Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sensorassisteret forebyggelse af dehydrering hos patienter med hoved- og nakkekræft

18. maj 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Målet med denne forskningsundersøgelse er at finde ud af, om hjemmebrug af udstyr til at identificere dehydreringsrisiko, når det føjes til standardbehandling, vil bidrage til at sænke hospitalsindlæggelser og skadestuebesøg (og relaterede omkostninger) hos patienter med hoved- og halskræft.

CYCORE er et softwarebaseret system, der muliggør omfattende indsamling, lagring og analyse af information relateret til kræftforskning og klinisk pleje. I denne undersøgelse bruger dem i CYCORE-gruppen enheder derhjemme til at måle deres dehydreringsrisiko. Disse oplysninger overvåges af deres klinikere. Dem i standardplejegruppen gennemfører sundhedsbaserede undersøgelser, ligesom dem i CYCORE-gruppen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Abstrakt:

Mens hoved- og halskræft (HNC) er meget helbredelig, er primær strålebehandling (RT) ikke desto mindre udfordrende. På trods af intensiv, højkvalitets, multidisciplinær symptombehandling af HNC-patienter under RT, oplever op til 80% af disse patienter moderate til svære niveauer af oral mucositis, hvilket gør det næsten umuligt at drikke tilstrækkeligt med væske og nødvendiggør opioidbehandling mod smerter. Vores data viser, at 27 - 32% af HNC-patienter indlægges på indlagte eller skadestue (ER) enheder under RT. Disse indlæggelser relateret til dehydrering (og de medfølgende omkostninger) kan stort set forebygges, forudsat at risikopatienter kan identificeres tidligt for intravenøs væskerehydrering. I øjeblikket vurderer klinikere patienter kun én gang om ugen under standard klinikbesøg, givet standardbehandling for HNC-patienter, der gennemgår RT. De fysiologiske forandringer, der ligger til grund for starten på dehydrering, kan dog udvikle sig hurtigt, ofte mellem klinikbesøgene. I det foreslåede projekt fokuserer vi på denne forpassede mulighed for forebyggelse ved at teste effektiviteten af ​​en ny metode til hjemmebaseret dehydreringsvurdering og tidlig intervention for at reducere dehydreringsrisikoen.

Dette projekt vurderer effektiviteten af ​​et koordineret dehydreringsforebyggelsesprogram ved hjælp af et system (CYCORE), der forbinder hjemmebaserede overvågningssensorer - der indsamler biometriske og selvrapporterede symptomdata - til en cyber-infrastruktur (CI) og sender disse data dagligt til patientens sundhedsteam, som igen overvåger patienterne for tidlige tegn på dehydrering og yder tidligere klinisk intervention, når det er nødvendigt. Projektet er baseret på vores succesfulde pilotstudie, der evaluerede gennemførligheden af ​​CYCORE-brug hos HNC-patienter og med deres radiologiske sundhedsteam. Patienterne rapporterede høj accept af systemet, mens klinikere opfattede dataene som værdifulde og nyttige til at give yderligere information om patientens dehydreringsstatus i hjemmet. Vi vil randomisere i alt 192 HNC-patienter, der modtager RT på MD Anderson Cancer Center (MDACC) til enten standardbehandling eller CYCORE + standardbehandling (CYCORE). Vi antager, at patienter randomiseret til CYCORE vil opleve færre hospitalsindlæggelser og skadestueindlæggelser (og færre associerede omkostninger) på grund af dehydrering sammenlignet med patienter i standardbehandlingsarmen.

Så vidt vi ved, er anvendelsen af ​​et system som CYCORE ikke blevet undersøgt i HNC-populationen. Objektiv hjemmebaseret overvågning kan være en optimal metode til at indfange data, der er afgørende for tidlig evaluering af dehydreringsrisiko; andre metoder, såsom patientens selvrapportering, er begrænset af patientens evne til nøjagtigt at genkalde symptomer. MDACC er et ideelt miljø til at udføre den foreslåede undersøgelse; flere HNC-patienter behandles med RT på MDACC sammenlignet med ethvert andet center i Texas, og det er muligt at spore resultater og omkostningsrelaterede data, da HNC-patienterne modtager al deres RT-relaterede pleje, inklusive relaterede hospitalsindlæggelser og ER-indlæggelser, på ét center. Hvis vores effektivitetsundersøgelse viser sig at være vellykket, kan denne dehydreringsforebyggelsesmodel potentielt anvendes til andre sundhedstilstande og i andre omgivelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

427

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af en hvilken som helst af følgende kræftformer: stadie 1-4b (inkluderer 4a) oropharyngeal, hypopharyngeal, nasopharyngeal, spytkirtel eller mundhule; trin 3-4b (indbefatter 4a) larynx; enhver ukendt primær hoved- og halscancer med cervikal metastaser, som vil blive behandlet med behandling af bilaterale halse og slimhinder; enhver skjoldbruskkirtelkræft, der vil blive behandlet med behandling af de bilaterale halse; eller andre hoved- og nakkekræftformer, der er medicinsk godkendt af en af ​​vores stråle-onkologiske læger
  2. Modtager i øjeblikket (eller er planlagt til at modtage) strålebehandling for en kræftsygdom, der er anført i inklusionskriterierne
  3. Alder 18 år eller ældre
  4. Flydende engelsk
  5. Strålebehandling for denne kræftsygdom blev afsluttet (eller vil blive afsluttet) på MD Anderson Cancer Center (kun post-RT undersøgelse)
  6. Modtager strålebehandling for denne cancer på ethvert sted i MDACC Cancer Network (kun Cancer Network-undersøgelsen)

Ekskluderingskriterier:

  1. Åbent kognitiv vanskelighed demonstreret ved ikke at være klart orienteret til person eller sted eller tid
  2. Zubrod Performance Status >2, eller selvrapporter enten ikke at være oppe og omkring mere end 50 % af de vågne timer eller ude af stand til at yde egenomsorg
  3. Anamnese med nuværende orofaryngeal dysfagi, der ikke er relateret til kræftdiagnose (f. dysfagi på grund af underliggende neurogen lidelse)
  4. Ortopædisk, neurologisk eller muskuloskeletalt handicap, der ville forstyrre den funktionelle opgave at stå på en vægtskala
  5. Planlagt til at modtage eller modtage ensidig strålebehandling for denne kræftsygdom
  6. Modtaget tidligere strålebehandling for hoved-halskræft
  7. Samtykke til at deltage i et forsøg med et toksicitetsendepunkt
  8. Undergår kun palliativ (ikke helbredende) strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standard of Care Group
Undersøgelser administreres personligt eller ved telefoninterview og er lydoptaget.
Livskvalitetsundersøgelse gennemført ved baseline, 7 dage efter strålebehandling (RT) og 6 - 8 uger efter RT.
Andre navne:
  • Undersøgelse
Undersøgelse om tillid til sundhedsledelse; afsluttet ved baseline og 6-8 uger efter RT.
Andre navne:
  • Spørgeskemaer

Adfærdsmæssig: Symptomundersøgelse 1; afsluttet i uge 1, 3, 5 og 7 dage efter RT og 6 - 8 uger efter RT.

Adfærdsmæssig: Symptomundersøgelse 2; afsluttet ved baseline, uge ​​1, 3, 5 og 7 dage efter RT og 6 - 8 uger efter RT.

Eksperimentel: CYCORE Group + Standard of Care

Hjemmebrug af CYCORE-apparater (blodtryksmåler, vægt, elektronisk tablet, plug-in-computer i håndfladestørrelse).

Undersøgelser administreres personligt eller ved telefoninterview og er lydoptaget.

Livskvalitetsundersøgelse gennemført ved baseline, 7 dage efter strålebehandling (RT) og 6 - 8 uger efter RT.
Andre navne:
  • Undersøgelse
Undersøgelse om tillid til sundhedsledelse; afsluttet ved baseline og 6-8 uger efter RT.
Andre navne:
  • Spørgeskemaer

Adfærdsmæssig: Symptomundersøgelse 1; afsluttet i uge 1, 3, 5 og 7 dage efter RT og 6 - 8 uger efter RT.

Adfærdsmæssig: Symptomundersøgelse 2; afsluttet ved baseline, uge ​​1, 3, 5 og 7 dage efter RT og 6 - 8 uger efter RT.

Hjemmebrug af CYCORE-enheder (blodtryksmåler, vægt, elektronisk tablet, plug-in-computer i håndfladestørrelse)
Undersøgelse af enhedens brugervenlighed; afsluttet i uge 1, 3, 5 og 7 dage efter RT.
Andre navne:
  • Spørgeskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem de to grupper af antallet af hospitalsindlæggelser og skadestuebesøg på grund af dehydrering
Tidsramme: 12-15 uger
Primært resultat er andelen af ​​patienter, der oplever skadestuebesøg og/eller hospitalsindlæggelser relateret til dehydrering (ERV) kombineret med skadestuebesøg, der resulterer i hospitalsindlæggelse gennem de 6-7 ugers RT. Primær analyse er sammenligning af andelen af ​​patienter i CYCORE-gruppen, der har en ERV eller ERHV, og andelen af ​​patienter i standardplejegruppen, der har en ERV eller ERHV. Analyse består af en binomial test af to proportioner ved hjælp af en kontinuitetskorrigeret chi-kvadrattest. Analyser vil følge intention-to-treat princippet, det vil sige, at en patient i begge arme, der falder fra, antages at have en ERV og/eller ERHV. Til sammenligningsformål vil data kun blive analyseret ved hjælp af patienter, der har gennemført undersøgelsen.
12-15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan K. Peterson, PHD, MPH, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2014

Først opslået (Anslået)

1. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitetsundersøgelse

Abonner