頭頸部がん患者における脱水のセンサー支援予防
この調査研究の目的は、脱水リスクを特定するためのデバイスを家庭で使用することを標準治療に追加することで、頭頸部がん患者の入院と緊急治療室への訪問 (および関連する費用) を減らすことができるかどうかを調べることです。
CYCORE は、がん研究と臨床ケアに関連する情報の包括的な収集、保存、分析を可能にするソフトウェアベースのシステムです。 この研究では、CYCORE グループの人々が自宅でデバイスを使用して脱水リスクを測定しています。 この情報は、臨床医によって監視されます。 標準治療グループの参加者は、CYCORE グループの参加者と同様に、健康に基づく調査を完了します。
調査の概要
詳細な説明
概要：
頭頸部がん (HNC) は治癒率が高い一方で、一次放射線治療 (RT) は依然として困難です。 RT中のHNC患者の集中的で質の高い集学的な症状管理にもかかわらず、これらの患者の最大80％が中等度から重度のレベルの口腔粘膜炎を経験しており、十分な水分を飲むことがほぼ不可能であり、痛みに対するオピオイド治療が必要です。 私たちのデータは、HNC 患者の 27 ～ 32% が RT 中に入院患者または緊急治療室 (ER) ユニットに入院していることを示しています。 脱水症に関連する入院（およびそれに伴う費用）は、リスクのある患者を静脈内水分補給のために早期に特定できれば、大部分は防ぐことができます。 現在、RT を受けている HNC 患者の標準的なケアを考えると、臨床医は、標準的な診療所訪問中に週に 1 回だけ患者を評価します。 しかし、脱水症状の発症の根底にある生理学的変化は、多くの場合、来院の合間に急速に進行する可能性があります。 提案されたプロジェクトでは、脱水リスクを軽減するための家庭ベースの脱水評価と早期介入のための新しい方法の有効性をテストすることにより、予防のためのこの逃した機会に焦点を当てています。
このプロジェクトは、バイオメトリックおよび自己報告された症状データを収集する家庭用監視センサーをサイバーインフラストラクチャー (CI) にリンクし、これらのデータを毎日送信するシステム (CYCORE) を使用して、調整された脱水予防プログラムの有効性を評価します。患者の医療チームは、患者の脱水症状の初期兆候を監視し、必要に応じて早期の臨床介入を提供します。 このプロジェクトは、HNC 患者とその放射線医療チームでの CYCORE 使用の実現可能性を評価した成功したパイロット研究に基づいています。 患者はシステムの高い受容性を報告しましたが、臨床医は患者の自宅での脱水状態に関する追加情報を提供する上でデータが価値があり有用であると認識しました。 MD アンダーソンがんセンター (MDACC) で RT を受けている合計 192 人の HNC 患者を、標準治療または CYCORE + 標準治療 (CYCORE) のいずれかに無作為に割り付けます。 CYCORE に無作為に割り付けられた患者は、標準治療群の患者と比較して、脱水による入院と ER への入院が少ない (および関連する費用が少ない) と仮定します。
私たちの知る限りでは、CYCORE などのシステムの適用は、HNC 集団では調査されていません。 客観的な家庭でのモニタリングは、脱水リスクの早期評価に不可欠なデータを収集する最適な方法かもしれません。患者の自己報告などの他の方法は、症状を正確に思い出す患者の能力によって制限されます。 MDACC は、提案された研究を実施するための理想的な環境です。 MDACC では、テキサス州の他のどのセンターよりも多くの HNC 患者が RT で治療されており、HNC 患者が関連する入院や ER への入院を含むすべての RT 関連のケアを受けていることを考えると、転帰と費用関連のデータを追跡することが可能です。あるセンターで。 私たちの有効性研究が成功した場合、この脱水予防モデルは、他の健康状態や他の設定に適用できる可能性があります.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 次の癌のいずれかの診断: ステージ 1-4b (4a を含む) 中咽頭、下咽頭、鼻咽頭、唾液腺または口腔;ステージ 3-4b (4a を含む) 喉頭;両側の頸部および粘膜への治療で対処される、頸部転移を伴う未知の原発性頭頸部がん;両側頸部への治療で対処される甲状腺がん;または、放射線腫瘍学の協力医師のいずれかによって医学的に承認されたその他の頭頸部がん
- -選択基準に記載されているがんに対して現在放射線治療を受けている（または受ける予定）
- 年齢 18歳以上
- 英語が自由に話せます
- このがんの放射線治療は、MD アンダーソンがんセンターで完了しました (または完了する予定です) (ポスト RT 研究のみ)
- MDACC がんネットワーク内の任意の部位で、このがんの放射線治療を受けている (がんネットワーク研究のみ)
除外基準:
- 人、場所、時間に明確に向き合っていないことによって示される明らかな認知障害
- Zubrod Performance Status が 2 を超えるか、自己申告で起きていないか、起きている時間の約 50% を超えているか、セルフケアを提供できない
- -がんの診断とは関係のない現在の中咽頭嚥下障害の病歴（例： 根底にある神経原性障害による嚥下障害）
- 体重計に立つという機能的作業を妨げる整形外科的、神経学的、または筋骨格障害
- このがんに対して片側放射線治療を受ける予定または受けている
- 以前に頭頸部がんの放射線治療を受けた
- -毒性エンドポイントを伴う試験への登録に同意した
- 緩和目的の（治癒目的ではない）放射線治療のみを受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：標準治療グループ
調査は、対面または電話インタビューによって実施され、音声で記録されます。
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生活の質の調査は、ベースライン、放射線療法 (RT) の 7 日後、および RT の 6 ～ 8 週間後に完了しました。
他の名前：
健康管理アンケートに自信あり。ベースライン時および RT 後 6 ～ 8 週間で完了。
他の名前：
行動: 症状調査 1; RT 後 1、3、5、および 7 日後、および RT 後 6 ～ 8 週間で完了します。 行動: 症状調査 2;ベースライン、RT 後 1、3、5、および 7 日後、および RT 後 6 ～ 8 週間で完了します。 |
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実験的：CYCORE グループ + スタンダード オブ ケア
CYCORE デバイス (血圧計、体重計、電子タブレット、手のひらサイズのプラグイン コンピューター) の家庭での使用。 調査は、対面または電話インタビューによって実施され、音声で記録されます。 |
生活の質の調査は、ベースライン、放射線療法 (RT) の 7 日後、および RT の 6 ～ 8 週間後に完了しました。
他の名前：
健康管理アンケートに自信あり。ベースライン時および RT 後 6 ～ 8 週間で完了。
他の名前：
行動: 症状調査 1; RT 後 1、3、5、および 7 日後、および RT 後 6 ～ 8 週間で完了します。 行動: 症状調査 2;ベースライン、RT 後 1、3、5、および 7 日後、および RT 後 6 ～ 8 週間で完了します。
CYCORE デバイスの家庭での使用 (血圧計、体重計、電子タブレット、手のひらサイズのプラグイン コンピューター)
デバイスのユーザビリティ調査; RT の 1、3、5、および 7 日後に完了しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脱水による入院と救急外来受診数の2群比較
時間枠：12～15週間
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主要な結果は、ER の訪問および/または脱水症 (ERV) に関連する入院を経験した患者の割合であり、ER の訪問と合わせて 6 ～ 7 週間の RT で入院に至りました。
一次分析は、ERV または ERHV を有する CYCORE グループの患者の割合と、ERV または ERHV を有する標準治療グループの患者の割合の比較です。
分析は、連続補正カイ 2 乗検定を使用した 2 つの比率の二項検定で構成されます。
分析は、治療意図の原則に従います。つまり、いずれかのアームで脱落した患者は、ERV および/または ERHV を持っていると想定されます。
比較の目的で、研究を完了した患者のみを使用してデータを分析します。
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12～15週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Susan K. Peterson, PHD, MPH、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2013-0535
- 1R01CA177914-01 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2015-00946 (レジストリ識別子：NCI CTRP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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