- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02253238
Сенсорная профилактика обезвоживания у пациентов с раком головы и шеи
Цель этого исследования — выяснить, поможет ли домашнее использование устройств для выявления риска обезвоживания при добавлении к стандартной помощи снизить количество госпитализаций и посещений отделений неотложной помощи (и связанные с этим расходы) у пациентов с раком головы и шеи.
CYCORE — это программная система, которая обеспечивает комплексный сбор, хранение и анализ информации, связанной с исследованиями рака и клинической помощью. В этом исследовании участники группы CYCORE используют устройства дома для измерения риска обезвоживания. Эта информация контролируется их лечащими врачами. Те, кто входит в группу стандартного ухода, проходят опросы, основанные на состоянии здоровья, как и те, кто входит в группу CYCORE.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Абстрактный:
В то время как рак головы и шеи (HNC) хорошо излечим, первичное лучевое лечение (ЛТ), тем не менее, является сложной задачей. Несмотря на интенсивное, высококачественное междисциплинарное лечение симптомов у пациентов с HNC во время ЛТ, до 80% этих пациентов испытывают оральный мукозит средней и тяжелой степени, что делает практически невозможным пить достаточное количество жидкости и требует обезболивания опиоидами. Наши данные показывают, что 27–32% пациентов с HNC госпитализируются в стационарные отделения или отделения неотложной помощи (ER) во время ЛТ. Те госпитализации, связанные с обезвоживанием (и сопутствующие расходы), в значительной степени предотвратимы, при условии, что пациенты из группы риска могут быть выявлены на ранней стадии для внутривенной регидратации жидкости. В настоящее время, учитывая стандарт лечения пациентов с HNC, подвергающихся ЛТ, клиницисты осматривают пациентов только один раз в неделю во время стандартных визитов в клинику. Однако физиологические изменения, лежащие в основе возникновения обезвоживания, могут развиваться быстро, часто между визитами в клинику. В предлагаемом проекте мы сосредоточимся на этой упущенной возможности профилактики, проверяя эффективность нового метода оценки обезвоживания в домашних условиях и раннего вмешательства для снижения риска обезвоживания.
Этот проект оценивает эффективность скоординированной программы предотвращения обезвоживания с использованием системы (CYCORE), которая связывает домашние датчики мониторинга, которые собирают биометрические данные и данные о симптомах, о которых сообщают сами, с кибер-инфраструктурой (CI) и ежедневно отправляет эти данные. медицинской бригаде пациента, которая, в свою очередь, наблюдает за пациентами на предмет ранних признаков обезвоживания и при необходимости обеспечивает более раннее клиническое вмешательство. Проект основан на нашем успешном пилотном исследовании, в ходе которого оценивалась возможность использования CYCORE у пациентов с HNC и с их командой рентгенологов. Пациенты сообщили о высокой приемлемости системы, в то время как клиницисты восприняли данные как ценные и полезные для предоставления дополнительной информации о состоянии обезвоживания пациента в домашних условиях. В общей сложности мы рандомизируем 192 пациента с HNC, получающих лучевую терапию в Онкологическом центре им. М. Д. Андерсона (MDACC), либо в группу стандартной терапии, либо в группу CYCORE + стандартная помощь (CYCORE). Мы предполагаем, что у пациентов, рандомизированных в CYCORE, будет меньше госпитализаций и поступлений в отделение неотложной помощи (и меньше связанных с этим расходов) из-за обезвоживания по сравнению с пациентами в стандартной группе лечения.
Насколько нам известно, применение такой системы, как CYCORE, не изучалось на популяции HNC. Объективный домашний мониторинг может быть оптимальным методом сбора данных, важных для ранней оценки риска обезвоживания; другие методы, такие как самоотчет пациента, ограничены способностью пациента точно вспомнить симптомы. MDACC — идеальная среда для проведения предлагаемого исследования; больше пациентов с HNC получают ЛТ в MDACC по сравнению с любым другим центром в Техасе, и можно отслеживать результаты и данные, связанные с затратами, учитывая, что пациенты с HNC получают все лечение, связанное с RT, включая соответствующую госпитализацию и госпитализацию ER, в одном центре. Если наше исследование эффективности окажется успешным, эта модель предотвращения обезвоживания потенциально может быть применена к другим состояниям здоровья и в других условиях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз любого из следующих видов рака: стадия 1-4б (включает 4а) ротоглотки, гортаноглотки, носоглотки, слюнных желез или полости рта; стадия 3-4б (включает 4а) ларингеальная; любой неизвестный первичный рак головы и шеи с метастазами в шейку матки, который будет устранен путем двустороннего лечения шеи и слизистой оболочки; любой рак щитовидной железы, который будет решаться путем лечения двусторонней шеи; или другие виды рака головы и шеи, одобренные с медицинской точки зрения одним из наших докторов медицины, сотрудничающих с нами в области радиационной онкологии.
- В настоящее время получает (или планирует получить) лучевую терапию по поводу рака, указанного в критериях включения
- Возраст 18 лет и старше
- Свободно владеющий английским
- Лучевое лечение этого рака было завершено (или будет завершено) в Онкологическом центре им. М. Д. Андерсона (только исследование после лучевой терапии)
- Прохождение лучевой терапии по поводу этого рака в любом учреждении сети MDACC Cancer Network (только исследование Cancer Network)
Критерий исключения:
- Явные когнитивные трудности, проявляющиеся отсутствием четкой ориентации на человека, место или время.
- Zubrod Performance Status > 2, или самосообщение о том, что он не встает и бодрствует более 50% часов или не в состоянии заботиться о себе
- Текущая орофарингеальная дисфагия в анамнезе, не связанная с диагнозом рака (например, дисфагия из-за основного нейрогенного расстройства)
- Ортопедическая, неврологическая или скелетно-мышечная инвалидность, которая может помешать функциональной задаче стоять на весах.
- Запланировано получение или получение одностороннего лучевого лечения этого рака
- Ранее проходил лучевую терапию по поводу рака головы и шеи.
- Согласие на участие в испытании с конечной точкой токсичности
- Прохождение только паллиативного (не лечебного) лучевого лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа стандартов ухода
Опросы проводятся лично или по телефону и записываются на аудио.
|
Исследование качества жизни проводилось исходно, через 7 дней после лучевой терапии (ЛТ) и через 6–8 недель после ЛТ.
Другие имена:
Исследование доверия к управлению здравоохранением; завершено в начале исследования и через 6–8 недель после ЛТ.
Другие имена:
Поведенческие: Обзор симптомов 1; завершали через 1, 3, 5 и 7 дней после ЛТ и через 6-8 недель после ЛТ. Поведенческие: обзор симптомов 2; завершали исходно, через 1, 3, 5 и 7 дней после ЛТ и через 6–8 недель после ЛТ. |
|
Экспериментальный: CYCORE Group + Стандарт лечения
Домашнее использование устройств CYCORE (монитор артериального давления, весы, электронный планшет, подключаемый компьютер размером с ладонь). Опросы проводятся лично или по телефону и записываются на аудио. |
Исследование качества жизни проводилось исходно, через 7 дней после лучевой терапии (ЛТ) и через 6–8 недель после ЛТ.
Другие имена:
Исследование доверия к управлению здравоохранением; завершено в начале исследования и через 6–8 недель после ЛТ.
Другие имена:
Поведенческие: Обзор симптомов 1; завершали через 1, 3, 5 и 7 дней после ЛТ и через 6-8 недель после ЛТ. Поведенческие: обзор симптомов 2; завершали исходно, через 1, 3, 5 и 7 дней после ЛТ и через 6–8 недель после ЛТ.
Домашнее использование устройств CYCORE (монитор артериального давления, весы, электронный планшет, подключаемый компьютер размером с ладонь)
Исследование юзабилити устройства; завершали через 1, 3, 5 и 7 дней после ЛТ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение двух групп по количеству госпитализаций и посещений скорой помощи в связи с обезвоживанием
Временное ограничение: 12 - 15 недель
|
Первичный результат — это доля пациентов, которые посещали отделения неотложной помощи и/или госпитализировались в связи с обезвоживанием (ERV) в сочетании с посещениями отделений неотложной помощи, что привело к госпитализации в течение 6-7 недель ЛТ.
Первичный анализ представляет собой сравнение доли пациентов в группе CYCORE, у которых есть ERV или ERHV, и доли пациентов в группе стандартной помощи, у которых есть ERV или ERHV.
Анализ состоит из биномиального теста двух пропорций с использованием критерия хи-квадрат с поправкой на непрерывность.
Анализы будут следовать принципу намерения лечить, то есть предполагается, что пациент в любой из групп, который выбывает из исследования, имеет ERV и/или ERHV.
В целях сравнения данные будут анализироваться только с использованием пациентов, завершивших исследование.
|
12 - 15 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Susan K. Peterson, PHD, MPH, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Рак головы и шеи
- Качество жизни
- Обезвоживание
- Рак носоглотки
- Радиационная терапия
- Рак ротоглотки
- Анкеты
- Опросы
- XRT
- КЖ
- РТ
- Скорая помощь
- Телефонные звонки
- Рак полости рта
- Рак слюнной железы
- Сенсорный мониторинг дома
- Рак гортани
- Устройства самоконтроля
- Киберинфраструктура для сравнительного исследования эффективности
- ЦИКОР
- Посещения отделения неотложной помощи
- Посещение отделения неотложной помощи с госпитализацией
- ЭРХВ
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Метаболические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Водно-электролитный дисбаланс
- Заболевания слюнных желез
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Обезвоживание
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования носоглотки
- Рот Новообразования
- Новообразования ротоглотки
- Новообразования слюнных желез
- Гипофарингеальные новообразования
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Обследования и анкеты
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-0535
- 1R01CA177914-01 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2015-00946 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .