- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02253238
Wspomagane czujnikiem zapobieganie odwodnieniu u pacjentów z rakiem głowy i szyi
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy domowe stosowanie urządzeń do identyfikacji ryzyka odwodnienia, dodane do standardowej opieki, pomoże zmniejszyć liczbę hospitalizacji i wizyt na izbach przyjęć (i związanych z tym kosztów) u pacjentów z rakiem głowy i szyi.
CYCORE to oparty na oprogramowaniu system, który umożliwia kompleksowe gromadzenie, przechowywanie i analizę informacji związanych z badaniami nad rakiem i opieką kliniczną. W tym badaniu osoby z grupy CYCORE używają urządzeń w domu do pomiaru ryzyka odwodnienia. Informacje te są monitorowane przez ich klinicystów. Osoby z grupy opieki standardowej wypełniają ankiety dotyczące stanu zdrowia, podobnie jak osoby z grupy CYCORE.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Abstrakcyjny:
Podczas gdy rak głowy i szyi (HNC) jest wysoce uleczalny, pierwotna radioterapia (RT) jest mimo wszystko wyzwaniem. Pomimo intensywnego, wysokiej jakości, multidyscyplinarnego leczenia objawów u pacjentów z HNC podczas RT, nawet u 80% tych pacjentów występuje zapalenie błony śluzowej jamy ustnej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, co prawie uniemożliwia picie wystarczającej ilości płynów i wymaga leczenia opioidami w przypadku bólu. Nasze dane pokazują, że 27-32% pacjentów z HNC jest przyjmowanych na oddziały szpitalne lub na izby przyjęć (SOR) podczas RT. Przyjęciom związanym z odwodnieniem (i towarzyszącym kosztom) można w dużej mierze zapobiec, pod warunkiem, że pacjentów z grupy ryzyka można wcześnie zidentyfikować w celu dożylnego nawodnienia. Obecnie, biorąc pod uwagę standard opieki nad pacjentami z HNC poddawanymi RT, klinicyści oceniają pacjentów tylko raz w tygodniu podczas standardowych wizyt w poradni. Jednak fizjologiczne zmiany leżące u podstaw początku odwodnienia mogą rozwijać się szybko, często między wizytami w klinice. W proponowanym projekcie skupiamy się na tej straconej szansie na profilaktykę, testując skuteczność nowej metody domowej oceny odwodnienia i wczesnej interwencji w celu zmniejszenia ryzyka odwodnienia.
W ramach tego projektu ocenia się skuteczność skoordynowanego programu zapobiegania odwodnieniu za pomocą systemu (CYCORE), który łączy domowe czujniki monitorujące – które zbierają dane biometryczne i zgłaszane przez siebie objawy – z cyberinfrastrukturą (CI) i wysyła te dane codziennie zespołowi opieki zdrowotnej pacjenta, który z kolei monitoruje pacjentów pod kątem wczesnych objawów odwodnienia i w razie potrzeby zapewnia wcześniejszą interwencję kliniczną. Projekt opiera się na naszym udanym badaniu pilotażowym, w którym oceniono wykonalność zastosowania CYCORE u pacjentów z HNC oraz z ich zespołem radiologicznym. Pacjenci zgłosili wysoką akceptowalność systemu, a klinicyści uznali dane za cenne i przydatne w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat stanu odwodnienia pacjenta w domu. Łącznie 192 pacjentów z HNC otrzymujących RT w MD Anderson Cancer Center (MDACC) zostanie losowo przydzielonych do opieki standardowej lub opieki standardowej CYCORE + (CYCORE). Stawiamy hipotezę, że pacjenci przydzieleni losowo do grupy CYCORE doświadczą mniejszej liczby hospitalizacji i przyjęć na ostry dyżur (i mniejszych związanych z tym kosztów) z powodu odwodnienia w porównaniu z pacjentami w ramieniu standardowej opieki.
Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, zastosowanie systemu takiego jak CYCORE nie zostało zbadane w populacji HNC. Obiektywne, domowe monitorowanie może być optymalną metodą zbierania danych krytycznych dla wczesnej oceny ryzyka odwodnienia; inne metody, takie jak samoopis pacjenta, są ograniczone przez zdolność pacjenta do dokładnego przypominania sobie objawów. MDACC jest idealnym środowiskiem do przeprowadzenia proponowanego badania; więcej pacjentów z HNC jest leczonych RT w MDACC w porównaniu z jakimkolwiek innym ośrodkiem w Teksasie i możliwe jest śledzenie wyników i danych związanych z kosztami, biorąc pod uwagę, że pacjenci z HNC otrzymują całą opiekę związaną z RT, w tym związaną z nią hospitalizację i przyjęcia na ostry dyżur, w jednym ośrodku. Jeśli nasze badanie skuteczności okaże się skuteczne, ten model zapobiegania odwodnieniu może potencjalnie zostać zastosowany do innych schorzeń i innych warunków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie któregokolwiek z następujących nowotworów: stadium 1-4b (w tym 4a) jamy ustnej i gardła, gardła dolnego, nosogardzieli, ślinianek lub jamy ustnej; stadium 3-4b (w tym 4a) krtaniowe; każdy nieznany pierwotny rak głowy i szyi z przerzutami do szyjki macicy, który zostanie poddany leczeniu obustronnej szyi i błony śluzowej; jakikolwiek rak tarczycy, który będzie leczony na obustronnych szyjach; lub inne nowotwory głowy i szyi zatwierdzone medycznie przez jednego z lekarzy medycyny współpracujących z radioterapią onkologiczną
- Obecnie otrzymujący (lub planowany do otrzymania) radioterapię z powodu raka wymienionego w kryteriach włączenia
- Wiek 18 lat lub więcej
- Biegły w języku angielskim
- Radioterapia tego nowotworu została zakończona (lub zostanie zakończona) w MD Anderson Cancer Center (tylko badanie po RT)
- Poddawanie się radioterapii w przypadku tego nowotworu w dowolnym ośrodku należącym do sieci MDACC Cancer Network (tylko badanie Cancer Network)
Kryteria wyłączenia:
- Otwarte trudności poznawcze przejawiające się brakiem wyraźnej orientacji na osobę, miejsce lub czas
- Stan sprawności Zubroda >2 lub sam zgłasza, że nie jest na nogach i spędza więcej niż 50% godzin czuwania lub nie jest w stanie zapewnić sobie opieki
- Historia obecnej dysfagii ustno-gardłowej niezwiązanej z rozpoznaniem raka (np. dysfagia spowodowana zaburzeniem neurogennym)
- Niepełnosprawność ortopedyczna, neurologiczna lub układu mięśniowo-szkieletowego, która kolidowałaby z funkcjonalnym zadaniem stania na wadze
- Zaplanowano otrzymanie lub otrzymanie jednostronnej radioterapii z powodu tego nowotworu
- Otrzymał poprzednią radioterapię na raka głowy i szyi
- Zgoda na włączenie do badania z punktem końcowym toksyczności
- Poddawany tylko paliatywnej (nie leczniczej) radioterapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Standard Grupy Opieki
Ankiety są przeprowadzane osobiście lub przez telefon i są rejestrowane w formie audio.
|
Badanie jakości życia zakończone na początku badania, 7 dni po radioterapii (RT) i 6-8 tygodni po RT.
Inne nazwy:
Badanie zaufania do zarządzania zdrowiem; zakończone na początku badania i 6-8 tygodni po RT.
Inne nazwy:
Zachowanie: Ankieta dotycząca objawów 1; zakończono w 1, 3, 5 i 7 dniu po RT oraz w 6-8 tygodniu po RT. Behawioralne: Badanie objawów 2; zakończono na początku badania, 1, 3, 5 i 7 dni po RT oraz 6-8 tygodni po RT. |
|
Eksperymentalny: Grupa CYCORE + Standard opieki
Domowe użytkowanie urządzeń firmy CYCORE (ciśnieniomierz, waga, tablet elektroniczny, komputer typu plug-in wielkości dłoni). Ankiety są przeprowadzane osobiście lub przez telefon i są rejestrowane w formie audio. |
Badanie jakości życia zakończone na początku badania, 7 dni po radioterapii (RT) i 6-8 tygodni po RT.
Inne nazwy:
Badanie zaufania do zarządzania zdrowiem; zakończone na początku badania i 6-8 tygodni po RT.
Inne nazwy:
Zachowanie: Ankieta dotycząca objawów 1; zakończono w 1, 3, 5 i 7 dniu po RT oraz w 6-8 tygodniu po RT. Behawioralne: Badanie objawów 2; zakończono na początku badania, 1, 3, 5 i 7 dni po RT oraz 6-8 tygodni po RT.
Korzystanie z urządzeń CYCORE w domu (ciśnieniomierz, waga, tablet elektroniczny, komputer wielkości dłoni)
Badanie użyteczności urządzenia; zakończone w 1, 3, 5 i 7 dniu po RT.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie między dwiema grupami liczby hospitalizacji i wizyt na ostrym dyżurze z powodu odwodnienia
Ramy czasowe: 12 - 15 tygodni
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek pacjentów, którzy doświadczają wizyt na ostrym dyżurze i/lub hospitalizacji związanych z odwodnieniem (ERV) połączonych z wizytami na ostrym dyżurze skutkującymi hospitalizacją przez 6-7 tygodni RT.
Analiza podstawowa polega na porównaniu odsetka pacjentów w grupie CYCORE, którzy mają ERV lub ERHV, oraz odsetka pacjentów w grupie standardowej opieki, którzy mają ERV lub ERHV.
Analiza składa się z testu dwumianowego dwóch proporcji przy użyciu testu chi-kwadrat z korekcją ciągłości.
Analizy będą przeprowadzane zgodnie z zasadą zamiaru leczenia, czyli zakłada się, że pacjent w którymkolwiek ramieniu, który wypadnie, ma ERV i/lub ERHV.
W celach porównawczych dane zostaną przeanalizowane wyłącznie z udziałem pacjentów, którzy ukończyli badanie.
|
12 - 15 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susan K. Peterson, PHD, MPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Rak Głowy i Szyi
- Jakość życia
- Odwodnienie
- Rak nosogardzieli
- Radioterapia
- Rak jamy ustnej i gardła
- Kwestionariusze
- Ankiety
- XRT
- QOL
- RT
- Ostry dyżur
- Rozmowy telefoniczne
- Rak jamy ustnej
- Rak ślinianek
- Monitoring domu oparty na czujnikach
- Rak gardła dolnego
- Urządzenia samomonitorujące
- CYberinfrastruktura do badań porównawczych efektywności
- CYKOR
- Wizyty na izbie przyjęć
- Wizyty w izbie przyjęć z hospitalizacją
- ERHV
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby metaboliczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Brak równowagi wodno-elektrolitowej
- Choroby gruczołów ślinowych
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Odwodnienie
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
- Nowotwory jamy ustnej
- Nowotwory jamy ustnej i gardła
- Nowotwory gruczołów ślinowych
- Nowotwory gardła dolnego
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Ankiety i kwestionariusze
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-0535
- 1R01CA177914-01 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2015-00946 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Badanie jakości życia
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity of Pittsburgh; Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenie
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University...ZakończonyWrodzona wada sercaFrancja
-
Antonella CostantinoIRCCS Eugenio Medea; Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle OlonaRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmuWłochy
-
Avicenna Military HospitalZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaMaroko
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalMedically HomeZakończony
-
Morehouse School of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutacyjnyCukrzyca | Cukrzyca typu 2 | Przewlekła choroba | Siedzący tryb życia | Zdrowy tryb życia | Odżywianie, zdrowy | Rodzina | Badania rodziny | Rodzina i gospodarstwo domoweStany Zjednoczone
-
Lehigh UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Kansas Medical CenterAktywny, nie rekrutujący
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekrutacyjnyZespół fibromialgii | Równowaga Posturalna | Sensytyzacja centralnaTurcja (Türkiye)