- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02253238
Sensorassistert forebygging av dehydrering hos pasienter med hode- og nakkekreft
Målet med denne forskningsstudien er å finne ut om hjemmebruk av utstyr for å identifisere dehydreringsrisiko, når det legges til standardbehandling, vil bidra til å redusere sykehusinnleggelser og akuttbesøk (og relaterte kostnader) hos pasienter med hode- og nakkekreft.
CYCORE er et programvarebasert system som muliggjør omfattende innsamling, lagring og analyse av informasjon knyttet til kreftforskning og klinisk behandling. I denne studien bruker de i CYCORE-gruppen enheter hjemme for å måle risikoen for dehydrering. Denne informasjonen overvåkes av deres klinikere. De i standard omsorgsgruppen fullfører helsebaserte undersøkelser, det samme gjør de i CYCORE-gruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Abstrakt:
Mens hode- og nakkekreft (HNC) er svært helbredelig, er primær strålebehandling (RT) likevel utfordrende. Til tross for intensiv, høykvalitets, multidisiplinær symptombehandling av HNC-pasienter under RT, opplever opptil 80 % av disse pasientene moderate til alvorlige nivåer av munnslimhinnebetennelse, noe som gjør det nesten umulig å drikke tilstrekkelig med væske og nødvendiggjør opioidbehandling for smerte. Våre data viser at 27 - 32 % av HNC-pasienter legges inn på døgnavdelinger eller akuttmottak (ER) under RT. Disse innleggelsene relatert til dehydrering (og de medfølgende kostnadene) kan i stor grad forebygges, forutsatt at risikopasienter kan identifiseres tidlig for intravenøs væskerehydrering. For tiden, gitt standardbehandling for HNC-pasienter som gjennomgår RT, vurderer klinikere pasienter bare én gang i uken under standard klinikkbesøk. Imidlertid kan de fysiologiske endringene som ligger til grunn for utbruddet av dehydrering utvikle seg raskt, ofte mellom klinikkbesøk. I det foreslåtte prosjektet fokuserer vi på denne tapte muligheten for forebygging ved å teste effekten av en ny metode for hjemmebasert dehydreringsvurdering og tidlig intervensjon for å redusere dehydreringsrisikoen.
Dette prosjektet vurderer effekten av et koordinert dehydreringsforebyggingsprogram ved hjelp av et system (CYCORE) som kobler hjemmebaserte overvåkingssensorer – som samler inn biometriske og selvrapporterte symptomdata – til en cyber-infrastruktur (CI) og sender disse dataene daglig. til pasientens helseteam, som igjen overvåker pasientene for tidlige tegn på dehydrering og gir tidligere klinisk intervensjon ved behov. Prosjektet er basert på vår vellykkede pilotstudie som evaluerte gjennomførbarheten av CYCORE-bruk hos HNC-pasienter og med deres radiologihelseteam. Pasientene rapporterte høy aksept av systemet, mens klinikere oppfattet dataene som verdifulle og nyttige for å gi tilleggsinformasjon om pasientens dehydreringsstatus hjemme. Vi vil randomisere totalt 192 HNC-pasienter som får RT ved MD Anderson Cancer Center (MDACC) til enten standardbehandling eller CYCORE + standardbehandling (CYCORE). Vi antar at pasienter randomisert til CYCORE vil oppleve færre sykehusinnleggelser og akuttinnleggelser (og færre tilknyttede kostnader) på grunn av dehydrering sammenlignet med pasienter i standardbehandlingsarmen.
Så vidt vi vet, har ikke anvendelsen av et system som CYCORE blitt utforsket i HNC-populasjonen. Objektiv, hjemmebasert overvåking kan være en optimal metode for å fange data som er kritiske for tidlig evaluering av dehydreringsrisiko; andre metoder, som pasientens egenrapportering, begrenses av pasientens evne til nøyaktig å huske symptomer. MDACC er et ideelt miljø for å gjennomføre den foreslåtte studien; flere HNC-pasienter blir behandlet med RT ved MDACC sammenlignet med et hvilket som helst annet senter i Texas, og det er mulig å spore utfall og kostnadsrelaterte data, gitt HNC-pasientene får all sin RT-relaterte behandling, inkludert relaterte sykehusinnleggelser og akuttinnleggelser, på ett senter. Hvis vår effektstudie viser seg vellykket, kan denne dehydreringsforebyggende modellen potensielt brukes på andre helsetilstander og i andre settinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av noen av følgende kreftformer: stadium 1-4b (inkluderer 4a) orofaryngeal, hypopharyngeal, nasopharyngeal, spyttkjertel eller munnhule; stadium 3-4b (inkluderer 4a) larynx; enhver ukjent primær hode- og halskreft med cervical metastaser som vil bli adressert med behandling av bilaterale nakker og slimhinner; enhver kreft i skjoldbruskkjertelen som vil bli adressert med behandling av bilaterale halser; eller andre hode- og nakkekreftformer medisinsk godkjent av en av våre samarbeidende lege for stråleonkologi
- Mottar for tiden (eller planlegger å motta) strålebehandling for en kreft som er oppført i inklusjonskriteriene
- Alder 18 år eller eldre
- Flytende engelsk
- Strålebehandling for denne kreftsykdommen ble fullført (eller vil bli fullført) ved MD Anderson Cancer Center (kun post-RT-studie)
- Mottar strålebehandling for denne kreften på et hvilket som helst sted innenfor MDACC Cancer Network (kun Cancer Network-studien)
Ekskluderingskriterier:
- Åpenlyst kognitiv vansker demonstrert ved å ikke være tydelig orientert mot person eller sted eller tid
- Zubrod Ytelsesstatus >2, eller selvrapporter enten ikke være oppe og omtrent mer enn 50 % av våkne timer eller ikke i stand til å gi egenomsorg
- Anamnese med nåværende orofaryngeal dysfagi som ikke er relatert til kreftdiagnose (f. dysfagi på grunn av underliggende nevrogen lidelse)
- Ortopedisk, nevrologisk eller muskuloskeletal funksjonshemming som vil forstyrre den funksjonelle oppgaven med å stå på en vekt
- Planlagt å motta eller motta ensidig strålebehandling for denne kreftsykdommen
- Fikk tidligere strålebehandling for hode- og halskreft
- Samtykke til å delta i en studie med et toksisitetsendepunkt
- Gjennomgår kun palliativ (ikke kurativ) strålebehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Standard of Care Group
Undersøkelser administreres personlig eller ved telefonintervju og er lydopptak.
|
Livskvalitetsundersøkelse fullført ved baseline, 7 dager etter strålebehandling (RT) og 6 - 8 uker etter RT.
Andre navn:
Undersøkelse om tillit til helseledelse; fullført ved baseline og 6-8 uker etter RT.
Andre navn:
Atferdsmessig: Symptomundersøkelse 1; fullført i uke 1, 3, 5 og 7 dager etter RT, og 6 - 8 uker etter RT. Atferdsmessig: Symptomundersøkelse 2; fullført ved baseline, uke 1, 3, 5 og 7 dager etter RT, og 6 - 8 uker etter RT. |
|
Eksperimentell: CYCORE Group + Standard of Care
Hjemmebruk av CYCORE-enheter (blodtrykksmåler, vekt, elektronisk nettbrett, plug-in-datamaskin på håndflatestørrelse). Undersøkelser administreres personlig eller ved telefonintervju og er lydopptak. |
Livskvalitetsundersøkelse fullført ved baseline, 7 dager etter strålebehandling (RT) og 6 - 8 uker etter RT.
Andre navn:
Undersøkelse om tillit til helseledelse; fullført ved baseline og 6-8 uker etter RT.
Andre navn:
Atferdsmessig: Symptomundersøkelse 1; fullført i uke 1, 3, 5 og 7 dager etter RT, og 6 - 8 uker etter RT. Atferdsmessig: Symptomundersøkelse 2; fullført ved baseline, uke 1, 3, 5 og 7 dager etter RT, og 6 - 8 uker etter RT.
Hjemmebruk av CYCORE-enheter (blodtrykksmåler, vekt, elektronisk nettbrett, plug-in-datamaskin på håndflatestørrelse)
Enhetsbrukerbarhetsundersøkelse; fullført i uke 1, 3, 5 og 7 dager etter RT.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellom de to gruppene av antall sykehusinnleggelser og akuttbesøk på grunn av dehydrering
Tidsramme: 12-15 uker
|
Primært utfall er andelen av pasienter som opplever akuttbesøk og/eller sykehusinnleggelser relatert til dehydrering (ERV) kombinert med akuttbesøk som resulterer i sykehusinnleggelse gjennom 6-7 uker med RT.
Primæranalyse er sammenligning av andelen pasienter i CYCORE-gruppen som har ERV eller ERHV og andelen pasienter i standardbehandlingsgruppen som har ERV eller ERHV.
Analyse består av en binomial test av to proporsjoner ved bruk av en kontinuitetskorrigert kjikvadrattest.
Analyser vil følge intention-to-treat-prinsippet, det vil si at en pasient i begge armene som faller fra antas å ha ERV og/eller ERHV.
For sammenligningsformål vil data kun analyseres ved bruk av pasienter som har fullført studien.
|
12-15 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan K. Peterson, PHD, MPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Hode- og nakkekreft
- Livskvalitet
- Dehydrering
- Nasofaryngeal kreft
- Strålebehandling
- Orofaryngeal kreft
- Spørreskjemaer
- Undersøkelser
- XRT
- QOL
- RT
- ER
- Telefonsamtaler
- Munnhulekreft
- Spyttkjertelkreft
- Sensorbasert hjemmeovervåking
- Hypopharyngeal kreft
- Selvovervåkende enheter
- CYberinfrastruktur for komparativ effektivitetsforskning
- CYCORE
- Legevaktbesøk
- Legevaktbesøk med sykehusinnleggelse
- ERHV
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Metabolske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Vann-elektrolytt ubalanse
- Spyttkjertelsykdommer
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Dehydrering
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Neoplasmer i munnen
- Orofaryngeale neoplasmer
- Spyttkjertelneoplasmer
- Hypofaryngeale neoplasmer
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Undersøkelser og spørreskjemaer
Andre studie-ID-numre
- 2013-0535
- 1R01CA177914-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2015-00946 (Registeridentifikator: NCI CTRP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .