Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sensorassistert forebygging av dehydrering hos pasienter med hode- og nakkekreft

18. mai 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Målet med denne forskningsstudien er å finne ut om hjemmebruk av utstyr for å identifisere dehydreringsrisiko, når det legges til standardbehandling, vil bidra til å redusere sykehusinnleggelser og akuttbesøk (og relaterte kostnader) hos pasienter med hode- og nakkekreft.

CYCORE er et programvarebasert system som muliggjør omfattende innsamling, lagring og analyse av informasjon knyttet til kreftforskning og klinisk behandling. I denne studien bruker de i CYCORE-gruppen enheter hjemme for å måle risikoen for dehydrering. Denne informasjonen overvåkes av deres klinikere. De i standard omsorgsgruppen fullfører helsebaserte undersøkelser, det samme gjør de i CYCORE-gruppen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Abstrakt:

Mens hode- og nakkekreft (HNC) er svært helbredelig, er primær strålebehandling (RT) likevel utfordrende. Til tross for intensiv, høykvalitets, multidisiplinær symptombehandling av HNC-pasienter under RT, opplever opptil 80 % av disse pasientene moderate til alvorlige nivåer av munnslimhinnebetennelse, noe som gjør det nesten umulig å drikke tilstrekkelig med væske og nødvendiggjør opioidbehandling for smerte. Våre data viser at 27 - 32 % av HNC-pasienter legges inn på døgnavdelinger eller akuttmottak (ER) under RT. Disse innleggelsene relatert til dehydrering (og de medfølgende kostnadene) kan i stor grad forebygges, forutsatt at risikopasienter kan identifiseres tidlig for intravenøs væskerehydrering. For tiden, gitt standardbehandling for HNC-pasienter som gjennomgår RT, vurderer klinikere pasienter bare én gang i uken under standard klinikkbesøk. Imidlertid kan de fysiologiske endringene som ligger til grunn for utbruddet av dehydrering utvikle seg raskt, ofte mellom klinikkbesøk. I det foreslåtte prosjektet fokuserer vi på denne tapte muligheten for forebygging ved å teste effekten av en ny metode for hjemmebasert dehydreringsvurdering og tidlig intervensjon for å redusere dehydreringsrisikoen.

Dette prosjektet vurderer effekten av et koordinert dehydreringsforebyggingsprogram ved hjelp av et system (CYCORE) som kobler hjemmebaserte overvåkingssensorer – som samler inn biometriske og selvrapporterte symptomdata – til en cyber-infrastruktur (CI) og sender disse dataene daglig. til pasientens helseteam, som igjen overvåker pasientene for tidlige tegn på dehydrering og gir tidligere klinisk intervensjon ved behov. Prosjektet er basert på vår vellykkede pilotstudie som evaluerte gjennomførbarheten av CYCORE-bruk hos HNC-pasienter og med deres radiologihelseteam. Pasientene rapporterte høy aksept av systemet, mens klinikere oppfattet dataene som verdifulle og nyttige for å gi tilleggsinformasjon om pasientens dehydreringsstatus hjemme. Vi vil randomisere totalt 192 HNC-pasienter som får RT ved MD Anderson Cancer Center (MDACC) til enten standardbehandling eller CYCORE + standardbehandling (CYCORE). Vi antar at pasienter randomisert til CYCORE vil oppleve færre sykehusinnleggelser og akuttinnleggelser (og færre tilknyttede kostnader) på grunn av dehydrering sammenlignet med pasienter i standardbehandlingsarmen.

Så vidt vi vet, har ikke anvendelsen av et system som CYCORE blitt utforsket i HNC-populasjonen. Objektiv, hjemmebasert overvåking kan være en optimal metode for å fange data som er kritiske for tidlig evaluering av dehydreringsrisiko; andre metoder, som pasientens egenrapportering, begrenses av pasientens evne til nøyaktig å huske symptomer. MDACC er et ideelt miljø for å gjennomføre den foreslåtte studien; flere HNC-pasienter blir behandlet med RT ved MDACC sammenlignet med et hvilket som helst annet senter i Texas, og det er mulig å spore utfall og kostnadsrelaterte data, gitt HNC-pasientene får all sin RT-relaterte behandling, inkludert relaterte sykehusinnleggelser og akuttinnleggelser, på ett senter. Hvis vår effektstudie viser seg vellykket, kan denne dehydreringsforebyggende modellen potensielt brukes på andre helsetilstander og i andre settinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

