- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02253238
Prevence dehydratace pomocí senzorů u pacientů s rakovinou hlavy a krku
Cílem této výzkumné studie je zjistit, zda domácí použití zařízení k identifikaci rizika dehydratace, pokud se přidá ke standardní péči, pomůže snížit počet hospitalizací a návštěv na pohotovosti (a související náklady) u pacientů s rakovinou hlavy a krku.
CYCORE je softwarový systém, který umožňuje komplexní sběr, ukládání a analýzu informací souvisejících s výzkumem rakoviny a klinickou péčí. V této studii lidé ze skupiny CYCORE používají doma zařízení k měření rizika dehydratace. Tyto informace sledují jejich lékaři. Ti ve skupině standardní péče absolvují průzkumy založené na zdraví, stejně jako ti ve skupině CYCORE.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Abstraktní:
Zatímco rakovina hlavy a krku (HNC) je vysoce léčitelná, primární radiační léčba (RT) je přesto náročná. Navzdory intenzivnímu, vysoce kvalitnímu, multidisciplinárnímu managementu symptomů u pacientů s HNC během RT se až 80 % těchto pacientů potýká se středně těžkou až těžkou úrovní orální mukositidy, která téměř znemožňuje pít dostatečné množství tekutin a vyžaduje opioidní léčbu bolesti. Naše data ukazují, že 27 - 32 % pacientů s HNC je během RT přijato na lůžkovou nebo pohotovostní jednotku (ER). Těmto přijetím souvisejícím s dehydratací (a souvisejícími náklady) lze do značné míry předejít, pokud lze včas identifikovat rizikové pacienty pro intravenózní rehydrataci tekutin. V současné době, vzhledem ke standardní péči o pacienty s HNC podstupujícími RT, lékaři hodnotí pacienty pouze jednou týdně při standardních návštěvách kliniky. Fyziologické změny, které jsou základem nástupu dehydratace, se však mohou vyvinout rychle, často mezi návštěvami kliniky. V navrhovaném projektu se zaměřujeme na tuto promarněnou příležitost prevence testováním účinnosti nové metody pro domácí hodnocení dehydratace a včasnou intervenci ke snížení rizika dehydratace.
Tento projekt posuzuje účinnost koordinovaného programu prevence dehydratace pomocí systému (CYCORE), který propojuje domácí monitorovací senzory – které shromažďují biometrické údaje a údaje o symptomech, které si sami hlásí – s kybernetickou infrastrukturou (CI) a tato data denně odesílá. zdravotnickému týmu pacienta, který zase monitoruje pacienty z hlediska časných známek dehydratace a v případě potřeby poskytuje časnější klinickou intervenci. Projekt je založen na naší úspěšné pilotní studii, která hodnotila proveditelnost použití CYCORE u pacientů s HNC a jejich radiologickým zdravotnickým týmem. Pacienti uváděli vysokou přijatelnost systému, zatímco lékaři vnímali data jako cenná a užitečná při poskytování dalších informací o stavu dehydratace pacienta doma. Randomizujeme celkem 192 pacientů s HNC, kteří dostávají RT v MD Anderson Cancer Center (MDACC) buď do standardní péče, nebo do CYCORE + standardní péče (CYCORE). Předpokládáme, že pacienti randomizovaní do CYCORE zaznamenají méně hospitalizací a přijetí na pohotovost (a méně souvisejících nákladů) v důsledku dehydratace ve srovnání s pacienty v rameni standardní péče.
Pokud je nám známo, aplikace systému, jako je CYCORE, nebyla v populaci HNC prozkoumána. Objektivní domácí monitorování může být optimální metodou pro zachytávání dat kritických pro včasné vyhodnocení rizika dehydratace; jiné metody, jako např. vlastní hlášení pacienta, jsou omezeny schopností pacienta přesně si vybavit příznaky. MDACC je ideálním prostředím pro provedení navrhované studie; více pacientů s HNC je léčeno RT v MDACC ve srovnání s jakýmkoli jiným centrem v Texasu a je možné sledovat výsledky a data související s náklady, protože pacienti s HNC dostávají veškerou péči související s RT, včetně související hospitalizace a přijetí na pohotovost, v jednom centru. Pokud se naše studie účinnosti ukáže jako úspěšná, lze tento model prevence dehydratace potenciálně aplikovat na jiné zdravotní stavy a v jiných prostředích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza jakékoli z následujících rakovin: stadium 1-4b (zahrnuje 4a) orofaryngeální, hypofaryngeální, nazofaryngeální, slinné žlázy nebo ústní dutina; stadium 3-4b (zahrnuje 4a) laryngeální; jakýkoli neznámý primární karcinom hlavy a krku s metastázami děložního čípku, který bude řešen léčbou oboustranného krku a sliznice; jakýkoli karcinom štítné žlázy, který bude řešen léčbou bilaterálních krčků; nebo jiné rakoviny hlavy a krku lékařsky schválené jedním z našich spolupracujících lékařů na radiační onkologii
- V současné době podstupujete (nebo plánujete podstoupit) radiační léčbu rakoviny uvedené v kritériích pro zařazení
- Věk 18 let nebo starší
- Plynně v angličtině
- Radiační léčba této rakoviny byla dokončena (nebo bude dokončena) v MD Anderson Cancer Center (pouze studie po RT)
- Příjem radiační léčby této rakoviny na jakémkoli místě v rámci sítě MDACC Cancer Network (pouze studie Cancer Network)
Kritéria vyloučení:
- Zjevné kognitivní potíže prokázané tím, že nejsou jasně orientovány na osobu, místo nebo čas
- Stav výkonu Zubrod >2 nebo sebe sama hlásí, že buď není vzhůru a asi 50 % hodin bdění, nebo není schopen zajistit si péči
- Anamnéza současné orofaryngeální dysfagie nesouvisející s diagnózou rakoviny (např. dysfagie v důsledku základní neurogenní poruchy)
- Ortopedické, neurologické nebo muskuloskeletální postižení, které by narušovalo funkční úkol stát na váze
- Plánovaný příjem nebo jednostranná radiační léčba této rakoviny
- Podstoupil předchozí radiační léčbu rakoviny hlavy a krku
- Souhlasil se zařazením do studie s koncovým bodem toxicity
- Podstupují pouze paliativní (ne kurativní) radiační léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Standard of Care Group
Průzkumy prováděné osobně nebo prostřednictvím telefonického rozhovoru a jsou zvukově zaznamenány.
|
Průzkum kvality života dokončen na začátku, 7 dní po radioterapii (RT) a 6 - 8 týdnů po RT.
Ostatní jména:
Průzkum důvěry v management zdraví; dokončena na začátku a 6 - 8 týdnů po RT.
Ostatní jména:
Behaviorální: Průzkum symptomů 1; dokončena v týdnech 1, 3, 5 a 7 dnech po RT a v 6 - 8 týdnech po RT. Behaviorální: Průzkum symptomů 2; dokončena na začátku, 1., 3., 5. a 7. den po RT a 6-8 týdnů po RT. |
|
Experimentální: CYCORE Group + Standard of Care
Domácí použití zařízení CYCORE (tlakoměr, váha, elektronický tablet, zásuvný počítač velikosti dlaně). Průzkumy prováděné osobně nebo prostřednictvím telefonického rozhovoru a jsou zvukově zaznamenány. |
Průzkum kvality života dokončen na začátku, 7 dní po radioterapii (RT) a 6 - 8 týdnů po RT.
Ostatní jména:
Průzkum důvěry v management zdraví; dokončena na začátku a 6 - 8 týdnů po RT.
Ostatní jména:
Behaviorální: Průzkum symptomů 1; dokončena v týdnech 1, 3, 5 a 7 dnech po RT a v 6 - 8 týdnech po RT. Behaviorální: Průzkum symptomů 2; dokončena na začátku, 1., 3., 5. a 7. den po RT a 6-8 týdnů po RT.
Domácí použití zařízení CYCORE (monitor krevního tlaku, váha, elektronický tablet, zásuvný počítač velikosti dlaně)
Průzkum použitelnosti zařízení; dokončena v týdnech 1, 3, 5 a 7 dní po RT.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání mezi dvěma skupinami počtu hospitalizací a návštěv na pohotovosti v důsledku dehydratace
Časové okno: 12-15 týdnů
|
Primárním výsledkem je podíl pacientů, kteří prodělali návštěvy ER a/nebo hospitalizace související s dehydratací (ERV) v kombinaci s návštěvami ER, které vedly k hospitalizaci během 6-7 týdnů RT.
Primární analýzou je srovnání podílu pacientů ve skupině CYCORE, kteří mají ERV nebo ERHV, a podílu pacientů ve skupině standardní péče, kteří mají ERV nebo ERHV.
Analýza sestává z binomického testu dvou proporcí pomocí testu chí-kvadrát korigovaného na spojitost.
Analýzy se budou řídit principem intence-to-treat, to znamená, že u pacienta v obou pažích, který odpadne, se předpokládá, že má ERV a/nebo ERHV.
Pro účely srovnání budou data analyzována pouze s použitím pacientů, kteří dokončili studii.
|
12-15 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan K. Peterson, PHD, MPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Rakovina hlavy a krku
- Kvalita života
- Dehydratace
- Rakovina nosohltanu
- Radiační terapie
- Rakovina orofaryngu
- Dotazníky
- Průzkumy
- XRT
- QOL
- RT
- ER
- Telefonní hovory
- Rakovina ústní dutiny
- Rakovina slinných žláz
- Senzorové monitorování domácnosti
- Rakovina hypofaryngu
- Vlastní monitorovací zařízení
- Kybernetická infrastruktura pro výzkum komparativní efektivity
- CYCORE
- Návštěvy na pohotovosti
- Návštěvy na pohotovosti s hospitalizací
- ERHV
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Metabolické choroby
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nerovnováha voda-elektrolyt
- Nemoci slinných žláz
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Dehydratace
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary nosohltanu
- Novotvary v ústech
- Orofaryngeální novotvary
- Novotvary slinných žláz
- Novotvary hypofaryngu
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Průzkumy a dotazníky
Další identifikační čísla studie
- 2013-0535
- 1R01CA177914-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2015-00946 (Identifikátor registru: NCI CTRP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .