- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02253238
Sensorgestützte Dehydrationsprävention bei Kopf-Hals-Krebspatienten
Ziel dieser Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob die Verwendung von Geräten zur Erkennung des Dehydrationsrisikos zu Hause, wenn sie zur Standardversorgung hinzugefügt werden, dazu beitragen wird, Krankenhausaufenthalte und Notaufnahmen (und damit verbundene Kosten) bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs zu senken.
CYCORE ist ein softwarebasiertes System, das eine umfassende Erfassung, Speicherung und Analyse von Informationen im Zusammenhang mit der Krebsforschung und der klinischen Versorgung ermöglicht. In dieser Studie verwenden die Mitglieder der CYCORE-Gruppe Geräte zu Hause, um ihr Dehydrationsrisiko zu messen. Diese Informationen werden von ihren Ärzten überwacht. Diejenigen in der Standardversorgungsgruppe füllen gesundheitsbasierte Umfragen aus, ebenso wie diejenigen in der CYCORE-Gruppe.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Abstrakt:
Während Kopf- und Halskrebs (HNC) gut heilbar ist, ist die primäre Strahlenbehandlung (RT) dennoch eine Herausforderung. Trotz intensiver, qualitativ hochwertiger, multidisziplinärer Symptombehandlung von HNC-Patienten während der RT leiden bis zu 80 % dieser Patienten an einer mittelschweren bis schweren oralen Mukositis, die es fast unmöglich macht, ausreichend Flüssigkeit zu trinken, und eine Behandlung mit Opioiden gegen Schmerzen erforderlich macht. Unsere Daten zeigen, dass 27–32 % der HNC-Patienten während der RT stationär oder in der Notaufnahme (ER) aufgenommen werden. Diese Einweisungen im Zusammenhang mit Dehydratation (und die damit verbundenen Kosten) sind weitgehend vermeidbar, vorausgesetzt, Risikopatienten können frühzeitig für eine intravenöse Flüssigkeitsrehydratation identifiziert werden. Angesichts der standardmäßigen Versorgung von HNC-Patienten, die sich einer RT unterziehen, untersuchen Ärzte die Patienten derzeit nur einmal pro Woche während der üblichen Klinikbesuche. Die physiologischen Veränderungen, die dem Beginn der Dehydratation zugrunde liegen, können sich jedoch schnell entwickeln, oft zwischen Klinikbesuchen. In dem vorgeschlagenen Projekt konzentrieren wir uns auf diese verpasste Gelegenheit zur Prävention, indem wir die Wirksamkeit einer neuartigen Methode zur häuslichen Dehydrationsbewertung und Frühintervention zur Reduzierung des Dehydrationsrisikos testen.
Dieses Projekt bewertet die Wirksamkeit eines koordinierten Programms zur Verhinderung von Dehydration unter Verwendung eines Systems (CYCORE), das Überwachungssensoren für zu Hause – die biometrische und selbstberichtete Symptomdaten sammeln – mit einer Cyber-Infrastruktur (CI) verbindet und diese Daten täglich sendet an das Gesundheitsteam des Patienten, das die Patienten wiederum auf frühe Anzeichen einer Dehydration überwacht und bei Bedarf früher klinisch eingreift. Das Projekt basiert auf unserer erfolgreichen Pilotstudie, in der die Machbarkeit der Verwendung von CYCORE bei HNC-Patienten und deren Radiologie-Gesundheitsteam evaluiert wurde. Die Patienten berichteten von einer hohen Akzeptanz des Systems, während Ärzte die Daten als wertvoll und nützlich für die Bereitstellung zusätzlicher Informationen über den Dehydrierungsstatus des Patienten zu Hause ansahen. Wir werden insgesamt 192 HNC-Patienten, die RT am MD Anderson Cancer Center (MDACC) erhalten, entweder der Standardversorgung oder CYCORE + Standardversorgung (CYCORE) zuordnen. Wir gehen davon aus, dass Patienten, die für CYCORE randomisiert wurden, im Vergleich zu Patienten im Standardversorgungsarm weniger Krankenhausaufenthalte und Notaufnahmen (und weniger damit verbundene Kosten) aufgrund von Dehydration erfahren werden.
Nach unserem besten Wissen wurde die Anwendung eines Systems wie CYCORE in der HNC-Population nicht untersucht. Eine objektive Überwachung zu Hause kann eine optimale Methode zur Erfassung von Daten sein, die für eine frühzeitige Bewertung des Dehydrationsrisikos von entscheidender Bedeutung sind. Andere Methoden, wie z. B. die Selbstauskunft des Patienten, sind durch die Fähigkeit des Patienten, sich Symptome genau zu merken, eingeschränkt. MDACC ist ein ideales Umfeld für die Durchführung der vorgeschlagenen Studie; Im Vergleich zu jedem anderen Zentrum in Texas werden im MDACC mehr HNC-Patienten mit RT behandelt, und es ist möglich, Ergebnisse und kostenbezogene Daten zu verfolgen, da die HNC-Patienten ihre gesamte RT-bezogene Versorgung erhalten, einschließlich der damit verbundenen Krankenhausaufenthalte und Aufnahmen in der Notaufnahme. an einem Zentrum. Wenn sich unsere Wirksamkeitsstudie als erfolgreich erweist, kann dieses Modell zur Verhinderung von Dehydration möglicherweise auf andere Gesundheitszustände und in anderen Umgebungen angewendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer der folgenden Krebsarten: Stadium 1-4b (einschließlich 4a) oropharyngeal, hypopharyngeal, nasopharyngeal, Speicheldrüse oder Mundhöhle; Stadium 3-4b (einschließlich 4a) Kehlkopf; jeder unbekannte primäre Kopf-Hals-Krebs mit Zervixmetastasen, der mit einer Behandlung an bilateralen Hälsen und Schleimhäuten behandelt wird; jeder Schilddrüsenkrebs, der mit einer Behandlung der bilateralen Hälse behandelt wird; oder andere Kopf- und Halskrebsarten, die von einem unserer MDs, die mit Radiation Oncology zusammenarbeiten, medizinisch genehmigt wurden
- Derzeitige (oder geplante) Strahlenbehandlung für einen in den Einschlusskriterien aufgeführten Krebs
- Alter 18 Jahre oder älter
- Fließend Englisch
- Die Strahlenbehandlung für diesen Krebs wurde am MD Anderson Cancer Center abgeschlossen (oder wird abgeschlossen) (nur Post-RT-Studie)
- Erhalt einer Strahlenbehandlung für diesen Krebs an einem beliebigen Standort innerhalb des MDACC-Krebsnetzwerks (nur Studie des Krebsnetzwerks)
Ausschlusskriterien:
- Offensichtliche kognitive Schwierigkeiten, die sich dadurch zeigen, dass man sich nicht klar auf eine Person, einen Ort oder eine Zeit orientiert
- Zubrod-Leistungsstatus >2 oder Selbstangaben, entweder nicht wach zu sein und mehr als 50 % der Wachstunden oder nicht in der Lage zu sein, sich selbst zu versorgen
- Vorgeschichte einer aktuellen oropharyngealen Dysphagie ohne Bezug zur Krebsdiagnose (z. Dysphagie aufgrund einer zugrunde liegenden neurogenen Störung)
- Orthopädische, neurologische oder muskuloskelettale Behinderung, die die funktionelle Aufgabe des Stehens auf einer Waage beeinträchtigen würde
- Planmäßiger Erhalt oder Erhalt einer einseitigen Strahlenbehandlung für diesen Krebs
- Frühere Bestrahlungsbehandlung wegen Kopf-Hals-Krebs
- Zustimmung zur Teilnahme an einer Studie mit einem Toxizitätsendpunkt
- Sich nur einer palliativen (nicht kurativen) Strahlenbehandlung unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Standard der Pflegegruppe
Umfragen werden persönlich oder per Telefoninterview durchgeführt und werden mit Audio aufgezeichnet.
|
Die Umfrage zur Lebensqualität wurde zu Studienbeginn, 7 Tage nach der Strahlentherapie (RT) und 6–8 Wochen nach der RT abgeschlossen.
Andere Namen:
Umfrage zum Vertrauen in das Gesundheitsmanagement; zu Studienbeginn und 6–8 Wochen nach RT abgeschlossen.
Andere Namen:
Verhalten: Symptomumfrage 1; abgeschlossen in den Wochen 1, 3, 5 und 7 Tage nach RT und 6–8 Wochen nach RT. Verhalten: Symptomumfrage 2; abgeschlossen zu Studienbeginn, Wochen 1, 3, 5 und 7 Tage nach RT und 6–8 Wochen nach RT. |
|
Experimental: CYCORE-Gruppe + Behandlungsstandard
Heimgebrauch von CYCORE-Geräten (Blutdruckmessgerät, Waage, elektronisches Tablet, handflächengroßer Plug-in-Computer). Umfragen werden persönlich oder per Telefoninterview durchgeführt und werden mit Audio aufgezeichnet. |
Die Umfrage zur Lebensqualität wurde zu Studienbeginn, 7 Tage nach der Strahlentherapie (RT) und 6–8 Wochen nach der RT abgeschlossen.
Andere Namen:
Umfrage zum Vertrauen in das Gesundheitsmanagement; zu Studienbeginn und 6–8 Wochen nach RT abgeschlossen.
Andere Namen:
Verhalten: Symptomumfrage 1; abgeschlossen in den Wochen 1, 3, 5 und 7 Tage nach RT und 6–8 Wochen nach RT. Verhalten: Symptomumfrage 2; abgeschlossen zu Studienbeginn, Wochen 1, 3, 5 und 7 Tage nach RT und 6–8 Wochen nach RT.
Heimgebrauch von CYCORE-Geräten (Blutdruckmessgerät, Waage, elektronisches Tablet, handflächengroßer Plug-in-Computer)
Umfrage zur Benutzerfreundlichkeit von Geräten; in den Wochen 1, 3, 5 und 7 Tage nach RT abgeschlossen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich zwischen den beiden Gruppen der Anzahl der Krankenhausaufenthalte und ER-Besuche aufgrund von Dehydration
Zeitfenster: 12 - 15 Wochen
|
Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Patienten, die Notaufnahmen und/oder Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Dehydratation (ERV) in Kombination mit Notaufnahmebesuchen erleiden, die zu Krankenhausaufenthalten während der 6-7 Wochen der RT führen.
Die Primäranalyse ist ein Vergleich des Anteils der Patienten in der CYCORE-Gruppe, die ein ERV oder ERHV haben, und des Anteils der Patienten in der Standardversorgungsgruppe, die ein ERV oder ERHV haben.
Die Analyse besteht aus einem Binomialtest mit zwei Proportionen unter Verwendung eines kontinuitätskorrigierten Chi-Quadrat-Tests.
Die Analysen folgen dem Intention-to-treat-Prinzip, d. h. bei einem Patienten in einem der Arme, der die Studie abbricht, wird angenommen, dass er ein ERV und/oder ERHV hat.
Zu Vergleichszwecken werden die Daten nur anhand von Patienten analysiert, die die Studie abgeschlossen haben.
|
12 - 15 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Susan K. Peterson, PHD, MPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Kopf-Hals-Krebs
- Lebensqualität
- Austrocknung
- Nasopharynxkrebs
- Strahlentherapie
- Oropharynx-Krebs
- Fragebögen
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- Telefonanrufe
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- Speicheldrüsenkrebs
- Sensorbasierte Hausüberwachung
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- Selbstüberwachende Geräte
- CYber-Infrastruktur für vergleichende Wirksamkeitsforschung
- CYCORE
- Besuche in der Notaufnahme
- Besuche in der Notaufnahme mit Krankenhausaufenthalt
- ERHV
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Mundkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
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- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologische Methoden
- Datenerfassung
- Gesundheitsbewertungsmechanismen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Umfragen und Fragebögen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-0535
- 1R01CA177914-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2015-00946 (Registrierungskennung: NCI CTRP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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