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一项确定 Urelumab 与 Nivolumab 联合治疗实体瘤和 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性的研究性免疫治疗研究

2020年9月10日 更新者：Bristol-Myers Squibb

Urelumab 联合 Nivolumab 治疗晚期/转移性实体瘤和 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性和耐受性的 1/2 期剂量递增和队列扩展研究

本研究的目的是确定 Urelumab 和 Nivolumab 联合使用时哪些剂量是安全且可耐受的。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

232

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Essen、德国、45147
        • Universitaetsklinikum Essen
  • 法国
      • Besancon、法国、25000
        • Local Institution
      • Marseille、法国、13005
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9、法国、35033
        • Local Institution
      • Villejuif、法国、94805
        • Local Institution
  • 美国
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Lutherville、Maryland、美国、21093
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson
  • 西班牙
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Clinica Universidad de Navarra

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com

纳入标准：

  • 对于剂量递增：

    • 患有任何先前治疗过的晚期（转移性或难治性）实体瘤类型和 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的受试者

  • 对于队列扩展：

    • 受试者必须患有先前治疗过的晚期实体瘤或 B 细胞非霍奇金淋巴瘤才有资格
    • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
    • 对于某些愿意并能够提供治疗前和治疗中新鲜肿瘤活检的受试者
    • 有生育能力的女性和男性必须在治疗期间以及女性治疗后 23 周和男性治疗后 31 周内使用可接受的避孕方法

排除标准：

  • 已知的中枢神经系统转移或中枢神经系统是唯一的疾病来源
  • 其他伴随的恶性肿瘤（每个协议都有一些例外）
  • 活动性、已知或疑似自身免疫性疾病
  • 不受控制或严重的心血管疾病
  • 肝炎史（乙型或丙型）
  • 活动性或潜伏性结核病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：剂量递增和队列扩展：Urelumab + Nivolumab

Nivolumab 随后是 Urelumab

Nivolumab 每 2 周一次，最多 12 个周期，Urelumab 每 4 周一次，最多 6 个周期
生物：纳武单抗
其他名称：
  • BMS-936558
生物：乌鲁木单抗
其他名称：
  • BMS-663513

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
不良事件的发生率。
大体时间：从参与者最后一剂研究药物后的第 1 天到 100 天。
从参与者最后一剂研究药物后的第 1 天到 100 天。
Seriuos 不良事件的发生率。
大体时间：从参与者最后一剂研究药物后的第 1 天到 100 天。
从参与者最后一剂研究药物后的第 1 天到 100 天。
死亡的发生率。
大体时间：从参与者最后一剂研究药物后的第 1 天到 100 天。
从参与者最后一剂研究药物后的第 1 天到 100 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最佳整体反应 (BOR)
大体时间：从第 1 周期到第 6 周期每 8 周一次，此后每 12 周一次，持续大约 2 年。
最佳总体反应 (BOR) 为实体瘤完全反应或部分反应和 B 细胞 NHL 完全缓解或部分缓解的受试者总数除以目标人群中的受试者总数。
从第 1 周期到第 6 周期每 8 周一次，此后每 12 周一次，持续大约 2 年。
客观缓解率 (ORR)
大体时间：从第 1 周期到第 6 周期每 8 周一次，此后每 12 周一次，持续大约 2 年。
客观缓解率 (ORR) 定义为 BOR 为 CR 或 PR 的受试者总数除以目标人群中的受试者总数。
从第 1 周期到第 6 周期每 8 周一次，此后每 12 周一次，持续大约 2 年。
Urelumab 和 Nivolumab 特异性抗药抗体 (ADA) 的出现
大体时间：第 1、2、3、4、6 周期和长达 100 天的后续天数。
第 1、2、3、4、6 周期和长达 100 天的后续天数。
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从第 1 周期到第 6 周期每 8 周一次，此后每 12 周一次，持续大约 2 年

DOR 定义为首次缓解日期与根据标准 (RECIST v1.1) 客观记录的疾病进展或根据 IWG 复发或因任何原因死亡（如果死亡发生在最后一次给药后 100 天，以先到者为准。

由于研究中止/由于研究终止，未收集数据。
从第 1 周期到第 6 周期每 8 周一次，此后每 12 周一次，持续大约 2 年
无进展生存率 (PFSR)
大体时间：从第 1 周期到第 6 周期每 8 周一次，此后每 12 周一次，持续大约 2 年。

PFSR 被定义为受试者保持无进展并存活特定时间长度的概率。

由于研究中止/由于研究终止，未收集数据。
从第 1 周期到第 6 周期每 8 周一次，此后每 12 周一次，持续大约 2 年。
最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：第 1、2、3、4、6 周期和长达 100 天的后续天数。
由于研究中止/由于研究终止，未收集数据。
第 1、2、3、4、6 周期和长达 100 天的后续天数。
观察到的最大血清浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第 1、2、3、4、6 周期和长达 100 天的后续天数。
由于研究中止/由于研究终止，未收集数据。
第 1、2、3、4、6 周期和长达 100 天的后续天数。
一个给药间隔内的浓度-时间曲线下面积 (AUCTAU)
大体时间：第 1、2、3、4、6 周期和长达 100 天的后续天数
由于研究中止/由于研究终止，未收集数据。
第 1、2、3、4、6 周期和长达 100 天的后续天数
谷值观察血药浓度(Ctrough)
大体时间：第 1、2、3、4、6 周期和长达 100 天的后续天数。
由于研究中止/由于研究终止，未收集数据。
第 1、2、3、4、6 周期和长达 100 天的后续天数。
输液浓度结束 (Ceoinf)
大体时间：第 1、2、3、4、6 周期和长达 100 天的后续天数。
由于研究中止/由于研究终止，未收集数据。
第 1、2、3、4、6 周期和长达 100 天的后续天数。
血浆浓度-时间曲线下的面积，0 到最后可定量浓度的时间 (AUC(0-T)
大体时间：第 1、2、3、4、6 周期和长达 100 天的后续天数。
由于研究中止/由于研究终止，未收集数据。
第 1、2、3、4、6 周期和长达 100 天的后续天数。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年9月29日

初级完成 (实际的)

2019年5月24日

研究完成 (实际的)

2019年5月24日

研究注册日期

首次提交

2014年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月29日

首次发布 (估计)

2014年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月10日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA186-107
  • 2014-002241-22 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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