센서를 이용한 두경부암 환자의 탈수 예방
이 연구의 목표는 표준 치료에 탈수 위험을 식별하기 위한 장치를 가정에서 사용하는 것이 두경부암 환자의 입원 및 응급실 방문(및 관련 비용)을 줄이는 데 도움이 되는지 알아보는 것입니다.
CYCORE는 암 연구 및 임상 치료와 관련된 정보의 종합적인 수집, 저장 및 분석을 가능하게 하는 소프트웨어 기반 시스템입니다. 이 연구에서 CYCORE 그룹의 사람들은 탈수 위험을 측정하기 위해 집에서 장치를 사용합니다. 이 정보는 임상의가 모니터링합니다. 표준 치료 그룹의 사람들은 CYCORE 그룹의 사람들과 마찬가지로 건강 기반 설문 조사를 완료합니다.
연구 개요
상세 설명
추상적인:
두경부암(HNC)은 치료 가능성이 높지만 그럼에도 불구하고 1차 방사선 치료(RT)는 어렵습니다. RT 동안 HNC 환자의 집중적이고 고품질의 다학제적 증상 관리에도 불구하고, 이 환자의 최대 80%는 중등도에서 중증 수준의 구강 점막염을 경험하여 충분한 수분 섭취가 거의 불가능하고 통증에 대한 오피오이드 치료가 필요합니다. 우리의 데이터는 HNC 환자의 27 - 32%가 RT 동안 입원 환자 또는 응급실(ER) 유닛에 입원한다는 것을 보여줍니다. 탈수와 관련된 입원(및 동반 비용)은 위험에 처한 환자를 조기에 정맥 수액 재수화를 위해 식별할 수 있다면 대체로 예방할 수 있습니다. 현재, RT를 받는 HNC 환자에 대한 치료 표준이 주어지면 임상의는 표준 클리닉 방문 동안 일주일에 한 번만 환자를 평가합니다. 그러나 탈수의 시작을 뒷받침하는 생리적 변화는 종종 진료소 방문 사이에 빠르게 발전할 수 있습니다. 제안된 프로젝트에서 우리는 탈수 위험을 줄이기 위한 가정 기반 탈수 평가 및 조기 개입을 위한 새로운 방법의 효능을 테스트하여 예방을 위한 이 놓친 기회에 초점을 맞춥니다.
이 프로젝트는 생체 인식 및 자가 보고 증상 데이터를 수집하는 홈 기반 모니터링 센서를 사이버 인프라(CI)에 연결하고 이 데이터를 매일 전송하는 시스템(CYCORE)을 사용하여 통합 탈수 예방 프로그램의 효과를 평가합니다. 환자의 의료 팀에게 환자의 초기 탈수 징후를 모니터링하고 필요한 경우 초기 임상 개입을 제공합니다. 이 프로젝트는 HNC 환자와 그들의 방사선과 의료 팀에서 CYCORE 사용의 타당성을 평가한 성공적인 파일럿 연구를 기반으로 합니다. 환자들은 시스템에 대한 높은 수용성을 보고했으며, 임상의들은 환자의 재택 탈수 상태에 관한 추가 정보를 제공하는 데 데이터가 가치 있고 유용하다고 인식했습니다. MDACC(MD Anderson Cancer Center)에서 RT를 받는 총 192명의 HNC 환자를 표준 치료 또는 CYCORE + 표준 치료(CYCORE)로 무작위 배정합니다. 우리는 CYCORE에 무작위 배정된 환자가 표준 치료 부문의 환자에 비해 탈수로 인한 입원 및 응급실 입원(및 관련 비용)이 적을 것이라고 가정합니다.
우리가 아는 한, CYCORE와 같은 시스템의 적용은 HNC 모집단에서 탐색되지 않았습니다. 객관적인 가정 기반 모니터링은 탈수 위험의 조기 평가에 중요한 데이터를 캡처하는 최적의 방법일 수 있습니다. 환자 자가 보고와 같은 다른 방법은 증상을 정확하게 기억하는 환자의 능력에 의해 제한됩니다. MDACC는 제안된 연구를 수행하기에 이상적인 환경입니다. 더 많은 HNC 환자가 텍사스의 다른 센터와 비교하여 MDACC에서 RT로 치료를 받고 있으며, HNC 환자가 관련 입원 및 ER 입원을 포함하여 모든 RT 관련 치료를 받는 경우 결과 및 비용 관련 데이터를 추적할 수 있습니다. 한 센터에서. 우리의 효능 연구가 성공적이라면 이 탈수 예방 모델은 잠재적으로 다른 건강 상태와 다른 환경에 적용될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 다음 암의 진단: 1-4b기(4a 포함) 구인두암, 하인두암, 비인두암, 침샘 또는 구강; 3-4b기(4a 포함) 후두; 양측 경부 및 점막에 대한 치료로 해결될 자궁경부 전이가 있는 알려지지 않은 원발성 두경부암; 양측 경부에 대한 치료로 해결될 모든 갑상선암; 또는 당사의 방사선 종양학 협력 MD 중 한 명이 의학적으로 승인한 기타 두경부암
- 포함 기준에 나열된 암에 대해 현재 방사선 치료를 받고 있는(또는 받을 예정인)
- 18세 이상
- 유창한 영어
- MD Anderson Cancer Center에서 이 암에 대한 방사선 치료를 완료했습니다(또는 완료할 예정입니다)(RT 후 연구만 해당).
- MDACC Cancer Network 내의 모든 사이트에서 이 암에 대한 방사선 치료를 받고 있음(Cancer Network 연구에만 해당)
제외 기준:
- 사람이나 장소 또는 시간을 명확하게 지향하지 않음으로써 나타나는 명백한 인지 장애
- Zubrod 수행 상태 >2, 또는 깨어 있지 않고 깨어 있는 시간의 약 50% 이상이거나 자가 관리를 제공할 수 없다고 자가 보고
- 암 진단과 무관한 현재 구인두 삼킴곤란의 병력(예: 기저 신경성 장애로 인한 삼킴곤란)
- 체중계에 서는 기능적 작업을 방해하는 정형외과적, 신경학적 또는 근골격계 장애
- 이 암에 대해 일방적인 방사선 치료를 받을 예정이거나 받을 예정
- 이전에 두경부암으로 방사선 치료를 받은 적이 있는 경우
- 독성 평가변수가 있는 임상시험 등록에 동의함
- 완화적(근치적 아님) 방사선 치료만 받는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 케어 그룹의 기준
설문 조사는 직접 또는 전화 인터뷰로 진행되며 오디오 녹음됩니다.
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기준선, 방사선 요법(RT) 후 7일 및 RT 후 6~8주에 삶의 질 조사를 완료했습니다.
다른 이름들:
건강관리 신뢰도 조사 기준선 및 RT 후 6 - 8주에 완료되었습니다.
다른 이름들:
행동: 증상 조사 1; RT 후 1, 3, 5, 7주 및 RT 후 6~8주에 완료되었습니다. 행동: 증상 조사 2; 기준선, RT 후 1, 3, 5, 7주 및 RT 후 6~8주에 완료되었습니다. |
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실험적: CYCORE 그룹 + 관리 기준
CYCORE 장치(혈압 모니터, 체중계, 전자 태블릿, 손바닥 크기 플러그인 컴퓨터)의 가정 사용. 설문 조사는 직접 또는 전화 인터뷰로 진행되며 오디오 녹음됩니다. |
기준선, 방사선 요법(RT) 후 7일 및 RT 후 6~8주에 삶의 질 조사를 완료했습니다.
다른 이름들:
건강관리 신뢰도 조사 기준선 및 RT 후 6 - 8주에 완료되었습니다.
다른 이름들:
행동: 증상 조사 1; RT 후 1, 3, 5, 7주 및 RT 후 6~8주에 완료되었습니다. 행동: 증상 조사 2; 기준선, RT 후 1, 3, 5, 7주 및 RT 후 6~8주에 완료되었습니다.
CYCORE 장치의 가정 사용(혈압계, 체중계, 전자 태블릿, 손바닥 크기의 플러그인 컴퓨터)
기기 사용성 조사 RT 후 1주, 3주, 5주 및 7일에 완료되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탈수로 인한 입원 및 응급실 방문 횟수의 두 그룹 간의 비교
기간: 12~15주
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1차 결과는 RT 6-7주 동안 입원을 초래하는 응급실 방문과 결합된 탈수(ERV) 관련 응급실 방문 및/또는 입원을 경험한 환자의 비율입니다.
1차 분석은 ERV 또는 EHV가 있는 CYCORE 그룹의 환자 비율과 ERV 또는 EHV가 있는 표준 치료 그룹의 환자 비율을 비교하는 것입니다.
분석은 연속성 보정된 카이제곱 검정을 사용하는 두 가지 비율의 이항 검정으로 구성됩니다.
분석은 ERV 및/또는 ERHV가 있는 것으로 간주되는 치료 의도 원칙을 따릅니다.
비교를 위해 연구를 완료한 환자만을 대상으로 데이터를 분석합니다.
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12~15주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susan K. Peterson, PHD, MPH, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2013-0535
- 1R01CA177914-01 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2015-00946 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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