- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02253238
Prevenzione assistita da sensori della disidratazione nei pazienti affetti da tumore della testa e del collo
L'obiettivo di questo studio di ricerca è capire se l'uso domestico di dispositivi per identificare il rischio di disidratazione, quando aggiunto alle cure standard, aiuterà a ridurre i ricoveri e le visite al pronto soccorso (e i relativi costi) nei pazienti con tumore della testa e del collo.
CYCORE è un sistema basato su software che consente la raccolta completa, l'archiviazione e l'analisi delle informazioni relative alla ricerca sul cancro e all'assistenza clinica. In questo studio, quelli del gruppo CYCORE usano dispositivi a casa per misurare il loro rischio di disidratazione. Queste informazioni sono monitorate dai loro medici. Quelli del gruppo di cure standard completano sondaggi basati sulla salute, così come quelli del gruppo CYCORE.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Astratto:
Mentre il cancro della testa e del collo (HNC) è altamente curabile, il trattamento con radiazioni primarie (RT) è comunque impegnativo. Nonostante la gestione intensiva, di alta qualità e multidisciplinare dei sintomi dei pazienti con HNC durante la RT, fino all'80% di questi pazienti presenta livelli da moderati a gravi di mucosite orale che rendono quasi impossibile bere liquidi a sufficienza e richiedono cure con oppioidi per il dolore. I nostri dati mostrano che il 27-32% dei pazienti con HNC sono ricoverati in unità di ricovero o pronto soccorso (ER) durante la RT. Quei ricoveri correlati alla disidratazione (e ai relativi costi) sono in gran parte prevenibili, a condizione che i pazienti a rischio possano essere identificati precocemente per la reidratazione dei liquidi per via endovenosa. Attualmente, dato lo standard di cura per i pazienti HNC sottoposti a RT, i medici valutano i pazienti solo una volta alla settimana durante le visite cliniche standard. Tuttavia, i cambiamenti fisiologici alla base dell'insorgenza della disidratazione possono svilupparsi rapidamente, spesso tra una visita e l'altra. Nel progetto proposto, ci concentriamo su questa mancata opportunità di prevenzione testando l'efficacia di un nuovo metodo per la valutazione della disidratazione domiciliare e l'intervento precoce per ridurre il rischio di disidratazione.
Questo progetto valuta l'efficacia di un programma coordinato di prevenzione della disidratazione utilizzando un sistema (CYCORE) che collega i sensori di monitoraggio domiciliari - che raccolgono dati biometrici e sui sintomi auto-riportati - a un'infrastruttura informatica (CI) e invia questi dati quotidianamente al team sanitario del paziente, che a sua volta monitora i pazienti per i primi segni di disidratazione e fornisce un intervento clinico precoce, quando necessario. Il progetto si basa sul nostro studio pilota di successo che ha valutato la fattibilità dell'uso di CYCORE nei pazienti HNC e con il loro team sanitario di radiologia. I pazienti hanno riportato un'elevata accettabilità del sistema, mentre i medici hanno percepito i dati come preziosi e utili nel fornire informazioni aggiuntive sullo stato di disidratazione domiciliare del paziente. Verificheremo un totale di 192 pazienti affetti da HNC sottoposti a RT presso l'MD Anderson Cancer Center (MDACC) in cure standard o CYCORE + cure standard (CYCORE). Ipotizziamo che i pazienti randomizzati a CYCORE sperimenteranno un minor numero di ricoveri e ricoveri in pronto soccorso (e minori costi associati) a causa della disidratazione rispetto ai pazienti nel braccio di cura standard.
Per quanto ne sappiamo, l'applicazione di un sistema come CYCORE non è stata esplorata nella popolazione HNC. Il monitoraggio domiciliare obiettivo può essere un metodo ottimale per acquisire dati critici per una valutazione precoce del rischio di disidratazione; altri metodi, come l'autovalutazione del paziente, sono limitati dalla capacità del paziente di ricordare accuratamente i sintomi. MDACC è un ambiente ideale per condurre lo studio proposto; più pazienti HNC sono trattati con RT presso MDACC rispetto a qualsiasi altro centro in Texas, ed è possibile tenere traccia dei risultati e dei dati relativi ai costi, dato che i pazienti HNC ricevono tutte le loro cure correlate alla RT, inclusi i relativi ricoveri e ricoveri ER, in un unico centro. Se il nostro studio sull'efficacia avrà successo, questo modello di prevenzione della disidratazione può potenzialmente essere applicato ad altre condizioni di salute e in altri contesti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di uno qualsiasi dei seguenti tumori: stadio 1-4b (include 4a) orofaringeo, ipofaringeo, rinofaringeo, delle ghiandole salivari o della cavità orale; stadio 3-4b (include 4a) laringeo; qualsiasi carcinoma primitivo della testa e del collo sconosciuto con metastasi cervicali che verrà affrontato con il trattamento del collo e della mucosa bilaterali; qualsiasi tumore alla tiroide che verrà affrontato con trattamento ai colli bilaterali; o altri tumori della testa e del collo approvati dal punto di vista medico da uno dei nostri medici che collaborano con la radioterapia oncologica
- Attualmente in trattamento (o programmato per ricevere) radioterapia per un cancro elencato nei criteri di inclusione
- Età 18 anni o più
- Fluente in inglese
- Il trattamento con radiazioni per questo tumore è stato completato (o sarà completato) presso il MD Anderson Cancer Center (solo studio Post-RT)
- Ricezione di radioterapia per questo tumore in qualsiasi sito all'interno del MDACC Cancer Network (solo studio Cancer Network)
Criteri di esclusione:
- Difficoltà cognitiva palese dimostrata dal non essere chiaramente orientati alla persona, al luogo o al tempo
- Zubrod Performance Status >2, o auto-riferisce di non essere sveglio per più del 50% delle ore di veglia o di non essere in grado di provvedere all'auto-cura
- Anamnesi di disfagia orofaringea in atto non correlata alla diagnosi di cancro (ad es. disfagia dovuta a un disturbo neurogeno sottostante)
- Disabilità ortopedica, neurologica o muscoloscheletrica che interferirebbe con il compito funzionale di stare in piedi su una bilancia
- Programmato per ricevere o ricevere un trattamento radiante unilaterale per questo cancro
- Ha ricevuto un precedente trattamento con radiazioni per il cancro della testa e del collo
- Consenso ad arruolarsi in una sperimentazione con un endpoint di tossicità
- Sottoporsi solo a radioterapia palliativa (non curativa).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Gruppo standard di cura
Sondaggi somministrati di persona o tramite intervista telefonica e sono registrati audio.
|
Indagine sulla qualità della vita completata al basale, 7 giorni dopo la radioterapia (RT) e a 6-8 settimane dopo la RT.
Altri nomi:
Indagine sulla fiducia nella gestione della salute; completato al basale e 6-8 settimane dopo la RT.
Altri nomi:
Comportamentale: Indagine sui sintomi 1; completato alle settimane 1, 3, 5 e 7 giorni dopo RT e a 6-8 settimane dopo RT. Comportamentale: Indagine sui sintomi 2; completato al basale, settimane 1, 3, 5 e 7 giorni dopo la RT e a 6-8 settimane dopo la RT. |
Sperimentale: Gruppo CYCORE + Standard di cura
Uso domiciliare dei dispositivi CYCORE (misuratore della pressione arteriosa, bilancia pesapersone, tablet elettronico, computer plug-in palmare). Sondaggi somministrati di persona o tramite intervista telefonica e sono registrati audio. |
Indagine sulla qualità della vita completata al basale, 7 giorni dopo la radioterapia (RT) e a 6-8 settimane dopo la RT.
Altri nomi:
Indagine sulla fiducia nella gestione della salute; completato al basale e 6-8 settimane dopo la RT.
Altri nomi:
Comportamentale: Indagine sui sintomi 1; completato alle settimane 1, 3, 5 e 7 giorni dopo RT e a 6-8 settimane dopo RT. Comportamentale: Indagine sui sintomi 2; completato al basale, settimane 1, 3, 5 e 7 giorni dopo la RT e a 6-8 settimane dopo la RT.
Uso domiciliare dei dispositivi CYCORE (misuratore della pressione arteriosa, bilancia pesapersone, tablet elettronico, computer plug-in palmare)
Indagine sull'usabilità del dispositivo; completato alle settimane 1, 3, 5 e 7 giorni dopo la RT.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Confronto tra i due gruppi del numero di ricoveri e visite ER a causa di disidratazione
Lasso di tempo: 12 - 15 settimane
|
L'esito primario è la proporzione di pazienti che hanno subito visite di pronto soccorso e/o ricoveri correlati alla disidratazione (ERV) combinati con visite di pronto soccorso con conseguente ricovero durante le 6-7 settimane di RT.
L'analisi primaria è il confronto tra la percentuale di pazienti nel gruppo CYCORE che hanno un ERV o ERHV e la percentuale di pazienti nel gruppo di cure standard che hanno un ERV o ERHV.
L'analisi consiste in un test binomiale di due proporzioni utilizzando un test chi-quadrato corretto per la continuità.
Le analisi seguiranno il principio dell'intenzione di trattare, ovvero si presume che un paziente in uno dei due bracci che si ritira abbia un ERV e/o ERHV.
A scopo di confronto, i dati saranno analizzati solo utilizzando pazienti che hanno completato lo studio.
|
12 - 15 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Susan K. Peterson, PHD, MPH, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Cancro testa e collo
- Qualità della vita
- Disidratazione
- Cancro rinofaringeo
- Radioterapia
- Cancro orofaringeo
- Questionari
- Sondaggi
- XRT
- QOL
- RT
- E.R
- Chiamate telefoniche
- Cancro del cavo orale
- Cancro delle ghiandole salivari
- Monitoraggio domestico basato su sensori
- Cancro ipofaringeo
- Dispositivi di autocontrollo
- Infrastrutture informatiche per la ricerca sull'efficacia comparativa
- CYCORE
- Visite al pronto soccorso
- Visite in Pronto Soccorso con ricovero
- ERHV
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-0535
- 1R01CA177914-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2015-00946 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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