- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02253238
Prévention de la déshydratation assistée par capteur chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
L'objectif de cette étude de recherche est de savoir si l'utilisation à domicile d'appareils pour identifier le risque de déshydratation, lorsqu'elle est ajoutée aux soins standard, contribuera à réduire les hospitalisations et les visites aux urgences (et les coûts connexes) chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
CYCORE est un système logiciel qui permet la collecte, le stockage et l'analyse complets d'informations liées à la recherche sur le cancer et aux soins cliniques. Dans cette étude, les personnes du groupe CYCORE utilisent des appareils à domicile pour mesurer leur risque de déshydratation. Ces informations sont contrôlées par leurs cliniciens. Ceux du groupe de soins standard remplissent des enquêtes basées sur la santé, tout comme ceux du groupe CYCORE.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Abstrait:
Alors que le cancer de la tête et du cou (HNC) est hautement guérissable, la radiothérapie primaire (RT) est néanmoins difficile. Malgré une gestion intensive, de haute qualité et multidisciplinaire des symptômes des patients HNC pendant la RT, jusqu'à 80 % de ces patients présentent des niveaux modérés à sévères de mucosite buccale, ce qui rend presque impossible de boire suffisamment de liquides et nécessite des soins opioïdes pour la douleur. Nos données montrent que 27 à 32 % des patients HNC sont admis dans des unités d'hospitalisation ou de salle d'urgence (ER) pendant la RT. Ces admissions liées à la déshydratation (et les coûts qui l'accompagnent) sont en grande partie évitables, à condition que les patients à risque puissent être identifiés tôt pour une réhydratation liquidienne intraveineuse. Actuellement, compte tenu de la norme de soins pour les patients HNC subissant une RT, les cliniciens n'évaluent les patients qu'une fois par semaine lors des visites cliniques standard. Cependant, les changements physiologiques sous-jacents à l'apparition de la déshydratation peuvent se développer rapidement, souvent entre les visites à la clinique. Dans le projet proposé, nous nous concentrons sur cette occasion manquée de prévention en testant l'efficacité d'une nouvelle méthode d'évaluation de la déshydratation à domicile et d'intervention précoce pour réduire le risque de déshydratation.
Ce projet évalue l'efficacité d'un programme coordonné de prévention de la déshydratation à l'aide d'un système (CYCORE) qui relie des capteurs de surveillance à domicile - qui collectent des données biométriques et des symptômes autodéclarés - à une cyber-infrastructure (CI) et envoie ces données quotidiennement à l'équipe soignante du patient, qui à son tour surveille les patients pour détecter les premiers signes de déshydratation et fournit une intervention clinique plus précoce, si nécessaire. Le projet est basé sur notre étude pilote réussie qui a évalué la faisabilité de l'utilisation de CYCORE chez les patients HNC et avec leur équipe de soins de radiologie. Les patients ont signalé une grande acceptabilité du système, tandis que les cliniciens ont perçu les données comme précieuses et utiles pour fournir des informations supplémentaires concernant l'état de déshydratation à domicile du patient. Nous allons randomiser un total de 192 patients HNC recevant une radiothérapie au MD Anderson Cancer Center (MDACC) vers des soins standard ou CYCORE + soins standard (CYCORE). Nous émettons l'hypothèse que les patients randomisés pour CYCORE subiront moins d'hospitalisations et d'admissions aux urgences (et moins de coûts associés) en raison de la déshydratation par rapport aux patients du groupe de soins standard.
A notre connaissance, l'application d'un système tel que CYCORE n'a pas été explorée dans la population HNC. Une surveillance objective à domicile peut être une méthode optimale pour recueillir des données essentielles à une évaluation précoce du risque de déshydratation ; d'autres méthodes, telles que l'auto-déclaration du patient, sont limitées par la capacité du patient à se souvenir avec précision des symptômes. Le MDACC est un environnement idéal pour mener l'étude proposée ; plus de patients HNC sont traités par RT au MDACC par rapport à tout autre centre au Texas, et il est possible de suivre les résultats et les données liées aux coûts, étant donné que les patients HNC reçoivent tous leurs soins liés à la RT, y compris les hospitalisations et les admissions aux urgences, à un centre. Si notre étude d'efficacité s'avère fructueuse, ce modèle de prévention de la déshydratation peut potentiellement être appliqué à d'autres problèmes de santé et dans d'autres contextes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de l'un des cancers suivants : stade 1-4b (comprend 4a) oropharyngé, hypopharyngé, nasopharyngé, glande salivaire ou cavité buccale ; stade 3-4b (comprend 4a) laryngé ; tout cancer primitif inconnu de la tête et du cou avec métastases cervicales qui sera traité par un traitement bilatéral du cou et des muqueuses ; tout cancer de la thyroïde qui sera traité avec un traitement des cous bilatéraux ; ou d'autres cancers de la tête et du cou médicalement approuvés par l'un de nos médecins collaborateurs en radio-oncologie
- Recevant actuellement (ou devant recevoir) une radiothérapie pour un cancer répertorié dans les critères d'inclusion
- 18 ans ou plus
- Anglais courant
- La radiothérapie pour ce cancer a été achevée (ou sera achevée) au MD Anderson Cancer Center (étude post-RT uniquement)
- Recevoir une radiothérapie pour ce cancer sur n'importe quel site du réseau de cancérologie MDACC (étude du réseau de cancérologie uniquement)
Critère d'exclusion:
- Difficulté cognitive manifeste démontrée par le fait de ne pas être clairement orienté vers une personne, un lieu ou un moment
- Statut de performance de Zubrod> 2, ou auto-déclare ne pas être debout et environ 50% des heures d'éveil ou incapable de prendre soin de soi
- Antécédents de dysphagie oropharyngée actuelle non liée au diagnostic de cancer (par ex. dysphagie due à un trouble neurogène sous-jacent)
- Handicap orthopédique, neurologique ou musculo-squelettique qui interférerait avec la tâche fonctionnelle consistant à se tenir debout sur une balance
- Prévu pour recevoir ou recevoir une radiothérapie unilatérale pour ce cancer
- A déjà reçu une radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou
- Consentir à s'inscrire à un essai avec un point final de toxicité
- Ne subissant qu'une radiothérapie palliative (et non curative)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Groupe de normes de soins
Les sondages sont administrés en personne ou par entrevue téléphonique et sont enregistrés sur bande audio.
|
Enquête sur la qualité de vie réalisée au départ, 7 jours après la radiothérapie (RT) et 6 à 8 semaines après la RT.
Autres noms:
Enquête sur la confiance dans la gestion de la santé ; terminé au départ et 6 à 8 semaines après la RT.
Autres noms:
Comportemental : Enquête sur les symptômes 1 ; terminé aux semaines 1, 3, 5 et 7 jours après RT, et à 6 - 8 semaines après RT. Comportemental : Enquête sur les symptômes 2 ; terminé au départ, semaines 1, 3, 5 et 7 jours après RT, et 6 à 8 semaines après RT. |
|
Expérimental: Groupe CYCORE + Norme de soins
Utilisation à domicile des appareils CYCORE (tensiomètre, pèse-personne, tablette électronique, ordinateur enfichable de la taille d'une paume). Les sondages sont administrés en personne ou par entrevue téléphonique et sont enregistrés sur bande audio. |
Enquête sur la qualité de vie réalisée au départ, 7 jours après la radiothérapie (RT) et 6 à 8 semaines après la RT.
Autres noms:
Enquête sur la confiance dans la gestion de la santé ; terminé au départ et 6 à 8 semaines après la RT.
Autres noms:
Comportemental : Enquête sur les symptômes 1 ; terminé aux semaines 1, 3, 5 et 7 jours après RT, et à 6 - 8 semaines après RT. Comportemental : Enquête sur les symptômes 2 ; terminé au départ, semaines 1, 3, 5 et 7 jours après RT, et 6 à 8 semaines après RT.
Utilisation à domicile des appareils CYCORE (tensiomètre, pèse-personne, tablette électronique, ordinateur enfichable de la taille d'une paume)
Enquête sur l'utilisabilité de l'appareil ; terminé aux semaines 1, 3, 5 et 7 jours après la RT.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison entre les deux groupes du nombre d'hospitalisations et de visites aux urgences pour cause de déshydratation
Délai: 12 - 15 semaines
|
Le résultat principal est la proportion de patients qui subissent des visites aux urgences et/ou des hospitalisations liées à la déshydratation (ERV) combinées à des visites aux urgences entraînant une hospitalisation au cours des 6 à 7 semaines de RT.
L'analyse principale est la comparaison de la proportion de patients du groupe CYCORE qui ont un ERV ou ERHV et de la proportion de patients du groupe de soins standard qui ont un ERV ou ERHV.
L'analyse consiste en un test binomial de deux proportions à l'aide d'un test du chi carré corrigé de la continuité.
Les analyses suivront le principe de l'intention de traiter, c'est-à-dire qu'un patient dans l'un ou l'autre bras qui abandonne est supposé avoir un VRE et/ou un VRE.
À des fins de comparaison, les données seront analysées uniquement en utilisant les patients qui ont terminé l'étude.
|
12 - 15 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan K. Peterson, PHD, MPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Cancer de la tête et du cou
- Qualité de vie
- Déshydratation
- Cancer du nasopharynx
- Radiothérapie
- Cancer de l'oropharynx
- Questionnaires
- Enquêtes
- XRT
- Qualité de vie
- RT
- Urgences
- Appels téléphoniques
- Cancer de la cavité buccale
- Cancer des glandes salivaires
- Surveillance à domicile basée sur des capteurs
- Cancer de l'hypopharynx
- Dispositifs d'autosurveillance
- CYberinfrastructure pour la recherche sur l'efficacité comparée
- CYCORE
- Visites aux urgences
- Visites aux urgences avec hospitalisation
- VRE
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la bouche
- Maladies stomatognathiques
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies métaboliques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Déséquilibre eau-électrolyte
- Maladies des glandes salivaires
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Déshydratation
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs du nasopharynx
- Tumeurs de la bouche
- Tumeurs oropharyngées
- Tumeurs des glandes salivaires
- Tumeurs hypopharyngées
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Enquêtes et questionnaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-0535
- 1R01CA177914-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2015-00946 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .