- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02253238
Anturiavusteinen kuivumisen ehkäisy pään ja kaulan syöpäpotilailla
Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako dehydraatioriskin tunnistamiseen tarkoitettujen laitteiden kotikäyttö normaalihoitoon lisättynä vähentämään pään ja kaulan syöpää sairastavien potilaiden sairaalahoitoja ja ensiapukäyntien määrää (ja niihin liittyviä kustannuksia).
CYCORE on ohjelmistopohjainen järjestelmä, joka mahdollistaa syöpätutkimukseen ja kliiniseen hoitoon liittyvän tiedon kattavan keräämisen, tallennuksen ja analysoinnin. Tässä tutkimuksessa CYCORE-ryhmään kuuluvat käyttävät laitteita kotona mitatakseen kuivumisriskiään. Kliinikot valvovat näitä tietoja. Vakiohoitoryhmän jäsenet suorittavat terveyteen perustuvia tutkimuksia, kuten myös CYCORE-ryhmän jäsenet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Abstrakti:
Vaikka pään ja kaulan syöpä (HNC) on hyvin parannettavissa, primaarinen sädehoito (RT) on kuitenkin haastavaa. Huolimatta intensiivisestä, laadukkaasta, monitieteisestä HNC-potilaiden oireiden hallinnasta RT:n aikana, jopa 80 %:lla näistä potilaista esiintyy kohtalaista tai vaikeaa suun mukosiittia, mikä tekee riittävän nesteen juomisen lähes mahdottomaksi ja vaatii opioidihoitoa kivun vuoksi. Tietomme osoittavat, että 27 - 32 % HNC-potilaista joutuu sairaalahoitoon tai ensiapuun (ER) RT:n aikana. Kuivumiseen liittyvät potilaat (ja niihin liittyvät kustannukset) ovat suurelta osin estettävissä, mikäli riskipotilaat voidaan tunnistaa varhaisessa vaiheessa suonensisäistä nestehukkaa varten. Tällä hetkellä RT-potilaiden HNC-potilaiden hoidon standardi huomioon ottaen kliinikot arvioivat potilaat vain kerran viikossa tavallisten klinikkakäyntien aikana. Kuivumisen taustalla olevat fysiologiset muutokset voivat kuitenkin kehittyä nopeasti, usein klinikkakäyntien välillä. Ehdotetussa hankkeessa keskitymme tähän menetettyyn ennaltaehkäisymahdollisuuteen testaamalla uudenlaisen menetelmän tehokkuutta kotona tapahtuvaan kuivumisen arviointiin ja varhaiseen puuttumiseen kuivumisriskin vähentämiseksi.
Tässä projektissa arvioidaan koordinoidun kuivumisen ehkäisyohjelman tehokkuutta käyttämällä järjestelmää (CYCORE), joka yhdistää kodin valvontaanturit - jotka keräävät biometrisiä ja itse ilmoittamia oiretietoja - kyberinfrastruktuuriin (CI) ja lähettää nämä tiedot päivittäin. potilaan terveydenhuoltotiimille, joka puolestaan tarkkailee potilaita dehydraation varhaisten merkkien varalta ja antaa tarvittaessa aikaisemman kliinisen toimenpiteen. Projekti perustuu onnistuneeseen pilottitutkimukseemme, jossa arvioitiin CYCOREn käytön toteutettavuutta HNC-potilailla ja heidän radiologian terveydenhuoltotiimillään. Potilaat ilmoittivat järjestelmän olevan erittäin hyväksyttävissä, kun taas kliinikot pitivät tietoja arvokkaana ja hyödyllisenä lisätietojen antamisessa potilaan kotona tapahtuvasta nestehukasta. Satunnaistamme yhteensä 192 HNC-potilasta, jotka saavat RT:tä MD Anderson Cancer Centerissä (MDACC) joko normaalihoitoon tai CYCORE + standardihoitoon (CYCORE). Oletamme, että CYCORE-ryhmään satunnaistetut potilaat joutuvat vähemmän sairaalaan ja päivystykseen (ja vähemmän niihin liittyviä kustannuksia) nestehukan vuoksi verrattuna tavalliseen hoitoryhmään.
Tietojemme mukaan CYCOREn kaltaisen järjestelmän soveltamista ei ole tutkittu HNC-populaatiossa. Objektiivinen kotiseuranta voi olla optimaalinen menetelmä kuivumisriskin varhaisen arvioinnin kannalta kriittisten tietojen keräämiseen. muita menetelmiä, kuten potilaan itseraportointia, rajoittaa potilaan kyky muistaa oireet tarkasti. MDACC on ihanteellinen ympäristö ehdotetun tutkimuksen suorittamiseen; enemmän HNC-potilaita hoidetaan RT:llä MDACC:ssa verrattuna mihinkään muuhun Texasin keskusyksikköön, ja on mahdollista seurata tuloksia ja kustannuksiin liittyviä tietoja, koska HNC-potilaat saavat kaiken RT-hoitonsa, mukaan lukien siihen liittyvät sairaalahoidot ja päivystyshoidot, yhdessä keskustassa. Jos tehokkuustutkimuksemme osoittautuu onnistuneeksi, tätä kuivumisen ehkäisymallia voidaan mahdollisesti soveltaa muihin terveystiloihin ja muissa olosuhteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Minkä tahansa seuraavista syövistä diagnoosi: vaihe 1-4b (sisältää 4a) suunielun, hypofaryngeaalisen, nenänielun, sylkirauhasen tai suuontelon syövän; vaihe 3-4b (sisältää 4a) kurkunpää; mikä tahansa tuntematon primaarinen pään ja kaulan syöpä, jossa on kohdunkaulan etäpesäkkeitä ja joka hoidetaan molemminpuolisella kaulan ja limakalvon hoidolla; mikä tahansa kilpirauhassyöpä, joka hoidetaan molemminpuolisen kaulan hoidolla; tai muut pään ja kaulan syövät, jotka on lääketieteellisesti hyväksynyt jokin säteilyonkologiaan osallistuvista lääkärimme
- Tällä hetkellä saa (tai on määrä saada) sädehoitoa sisällyttämiskriteereissä mainitun syövän vuoksi
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Sujuva englannin kielen taito
- Tämän syövän sädehoito saatiin päätökseen (tai valmistuu) MD Anderson Cancer Centerissä (vain post-RT-tutkimus)
- Sädehoidon saaminen tähän syöpään missä tahansa MDACC Cancer Network -verkostossa (vain Cancer Network -tutkimus)
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmeiset kognitiiviset vaikeudet, jotka ilmenevät siitä, ettei se ole selkeästi suuntautunut henkilöön, paikkaan tai aikaan
- Zubrod Performance Status >2, tai itse ilmoittaa, että joko ei ole hereillä ja yli 50 % valveillaoloajasta tai ei pysty huolehtimaan itsehoidosta
- Nykyinen orofaryngeaalinen dysfagia, joka ei liity syöpädiagnoosiin (esim. neurogeenisestä häiriöstä johtuva dysfagia)
- Ortopedinen, neurologinen tai tuki- ja liikuntaelinvamma, joka häiritsisi vaa'alla seisomista
- Suunniteltu saamaan tai saamaan yksipuolista sädehoitoa tämän syövän vuoksi
- Sai aikaisemman sädehoidon pään ja kaulan syövän vuoksi
- Suostunut osallistumaan tutkimukseen, jossa on toksisuuspäätepiste
- Käytetään vain palliatiivista (ei parantavaa) sädehoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Standard of Care Group
Kyselyt suoritetaan henkilökohtaisesti tai puhelinhaastattelulla ja ne äänitetään.
|
Elämänlaatututkimus suoritettiin lähtötilanteessa, 7 päivää sädehoidon (RT) jälkeen ja 6-8 viikkoa RT:n jälkeen.
Muut nimet:
Luottamus terveydenhuollon tutkimukseen; valmistui lähtötilanteessa ja 6-8 viikkoa RT:n jälkeen.
Muut nimet:
Käyttäytyminen: Oiretutkimus 1; suoritettiin viikolla 1, 3, 5 ja 7 päivää RT:n jälkeen ja 6-8 viikkoa RT:n jälkeen. Käyttäytyminen: Oiretutkimus 2; päätökseen lähtötilanteessa, viikkoina 1, 3, 5 ja 7 päivää RT:n jälkeen ja 6-8 viikkoa RT:n jälkeen. |
|
Kokeellinen: CYCORE Group + Standard of Care
CYCORE-laitteiden kotikäyttö (verenpainemittari, painovaaka, elektroninen tabletti, kämmenen kokoinen plug-in tietokone). Kyselyt suoritetaan henkilökohtaisesti tai puhelinhaastattelulla ja ne äänitetään. |
Elämänlaatututkimus suoritettiin lähtötilanteessa, 7 päivää sädehoidon (RT) jälkeen ja 6-8 viikkoa RT:n jälkeen.
Muut nimet:
Luottamus terveydenhuollon tutkimukseen; valmistui lähtötilanteessa ja 6-8 viikkoa RT:n jälkeen.
Muut nimet:
Käyttäytyminen: Oiretutkimus 1; suoritettiin viikolla 1, 3, 5 ja 7 päivää RT:n jälkeen ja 6-8 viikkoa RT:n jälkeen. Käyttäytyminen: Oiretutkimus 2; päätökseen lähtötilanteessa, viikkoina 1, 3, 5 ja 7 päivää RT:n jälkeen ja 6-8 viikkoa RT:n jälkeen.
CYCORE-laitteiden kotikäyttö (verenpainemittari, vaaka, elektroninen tabletti, kämmenen kokoinen plug-in tietokone)
Laitteiden käytettävyystutkimus; suoritettu viikolla 1, 3, 5 ja 7 päivää RT:n jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuivumisesta johtuvien sairaalahoitojen ja ensiapukäyntien lukumäärän kahden ryhmän vertailu
Aikaikkuna: 12-15 viikkoa
|
Ensisijainen tulos on niiden potilaiden osuus, jotka kokevat päivystyskäyntejä ja/tai dehydraatioon (ERV) liittyviä sairaalahoitoja yhdistettynä päivystyskäynteihin, jotka johtavat sairaalahoitoon 6–7 viikon RT.
Ensisijainen analyysi vertailee niiden CYCORE-ryhmän potilaiden osuutta, joilla on ERV tai ERHV, ja niiden potilaiden osuutta normaalihoitoryhmässä, joilla on ERV tai ERHV.
Analyysi koostuu kahden osuuden binomitestistä, jossa käytetään jatkuvuuskorjattua khin-neliötestiä.
Analyyseissa noudatetaan aikomusta hoitaa -periaatetta, eli jommankumman käden potilaan oletetaan olevan ERV ja/tai ERHV.
Vertailun vuoksi tiedot analysoidaan vain tutkimuksen suorittaneiden potilaiden perusteella.
|
12-15 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susan K. Peterson, PHD, MPH, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Pään ja kaulan syöpä
- Elämänlaatu
- Kuivuminen
- Nenänielun syöpä
- Sädehoito
- Suun nielun syöpä
- Kyselylomakkeet
- Kyselyt
- XRT
- QOL
- RT
- ER
- Puhelinsoitot
- Suuontelon syöpä
- Sylkirauhassyöpä
- Anturipohjainen kodinvalvonta
- Hypofaryngeaalinen syöpä
- Itsevalvontalaitteet
- Kyberinfrastruktuuri vertailevan tehokkuuden tutkimukseen
- CYCORE
- Päivystyskäynnit
- Päivystyskäynnit sairaalahoidolla
- ERHV
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Metaboliset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Vesi-elektrolyytti epätasapaino
- Sylkirauhasten sairaudet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Kuivuminen
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun kasvaimet
- Suun kasvaimet
- Suunnielun kasvaimet
- Sylkirauhasten kasvaimet
- Hypofaryngeaaliset kasvaimet
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-0535
- 1R01CA177914-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2015-00946 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä
-
Lars Olaf CardellRekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)Ruotsi
-
All India Institute of Medical SciencesIndian Council of Medical ResearchRekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)Intia
-
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouSummit Therapeutics; Akeso Biopharma Co., Ltd.RekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)Ranska
-
Medical University of South CarolinaRekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | Marginaalin arviointiYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoHaystack Oncology, Inc.RekrytointiPään ja kaulan okasolusyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | Ihon okasolusyöpä | Ihon okasolusyöpä (CSCC)Yhdysvallat
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterEi vielä rekrytointiaSquamous Carcinoma | Squamous Carcinoma huonosti erilaistunut | Suu levyepiteelisyöpä | Okasolusyöpä | Pää ja niska | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | Okasolusyöpä (SCC) | Suuontelon okasolusyöpä (SCC). | Pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN) | Pään ja kaulan okasolusyöpä | HnsccYhdysvallat
-
ElephasHoosier Cancer Research NetworkAktiivinen, ei rekrytointiMunuaissyöpä | Syöpä | Peräsuolen syöpä | Maksasolukarsinooma (HCC) | Virtsarakon syöpä | Ihosyöpä | Endometriumin syöpä | Uroteelinen karsinooma Virtsarakko | Kiinteä kasvainsyöpä | Maksa syöpä | Ihon melanooma | Immunoterapia | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | DMMR paksusuolen syöpä | MSI-H paksusuolen... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatututkimus
-
University of FloridaValmis
-
University of FloridaAmerican Society of NephrologyValmisAkuutti munuaisvaurioYhdysvallat
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Texas, Southwestern Medical Center at DallasRekrytointi
-
Carlos Robles-MedrandaValmisGastroesofageaalinen refluksitauti ja ruokatorven motiliteettihäiriötEcuador
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalValmisTulehdukselliset suolistosairaudet | Psykososiaalinen vammaTurkki
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades...ValmisSynnynnäinen sydänsairausRanska
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointia
-
Mahidol UniversityITI FoundationValmisElämänlaatu | Postoperatiivinen kipu | Hammaslääkärin ahdistus | Hammasistutus | Suun terveys | Potilastulosten arviointi | Tietokoneavusteinen leikkausThaimaa
-
Assiut UniversityValmisNukkumishäiriö | Kognitiivinen muutos | ADHDEgypti
-
Kutahya Health Sciences UniversityValmisKrooninen kipu | Juveniili idiopaattinen niveltulehdusTurkki