado que los pacientes HNC reciben toda su atención relacionada con RT, incluida la hospitalización relacionada y las admisiones a la sala de emergencias, en un centro. Si nuestro estudio de eficacia resulta exitoso, este modelo de prevención de la deshidratación se puede aplicar potencialmente a otras condiciones de salud y en otros entornos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cualquiera de los siguientes cánceres: etapa 1-4b (incluye 4a) orofaríngea, hipofaríngea, nasofaríngea, glándula salival o cavidad oral; estadio 3-4b (incluye 4a) laríngeo; cualquier cáncer primario desconocido de cabeza y cuello con metástasis cervical que se abordará con tratamiento en cuellos y mucosas bilaterales; cualquier cáncer de tiroides que se tratará con tratamiento en los cuellos bilaterales; u otros cánceres de cabeza y cuello médicamente aprobados por uno de nuestros médicos colaboradores de oncología radioterápica
- Actualmente recibiendo (o programado para recibir) tratamiento de radiación para un cáncer que figura en los criterios de inclusión
- 18 años o más
- Fluido en inglés
- El tratamiento de radiación para este cáncer se completó (o se completará) en el MD Anderson Cancer Center (solo estudio posterior a la RT)
- Recibir tratamiento de radiación para este cáncer en cualquier sitio dentro de la Red de Cáncer MDACC (solo estudio de la Red de Cáncer)
Criterio de exclusión:
- Dificultad cognitiva manifiesta demostrada por no estar claramente orientado a la persona, el lugar o el tiempo
- Estado funcional de Zubrod >2, o autoinformes que no están despiertos y más del 50 % de las horas de vigilia o que no pueden cuidarse a sí mismos
- Antecedentes de disfagia orofaríngea actual no relacionada con el diagnóstico de cáncer (p. disfagia debido a un trastorno neurogénico subyacente)
- Discapacidad ortopédica, neurológica o musculoesquelética que podría interferir con la tarea funcional de pararse en una báscula
- Programado para recibir o recibir tratamiento de radiación unilateral para este cáncer
- Recibió tratamiento de radiación previo por cáncer de cabeza y cuello
- Consintió en inscribirse en un ensayo con un criterio de valoración de toxicidad
- Someterse solo a un tratamiento de radiación paliativo (no curativo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de atención estándar
Las encuestas se administran personalmente o mediante entrevista telefónica y son grabadas en audio.
|
Encuesta de calidad de vida completada al inicio del estudio, 7 días después de la radioterapia (RT) y entre 6 y 8 semanas después de la RT.
Otros nombres:
Encuesta de confianza en la gestión de la salud; completado al inicio del estudio y 6 - 8 semanas después de la RT.
Otros nombres:
Comportamiento: Encuesta de síntomas 1; completado en las semanas 1, 3, 5 y 7 días después de la RT, y en las semanas 6 a 8 después de la RT. Conductual: Encuesta de síntomas 2; completado al inicio del estudio, semanas 1, 3, 5 y 7 días después de la RT, y entre 6 y 8 semanas después de la RT. |
|
Experimental: Grupo CYCORE + Atención estándar
Uso domiciliario de dispositivos CYCORE (monitor de presión arterial, báscula, tableta electrónica, computadora enchufable del tamaño de la palma de la mano). Las encuestas se administran personalmente o mediante entrevista telefónica y son grabadas en audio. |
Encuesta de calidad de vida completada al inicio del estudio, 7 días después de la radioterapia (RT) y entre 6 y 8 semanas después de la RT.
Otros nombres:
Encuesta de confianza en la gestión de la salud; completado al inicio del estudio y 6 - 8 semanas después de la RT.
Otros nombres:
Comportamiento: Encuesta de síntomas 1; completado en las semanas 1, 3, 5 y 7 días después de la RT, y en las semanas 6 a 8 después de la RT. Conductual: Encuesta de síntomas 2; completado al inicio del estudio, semanas 1, 3, 5 y 7 días después de la RT, y entre 6 y 8 semanas después de la RT.
Uso doméstico de dispositivos CYCORE (monitor de presión arterial, báscula, tableta electrónica, computadora enchufable del tamaño de la palma de la mano)
Encuesta de usabilidad del dispositivo; completado en las semanas 1, 3, 5 y 7 días después de la RT.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación entre los dos grupos del número de hospitalizaciones y visitas a urgencias por deshidratación
Periodo de tiempo: 12 - 15 semanas
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El resultado primario es la proporción de pacientes que experimentan visitas a la sala de emergencias y/u hospitalizaciones relacionadas con la deshidratación (ERV) combinadas con visitas a la sala de emergencias que resultan en hospitalización durante las 6-7 semanas de RT.
El análisis primario es la comparación de la proporción de pacientes en el grupo CYCORE que tienen un ERV o ERHV y la proporción de pacientes en el grupo de atención estándar que tienen un ERV o ERHV.
El análisis consiste en una prueba binomial de dos proporciones utilizando una prueba de chi-cuadrado con corrección de continuidad.
Los análisis seguirán el principio de intención de tratar, es decir, se supone que un paciente en cualquiera de los brazos que abandona tiene un ERV y/o ERHV.
Con fines de comparación, los datos se analizarán solo con pacientes que hayan completado el estudio.
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12 - 15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan K. Peterson, PHD, MPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Cáncer de cabeza y cuello
- Calidad de vida
- Deshidración
- Cáncer de nasofaringe
- Radioterapia
- Cáncer orofaríngeo
- Cuestionarios
- Encuestas
- XRT
- CDV
- RT
- Urgencias
- Llamadas telefónicas
- Cáncer de cavidad oral
- Cáncer de glándulas salivales
- Monitoreo del hogar basado en sensores
- Cáncer de hipofaringe
- Dispositivos de autocontrol
- CIberinfraestructura para la investigación de eficacia comparativa
- CYCORE
- Visitas a la sala de emergencias
- Visitas a urgencias con hospitalización
- ERHV
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Desequilibrio de agua y electrolitos
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Deshidración
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Neoplasias de la Boca
- Neoplasias orofaríngeas
- Neoplasias de las glándulas salivales
- Neoplasias Hipofaríngeas
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Encuestas y cuestionarios
Otros números de identificación del estudio
- 2013-0535
- 1R01CA177914-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2015-00946 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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