- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02253238
Sensorassisteret forebyggelse af dehydrering hos patienter med hoved- og nakkekræft
Målet med denne forskningsundersøgelse er at finde ud af, om hjemmebrug af udstyr til at identificere dehydreringsrisiko, når det føjes til standardbehandling, vil bidrage til at sænke hospitalsindlæggelser og skadestuebesøg (og relaterede omkostninger) hos patienter med hoved- og halskræft.
CYCORE er et softwarebaseret system, der muliggør omfattende indsamling, lagring og analyse af information relateret til kræftforskning og klinisk pleje. I denne undersøgelse bruger dem i CYCORE-gruppen enheder derhjemme til at måle deres dehydreringsrisiko. Disse oplysninger overvåges af deres klinikere. Dem i standardplejegruppen gennemfører sundhedsbaserede undersøgelser, ligesom dem i CYCORE-gruppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Abstrakt:
Mens hoved- og halskræft (HNC) er meget helbredelig, er primær strålebehandling (RT) ikke desto mindre udfordrende. På trods af intensiv, højkvalitets, multidisciplinær symptombehandling af HNC-patienter under RT, oplever op til 80% af disse patienter moderate til svære niveauer af oral mucositis, hvilket gør det næsten umuligt at drikke tilstrækkeligt med væske og nødvendiggør opioidbehandling mod smerter. Vores data viser, at 27 - 32% af HNC-patienter indlægges på indlagte eller skadestue (ER) enheder under RT. Disse indlæggelser relateret til dehydrering (og de medfølgende omkostninger) kan stort set forebygges, forudsat at risikopatienter kan identificeres tidligt for intravenøs væskerehydrering. I øjeblikket vurderer klinikere patienter kun én gang om ugen under standard klinikbesøg, givet standardbehandling for HNC-patienter, der gennemgår RT. De fysiologiske forandringer, der ligger til grund for starten på dehydrering, kan dog udvikle sig hurtigt, ofte mellem klinikbesøgene. I det foreslåede projekt fokuserer vi på denne forpassede mulighed for forebyggelse ved at teste effektiviteten af en ny metode til hjemmebaseret dehydreringsvurdering og tidlig intervention for at reducere dehydreringsrisikoen.
Dette projekt vurderer effektiviteten af et koordineret dehydreringsforebyggelsesprogram ved hjælp af et system (CYCORE), der forbinder hjemmebaserede overvågningssensorer - der indsamler biometriske og selvrapporterede symptomdata - til en cyber-infrastruktur (CI) og sender disse data dagligt til patientens sundhedsteam, som igen overvåger patienterne for tidlige tegn på dehydrering og yder tidligere klinisk intervention, når det er nødvendigt. Projektet er baseret på vores succesfulde pilotstudie, der evaluerede gennemførligheden af CYCORE-brug hos HNC-patienter og med deres radiologiske sundhedsteam. Patienterne rapporterede høj accept af systemet, mens klinikere opfattede dataene som værdifulde og nyttige til at give yderligere information om patientens dehydreringsstatus i hjemmet. Vi vil randomisere i alt 192 HNC-patienter, der modtager RT på MD Anderson Cancer Center (MDACC) til enten standardbehandling eller CYCORE + standardbehandling (CYCORE). Vi antager, at patienter randomiseret til CYCORE vil opleve færre hospitalsindlæggelser og skadestueindlæggelser (og færre associerede omkostninger) på grund af dehydrering sammenlignet med patienter i standardbehandlingsarmen.
Så vidt vi ved, er anvendelsen af et system som CYCORE ikke blevet undersøgt i HNC-populationen. Objektiv hjemmebaseret overvågning kan være en optimal metode til at indfange data, der er afgørende for tidlig evaluering af dehydreringsrisiko; andre metoder, såsom patientens selvrapportering, er begrænset af patientens evne til nøjagtigt at genkalde symptomer. MDACC er et ideelt miljø til at udføre den foreslåede undersøgelse; flere HNC-patienter behandles med RT på MDACC sammenlignet med ethvert andet center i Texas, og det er muligt at spore resultater og omkostningsrelaterede data, da HNC-patienterne modtager al deres RT-relaterede pleje, inklusive relaterede hospitalsindlæggelser og ER-indlæggelser, på ét center. Hvis vores effektivitetsundersøgelse viser sig at være vellykket, kan denne dehydreringsforebyggelsesmodel potentielt anvendes til andre sundhedstilstande og i andre omgivelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af en hvilken som helst af følgende kræftformer: stadie 1-4b (inkluderer 4a) oropharyngeal, hypopharyngeal, nasopharyngeal, spytkirtel eller mundhule; trin 3-4b (indbefatter 4a) larynx; enhver ukendt primær hoved- og halscancer med cervikal metastaser, som vil blive behandlet med behandling af bilaterale halse og slimhinder; enhver skjoldbruskkirtelkræft, der vil blive behandlet med behandling af de bilaterale halse; eller andre hoved- og nakkekræftformer, der er medicinsk godkendt af en af vores stråle-onkologiske læger
- Modtager i øjeblikket (eller er planlagt til at modtage) strålebehandling for en kræftsygdom, der er anført i inklusionskriterierne
- Alder 18 år eller ældre
- Flydende engelsk
- Strålebehandling for denne kræftsygdom blev afsluttet (eller vil blive afsluttet) på MD Anderson Cancer Center (kun post-RT undersøgelse)
- Modtager strålebehandling for denne cancer på ethvert sted i MDACC Cancer Network (kun Cancer Network-undersøgelsen)
Ekskluderingskriterier:
- Åbent kognitiv vanskelighed demonstreret ved ikke at være klart orienteret til person eller sted eller tid
- Zubrod Performance Status >2, eller selvrapporter enten ikke at være oppe og omkring mere end 50 % af de vågne timer eller ude af stand til at yde egenomsorg
- Anamnese med nuværende orofaryngeal dysfagi, der ikke er relateret til kræftdiagnose (f. dysfagi på grund af underliggende neurogen lidelse)
- Ortopædisk, neurologisk eller muskuloskeletalt handicap, der ville forstyrre den funktionelle opgave at stå på en vægtskala
- Planlagt til at modtage eller modtage ensidig strålebehandling for denne kræftsygdom
- Modtaget tidligere strålebehandling for hoved-halskræft
- Samtykke til at deltage i et forsøg med et toksicitetsendepunkt
- Undergår kun palliativ (ikke helbredende) strålebehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Standard of Care Group
Undersøgelser administreres personligt eller ved telefoninterview og er lydoptaget.
|
Livskvalitetsundersøgelse gennemført ved baseline, 7 dage efter strålebehandling (RT) og 6 - 8 uger efter RT.
Andre navne:
Undersøgelse om tillid til sundhedsledelse; afsluttet ved baseline og 6-8 uger efter RT.
Andre navne:
Adfærdsmæssig: Symptomundersøgelse 1; afsluttet i uge 1, 3, 5 og 7 dage efter RT og 6 - 8 uger efter RT. Adfærdsmæssig: Symptomundersøgelse 2; afsluttet ved baseline, uge 1, 3, 5 og 7 dage efter RT og 6 - 8 uger efter RT. |
|
Eksperimentel: CYCORE Group + Standard of Care
Hjemmebrug af CYCORE-apparater (blodtryksmåler, vægt, elektronisk tablet, plug-in-computer i håndfladestørrelse). Undersøgelser administreres personligt eller ved telefoninterview og er lydoptaget. |
Livskvalitetsundersøgelse gennemført ved baseline, 7 dage efter strålebehandling (RT) og 6 - 8 uger efter RT.
Andre navne:
Undersøgelse om tillid til sundhedsledelse; afsluttet ved baseline og 6-8 uger efter RT.
Andre navne:
Adfærdsmæssig: Symptomundersøgelse 1; afsluttet i uge 1, 3, 5 og 7 dage efter RT og 6 - 8 uger efter RT. Adfærdsmæssig: Symptomundersøgelse 2; afsluttet ved baseline, uge 1, 3, 5 og 7 dage efter RT og 6 - 8 uger efter RT.
Hjemmebrug af CYCORE-enheder (blodtryksmåler, vægt, elektronisk tablet, plug-in-computer i håndfladestørrelse)
Undersøgelse af enhedens brugervenlighed; afsluttet i uge 1, 3, 5 og 7 dage efter RT.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellem de to grupper af antallet af hospitalsindlæggelser og skadestuebesøg på grund af dehydrering
Tidsramme: 12-15 uger
|
Primært resultat er andelen af patienter, der oplever skadestuebesøg og/eller hospitalsindlæggelser relateret til dehydrering (ERV) kombineret med skadestuebesøg, der resulterer i hospitalsindlæggelse gennem de 6-7 ugers RT.
Primær analyse er sammenligning af andelen af patienter i CYCORE-gruppen, der har en ERV eller ERHV, og andelen af patienter i standardplejegruppen, der har en ERV eller ERHV.
Analyse består af en binomial test af to proportioner ved hjælp af en kontinuitetskorrigeret chi-kvadrattest.
Analyser vil følge intention-to-treat princippet, det vil sige, at en patient i begge arme, der falder fra, antages at have en ERV og/eller ERHV.
Til sammenligningsformål vil data kun blive analyseret ved hjælp af patienter, der har gennemført undersøgelsen.
|
12-15 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan K. Peterson, PHD, MPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Hoved- og halskræft
- Livskvalitet
- Dehydrering
- Nasopharyngeal cancer
- Strålebehandling
- Orofaryngeal cancer
- Spørgeskemaer
- Undersøgelser
- XRT
- QOL
- RT
- ER
- Telefonopkald
- Kræft i mundhulen
- Spytkirtelkræft
- Sensorbaseret hjemmeovervågning
- Hypopharynx kræft
- Selvovervågningsudstyr
- CYberinfrastruktur for komparativ effektivitetsforskning
- CYCORE
- Skadestuebesøg
- Skadestuebesøg med indlæggelse
- ERHV
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Mundsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Metaboliske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Vand-elektrolyt ubalance
- Spytkirtelsygdomme
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Dehydrering
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Mundens neoplasmer
- Orofaryngeale neoplasmer
- Spytkirtelneoplasmer
- Hypopharyngeale neoplasmer
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Undersøgelser og spørgeskemaer
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-0535
- 1R01CA177914-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2015-00946 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitetsundersøgelse
-
Seoul National University HospitalTrukket tilbageDepression | Postoperative komplikationer | Angst | MestringsadfærdKorea, Republikken
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosAfsluttet
-
Ankara UniversityAfsluttetStørre abdominal kirurgi | Patientrapporteret resultatKalkun
-
University of FloridaAfsluttet
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...AfsluttetDiarré | Malaria | Akut luftvejsinfektion
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttetKirurgisk indgreb | MindreFrankrig
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAfsluttet
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalRekrutteringPostoperative komplikationer | Cerebrovaskulær ulykke | Større uønskede hjertehændelser | ModellerKina
-
Ondokuz Mayıs UniversitySamsun Education and Research HospitalAfsluttet