Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af immunterapi for at bestemme sikkerheden af ​​Urelumab givet i kombination med Nivolumab i faste tumorer og B-celle non-Hodgkins lymfom

10. september 2020 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 1/2 dosiseskalering og kohorteudvidelsesundersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Urelumab administreret i kombination med Nivolumab i avancerede/metastatiske faste tumorer og B-celle non-Hodgkins lymfom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvilke doser Urelumab og Nivolumab der er sikre og tolerable, når de gives sammen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

232

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25000
        • Local Institution
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Frankrig, 35033
        • Local Institution
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Local Institution
  • Spanien
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • Til dosiseskalering:

    • Personer med tidligere behandlet fremskreden (metastatisk eller refraktær) solid tumortype og B-celle non-Hodgkin lymfom

  • For kohorteudvidelse:

    • Forsøgspersoner skal have en tidligere behandlet fremskreden solid tumor eller B-celle non-Hodgkins lymfom for at være berettiget
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
    • For visse forsøgspersoner, villige og i stand til at give frisk tumorbiopsi forud for og under behandling
    • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal anvende en acceptabel præventionsmetode under behandlingen og i 23 uger efter behandlingen for kvinder og 31 uger for mænd

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte metastaser i centralnervesystemet eller centralnervesystemet som den eneste kilde til sygdom
  • Andre samtidige maligniteter (med nogle undtagelser pr. protokol)
  • Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
  • Ukontrolleret eller betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Anamnese med hepatitis (B eller C)
  • Historie om aktiv eller latent tuberkulose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering og kohorteudvidelse: Urelumab + Nivolumab

Nivolumab efterfulgt af Urelumab

Nivolumab hver 2. uge op til 12 cyklusser og Urelumab hver 4. uge op til 6 cyklusser
Biologisk: Nivolumab
Andre navne:
  • BMS-936558
Biologisk: Urelumab
Andre navne:
  • BMS-663513

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​uønskede hændelser.
Tidsramme: Fra dag 1 til 100 dage efter deltagerens sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Fra dag 1 til 100 dage efter deltagerens sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Forekomsten af ​​alvorlige uønskede hændelser.
Tidsramme: Fra dag 1 til 100 dage efter deltagerens sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Fra dag 1 til 100 dage efter deltagerens sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Forekomsten af ​​død.
Tidsramme: Fra dag 1 til 100 dage efter deltagerens sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Fra dag 1 til 100 dage efter deltagerens sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: Hver 8. uge for cyklus 1 til cyklus 6 og derefter hver 12. uge i ca. 2 år.
Det samlede antal forsøgspersoner, hvis bedste overordnede respons (BOR) enten er et fuldstændigt eller delvist respons for solide tumorer og fuldstændig remission eller delvis remission for B-celle NHL, divideret med det samlede antal forsøgspersoner i populationen af ​​interesse.
Hver 8. uge for cyklus 1 til cyklus 6 og derefter hver 12. uge i ca. 2 år.
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Hver 8. uge for cyklus 1 til cyklus 6 og derefter hver 12. uge i ca. 2 år.
Objektiv responsrate (ORR) er defineret som det samlede antal forsøgspersoner, hvis BOR er enten CR eller PR divideret med det samlede antal forsøgspersoner i populationen af ​​interesse.
Hver 8. uge for cyklus 1 til cyklus 6 og derefter hver 12. uge i ca. 2 år.
Forekomst af specifikke antilægemiddelantistoffer (ADA) mod Urelumab og Nivolumab
Tidsramme: Cyklus 1, 2, 3, 4, 6 og opfølgningsdage op til 100 dage.
Cyklus 1, 2, 3, 4, 6 og opfølgningsdage op til 100 dage.
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Hver 8. uge for cyklus 1 til cyklus 6 og derefter hver 12. uge i ca. 2 år

DOR er defineret som antallet af dage mellem datoen for første respons og den efterfølgende dato for objektivt dokumenteret sygdomsprogression baseret på kriterierne (RECIST v1.1) eller tilbagefald baseret på IWG, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, hvis døden indtraf inden for 100 dage efter sidste dosis, alt efter hvad der indtræffer først.

Data blev ikke indsamlet på grund af afbrydelse af undersøgelsen/På grund af undersøgelsesafslutning.
Hver 8. uge for cyklus 1 til cyklus 6 og derefter hver 12. uge i ca. 2 år
Progressionsfri overlevelsesrate (PFSR)
Tidsramme: Hver 8. uge for cyklus 1 til cyklus 6 og derefter hver 12. uge i ca. 2 år.

PFSR er defineret som sandsynligheden for, at et individ forbliver progressionsfrit og overlever et bestemt tidsrum.

Data blev ikke indsamlet på grund af afbrydelse af undersøgelsen/På grund af undersøgelsesafslutning.
Hver 8. uge for cyklus 1 til cyklus 6 og derefter hver 12. uge i ca. 2 år.
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Cyklus 1, 2, 3, 4, 6 og opfølgningsdage op til 100 dage.
Data blev ikke indsamlet på grund af afbrydelse af undersøgelsen/På grund af undersøgelsesafslutning.
Cyklus 1, 2, 3, 4, 6 og opfølgningsdage op til 100 dage.
Tid for maksimal observeret serumkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Cyklus 1, 2, 3, 4, 6 og opfølgningsdage op til 100 dage.
Data blev ikke indsamlet på grund af afbrydelse af undersøgelsen/På grund af undersøgelsesafslutning.
Cyklus 1, 2, 3, 4, 6 og opfølgningsdage op til 100 dage.
Areal under koncentration-tidskurven i ét doseringsinterval (AUCTAU)
Tidsramme: Cyklus 1, 2, 3, 4, 6 og opfølgningsdage op til 100 dage
Data blev ikke indsamlet på grund af afbrydelse af undersøgelsen/På grund af undersøgelsesafslutning.
Cyklus 1, 2, 3, 4, 6 og opfølgningsdage op til 100 dage
Lav observeret plasmakoncentration (Ctrough)
Tidsramme: Cyklus 1, 2, 3, 4, 6 og opfølgningsdage op til 100 dage.
Data blev ikke indsamlet på grund af afbrydelse af undersøgelsen/På grund af undersøgelsesafslutning.
Cyklus 1, 2, 3, 4, 6 og opfølgningsdage op til 100 dage.
Slut på infusionskoncentration (Ceoinf)
Tidsramme: Cyklus 1, 2, 3, 4, 6 og opfølgningsdage op til 100 dage.
Data blev ikke indsamlet på grund af afbrydelse af undersøgelsen/På grund af undersøgelsesafslutning.
Cyklus 1, 2, 3, 4, 6 og opfølgningsdage op til 100 dage.
Område under plasmakoncentration-tidskurven, 0 til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-T)
Tidsramme: Cyklus 1, 2, 3, 4, 6 og opfølgningsdage op til 100 dage.
Data blev ikke indsamlet på grund af afbrydelse af undersøgelsen/På grund af undersøgelsesafslutning.
Cyklus 1, 2, 3, 4, 6 og opfølgningsdage op til 100 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

24. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2014

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA186-107
  • 2014-002241-22 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner