Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anturiavusteinen kuivumisen ehkäisy pään ja kaulan syöpäpotilailla

maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako dehydraatioriskin tunnistamiseen tarkoitettujen laitteiden kotikäyttö normaalihoitoon lisättynä vähentämään pään ja kaulan syöpää sairastavien potilaiden sairaalahoitoja ja ensiapukäyntien määrää (ja niihin liittyviä kustannuksia).

CYCORE on ohjelmistopohjainen järjestelmä, joka mahdollistaa syöpätutkimukseen ja kliiniseen hoitoon liittyvän tiedon kattavan keräämisen, tallennuksen ja analysoinnin. Tässä tutkimuksessa CYCORE-ryhmään kuuluvat käyttävät laitteita kotona mitatakseen kuivumisriskiään. Kliinikot valvovat näitä tietoja. Vakiohoitoryhmän jäsenet suorittavat terveyteen perustuvia tutkimuksia, kuten myös CYCORE-ryhmän jäsenet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Abstrakti:

Vaikka pään ja kaulan syöpä (HNC) on hyvin parannettavissa, primaarinen sädehoito (RT) on kuitenkin haastavaa. Huolimatta intensiivisestä, laadukkaasta, monitieteisestä HNC-potilaiden oireiden hallinnasta RT:n aikana, jopa 80 %:lla näistä potilaista esiintyy kohtalaista tai vaikeaa suun mukosiittia, mikä tekee riittävän nesteen juomisen lähes mahdottomaksi ja vaatii opioidihoitoa kivun vuoksi. Tietomme osoittavat, että 27 - 32 % HNC-potilaista joutuu sairaalahoitoon tai ensiapuun (ER) RT:n aikana. Kuivumiseen liittyvät potilaat (ja niihin liittyvät kustannukset) ovat suurelta osin estettävissä, mikäli riskipotilaat voidaan tunnistaa varhaisessa vaiheessa suonensisäistä nestehukkaa varten. Tällä hetkellä RT-potilaiden HNC-potilaiden hoidon standardi huomioon ottaen kliinikot arvioivat potilaat vain kerran viikossa tavallisten klinikkakäyntien aikana. Kuivumisen taustalla olevat fysiologiset muutokset voivat kuitenkin kehittyä nopeasti, usein klinikkakäyntien välillä. Ehdotetussa hankkeessa keskitymme tähän menetettyyn ennaltaehkäisymahdollisuuteen testaamalla uudenlaisen menetelmän tehokkuutta kotona tapahtuvaan kuivumisen arviointiin ja varhaiseen puuttumiseen kuivumisriskin vähentämiseksi.

Tässä projektissa arvioidaan koordinoidun kuivumisen ehkäisyohjelman tehokkuutta käyttämällä järjestelmää (CYCORE), joka yhdistää kodin valvontaanturit - jotka keräävät biometrisiä ja itse ilmoittamia oiretietoja - kyberinfrastruktuuriin (CI) ja lähettää nämä tiedot päivittäin. potilaan terveydenhuoltotiimille, joka puolestaan ​​tarkkailee potilaita dehydraation varhaisten merkkien varalta ja antaa tarvittaessa aikaisemman kliinisen toimenpiteen. Projekti perustuu onnistuneeseen pilottitutkimukseemme, jossa arvioitiin CYCOREn käytön toteutettavuutta HNC-potilailla ja heidän radiologian terveydenhuoltotiimillään. Potilaat ilmoittivat järjestelmän olevan erittäin hyväksyttävissä, kun taas kliinikot pitivät tietoja arvokkaana ja hyödyllisenä lisätietojen antamisessa potilaan kotona tapahtuvasta nestehukasta. Satunnaistamme yhteensä 192 HNC-potilasta, jotka saavat RT:tä MD Anderson Cancer Centerissä (MDACC) joko normaalihoitoon tai CYCORE + standardihoitoon (CYCORE). Oletamme, että CYCORE-ryhmään satunnaistetut potilaat joutuvat vähemmän sairaalaan ja päivystykseen (ja vähemmän niihin liittyviä kustannuksia) nestehukan vuoksi verrattuna tavalliseen hoitoryhmään.

Tietojemme mukaan CYCOREn kaltaisen järjestelmän soveltamista ei ole tutkittu HNC-populaatiossa. Objektiivinen kotiseuranta voi olla optimaalinen menetelmä kuivumisriskin varhaisen arvioinnin kannalta kriittisten tietojen keräämiseen. muita menetelmiä, kuten potilaan itseraportointia, rajoittaa potilaan kyky muistaa oireet tarkasti. MDACC on ihanteellinen ympäristö ehdotetun tutkimuksen suorittamiseen; enemmän HNC-potilaita hoidetaan RT:llä MDACC:ssa verrattuna mihinkään muuhun Texasin keskusyksikköön, ja on mahdollista seurata tuloksia ja kustannuksiin liittyviä tietoja, koska HNC-potilaat saavat kaiken RT-hoitonsa, mukaan lukien siihen liittyvät sairaalahoidot ja päivystyshoidot, yhdessä keskustassa. Jos tehokkuustutkimuksemme osoittautuu onnistuneeksi, tätä kuivumisen ehkäisymallia voidaan mahdollisesti soveltaa muihin terveystiloihin ja muissa olosuhteissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