427

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av noen av følgende kreftformer: stadium 1-4b (inkluderer 4a) orofaryngeal, hypopharyngeal, nasopharyngeal, spyttkjertel eller munnhule; stadium 3-4b (inkluderer 4a) larynx; enhver ukjent primær hode- og halskreft med cervical metastaser som vil bli adressert med behandling av bilaterale nakker og slimhinner; enhver kreft i skjoldbruskkjertelen som vil bli adressert med behandling av bilaterale halser; eller andre hode- og nakkekreftformer medisinsk godkjent av en av våre samarbeidende lege for stråleonkologi
  2. Mottar for tiden (eller planlegger å motta) strålebehandling for en kreft som er oppført i inklusjonskriteriene
  3. Alder 18 år eller eldre
  4. Flytende engelsk
  5. Strålebehandling for denne kreftsykdommen ble fullført (eller vil bli fullført) ved MD Anderson Cancer Center (kun post-RT-studie)
  6. Mottar strålebehandling for denne kreften på et hvilket som helst sted innenfor MDACC Cancer Network (kun Cancer Network-studien)

Ekskluderingskriterier:

  1. Åpenlyst kognitiv vansker demonstrert ved å ikke være tydelig orientert mot person eller sted eller tid
  2. Zubrod Ytelsesstatus >2, eller selvrapporter enten ikke være oppe og omtrent mer enn 50 % av våkne timer eller ikke i stand til å gi egenomsorg
  3. Anamnese med nåværende orofaryngeal dysfagi som ikke er relatert til kreftdiagnose (f. dysfagi på grunn av underliggende nevrogen lidelse)
  4. Ortopedisk, nevrologisk eller muskuloskeletal funksjonshemming som vil forstyrre den funksjonelle oppgaven med å stå på en vekt
  5. Planlagt å motta eller motta ensidig strålebehandling for denne kreftsykdommen
  6. Fikk tidligere strålebehandling for hode- og halskreft
  7. Samtykke til å delta i en studie med et toksisitetsendepunkt
  8. Gjennomgår kun palliativ (ikke kurativ) strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Standard of Care Group
Undersøkelser administreres personlig eller ved telefonintervju og er lydopptak.
Livskvalitetsundersøkelse fullført ved baseline, 7 dager etter strålebehandling (RT) og 6 - 8 uker etter RT.
Andre navn:
  • Undersøkelse
Undersøkelse om tillit til helseledelse; fullført ved baseline og 6-8 uker etter RT.
Andre navn:
  • Spørreskjemaer

Atferdsmessig: Symptomundersøkelse 1; fullført i uke 1, 3, 5 og 7 dager etter RT, og 6 - 8 uker etter RT.

Atferdsmessig: Symptomundersøkelse 2; fullført ved baseline, uke 1, 3, 5 og 7 dager etter RT, og 6 - 8 uker etter RT.

Eksperimentell: CYCORE Group + Standard of Care

Hjemmebruk av CYCORE-enheter (blodtrykksmåler, vekt, elektronisk nettbrett, plug-in-datamaskin på håndflatestørrelse).

Undersøkelser administreres personlig eller ved telefonintervju og er lydopptak.

Livskvalitetsundersøkelse fullført ved baseline, 7 dager etter strålebehandling (RT) og 6 - 8 uker etter RT.
Andre navn:
  • Undersøkelse
Undersøkelse om tillit til helseledelse; fullført ved baseline og 6-8 uker etter RT.
Andre navn:
  • Spørreskjemaer

Atferdsmessig: Symptomundersøkelse 1; fullført i uke 1, 3, 5 og 7 dager etter RT, og 6 - 8 uker etter RT.

Atferdsmessig: Symptomundersøkelse 2; fullført ved baseline, uke 1, 3, 5 og 7 dager etter RT, og 6 - 8 uker etter RT.

Hjemmebruk av CYCORE-enheter (blodtrykksmåler, vekt, elektronisk nettbrett, plug-in-datamaskin på håndflatestørrelse)
Enhetsbrukerbarhetsundersøkelse; fullført i uke 1, 3, 5 og 7 dager etter RT.
Andre navn:
  • Spørreskjema

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellom de to gruppene av antall sykehusinnleggelser og akuttbesøk på grunn av dehydrering
Tidsramme: 12-15 uker
Primært utfall er andelen av pasienter som opplever akuttbesøk og/eller sykehusinnleggelser relatert til dehydrering (ERV) kombinert med akuttbesøk som resulterer i sykehusinnleggelse gjennom 6-7 uker med RT. Primæranalyse er sammenligning av andelen pasienter i CYCORE-gruppen som har ERV eller ERHV og andelen pasienter i standardbehandlingsgruppen som har ERV eller ERHV. Analyse består av en binomial test av to proporsjoner ved bruk av en kontinuitetskorrigert kjikvadrattest. Analyser vil følge intention-to-treat-prinsippet, det vil si at en pasient i begge armene som faller fra antas å ha ERV og/eller ERHV. For sammenligningsformål vil data kun analyseres ved bruk av pasienter som har fullført studien.
12-15 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan K. Peterson, PHD, MPH, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2014

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2014

Først lagt ut (Antatt)

1. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere