- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02253238
Prevenção de desidratação assistida por sensor em pacientes com câncer de cabeça e pescoço
O objetivo deste estudo de pesquisa é saber se o uso doméstico de dispositivos para identificar o risco de desidratação, quando adicionado ao tratamento padrão, ajudará a diminuir as hospitalizações e as visitas ao pronto-socorro (e custos relacionados) em pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
O CYCORE é um sistema baseado em software que permite a coleta, armazenamento e análise abrangentes de informações relacionadas à pesquisa e cuidados clínicos do câncer. Neste estudo, os participantes do grupo CYCORE usam dispositivos em casa para medir o risco de desidratação. Esta informação é monitorada por seus médicos. As pessoas do grupo de tratamento padrão completam pesquisas baseadas em saúde, assim como as do grupo CYCORE.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Resumo:
Embora o câncer de cabeça e pescoço (CCP) seja altamente curável, o tratamento primário com radiação (RT) ainda é um desafio. Apesar do manejo multidisciplinar intensivo e de alta qualidade dos sintomas de pacientes com câncer de próstata durante a RT, até 80% desses pacientes apresentam níveis moderados a graves de mucosite oral, tornando quase impossível beber líquidos suficientes e necessitando de tratamento com opioides para dor. Nossos dados mostram que 27 a 32% dos pacientes com CCP são admitidos em unidades de internação ou pronto-socorro (PS) durante a RT. Essas admissões relacionadas à desidratação (e os custos associados) são amplamente evitáveis, desde que os pacientes em risco possam ser identificados precocemente para reidratação intravenosa com fluidos. Atualmente, dado o padrão de atendimento para pacientes com CCP submetidos à RT, os médicos avaliam os pacientes apenas uma vez por semana durante as visitas clínicas padrão. No entanto, as alterações fisiológicas subjacentes ao início da desidratação podem se desenvolver rapidamente, geralmente entre as visitas clínicas. No projeto proposto, focamos nessa oportunidade perdida de prevenção, testando a eficácia de um novo método para avaliação domiciliar de desidratação e intervenção precoce para reduzir o risco de desidratação.
Este projeto avalia a eficácia de um programa coordenado de prevenção da desidratação usando um sistema (CYCORE) que conecta sensores de monitoramento domiciliar - que coletam dados biométricos e de sintomas auto-relatados - a uma ciberinfraestrutura (CI) e envia esses dados diariamente à equipe de saúde do paciente, que por sua vez monitora os pacientes quanto aos primeiros sinais de desidratação e fornece intervenção clínica precoce, quando necessário. O projeto é baseado em nosso estudo piloto bem-sucedido que avaliou a viabilidade do uso do CYCORE em pacientes com CCP e com sua equipe de saúde de radiologia. Os pacientes relataram alta aceitabilidade do sistema, enquanto os médicos consideraram os dados valiosos e úteis para fornecer informações adicionais sobre o estado de desidratação do paciente em casa. Iremos randomizar um total de 192 pacientes HNC recebendo RT no MD Anderson Cancer Center (MDACC) para tratamento padrão ou CYCORE + tratamento padrão (CYCORE). Nossa hipótese é que os pacientes randomizados para o CYCORE terão menos hospitalizações e admissões no pronto-socorro (e menos custos associados) devido à desidratação em comparação com pacientes no braço de tratamento padrão.
Até onde sabemos, a aplicação de um sistema como o CYCORE não foi explorada na população de CCP. O monitoramento domiciliar objetivo pode ser um método ideal para capturar dados críticos para a avaliação precoce do risco de desidratação; outros métodos, como auto-relato do paciente, são limitados pela capacidade do paciente de recordar os sintomas com precisão. O MDACC é um ambiente ideal para a realização do estudo proposto; mais pacientes HNC são tratados com RT no MDACC em comparação com qualquer outro centro no Texas, e é possível rastrear resultados e dados relacionados a custos, uma vez que os pacientes HNC recebem todos os cuidados relacionados à RT, incluindo hospitalização relacionada e admissões em pronto-socorro, em um centro. Se nosso estudo de eficácia for bem-sucedido, esse modelo de prevenção da desidratação poderá ser aplicado a outras condições de saúde e em outros ambientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de qualquer um dos seguintes cânceres: estágio 1-4b (inclui 4a) orofaríngeo, hipofaríngeo, nasofaríngeo, glândula salivar ou cavidade oral; estágio 3-4b (inclui 4a) laríngeo; qualquer câncer primário desconhecido de cabeça e pescoço com metástase cervical que será tratado com tratamento para pescoço e mucosa bilaterais; qualquer câncer de tireoide que será tratado com tratamento nos pescoços bilaterais; ou outros cânceres de cabeça e pescoço clinicamente aprovados por um de nossos médicos colaboradores da Radiation Oncology
- Atualmente recebendo (ou programado para receber) tratamento com radiação para um câncer listado nos critérios de inclusão
- Idade 18 anos ou mais
- Fluente em inglês
- O tratamento de radiação para este câncer foi concluído (ou será concluído) no MD Anderson Cancer Center (somente estudo pós-RT)
- Receber tratamento de radiação para este tipo de câncer em qualquer local dentro da MDACC Cancer Network (somente estudo da Cancer Network)
Critério de exclusão:
- Dificuldade cognitiva evidente demonstrada por não estar claramente orientado para a pessoa, lugar ou tempo
- Status de desempenho de Zubrod > 2, ou auto-relata não estar acordado e cerca de 50% das horas de vigília ou incapaz de fornecer autocuidado
- História de disfagia orofaríngea atual não relacionada ao diagnóstico de câncer (por exemplo, disfagia devido a distúrbio neurogênico subjacente)
- Incapacidade ortopédica, neurológica ou musculoesquelética que interferiria na tarefa funcional de ficar de pé em uma balança
- Programado para receber ou recebendo tratamento de radiação unilateral para este câncer
- Recebeu tratamento de radiação anterior para câncer de cabeça e pescoço
- Consentiu em se inscrever em um estudo com um endpoint de toxicidade
- Submetendo-se apenas a tratamento de radiação paliativo (não curativo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Padrão de Grupo de Cuidados
Pesquisas administradas pessoalmente ou por entrevista telefônica e gravadas em áudio.
|
Pesquisa de qualidade de vida concluída no início do estudo, 7 dias após a radioterapia (RT) e 6 a 8 semanas após a RT.
Outros nomes:
Pesquisa de confiança na gestão de saúde; concluído no início do estudo e 6 a 8 semanas após a RT.
Outros nomes:
Comportamental: Pesquisa de sintomas 1; completado nas semanas 1, 3, 5 e 7 dias após a RT e 6 a 8 semanas após a RT. Comportamental: Pesquisa de sintomas 2; concluído na linha de base, semanas 1, 3, 5 e 7 dias após a RT e 6 a 8 semanas após a RT. |
|
Experimental: Grupo CYCORE + Padrão de Cuidados
Uso doméstico de dispositivos CYCORE (monitor de pressão arterial, balança, tablet eletrônico, computador plug-in do tamanho da palma da mão). Pesquisas administradas pessoalmente ou por entrevista telefônica e gravadas em áudio. |
Pesquisa de qualidade de vida concluída no início do estudo, 7 dias após a radioterapia (RT) e 6 a 8 semanas após a RT.
Outros nomes:
Pesquisa de confiança na gestão de saúde; concluído no início do estudo e 6 a 8 semanas após a RT.
Outros nomes:
Comportamental: Pesquisa de sintomas 1; completado nas semanas 1, 3, 5 e 7 dias após a RT e 6 a 8 semanas após a RT. Comportamental: Pesquisa de sintomas 2; concluído na linha de base, semanas 1, 3, 5 e 7 dias após a RT e 6 a 8 semanas após a RT.
Uso doméstico de dispositivos CYCORE (monitor de pressão arterial, balança, tablet eletrônico, computador plug-in do tamanho da palma da mão)
Pesquisa de usabilidade do dispositivo; completado nas semanas 1, 3, 5 e 7 dias após a RT.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação entre os dois grupos do número de internações e visitas de emergência devido à desidratação
Prazo: 12 - 15 semanas
|
O desfecho primário é a proporção de pacientes que tiveram consultas de emergência e/ou hospitalizações relacionadas à desidratação (ERV) combinadas com visitas de emergência resultando em hospitalização durante as 6-7 semanas de RT.
A análise primária é a comparação da proporção de pacientes no grupo CYCORE que têm um ERV ou ERHV e a proporção de pacientes no grupo de tratamento padrão que têm um ERV ou ERHV.
A análise consiste em um teste binomial de duas proporções usando um teste qui-quadrado com correção de continuidade.
As análises seguirão o princípio de intenção de tratar, ou seja, presume-se que um paciente em qualquer um dos braços que desiste tem um ERV e/ou ERHV.
Para fins de comparação, os dados serão analisados apenas com pacientes que concluíram o estudo.
|
12 - 15 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan K. Peterson, PHD, MPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Câncer de Cabeça e Pescoço
- Qualidade de vida
- Desidratação
- Câncer de nasofaringe
- Radioterapia
- Câncer de orofaringe
- Questionários
- Pesquisas
- XRT
- Qualidade de vida
- RT
- Emergência
- Telefonemas
- Câncer de cavidade oral
- Câncer de glândula salivar
- Monitoramento residencial baseado em sensor
- Câncer de hipofaringe
- Dispositivos de automonitoramento
- Ciberinfraestrutura para REpesquisa de eficácia comparativa
- CYCORE
- Visitas de emergência
- Atendimentos de emergência com internação
- ERHV
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Metabólicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Desequilíbrio água-eletrólito
- Doenças das Glândulas Salivares
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Desidratação
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Neoplasias Bucais
- Neoplasias Orofaríngeas
- Neoplasias das Glândulas Salivares
- Neoplasias Hipofaríngeas
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Pesquisas e questionários
Outros números de identificação do estudo
- 2013-0535
- 1R01CA177914-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2015-00946 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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