427

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Minkä tahansa seuraavista syövistä diagnoosi: vaihe 1-4b (sisältää 4a) suunielun, hypofaryngeaalisen, nenänielun, sylkirauhasen tai suuontelon syövän; vaihe 3-4b (sisältää 4a) kurkunpää; mikä tahansa tuntematon primaarinen pään ja kaulan syöpä, jossa on kohdunkaulan etäpesäkkeitä ja joka hoidetaan molemminpuolisella kaulan ja limakalvon hoidolla; mikä tahansa kilpirauhassyöpä, joka hoidetaan molemminpuolisen kaulan hoidolla; tai muut pään ja kaulan syövät, jotka on lääketieteellisesti hyväksynyt jokin säteilyonkologiaan osallistuvista lääkärimme
  2. Tällä hetkellä saa (tai on määrä saada) sädehoitoa sisällyttämiskriteereissä mainitun syövän vuoksi
  3. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  4. Sujuva englannin kielen taito
  5. Tämän syövän sädehoito saatiin päätökseen (tai valmistuu) MD Anderson Cancer Centerissä (vain post-RT-tutkimus)
  6. Sädehoidon saaminen tähän syöpään missä tahansa MDACC Cancer Network -verkostossa (vain Cancer Network -tutkimus)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ilmeiset kognitiiviset vaikeudet, jotka ilmenevät siitä, ettei se ole selkeästi suuntautunut henkilöön, paikkaan tai aikaan
  2. Zubrod Performance Status >2, tai itse ilmoittaa, että joko ei ole hereillä ja yli 50 % valveillaoloajasta tai ei pysty huolehtimaan itsehoidosta
  3. Nykyinen orofaryngeaalinen dysfagia, joka ei liity syöpädiagnoosiin (esim. neurogeenisestä häiriöstä johtuva dysfagia)
  4. Ortopedinen, neurologinen tai tuki- ja liikuntaelinvamma, joka häiritsisi vaa'alla seisomista
  5. Suunniteltu saamaan tai saamaan yksipuolista sädehoitoa tämän syövän vuoksi
  6. Sai aikaisemman sädehoidon pään ja kaulan syövän vuoksi
  7. Suostunut osallistumaan tutkimukseen, jossa on toksisuuspäätepiste
  8. Käytetään vain palliatiivista (ei parantavaa) sädehoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Standard of Care Group
Kyselyt suoritetaan henkilökohtaisesti tai puhelinhaastattelulla ja ne äänitetään.
Elämänlaatututkimus suoritettiin lähtötilanteessa, 7 päivää sädehoidon (RT) jälkeen ja 6-8 viikkoa RT:n jälkeen.
Muut nimet:
  • Kysely
Luottamus terveydenhuollon tutkimukseen; valmistui lähtötilanteessa ja 6-8 viikkoa RT:n jälkeen.
Muut nimet:
  • Kyselylomakkeet

Käyttäytyminen: Oiretutkimus 1; suoritettiin viikolla 1, 3, 5 ja 7 päivää RT:n jälkeen ja 6-8 viikkoa RT:n jälkeen.

Käyttäytyminen: Oiretutkimus 2; päätökseen lähtötilanteessa, viikkoina 1, 3, 5 ja 7 päivää RT:n jälkeen ja 6-8 viikkoa RT:n jälkeen.

Kokeellinen: CYCORE Group + Standard of Care

CYCORE-laitteiden kotikäyttö (verenpainemittari, painovaaka, elektroninen tabletti, kämmenen kokoinen plug-in tietokone).

Kyselyt suoritetaan henkilökohtaisesti tai puhelinhaastattelulla ja ne äänitetään.

Elämänlaatututkimus suoritettiin lähtötilanteessa, 7 päivää sädehoidon (RT) jälkeen ja 6-8 viikkoa RT:n jälkeen.
Muut nimet:
  • Kysely
Luottamus terveydenhuollon tutkimukseen; valmistui lähtötilanteessa ja 6-8 viikkoa RT:n jälkeen.
Muut nimet:
  • Kyselylomakkeet

Käyttäytyminen: Oiretutkimus 1; suoritettiin viikolla 1, 3, 5 ja 7 päivää RT:n jälkeen ja 6-8 viikkoa RT:n jälkeen.

Käyttäytyminen: Oiretutkimus 2; päätökseen lähtötilanteessa, viikkoina 1, 3, 5 ja 7 päivää RT:n jälkeen ja 6-8 viikkoa RT:n jälkeen.

CYCORE-laitteiden kotikäyttö (verenpainemittari, vaaka, elektroninen tabletti, kämmenen kokoinen plug-in tietokone)
Laitteiden käytettävyystutkimus; suoritettu viikolla 1, 3, 5 ja 7 päivää RT:n jälkeen.
Muut nimet:
  • Kyselylomake

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuivumisesta johtuvien sairaalahoitojen ja ensiapukäyntien lukumäärän kahden ryhmän vertailu
Aikaikkuna: 12-15 viikkoa
Ensisijainen tulos on niiden potilaiden osuus, jotka kokevat päivystyskäyntejä ja/tai dehydraatioon (ERV) liittyviä sairaalahoitoja yhdistettynä päivystyskäynteihin, jotka johtavat sairaalahoitoon 6–7 viikon RT. Ensisijainen analyysi vertailee niiden CYCORE-ryhmän potilaiden osuutta, joilla on ERV tai ERHV, ja niiden potilaiden osuutta normaalihoitoryhmässä, joilla on ERV tai ERHV. Analyysi koostuu kahden osuuden binomitestistä, jossa käytetään jatkuvuuskorjattua khin-neliötestiä. Analyyseissa noudatetaan aikomusta hoitaa -periaatetta, eli jommankumman käden potilaan oletetaan olevan ERV ja/tai ERHV. Vertailun vuoksi tiedot analysoidaan vain tutkimuksen suorittaneiden potilaiden perusteella.
12-15 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan K. Peterson, PHD, MPH, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatututkimus

Tilaa