Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prévention de la déshydratation assistée par capteur chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou

18 mai 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

L'objectif de cette étude de recherche est de savoir si l'utilisation à domicile d'appareils pour identifier le risque de déshydratation, lorsqu'elle est ajoutée aux soins standard, contribuera à réduire les hospitalisations et les visites aux urgences (et les coûts connexes) chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.

CYCORE est un système logiciel qui permet la collecte, le stockage et l'analyse complets d'informations liées à la recherche sur le cancer et aux soins cliniques. Dans cette étude, les personnes du groupe CYCORE utilisent des appareils à domicile pour mesurer leur risque de déshydratation. Ces informations sont contrôlées par leurs cliniciens. Ceux du groupe de soins standard remplissent des enquêtes basées sur la santé, tout comme ceux du groupe CYCORE.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Abstrait:

Alors que le cancer de la tête et du cou (HNC) est hautement guérissable, la radiothérapie primaire (RT) est néanmoins difficile. Malgré une gestion intensive, de haute qualité et multidisciplinaire des symptômes des patients HNC pendant la RT, jusqu'à 80 % de ces patients présentent des niveaux modérés à sévères de mucosite buccale, ce qui rend presque impossible de boire suffisamment de liquides et nécessite des soins opioïdes pour la douleur. Nos données montrent que 27 à 32 % des patients HNC sont admis dans des unités d'hospitalisation ou de salle d'urgence (ER) pendant la RT. Ces admissions liées à la déshydratation (et les coûts qui l'accompagnent) sont en grande partie évitables, à condition que les patients à risque puissent être identifiés tôt pour une réhydratation liquidienne intraveineuse. Actuellement, compte tenu de la norme de soins pour les patients HNC subissant une RT, les cliniciens n'évaluent les patients qu'une fois par semaine lors des visites cliniques standard. Cependant, les changements physiologiques sous-jacents à l'apparition de la déshydratation peuvent se développer rapidement, souvent entre les visites à la clinique. Dans le projet proposé, nous nous concentrons sur cette occasion manquée de prévention en testant l'efficacité d'une nouvelle méthode d'évaluation de la déshydratation à domicile et d'intervention précoce pour réduire le risque de déshydratation.

Ce projet évalue l'efficacité d'un programme coordonné de prévention de la déshydratation à l'aide d'un système (CYCORE) qui relie des capteurs de surveillance à domicile - qui collectent des données biométriques et des symptômes autodéclarés - à une cyber-infrastructure (CI) et envoie ces données quotidiennement à l'équipe soignante du patient, qui à son tour surveille les patients pour détecter les premiers signes de déshydratation et fournit une intervention clinique plus précoce, si nécessaire. Le projet est basé sur notre étude pilote réussie qui a évalué la faisabilité de l'utilisation de CYCORE chez les patients HNC et avec leur équipe de soins de radiologie. Les patients ont signalé une grande acceptabilité du système, tandis que les cliniciens ont perçu les données comme précieuses et utiles pour fournir des informations supplémentaires concernant l'état de déshydratation à domicile du patient. Nous allons randomiser un total de 192 patients HNC recevant une radiothérapie au MD Anderson Cancer Center (MDACC) vers des soins standard ou CYCORE + soins standard (CYCORE). Nous émettons l'hypothèse que les patients randomisés pour CYCORE subiront moins d'hospitalisations et d'admissions aux urgences (et moins de coûts associés) en raison de la déshydratation par rapport aux patients du groupe de soins standard.

A notre connaissance, l'application d'un système tel que CYCORE n'a pas été explorée dans la population HNC. Une surveillance objective à domicile peut être une méthode optimale pour recueillir des données essentielles à une évaluation précoce du risque de déshydratation ; d'autres méthodes, telles que l'auto-déclaration du patient, sont limitées par la capacité du patient à se souvenir avec précision des symptômes. Le MDACC est un environnement idéal pour mener l'étude proposée ; plus de patients HNC sont traités par RT au MDACC par rapport à tout autre centre au Texas, et il est possible de suivre les résultats et les données liées aux coûts, étant donné que les patients HNC reçoivent tous leurs soins liés à la RT, y compris les hospitalisations et les admissions aux urgences, à un centre. Si notre étude d'efficacité s'avère fructueuse, ce modèle de prévention de la déshydratation peut potentiellement être appliqué à d'autres problèmes de santé et dans d'autres contextes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

427

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de l'un des cancers suivants : stade 1-4b (comprend 4a) oropharyngé, hypopharyngé, nasopharyngé, glande salivaire ou cavité buccale ; stade 3-4b (comprend 4a) laryngé ; tout cancer primitif inconnu de la tête et du cou avec métastases cervicales qui sera traité par un traitement bilatéral du cou et des muqueuses ; tout cancer de la thyroïde qui sera traité avec un traitement des cous bilatéraux ; ou d'autres cancers de la tête et du cou médicalement approuvés par l'un de nos médecins collaborateurs en radio-oncologie
  2. Recevant actuellement (ou devant recevoir) une radiothérapie pour un cancer répertorié dans les critères d'inclusion
  3. 18 ans ou plus
  4. Anglais courant
  5. La radiothérapie pour ce cancer a été achevée (ou sera achevée) au MD Anderson Cancer Center (étude post-RT uniquement)
  6. Recevoir une radiothérapie pour ce cancer sur n'importe quel site du réseau de cancérologie MDACC (étude du réseau de cancérologie uniquement)

Critère d'exclusion:

  1. Difficulté cognitive manifeste démontrée par le fait de ne pas être clairement orienté vers une personne, un lieu ou un moment
  2. Statut de performance de Zubrod> 2, ou auto-déclare ne pas être debout et environ 50% des heures d'éveil ou incapable de prendre soin de soi
  3. Antécédents de dysphagie oropharyngée actuelle non liée au diagnostic de cancer (par ex. dysphagie due à un trouble neurogène sous-jacent)
  4. Handicap orthopédique, neurologique ou musculo-squelettique qui interférerait avec la tâche fonctionnelle consistant à se tenir debout sur une balance
  5. Prévu pour recevoir ou recevoir une radiothérapie unilatérale pour ce cancer
  6. A déjà reçu une radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou
  7. Consentir à s'inscrire à un essai avec un point final de toxicité
  8. Ne subissant qu'une radiothérapie palliative (et non curative)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe de normes de soins
Les sondages sont administrés en personne ou par entrevue téléphonique et sont enregistrés sur bande audio.
Enquête sur la qualité de vie réalisée au départ, 7 jours après la radiothérapie (RT) et 6 à 8 semaines après la RT.
Autres noms:
  • Enquête
Enquête sur la confiance dans la gestion de la santé ; terminé au départ et 6 à 8 semaines après la RT.
Autres noms:
  • Questionnaires

Comportemental : Enquête sur les symptômes 1 ; terminé aux semaines 1, 3, 5 et 7 jours après RT, et à 6 - 8 semaines après RT.

Comportemental : Enquête sur les symptômes 2 ; terminé au départ, semaines 1, 3, 5 et 7 jours après RT, et 6 à 8 semaines après RT.

Expérimental: Groupe CYCORE + Norme de soins

Utilisation à domicile des appareils CYCORE (tensiomètre, pèse-personne, tablette électronique, ordinateur enfichable de la taille d'une paume).

Les sondages sont administrés en personne ou par entrevue téléphonique et sont enregistrés sur bande audio.

Enquête sur la qualité de vie réalisée au départ, 7 jours après la radiothérapie (RT) et 6 à 8 semaines après la RT.
Autres noms:
  • Enquête
Enquête sur la confiance dans la gestion de la santé ; terminé au départ et 6 à 8 semaines après la RT.
Autres noms:
  • Questionnaires

Comportemental : Enquête sur les symptômes 1 ; terminé aux semaines 1, 3, 5 et 7 jours après RT, et à 6 - 8 semaines après RT.

Comportemental : Enquête sur les symptômes 2 ; terminé au départ, semaines 1, 3, 5 et 7 jours après RT, et 6 à 8 semaines après RT.

Utilisation à domicile des appareils CYCORE (tensiomètre, pèse-personne, tablette électronique, ordinateur enfichable de la taille d'une paume)
Enquête sur l'utilisabilité de l'appareil ; terminé aux semaines 1, 3, 5 et 7 jours après la RT.
Autres noms:
  • Questionnaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison entre les deux groupes du nombre d'hospitalisations et de visites aux urgences pour cause de déshydratation
Délai: 12 - 15 semaines
Le résultat principal est la proportion de patients qui subissent des visites aux urgences et/ou des hospitalisations liées à la déshydratation (ERV) combinées à des visites aux urgences entraînant une hospitalisation au cours des 6 à 7 semaines de RT. L'analyse principale est la comparaison de la proportion de patients du groupe CYCORE qui ont un ERV ou ERHV et de la proportion de patients du groupe de soins standard qui ont un ERV ou ERHV. L'analyse consiste en un test binomial de deux proportions à l'aide d'un test du chi carré corrigé de la continuité. Les analyses suivront le principe de l'intention de traiter, c'est-à-dire qu'un patient dans l'un ou l'autre bras qui abandonne est supposé avoir un VRE et/ou un VRE. À des fins de comparaison, les données seront analysées uniquement en utilisant les patients qui ont terminé l'étude.
12 - 15 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan K. Peterson, PHD, MPH, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2014

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2014

Première publication (Estimé)

1 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-0535
  • 1R01CA177914-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2015-00946 (Identificateur de registre: NCI CTRP)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner