- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02253238
Sensorassisterad förebyggande av uttorkning hos patienter med huvud- och halscancer
Målet med denna forskningsstudie är att ta reda på om hemanvändning av enheter för att identifiera uttorkningsrisker, när de läggs till standardvård, kommer att bidra till att minska sjukhusinläggningar och akutbesök (och relaterade kostnader) hos patienter med huvud- och halscancer.
CYCORE är ett mjukvarubaserat system som möjliggör omfattande insamling, lagring och analys av information relaterad till cancerforskning och klinisk vård. I denna studie använder de i CYCORE-gruppen enheter hemma för att mäta sin uttorkningsrisk. Denna information övervakas av deras läkare. De i standardvårdsgruppen fyller i hälsobaserade undersökningar, liksom de i CYCORE-gruppen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Abstrakt:
Medan huvud- och halscancer (HNC) är mycket botbar, är primär strålbehandling (RT) ändå utmanande. Trots intensiv, högkvalitativ, multidisciplinär symtomhantering av HNC-patienter under RT, upplever upp till 80 % av dessa patienter måttliga till svåra nivåer av oral mukosit, vilket gör det nästan omöjligt att dricka tillräckligt med vätska och kräver opioidvård mot smärta. Våra data visar att 27 - 32% av HNC-patienter läggs in på slutenvårdsavdelningar eller akutmottagningar (ER) under RT. De intagningar som är relaterade till uttorkning (och de medföljande kostnaderna) är i stort sett förebyggbara, förutsatt att riskpatienter kan identifieras tidigt för intravenös vätskerehydrering. För närvarande, med tanke på standardvård för HNC-patienter som genomgår RT, utvärderar läkare patienter endast en gång i veckan under vanliga klinikbesök. De fysiologiska förändringarna som ligger bakom uppkomsten av uttorkning kan dock utvecklas snabbt, ofta mellan klinikbesöken. I det föreslagna projektet fokuserar vi på denna missade möjlighet till förebyggande genom att testa effektiviteten av en ny metod för hembaserad uttorkningsbedömning och tidiga insatser för att minska risken för uttorkning.
Detta projekt utvärderar effektiviteten av ett koordinerat program för att förebygga uttorkning med hjälp av ett system (CYCORE) som länkar hembaserade övervakningssensorer – som samlar in biometriska och självrapporterade symptomdata – till en cyberinfrastruktur (CI) och skickar dessa data dagligen till patientens sjukvårdsteam, som i sin tur övervakar patienterna med avseende på tidiga tecken på uttorkning och ger tidigare klinisk intervention vid behov. Projektet är baserat på vår framgångsrika pilotstudie som utvärderade genomförbarheten av CYCORE-användning hos HNC-patienter och med deras röntgenvårdsteam. Patienterna rapporterade hög acceptans av systemet, medan läkare uppfattade data som värdefulla och användbara för att ge ytterligare information om patientens uttorkningsstatus hemma. Vi kommer att randomisera totalt 192 HNC-patienter som får RT vid MD Anderson Cancer Center (MDACC) till antingen standardvård eller CYCORE + standardvård (CYCORE). Vi antar att patienter som randomiserats till CYCORE kommer att uppleva färre sjukhusinläggningar och akutinläggningar (och färre associerade kostnader) på grund av uttorkning jämfört med patienter i standardvårdsarmen.
Så vitt vi vet har tillämpningen av ett system som CYCORE inte undersökts i HNC-populationen. Objektiv, hembaserad övervakning kan vara en optimal metod för att fånga in data som är avgörande för tidig utvärdering av risken för uttorkning; andra metoder, såsom patientens självrapportering, begränsas av patientens förmåga att korrekt återkalla symtom. MDACC är en idealisk miljö för att genomföra den föreslagna studien; fler HNC-patienter behandlas med RT på MDACC jämfört med något annat center i Texas, och det är möjligt att spåra resultat och kostnadsrelaterade data, eftersom HNC-patienterna får all sin RT-relaterade vård, inklusive relaterade sjukhusinläggningar och akutmottagningar, vid ett centrum. Om vår effektstudie visar sig vara framgångsrik kan denna modell för förebyggande av uttorkning potentiellt tillämpas på andra hälsotillstånd och i andra miljöer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av någon av följande cancerformer: stadium 1-4b (inkluderar 4a) orofaryngeal, hypopharyngeal, nasofaryngeal, spottkörtel eller munhåla; steg 3-4b (inkluderar 4a) larynx; okänd primär huvud- och halscancer med cervikal metastasering som kommer att behandlas med behandling av bilaterala halsar och slemhinnor; någon sköldkörtelcancer som kommer att behandlas med behandling av de bilaterala halsarna; eller andra huvud- och halscancer som är medicinskt godkända av en av våra samarbetande läkare för strålningsonkologi
- Får för närvarande (eller planeras att få) strålbehandling för en cancer som anges i inklusionskriterierna
- Ålder 18 år eller äldre
- Flytande engelska
- Strålbehandling för denna cancer slutfördes (eller kommer att slutföras) vid MD Anderson Cancer Center (endast post-RT-studie)
- Får strålbehandling för denna cancer på vilken plats som helst inom MDACC Cancer Network (endast Cancer Network-studien)
Exklusions kriterier:
- Uppenbar kognitiv svårighet visas genom att inte vara tydligt orienterad mot person eller plats eller tid
- Zubrod Performance Status >2, eller självrapporter att antingen inte vara uppe och omkring mer än 50 % av vakna timmar eller oförmögen att ge egenvård
- Historik med aktuell orofaryngeal dysfagi som inte är relaterad till cancerdiagnos (t. dysfagi på grund av underliggande neurogen sjukdom)
- Ortopedisk, neurologisk eller muskuloskeletal funktionsnedsättning som skulle störa den funktionella uppgiften att stå på en viktvåg
- Planerad att ta emot eller få ensidig strålbehandling för denna cancer
- Fick tidigare strålbehandling mot huvud- och halscancer
- Samtyckte till att delta i en prövning med en toxicitetsändpunkt
- Genomgår endast palliativ (ej botande) strålbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Standard of Care Group
Enkäter administreras personligen eller via telefonintervju och är ljudinspelade.
|
Livskvalitetsundersökning slutförd vid baslinjen, 7 dagar efter strålbehandling (RT) och 6 - 8 veckor efter RT.
Andra namn:
Enkät om förtroende för hälsoledning; avslutades vid baslinjen och 6-8 veckor efter RT.
Andra namn:
Beteende: Symtomundersökning 1; avslutad vecka 1, 3, 5 och 7 dagar efter RT och 6 - 8 veckor efter RT. Beteende: Symtomundersökning 2; avslutades vid baslinjen, veckorna 1, 3, 5 och 7 dagar efter RT och 6-8 veckor efter RT. |
|
Experimentell: CYCORE Group + Standard of Care
Hemanvändning av CYCORE-enheter (blodtrycksmätare, viktvåg, elektronisk surfplatta, insticksdator i handflata). Enkäter administreras personligen eller via telefonintervju och är ljudinspelade. |
Livskvalitetsundersökning slutförd vid baslinjen, 7 dagar efter strålbehandling (RT) och 6 - 8 veckor efter RT.
Andra namn:
Enkät om förtroende för hälsoledning; avslutades vid baslinjen och 6-8 veckor efter RT.
Andra namn:
Beteende: Symtomundersökning 1; avslutad vecka 1, 3, 5 och 7 dagar efter RT och 6 - 8 veckor efter RT. Beteende: Symtomundersökning 2; avslutades vid baslinjen, veckorna 1, 3, 5 och 7 dagar efter RT och 6-8 veckor efter RT.
Hemanvändning av CYCORE-enheter (blodtrycksmätare, viktvåg, elektronisk surfplatta, insticksdator i handflata)
Enhetens användbarhetsundersökning; avslutad vecka 1, 3, 5 och 7 dagar efter RT.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse mellan de två grupperna av antalet sjukhusinläggningar och akutbesök på grund av uttorkning
Tidsram: 12-15 veckor
|
Primärt utfall är andelen patienter som upplever akutbesök och/eller sjukhusinläggningar relaterade till uttorkning (ERV) kombinerat med akutbesök som resulterar i sjukhusvistelse under de 6-7 veckorna av RT.
Primär analys är en jämförelse av andelen patienter i CYCORE-gruppen som har en ERV eller ERHV och andelen patienter i standardvårdsgruppen som har en ERV eller ERHV.
Analysen består av ett binomialtest av två proportioner med ett kontinuitetskorrigerat chi-kvadrattest.
Analyserna kommer att följa intention-to-treat-principen, det vill säga att en patient i vardera arm som hoppar av antas ha en ERV och/eller ERHV.
För jämförelseändamål kommer data endast att analyseras med hjälp av patienter som har genomfört studien.
|
12-15 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Susan K. Peterson, PHD, MPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Huvud- och halscancer
- Livskvalité
- Uttorkning
- Nasofaryngeal cancer
- Strålbehandling
- Orofaryngeal cancer
- Frågeformulär
- Undersökningar
- XRT
- QOL
- RT
- ER
- Telefonsamtal
- Cancer i munhålan
- Spottkörtelcancer
- Sensorbaserad hemövervakning
- Hypopharyngeal cancer
- Självövervakningsanordningar
- CYberinfrastruktur för jämförande effektivitetsforskning
- CYCORE
- Akutbesök
- Akutbesök med sjukhusvistelse
- ERHV
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Munsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Metaboliska sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Vatten-elektrolyt obalans
- Spottkörtelsjukdomar
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Nasofaryngeala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Uttorkning
- Neoplasmer i huvud och hals
- Nasofaryngeala neoplasmer
- Neoplasmer i munnen
- Orofaryngeala neoplasmer
- Spottkörtelneoplasmer
- Hypofaryngeala neoplasmer
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Undersökningstekniker
- Epidemiologiska metoder
- Datainsamling
- Hälsovårdsutvärderingsmekanismer
- Hälsovårdskvalitet
- Folkhälsa
- Miljö och folkhälsa
- Undersökningar och frågeformulär
Andra studie-ID-nummer
- 2013-0535
- 1R01CA177914-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2015-00946 (Registeridentifierare: NCI CTRP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .